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Operaciones Unitariasy Tecnología de fabricación
de las Formas Farmacéuticas
Q.F. DENIS GARCÍA M.
FEBRERO DE 2019
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Contenido de clase
Operaciones Unitarias
Tecnología de fabricación de formas farmacéuticas sólidas
Tecnología de fabricación de formas farmacéuticas semisólidas
Tecnología de fabricación de formas farmacéuticas líquidas
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 2
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CalidadQ.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 3
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Aspecto
Contenido
Disolución
DurezaHumedad
Identificación
Uniformidad de Contenido
Especificaciones de calidad
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Formas farmacéuticas
Excipientes Proceso
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Funcionalidad de los excipientesAglutinantes
Disgregantes
Diluyentes
GlidantesLubricantes
Antiadherentes
Agentes de recubrimiento
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Excipientes
Elección del tipo y grado
Diluyentes
Celulosa microcristalina
Tipo 200
Lactosa
Monohidrato
Disgregantes
Croscarmelosa sódica
Cantidad
Almidón glicolato de
sodio
Tamaño de partícula
Lubricantes
Estearato de magnesio
Superficie específica
Estearil fumarato de
sodio
Tamaño de partícula
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Operaciones unitarias
Reducción de tamaño de partícula
Aumento de tamaño de partícula
Mezclado Encapsulado
Compresión
Film coating
Compactación Secado
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Mezclado: Objetivo
Homogeneidad
Uniformidad
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Homogeneidad - Uniformidad
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Mezclador tipo “v”
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Mezclador doble cono
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Aumento de tamaño de partícula: Objetivo
Aglomerar partículas
Formar gránulos
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Aglomerar, formar gránulos
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 14
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Mezclador high shear
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Mezclador high shear
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 16
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Secado: objetivo
Evaporar
Eliminar
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Eliminar el exceso de solventesQ.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 18
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Estufa de lecho estático
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Estufa de lecho fluido
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Estufa de lecho fluido
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Reducción de tamaño de partícula: objetivo
Reducir
Dispersar
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Reducir o dispersar partículas de acuerdo al requerimiento
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Granulador cónico
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Granulador cónico
Impeller
Malla cónica
Cámara de molienda
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 25
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Molino de cuchillas
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Molino de martillos
Alimentador
Juego de martillos y cuchillas
Rotor
Malla
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Compresión: objetivo
Comprimir
Consolidar
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Transformar gránulos o partículas en comprimidos
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Compresión en tableteadora excéntrica
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Punzón superior
Punzón Inferior
Platina Matriz
Tolva/Embudo
Fluidez/Flujo
Peso de la tableta
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Tableteadora rotativa
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Tolva/embudo
Alimentador
Torreta
Punzones/Matriz
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Tableteadora rotativa
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Tolva/embudo
Alimentador
Torreta
Punzones/Matriz
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Film coating: objetivo
Formar película
ControlarEnmascarar
Proteger
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Controlar liberación, enmascarar y/o proteger al fármaco
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Bombo convencional
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Bombo convencional
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Bombo cribado
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Encapsulado: objetivo
Envasar granulado
Envasar tabletas
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Envasar granulado o mezcla lubricada en cápsulas de gelatina dura
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Cápsulas de gelatina dura
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 40
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Tamaño de las cápsulas de gelatina dura
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Cápsulas de gelatina dura
Tapa
Cuerpo
Relleno
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Etapas del llenado
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Alimentación Orientación Apertura Eliminación Llenado Tapado Eyección
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Encapsuladora semiautomática mecanismo
Fig. Schematic diagram of auger filling system (Model No. 8): (A) powder hopper; (B) stirrer arm; (C) auger; (D) body ring holder; (E) turntable; and (F) capsule carrying rings.
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 44
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Encapsuladora automática: dosificador de pistón
Diagram of a dosator or dosing tube system (Zanasi
RM63): (A) compression force platen; (B) piston; (C)
dosing tube; (D) powder hopper; (E) plug ejection
platen; (F) capsule body in bush; and (G) powder
plug.
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 45
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Diagrama de procesoGranulación Húmeda
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 46
Tamizado 1
Mezclado 1
Amasado SecadoMezclado
2Tamizado
3Tamizado
2Mezclado
3Compresión
Principio activo “x”Diluyente 1Diluyente 2Disgregante
AglutinanteSolvente (s)
Tamizado 4
Tamizado 5
DisgreganteDeslizante
AntiadherenteLubricante
Componentes intra granulares Componentes extra granulares
Solución aglutinante
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Diagrama de procesoGranulación Seca
Tamizado 1
Mezclado 1
Mezclado 2
Tamizado 2
Mezclado 3
Compresión
Principio activo “x”Diluyente 1Diluyente 2Disgregante
AglutinanteLubricante
Tamizado 3
Tamizado 4
DisgreganteDeslizante
AntiadherenteLubricante
Componentes intra granulares Componentes extra granulares
Compactación en rodillos o tableteadora
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Diagrama de procesoCompresión Directa
Tamizado 1
Mezclado Mezclado Compresión
Principio activo “x”Diluyente 1Diluyente 2Disgregante
Aglutinante
Tamizado 2
Tamizado 3
DeslizanteAntiadherente
Lubricante
Componentes intra granulares Componentes extra granulares
Mezclado (Diseño de mezcla geométrica: bajas dosis)
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 48
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Formas farmacéuticas líquidas
FFL
Emulsiones
Soluciones
Suspensiones
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 49
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Solución oral: Fármaco y excipientesdisueltos en un vehículo líquido adecuado
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 50
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Suspensión oral: Fármaco suspendidoen un vehículo líquido
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 51
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Especificaciones de Calidad
Contenido
Valoración del Fármaco
Acorde a especificación
Estabilidad física
Apariencia
Precipitado
Cambio de color
Estabilidad química
Degradación química
Tiempo de vida útil
Envase primario
Estabilidad Microbiológica
Conservantes
Especificación
Aceptabilidad
Saborizante
Edulcorante
Colorante
Capacidad de entrega
Volumen declarado
Cumplir Volumen de
entrega
Uniformidad de dosis
Entre dosis
Entre frascos
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 52
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Excipientes
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 53
Principio Activo
Vehículo
Coadyuvantes de disolución
Correctores organolépticos
Conservantes
Reguladores de pH
Características del principio activo
Estabilidad, Sabor, Solubilidad
Solubilidad del principio activo
pH de acción antimicrobiana
Estabilidad, Solubilidad del principio activo
Aspecto de la formulación
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Fabricación industrial
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 54
Preparar Vehículo
Disolver Conservantes
Preparar regulador pH
Disolver Principio activo
Agregar corrector organoléptico
Completar volumen
Agua purificadaJárabe simpleSoluciones hidroalcohólicas
Agua purificadaCo solvente
Agua purificadaÁcido cítricoÁcido clorhídricoÁcido fosfórico
Agua purificadaCo solvente Colorantes
Saborizantes Agua purificadaCo solvente
Tanque principal Tanque auxiliarTanque auxiliar Tanque principal
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COMPONENTE CANTIDAD UNID PORCENTAJE FUNCIÓN
Principio activo “x” 1.000 kg 0.10% Principio activo
Sacarosa 600.000 kg 60.00% Edulcorante
Benzoato de sodio 2.000 kg 0.20% Conservante
Sacarina sódica 0.500 kg 0.05% Edulcorante
Ácido cítrico 2.500 kg 0.25% Secuestrante
Glicerina 50.000 kg 0.50% Cosolvente
Propilenglicol 153.000 kg 15.30% Cosolvente
Ácido clorhídrico 37% 1.510 kg 0.15% Regulador de pH
Saborizante a frutas 1.250 kg 0.13% Saborizante
Saborizante a fresa 0.300 kg 0.03% Saborizante
Agua purificada c.s.p. 1000.000 L 100.00% ---
Fórmula cuali-cuantitativa solución oral “x”
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 55
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Fórmula de suspensión oral “x”
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019
COMPONENTE CANTIDAD UND
Principio activo “x” 20.400 kg
Metilparabeno 2.000 kg
Propilparabeno 0.200 kg
Propilenglicol 150.000 kg
Citrato de sodio 1.650 kg
Sacarina sódica 1.500 kg
Ácido cítrico 0.110 kg
Celulosa microcristalina 10.500 kg
Carboximetilcelulosa sódica 5.000 kg
Polisorbato 80 1.500 kg
Saborizante a frutas 2.500 kg
Agua purificada c.s.p. 1000.000 L
56
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Instalaciones
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 57
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Instalaciones
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 58
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EmulsionesEm
uls
ion
es
2 fases
Líquidas
Inmiscibles
Generalmente
Fase dispersada Glóbulos
Tamaño
0.01 µm – 100 µm
Fase continua
Inestables Agente Emulsificante
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 59
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Emulsiones
Emulsiones farmacéuticas
Viscosidad
Relativamente bajas
Lociones
Semisólidos Cremas
Aplicaciones Administrar
Nutrientes
Principios activos
Agentes de diagnóstico
Uso tópico Típico
Cremas
Lociones
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 60
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Especificaciones de calidadUniformidad de
contenido
Volumen de separación
Ausencia de cambio de tamaño de glóbulos y
cristalización del principio activo
Agradable Redispersable
Ausencia de separación de fases
Capacidad de entrega
FluidezAusencia de crecimiento
microbiano
Integridad física
Adhesión al envase primario
Estabilidad químicaLiberación del principio
activo
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COMPONENTE CANTIDAD UNIDAD
Principio activo “A” 5.200 kg
Polyoxyl 20 Cetostearyl Ether 1.635 kg
Propilenglicol 37.400 kg
Vaselina sólida 9.650 kg
Alcohol cetoestearílico 6.500 kg
Parafina líquida 3.500 kg
Agua purificada 36.115 kg
TOTAL 100.000 kg
Fórmula de crema “A”
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 62
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Instalaciones - Equipos
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 63
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Instalaciones - Equipos
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 64
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Instalaciones – Equipos
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 65
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Instalaciones – Equipos
Q.F. DENIS GARCÍA M. - FEBRERO 2019 66
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Operaciones Unitariasy Tecnología de fabricación
de las Formas Farmacéuticas
GRACIAS!