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TRATAMIENTO SISTÉMICO
Dra. Maite Fernández. Ginecóloga y Sexóloga. Clínica Tufet. Barcelona
TRATAMIENTO SISTÉMICO PARA EL SGM
¿Por qué?
¿Cuándo?
¿A quién?
¿POR QUÉ?
¿POR QUÉ?
SGM
Sexualidad
ParejaCalidad de
vida
Prevalencia de la AVV sintomática
La vida sexual es la más afectada
Les preocupa - Afectaba su intimidad sexual 31%- Sentimiento de pérdida de juventud 19%
Palacios S et al. Climacteric 2017
¿Cómo describiría Usted sus síntomas en comparación con cuando aparecieron por
primera vez?
Palacios S et al. Climacteric 2017
La AVV afecta tanto a mujeres como a hombres
Nappi RE et al. Maturitas 2013
La comunicación médico-paciente es crucial para recuperar la salud vaginal
61% - espera que sea el médico quien inicie la conversación pero…
…sólo el 11% confirmó que el médico había iniciado la conversación
Palacios S et al. Climacteric 2017
Hasta un 61% se sentía satisfecha tras la conversación con el médico
¿POR QUÉ EL TRATAMIENTO SISTÉMICO?
¿POR QUÉ EL TRATAMIENTO SISTÉMICO?
Ospemifeno es un SERM(modulador selectivo del receptor de estrógenos)
Actúa sobre los receptores estrogénicos pero no es un estrógeno
ESTRÓGENOS - HORMONAS SERM – NO HORMONAS
Producto del organismo humano No son producto del organismo humano
Se unen al receptor estrogénico Se unen al receptor estrogénico
Tienen siempre una acción agonista Pueden tener acción agonista, antagonista
o neutra
Estructura esteroideaanillo aromático
Estructura Trifeniletilénica
Efecto comparativo de los SERMs
Del Pup et al. Eur Rev Med Pharmacol Sci 2016
Ensayos clinicos
Semanas de exposición
Pacientes expuestos a 60 mg de Ospemifeno
Pacientes expuestos a diferentes dosis de
Ospemifeno
30
64
1379
2471
+ 50Publicaciones + 30 Presentaciones y Posters
Ospemifeno: Ensayos Clínicos
Ospemifeno mejora significativamente los parámetros de valoración de la AVV
Disminución significativa de las células parabasalesa la semana 4 y 12 vs. placebo
Bachmann 2010 & 2011, Portman 2013 & 2014
Ospemifeno mejora significativamente los parámetros de valoración de la AVV
Bachmann 2010 & 2011, Portman 2013 & 2014
Aumento significativo de las células superficialesa la semana 4 y 12 vs. placebo
Ospemifeno mejora significativamente los parámetros de valoración de la AVV
Bachmann 2010 & 2011, Portman 2013 & 2014
Disminución significativa del pHa la semana 4 y 12 vs. placebo
Ospemifeno mejora significativamente los síntomas más molestos
Variación media respecto a los valores basales en las puntuaciones de la gravedad de los síntomas más molestos a la semana 12
Bachmann 2010 & 2011, Portman 2013 & 2014; Nappi 2015
Placebo
Placebo
Senshio®
Senshio®
Ospemifeno mejora significativamente la función sexual femenina en mujeres con AVV
A las 12 semanas se observaron efectos uniformes en todos los dominios del FSFICambio desde la basal a la semana 4 y 12 (LOCF) en los dominios del FSFI en la población ITT
Constantine 2015
Al año de tratamiento con Ospemifeno, casi el 80% de las pacientes no mostraba ningún signo de AVV
Goldstein 2014
Evaluación visual de la vagina; porcentaje de pacientes sin anomalías en la semana 52
(Casos observados: Población ITT - Análisis por intención de tratar)
Ospemifeno – Perfil de seguridad
• No se registraron efectos clínicamente significativos en el endometrio
• Sin diferencia entre la tasa de incidencia de eventos de trombosis venosa (TEV) y eventos cerebrovasculares (Ospemifeno vs. placebo)
• Ausencia de variaciones clínicamente significativas en la mamografía
• Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron los sofocos
Senshio Ficha Técnica; European Medicines Agency. Senshio Public Assessment Report, 2015.
No hay indicios de que ospemifeno 60mg aumente el riesgo de episodios cardiovasculares
• No se observó diferencia relevante en la tasa de incidencia de eventos tromboembólicos venosos (TEV) y cerebrovasculares
Senshio Ficha Técnica; Constantine et al. Menopause 2015
Incidencia de episodios cerebrovasculares y de trombosis venosa profunda por 1000 pacientes/año entre todos los ensayos clínicos controlados con placebo de Senshio®
Ospemifeno: efectos adversos
Senshio Ficha Técnica
• Los efectos adversos más frecuentes fueron los sofocos (7,5%) . Pero solo el 1% de las mujeres descontinuaron el tratamiento
Efectos sistémicos
Del Pup et al. Eur Rev Med Pharmacol Sci 2016
Seguridad en mama
• En los estudios preclínicos ospemifeno es un antagonista estrogénico
Constantine et al. Menopause 2015
“Se notificaron dos casos de cáncer de mama en mujeres con placebo (basándose en una exposición de alrededor de 300 pacientes-año), mientras que no se observaron casos de cáncer de mama en el grupo con 60 mg/día de ospemifeno (basándose en una exposición de 805 pacientes-año)
* NCS: no clínicamente significativa
ACCESIBILIDAD
¿CUÁNDO?
¿Cuándo empezamos a tratar?
Análisis de los 3 ensayos clínicos pivotales: endpoint MBS
MBS moderado
MBS severo
Síntomasmoderados
Síntomasseveros
Mejoría 74% 76% 78% 82%
Alivio 71% 55% 76% 56%
Mejoría: reducción de 1 o más grados en severidadAlivio: que el síntoma sea leve o que no haya síntoma tras las 12 semanas de tratamiento
NO LEVE MODERADO GRAVE
SEQUEDAD VAGINAL
ESCOZOR O IRRITACIÓN
DOLOR VAGINAL
DISURIA
DISPAREUNIA
SANGRADO POSTCOITAL
¿A QUIÉN?
¿A quién?
La que no
debe
La que no
puede
La que no
quiere
¿Quién es candidata a tratamiento oral?
Usar tratamiento local
CONCLUSIONES TRATAMIENTO SISTÉMICO CON OSPEMIFENO
¿Por qué?:- Porque existe (fármaco cuya única indicación es el tratamiento de la AVV
moderada-severa)- Porque funciona (30 ensayos clínicos, biopsias, FSFI, SMM, etc..)- Porque tiene un buen perfil de seguridad (endometrio, ca mama)- Porque tiene efectos sistémicos potencialmente beneficiosos- Porque todos tenemos acceso a hacer una receta
¿Cuándo?- Cuando hay síntomas moderados de AVV (no esperar a que sean graves)
¿A quién?:- A las que no deban/no quieran/no puedan hacer tratamientos locales- A las que les vaya bien tomar un tratamiento oral
