práctica n°1 | evaluación del control de calidad del ibuprofeno

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“UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN UTMACH | PRÁCTICAS DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Página 1 UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, pertinencia y Calidez” D.I. Nº 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 19690 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA BF.9.01-01 1. DATOS INFORMATIVOS NOMBRE: Erick Miguel García Matute. CARRERA: Bioquímica y Farmacia. FECHA DE REALIZACIÒN DE LA PRÁCTICA: Jueves, 26 de octubre del 2017. CURSO: Noveno Semestre PARALELO: “A” DOCENTE: Dr. Carlos García CONTROL TOTAL DE LA CALIDAD, ANÁLISIS, TAMAÑO, FORMA Y TEXTURA. Tema de la práctica: Evaluación del control de calidad del Ibuprofeno (tamaño, forma y textura). Datos del medicamento IBUPROFENO GENÉRICO Laboratorio: MK Principio activo: Ibuprofeno Concentración: 600 mg Forma farmacéutica: Solida Cantidad de comprimidos: 50 comprimidos. IBUPROFENO COMERCIAL Laboratorio: Julpharma Principio activo: Ibuprofeno Concentración: 800 mg Forma farmacéutica: Sólida Cantidad de comprimidos: 20 comprimidos. 2. OBJETIVOS 2.2.1. Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica solida (comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial. 2.2.2. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea. 10

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“UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN

UTMACH | PRÁCTICAS DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Página 1

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

“Calidad, pertinencia y Calidez” D.I. Nº 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 19690 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

PRÁCTICA BF.9.01-01

1. DATOS INFORMATIVOS

NOMBRE: Erick Miguel García Matute. CARRERA: Bioquímica y Farmacia. FECHA DE REALIZACIÒN DE LA PRÁCTICA: Jueves, 26 de octubre del 2017. CURSO: Noveno Semestre PARALELO: “A” DOCENTE: Dr. Carlos García

CONTROL TOTAL DE LA CALIDAD, ANÁLISIS, TAMAÑO, FORMA Y TEXTURA.

Tema de la práctica: Evaluación del control de calidad del Ibuprofeno (tamaño, forma y textura). Datos del medicamento

IBUPROFENO GENÉRICO

• Laboratorio: MK

• Principio activo: Ibuprofeno

• Concentración: 600 mg

• Forma farmacéutica: Solida

• Cantidad de comprimidos: 50 comprimidos.

IBUPROFENO COMERCIAL

• Laboratorio: Julpharma

• Principio activo: Ibuprofeno

• Concentración: 800 mg

• Forma farmacéutica: Sólida

• Cantidad de comprimidos: 20 comprimidos.

2. OBJETIVOS

2.2.1. Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica

solida (comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.

2.2.2. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros

referenciales establecidos en la farmacopea.

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UTMACH | PRÁCTICAS DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Página 2

3. FUNDAMENTO TEÓRICO

El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido

propiónico (ácido débil). El tiempo en que alcanza la concentración máxima (Tmáx),

tras la administración oral, oscila entre 1-2 h, y la semivida de eliminación es de 2-3

h2. Se excreta rápidamente por la orina, sobre todo en forma de metabolitos y sus

conjugados. Es uno de los antiinflamatorios más consumidos en nuestro país y a

nivel mundial, por ser considerado uno de los antiinflamatorios analgésicos

antipiréticos de primera elección, indicado para dolor leve o moderado

postoperatorio traumático y en cuadros febriles, tanto en adultos como en niños,

además de ser uno de los AINE, con mejor tolerabilidad gastrointestinal y haberse

demostrado ampliamente su eficacia y seguridad. (Wax, 2010)

Los comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y

nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2. Es el principio

activo de varios medicamentos en distintas formas farmacéuticas entre las que se

destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de gelatina; Forma parte del listado de la

Organización Mundial de la Salud de medicamentos indispensables. Su uso

farmacológico está muy difundido debido a su efectividad, baja incidencia de efectos

adversos y baja toxicidad, de acuerdo con una correcta prescripción médica. (Heller,

2014)

4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS, SUSTANCIAS E INSUMOS

1. Determinación de Humedad

MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO

VIDRIO:

Mortero

Pilón

Crisol

Cápsula de porcelana

OTROS

Guantes , Mascarilla

Gorro, Mandil

Balanza analítica

Estufa

Ibuprofeno genérico

Ibuprofeno comercial

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UTMACH | PRÁCTICAS DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Página 3

2. Desintegración

MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO

Vaso de precipitación

Guantes Mascarilla

Gorro Mandil

Balanza analítica

Plancha eléctrica

Desintegrador

Agua desioniza

da

Ibuprofeno genérico

400g Laboratorio

H.G

3. Valoración

MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO

- Vasos de

precipitación - Pipeta - Tubos de

ensayo - Gradilla

- Balones de 50 ml

- Mortero - Crisol

OTROS:

- Guantes

- Mascarilla - Agitador

- Mandil

- Balanza

analítica - Campana de

gases

- Potensiostato - Estufa

- Electrolit

o - Solución

patrón

- Agua desioniza

da - H2SO4

0.5 N - NaOH - Agua

destilada - Alcohol

potable - Cloruro

de bario - Ácido

nítrico - Acetona - Carbonat

o de sodio

- HCl - Cloruro

ferroso - Cloruro

de

cobalto - Sulfato

cúprico

- Ibuprofeno

genérico 400g Laboratorio

H.G

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UTMACH | PRÁCTICAS DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Página 4

4. Determinación de Friabilidad

MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO

Cajita

Balanza analítica

Fibrilizador

Diferentes tabletas de

Ibuprofeno

5. Prueba de Dureza

MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO

Guantes

Mascarilla

Gorro

Mandil

Balanza analítica

Durómetro

Ibuprofeno Wexford

6. Test de Tolerancia / Disolución

MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO

VIDRIO:

Vasos de

precipitación

Pipeta

Agitador de vidrio

OTROS

Guantes

Mascarilla

Gorro

Mandil

Balanza

analítica

Agua

destilada

Alcohol

Ibuprofeno

genérico (Mk)

Ibuprofeno comercial

(Profinal)

5. INSTRUCCIONES

a) Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.

b) Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas

o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando.

c) Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata,

guantes, mascarilla, cofia, zapatones, gafas.

d) Utilizar la campana de extracción de gases siempre que sea

necesario.

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“UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN

UTMACH | PRÁCTICAS DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Página 5

6. PROCEDIMENTO

1. Color – Tamaño – Textura –Forma

1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico,

como del comercial.

2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda

de una guía de formas de comprimidos.

3. Observar el color y la textura de los comprimidos.

2. Determinación de Humedad

IBUPROFENO GENÉRICO / COMERCIAL

1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.

2. Pulverizar por separado en un mortero.

3. Pesar el crisol vacío.

4. Pesar el crisol con los gramos del medicamento.

5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.

6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.

7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.

3. Desintegración

IBUPROFENO GENÉRICO / COMERCIAL

1. Pesar las tabletas.

2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900

ml, y calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.

3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una

tableta por cada orificio, luego colocar el tapón.

4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y

encender el equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el

tiempo.

4. Valoración

IBUPROFENO GENÉRICO / COMERCIAL

1. Previamente se preparan el NaOH 0.05M a partir del NaOH puro, y

se lava y homogeniza la bureta.

2. Pesar y pulverizar 26 comprimidos de Ibuprofeno cuya concentración

es de 600 mg.

3. Disolver en 50 ml de etanol 100mg de Ibuprofeno.

4. Agregar 3 gotas de fenolftaleína.

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UTMACH | PRÁCTICAS DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Página 6

5. Valorar con una solución de NaOH 0.05 M hasta obtener una

coloración rosada

6. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los

cálculos correspondientes teniendo como referencia que 1ml de

NaOH 0.1 N equivalen a 20.628 mg de Ibuprofeno.

7. Los parámetros referenciales son 90-110 %.

8. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en

su lugar.

5. Friabilidad

1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.

2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.

3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.

4. Se retira los comprimidos del equipo.

5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo

blando.

6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.

7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad.

6. Dureza

1. Pesar las tabletas

2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier

residuo superficial antes de cada determinación.

3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo

siempre a la misma orientación (considerando, la forma, presencia de

ranura y grabación).

4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en

las determinaciones.

5. El resultado de la prueba es informativo.

7. Test de Tolerancia / Disolución

1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno

comercial.

2. Medir los comprimidos.

3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL

de alcohol en otro vaso de precipitación.

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4. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y

la otra en vaso de precipitación con alcohol.

5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos

comprimidos hasta su total disolución.

6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.

7. GRÁFICOS

Color – Tamaño – Textura -Forma

Determinación de Humedad

IBUPROFENO GENÉRICO

1) Pesar el ibuprofeno 2) Triturar

1 2

Ibuprofeno comercial Ibuprofeno genérico

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3) Luego pesar 2 g de polvo. 4) llevar a la estufa por 4horas a 105

°C

5) Luego dejar 10 minutos en el desecador para que se enfrié la muestra y comenzar

a pesar la cápsula.

IBUPROFENO COMERCIAL

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“UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN

UTMACH | PRÁCTICAS DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Página 9

1) Pesar el ibuprofeno en la balanza

2) Tritura el polvo del ibuprofeno

3) Pesar el polvo de ibuprofeno en la balanza

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UTMACH | PRÁCTICAS DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Página

10

4) llevar a la estufa a 105 °C por 4 h.

5) luego dejar 10 minutos en el desecador y procedemos a realizar el pesado de la

cápsula.

Desintegración

1. Calentar agua desionizada. 2. Colocar tabletas. 3. Colocar equipo y esperar.

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“UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN

UTMACH | PRÁCTICAS DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Página

11

Valoración

Se pulverizan el Ibuprofeno comercial y el genérico

1

2 3

4 5

Se pesan 100mg el Ibuprofeno comercial y

e100mg de ibuprofeno genérico Se disuelven en 50mL. de alcohol

el Ibuprofeno comercial y el

genérico

Se titulan con NaOH 0.05M el

Ibuprofeno comercial y el ibuprofeno

genérico

Se obtiene el C.P. con NaOH 0.05M del

ibuprofeno genérico

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“UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN

UTMACH | PRÁCTICAS DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Página

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Dureza

Test de Tolerancia / Disolución

Pesamos los comprimidos

genérico y comercial.

Medimos los comprimidos genérico

y comercial.

Disolución del comprimido genérico

en agua y alcohol.

1. Ibuprofeno pesadas 2. colocando la capsula en el

Durómetro

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“UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN

UTMACH | PRÁCTICAS DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Página

13

8. CÁLCULOS

1. Determinación de Humedad

IBUPROFENO GENÉRICO

Peso de cápsula vacía= 46.1400 g

Peso de la cápsula con la muestra= 2.0574 g

Peso de la cápsula después del secado= 48.1085 g

Peso de cápsula vacía + muestras antes del secado

46.1400 g + 2.0574 g = 48.19 74 g

Peso de cápsula vacía + muestra después del secado.

46.1400 g + 48.1085 g = 94.2485 g

X= 46.1400 g / 94.2485 g

X= 0, 5 g

48.19 74 g 100%

0,5 g x

X= 1%

IBUPROFENO COMERCIAL

Peso de cápsula vacía= 40.0353 g

Peso de la cápsula con la muestra= 2.1780 g

Peso de la cápsula después del secado= 42.1663 g

Peso de cápsula vacía + muestras antes del secado

Disolución del comprimido comercial

en agua y alcohol.

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“UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN

UTMACH | PRÁCTICAS DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Página

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40.0353 g + 2.1780g = 42.2133 g

Peso de cápsula vacía + muestra después del secado.

40.0353 g + 42.1663 g = 82.2016g

X= 42.2133 g / 82.2016 g

X= 0, 5 g

42.2133 g 100%

0,5 g x

X= 1.18 %

2. Valoración

DATOS

Conc. P.A.: 800 mg

Polvo: 0.4043 g Comp. = 404.3 mg

Peso Promedio: 701 mg Comp.

Consumo Practico: 17.6 mL. NaOH 0.1 M

Consumo Teórico CT: ?

Consumo Real CR:?

% Real:?

Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A.

K: 1.003

CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR

701 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.404.3 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋

𝑋 = 354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.

CONSUMO TEÓRICO

1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑃. 𝐴𝑋 → 354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.

X= 17.17ML

CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K NaOH 0.1N

CONSUMO REAL = 17.6 ml NaOH 0.1M x 1.0003

CONSUMO REAL = 17.60 ml NaOH 0.1M

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UTMACH | PRÁCTICAS DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Página

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Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1M

1ml NaOH 0.1M 20.628 mg de p.a

17.60 ml NaOH0.1M X

X = 363.05 mg p.a

DETERMINACIÓN DEL PORCENTAJE REAL

354.26𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%

363.05 mg de p.a X

X = 102.48 %

MEDICAMENTO COMERCIAL (PROFINAL 800 mg)

DATOS

Conc. P.A.: 800 mg

Polvo: 0.4050 g Comp. = 405 mg

Peso Promedio: 970.9 mg Comp.

Consumo Practico: 18 mL. NaOH 0.1 M

Consumo Teórico CT: ?

Consumo Real CR: ?

% Real: ?

Equivalente: 1mL. NaOH 0.1M - 20.628 mg P.A.

K: 1.003

CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR

970.9 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 800𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.405 𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋

𝑿 = 𝟑𝟑𝟑.𝟕𝟏𝒎𝒈 𝑷.𝑨.

CONSUMO TEÓRICO

1𝑚𝐿. 𝑁𝑎𝑂𝐻 0.1𝑀 → 20.628 mg 𝑃. 𝐴𝑋 → 333.71𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.

X= 16.17ML

CONSUMO REAL = CONSUMO PRÁCTICO X K NaOH 0.1N

CONSUMO REAL = 18 ml NaOH 0.1M x 1.0003

Page 16: Práctica N°1 | Evaluación del control de calidad del Ibuprofeno

“UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN

UTMACH | PRÁCTICAS DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Página

16

CONSUMO REAL = 18.0054 ml NaOH 0.1M

Mg DE p.a. EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1M

1ml NaOH 0.1M 20.628 mg de p.a

18.0054 ml NaOH0.1M X

X = 371.41 mg p.a

DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL

333.71𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. 100%

371.41 mg p.a X

X = 110.71 %

3. Friabilidad

Ibuprofeno 800g

Genérico

Ibuprofeno 800g

Comercial

Ibuprofeno 800g

Genfar

Ibuprofeno 600g

Genamerica

0.9922g 0.9823g 1.2442g 0.7489g

0.9931g 1.0014g 1.2720g 0.7541g

0.9828g 1.0034g 1.2578g 0.7513g

0.9761g 1.0142g 1.2792g 0.7409g

0.9929g 0.9685g 1.2694g 0.7465g

4.9371g 4.9698g 6.3226g 3.7420g

FRIABILIDAD

4.9350g 4.9679g 6.3181g 3.7374g

Ibuprofeno 800g Genérico Ibuprofeno 800g Comercial

%= 4.9371g – 4.9350g x 100 %= 4.9698g – 4.9679g x 100 4.9371g 4.9698g

%= 0.04% %= 0.04%

Ibuprofeno 800g Genfar Ibuprofeno 600g Genamerica

%= 6.3226g – 6.3181g x 100 %= 3.7420g – 3.7374g x 100 6.3226g 3.7420g

%= 0.07% %= 0.12%

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“UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN

UTMACH | PRÁCTICAS DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Página

17

9. RESULTADOS OBTENIDOS

1. Color – Tamaño – Textura –Forma N

OM

BR

E

CO

NC

EN

T.

LA

BO

RA

TO

R

IO

TA

MA

ÑO

TE

XT

UR

A

FO

RM

A

CO

LO

R

F. E

LA

B.

F. E

X.

CU

MP

LE

RE

GIS

TR

O

SA

NIR

TA

RIO

Ibuprofe

no

800m

g

Wexfor

d

20

mm

lisa Comprimi

do tipo

Capsula

Celeste

escarcha

do

Abril

2017

Abril

2019

SI SI

Profinal 800m

g

Julpha

rma

20

mm

lisa Comprimi

do tipo

Capsula

Celeste

escarcha

do

Enero

2017

Enero

2019

SI SI

Ibuprofe

no

600m

g

Genam

erica

20

mm

lisa Comprimi

do tipo

Capsula

Blanco

escarcha

do

Febrer

o 2017

Febrer

o 2020

SI SI

Ibuprofe

no

600m

g

La

Santé

20

mm

lisa Comprimi

do tipo

Capsula

Naranja Junio

2017

Junio

201

SI SI

Ibuprofe

no

800m

g

Genfar 20

mm

lisa Capsula

modificada

Naranja Marzo

2017

Febrer

o 2020

SI SI

Ibuprofe

no

400m

g

H.G 12

mm

lisa Concava

estandar

Blanca

escarcha

do

Enero

2016

Marzo

2018

SI SI

2. Determinación de Humedad por gravimetría

El porcentaje de humedad del medicamento genérico fue del 1 %, mientras que

del medicamento comercial fue mayor siendo de 1.18 %.

3. Desintegración

Desintegración del comprimido de Ibuprofeno genérico 400g Laboratorio H.G en

30 minutos.

4. Valoración

El porcentaje real del medicamento genérico luego de la valoración fue de 102.48

%, mientras que el porcentaje real del medicamento comercial fue de 110.71 %.

5. Friabilidad

Ibuprofeno 800g Ibuprofeno 800g Ibuprofeno 800g Ibuprofeno 600g

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“UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN

UTMACH | PRÁCTICAS DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Página

18

Genérico Comercial Genfar Genamerica

0.04% 0.04% 0.07% 0.12%

6. Dureza

Pesos Comprimidos Ruptura

1. 0.9818 176

2. 1.0017 178

3. 1.0017 167

4. 0.9972 169

Los pesos de los comprimidos no varían están en los rangos permitidos, así

mismo los valores obtenidos mediante el análisis de la ruptura están en los

rangos permitidos.

7. Test de Tolerancia / Disolución

IBUPROFENO GENÉRICO.

DISOLVENTE TIEMPO

ALCOHOL 50 minutos

AGUA 28 minutos

Los comprimidos genéricos son más solubles en agua, debido a que poseen mayor

recubierta.

IBUPROFENO COMERCIAL.

DISOLVENTE TIEMPO

ALCOHOL 30 minutos

AGUA 60 minutos

Dato referencial: Tolerancia - No menos de 80 % de la cantidad declarada de C13 H18

O2 se debe disolver en 60 minutos.

10. OBSERVACIONES

Se debe de notar que el cambio de coloración a rosada debe ser persistente y

no desaparecer luego de un momento de agitación. Este viraje nos indica el

punto final de titulación, siendo de vital importancia para realizar los cálculos

próximos correspondientes. Para poder determinar si los resultados cumplen los

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“UN CORAZÓN ALEGRE HACE TANTO BIEN COMO EL MEJOR MEDICAMENTO” SALOMÓN

UTMACH | PRÁCTICAS DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Página

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parámetros debidos debemos de compararlos con los rangos de referencia que

se encuentran ya establecidos en normas de control de calidad.

11. CONCLUSIONES

Luego de finalizada la práctica de control de calidad que se requiere para

comprobar la concentración de principio activo del Ibuprofeno tanto genérico

como comercial, mediante el método aplicado que según nos indica la

farmacopea, pudimos saber que el porcentaje de humedad se encuentra dentro

de los parámetros establecido en la farmacopea no más del 0.1%. En cuanto a

la tolerancia el Ibuprofeno genérico si cumple con el porcentaje de 80% en 50

minutos, muestra que el Ibuprofeno comercial la disolución en agua no cumple

ya que solo se da en un 50%. En cuanto a la valoración con NaOH 0.05 M del

p.a. se puede decir que si cumple con los parámetros o rangos establecidos que

van de 90 % a 110 %, teniendo como resultado 110 %, que es un valor que se

encuentra dentro del rango normal.

12. RECOMENDACIONES

Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,

mascarilla.

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.

Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que

puede contener sustancias que pueden interferir en su control.

Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos

ya que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica

como en los resultados.

Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el

cambio de coloración en la titulación.

Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a

gota.

13. CUESTIONARIO

1. ¿Qué es ibuprofeno?

El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido

propiónico (ácido débil). El tiempo en que alcanza la concentración máxima

(Tmáx), tras la administración oral, oscila entre 1-2 h, y la semivida de

eliminación es de 2-3 h2. Se excreta rápidamente por la orina, sobre todo en

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forma de metabolitos y sus conjugados. Es uno de los antiinflamatorios más

consumidos en nuestro país y a nivel mundial, por ser considerado uno de los

antiinflamatorios analgésicos antipiréticos de primera elección, indicado para

dolor leve o moderado postoperatorio traumático y en cuadros febriles, tanto en

adultos como en niños, además de ser uno de los AINE, con mejor tolerabilidad

gastrointestinal y haberse demostrado ampliamente su eficacia y seguridad.

(Wax, 2010)

2. ¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este

medicamento?

El ibuprofeno puede provocar efectos secundarios, como por ejemplo:

estreñimiento, diarrea, gases o distensión abdominal, mareo, nerviosismo y

zumbidos en los oídos. (Heller, 2014)

3. ¿Cuáles son las contraindicaciones del Ibuprofeno?

No se recomienda el uso en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No

se recomienda su uso en menores de 12 años. No se administrará cuando exista

sensibilidad conocida a la sustancia o al ácido acetilsalicílico. (Heller, 2014)

14. GLOSARIO

- Punto de viraje: La variación de color se denomina viraje. El indicador puede

alterar su estructura debido a cambios en el pH. Por ejemplo, si el medio es lo

suficientemente básico podría perder un protón y por tanto al modificarse su

estructura química cambiaría su color.

- Farmacopea: La farmacopea se refiere a libros recopilatorios de recetas de

productos con propiedades medicinales reales o supuestas, en los que se

incluyen elementos de su composición y modo de preparación editados desde el

Renacimiento, y que más tarde serían de obligada tenencia en los despachos de

farmacia.

- Antipirético: Se denomina antipirético, antitérmico, antifebril y febrífugo a todo

fármaco que hace disminuir la fiebre.

15. BIBLIOGRAFÍA

1. Farmacopea Argentina, 7ma Edición, Volumen II.

2. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), 10ma Edición, Volumen I.

3. Heller, J. L. (3 de enero de 2014). MedLinePlus. Obtenido de Uninet: https://www.clinicadam.com/salud/5/002478.html

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4. Wax, A. (21 de noviembre de 2010). Estrucplan. Obtenido de Estrucplan:

http://stfrancismedical.adam.com/content.aspx?productId=118&isArticleLink=false&pi

d=5&gid=002478

16. ANEXOS

FARMACOPEA VALORACIÓN DEL IBUPROFENO

ARTÍCULO CIENTÍFICO

Tema: Estudio de Bioequivalencia del Ibuprofeno 400 mg tabletas.

Link: http://www.redalyc.org:9081/articulo.oa?id=36311605006

APUNTES DE LA PIZARRA

17. FIRMA DE RESPONSABILIDAD

Erick Miguel García Matute C.I. 0942106576