practica 11 del meben

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 1

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Gisela Katherine Fernández Valarezo

Curso: Quinto Paralelo: A

Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 12 de septiembre del

2014

Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 19 de setiembre del

2014

PRÁCTICA N° 11

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DEL MEBENDAZOL

Tema: Dosificación del mebendazol

Nombre Comercial: mebendazol

Laboratorio Fabricante: Genfar

Principio Activo: Mebendazol

Concentración del Principio Activo: 100 mg

Forma Farmacéutica: Solida

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de mebendazol contenido en una forma farmacéutica

(comprimidos).

MATERIALES:

1. Vaso de precipitación. 2. Erlenmeyer.

3. Soporte universal 4. Agitador de vidrio.

5. Bureta.

6. Pipeta

7. Probeta

SUSTANCIAS:

1. Mebendazol 50 mg de

2. 6.6 mL (132 gta) de CH3COOH

glacial

3. 1 gotas de cristal violeta

4. HClO4 0.1N

EQUIPO

1. Balanza


PROCEDIMIENTO

1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo.

2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

3. Pesamos la cantidad de polvo que contenía 60 mg de p.a. (mebendazol).

4. Trasferir a un Erlenmeyer y agregar 6.6 ml ácido acético glacial.

5. Agregar 1 gotas de cristal violeta

6. Valorar con una solución de HClO4 0.1 N hasta obtener una coloración azulada

7. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos

correspondientes teniendo como referencia que 1ml de HClO4 0.1 N equivalen a

29.53 mg de mebendazol.

1. Los parámetros referenciales son 90-110 %.

2. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.

GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD.

olor: caracteristico

color: melon

aspecto: liso.

forma: edonda

tamaño: 1.0 cm

peso medio: 0.326 g

humedad.: peso inicial - peso despues de 4 h.

en la esufa

Características Organolépticas

Características Físicas


GRÁFICOS DE LA VALORACIÓN DEL MEDICAMENTO.

1

2

1

3

6

5

4

Comprimidos ácido mebendazol

Triturar los comprimidos hasta

obtener un polvo fino

Pesar 163 mg de principio

activo necesario para realizar la

valoración

Disolver los 50 mg de p.a en6.6

ml de acido acético glacial

Agregar 1 gotas de indicador

cristal violeta a la muestra

.

Se produjo una coloración

azulada persistente que indica el

punto final de la titulación.

.

Titular con una solución de

NaOH 0,5 N

.

7


OBSERVACIONES

Se observa el cambio de coloración que es azulada, el mismo que debe ser persistente,

dicho viraje de coloración nos indica el punto final de titulación valor que es de vital

importancia para realizar las determinaciones en los cálculos correspondientes. Los

resultados se verán regidos a un rango de referencia para este control de calidad.

CÁLCULOS

DETERMINACION DE LA HUMEDAD

Características

Organolépticas

Características Físicas

Color Melón Diámetro 1.0 cm

Olor Característico Altura 0.2 cm

Aspecto Liso Peso medio 0.263 g

Forma Redondo Humedad 13.58

Tabletas Pesos Tabletas Pesos

1 0.25 9 0.25

2 0.25 10 0.35

3 0.25 11 0.33

4 0.26 12 0.30

5 0.26 13 0.24

6 0.27 14 0.24

7 0.27 15 0.20

8 0.27


𝑯𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 =𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝒑𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍

𝑷𝑴𝒙𝟏𝟎𝟎

𝐻𝑢𝑚𝑒𝑑𝑎𝑑 =0.81 − 0.7

0.81𝑥100

H= 13.58%

CALULOS PARA DETERMINAR LA VALORACION

Datos:

Volumen de viraje: 1.6 ml HClO4 0.1N

K HlO 4 0.1N = 0.9989

P.R = 90-110 %

p.a. requerido= 50 mg => 0.163 g

conc. del p.a= 100 mg => 0.10 g

1ml HClO4 0.1N= 29.53 mg Mebendazol

Peso promedio: 0.25+0.25+0.26 = 0.74/ 3= 0.24

Cálculo de los gramos de muestra a pesar para el análisis equivalente a 50 mg

de p.a:

Cálculo del consumo teórico de HClO4 0.5N

Calculo del consumo real:

1ml HClO4 0.1N 29.53 mg pa X 50 mg pa

X= 1.6 ml HClO4 0.1N

Consumo Real= (1.6 ml HCLO4 0.1N)(0.9989) Consumo real = 1.598 ml HClO4 0.1N

0.326 g p.a 100 mg p.a x 50 mg p.a.

X= 0.163 g de muestra a pesar => 163 mg


Calculo del % Real:

CALCULOS ESTADISTICOS

MEDICAMENTO: mebendazol

PRINCIPIO ACTIVO: mebendazol

DETERMINACIÓN DE LA MEDIA

X= 0.25+0.25+0.25+0.26+0.26+0.27+0.27+0.27+0.25+0.35+0.33+0.30+0.24+0.24+0.20 15

X = 3.99 = 0.26

15

DETERMINACION DE VARIANZA

(025 − 0.26)2 + (0.25 − 0.26)2 + (0.25 − 0.26)2 + (0.26 − 0.26) + (0.27 − 0.26)2 + (0.27 − 0.26)2 + (0.27 − 0.26) + (0.25-0.26) + (0.35-26) + (0.33-0.26 )+ (0.30-0.26) +

(0.24− 0.26)2+ (0.24 − 0.26)2 + (0.20− 0.26)2

15

=(−0.01)2 + (−0.01)2 + (−0.01)2 + (0.0) + (0.01) 2 + (0.01)2 + (0.01) 2 + (−0.01) + (0.09) + (0.07) + (0.04) + (−0.02) + (−0.02) + (−0.06)

15 − 1

𝑆2

=0.0001 + 0.0001 + 0.0001 + 0.0001 + 0.0001 + 0.0001 + 0.0001 + 0.0081 + 0.0049 + 0.0016 + 0.0004 + 0.0004 + 0.0036

14

Peso 1 0.25 g

Peso 2 0.25 g

Peso 3 0.25 g

Peso 4 0.26 g

Peso 5 0.26 g

Peso 6 0.27 g

Peso 7 0.27 g

Peso 8 0.27 g

Peso 9 0.25 g

Peso 10 0.35 g

Peso 11 0.33 g

Peso 12 0.30 g

Peso 13 0.24 g

Peso 14 0.24 g

Peso 15 0.20 g

1ml HClO4 0.1N 29.53 mg pa 1.598 ml HClO4 0.1N X X= 47.19 mg pa.

50 mg pa 100% 47.19 mg pa X

X= 94.39 % p.a.

S2 =

S2


S2 =0.0197

14

S2 = 0.0014 mg

DETERMINACION DE LA DESVIACION ESTANDAR

𝑆 = √𝑆2

𝑆 = √0.00142

𝑆 = 0.037𝑚𝑔

REPRESENTACIÒN GRAFICA:

Pe

sos

Muestras (tabletas)


RESULTADOS

El porcentaje real dl mebendazol de acuerdo a los cálculos con los datos de la práctica

realizada es de 94.39 %.

INTERPRETACION

De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este

medicamento que tiene como principio activo el mebendazol está dentro de los

parámetros referenciales 90 -110 % establecido en la FARMACOPEA, lo que se traduce

en, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para

garantizar la calidad del producto final.

CONCLUSIONES

Durante la práctica hemos verificado si el mebendazol contiene la cantidad de p.a. establecido en la farmacopea, mediante un proceso de titulación con solución de HClO4 al

0.1 N, hasta obtener una coloración azulada permanente que indica el punto final de la titulación, y con los cálculos necesarios se comprobó que este comprimido cumple con lo

requerido en la farmacopea.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.

Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.

Realizar correctamente el proceso de triturado

Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de

coloración en la titulación.

Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

ANEXOS


CUESTIONARIO

¿Qué es el mebendazol?

El mebendazol, es un medicamento lombricida, que mata parásitos. Se usa para tratar los

casos de parasitosis por lombrices intestinales (nematodos), uncinarias (anquilostoma),

oxiuros, tricocéfalos y otro tipo de parásitos.

Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a

su doctor o farmacéutico.

¿Cómo debe usarse el mebendazol?

El mebendazol viene envasado en forma de tabletas masticables. Por lo general, se toma 2

veces al día, en la mañana y en la noche, durante 3 días o como una dosis única. Usted

puede masticar las tabletas, tragarlas enteras, o molerlas y mezclarlas con alimentos. El

tratamiento puede tener que repetirse en un período de 2 a 3 semanas. Siga cuidadosamente

las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico

cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No use

más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su doctor.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de comenzar a tomar mebendazol:

dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico al mebendazol o a otros

medicamentos.

dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción

usted está tomando, especialmente carbamazepina (Tegretol), fenitoína (Dilantin) y

vitaminas.

dígale a su doctor si usted tiene o alguna vez ha tenido enfermedades al estómago o

al hígado.

dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está

amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su

doctor de inmediato.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

Aunque los efectos secundarios de este medicamento no son comunes, podrían llegar a

presentarse. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no

desaparece:

diarrea

dolor de estómago


GLOSARIO

NEMATODOS.- Los nematodos son organismos pluricelulares, normalmente

microscópicos, con forma de gusano. Contienen en la boca un estilete similar a una aguja

que utilizan para perforar y succionar los elementos que necesitan de las plantas.

UNCINARIAS.- Las uncinarias son una familia de helmintos parásitos que se localizan en

el duodeno del huésped y que posteriormente ingieren de su sangre.

ANCYLOSTOMA.- Es un género de nematosos del orden Strongyylida cuyas especies producen enfermedades conocidas genéricamente como anquilostomas

DOSIFICACION.- establecer las proporciones apropiadas de los materiales que

componen al concreto, a fin de obtener la resistencia y durabilidad requeridas, o bien, para

obtener un acabado o pegado correctos.

REACCIONES ADVERSAS.- cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no

intencionada

BIBLIOGRAFÍA

http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000629.htm

http://salud.kioskea.net/faq/7884-antiespasmodicos-definicion

http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/32305.htm

BIBLIOGRAFÍA

Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico

2010.

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc.

FIRMA DE RESPNSABILIDAD

GISELA KATHERINE FERNANDEZ VLAREZO___________________________

practica 11 del meben

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