presentación de powerpoint · lancia data management y bioestadística-asesoría...

www.dynasolutions.com

C/ Sant Antoni Maria Claret 434

08027 Barcelona

C/ Azcona 31,

28028 Madrid

[email protected]


Full Service Contract Research Organization

DYNAMIC

Soluciones en investigación,

experiencia clínica y conocimiento tecnológico

Avda.Josep Tarradellas 8-10, 5ª08029 Barcelona


TRAYECTORIA

La compañía Dynamic, nace en 1999 con el objetivo de mejorar los

procesos de recogida de datos de los ensayos clínicos y los estudios

observacionales, muy rudimentarios hasta entonces.

En el 2001 Dynamic pasa de ser considerada una compañía

únicamente dedicada al desarrollo de Cuadernos de Recogida de

Datos electrónicos (e-Clinical) a ser una CRO full service, incluyendo

en sus servicios actividades globales de investigación, que van desde

el apoyo científico técnico para la redacción de protocolos, hasta la

elaboración de informes finales, pasando por todos los servicios de

monitorización, estadística, etc.


"Trabajamos con el objetivo de ser considerados parte de su equipo

interno, pero con la flexibilidad y agilidad de ser un equipo

independiente, organizado, con recursos y demostrada experiencia."

PLATAFORMA ESTRATÉGICA

“Son los adjetivos que definen nuestra compañía, y nuestra

filosofía de trabajo.”

EFICACIA CALIDAD RESULTADOS


Actualmente la compañía tiene sedes en Barcelona y Madrid con un equipo de

aproximadamente 100 Profesionales dedicados a investigación clínica

ORGANIGRAMA

Operaciones

Clínicas (Área

Observacionales)

Bioestadística

Y

Data

Management

Operaciones

Clínicas

(Área EECC)

Asesoría

Científica y

Redacción

Médica

Quality

Assurance

& Training

Farmaco

vigilancia

Desarroll

o de

Negocio

Legal

y

Finanzas

Information

Technologies

Comité de Dirección

CTL

(Clinical Team Leader)

CRAs CTAs

CTL

(Clinical Team Leader)

CRAs CTAs


EXPERIENCIA


DPTO. INVESTIGACIÓN CLÍNICA

EXPERIENCIA GLOBAL DE LA COMPAÑÍA

216

ENSAYOS

CLÍNICOS

119*

ESTUDIOS

OBSERVACIONALES

Operaciones Clínicas

Director de Investigación Clínica

Estudios

Observacionales

Ensayos

Clínicos

* Desde aparición Orden SAS (Previos 534)


EXPERIENCIA

FASE Nº de estudios

Fase I 20a

Fase II 83

Fase III 48b

Fase IV 56

26 ENSAYOS INTERNACIONALES

180 ENSAYOS LOCALES

9 ENSAYOS CON PRODUCTOS SANITARIOS

216 ENSAYOS CLÍNICOS

a Incluye 3 Ensayos Fase 0b Incluye 5 Ensayos de Acceso Expandido


119

ESTUDIOS

Durante los últimos 3 años (Orden SAS):

29 EPA-SP 42 EPA-OD 48 No-EPA

EXPERIENCIA


Otros:Anemia

Dermatología

Esclerosis Múltiple

Infecciosas

Dolor

Esclerosis Tuberosa

EXPERIENCIA E. Observacionales

Hepatología

Nutrición parenteral

Reproducción


ENSAYOS CLINICOS

34,7 %

17,3 %12,1 %

3,7 %

19,3 %

8,5 %4,4 %

Oncología

Hematología

Alergia

Infecciosas

Trasplante

VIH

Otros

Neurociencias

Terapia celular

(Células Madre)

Respiratorio

Cardiovascular

Diabetes

Dermatología

Otros:


DPTO. INVESTIGACIÓN CLÍNICA

SITUACIÓN DE LA COMPAÑÍA A Diciembre 2016

39

ENSAYOS

CLÍNICOS

47

ESTUDIOS

OBSERVACIONALES

Operaciones Clínicas

Director de Investigación Clínica

Estudios

Observacionales

Ensayos

Clínicos

Datos de proyectos que se están gestionando en Dynamic en la actualidad.


SERVICIOS


PUESTA EN MARCHA

COORDINACIÓN COMPLETA DEL PROYECTO

MONITORIZACION

e-CLINICAL (CRD electrónico)

INFORME FINAL DE

RESULTADOS

FARMACOVIGILANCIA

DATA MANAGEMENT Y BIOESTADÍSTICA

ASESORÍA Y REDACCIÓN CIENTIFICA

FULL SERVICES CRO


Asesoría y

Redacción

Científica

START-UP

Gestión Estudio

Monitorización

E-CLINICAL

(CRD-electrónico)

Acceso

tiempo real

Farmacovigi-

lancia

Data

Management y

Bioestadística

- Asesoría científico-técnica (desarrollo clínico de producto)- Redacción científica médica del Protocolo(desde fase I a Fase IV y observacionales)- Diseño de CRDs- Redacción de informes finales e interpretación de resultados- Elaboración de publicaciones y comunicaciones a congresos (Posters, Abstratcs, Artículos)-Búsqueda revisiones bibliográficas…

- Tramitaciones de solicitud estudio con Autoridades CEICs, CCAAS, AEMPS.- Gestión contratos y comunicaciones con Gerencia Hospitales- Gestión Enmiendas- Tramitación Póliza.- Coordinación completa Proyecto-Selección de centros- Monitorización presencial / on-line ytelefónica- Gestión medicación muestras, SAEs, etc- Emisión y gestión de queries.

- Herramienta de máxestándar de calidad y seguridad. - Sistema cumple con normativa reguladora FDA 21 CRF Part II para proyectos investigación clínica (supeditados a un Audit Trial, SSL,accesorestringido usuario…)- Filtros y alertas automáticas Calidad- Módulos Monitoriz.- Módulos de Aleatori.- Módulos de Queries- Sistema notificacionautomáticas (alertas de inclusión,SAEs,etc)

- Bases Datos de seguridad- Evaluación de SAES- Notificaciónexpeditiva (SUSARs)- Informes Anuales de Seguridad (PSURs y DSURs)- Revisión apartado de seguridad del Protocolo- Reconciliación deBases de Datos- Codificación de AES y SAEs con diccionarios médicos (MedDRA, WHO Drug… etc)

- Diseño y creación de la Base de Datos- Validación de Bases de Datos- Entrada de datos simple y doble- Programación y gestión de Queries- Data Management- Justificacióntamaño muestral y apartado estadística del protocolo- Aleatorización-Programación y ejecución Plan del Análisis Estadístico-Análisis de encuestas

FULL SERVICES CRO


EQUIPO DE TRABAJO


EQUIPO DE TRABAJO

Promotor

CTL

Puesta en marcha

(CRA/CTA)

Estudio Activo

(CRA/CTA)

Finalización

(CRA/CTA)

Obtención de documentación.

Clasificación AEMPS.

Aprobación 1º CEIC.

Aprobación CCAA (si aplica).

Gestión de contratos.

Control de plazos de ejecución del estudio

Cumplimiento de la calidad y BPC

Control del presupuesto y facturación

Responsabilidad y proactividad

Formación continua del equipo

Soluciones y planes de acción

para incentivar el reclutamiento.

Site Management y Monitorización.

Monitorización de la información.

de seguridad

Cierre de centros.

Pagos

Resolución de queries y

cierre de la BBDD.


EQUIPO DE TRABAJO

EQUIPO EXPERIMENTADO EN CONTINUA FORMACIÓN

Abordaje de temas de índole científico y metodológico.

Ponentes externos expertos y líderes de opinión en las áreas

terapéuticas de trabajo y en los diferentes ámbitos del sector

farmacéuticos.

Formación continuada sobre las áreas terapéuticas en las que

trabajamos, proporcionada por el promotor del estudio o

internamente en el Departamento de Observacionales.

Formación continuada en legislación y PNTs de compañía


Monitorización tradicional Risk-based monitoring

Visitas presenciales Frecuencia establecida (temporal)

Motivada (no temporal)

SDV 100% Datos críticos/ relevantes

Uso tecnología Bajo Alto

Gestión de hallazgos Reactiva Proactiva

Gestión del centro Igual para todos Depende de los indicadores de riesgo

MONITORIZACIÓN BASADA EN EL RIESGO



Monitorización basada en la identificación de los riesgos que pueden afectar a un estudio de forma general o a nivel de cada centro, para preservar tanto la seguridad y los derechos de los pacientes, como la calidad de los datos.

GESTIÓN DEL RIESGO:

El promotor (o CRO) del estudio tiene que:

identificar de forma prospectiva los datos y procesos críticos

realizar el análisis de los riesgos que pueden afectar a la recogida de los datos críticos o a la realización de las pruebas específicas

desarrollar un Plan de monitorización adaptado al riesgo, esto es, enfocado a los aspectos críticos del estudio.



e-CLINICAL (e-CRD) :

acceso del CRA a los datos actualizados al instante

alertas y filtros automáticos para datos fuera de rango y missing

emisión continúa de queries

e-mails por inclusión de paciente/s y de datos de seguridad (SAEs)

reportes específicos de estatus del estudio

Sistemas centralizados de manejo de imágenes (TACs, ECGs)

Laboratorios centrales

Sistemas de IVR/ IWR

CTMS

TECNOLOGÍA e-CRF para RBM


PROMOTORES

INDUSTRIA FARMACÉUTICA

http://www.biogenidec.com/Default.aspx?ID=5402

http://www.biogenidec.com/Default.aspx?ID=5402


PROMOTORES

INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Advancing Therapeutics.Improving Lives.


PROMOTORES

GRUPOS COOPERATIVOS

Grupo Español Multidisciplinaren Cáncer Digestivo


PROMOTORES

GRUPOS COOPERATIVOS

GRUPO DE TRATAMIENTO

DE LOS TUMORES DIGESTIVOS


PROMOTORES

FUPOCAN

Unidad integral de investigación en Oncología

Médica

Fundación General de la Universidad de Salamanca

Fundación MD Anderson Internacional

SEIMC-GESIDA

Fundación para la investigación Biomédica del

Hospital Gregorio Marañón

Fundación Hospital de Madrid

Institut Catalá de Oncología

INSTITUCIONES Y FUNDACIONES


DYNAMIC PROPORCIONA…


AGILIDAD

- Estrategias para reducir los tiempos de inicio de estudios:

• Conocer de forma anticipada las fechas de las reuniones CEIC,

CCAA.

• Presentación en paralelo a AEMPS, CEIC; CCAA y CEICs locales . . .

• Contacto con los centros tras las reuniones para conocer el

dictamen antes de que los emitan por escrito.

• Disponer de los modelos de contratos de los centros.

- Propuesta de ideas para incentivar el reclutamiento.

- Conociendo las fechas de posibles congresos donde presentar los

resultados podemos planificar con antelación los plazos para los

análisis estadísticos.


A tener en cuenta

CCAA

• Que actúan como CEIC Regional: Galicia, Baleares, La Rioja,

Euskadi (tardan sólo 1 mes en evaluar y además dispones de la

aprobación del CEIC)

• Evitar Castilla La Mancha por trámites administrativos muy largos

CEIC

o Evitar centros en los que los CEIC sean “más duros” o más lentos.

• Porque pidan mucha documentación CEIC de la CCAA de Valencia

• Documentación en papel: Hospital de León (16 copias)

• Porque suelan pedir aclaraciones

• Porque por experiencia hayan denegado algún estudio

o CEIC que aceptan estudios sin IP en su centro: Clínico San Carlos

o CEICs que tienen más de una evaluación al mes: Clinic, Clínico San

Carlos, La Princesa, H. del Mar.

o Centros en los que los trámites de firma de contratos sean más lentos

Ej: Hosp. Dr. Negrín, centros de Castilla La Mancha.


• Evitar Centros de CCAA con trámites complicados o evaluaciones lentas:

(1) Información obtenida de los últimos 5 estudios EPA-SP realizados en Dynamic. Se mide el tiempo

medio que han tardado en evaluar el estudio independientemente de que se haya aprobado o hayan

emitido aclaraciones.

CCAA Tiempo medio de evaluación (1)

Galicia, Baleares, La Rioja, Castilla León

1 mes

Navarra, Asturias, Extremadura, Canarias

Aproximadamente 1,5 meses

Valencia, Madrid, Andalucía, Cantabria

Aproximadamente 2 meses

Cataluña, Aragón, País Vasco Aproximadamente 2,5 meses

Murcia Aproximadamente 3 meses

Castilla La Mancha especial


CALIDAD

- El 100% de los promotores que han trabajado en los últimos años con

nosotros han repetido su experiencia con nuevos estudios.

- Gran equipo humano y profesional, altamente experimentado en

herramientas tecnológicas (e-CRDs y plataformas electrónicas)

- Demostrada experiencia en lnspecciones tanto por parte de las Autoridades

Sanitarias con resultados favorables.

- CRDe modernos e intuitivos que permiten la máxima calidad en la recogida

de datos.

- Auditorías internas sobre procedimientos, cumplimiento de plazos,

satisfacción del cliente.

- Interacción cercana y rápida entre los diferentes departamentos implicados

en el desarrollo del estudio que hacen posible el aumento de la eficiencia.


DIFERENCIACIÓN

Existen 4 pilares para aportar un valor añadido a sus estudios o

proyectos de salud que nos diferencian de la competencia:

Conocimiento científico y metodológico.

Experiencia en la realización de estudios.

Infraestructura suficiente, real y especializada.

El dominio absoluto de las Nuevas Tecnologías.

Somos la CRO Líder de capital nacional más grande a nivel de personal

y de facturación desde 2011


C/ Sant Antoni Maria Claret 434

08027 Barcelona

C/ Azcona 31,

28028 Madrid

[email protected]


Full Service Contract Research Organization

MUCHAS GRACIAS

Dynamic MAD Dynamic BCN

Tel: +34 914 561 105

Fax: +34 914 561 126

Tel: +34 933 511 615

Fax: +34 933 496 341

Avda.Josep Tarradellas 8-10, 5ª08029 Barcelona

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