Miembro de:

Tecnologías sanitarias – Herramientas para su uso y cobertura racional.

International Network of Agencies

for Health Technology Assessment

Red de Evaluación de Tecnologías

en Salud de las Américas

Centro afiliado:

Carlos Eduardo Pinzón Flórez MD. MSc, PhD.

Subdirector técnico

Puntos a tratar

• 1. Historia del sistema de salud y la evaluación de

tecnologías.

• 2. El IETS

• 3. La agencia dentro del proceso de regulación de

tecnologías

Seguridad social/Protección social. Sistema mixto de aseguramiento Seguros privados

Contribuciones

obligatorias de los afiliados

Impuestos

generales

Contribuciones

directas estatales

Fondos de

petroleo y SOAT

Cuotas de recuperaci

ón del régmen

subsidiado

Copagos y cuotas moderad

oras

Administradora de los Recursos del SGSSS (ADRES)

Regímenes especiales

EAPB regímen subsidiado EAPB regímen contributivo

Proveedores de

regímenes especiales

IPS Instituciones prestadoras de servicios (IPS)

Empresas Sociales del Estado

Trabajadores de regímenes especiales

Personas sin capacidad de

pago

Asalariados y trabajadores independientes con ingreso =>

de 2 salarios minimos

Seguros privados

IPS

Clase alta y sectores sin cobertura

Pagos de bolsillo

• Sentencia T-760 de 2008: Se introduce el principio de eficiencia y la

necesidad de sostenibilidad financiera del sistema de salud.

• Circular 03 de 2013 de la Comisión Nacional de Precios de

Medicamentos y Dispositivos Médicos: Se introduce el análisis

de costo-efectividad como instrumento para la conformación de

mercados relevantes.

• Ley 1751 de 2015: Establece explícitamente la sostenibilidad y la

eficiencia como principios fundamentales del derecho a la salud.

• Ley 1753 de 2015 (Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018):

Establece la regulación de precios a la puerta de entrada del

mercado colombiano.

Artículo 72:

La evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en

Salud (IETS) serán requisitos para la expedición del registro sanitario

y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

• Decreto 433 de 2018 del Ministerio de Salud y Protección

Social: Establece la metodología para la definición del precio

basado en valor a la puerta de entrada

Artículo 2.8.12.7:

La evaluación que realizará el IETS comprende la clasificación de valor

terapéutico de los medicamentos nuevos y su evaluación económica, la

cual podrá incluir un análisis de costo-efectividad y de impacto

presupuestal.

• Resolución 330 de 2016 del Ministerio de Salud y Protección

Social: Establece la metodología del mecanismo de exclusiones de

tecnologías en el SGSSS.

“Por la cual se adopta el procedimiento técnico-científico y participativo

para la determinación de los servicios y tecnologías que no podrán ser

financiados con recursos públicos asignados a la salud y se establecen

otras disposiciones”

Proceso de evaluación de tecnologías en salud

Evaluación de efectividad y seguridad

Evaluación económica y en algunos casos AIP

Decreto 433 y Decreto 710. Mecanismo

de regulación de puerta de

entrada Negociación centralizada

Evaluación de efectividad y

seguridad

Evaluación económica

Mecanismo de exclusiones

Mapping review

ETS Plan de

beneficios

MIN SALUD IETS

INVIMA

Recobros

Tecnologías no financiadas con recursos

públicos

IETS y su conformación

Suma de voluntades

Independencia-Confianza-

Toma de decisiones

Singularidad

Ventajas y desventajas

¿Qué es el IETS?

Miembros del IETS

» Asociación Colombiana

de Facultades de

Medicina

» Invima

» Instituto Nacional de Salud INS » Ministerio de Salud

» Colciencias

» Asociación Colombiana de

Sociedades Científicas

CONSTITUCIÓN

INICIO DE LABORES

ACTUALIZACIÒN DEL PLAN DE BENEFICIOS CON ETES DEL IETS

ACOMPAÑAMIENTO TÉCNICO PARA LA VALIDACIÓN DE GPC

(COLCIENCIAS)

ELABORACIÓN DE MANUALES METODOLÓGICOS PARA LA

ELABORACIÓN DE ETS

ELABORACIÒN GATISST

MANUAL DE IMPLEMENTACIÒN DE GUÌAS CON IPS

MINISTERIO HACIENDA Y DNP

INVIMA - DISPOSITIVOS MÉDICOS

MEDICAMENTOS A UN CLIC

MANUALES METODOLÓGICOS GPC (ACTUALIZACIÓN, ADOPCIÓN,

ADHERENCIA SOSTENIBLE E IMPLEMENTACIÓN)

ETES EN IPS

EXCLUSIONES

AIP POR CONDICIONES DE SALUD

METODOLOGÌA ART.72

ESCANEO DE HORIZONTE

17/12/2012 1/11/2012 1/10/2013 1/6/2013 1/12/2014 1/6/2015 1/11/2015 01/13/2016 15/7/2016 8/12/2016 23/12/2016 1/2/2017 01/06/2017 31/10/2017 02/02/2018 01/04/2018

2012 2013 2014 2016 2015 2017 2018

Hitos importantes del IETS para el sistema de salud

Retos metodológicos

2013 2017

Evaluación de tecnologías

2014 2015 2016

Evaluación externa de GPC

Desarrollo de novo GPC

Resúmenes de política

Protocolos informados en evidencia

Respuestas rápidas

Rutas integrales de atención, vías clínicas

Adopción/adaptación GPC

Adaptaciones de metodologías para ETES

Resumen de evidencia

¿De qué forma el IETS puede dar respuesta al nuevo contexto

planteado por la Ley estatutaria?

Posicionamiento

institucional

Calidad técnica

y humana

Gobernanza en

Evaluación de

Tecnologías en

Salud

¿Bajo que marco?

Reingeniería institucional

Mejorar el desempeño de

las subdirecciones

Transversalizar los procesos

Lograr la excelencia

técnica

• Reducir la tensión entre la toma de decisión y la

generación de evidencia científica ( respuestas rápidas,

Machine learning, big data, blockchain)

• Generación de evidencia y recomendaciones legítimas

(marco de valor)

• Gobernanza (Redes de conocimiento)

Proyecto

Unidad de

gestión de

tecnologías

sanitarias

Unidad de

economía de

la salud

Unidad de

analítica

Unidad de

transferencia

de

conocimiento

para la toma

de decisiones

Unidad de

síntesis y

curaduría de

la evidencia

Su

bd

irecc

ión

técn

ica

Redes de conocimiento

IETS

centros

colaboradores

expertos

temáticos

pacientes y

ciudadanos

Centro en

formación Centro

evaluador

Centro

colaborador

¿Qué se requiere para generar una recomendación legítima?

Soporte en evidencia

Gobernanza de la decisión (todos los actores

relacionados con la decisión, incorporados o informados

de la misma)

Representatividad

EVALUACIÓN DE LA TECNOLOGÍA

VALORACIÓN DE LA TECNOLOGÍA

Revisión y síntesis de la evidencia

Decisiones informadas en evidencia

Recursos

Equidad

Costo - efectividad

Efectividad y seguridad

Evaluación de la evidencia

Preguntas clave enmarcadas en la tecnología

Aceptabilidad

Valores y preferencias

IETS

MSPS

Datos locales (Big Data)

Diseminación Recomendación Implementación Evaluación del

impacto

Política de regulación de

tecnología

Evaluación

Actores interesados

debidamente informada

Mejores prácticas

Eficiencia

POLÍTICA INFORMADA

EN EVIDENCIA “ACCOUNTABILITY”

Evidencia Intereses

Instituciones

Marco de referencia de ETES en IETS

Respuestas rápidas

• Scoping review (15 días)

• Revisiones sistemáticas rápidas (2 meses)

• Revisiones sistemáticas convencionales (4 a 6 meses)

• Evaluación económica (6 meses)

Unidad Miembros de la

unidad Apoyo técnico

Unidad de síntesis y curaduría de evidencia 4 8

Unidad de economía de la salud 4 5

Unidad de analítica 4

Unidad de gestión de tecnologías sanitarias 3 2

Unidad de transferencia de conocimiento y

apoyo a la política pública 3 1

0

20

40

60

80

100

120

140

160

2013 2014 2015 2016 2017 2018

Evaluación de efectividad y seguridad Análisis de impacto al presupuesto Evaluación económica

Policy Briefs Guías de práctica clínica novo Actualización GPC

Adopción GPC Protocolos Respuestas rápidas

Desarrollo de documentos de metodología

Productividad y tipos de productos

Decreto 433. Mecanismo de puerta de entrada de nuevas

tecnologías (piloto)

MinSalud:

decisiones

Instituto de Evaluación

Tecnológica en Salud

IETS: evaluación

INVIMA: registro

sanitario

Tecnologías en salud priorizadas por MinSalud

Articulación de las tres entidades de

acuerdo con la propuesta del Artículo

72 del Plan Nacional de Desarrollo

2014-2018 (Ley 1753 de 2015).

Hay intercambio efectivo de

información y articulación con las

mismas delimitaciones y

responsables

¿Hacia dónde vamos?

Mejorar estado de

Salud de la

población y hacer

uso eficiente de

recursos

¿Qué dimensiones se incluyen en la

definición de valor?

Eficacia y efectividad

Seguridad y tolerancia

¿Cómo se describe y mide cada una de las

dimensiones?

Según manual metodológico

IETS

Unidades naturales

Respuestas binarias o

categóricas

¿Qué tan importantes es cada una de las

dimensiones?

Comité de expertos

temáticos

¿Cómo agregar las diferentes

valoraciones para informar las decisiones?

ADMC

¿Cómo establecer el vínculo entre valor y

precio?

Categoría 1 y 2: precio adicional

Categoría 3: Precio grupo

Categoría 4 y 5: posible exclusión

¿Qué es valor terapéutico?

¿Cómo se describe?

¿Cómo y quién valora las

dimensiones?

¿Cómo se agregan los

valores?

¿Cómo se relaciona con

el precio?

Propuesta para Colombia

Propuesta para Colombia: categorías de valor terapéutico

Medicamentos o dispositivos médicos con valor terapéutico excepcional

Medicamentos o dispositivos médicos con valor terapéutico importante

Medicamentos o dispositivos médicos con valor terapéutico similar

Medicamentos o dispositivos médicos con menor valor terapéutico

Medicamentos o dispositivos sin ningún valor terapéutico

1

2

3

4

5

Procedimiento del IETS (Actualmente en proceso de pilotaje)

Nueva molécula

Solicitud de registro sanitario

Evaluación técnica de IETS

Procedimiento del INVIMA

Análisis crítico de la evidencia científica

remitida por la industria

Definición de valor a través de un

panel de expertos

Evaluación del valor

terapéutico

Evaluación INVIMA

Determinación del precio basado en valor

Registro sanitario

Ministerio de salud y protección social

Resolución 0330. Procedimiento técnico-científico y

participativo para la determinación de los servicios y

tecnologías que no podrán ser financiadas con recursos

publicos asignados a la salud

Fases del proceso

1. Fase de nominacion y priorizacion.

2. Fase de analisis tecnico-

cientifico.

3. Fase de consulta a pacientes

potencialmente afectados.

4. Fase de adopcion y

publicacion de las decisiones.

Criterios de exclusión de tecnologías en salud

a) Que su uso no haya sido autorizado por la autoridad competente.

b) Que tengan como finalidad principal un proposito cosmetico o suntuario no relacionado con la recuperacion o mantenimiento de la capacidad funcional o vital de las personas.

c) Que no exista evidencia cientifica sobre su seguridad y eficacia clinica.

d) Que no exista evidencia cientifica sobre su efectividad clinica.

e) Que se encuentren en fase de experimentacion.

f) Que tengan que ser prestados en el exterior.

Procedimiento del IETS

Apreciación crítica de la

evidencia/información de la nominación y sus

objeciones

Necesidad de actualización de la

evidencia

Revisión rápida de la literatura en el caso de ser necesaria tanto la actualización como la búsqueda de nueva

evidencia

Informe técnico-científico para el Grupo de Analisis Tecnico-Cientifico.

Informe técnico-científico para

pacientes

Los diferentes aportes, analisis, conceptos y recomendaciones obtenidos en el desarrollo de las fases de que trata el presente acto administrativo, tendran un alcance consultivo, informativo y orientador, sin caracter vinculante para la toma de decisiones por parte de este Ministerio.

“Llegar juntos es el principio; mantenerse juntos es el progreso; trabajar juntos es el

éxito.” Henry Ford