GUÍA DE PROCEDIMIENTO

PROFESIONAL

GUIA DE PROCEDIMENTO PROFISSIONAL

SISTEMA MULTI-ANÁLISIS HBA1C

SISTEMA MULTI-ANÁLISE PARA HBA1C

Preparación

Preparação

1

1

2

2

3

3

4

4

5

5

7

7

9

9

8

8

6

6

ANTES DE EMPEZAR

INÍCIO

COLECTOR DE SANGRE

COLETAR O SANGUE

INSERTE COLECTOR DE SANGRE

INSERINDO O COLETOR DE SANGUE

AGITE

AGITAÇÃO

INSERTE EL CARTUCHO

INSERINDO O CARTUCHO

DEPOSITE LA MUESTRA EN EL CARTUCHO

DISPENSANDO A AMOSTRA NO CARTUCHO

REUTILICE EL MONITOR

REUTILIZANDO O MEDIDOR

RESULTADOS EN 5 MINUTOS

RESULTADO EM ATÉ 5 MINUTOS

PREPARE EL MUESTREADOR

PREPARANDO A CÁPSULA COLETORA DE AMOSTRA

Obtención de la sangre

Coleta de Sangue

Dilución de la sangre

Diluição do Sangue

Prueba de sangre

Teste de Glicemia

Resultados

Resultados

°C °F

°C °F

• Para ejecutar la prueba, todas las piezas del kit de prueba deben estar a la misma temperatura dentro del rango especificado.

• Si el kit ha estado recientemente a altas temperaturas (por sobre los 28 ºC/82 ºF) o en el refrigerador, deje el kit a temperatura ambiente al menos una hora antes de usarlo.

• Evite ejecutar la prueba con luz solar directa, sobre superficies calientes o frías, o cerca de fuentes de calor o frío.

• Los materiales de control de calidad se deben usar para confirmar que el kit de prueba funciona correctamente. Consulte el inserto del producto para obtener información sobre en qué momento ejecutar los controles.

• Execute o teste com todas as peças do kit de teste à mesma temperatura dentro da faixa especificada.

• Caso o kit tenha permanecido recentemente a temperaturas altas (acima de 28ºC) ou dentro do refrigerador, mantenha o kit em temperatura ambiente durante pelo menos uma hora antes do uso.

• Evite executar o teste sob luz solar direta, sobre superfícies quentes ou frias, ou na proximidade de quaisquer fontes de calor ou de frio.

• O controle de qualidade dos materiais podem ser usados para confirmar se o kit de teste está funcionando adequadamente. Consulte as instruções de uso do produto para informações sobre a execução de controles.

LOT 0628216EXP 2014 01 27LOT 0628216EXP 2014 01 27LOT 0628216EXP 2014 01 27

LOT 0628216EXP 2014 01 27LOT 0628216EXP 2014 01 27LOT 0628216EXP 2014 01 27

LOT 0628216EXP 2014 01 27LOT 0628216EXP 2014 01 27LOT 0628216EXP 2014 01 27

0628216

Etiqueta de fecha y número de lote

Monitor (parte posterior)

Cartuchopara pruebaen el envase

Asegúrese de que losnumerous de lote coincidan.

Realice laprueba en unlapso de15 minutos.

Cuerpo delmuestreadorColector

de sangre

Base (¡no la retire!)

ESPERE PARAABRIR

LOT 0628216EXP 2014 01 27LOT 0628216EXP 2014 01 27LOT 0628216EXP 2014 01 27

LOT 0628216EXP 2014 01 27LOT 0628216EXP 2014 01 27LOT 0628216EXP 2014 01 27

LOT 0628216EXP 2014 01 27LOT 0628216EXP 2014 01 27LOT 0628216EXP 2014 01 27

0628216

Etiqueta de número de lotee data de vencimento

Medidor (lado posterior)

Cartuchode Testeembalado

Assegure-se de que osnúmeros de lote conferem

Testecompletedentro de15 minutos

CápsulaColetora de

AmostraColetorde sangue

Base (não remover)

ESPEREPARA ABRIR

O

Ou

45º

45º

xx

xx

x

x

MHAGA COINCIDIR

LOS CÓDIGOS

SAMPLESAMPLESAMPLEA1

A1

% A1C

MCOINCIDIR

CÓDIGOS

SAMPLESAMPLESAMPLEA1

A1

% A1CA0

9

LOT 0628216EXP 21 SEP 14LOT 0628216EXP 21 SEP 14LOT 0628216EXP 21 SEP 14

A09

LOT 0628216EXP 21 SEP 14LOT 0628216EXP 21 SEP 14LOT 0628216EXP 21 SEP 14

HAGA COIN

CIDIR

LOS CÓDIG

OS

COINCID

IR

CÓDIGOS

% A1C

% A1C

% A1C

% A1C

HAGA COIN

CIDIR

LOS CÓDIG

OS

COINCID

IR

CÓDIGOS

SAMPLESAMPLESAMPLEA09

A09

% A1C

% A1CSAMPLESAMPLESAMPLE

A09

% A1C

SAMPLESAMPLESAMPLEA09

A09

% A1C

SAMPLESAMPLESAMPLEA09

A09

% A1C

% A1CSAMPLESAMPLESAMPLE

A09

% A1C

SAMPLESAMPLESAMPLEA09

A09

% A1C

PTS Diagnostics

PTS Diagnostic

s

PTS Diagnostics

PTS Diagnostics

PTS Diagnostic

s

PTS Diagnostics

MHAGA COINCIDIR

LOS CÓDIGOS

MCOINCIDIR

CÓDIGOS

Extracción venosa

Coleta de Sangue venoso

Mezcle bien la sangre antes de efectuar la prueba.

Misture bem o sangue antes de testá-lo

Muy poco. Agregue más sangre.

Muito pouco adicione mais sangue

No insertado totalmente. ¡Siga empujando!

Não está totalmente inserido. Continue pressionando!

* Si no coinciden, comuníquese con su Grupo de soporte local (consulte en la parte inferior de la caja para conocer la información del país local).

* Caso os códigos dos cartuchos de teste e do medidor não sejam os mesmos, ligue para o Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC.: 0317 870 5610.

Si no puede resolver un error, comuníquese con su Grupo de soporte local (consulte en la parte inferior de la caja para conocer la información del país local).

Caso não seja possível solucionar um erro, ligue para o Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC.: 0317 870 5610.

No vuelva a manipular el monitor hasta que finalice la prueba.

Não manuseie o Medidor novamente até o término do teste!

¿Coinciden los códigos? *

Os códigos conferem? *

Los códigos del monitor y del cartucho para prueba deben coincidir.

Os códigos do Medidor e do Cartucho de Teste devem ser os mesmos.

Asegure el monitor sobre una superficie nivelada.

Assegure-se de que o Medidor está apoiado sobre uma superfície plana

ESPERE a que aparezca SMPL

AGUARDE o aparecimento dos dizeres SMPL no visor

Listo para el muestreador

Pronto para inserir a Cápsula Coletora de Amostra

Insertado totalmente

Totalmente inserido

Medida exacta

Correto

Demasiado. Limpie el exceso.

Demais – retire o excesso

Obtenga la sangre de una lámina.

Coleta de sangue a partir de uma lâmina.

Empuje firmemente

Pressione com firmeza!

Punción dactilar

Coleta de Sangue Capilar (ponta do dedo)

Agite bien de 6 a 8 veces. Esto mezclará la sangre con la solución.

Agite bem de seis a oito vezes. Isto misturará o

sangue à solução.

Presione hasta el final para depositar la muestra diluida. Retire rápidamente.

Empurre para baixo completamente para dispensar a amostra diluída. Remova rapidamente.

Coloque el muestreador sobre una mesa mientras

prepara el cartucho.

Deixe a CápsulaColetora de Amostra

sobre a mesa enquantoprepara o Cartucho.

Coloque el cartucho para prueba en su lugar hasta que haga “clic”.

Encaixe o Cartucho de Teste em seu lugar, com um “Clique”.

Utilice su propio dispositivo de lanceta para extraer la sangre

Use seu próprio dispositivo de lanceta para coletar o sangue.

Inserte totalmente el colector de sangre en el cuerpo del muestreador.

Insira o Coletor de Sangue completamente na Cápsula Coletora de Amostra.

¡Siga empujando!

Continue pressionando!

Girarlo ayuda

Um movimento de torção auxiliará.

Toque cuidadosamente la gota de sangre para llenarlo.

Toque suavemente na gota de sangue para encher.

ABRA AHORA

ABRA AGORA

Utilice en un lapso de 2 minutos.

Utilize dentro de dois minutos.

Retire la base

Remova a Base

Aparece una cuenta regresiva

Aparece uma contagem

regressive no visor

Resultado de la prueba de control de

calidad*

Resultado do teste CQ* (Controle de Qualidade)

N.º de pruebas restantes

Nº de Testes remanescentes

Resultado

Resultado

El ciclo de este resultado permanecerá en la pantalla durante 60 minutos o hasta que se inserte un nuevo cartucho para prueba.

Este ciclo de resultado permanece em exibição durante 60 minutos ou até que o próximo Cartucho de Teste seja inserido.

EL MONITOR ES REUTILIZABLEPara ejecutar otra prueba, utilice un muestreador y un cartucho para prueba nuevos del mismo kit y vuelva al paso 1. “PREPARACIÓN”

O MEDIDOR É REUTILIZÁVELPara executar um novo teste, use uma nova Cápsula Coletora de Amostra e um novo Cartucho de Teste do mesmo kit e retorne à etapa 1, “PREPARAÇÃO.”

HAGA COINCIDIR SIEMPRE LOS NÚMEROS DE LOTEUtilice el monitor solamente con los materiales incluidos en el kit original. El monitor caducará una vez ejecutado el número de pruebas programadas. Si se inserta otro cartucho para pruebas, el monitor mostrará “00 TL”.

SEMPRE UTILIZE O MESMO NÚMERO DE LOTEUse o Medidor apenas com os materiais incluídos no kit original. O medidor expirará depois que o número programado de testes tiver sido executado. Caso um novo Cartucho de Teste seja inserido, o Medidor exibirá em seu visor os dizeres “00 TL” (não existem testes remanescentes).

* Si no aparece “QCOK”, consulte la lista de códigos de error que se encuentra al reverso.

* Caso os dizeres “QCOK” não sejam exibidos, observe a lista de códigos de erro no verso.

Deseche el cartucho para prueba

Descarte o Cartucho de Teste

Guarde el monitor

Guarde o Medidor

Código do Lote

Código do Lote

Etiqueta de identificación de lote y fecha del producto (AAAA/MM/DD)

Etiqueta de identificação de Código, Lote e Data de Validade (AAAA/MM/DD)

Número do Lote

Número do Lote

91079 C 1/2015

ES

PT

Para o Brasil

Para Mexico y America del Sur

Uso establecido

La prueba A1CNow+ permite una medición cuanti-tativa del porcentaje de los niveles de hemoglobina glicosilada (% de A1C ó % de HbA1c) en muestras de sangre total capilar (punción dactilar) o venosa. La prueba es para uso profesional para hacer el seguimiento del control glucémico en personas con diabetes.

Resumen y explicación

Altos niveles de glucosa en la sangre generan una sobreglucosilación de las proteínas en todo el cuer-po, incluida la hemoglobina1. La glucosilación de la hemoglobina puede ocurrir en el amino terminal de las cadenas alfa y beta, así como en otros sitios con grupos de aminoácidos libres1. La hemoglobina A se somete a una glucosilación lenta que es dependiente de la concentración promedio de la glucosa con relación al tiempo durante el período de vida de 120 días de los glóbulos rojos.

La especie mejor caracterizada y más prevaleci-ente de hemoglobina A glicosilada es la A1C, que constituye aproximadamente del 3% al 6% de la hemoglobina total en individuos saludables1. La correlación entre la A1C (HbA1c) y los niveles de glucosa en sangre la hacen un método útil para supervisar los niveles de glucosa en la sangre a largo plazo en personas con diabetes2. Estudios como DCCT ( Diabetes Control and Complication Trial ) y UKPDS (the United Kingdom Prospective Diabetes Study), usaron la hemoglobina glicosilada como una forma de medir el control glucémico global durante los estudios. Estos estudios, y otros, han mostrado que un control glucémico estricto está asociado con menos complicaciones relacionadas con la diabetes (por ejemplo, problemas de visión, cardiovascu-lares y en los riñones)3. El Programa Nacional de Estandarización de la Glucohemoglobina (NGSP) se estableció con el fin de asegurar la equivalencia de los resultados de la hemoglobina A1C (A1C) con el DCCT. Los estudios muestran una relación directa del % de A1C con los niveles de glucosa promedio estimada (eAG). Para cada cambio del 1% en la A1C hay un cambio de aproximadamente 30 mg/dL (1,6 mmol/L) en la glucosa promedio estimada. La fórmula4 empleada para calcular el nivel de glucosa promedio estimada (eAG) a partir del nivel de A1C es eAG (mg/dL) = (28,7 x A1C) - 46,7 o eAG (mmol/L) = (1,59 x A1C) – 2,59.

La relación entre la calibración de la A1C (NGSP) (expresada como % de A1C) y la red de calibración de la Federación Internacional de Química Analítica (IFCC) (expresada como mmol/mol) ha mostrado ser estable y se obtiene mediante la ecuación original: (NGSP = [0,0915 x IFCC] + 2,15). Para obtener may-ors detalles y referencias adicionales, consulte el sitio Web de NGSP en http://www.ngsp.org/ifcc.asp.

La A1C se puede medir mediante una variedad de técnicas y durante la última década éstas se han ex-pandido para incluir pruebas en el lugar de atención. Las pruebas en el lugar de atención son muy adecua-

Indicação de Uso

O teste A1CNow+ propicia a medição quantitativa dos níveis percentuais da hemoglobina glicosilada (% A1C ou % HbA1c) em amostras de sangue capilar (ponta do dedo) ou venosas totais. O teste destina-se ao uso profissional para monitorar o controle glicêmi-co em pacientes portadores de diabetes.

Resumo e Explicação

Altos níveis de glicose no sangue resultam em glicação aumentada de proteínas por todo o corpo, incluindo a hemoglobina.1 A glicação da hemoglobi-na pode ocorrer na amina terminal das cadeias alfa e beta, assim como em outros locais com grupos amino livres.1 A Hemoglobina A passa por uma lenta glicação com glicose que é dependente do tempo de concentração médio de glicose ao longo do ciclo de vida de 120 dias das células vermelhas do sangue.

A espécie mais proeminente e bem caracterizada de hemoglobina A glicosilada é a A1C, perfazendo aproximadamente de 3% a 6% da hemoglobina total em indivíduos saudáveis.1 A correlação de A1C (HbA1c) e níveis de glicose do sangue faz deste um método útil no monitoramento dos níveis de glicose no sangue a longo prazo em pacientes portadores de diabetes.2 Estudos anteriores, tais como o Teste de Controle e Complicações do Diabetes (Diabetes Control and Complications Trial - DCCT) e o Estudo Prospectivo do Diabetes do Reino Unido (United Kingdom Prospective Diabetes Study - UKPDS), usaram a hemoglobin glicosilada como uma maneira de medir como um todo o controle glicêmico durante os estudos. Estes estudos, e outros, demonstraram que um controle glicêmico rígido está associado a menores complicações relacionadas ao diabetes (por Exemplo: problemas de visão, problemas cardiovas-culares e problemas renais).3 O Programa Nacio-nal de Padronização de Hemoglobina Glicosilada (National Glycohemoglobin Standardization Program - NGSP) foi estabelecido para assegurar a rastreabili-dade dos resultados de hemoglobina A1C (A1C) para o DCCT. Estudos demonstram uma relação direta de %A1C para os níveis médios de glicose sanguínea (estimated average glicose - eAG). Para cada ponto percentual de alteração em A1C há uma alteração de cerca de 30 mg/dL (1,6 mmol/L) na média estimada de glicose. A fórmula4 usada para calcular o nível médio estimado de glucose (eAG) do nível de A1C é eAG (mg/dL) = (28,7 x A1C) - 46,7 ou eAG (mmol/L) = (1,59 x A1C) - 2,59.

A relação da calibração entre o programa de pa-dronização nacional de glicohemoglobina (National Glycohemoglobin Standardization Program – NGSP) A1C (expressa como % A1C) e a rede de calibração da Federação Internacional de Química Clínica (International Federation of Clinical Chemistry (IFCC)) mostrou-se ser estável e é dada pela equação original: (NGSP = [0,0915 x IFCC] + 2,15). Para obter maiores detalhes e referências adicionais veja o site: http://www.ngsp.org/ifcc.asp.

A A1C pode ser medida por diversas técnicas, e ao longo da década passada estas técnicas foram expandidas para incluir testes no local de tratamento. Os testes no local de tratamento são indicados para

das para ambientes como los consultorios médicos y clínicas, porque generalmente son fáciles de realizar, no requieren equipo de laboratorio y ofrecen un corto tiempo entre el muestreo y el resultado5. Esta ret-roalimentación inmediata de los resultados refuerza la interacción médico/paciente y, por consiguiente, permite un mejor manejo de la enfermedad6.

Principio de la prueba

PTS Diagnostics ha desarrollado una tecnología habilitada que incorpora la microelectrónica, óptica y tiras químicas con reactivo seco, con un monitor manual autónomo y reutilizable y un cartucho para prueba desechable. Una mezcla de sangre entera sin cuantificar (diluida) se aplica directamente en el puerto de la muestra y los resultados se despliegan en forma numérica en la pantalla de cristal líquido del monitor después de 5 minutos. Al no contar con interruptores o botones, el monitor se active automáticamente al insertar el cartucho para prueba. El monitor A1CNow+ utiliza tecnología de inmunoen-sayo y química para medir la A1C y la hemoglobina total, respectivamente. Al adicionar una muestra de sangre diluida, micropartículas azules conjugadas a los anticuerpos anti-A1C emigran a lo largo de las tiras con reactivo. La cantidad de micropartículas azules capturadas en las tiras refleja la cantidad de A1C presente en la muestra.

Para la parte de la prueba relacionada con la hemo-globina total (Hb), el diluyente de la muestra convierte la Hb en metahemoglobina (metHb). La intensidad del color de la metHb medida en las tiras con reactivo es proporcional a la concentración de hemoglobina en la muestra. Los resultados de la prueba se expresan como % de A1C (A1C ÷ Hb total x 100).

La calibración del monitor A1CNow+ se realiza con un conjunto de muestras de sangre con un valor asignado por un laboratorio certificado por el Programa Nacional de Estandarización de Glucohe-moglobina (NGSP) usando un método de referencia del NGSP. Los valores de la calibración de la Hb total para dichas muestras se obtienen con un analizador de Hb total (Sistema de prueba para hemoglobina HemoCue™, HemoCue, Inc., Lake Forest, CA). La calibración de la prueba del A1CNow+ es así equiva-lente al NGSP y a un método de referencia de la Red Certificada de NGSP.

Obtención de la muestra y almacenamiento Nota: No se requiere de ayuno ni de dieta especial.

Punción dactilarLa prueba del A1CNow+ requiere 5 microlitros (μL) de sangre total (1 gota grande). La sangre de punción dactilar se obtiene mediante técnicas estándares con cualquier sistema de lance-tas para múltiples pacientes. Si se usa alcohol para limpiar, asegúrese de que el dedo esté completa-mente seco antes de realizar la punción dactilar.

Venopunción/Obtención de la muestra en caso de extracción venosa

La sangre venosa se debe tomar en tubos con hep-arina (sodio o litio, “tapas verdes”). Las muestras de

ambientes como consultórios médicos e clínicas am-bulatoriais, pois são geralmente fáceis de executar, não requerem o uso de equipamentos de laboratório e oferecem um tempo de retorno rápido da amostra-gem até o resultado.5

Princípio do Teste

A PTS Diagnostics desenvolveu uma tecnologia capacitadora que incorpora microeletrônica, óptica e tiras reagentes secas dentro de um medidor reuti-lizável, independente e integrado, e um cartucho de teste de uso único. Uma mistura de sangue total não medida (diluída) é aplicada diretamente no orifício de dispensação da amostra diluída, e os resultados são exibidos de forma numérica no visor de cristal líquido do medidor após cinco minutos. Sem quaisquer interruptores ou botões, o medidor se auto-aciona ao ser inserido o Cartucho de Teste. O Medidor A1C-Now+ utiliza tecnologia de imunoensaio e tecnologia química para medir A1C e hemoglobina total, respec-tivamente. Com a adição de uma amostra de sangue diluído, micropartículas azuis conjugadas a anticor-pos anti-A1C migram ao longo das tiras reagentes. A quantidade de micropartículas azuis capturadas nas tiras reflete a quantidade de A1C na amostra.

Para a parte de hemoglobina total (Hb) do teste, o diluente da amostra converte Hb em met-Hb. A in-tensidade da cor de met-Hb medida nas tiras reagen-tes é proporcional à concentração de hemoglobina na amostra. Os resultados do teste são expressos em %A1C (A1C ÷ Hb total x 100).

A calibração do A1CNow+ é executada com um conjunto de amostras sanguíneas que tiveram valor atribuído por um laboratório certificado pelo Programa Nacional de Padronização de Hemoglobina Glicosilada (NGSP) com o uso do método de referên-cia NGSP. Os valores de calibração de Hb Total para tais amostras são obtidos com um analisador de Hb Total (Sistema de Teste de Hemoglobina HemoCue™, HemoCue, Inc., Lake Forest, CA). A calibração do teste A1CNow+ é, portanto, rastreável ao NGSP e pelo método de referência da Rede Certificada NGSP.

Coleta e Armazenamento de Amostra

Nota: não é necessário jejum ou dieta especial

Punção Capilar

O teste A1CNow+ requer 5 microlitros (μL) de sangue total (1 gota grande). O sangue de punção capilar é obtido com técnicas padrão com qualquer sistema de lanceta. Caso seja usado álcool para limpeza do local, certifique-se de que o dedo esteja completa-mente seco antes de puncioná-lo.

Venopunção/Coleta de Amostra de Sangue Venoso

O sangue venoso deve ser coletado em tubos com heparina (sódio ou lítio, “tampa roxa”). As amostras de sangue devem ser bem misturadas e testadas em temperatura ambiente. As amostras de sangue venoso são estáveis por até 8 horas em temperature ambiente e até 14 dias sob refrigeração.

Advertências e Precauções

1. Uso somente para diagnóstico in vitro.

2. Leia cuidadosamente e siga o Guia de Procedi-

sangre se deben mezclar bien y probar a tempera-tura ambiente. Las muestras de sangre venosa son estables hasta por 8 horas a temperatura ambiente y hasta 14 días en el refrigerador.

Advertencias y precauciones

1. Sólo para uso diagnóstico in vitro.2. Lea cuidadosamente y siga la Guía de proced-

imiento profesional para garantizar el funciona-miento adecuado de la prueba.

3. Si estaban en el refrigerador, deje llos envases sellados y el monitor a temperatura ambiente durante una hora.

4. El monitor A1CNow+ y los cartuchos para prueba no deben usarse si están fracturados o rotos.

5. Los cartuchos para prueba no deben usarse ssi su envase está dañado.

6. Agregue la muestra al cartucho para prueba del A1CNow+ durante los 2 minutos siguientes de abierto si envase.

7. La solución baffer del kitferricianuro en una solu-ción de detergente amortiguada. No ingerir. En caso de contacto con la piel o los ojos, enjuague el área con abundante cantidad de agua.

8. La solución baffer del kit de dilución contiene ferricianuro en una solución de detergente amor-tiguada.

9. Después de haber usado el monitor con los car-tuchos para prueba adjuntos y los kits de dilución de la muestra, debe retirar las baterías del mon-itor para su reciclaje. Para extraer las baterías, separe las dos mitades de la cubierta del monitor. El retiro de las baterías debe realizarlo solamente el personal autorizado.

10. El cartucho, el muestreador y el dispositivo para sacar sangre representan un riesgo biológico una vez utilizados. Deseche como desperdicio biológico contaminado de acuerdo con las leyes correspondientes. El monitor, si no se utiliza de acuerdo con los procedimientos indicados o si accidentalmente pudiese contener material bi-ológico residual, debe considerarse un desperdi-cio contaminado.

No mezcle los monitores con cartuchos y kits de dilución de muestras de lotes diferentes.

Almacenamiento del kit y estabilidad• Los monitores, cartuchos para prueba y kits

de dilución de la muestra se deben usar hasta la fecha de caducidad impresa en la caja y las bolsas cuando se conservan en refrigeración (2-8 °C). Los monitores, cartuchos para prueba y kits de dilución de la muestra almacenados en refrigeración deben desecharse si no se utilizaron antes de la fecha de caducidad ( ).

• Los cartuchos para prueba en bolsa, los monitores A1CNow+ y los kits de dilución de la muestra se pueden almacenar durante un total de 4 meses a temperatura ambiente (18-28 °C) antes de la fecha de caducidad. Registre en el envase la fecha en la que se dejó a temperatura ambiente.

• Si la etiqueta de temperatura, ubicada fuera de cada kit, se expone a una temperatura que

mento Profissional para assegurar um desempen-ho de teste adequado.

3. Caso estejam sob refrigeração, deixe as em-balagens lacradas e o Medidor em temperatura ambiente durante uma hora.

4. O Medidor A1CNow+ e os Cartuchos de Teste não deverão ser usados caso estejam rachados ou quebrados.

5. Os cartuchos de teste não deverão ser usados se a embalagem de folha metálica estiver danificada.

6. Adicione a amostra ao cartucho de teste do A1CNow+ até dois minutos após a abertura da embalagem.

7. Todos os componentes do sistema A1CNow+ são potencialmente infectantes. Descarte como resíduo infectante em acordo com os procedi-mentos locais.

8. O Tampão de Diluição da Cápsula Coletora de Amostra contém ferrocianeto em uma solução detergente tamponada. Não deve ser ingerido. Em caso de contato com a pele ou olhos, lave a área atingida com grandes quantidades de água.

9. Não reutilize os Cartuchos de Teste ou Kits para Diluição da Amostra.

10. Depois que o Medidor foi utilizado com os car-tuchos de teste e com as amostras de diluição inclusos, a bateria do medidor deve ser removida para ser reciclada. Para remover a bacteria separe as duas metades do medidor. Asse-gure-se que a bacteria será descartada em local apropriado. Descarte as baterias de acordo com as regulamentações ambientais locais.

Não misture Medidores com Cartuchos e Kits para Diluição da Amostra de lotes diferentes.

“A interpretação dos resultados, bem como o trat-amento deve ser realizado por um médico. Procure orientação médica.”

Armazenamento e Estabilidade do Kit

• Os Medidores, os Cartuchos de Teste e Kits para Diluição da Amostra podem ser usados até a data de validade impressa na caixa e nas embalagens metálicas quando armazenados sob refrigeração (2-8°C). Os Medidores, os Cartuchos de Teste e Kits para Diluição da Amostra devem ser descartados caso não sejam usados até a data de vencimento ( ).

• Os Cartuchos de Teste Embalados, os Medidores A1CNow+ e os Kits para Diluição da Amostra po-dem ser armazenados em temperatura ambiente (18-28°C) por até quatro meses antes de expirar a data de validade. Anote na embalagem a data em que foram colocados em temperatura ambiente.

• Caso a etiqueta de temperatura existente no ex-terior de cada kit seja exposta a uma temperatura acima de 50ºC, o círculo existente na etiqueta fi-cará vermelho e o produto não deverá ser usado.

• Mantenha todos os componentes em suas embalagens lacradas até o uso. Caso sejam refrigerados, assegure-se de que estejam em temperatura ambiente antes do uso.

supere los 122 °F/50 ºC, el punto en la etiqueta se pondrá de color rojo y el producto no deberá utilizarse.

• Deje todos los componentes en sus envases sel-lados hasta el momento en que vaya a utilizarlos. Si las refrigeró, compruebe que los envases estén a temperatura ambiente antes de usarlos.

• No mezcle bolsas y monitores de lotes diferentes.

Componentes del empaque• Monitor A1CNow+ (1)• Cartuchos para prueba A1CNow+ (10 ó 20). Cada

cartucho para prueba contiene 2 tiras con reacti-vo seco que contienen:

• Anticuerpo anti-HbA1c: conjugado de látex, 3 μg de hapteno de HbA1c unido covalentemente a la proteína portadora, mínimo 0,02 μg

• Kit de dilución de la muestra (10 ó 20). Cada uno contiene:

º Muestreador (1), que contiene:• 0,2% p/v de ferricianuro de potasio• 2% p/v de agente surfactante• 0,7% p/v de ingredientes no reactivos• 5 mM de buffer

º Colector de sangre (1)• Inserto del producto (1)

Materiales requeridos, pero no proporcionados

• Muestra de punción dactilar: dispositivo con lanceta u otro dispositivo para la obtención de sangre por punción dactilar; o

• Muestra venosa: heparina (sodio o litio [“tapón verde”]), suministros para toma venosa.

• Almohadilla de gasa o bola de algodón• Vendaje• Solución líquida de control. En los EE. UU.,

comuníquese con el Soporte técnico (317-870-5610) para obtener una lista de los controles líquidos que se pueden usar. Las demás regiones pueden comunicarse con su representante local (ver recuadro de información).

Interpretación del resultado

El porcentaje de A1C permite monitorear el control de la glucose durante los últimos tres meses. Aprox-imadamente el 50% del resultado de A1C es de los últimos 30 días; cerca del 25% es de los últimos 30-60 días y alrededor del 25% es de los últimos 60-120 días1. Dependiendo de la metodología de la prueba usada, los métodos de laboratorio muestran que el rango de referencia de la prueba de A1C es de aproximadamente 4,0-6,5% de A1C, y de 6% a 9% en personas con diabetes bien controlada a modera-damente controlada1. Los niveles pueden llegar inc-luso al 20% en personas con diabetes controlada de manera deficiente7. La más reciente Recomendación práctica clínica para la diabetes de la Asociación Americana de la Diabetes (ADA) especifica una meta de tratamiento para pacientes en general de menos de 7% de A1C, con una meta de tratamiento para pacientes individuales seleccionados menor aún al 7% de A1C, si es posible, sin hipoglucemia significa-tiva u otros efectos adversos8.

• Não misture Cartuchos de Teste, Kits para Dilu-ição da Amostra e Medidores de lotes diferentes.

Componentes da Embalagem

• Medidor A1CNow+ (1)

• Cartuchos de teste A1CNow+ (10 ou 20). Cada Cartucho de Teste inclui duas tiras de reagentes secos contendo:

• anticorpos anti-HbA1c: látex conjugado, mínimo 3 μg HbA1c hapteno ligado covalentemente à proteína transportadora, mínimo de 0,02 μg.

• Kit para diluição da amostra (10 ou 20), contendo, cada um:

º Cápsula Coletora de Amostra (1) contendo:

• 0,2% p/v ferrocianeto de potássio

• 2% p/v surfactante

• 0,7% p/v componentes não reativos

• 5 mM tampão em água

º Coletor de Sangue (1)

• Instruções de Uso do Produto (1)

Materiais Necessários, porém Não Fornecidos

• Material para punção capilar: lanceta, ou outro dispositivo de coleta de sangue por punção capilar, ou,

• Amostra venosa: tubo heparinizado (sódio ou lítio [“tampa roxa”]), materiais de coleta venosa.

• Compressa de gaze ou bola de algodão

• Bandagem

• Solução líquida de controle. Entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC.: 0317 870 5610 para obter uma lista de controles líquidos que podem ser usados.

Interpretação de Resultados

O percentual de A1C monitora o controle de glicose ao longo dos últimos três meses. Cerca de 50% do resultado de A1C referem-se aos últimos 30 dias; cerca de 25% referem-se aos últimos 30-60 dias e os 25% remanescentes referem-se aos últimos 60-120 dias.1 Dependendo da metodologia de teste usada, os métodos laboratoriais demonstram que a faixa de referência do teste de A1C é de aproxima-damente 4,0-6,5% A1C, e de 6% a 9% em pessoas com diabetes bem a moderadamente controlada.1 Os níveis podem ser tão altos quanto 20% em pes-soas com diabetes mal controlado.7 A mais recente Recomendação de Prática Clínica para Diabetes da Associação Americana de Diabetes (American Diabetes Association - ADA) especifica um objetivo de tratamento para pacientes em geral de menos de 7 %A1C com um objetivo de tratamento para o paciente individual ainda menor que 7 %A1C, se possível sem que ocorram episódios de hipoglicemia significativa ou outros efeitos adversos.8

Solução de Problemas

Observe a tabela abaixo para uma descrição dos códigos de erro e de operação do A1CNow+ (OR = Fora de Faixa; QC = Controle de Qualidade, E= Erro do Medidor)

Solución de problemasVea la tabla siguiente para obtener una descripción de los códigos de funcionamiento y error del A1CNow+ (OR = fuera de rango, QC = control de calidad, E = error del monitor).

MENSAJE DESCRIPCIÓN Y RESOLUCIÓN

OR 1 La muestra de sangre puede tener muy poca hemoglobina (menos de 20% del hematocrito), no se obtuvo suficiente sangre o la sangre no se mezcló bien dentro del muestreador*. Posiblemente desee verificar el hematocrito por otro método.

OR 2 La muestra de sangre puede tener demasiada hemoglobina (más de 60% del hematocrito) o se obtuvo sangre en exceso*. Posiblemente desee verificar el hematocrito por otro método.

OR 3 La muestra de sangre puede tener muy poca A1C o no se obtuvo suficiente sangre*.

OR 4 La muestra de sangre puede tener demasiada A1C, o se obtuvo sangre en exceso*.

OR 5 La temperatura del monitor está por debajo de los 18°C (64°F). Repita la prueba a temperature ambiente (18-28°C).

OR 6 La temperatura del monitor está por sobre los 28°C (82°F). Repita la prueba a temperatura ambiente (18-28°C).

<4.0 El % de A1C es menor que 4%.

>13.0 El % de A1C es mayor que 13%.

QC 2 Ocurre cuando se inserta un cartucho para prueba que ya contiene la muestra. No retire y reinserte un cartucho para prueba después de agregar la muestra*.

QC 6 La muestra se agregó al cartucho para prueba antes de que apareciera “SMPL”. Esto resta una prueba en el monitor. Retire y deseche el cartucho para prueba. Para evitar este error, no agregue la muestra hasta que se borre el indicador “WAIT” y aparezca “SMPL”.

QC 7 El cartucho para prueba permaneció en el monitor sin que se adicionara una muestra durante los 2 minutos siguientes a desplegar el indicador “SMPL”. Esto resta una prueba en el monitor. Deseche el cartucho para prueba e inserte uno nuevo cuando esté listo para disparar el muestreador.

QC 30 a 33 El monitor no pudo obtener una lectura inicial válida. Asegúrese de retirar el muestreador un segundo después de dispararlo en el puerto de la muestra y no mueva el monitor mientras se ejecuta la prueba*.

QC 50 a 51 QC 55 a 56

Se suministró muestra insuficiente en el cartucho para prueba. Para evitar este error asegúrese de insertar totalmente el colector de sangre en el muestreador y de agitarlo de inmediato.

Los demás códigos QC

No se aprobaron los chequeos de control de calidad. Llame a su representante local (consulte la parte inferior de la caja para conocer la información del país local). La prueba tendrá que repetirse con otro cartucho para prueba y kit de dilución de la muestra.

E1 a E99 El monitor tiene un error fatal. Llame a su representante local (consulte en la parte inferior de la caja para conocer la información del país local).

*Repita cuidadosamente la prueba usando un nuevo cartucho para prueba y un nuevo kit de dilución de la muestra.

MENSAGEM DESCRIÇÃO E RESOLUÇÃO

OR 1 A amostra de sangue pode ter muito pouca hemoglobina (menos de 20% de hematócrito), não foi coletado sangue su-ciente, ou o sangue não foi bem misturado na Cápsula Coletora de Amostra.* O usuário pode desejar verificar hematócrito por meio de outro método.

OR 2 A amostra de sangue pode conter hemoglobin demais (mais do que 60% de hematócrito), ou foi coletado sangue em excesso.* O usuário pode desejar verificar hematócrito por meio de outro método.

OR 3 A amostra de sangue pode ter muito pouco A1C, ou foi coletado sangue insuficiente.*

OR 4 A amostra de sangue pode ter A1C demais, ou foi coletado sangue em excesso.*

OR 5 A temperatura do Medidor está abaixo de 18°C . Repita o teste em temperatura ambiente (18-28°C).

OR 6 A temperatura do Medidor está acima de 28°C . Repita o teste em temperatura ambiente (18-28°C).

<4.0 A %A1C está menor do que 4%.

>13.0 A %A1C está maior do que 13%.

QC 2 Ocorre quando é inserido um Cartucho de Teste que já tem amostra adicionada. Não remova e reinsira um Cartucho de Teste após adicionar amostra.*

QC 6 A amostra foi adicionada ao Cartucho de Teste antes da exibição dos dizeres “SMPL”. Isto desconta um teste no Medidor. Remova e descarte o Cartucho de Teste. Para evitar este erro, nunca adicione uma amostra até que desapareçam os dizeres “WAIT” e apareçam os dizeres “SMPL”.

QC 7 O Cartucho de Teste permaneceu dentro do Medidor sem adição de amostra durante 2 minutos após o aparecimento dos dizeres “SMPL”. Isto desconta um teste no Medidor. Descarte o Cartucho de Teste e insira um novo quando estiver pronto para dispensar a Cápsula Coletora de Amostra.

QC 30 até 33 O Medidor foi incapaz de obter uma leitura inicial válida. Certifique-se de remover a Cápsula Coletora de Amostra dentro de um segundo após dispensá-lo dentro do orifício de dispensação da amostra diluída, e não mexa no Medidor enquanto o teste estiver em andamento.*

QC 50 até 51 QC 55 até 56

Amostra insuficiente aplicada ao Cartucho de Teste. Para evitar este erro, o usuário deverá certificar-se de inserir totalmente o Coletor de Sangue na Cápsula Coletora de Amostra e agitar imediatamente.*

Todos os outros códigos

As verificações de controle de qualidade falharam. Ligue para o Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC.: 0317 870 5610. O teste deverá ser repetido com um novo cartucho de teste e kit para diluição da amostra.

E1 até E99 O Medidor detectou um Erro. Ligue para o Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC.: 0317 870 5610.

*Repita o teste com cuidado, usando um novo Cartucho de Teste e um novo Kit para Diluição da Amostra.

Limitações

• Este teste NÃO é destinado à triagem ou diag-nóstico de diabetes.

• Caso o paciente apresente altos níveis de Hemoglobina F, Hemoglobina S, Hemoglobina C ou outras variantes de hemoglobina, o sistema A1CNow+ poderá relatar resultados incorretos.

Limitaciones

• Esta prueba NO es para detectar ni diagnosticar la diabetes.

• Si el paciente tiene altos niveles de hemoglobina F, hemoglobina S, hemoglobina C o cualquier otra variante de hemoglobina, el sistema A1CNow+ puede informar resultados inexactos.

• El uso de tubos para serología que contengan anticoagulante EDTA puede causar una tendencia de exactitud negativa.

• Cualquier causa de supervivencia reducida de los glóbulos rojos (por ejemplo, anemia hemolítica u otra enfermedad hemolítica, embarazo, pérdida significativa reciente de sangre, etc.) reducirá la exposición de los glóbulos rojos a la glucosa. Esto produce una disminución en los valores del % de A1C. Los resultados del porcentaje de A1C no son confiables en pacientes con pérdida crónica de sangre y el consecuente rango de vida inconsistente del eritrocito.

• El factor reumatoide en cantidades elevadas causará resultados bajos o un código de error. Se recomienda volver a verificar la A1C mediante una metodología alternativa como la afinidad del boronato.

• Esta prueba no sustituye la visita regular al médi-co ni el monitoreo de la glucosa en la sangre.

• Como con cualquier procedimiento de labora-torio, una diferencia grande entre la impresión clínica y los resultados de la prueba normalmente justifica una investigación.

Controles

Cada monitor A1CNow+ realiza más de 50 chequeos internos de control de calidad químicos y electrónic-os, incluidos posibles errores de hardware y software (por ejemplo, alineación del cartucho, programación) y posibles errores de la tira con reactivo (por ejemplo, volumen insuficiente de muestra, calculos no váli-dos). El monitor ha sido programado para informar un código de error si no se aprueban estos chequeos de calidad.Las pruebas de control de calidad deberán realizarse en los siguientes momentos:1. Con cada embarque nuevo.2. Con cada lote nuevo.3. Con cada operador nuevo.4. Cuando se identifique un problema

(almacenamiento, operador, instrumento u otro).5. Para asegurar que las condiciones de

almacenamiento no afecten al producto, si el kit se ha almacenado por más de un mes y ha pasado al menos un mes desde las últimas pruebas de control, ejecute una muestra de control antes de ejecutar la muestra de un paciente.

El valor medido deberá encontrarse dentro de los límites aceptables estipulados para el material de control. Si los resultados obtenidos están fuera del límite aceptable, revise el procedimiento y vuelva a probar el material de control. Si el valor medido continúa fuera del límite aceptable, absténgase de analizar muestras de pacientes adicionales y comuníquese con el representante local (consulte la

• O uso de tubos de sorologia contendo anticoag-ulante EDTA pode causar variações de resultado de precisão negativo.

• Qualquer causa para encurtamento de sobre-vivência de células vermelhas (por Exemplo: anemia hemolítica ou outras doenças hemolíticas, gravidez, perda significativa de sangue recente, etc.) reduzirá a exposição das células vermelhas à glicose. Isto causa uma diminuição nos valores de %A1C. Os resultados de A1C percentual não são confiáveis em pacientes com perda crônica de sangue e consequente ciclo de vida de er-itrócitos variável.

• Fator Reumatóide em altas quantidades cau-sará resultados baixos, ou um código de erro. Recomenda-se que o A1C seja verificado nova-mente por uma metodologia alternativa, como cromatografia de afinidade.

• Este teste não substitui consultas médicas e monitoramento da glicose no sangue.

• Como em qualquer procedimento laboratorial, uma grande discrepância entre impressão clínica e resultados de testes normalmente requer investigação.

Teste de Controle (Opcional)

Cada Medidor A1CNow+ executa mais de 50 verificações químicas e eletrônicas de controle de qualidade internas, incluindo possíveis erros de equipamento e software (por exemplo alinhamento de cartucho, programação), e possíveis erros de tira reagente (por exemplo volume insuficiente de amos-tra, cálculos inválidos). O Medidor foi programado para exibir um código de erro se estas verificações de qualidade falharem.

O teste de controle de qualidade deve ser executado nas seguintes ocasiões:

1. A cada nova entrega.

2. A cada novo Lote/Kit.

3. A cada novo operador.

4. Sempre que problemas forem identificados (armazenamento, operador, instrumento ou outros).

5. Para assegurar-se de que as condições de armazenamento não tenham afetado o produto, deve-se utilizar uma amostra de controle antes de utilizar uma amostra de paciente caso o kit de teste tenha sido armazenado por mais de um mês e tenha passado pelo menos um mês desde o último teste de controle.

O valor medido deve estar dentro dos limites aceitáveis para o material de controle. Caso os resultados obtidos fiquem fora do limite aceitável, deve-se revisar o procedimento e testar novamente o material de controle. Caso o valor medido continue fora do limite aceitável, deve-se suspender a análise de amostras de pacientes e entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC.: 0317 870 5610. As boas práticas laboratoriais incluem um programa completo de controle de qualidade. Isto obriga a coleta de amostra e práticas de manuseio adequadas, treinamento constante da equipe de teste, avaliação constante dos resultados de controle, armazenamento adequado dos kits de

parte inferior de la caja para conocer la información del país local). Las buenas prácticas de laborato-rio incluyen un programa completo de control de calidad. Esto implica prácticas de recolección y manipulación adecuadas de muestras, capacitación continua del personal que realizará las pruebas, evaluación continua de los resultados de control, almacenamiento adecuado de los kits de prueba, etc. Deberá conservarse un registro permanente de los resultados de control.

Funcionamiento Valores esperados (población no diabética)

El rango normal esperado para el % de A1C con el sistema A1CNow+ se determinó probando muestras de sangre de 118 individuos presumiblemente no diabéticos (niveles de glucosa <127_mg/dL o <7_mmol/L) en tres establecimientos en los EE. UU. La población incluía a 33 hombres y 85 mujeres, y un rango de edad de 19 a 76 años, con una media de 43 años. El resultado medio del % de A1C fue 5,2% ±0,71% (1 SD). Los límites de confianza del 95% fueron 3,9% a 6,5%. Estos valores son similares a los informados en la literatura. Cada laboratorio debe determinar su propio rango de referencia para conformar la población que se someterá a prueba.

Linealidad

Se realizaron los estudios para evaluar la linealidad del sistema A1CNow+ a través de un rango dinámi-co. Se identificaron muestras clínicas que represent-aban niveles bajo y alto de % de A1C y se mezclaron en nueve preparaciones en distintas proporciones. Estas muestras se probaron al menos por quintupli-cado (n = 5). Los resultados observados se compara-ron con los resultados esperados y se analizaron en términos de la recuperación porcentual. La prueba es lineal para los niveles de % de A1C entre 4% y 13%, y produce resultados con hematocritos de entre 20% y 60% del volumen del paquete celular (PCV).

Pruebas de interferencia/EspecificidadSe realizaron estudios para evaluar el efecto de interferentes comunes de la prueba, varios agentes terapéuticos comunes no registrados y agentes orales antihiperglucémicos usados normalmente para tratar la diabetes tipo II. Se probaron dos niveles de % de A1C (bajo y alto, 4% y 10%, respectivamente). Vea la tabla más abajo.

INTERFERENTE CONCENTRACIÓN DE LA PRUEBA

Sustancia (mg/dL) (mmol/L)

Bilirrubina (no conjugada) 20 0,34

Triglicérido 3000 49

Hemoglobina 500 78E-3

Acetaminofeno 8,0 0,53

Ácido ascórbico 5,0 0,28

Ibuprofeno 12 0,53

Ácido acetilsalicílico 1,0 56E-3

Gliburida (glibenclamida) 24E-3 490E-6

Metformina (1.1-dimetilbiguanida HCl)

2,5 0,15

teste etc. Um registro permanente de resultados de controle deverá ser mantido.

Desempenho Valores esperados (população não diabética)

A faixa normal esperada para %A1C com o uso do sistema A1CNow+ foi determinada testando-se amostras de sangue de 118 indivíduos presumid-amente não diabéticos (níveis de glicose em jejum <127 mg/dL) em três locais dos Estados Unidos da América. A população incluía 33 indivíduos do sexo masculino e 85 do sexo feminino, e uma faixa de 19 até 76 anos com idade média de 43 anos. O resultado de %A1C médio foi de 5,2% ± 0,71% (1 DP - desvio padrão). Os limites de confiança de 95% foram de 3,9% a 6,5%. Tais valores assemelham-se aos resultados na literatura. Cada laboratório deverá determinar sua própria faixa de referência para estar em conformidade com a população em teste.

Linearidade

Foram realizados estudos para avaliar a lineari-dade do sistema A1CNow+ ao longo de sua faixa dinâmica. Amostras clínicas representativas de níveis baixos e altos de %A1C foram identificadas e mis-turadas em várias proporções dentro de nove prepa-rações. Tais amostras foram testadas em réplicas de pelo menos cinco (n = 5). Os resultados observados foram comparados com os resultados esperados e analisados em termos de recuperação percentual. O teste é linear para níveis de %A1C entre 4% e 13%, e produz resultados confiáveis com hematócritos entre 20% e 60% de volume de células vermelhas (Packed Cell Volume - PCV).

Interferências / Especificidade

Foram realizados estudos para avaliar o efeito de interferentes comuns em testes, diversos agentes terapêuticos de livre comercialização e agentes anti-hiperglicêmicos orais comumente usados para tratamento de diabetes Tipo II. Dois níveis de %A1C (baixo e alto, aproximadamente 4% e 10%, respecti-vamente) foram testados.

Ver tabela abaixo:

INTERFERENTE CONCENTRAÇÃO DO TESTE

Bilirrubina (não conjugada) 20 mg/dL

Triglicerídeo 3000 mg/dL

Hemoglobina 500 mg/dL

Acetaminofeno 80 µg/mL

Ácido ascórbico 5,0 mg/dL

Ibuprofeno 120 µg/mL

Ácido acetilsalicílico 1,0 mg/dL

Gliburida (glibenclamida) 240 ng/mL

Metformina (1,1-dimetil-bi-guanida HCI)

2,5 µg/mL

Os estudos demonstram que não há interferentes potenciais em concentrações de aproximadamente 5 vezes maiores de seus níveis normais ou doses terapêuticas.

Os estudos demonstram que não há interferência de hemoglobinas modificadas, incluindo a hemoglobina glicosilada lábil, quando testados em dois níveis de %A1C (baixo e alto, aproximadamente 5% e 11%, respectivamente). As hemoglobinas modificadas e os níveis avaliados foram: hemoglobina lábil com

Los estudios no mostraron efecto de ninguno de estos interferentes potenciales en concentraciones de hasta casi 5 veces sus niveles o dosis terapéuti-cas normales.

Los estudios no mostraron interferencia de las hemoglobinas modificadas, incluida la hemoglobina glicosilada lábil cuando se probó a dos niveles de % de A1C (bajo y alto, cerca de 5% y 11%, respectiva-mente). Las hemoglobinas modificadas y los niveles evaluados fueron: hemoglobina lábil con 1400 mg/dL (78 mmol/L) de glucosa, hemoglobina carbamilada a una concentración final de 5 mmol/L de cianato de potasio, y hemoglobina acetilada a una concen-tración final de 14 mmol/L de ácido acetilsalicílico.

Hubo resultados mixtos de las pruebas de niveles altos de hemoglobina F, hemoglobina S y hemoglo-bina C. Se pueden obtener resultados no confiables en pacientes con niveles elevados de diversas hemoglobinas.

Precisión

La prueba de precisión se realizó bajo un proto-colo especializado. Siguiendo este protocolo, dos muestras de sangre total, una de aproximadamente 6% de A1C (bajo) y otra de aproximadamente 9% de A1C (alto), se probaron durante 20 días con cuatro ejecuciones por día, para un total de 80 pruebas por nivel. La imprecisión general (incluso dentro del día y entre días) fue de 3,00% del CV a nivel bajo y de 4,02% del CV a nivel alto. Este funcionamiento cum-ple con los requisitos de la certificación del NGSP.

ExactitudSe realizaron estudios de exactitud con 189 sujetos diabéticos y no diabéticos, en tres establecimientos de los EE.UU. El muestreo por punción dactilar se realizó en cada sujeto que se sometería a prueba con A1CNow+, y se recolectó sangre venosa de cada sujeto para las pruebas comparativas usando un método certificado por el NGSP. Se compararon los resultados del A1CNow+ con los resultados de ref-erencia del NGSP. Los resultados de A1C fluctuaron entre 5,0% de A1C y 12,8% de A1C, con una media de 7,3% de A1C (resultados de referencia). El análisis de datos consistió en regresión lineal por mínimos cuadrados (x = resultados de referencia), cálculo del sesgo y límites de Bland Altman. Los datos se proporcionan más abajo.

Pruebas comparativas del A1CNow+ en punción dactilar(El método certificado por el NGSP es el Tosoh A1c 2.2 Plus)

n 189 Sesgo a 6% de A1C (diferencia en %)

5,89 (-1,83%)

Pendiente 1,02 Sesgo a 7% de A1C (diferencia en %)

6,91 (-1,29%)

Ordenada en el origen

-0,23 Sesgo a 9% de A1C (diferencia en %)

8,95 (-0,56%)

“r” 0,95 Dif. % prom. -1,23%

Los resultados mostraron que la exactitud del sistema A1CNow+ para múltiples pruebas de A1C, con muestras de punción dactilar fue, en promedio, 99%. Esto significa que, en promedio, un 7% de A1C verdadero podría arrojar una lectura de 6,9% de A1C aproximadamente. Un resultado individual de la prueba del A1CNow+ puede diferir entre -1,0% de A1C y +0,8% de A1C del verdadero resultado. Esto representa el 95% de los límites de confiabilidad del

1400 mg/dL de glicose, hemoglobina carbamilada a uma concentração final de 5 mM em cianato de potássio e hemoglobina acetilada a uma concen-tração final de 14 mM de ácido acetilsalicílico.

Houve resultados confusos nos testes de altos níveis de Hemoglobina F, Hemoglobina S e Hemoglobina C. Resultados não confiáveis podem ser obtidos de pacientes com elevados níveis de hemoglobinas variantes.

Precisão

O teste de precisão foi realizado segundo um proto-colo especializado. Seguindo este protocolo, duas amostras de sangue total, uma de aproximadamente 6% A1C (baixo) e outra de aproximadamente 9% A1C (alto), foram testadas durante 20 dias e em 4 corridas por dia, num total de 80 ensaios por nível. A imprecisão geral (incluindo análises dentro do dia e entre dias) foi de 3,00% CV - coeficiente de variância (Coefficient of Variance – CV) no nível baixo e de 4,02% CV - coeficiente de variância no nível alto. Este desempenho cumpre com as especificações de Certificação NGSP.

Exatidão

Estudos de exatidão foram conduzidos com 189 indivíduos diabéticos e não diabéticos em três locais nos Estados Unidos da América. Amostragem capilar (ponta do dedo) foi realizada em cada indivíduo para o teste com A1CNow+, e sangue venoso foi coletado de cada indivíduo para teste comparativo utilizando um método com certificação NGSP. Os resultados de A1CNow+ foram comparados aos resultados de referência do NGSP. Os resultados de A1C variaram de 5,0% A1C a 12,8% A1C, com uma média de 7,3% A1C (resultados de referência). A análise de dados consistiu em regressão linear dos mínimos quadrados (x= resultados de referência), cálculo de tendência e limites Bland-Altman.

Os resultados são fornecidos abaixo:

Testes Comparativos Capilares (ponta do dedo) com A1CNow+

(O método certificado pelo NGSP é o Tosoh A1C 2.2 Plus)

n 189 Tendência a 6% A1C (% diferença)

5,89 (-1,83%)

Declive 1,02 Tendência a 7% A1C (% diferença)

6,91 (-1,29%)

Interceptador-y -0,23 Tendência a 9% A1C (% diferença)

8,95 (-0,56%)

“r” 0,95 % diferença média -1,23%

Os resultados demonstraram que a exatidão do A1CNow+ sistema multiteste A1C com amostras de sangue de punção capilar (ponta do dedo) foi, em média, de 99%. Isto significa que, em média, um resultado real de 7% A1C pode ser lido como aprox-imadamente 6,9% A1C. Um resultado de A1CNow+ individual pode diferir não mais que -1,0% A1C até +0,8% A1C do resultado real. Isso representa os lim-ites de confiança de 95% de uma disposição gráfica de Bland-Altman.

Testes Venosos Comparativos com A1CNow+:

(O método certificado pelo NGSP é o Tosoh A1C 2.2 Plus)

O sangue venoso foi coletado de 110 indivíduos diabéticos, e cada amostra foi testada em um dos três lotes diferentes. Alíquotas das amostras venosas também foram testadas pelo método certificado

gráfico de Bland Altman.

Pruebas Comparativas Venosas del A1CNow+

(El método certificado por el NGSP es el Tosoh A1c 2.2 Plus)

Se recolectó sangre venosa de 110 sujetos diabéti-cos y cada muestra se probó en uno de tres lotes diferentes. También se probaron alícuotas de las muestras venosas mediante el método certificado por el NGSP, las que proporcionaron resultados comparativos. El análisis de datos consistió de nuevo en regresion lineal por mínimos cuadrados (x = resul-tados de referencia), cálculo del sesgo y límites Bland Altman. Los datos se proporcionan más abajo.

N 110 Sesgo a 6% de A1C (diferencia en %)

5,95 (-0,8%)

Pendiente 1,03 Sesgo a 7% de A1C (diferencia en %)

6,98 (-0,3%)

Ordenada en el origen

-0,237 Sesgo a 8% de A1C (diferencia en %)

8,01 (+0,1%)

“r” 0,97 Diferencia de % promedio

-0,3%

Los resultados mostraron que la exactitud con el muestreo venoso era, en promedio, 99,7%. Un resultado individual puede diferir entre -0,8% de A1C y +0,7% de A1C del verdadero resultado. Esto representa el 95% de los límites de confiabilidad del gráfico de Bland Altman. El sistema A1CNow+ para múltiples pruebas puede usarse tanto con muestras de sangre total de punción dactilar (capilar) o venosa (anticoaguladas con heparina).

Funcionamiento esperado en los laboratorios descartados*

Se realizaron estudios clínicos en tres establecimien-tos en los EE. UU. con más de 180 personas inex-pertas (la mayoría con diabetes). Estos sujetos del estudio leyeron las instrucciones y después realizaron una prueba con A1CNow+ en ellos mismos. Se recol-ectó una muestra de sangre venosa de cada sujeto y esta muestra se probó mediante un método de laboratorio certificado por el NGSP para obtener el % de A1C. Después, se compararon ambos resultados. *“Laboratorios descartados” es una terminología específica de los EE. UU.

Usuario inexperto en A1CNow+ y un método certificado por el NGSP

(Tosoh A1C 2.2 Plus)

N 188 Sesgo a 6% de A1C (diferencia en %)

6,02 (+0,33%)

Pendiente 0,99 Sesgo a 7% de A1C (diferencia en %)

7,01 (+0,14%)

Ordenada en el origen

0,08 Sesgo a 9% de A1C (diferencia en %)

8,99 (-0,11%)

“r” 0,93 Diferencia de % promedio

+0,12%

Los resultados mostraron que los usuarios inexpertos podían realizar las pruebas de A1CNow+ en ellos mismos con la misma exactitud que los individuos capacitados.

pelo NGSP, fornecendo resultados comparativos. A análise de dados novamente consistiu em regressão linear dos mínimos quadrados (x= resultados de referência), cálculo de tendência e limites Bland-Alt-man. Os dados são fornecidos abaixo.

n 110 Tendência a 6 %A1C (% diferença)

5,95 (-0,8%)

Declive 1,03 Tendência a 7 %A1C (% diferença)

6,98 (-0,3%)

Interceptador-y -0,237 Tendência a 8 %A1C (% diferença)

8,01 (+0,1%)

“r” 0,97 % diferença média -0,3%

Os resultados demonstraram que a exatidão com amostragem venosa foi 99,7% em média. Um resultado individual pode diferir de -0,8 %A1C até +0,7 %A1C do resultado real. Isto representa os limites de confiança de 95% da disposição gráfica de Bland-Altman. O sistema multiteste do A1CNow+ pode ser usado tanto com amostras sanguíneas de punção capilar (ponta de dedo), como de sangue total venoso (com anticoagulante heparina).

Desempenho Esperado em Laboratórios Certificados*

Foram realizados estudos clínicos em três locais nos Estados Unidos da América com mais de 180 pessoas não treinadas (a maioria com diabetes). Nestes estudos os indivíduos leram as instruções e então executaram o teste A1CNow+ em si próprios. Uma amostra de sangue venoso foi coletada de cada indivíduo, e esta amostra foi testada para %A1C por um método laboratorial certificado pelo NGSP. Os dois resultados foram então comparados. *“Labo-ratórios Certificados” é uma terminologia específica dos Estados Unidos da América.

Usuário de A1CNow+ Não Treinado e um método certificado pelo NGSP

(Tosoh A1C 2.2 Plus)

n 188 Tendência a 6% A1C (diferença de %)

6,02 (+0,33%)

Declive 0,99 Tendência a 7% A1C (diferença de %)

7,01 (+0,14%)

Interceptador-y 0,08 Tendência a 9% A1C (diferença de %)

8,99 (-0,11%)

“r” 0,93 % de diferença média +0,12%

Os resultados demonstraram que usuários não treinados puderam executar o teste A1CNow+ em si mesmos com a mesma exatidão de indivíduos treinados.

Referências

1. Buris, C.A., Ashwood, E.R. Tietz Textbook of Clinical Chemistry (Compêndio Tietz de Química Clínica), 3ª Edição, W.B. Saunders Co., 1999.

2. Nathan, D.M., et al. The clinical information value of the glycosylated hemoglobin assay (O valor da informação clínica do ensaio da hemoglobina glicosada). N Engl J Med 1984; 310; 341-346.

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Chemistry, 3ª Edición, W.B. Saunders Co., 1999.2. Nathan, D.M., et al. The clinical information value of the

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5. MLO Supplement. Point-of-Care Testing, 1992.6. Cagliero, E., Levina, E.V., Nathan, D.M. Immediate feedback

of A1C levels improves glycemic control in type 1 and insulin-treated type 2 diabetic patients. Diabetes Care 1999; 22(11): 1785-1789.

7. Goldstein, D.E., Little, R.R., Wiedmeyer, H.M., et al. Glycated haemoglobin: Methodologies and clinical applications. Clin Chem 1986; 32: B64-B70.

8. American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes-2010. Diabetes Care, 2010; 33 (S1). S11-S61.

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complicação em longo prazo em diabetes mellitus dependente de insulina). N Engl J Med 1993; 329; 977-986.

4. Nathan, D.M., Kuenen, J., Borg, R., Zheng, H, Schoenfeld, D., Heine, R.J. Translating the A1C assay into estimated average glucose values. Diabetes Care, 2008 Aug; 31(8).

5. MLO Supplement. Point-of-Care Testing, 1992.6. Cagliero, E., Levina, E.V., Nathan, D.M. Immediate

feedback of A1C levels improves glycemic control in type 1 and insulin-treated type 2 diabetic patients. (Retorno imediato de níveis A1C melhora o controle glicêmico em pacientes diabéticos tipo 1 e tipo 2 tratados com insulina. Diabetes Care (Tratamento do Diabetes) 1999; 22(11): 1785-1789.

7. Goldstein, D.E., Little, R.R., Wiedmeyer, H.M., et al. Glycated hemoglobin: Methodologies and clinical applications.(Hemoglobina Glicosilada: Metodologias e aplicações clínicas). Clin Chem (Quím. Clín.) 1986; 32: B64-B70.

8. American Diabetes Association (Associação Americana de Diabetes): Standards of medical care in diabetes- 2010. Diabetes Care, 2010; 33 (S1). S11-S61.

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