En cada medicamento que alivia el dolor de la humanidad, está la ciencia de un farmacéutico

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Valverde Durán Sergio Andrés

Curso: 5to año de Bioquímica y Farmacia Paralelo: A

Grupo N° 6

Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes, 11 de Julio del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes, 18 de Julio del 2014

PRÁCTICA N° 6

Título de la Práctica: Control De Calidad de un Comprimido

Tema: Dosificación de Ketoprofeno

Nombre Comercial: Bi-Profenid

Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis

Principio Activo: Ketoprofeno

Concentración del Principio Activo: 150 mg

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Comprobar que la concentración declarada de principio activo presente en el

comprimido sea la misma que indica en su formulación

MATERIALES SUSTANCIAS

13.8 ml (276 gts) de Agua

destilada

13.8 ml (276 gts) de alcohol

1ml (20 gts) de solución

indicadora de Rojo fenol

Solución de NaOH 0.1 N

Bi-Profenid

Soporte Universal

Pinza de bureta

Bureta

Probeta

Agitador

Vaso de precipitación

Erlenmeyer

Balanza

Mortero

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PROCEDIMIENTO

1. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo

2. Desinfectar con alcohol el área donde se realizará la práctica

3. Evaluar las características físicas y organolépticas del comprimido

4. Pesar los comprimidos, triturarlos y volver a pesar la cantidad de polvo que

contenga 250 mg de Principio Activo

5. La cantidad medida disolverla en 13.8 ml (276 gts) de agua destilada

6. Adicionar 13.8 ml (276 gts) de alcohol

7. Adicionar 1 ml (20 gts) de solución indicadora de Rojo fenol

8. Procedemos a titular con una solución de NaOH 0.1 N previamente normalizado

mediante volumetría similar de ácido benzoico patrón primario hasta que

aparezca una coloración rojiza

9. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones

necesarias.Cada ml de NaOH 0.1N equivale a 25.43 mg de ketoprofeno

(C16H14O3)

GRÁFICOS:

Pesamos 4 tabletas para

así obtener el peso

promedio

Triturar las tabletas

pesadas, hasta obtener un

polvo fino

Comprimidos de

Ketoprofeno

Pesar la cantidad de polvo

que contenga 250 mg de

principio activo

Agregar 13.8 ml (276

gts) de H2O destilada

Evaluando las

características físicas

y organolépticas

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OBSERVACIONES

Durante el desarrollo de la práctica observe que el consumo real fue menor que el

consumo teórico, así también que la práctica se desarrolló con normalidad obteniedo el

color rojizo que indica la tecnica

ANTES DESPUÉS

EL ANTES Y EL DESPUÉS DE LA MUESTRA LUEGO DE LA TITULACIÓN

CON SOLUCIÓN DE NaOH 0.1 N RESPECTIVAMENTE

Y al momento de hacer el control es decir realizar la titulación con los reactivos pero sin

el medicamento

ANTES DESPUÉS

Agregar 13.8 ml (276

gts) de alcohol y 1 ml

de Rojo Fenol

Titular con una solución

de NaOH 0.1 N hasta

coloración rojiza

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CALCULOS

1 ml de NaOH 0.1N equivale a 25.43 mg de ketoprofeno

KNaOH 0.1N : 1.0059

P.R. : 98.5-101%

Peso de comprimidos: 3.6 g

Promedio: 0.9 g

Humedad perdida = Peso de la capsula antes de la desecación - Peso de la capsula después

de la desecación

39.4066 g - 39,3944g =0.0122 g

Porcentaje de humedad perdida

39.4066 ---------- 100%

0.0122 --------- x

X= 0.03%

1 ml NaOH 0.1 N -------- 25.43 mg de p.a.

x ------------ 250 mg

X = 9.83 ml NaOH 0.1 N

0.9 g -------- 150 mg de p.a.

X ------------ 250 mg de p.a.

X = 1.5 g

CONSUMO REAL : 9.8 * 1.0113

CONSUMO REAL: 9.9 ml I 0.1 N

1 ml NaOH 0.1 N -------- 25.43 mg de p.a.

9.9 ml NaOH 0.1 N ----------- X

X = 252.01 mg de p.a.

250 mg de p.a. -------- 100 %

252.01 mg de p.a. ------------ X

X = 100.08 %

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RESULTADOS

El dato práctico obtenido fue de 9.9 ml (198gts) de solución de NaOH 0.1 N y

luego de realizar los cálculos pertinentes se obtuvo 100.08 % de concentración

de Ketoprofeno

De igual manera dentro de las características físicas obtuvimos que:

El tamaño de los comprimidos de Ketoprofeno fue de 1.65 cm, poseen una altura

de 0.7 cm, de igual manera el peso promedio fue de 0.9 grs y tuvo un % de

Humedad de 0.03.

Dentro de las características organolépticas obtuvimos que:

Los comprimidos de ketoprofeno son inodoros, tienen un color combinado entre

blanco y amarillo con una grieta en el lado amarillo, tienen una forma ovoide y

cuentan con un aspecto liso

INTERPRETACIÓN

En este caso el % de principio activo está dentro de los parámetros porque según

los cálculos tiene un porcentaje 100.08% de principio activo y este valor a su vez

se encuentra dentro de los valores referenciales que son de 98.5-101% según lo

indica la Farmacopea

CONCLUSIONES Al término de esta práctica concluyo que el medicamento analizado posee el % de

principio activo que consta en su empaque hasta la fecha, Viernes 11 de Julio del

2014

RECOMENDACIONES

Se recomienda realizar los cálculos de una manera correcta para así evitar

errores posteriores en la práctica

Se recomienda medir de una correcta los reactivos utilizados para de igual

manera evitar errores muy comunes en el momento de titular

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CUESTIONARIO

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El ketoprofeno de prescripción se usa para aliviar el dolor, sensibilidad, inflamación (hinchazón)

y la rigidez causada por la osteoartritis (artritis causada por un deterioro del recubrimiento de las

articulaciones) y la artritis reumatoide (artritis causada por la hinchazón del recubrimiento de las

articulaciones). También se usa para aliviar el dolor, incluyendo el dolor menstrual (dolor que se

presenta antes o durante el preíodo menstrual). El ketoprofeno sin prescripción o de venta libre

se usa para aliviar dolores leves causados por cefaleas (dolor de cabeza), períodos menstruales,

dolor de muelas, resfrío común, dolores musculares, dolor de espaldas y para reducir la fiebre.

Pertenece a una clase de medicamentos llamados antiinflamatorios sin esteroides. Funciona al

detener la producción de una sustancia que causa dolor, fiebre e inflamación

¿Cuáles son los efectos secundarios que causa este medicamento?

El ketoprofeno puede provocar efectos secundarios. Dígale a su doctor si cualquiera de estos

síntomas se vuelve grave o no desaparece:

estreñimiento (constipación)

diarrea

llagas en la boca

dolor de cabeza

mareos

nerviosismo

somnolencia (sueño)

dificultad para quedarse o permanecer dormido

pitido en los oídos

¿Cómo debo almacenar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños.

Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se utilice. Converse con su

farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.

GLOSARIO:

POSOLOGIA : Es la rama de la Farmacología que estudia la dosificación de fármacos

TITULACIÓN : La titulación o valoración química es un proceso por el que se mide la cantidad

o la concentración de una sustancia en una muestra. Puede ser de varios tipos y también se llama

análisis volumétrico

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PREECLAMSIA

La preeclampsia es una complicación médica del embarazo también llamada toxemia del

embarazo y se asocia ahipertensión inducida durante el embarazo; está asociada a

elevados niveles de proteína en la orina (proteinuria).1Debido a que la preeclampsia se

refiere a un cuadro clínico o conjunto sintomático, en vez de un factor causal específico,

se ha establecido que puede haber varias etiologías para el trastorno

HIPOTENSIÓN ORTOSTATICA

La hipotensión ortostática es una reducción excesiva de la presión arterial al adoptar la

posición vertical, lo que provoca una disminución del flujo sanguíneo al cerebro y el

consiguiente desmayo.

La hipotensión ortostática no es una enfermedad específica, sino más bien una

incapacidad de regular la presión arterial rápidamente. Puede deberse a diversas causas

BURSITIS

La bursitis es la inflamación de la bursa, estructura en forma de bolsa, que se sitúa entre

huesos, tendones y músculos, con una función facilitadora del movimiento de dichas

estructuras entre sí.

WEBGRAFÍA

http://consumidores.msd.com.mx/manual-merck/003-enfermedades-

cardiovasculares/023-hipotension-arterial/hipotension-ortostatica.aspx

https://www.google.com.ec/#q=ketoprofeno

https://www.google.com.ec/#q=levogiro

BIBLIOGRAFÍA

Ballesteros Juan , CONTROL DE MEDICAMENTOS , 4ta Ed., Bogotá: 1969

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc.

FIRMA DE LOS INTEGRANTES

_____________________ _____________________ _____________________

Cristian Trujillo Xavier Pineda Andrés Valverde

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ANEXOS:

REDACTAR UN EJERCICIO DE AUTORIA PROPIA, RESOLVERLO Y ANALIZARLO.

En un laboratorio farmacéutico se ha enviado al departamento de control de calidad una

muestra de unos comprimidos de efedrina y cuyo peso promedio es de 0.58 g y su contenido

declarado es de 500 mg de principio activo.

En dicho departamento se trabajó con 348 mg de polvo o muestra. Para valorar el producto

farmacéutico se utilizó HClO4 0.1 N obteniendo un consumo práctico de 15.3 ml.

Determinar el % teórico, el consumo teórico, consumo real y % real.

Si se conoce que 1 ml de HClO4 equivale a 20.17 mg de clorhidrato de efedrina y que la K del

HClO4 es de 0.9983.

Los parámetros referenciales van desde 98-110.5 %

580 mg ------------ 500 mg de p.a

348 mg ---------- X

X= 300 mg de p.a

1 ml de HClO --------- 20.17 mg de p.a

X -------- 300 mg p.a

X= 14.87 mg de p.a-------CT 15.3 x 0.9983 = 15.27 CR

1ml de HClO4 --------20.17 mg de p.a

15.27 ml------------ X

X= 308,07 mg de p.a

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300 mg p.a ----------100%

308.07------------X

X= 102.69 % (%R)

15.3 x 0.9983 = 15.27 CR

1ml de HClO4 --------20.17 mg de p.a

15.27 ml------------ X

X= 308,07 mg de p.a

El % de principio activo está dentro de los valores referenciales, ya que obtuvimos un valor de 102.69 y los

valores que indica la farmacopea oscilan entre 98 hasta 110.5 %, con lo que se resume que el medicamento

se encuentra con su % de p.a declarado en el empaque hasta la fecha, Viernes 11 de Julio del 2014