SISTEMAS DE APOYO CRTICO

AIRE COMPRIMIDO, VAPOR LIMPIO

Diapositiva 2 de 23

MTODOS ANALTICOS PROCESOS

SISTEMAS DE APOYO CRTICO

Cules?

Agua Aire

Aire comprimido Si aplica

Limpieza

Vapor, Si aplica

Mtodos Analticos

actividades de validacin

Diapositiva 3 de 23

AIRE COMPRIMIDO

Revisar el procedimiento para evaluar la calidad del aire comprimido, usado en la industria farmacutica

Diapositiva 4 de 23

1. Generacin del aire

2. Mangueras y tuberas

3. Filtros de aceite

4. Filtros de agua

5. Contaminacin microbiana

6. Los diferentes puntos de muestreo

AIRE COMPRIMIDO

5

Verificar que los equipos estn

Diseados, construidos, adaptados, ubicados y mantenidos, para cumplir con el uso propuesto

Inf. 32 Seccin 12

EQUIPO DE AIRE COMPRIMIDO

No representan un riesgo para los productos

materiales adecuados no-reactivos no incorporan nada al contenido no absorben nada del contenido

6

Mtodo Analtico Validado

Muestreo y puntos de muestreo definidos

Frecuencia del muestreo

Criterios de decisin

AIRE COMPRIMIDO VALIDACIN

7

AIRE COMPRIMIDO VALIDACIN

Equipos auxiliares (recipientes e instrumentos)

Son limpiados despus de su uso

Perodo de vigencia de la limpieza

Establecido en el procedimiento para la

limpieza

Integridad de los filtros

Registros

FORMATOS CALIFICACIN DE GASES (AIRE COMPRIMIDO)

Equipo Fabricante Inspeccio

nado

Fecha

Termmetros

Manmetros

Sistema de

distribucin

Tubera:

Control del sistema

Seguridad

Existe

procedimiento:

Manejo de la

estacin de gases

Control de Calidad

Controles

Microbiolgicos

Se realiza en todos

los puntos de uso?.

Punto 1.

Punto2

VAPOR LIMPIO

USOS

Fabricacin

Procesos de esterilizacin

Lavado de equipos

Humidificacin de reas

Procesos de limpieza

El vapor puro debe

Cumplir con los requisitos del agua estril

El condensado debe responder a las pruebas de control de calidad

Debe cumplir las especificaciones para metales pesados y nitratos

Conductividad del condensado.

Produccin estril

Esterilizacin Mtodos de esterilizacin

esterilizacin por calor: mtodo de eleccin Validacin

todos los procesos

no es un mtodo compendial

soluciones no acuosas u oleosas Idoneidad y eficacia

parte de la carga

tipo de carga

repetida: anualmente y despus de algn cambio

Produccin estril

Esterilizacin

Indicadores biolgicos

Diferenciacin entre productos esterilizados y no esterilizados

etiquetado

cinta de autoclave

Produccin estril Esterilizacin por calor

Registro de cada ciclo, p.e. tiempo y temperatura

parte mas fra validada

segundo detector independiente

indicadores

Fase de calentamiento

cada carga determinada

Fase de enfriamiento

no contaminacin

fugas de los recipientes

Produccin estril

Esterilizacin por calor hmedo Materiales permeables al agua

Vigilancia de la temperatura, tiempo y presin

Registrador y controlador independiente

Indicador independiente

Prueba de drenaje y fugas

Remocin del aire

Penetracin del vapor, calidad del vapor

Contacto con todas las partes de la carga, tiempo y temperatura

Aspectos a verificar

Los aspectos que ustedes deben verificar durante la inspeccin, es si el registrador y el controlador son independientes uno del otro. El indicador de temperatura debe ser independiente. Si el esterilizador est conectado con un drenaje en el fondo de la cmara, entonces se recomienda que se controle la temperatura en esa posicin tambin - a todo lo largo del perodo de esterilizacin.

Aspectos a verificar

. Es crtico que todas las partes de la carga estn en contacto con agua o vapor de agua durante todo el ciclo. La calidad del vapor tambin es importante; se recomienda usar un generador de vapor limpio.

Aspectos a verificar

Los datos de la validacin deben probar que todas las partes de la carga estn en contacto directo con agua o vapor saturado, por el lapso de tiempo requerido, a la temperatura requerida. Recuerden revisar los grficos del esterilizador para los lotes especficos de producto.

FORMATO VAPOR CALIFICACIN DE GASES (VAPOR)

Este insumo es roporcionado por Laboratorios Incobra

Equipo Fabricante Inspeccion

ado

Fecha

CALDERA

Termmetros

Manmetros

Controles fsicos

Dureza total

Alacalinidad

Fenolftalena

Alcalinidad al Metil

naranja

Alcalinidad OH

Cloruros

Conductividad

SDT

PaH

Sulfito residual

Sistema de distribucin Tubera:

Control del sistema

Seguridad

Existe procedimiento:

Manejo de la estacin

de vapor?

Control de Calidad

Controles

Microbiolgicos

Se realiza en dos

puntos de loa autoclave

Punto 1.

Punto2