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Nueva monografía FEUM de sistemas de ventilación,
calefacción y acondicionamiento de aire. HVAC.
Biól. Felipe Cuevas PérezComité de Sistemas críticos de la CPFEUM
COMITÉ DE SISTEMAS CRÍTICOS FEUM
IBQ Pedro D. Castañeda López Biól. Felipe de Jesús Cuevas Pérez QBP María de Jesús Olvera QFB Bertha Araceli Rodríguez Arvizu QBP Llanet Bolaños Valerio QFB Carlos Huesca Rodríguez QFB Edwin Raimond Kedilhac QBP Eduardo Estrada Obregón QFB Marcos Laureano Solís Leyva QFB Alicia Mena López QFB Rafael Hernández Medina
REFERENCIAS
ISO 14644, Cleanrooms and associated controlled environments (8 partes).
ISPE, Guía de buenas Prácticas: Calefacción, Ventilación y aire acondicionado,International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), www.ispe.org
ISPE, Sterile Product Manufacturing Facilities, Volume 3, InternationalSociety for Pharmaceutical Engineering (ISPE), www.ispe.org
European commission: Good Manufacturing Practice Medicinal Products for
Human and Veterinary Use, Volume 4, Brussels
The United States Pharmacopeia August
Emilio Moia, Foster Wheeler: The design criteria of a pharmaceutical clean room.Industria farmacéutica.
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015.
Introducción
• Para la Industria Farmacéutica y de Insumos para la
Salud es de relevante importancia el aire ambiental
que se suministra a las áreas de fabricación, así como
la clasificación y el cumplimiento a cada una de ellas.
• Los contaminantes principales en el aire ambiental son
clasificados en partículas viables o microorganismos y
partículas totales, presencia de vapor de agua o de
otras sustancias extrañas.
Tipos de Aire y Tipos de Ambiente de Proceso
• El Aire de proceso se va a clasificar, principalmente, deacuerdo al grado de limpieza que tenga, y se mide porel contenido de partículas no viables por unidad devolumen y partículas viables por unidad de volumen opor placa.
• La pureza del aire estará en relación directa con el usoy aplicación que se le dará al producto para la saludque se fabrica en cada tipo de área de proceso de lasinstalaciones.
Clasificación de Áreas y Especificaciones del Aire
Clasificación
Partículas totales Partículas viables
Presión diferencial y flujo
de aire
Cambios
de aire
por hora
TemperaturaHumedad
RelativaCondiciones estáticas/dinámicas
UFC
= 0.5 µm = 5 µm
Clase A(ISO-Clase 5)
3 520 / 35 200 29 / 29< 1/m3 y
< 1/placa y< 1/guante
> 15 Paflujo en cascada
n.a. 18 a 25 °C30 a 65 %
HR
Clase B 35 200/ 352 000 29 / 293< 10/m3 y
< 5/placa y< 5/guante
> 15 Paflujo en cascada
20 a 50 18 a 25 °C30 a 65 %
HR
Clase C(ISO-Clase 7)
352 000/3 520 0002 930 /
29 300< 100/m3 y< 50/placa
> 10 Paflujo en cascada
20 a 50 18 a 25 °C30 a 65 %
HR
Clase D(ISO-Clase 8)
3 520 000/ n.a29 300 / n.a.
< 200/m3 y < 100/placa
> 5 PaPresión negativa o
positiva dependiendo del diseño del área o esclusa
10 a 20 18 a 25 °C30 a 65 %
HR
ISO-Clase 9 35 200 000/ n.a293 000 / n.a.
n.a.
Presión negativa con respecto a áreas controladas
y presión positiva con respecto a áreas no
clasificadas.
n.a. 18 a 25 °C n.a.
Esquema General del Sistema
Componentes Mayores Unidades Manejadoras de Aire (UMA)
Banco de filtros
Condensadores y Serpentines
Ventiladores
Turbina/ motores
Sistemas de extracción y retorno
de aire
Caja de mezcla y prefiltros
Sección de filtración gruesa
Sección de filtros de 35% de eficiencia
Sección de Difusor
Sección de filtros de 85% (puede ser de
95)
Sección de filtros de 95% (HEPA)
Sección de humidificación
Sección de Plenun final para conexión
a ducto
Esquema General de Sistema
Estructura
Caras Planas en interiores y exteriores
Aislamiento. Poliuretano inyectado, en 1” o 2” de espesor
Placas de poliestireno de 2”
Estructura de Postes de lamina galvanizada, aluminio
Esquineros de PVC y Nylon UL, lamina galvanizada.
Base de Unidad de Lamina Galvanizada, perfil canal de acero al carbón
pintado, dependiendo del tamaño y peso de la Unidad.
Unidad Manejadora de Aire (UMA)
Esquema General de Sistema
Esquema General del Sistema
Componentes MayoresCaja de Mezcla con compuertas y prefiltros
• Consta de:
1. Compuertas para retorno y aire exterior, superior yposterior.
2. Prefiltros planos, metálicos
3. Prefiltros angulares, metálicos
4. Compuertas entrada inferior y posterior
5. Compuertas entrada superior y posterior.
6. Prefiltros planos Pleat
7. Prefiltros angulares Pleat
Esquema General del Sistema
Componentes MayoresSección de Filtración Gruesa
• Consta de:
1. Sección con acceso, para colocar los filtros
2. Filtros de bolsa de 35% por dentro de la Unidad en elsentido del flujo y asegurar el sellado contra su marco.
3. Sección con acceso para filtros
4. Filtros pleat y/o filtros Varicel en V o FDV-W.
Esquema General del Sistema
Componentes MayoresSección del Serpentín
• Consta de:
1. Serpentín de agua helada
2. Serpentín de Expansióndirecta
3. Materiales: Tubería decobre, Aletas de Aluminio
4. Fabricación Especial.
Esquema General del Sistema
Componentes MayoresSección del SerpentínCharola de Condensados
Esquema General del Sistema
Componentes MayoresSección del Ventilador
• Características:
1. Tipo Forward Curved y Air Foil, para vencer la suma decaídas de presión de los componentes de la UnidadManejadora y del Sistema de distribución de Airedentro de las áreas.
2. Con lona ahulada en la descarga del ventilador.
3. Base antivibratoria
Esquema General del Sistema
Componentes MayoresSección del Ventilador
Bandas, eje central y aspas Banda, motor y poleas
Esquema General del Sistema
Componentes MayoresSección del Filtración de 95% de eficiencia o mejor (99.5%)
• Consta de:
1. Sección con acceso, para colocar los filtros de bolsa de95% de eficiencia, por dentro de la Unidad en el sentidodel flujo.
2. Es necesario asegurarse el correcto sellado de los filtroscontra su marco para evitar fugas
3. Sección con acceso, para filtros Varicel en V o FDV-W
Esquema General del SistemaComponentes MayoresSección del Filtración de 95% de eficiencia o mejor (99.5%)
Filtro V tipo bolsa miniplisado con marcode resina plástica eficiencias de 65%, 85% y95%
Son resistentes a la humedad y gran capacidadde retención de polvo, se recomienda parasistemas de volumen variable. Medidas: 24”x24” x 12”
Esquema General del SistemaComponentes MayoresSección del Filtración de 95% de eficiencia o mejor (99.5%)
Filtros HEPA
Esquema General del Sistema
Componentes MayoresSección del Filtración de Filtración Final
• Consta de:
1. Sección con acceso, para colocar los filtros terminalespor dentro de la Unidad en el sentido del flujo,dependiendo de la clase de aire que se requiera
2. Es necesario asegurarse el correcto sellado de los filtroscontra su marco para evitar fugas
Esquema General del Sistema
Marcos de Filtros
Esquema General del Sistema
Componentes MayoresSección del Humidificador
Consta de:
1. Esta sección es para colocar los tubos de dispersión parael vapor.
2. El vapor que esta en contacto con el aire debe ser unvapor sin partículas contaminantes y este se genera conagua Purificada y un serpentín de vapor a baja presión, elcual se alimenta de la red general de vapor
Esquema General del Sistema
Componentes MayoresSección de Descarga
Su función es:
1. Volver a crear un flujo laminar en el aire y poder conectarlos ductos de inyección, ya sea por la parte superior de launidad manejadora, o por el frente.
Esquema General del Sistema
Componentes MayoresSistema de Distribución
1. Ductería2. Difusores, filtros terminales y rejillas
Esquema General del Sistema
Componentes MayoresRed de Ductos
Llegar hasta los puntos de uso, es decir a las áreas deproducción.
A la red de ductos se le deberá de realizar la pruebade fugas, para garantizar su hermeticidad.
Esquema General del Sistema
Esquema General del Sistema
Esquema General del SistemaAislante termoacútsico fabricado con fibra de vidrio aglutinada con resina
fenólica, soporta hasta 232°C
Ductos fabricados con lamina de acero galvanizado con una capa de
zinc y protección anticorrosiva
Esquema General del SistemaMezanine técnico
Esquema General del Sistema
Esquema General del Sistema
Sistema de monitoreo y control
Centro de control de motores
Control de electroválvulas
Tablero de control
PLC o sistema computarizado
Sistema de alarmas
Esquema General del Sistema
Esquema General del Sistema
Esquema General del Sistema
Esquema General del Sistema
Esquema General del Sistema
Componentes MayoresVentiladores
Hay una gran variedad de tipos de ventiladores, pero elventilador tipo Air Foil, ayuda para vencer las grandes caídasde presión del sistema, en especifico para clases 100,000
Para el caso de una clase 10,000 es necesario contar con filtrosterminales en cada uno de los cuartos
Esquema General del Sistema
Componentes MayoresSerpentines
Se construye de cobre la tubería , para el resto de la estructurapuede ser de aluminio, esto se considera como una fabricaciónestándar
En algunas ocasiones, tanto la tubería como el resto de loscomponentes, se pueden construir de cobre
Esquema General del Sistema
Componentes MayoresEnfriador de Agua (Chiller)
1. Circuitos de refrigeración independientes
2. Compresores rotativos tipo scroll
3. Protección del compresor
4. Válvula de expansión electrónica ~360
5. Casco y tubo del evaporador de expansión directa
6. Aislamiento del evaporador
7. Filtro Deshidratador
8. Mirilla de refrigerante indicadora de humedad
9. Válvulas de servicio del circuito a la descarga
Esquema General del Sistema
Componentes MayoresEnfriador de Agua (Chiller)
Esquema General del Sistema
Componentes MayoresEnfriador de Agua (Chiller)
Compresores rotativos Intercambiador
Esquema General del Sistema
Componentes MayoresEnfriador de Agua (Chiller) – Instrumentos de medición
Sensor de temperatura Monitoreo en la salida de agua del enfriador
Esquema General del Sistema
Componentes MayoresPanel de Control del Enfriador
1. Controles / Comunicación
• Microprocesador de control • Paneles de acceso • Reajuste de la temperatura de agua helada • Límite de demanda • Protección por alta presión• Protección por baja presión • Control Lead/Lag en el compresor (arranque-paro y ciclado)• Panel de control montado en la unidad
Esquema General del Sistema
Componentes MayoresPanel de Control del Enfriador
Esquema General del SistemaPruebas de Funcionamiento
Fugas
1. Ya ensamblada la Unidad en campo, se debe proceder aefectuar la prueba de fugas.
2. Se puede tener la referencia de la Guia Practica DW/143,basada en los requerimientos de DW/142 especificacionespara ductos de lamina.
3. Compatible con la Eurovent 2/24. Es necesario basarse de las tablas estandarizadas para
determinar las fugas en ductos.
Diseño del SistemaEtapa Documentos entregables
Requerimientos del
usuario, técnicos y
regulatorios
Cuadro de requerimientos del sistema
Diseño conceptual Descripción, planos BPF, especificaciones de los tipos de aire,
características de las áreas,
Diseño básico, estructural y
funcional
Planos del sistema y sus componentes mayores, planos BPI de
las áreas, esquema del módulo de monitoreo, control y
alarmas
Diseño de detalle Descripción detallada del sistema, colección completa de
planos detallados, fichas técnicas de los equipos mayores y
accesorios, catálogo de conceptos
Documentos y respaldo de
construcción
Plan de construcción e instalación por etapas, programa de
actividades, especificaciones intermedias y control de calidad
de los trabajos, pruebas y retos. Bitácoras y registros.
Calificación del Diseño
Protocolo
Paquete documental de ingeniería (BPI)
Instalación y entrega del sistema
Recepción y puesta en marcha delsistema (Comisionamiento)
Inspección técnica
Pruebas de funcionamiento
Reporte
Calificación de Instalación
Protocolo
Documentación de Ingeniería
Documentación relacionada con BPF
Verificación de componentes mayoresde acuerdo a los manuales técnicos
Reporte
Calificación de Operación
La Calificación de operación se ha definido como la etapa devalidación en la que se documenta la demostración de que el Sistemade Ventilación, Calefacción y Acondicionamiento de aire (HVAC)funciona de acuerdo al diseño aprobado de manera consistente.
Protocolo
En esta calificación se realizan pruebas correspondientes a laoperación del HVAC, estas pruebas son específicas y dependen deltipo y características del sistema y sus componentes, para confirmarque funcionan adecuadamente.
Calificación de Desempeño: Calificación de áreas
La Calificación de desempeño se ha definido como la etapa devalidación en que se genera la evidencia documentada de que elSistema de Ventilación, Calefacción y Acondicionamiento de aire(HVAC) se desempeña de acuerdo a los requerimientos del usuario y aldiseño aprobado, de manera consistente.
Protocolo
En esta calificación se corren pruebas para demostrar que el sistemagenera el ambiente de trabajo en las áreas de proceso y auxiliares, deacuerdo a las especificaciones y criterios de aceptación aprobados.
Calificación de Desempeño: Calificación de áreas (Pruebas)
Conteo de partículas totales Conteo de partículas viables Flujo de aire Velocidad del aire Cálculo de cambios de aire Presión diferencial Cascada de presión Integridad de filtros HEPA Temperatura Humedad Relativa Recuperación de condiciones
Mantenimiento del Estado Validado
Planes programas de mantenimiento
Programa de Calibración de Instrumentos
Programa de capacitación, entrenamiento ycalificación de personal
Monitoreo periódico
Control de cambios
CAPA
Auditorias internas
Análisis de tendencias
Temas en Revisión Actual
Cantidad de partículas totales por clase de aire
Cálculo de los puntos de muestreo de partículas
Cambios de aire
Límites de contenido microbiológico
Prueba de hermeticidad de ductos
Valoración de impacto