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ISO 9001

Versión 2015

Principales cambios

ISO 9000 cambios 2015

Índice de la presentación :

• Serie Normas ISO 9000• Versiones en el tiempo• Listado de los principales cambios• Explicación de los cambios mas importantes• Preguntas

Duración aproximada : 30 minutos

Preguntas : por favor al final


Serie ISO 9000

ISO 9000

Fundamentos y vocabulario

ISO 9001

Sistema de Gestión de la

Calidad. Requisitos

ISO 9004

Gestión para el éxito sostenido

de la Organización. Enfoque de

gestión de la calidadISO 9000 cambios 2015

Cambios de la norma en el tiempo


Principales Cambios de la norma

❖ Cambios de Estructura ( Capítulos )

Incorpora conceptos de :

❖ Contexto de la organización

❖ Riesgos

❖ Partes interesadas : necesidades y expectativas



Se profundizan o agregan :

❖ Gestión del cambio :

❖ Liderazgo :

❖ Enfoque a la Mejora :

❖ Eliminación de algunas exigencias anteriores :

❖ Cambios en Terminología :

❖ Conocimientos :

Mas detallada, tipos de cambios

Rendir cuentas de eficacia del SGC, menos delegación

Determinarse , mantenerse, como evitar pérdida

Seleccionar oportunidades de mejora, expectativas futuras

• Aparece “Servicios”

• Manual de Calidad

• Procedimientos obligatorios

• Representante de la Dirección

• Acciones preventivas

• Información documentada




❖ Cambios de Estructura ( Capítulos )

Incorpora los conceptos de :

❖ Contexto de la organización

❖ Riesgos

❖ Partes interesadas : necesidades y expectativas


❖ Cambios de estructura

5 Capítulos de Requisitos de la versión 2008

7 Capítulos de la versión 2015

4

Sistema de

gestión de la

Calidad

5

Responsabilidad

de la Dirección

6 Recursos

7

Realización del

producto

8

Medición,

Análisis y Mejora

Capítulos 2008

4

Contexto de la

Organización

5 Liderazgo

6 Planificación

7 Apoyo

8 Operación

9

Evaluación de

Desempeño

10 Mejora

Capítulos 2015


La ISO 9001 posee el concepto : Ciclo PDCA

Plan : Planes de proyectos, de ventas, Amfe, etc

Do ( Hacer ) : ejecutar los planes, producción de algùn producto o servicio , operaciones logisticas, etc

Check ( verificar ) : recopilar datos de resultados, de producciones , de servicios, de inspecciones, de auditorias, etc

Act ( acciones ) : realizar acciones correctivas

Mejora continua


Capitulos

Plan 4 Contexto de la organizaciòn

5 Liderazgo

6 Planificaciòn

Do ( Hacer ) 7 Apoyo

8 Operaciòn

Check ( verificacion ) 9 Evaluaciòn de desempeño

Act ( acciones ) 10 Mejora

Ciclo PDCA y los capítulos de la Norma


Definición de Riesgo :

“Desviación de lo esperado”

“ Algo que puede salir mal “

❖ Gestión del Riesgo


Los principales son :

❖ 6.1 Acciones para abordar Riesgos y Oportunidades (dentro del capítulo 6 de Planificación )

No se exige una técnica en particular

Una técnica puede ser el AMFE o FMEA

❖ 5.1.2 Enfoque al cliente ( dentro del capítulo 5 de Liderazgo )


El AMFE es una técnica que lleva bastante tiempo

Como la norma no exige un método, puede aplicarse un AMFE simplificado

Causas

Si es si, Acciones

propuestas

Proceso

Modo de falla

potencial Efecto de la falla Alta media baja Alta media baja Prev. detec Alta media baja Si No

Agujereado

Agujero

descentrado

Imposibilidad de

operación posterior x Dispositivo flojo x x x x

poka yoke en

dispositivo

Rebabas

Dificultad en

operación posterior x

Herramienta

desafilada x x x x No

Gravedad Controles DeteccionOcurrencia Considerar

Análisis de los Modos de Fallas Potenciales y sus Efectos


❖Contexto de la organizaciòn

❖ 4.1 Comprensión de la Organización y su Contexto

Definición : “Cuestiones internas y externas pertinentes que afecten la capacidad de lograr los resultados previstos”

FODA

Fortalezas, Oportunidades, Debilidades, Amenazas


FODA


❖ Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

• Determinar las partes interesadas pertinentes

• Determinar los requisitos pertinentes de esas partes interesadas

( Pertinente : adecuado, correspondiente o perteneciente )

Definición : “ Persona u Organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad”

Ejemplos : Clientes, propietarios, personas, proveedores, etc

❖ 4.2


A partir de julio 2017 se comienza a auditar con la versión 2015

❖ Vigencia de la versión 2015


Preguntas y respuestas

[email protected]

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