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Anlisis de ensayos clnicos

Patricio Nieto O.La uniformidad de la dosis administrada garantiza la cantidad total liberada desde el dispositivo del frmaco, y por lo tanto la disponibilidad para el usuario.La APSD es la porcin de partculas que se espera penetren en los pulmones durante la inhalacin de la dosis emitida (eficacia).En este estudio se compara el producto de prueba (Cipla Ltd., India) con el producto de referencia (Seretide Evohaler, Glaxo-Smithkline)

Anlisis in vitro de dos formulaciones de fluticasona/salmeterol en pMDI presurizados para la uniformidad de la dosis administrada y la distribucin aerodinmica del tamao de la partcula

Para determinar la cantidad de dosis administrada se utiliz un aparato de muestreo de la unidad a la dosis manufacturado por Copley ScientificSe realizo la APSD del producto de prueba y del producto de referencia usando un impactador de cascada ANDERSON manufacturado por Copley Scientific.Resultados La uniformidad de la dosis administrada para el producto de prueba estaba dentro de los criterios de aceptacin segn el requerimiento farmacopeico de la agencia europea de medicina (EMA)Los grupos de dosis de partcula fina para el producto de prueba comparado con el producto referencia estn dentro de los criterios de aceptacin de la EMA.Mtodo

Impactador de cascada AndersonRelativo al producto de referencia, el producto de prueba cumple con todos los criterios de aceptacin segn los requerimientos y pautas de la EMA.Presentado en la ERS del 6-10 de Septiembre de 2014 Munich, Alemania.Conclusin

Seretide Evohaler, Glaxo-Smithkline, es un pMDI presurizado que contiene un LABA y un CI (de aqu en adelante producto de referencia).Cipla Ltd., India ha desarrollado un inhalador equivalente que contiene la misma combinacin, en un pMDI presurizado HFA (de aqu en adelante producto de prueba).

Anlisis del deposito pulmonar de dos formulaciones de fluticasona/salmeterol HFA en pMDI presurizados en pacientes con asma estable.

Evaluar el deposito pulmonar y la seguridad de dos formulaciones de fluticasona/salmeterol HFA en pMDI presurizados (250/25 g), usando IRF en pacientes con asma estable.MtodoEste fue un estudio aleatorio, transversal, doble ciego, de doble simulacin, de dos periodos en pacientes con asma estable.Criterios claves de inclusinHombres y mujeres 18 aos de edad.Diagnosticados con asma estable y tratados segn las pautas GINA 2014.Objetivo

No se observaron diferencias significativas para el producto de prueba v/s el producto de referencia respecto de los datos del procesado de imgenes y las estimaciones del deposito pulmonar.Documento presentado en la ERS del 6-10 de Septiembre de 2014 Munich, Alemania.Conclusin

Escenarios.Mdico que prescribe AURITUSSMdico que usa AURITUSS como segunda o tercera alternativa.Mdico que no utiliza AURITUSS