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Aseguramiento de calidad

EQUIPOS

MANIPULACION DE MUESTRASNorma ISO 17025

Bqca. QM Alicia I. Cuesta,Consultora Internacional de la FAO

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Objetivos de la clase:

EQUIPOS: Requisitos de la Norma 17025.Equipos habituales de un laboratorio microbiolgico.Calibracin y verificacin de equipos: Definicin y concepto.

Programas para calibracin, verificacin, limpieza y mantenimiento.Registros del equipamiento.

MANIPULACION DE MUESTRAS: Requisitos de la Norma 17025.Transporte de las muestras.Recepcin de las muestras.Manipulacin de las muestras.Almacenamiento de las muestras.Disposicin final de las muestras.

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REQUISITOS:EQUIPOS

El laboratorio debe estar provisto detodos los equipos necesarios para la

correcta ejecucin del ensayo.

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Equipos habituales de

un laboratorio microbiolgico :Material de uso general: Material de vidrio o plstico(Ejemplo: tubos de ensayo, placas de Petri, etc.),instrumentos de muestreo, ansas de siembra, etc.

Equipos volumtricos como pipetas, distribuidoresautomticos, sembradores en espiral, etc.

Instrumentos de medida: termmetros, cronmetros,

balanzas, medidor de pH, contadores de colonias, etc.

Estufas, autoclaves, baos termostticos, heladeras,congeladores, campanas de flujo laminar, equipos de

filtracin, etc.

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REQUISITOS: EQUIPOS (cont)

Los equipos y su soporte lgicousados en la realizacin del ensayo y muestreo

deben permitir lograr

la EXACTITUD REQUERIDA

y cumplir con las especificaciones

establecidas para los ensayos.

Hay equipos cuya exactitud es clave en elimpacto sobre la incertidumbre de los resultados,

por lo que esimprescindible

que cumplan siempre con las especificaciones

ms relevantes del mtodo.

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Definicin: Calibracin.

Conjunto de operaciones quePERMITEN ESTABLECER,en condiciones especificadas,

LA RELACIN EXISTENTE ENTRE :

los valores indicados por el instrumento de medida o unsistema de medida

o un material de referenciaylos correspondientes valores conocidos del mensurando.

(valores de una magnitud obtenidos mediante unpatrn de referencia)

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Calibracin:

Formas de establecer esta relacin es mediante:

Tablas de correccin

Rectas o curvas de calibracin

otras

CALIBRACION

CORRECCION

Elimina el error

Incertidumbre

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Ejemplo:Calibracin de termmetro

Qu hago?

1. Mido n veces a unaTemperatura y completo laTABLA 1.

Termmetroa calibrar

(C)

Termmetropatrn

(C)

Tx

Bao de agua

Tp

TABLA 1Termmetro a calibrar (Tx)

Termmetro patrn (Tp)

El bao se one a Ti

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Ejemplo:Calibracin de termmetro

Qu hago?

2. Esto lo realizo paradiferentes temperaturas (Ti)segn los requerimientos.

3. Calculo la correccin eincertidumbre para cadapunto.

Termmetroa calibrar

(C)

Termmetropatrn

(C)

TABLA 1Termmetro a calibrar (Tx)

Termmetro patrn (Tp)

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Certificado de calibracin de un termmetroEjemplo de resultados

Indicacin deltermmetro

( C)

Correccin

( C)

Incertidumbre

( C)

5.5 -0.4 +0.1

30.0 0.2 +0.2

36.8 0.2 +0.2

42.1 0.0 +0.3

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Certificado de

calibracin de untermmetro

Debe figurar:Descripcin eidentificacin delinstrumento que se calibr.

Fecha de calibracin.Fecha de emisin delcertificado de calibracinnombre del clienteMetodologa empleada

para calibrar.Rango de calibracin.Resultados: correccin eincertidumbre para cadatemperatura.

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Definicin:Incertidumbre de la medicin

Parmetro asociado al resultado de la medicin,que caracteriza la dispersin de los valores quepodran ser razonablemente asignados al

mensurando.

INDICA LA CALIDAD DE UNA MEDICIN.

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Relacin de exactitud (RE):

ISO 100012 recomienda RE>3:1

Preferiblemente hasta 10:1

RE = EspecificacinIncertidumbre

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Definicin:VERIFICACIN.

Confirmacin por examen

y provisin de evidenciade que los requerimientos especificados

han sido satisfechos.

Ejemplo:Verificar diariamente una balanza con una pesa calibrada.

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Verificacindel instrumento de medicin

VERIFICACIN

TOMO DECISION

Reparar/ ajustar

Usarlo para otro equipo

Declararlo fuera de uso

Asignar a la

tarea de medicin

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REQUISITOS:EQUIPOS (cont)

Antes de poner en servicio un equipo (incluidoel empleado para el muestreo) se lo debe calibraro verificar con el fin de asegurar que responde alas exigencias especificadas del laboratorio y

est conforme a las especificacionesnormalizadas pertinentes.

El equipo debe serverificado o calibrado

antes de su uso.

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El laboratorio debe

documentar e implementar

Programas para

calibracin y/o verificacin

limpieza, mantenimiento y esterilidad

de los equipos cuando sea necesario.(Los que tengan una influencia directa en los resultados de

los ensayos).

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REQUISITOS PROVEEDORES DE CALIBRACION DEEQUIPOS:La calibracin de los equipos debe ser llevada a cabo por

laboratorios de calibracin que demuestren sucompetencia y su capacidad de medicin y trazabilidad.(Laboratorio acreditado o aceptado por el organismo deacreditacin)

Las mediciones hechas por el laboratorio de calibracindeben sertrazables al Sistema Internacional de Unidades(SI).

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La frecuenciade la calibracin y/overificacinde los equiposo patrn dereferenciadepende de:

La naturaleza del equipo.

Condiciones de uso.

Gravedad de lasconsecuencias de una falta decalibracin y/o verificacin.

Historia previa del equipo opatrn de referencia.

Recomendaciones del

fabricante.

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Directrices paracalibracin de

equipos en ellaboratorio demicrobiologa.

G-ENAC-04REV. 2Marzo 97.Gua parala acreditacin delaboratorios querealizan anlisismicrobiolgicos

Tipo de Equipamiento Requisitos Frecuencia sugerida

Termmetro de referenciaRecalibrado y plenamente

trazableCada 5 aos

Termocupla de referenciaRecalibrado y plenamente

trazableAnualmente.

Termmetro de trabajo

Frente a un termmetro de

referencia en punto de

congelacin y/o rangos de

temperatura de trabajo

Anualmente.

Termocupla de trabajoFrente a un termmetro dereferencia en punto de

congelacin y/o rangos de

temperatura de trabajo

Anualmente.

BalanzaCalibracin plenamente

trazableAnualmente.

Pesas de calibracinCalibracin plenamente

trazable

Bianualmente/

Anualmente.

Pesas de control

Frente a pesa calibrada o

verificar en la balanzainmediatamente despus de

la calibracin trazable

Anualmente.

Microscopios

Calibracin trazable al

micrmetro (cuando sea

apropiado)

Inicialmente

Centrifuga

Calibracin trazable o

verificacin con un

tacmetro independiente

Anualmente.

Cronmetro Frente a la hora oficial Anualmente.

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Directrices para lapuesta en servicio yverificacin deequipos en ellaboratorio demicrobiologa.

G-ENAC-04REV. 2Marzo 97.Gua parala acreditacin de

laboratorios querealizan anlisismicrobiolgicos


Equipos con temperaturacontrolada

(estufas de cultivo, baos ,heladeras, congeladores)

a) Verificar la estabilidady uniformidad de la

temperaturab) Verificar la temperatura

a) Inicialmente, cada 2aos y luego de una

reparacin o modificacinb) Diariamente o con cada

uso.

Estufas de esterilizacin

a) Verificar la estabilidad

y uniformidad de latemperatura

b) Verificar la temperatura

a) Inicialmente, cada 2

aos y luego de unareparacin o modificacin

b) Diariamente o con cadauso.

Autoclave

a) Verificar la estabilidady uniformidad de la

temperaturab) Verificar la temperatura

c) Verificar el tiempo

a) Inicialmente, cada 2aos y luego de una

reparacin o modificacinb) Con cada uso.

c) semestralmente

Cabinas de seguridad

a) Verificar las

caractersticas tcnicasb) Verificar la velocidad

del airec) Monitoreo microbiolgico

a) Inicialmente y luego de

una reparacin omodificacin

b) Anualmente.c) semanalmente

Campana de flujo laminara) Verificar lascaractersticas tcnicasb) Verificar la esterilidad

a) Inicialmente y luego de

una reparacin omodificacin

b) Mensualmente.

Peachmetros

Ajuste de la respuesta

usando como mnimo dosbuffers de calidad

aceptable.

Diariamente o con cada

uso

BalanzasAjuste a cero y verificacincon la pesa control

Diariamente o con cadauso

Destilador, desionizador yunidad de smosis inversa

a) Verificar laConductividad

b) Verificar la

a) Semanalmenteb) Mensualmente.

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Directrices para lapuesta en servicio yverificacin de

equipos en ellaboratorio demicrobiologa.

G-ENAC-04REV. 2Marzo 97.Gua para la

acreditacin delaboratorios querealizan anlisismicrobiolgicos


Diluidores gravimtricos

a) Verificar peso y volumen(peso) dispensado.

b) Verificar coeficiente dedilucin

a) Diariamenteb) Mensualmente.

Distribuidores de mediosVerificar el volumendistribuido.

Inicialmente yperidicamente

dependiendo de lafrecuencia y naturaleza

de su uso.

Pipetas automticasVerificar la precisin y

exactitud del volumendistribuido

a) Inicialmente y

peridicamentedependiendo de la

frecuencia y naturalezade su uso.

Sembradores en espiral

a) Verificar las caractersticastcnicas frente al mtodo

convencionalb) Verificar e l estado del

punzn y puntos de inicio yfin.

c) Verificar volumen distribuido.

a) Inicialmente yanualmente.

b) Diariamente o concada uso.c) Mensualmente

Contadores automticosde colonias

Verificar frente al recuentomanual

Anualmente.

Jarra de anaerobiosis Indicador de anaerobiosis Con cada uso

CentrifugasVerificar la aceleracin contraun tacmetro calibrado y

independienteAnualmente.

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Es de primordial importancia que el laboratorio cuente conun programa formal, documentado e implementado demantenimiento de equipos.

El mantenimiento de los equipos esenciales deberealizarse a intervalos especificados.(por el departamento de mantenimiento, por el proveedor,fabricante, etc).

En el documento ISO 7218: 1996 (E), se facilitandirectrices sobre el mantenimiento de los equipos.

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Directrices para elmantenimiento deequiposen el laboratorio demicrobiologa.

G-ENAC-04REV. 2

Marzo 97.Gua para laacreditacin delaboratorios querealizan anlisismicrobiolgicos


Estufas de cultivo,

heladeras, congeladoresEstufas de esterilizacin

Limpiar las superficies

internas y desinfectar si esnecesario

Semestralmente

Baos de aguaVaciar, limpiar, desinfectary rellenar

Mensualmente

Centrifugas Limpiar y desinfectar Trimestralmente

Autoclaves

Verificar visualmente la

junta, limpiar/drenar lacmara Mensualmente

Cabinas de seguridad y de

flujo laminarRevisin /cambio de filtros Anualmente

Microscopios Limpieza de objetivos Anualmente

Peachmetros

a)Limpiar los electrodos

b)Revisar/rellenarelectrolito

a)Con cada uso

b)Cuando sea necesario

Balanzas/ Diluidores

gravimtricos

a)Limpiar

b)Revisar

a) Con cada uso

b) Anualmente

Destilador Limpiar y desincrustar Segn sea necesario

Desionizador y unidad desmosis inversa

sustituir cartucho ymembrana

Segn recomendacin delfabricante

Jarra de anaerobiosis Limpiar y desinfectar Despus de cada uso

Distribuidores de medios,

Pipetas automticas,

equipos volumtricos, etc.

Limpiar y desinfectar

segn sea apropiadocon cada uso

Sembradores en espiral

a) Descontaminar, limpiary esterilizar.

a) Con cada uso

b Anualmente

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REQUISITOS:EQUIPOS (cont)Los registros del equipamiento deben

incluir como mnimo:

Nombre del fabricante,modelo, nmero de serie uotros datos que lo identifique.Datos de comprobacin decumplimiento de las

especificaciones a su ingreso.Ubicacin del equipo dentrodel laboratorio, cuandocorresponda (verPlano dellaboratorio)Fecha de adquisicin ypuesta en servicio.Instrucciones del fabricanteo la referencia a su ubicacin.

Informes de todas lascalibraciones (debe contenerfecha de calibracin yresultados), fecha prevista dela prxima calibracin, losajustes, los criterios de

aceptacin.Plan de mantenimiento(cuando corresponda ) ymantenimiento llevado a cabohasta la fechaTodo dao, mal

funcionamiento, modificacin oreparacin del equipo.Esto debe mantenerse durantetoda la vida til del equipo y hastados aos despus de sacarlo deservicio.

REQUISITOS: EQUIPOS (cont)

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Se deben colocar lasetiquetas en el equipo :

Identificacin del equipo.

Indicando si el equipoest en funcionamiento ofuera de servicio.

Su estado de calibracin.

Ejemplo:Etiqueta A: N de inventario.

Etiqueta B:color verde:equipo/patrn en funcionamientoocolor rojo:equipo/patrn fuera de perodode calibracin/verificacin.

Etiqueta C:Fecha de calibracin/verificacinFecha de la prximacalibracin/verificacin.

Los equipos bajo el control del laboratorio que requierenuna calibracin deben ser rotulados y identificados

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Autoclave

Adems de controlar directamente la temperatura,tiempo y presin del autoclave,

se comprueba la eficacia de su funcionamiento encada ciclo de esterilizacin o descontaminacin.

mediante:

Indicadores Qumicos. La cinta de autoclave o lastiras indicadoras (controles qumicos) permitendistinguir que una carga ha sido procesada.

Indicadores Biolgicos.

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Autoclave

Los controles biolgicos:

Evalan la efectividad de latotalidad del proceso de

esterilizacin.Contienen esporas

de gnero Bacillus.

En todos los casos losresultados obtenidos decontroles qumicos ybiolgicos se deben registrar.

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Se realiza unmonitoreo continuo de las

temperaturas de las estufas,heladeras, congeladoresusados para la realizacindel ensayo.

La temperatura del baotermosttico se registraantes de su uso.

Registro de control detemperatura:

-Equipo.-N de inventario.-Instrumento:

Correccin e incertidumbredel termmetro.-Rango de aceptacin.-Tolerancia.

Verificacin de la temperatura de trabajo:

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REGISTRO DE CONTROL DE TEMPERATURA:

Equipo: estufa de cultivo de 30 C. N de inventario_ _ _Instrumento: termmetro N de inventario_ _ _

CORRECCIN DEL TERMMETRO ( C ): + 0.3

INCERTIDUMBRE DEL TERMMETRO ( C ): + 0.2

TOLERANCIA segn metodologa usada + 1 C

Ejemplo Clculo del rango de aceptacin

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Rango aceptado por la tcnica es 29 y 31 C

Cuando leo en el instrumento 29 C en realidad tengo que

leer (es 28.7+0.2) o sea 28.9.Cuando leo en el instrumento 31 C en realidad tengo queleer (es 30.7-0.2) o sea 30.5.

Ejemplo Clculo del rango de aceptacin (cont)

Rango de aceptacin es 28.9 a 30.5 CRANGO DE LECTURA aceptada de las temperaturas ledas

con ese termmetro con esa calibracin.

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Sntesis parcial

Requisitosequipos:Los equipos y su soporte lgico usados en larealizacin del ensayo y muestreo deben permitirlograr la exactitud requerida y cumplir con lasespecificaciones establecidas para los ensayos.

El laboratorio debe documentar e implementar

programas para la limpieza, mantenimiento,calibracin y/o verificacin y esterilidad de losequipos cuando sea necesario.

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MANIPULACIN DE LAS MUESTRASEl laboratorio debe tener procedimientos para :

El transporte

La recepcin

La proteccin, el almacenamiento.

La manipulacin

La conservacin o la disposicin finalde las muestras a ensayar.

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Requisitos:MANIPULACIN DE LAS MUESTRAS

MUY IMPORTANTE: El laboratorio debe tener unsistema para la identificacin unvoca de las muestrasa ensayar.

La identificacin debe ser conservada a lo largo de lavida de la muestra en el laboratorio.

El sistema debe ser diseado y operado de modo tal queasegure que las muestras no puedan ser confundidasfsicamente o cuando se haga referencia a ellas enregistros u otros documentos.

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Requisitos:MANIPULACIN DE LAS MUESTRAS

El laboratorio debe tener:

procedimientos

e instalaciones apropiadaspara evitar el deterioro, la prdida o daode las muestras

durante su:manipulacin, preparacin yalmacenamiento.

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Diagrama deflujo de

manipulacinde lasmuestras

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REQUISITOS:

Transporte de las muestras.Se debe evitar durante el transporte al laboratorio cualquieralteracin de las muestras.

Las muestras deben ser enviadas con la mayor brevedadposible al laboratorio.Se documenta quin es el responsable del transporte .

El transporte debe realizarse:

Acondicionados adecuadamente depender del estadofsico del producto (lquido, slido o semislido).En recipientes adecuadosA temperaturas adecuadas de conservacin del alimento.

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Transporte de las muestras:

Dependiendo del tipode alimento que setrate,se prestar particularatencin enmantener lastemperaturas dealmacenamientodurante el transporteen los rangosaceptables segn

figura en el cuadro.

Referencia: NormaISO 7218:1996 (E)

Tipos de Productos

Temperaturas de

almacenamiento durante

el transporte( C)

Estables Temperatura ambiente

Fresco o refrigerados Entre 0 a + 4

Congelados Debajo de -18

Pasteurizados y productos

similaresEntre 0 a + 4

Unidades estables daadas Entre 0 a + 4

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REQUISITOS:

RECEPCIN DE LAS MUESTRAS.

Las condiciones de llegada al laboratorio de las muestrasdeben ser verificadas por el personal perteneciente al mismo.Si la muestra es:Insuficiente o

se encuentra en mal estado por deterioro fsico,temperatura inapropiada, envase roto o etiquetadodefectuoso:

El laboratorio debe consultar con el cliente antes de decidir si

analiza o rechaza la muestra.Debe indicar su estado en el informe del ensayo.

Una vez recibidas las muestras se analizarn lo antes posible.

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Recepcin de las muestras.

El personal tcnico debe etiquetar y almacenar cadamuestra:

N PE:N muestra:Fecha de ingreso al laboratorio:

Descripcin de la muestra:Fecha vencimiento de la muestra

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Manipulacin de las muestras:La preparacin de las muestras y porciones de ensayorealizado por el laboratorio inmediatamente antes delensayo debe efectuarse conforme a procedimientosdocumentados basados en normas nacionales ointernacionales, si es que existen, o a mtodos internos

validados.

Los procedimientos de preparacin de las muestras yporciones de ensayo deben disearse teniendo en cuentalas directrices generales contenidas en los documentos en

ISO 6887 e ISO 7218.

Se debe llevar los registros del desarrollo del trabajo.

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REQUISITOS

Almacenamiento de las muestras:

Las muestras que se encuentren a la espera de ser

analizadas deben almacenarse en condicionesadecuadas para reducir al mnimo cualquier

modificacin en la poblacin microbiana presente.

El laboratorio debe definir y registrar dichascondiciones de conservacin.

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Los tiempos lmites de almacenamientodependern del tipo de productoReferencia: Norma ISO 7218:1996 (E)

(1) Si no se puede procesaren ese tiempo, las muestrasse pueden congelar por

debajo -18 C.Esto debe ser mencionadoen el informe de ensayo.Precaucin: En algunosproductos el congelamientoproduce un cambio de lacomposicin de la flora.

Tipos de ProductosTiempos lmites de

almacenamiento (horas)

Estables

Tan rpido como seaposible y

antes de su fecha devencimiento

Fresco o refrigeradosdentro de 24 horas de larecepcin la muestra (1)

Pasteurizados y

productos similares

Tan rpido como seaposible y

antes de su fecha devencimiento

Unidades establesdaadas

Tan rpido como seaposible y dentro de 48

horas

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REQUISITOS

Disposicin final de las muestras:Debe existir un procedimiento documentado para la

conservacin y eliminacin de muestras.

Las muestras deben conservarse hasta que se hayanobtenido los resultados del ensayo, o ms tiempo segnsea necesario.

Cuando se sepa que algunas porciones de muestras deensayo del laboratorio estn altamente contaminadas,deben descontaminarse antes de su eliminacin.

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REQUISITOSDisposicin final de las muestras:

La correcta eliminacin de materiales contaminados puedeno afectar directamente a la calidad de los anlisis de lasmuestras, aunque los procedimientos deben disearsepara reducir al mnimo la posibilidad de contaminacin dellugar donde se realiza el ensayo o los materiales utilizadosen el mismo.

No obstante, es un aspecto de la correcta gestin de unlaboratorio y debe respetarse la legislacin nacional einternacionales sobre medio ambiente, salud y seguridad(vase tambin ISO 7218).

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Sntesis final

El laboratorio debe tener procedimientos para :el transporte, recepcin, la proteccin, el almacenamiento,la manipulacin y disposicin final de las muestras.

El laboratorio debe tener un sistema para la identificacin

unvoca de las muestras a ensayar, conservada a lo largode la vida de la muestra en el laboratorio.

Se deben registrar los apartamientos de las condicionesespecificadas para las muestras en el momento de su

recepcin en el laboratorio.

El laboratorio debe tener instalaciones apropiadas paraevitar el deterioro, la prdida o dao de las muestrasdurante manipulacin, preparacin y almacenamiento

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