portafolio de legislacion farmaceutica
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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
PORTAFOLIO DE LEGISLACION FARMACEUTICA
DOCENTE: Dr. CARLOS GARCIA
LEGISLACION FARMACEUTICA Página 2
DATOS PERSONALES
NOMBRES Y APELLIDOS
ANDREA JACQUELINE AZUERO CAAMAÑO
DIRECCION:
EL GUABO
AV. DEL EJERCITO FRENTE AL BANCO DE MACHALA
CELULAR:
0990506602
EMAIL:
FECHA DE NACIMIENTO:
1 DE OCTUBRE DE 1990
TIPO DE SANGRE:
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HOJA DE VIDA
1.- DATOS PERSONALES:
Nombre: AZUERO CAAMAÑO ANDREA JACQUELINE
Lugar de Nacimiento: ECUADOR El GUABO 1 DE OCTUBRE 1990
Dirección Domiciliaria:
EL ORO EL GUABO EL GUABO AV. DEL EJERCITO
Teléfono(s): 2950-300 0990506602
Correo electrónico gmail:
Pagina Web o Blog:
http:// toxiazueroandrea.blogspot.com//
Correo electrónico alternativo:
Tipo de sangre
Nombres Apellido Materno Apellido Paterno
Ciudad País
Parroquia Cantón Provincia Dirección
Convencionales Celular o Móvil
Fecha
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Cédula de Identidad o Pasaporte:
0704996180
2.- INSTRUCCIÓN
Nivel de Instrucción
Nombre de la Institución Educativa Título Obtenido Lugar
(País y ciudad)
Primaria Centro educativo Lucerito Educaion Basica Ecudor – El Guabo
Secundaria Dr. Jose Maria Velasco Ibarra Bachiller
3. CAPACITACIÓN:
Nombre del Evento
Nombre de la Institución Capacitadora
Lugar (País y ciudad)
Fecha del Diploma (dd/mm/aaa)
Duración en horas
1 er Congreso Nacional de Biotecnologia UTMACH 2009
CENTRO DE TRANSFERENCIA Y DESARROLLO DE
TECNOLOGIAS
ECUADOrR-MACHALA 27 de Noviembre del
2011 20 horas
2 do Congreso Nacional de Biotecnologia UTMACH 2011
CENTRO DE TRANSFERENCIA Y DESARROLLO DE
TECNOLOGIAS
ECUADOR- MACHALA 25 de Noviembre del
2011 20 horas
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AUTOBIOGRAFIA
Mi nombre es Andrea Jacqueline
Azuero Caamaño, tengo 23 años de
edad, Naci en el Canton El guabo
Provinvia del Oro el 1 de Octubre de
1990.
Toda mi vida e vivido en El Guabo
hasta los 21 años vivi junto a mi
madrea y mis hermanos ya que mi
padre fallecio hace año, pero hace
aproximadamente 3 años vivo junto a
mi esposo.
Realice mis estudios primarios en el
Centro Educativo Particular Mixto
LUCERITO , luego estudie en el colegio Dr. Jose Maria Velasco Ibarra graduándome como bachiller
en Ciencias.
Actualmente estoy cursando el quinto año de Bioquimica y Farmacia y mi meta es terminar
satisfactoriamente este año lectivo ya estando a un pasod e ser una Bioquimica Farmaceutica.
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La legislación farmacéutica se orienta principalmente a garantizar que estén disponibles
medicamentos eficaces e inocuos de buena calidad, y que se suministre información
correcta acerca de ellos. A esos cometidos se atiende en las leyes sobre medicamentos, las
disposiciones normativas sobre farmacia y los reglamentos farmacéuticos. El organismo de
reglamentación farmacéutica es el órgano ejecutor.
Existen además otras leyes y reglamentos que pueden respaldar la aplicación de la política
farmacéutica nacional, tales como los que apoyan la sustitución por genéricos, los relativos
a patentes y derechos de propiedad intelectual y las leyes tributarias. En algunos países
existen leyes y reglamentos que rigen las prácticas de prescripción y dispensación para
asegurar un uso apropiado de los medicamentos. En el cuadro 2 se enumeran los aspectos
más importantes de una política farmacéutica nacional que requieren apoyo legislativo y
reglamentario
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Desde la legislación aparecen en la profesión farmacéutica dos conceptos íntimamente
relacionados, que debemos definir y analizar: el derecho farmacéutico y la legislación
farmacéutica. El primero, es un conjunto heterogéneo de disposiciones que regulan directa
o indirectamente la actividad farmacéutica. No puede considerarse una rama independiente
del derecho, pero sí es posible, a efectos prácticos, ordenar sistemáticamente las
disposiciones que lo regulan. Por ello, surge esta nueva rama dentro del derecho sanitario,
en la que se ubica además, la legislación farmacéutica, legislación que todo farmacéutico
debe conocer y aplicar en su actividad científico-profesional que, por otra parte,
evoluciona vertiginosamente.
En el presente trabajo estudiaremos dichos conceptos. Una tarea como ésta requiere, desde
el inicio, las herramientas metodológicas más adecuadas. La principal a lo largo de toda la
exploración es el afán de acotar al máximo los temas tratados, guiado por la necesidad de
presentar este tipo de investigaciones documentadas legislativamente. La metodología
utilizada es la seguida normalmente en los trabajos de legislación farmacéutica, en los que
los diversos boletines oficiales, donde se publican las disposiciones legales, constituyen las
fuentes primarias.
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A Dios por Bendecirme todos mis días por protegerme y darme fuerzas para seguir
firmemente en mis estudios a pesar de las adversidades uqe se presenen a lo largo de mi
vida.
Y de manera especial agraderle al Dr. Carlos Garcia por impartir sus conocientos conmigo
para entender la materia de toxicología.
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Este portafolio a sido relizado en logro a mi aprendizaje se lo dedico prinipalmente a
Dios, a mi Mama ya que ella me apoyo en todo momento, a mi padre que aunque no
este conmigo el estaría orgulloso de mi, a mi esposo que ma a apoyado y comprendido
incondicionalmete.
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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
LEGISLACION FARMACEUTICA
NOMBRE: Andrea Azuero C.
FECHA: 4 de Junio del 2014
DOCENTE: DR. Carlos Garcia
CURSO: 5 to B
TEMA:
CLASES DE REGLAMENTOS
De modo general, la doctrina ha encontrado y ha clasificado a los reglamentos de la
siguiente manera: reglamentos de ejecución, delegados, autónomos o independientes y
de necesidad, aunque también se señalan otras clasificaciones.
Los reglamentos de ejecución o de aplicación son aquellos que desarrollan de forma
directa las disposiciones de una ley. Dicho tipos de reglamentos ejecutivos, dotan de
mayor flexibilidad al conjunto normativo; son reglamentos que desarrollan o completan la
ley, es decir, permiten que la ley sea eficiente y eficaz, sin por ello llegar a la conclusión
absurda de que una ley no se pueda aplicar por falta de un reglamento.
En el Ecuador la potestad de dictar reglamentos de ejecución la tiene constitucionalmente
el Presidente de la República de modo general según el número 5 del artículo 171 de la
Constitución Política del Ecuador. En este sentido, el Tribunal Constitucional en
Resolución Nº 002-2003-TC ha señalado :
“Que la ley es abstracta y general, por lo que el reglamento permite legislar sobre las
particularidades que la realidad exige, para garantizar el cumplimiento de la ley a la que
está subordinado, es decir, depende en mucho de la forma en que se la aplique en
concreto, esto es, la forma en que se la ejecute y cobre eficacia el mandato del legislador.
Adicionalmente a ello la actividad parlamentaria no tendría la efectiva posibilidad de
legislación total, y por ello se enlaza con la potestad reglamentaria del ejecutivo,
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generándose a su favor una cesión de potestades y que finalmente responde a la
necesidad de que las funciones públicas actúen coordinadamente. "La potestad
reglamentaria está prevista para realizar dos tareas distintas: una primera, consiste en la
ejecución de la voluntad del superior, en la ejecución de la ley, otra segunda, consiste en
el ejercicio de la facultad de auto organización." Javier Pérez Royo, " Curso de Derecho
Constitucional"
Los reglamentos ejecutivos también son aquellos que los órganos del poder público con
base constitucional ejercen dicha potestad reglamentaria, cuando la ley se las ha
otorgado dicha potestad, tal como ocurre con el Tribunal Supremo Electoral que dictó el
reglamento de aplicación a la Ley de Elecciones, como ya lo habíamos mencionado, o en
el caso del Tribunal Constitucional con el Reglamento de Trámite de Expedientes en el
Tribunal Constitucional. Estos reglamentos no pueden contravenir o innovar las
disposiciones de la ley que desarrollan; no pueden ser contradictorios con la norma en la
que deben encontrar su fundamento y tampoco realizar añadidos, sustracciones o
modificaciones al texto de la ley, pues ello corresponde sólo a preceptos legales como así
lo determina el artículo 141 número 7 de la Constitución y el mismo Tribunal
Constitucional en las Resoluciones Nº 028-2002-TC y 009-2002-TC .
Ahora bien, como lo ha señalado la doctrina en general y como lo ha corroborado el
Tribunal constitucional en Resolución Nº 007-2003-TC, la potestad reglamentaria de
ejecución no es delegable:
“Que de conformidad con lo establecido en el Art. 171, numerales 5 y 9 de la Constitución,
la potestad reglamentaria corresponde al Presidente de la República, la que no es
delegable por parte del propio Presidente, conforme lo señala el Art. 58 del Estatuto del
Régimen Jurídico Administrativo de la Función Ejecutiva, no se puede delegar a
particulares, como es el caso de EXPOFLORES. La potestad reglamentaria puede ser
conferida mediante ley a organismos públicos de control y regulación, conforme lo señala
el Art. 141, numeral 6 de la Constitución.”
Los reglamentos delegados o reglamentos autorizados son aquellos que regulan
materias que no han sido desarrolladas en la correspondiente ley, pero si enunciadas, y
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que, por disposición expresa del legislador, se deben normar en el cuerpo reglamentario
al efecto el Tribunal Constitucional ha dicho:
“Que, en primer lugar, se hace presente que la Ley impugnada se limita a reiterar la
obligación de respectar los derechos que, en materia del trabajo, se consagran en la
Constitución, en instrumentos internacionales y leyes de la República, facultando al Jefe
del Estado a que dicte un reglamento delegado que, evidentemente, deberá sujetarse a
las prescripciones constitucionales, legales y convenios internacionales;”
Los reglamentos autónomos son reglamentos, que en ámbito del poder ejecutivo, dicta
el Jefe del Gabinete o Jefe de Estado bajo la denominación de decisiones administrativas,
sin subordinarse a ninguna ley formal, para regir el funcionamiento interno de la
administración de modo general, en razón de ejercer la jefatura de la administración
general del Estado. Se los llama reglamentos autónomos o independientes porque su
emanación no depende de ley alguna, ya que generalmente regula el servicio
administrativo.
Este tipo de reglamentos lo estudiaremos con mucha más profundidad más adelante ya
que sus limites y alcances son distintos a los de la generalidad de reglamentos
Por último, tenemos los reglamentos de necesidad, que son los que pueden justificarse
únicamente en función de un estado de necesidad, de una situación de emergencia, cuya
excepcionalidad coloca en primer plano el viejo principio salus populi suprema lex, esto
por encima incluso del propio principio de primacía de ley, que en tal caso queda
transitoriamente excepcionado. En el Ecuador este tipo de reglamentos sí existen, como
por ejemplo, el reglamento que se dictó para canalizar y distribuir los recursos para
apalear el desastre de la Josefina.
El Reglamento Autónomo
Como ya hemos dicho, los reglamentos autónomos no desarrollan un cuerpo normativo
superior, sino que, regulan materias que quedan fuera del ámbito de la competencia,
dominio o reserva de la ley, es decir, existe un tipo de exclusión legislativa en donde la
misma Constitución ha determinado que ciertas materias deben ser tratados por medio de
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reglamentos al margen de la ley, como es el caso del Estatuto del Régimen Jurídico
Administrativo de la Función Ejecutiva de las regulaciones con fuerza generalmente
obligatoria del Banco Central , los mecanismos y procedimientos para la administración de
las finanzas públicas las regulaciones de carácter general que dicta la Contraloría General
del Estado, entre otras. Con respecto a este tema el Tribunal Constitucional en
Resolución Nº 013-2002-TC ha determinado lo siguiente :
“CUARTO.- Las atribuciones que otorga al Presidente de la República el artículo 171 de la
Constitución son suficientes para permitirle adoptar las medidas necesarias para regular
ciertas actividades, siempre que con estas medidas no vulnere las garantías
constitucionales, no atropelle legítimos derechos, ni sean contrarias a los preceptos de la
Constitución y las leyes. La potestad reglamentaria del Presidente de la República es algo
más que un mecanismo ejecutor de la ley e implica la obligatoriedad de administrar el
Estado, potestad que puede inclusive, extenderse a casos no legislados, naturalmente sin
atentar contra principios legales superiores. La Constitución del Ecuador consagra un
sistema presidencialista que faculta al Presidente, aparte de reglamentar las leyes, a
dictar reglamentos autónomos o independientes. De esta manera lo concibe el artículo
171, número 5, cuando dispone que le está permitido al Presidente expedir los
reglamentos necesarios para la aplicación de las leyes, así como los que convengan a la
buena marcha de la administración.”
Los reglamentos autónomos de modo amplio son típicos reglamentos de organización
administrativa, que no rigen ni regulan la actividad de los particulares, ni de terceros
extraños a la administración. Dichos reglamentos a criterio de los juristas españoles
Eduardo GARCÍA DE ENTERRIA, Tomás RAMÓN FERNÁNDEZ, Fernando GARRIDO
FALLA 27 , en concordancia con el argentino Roberto DROMI, únicamente, caben de
modo independiente de la ley, en el ámbito de las materias organizativas propiamente; es
decir, no en el ámbito externo de la administración que implique definición abstracta de
deberes y obligaciones para los particulares, porque estas materias están reservadas
constitucionalmente a la ley, a excepción de que la propia Constitución así lo precisara
como en el caso francés.
En la Constitución ecuatoriana esta situación no está muy bien determinada ya que del
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Estatuto del Régimen Jurídico Administrativo de la Función Ejecutiva claramente se puede
observar que en efecto no se pueden regular situaciones de deberes y obligaciones que
afecten a los particulares ya que dicha norma es un típico reglamento organizativo que
por su naturaleza no debe afectar externamente a terceros. Situación contraria
encontramos en las prescripciones que determinan los artículos 211, 260 y 263 de la
Constitución, puesto que de su lectura, y de la interpretación constitucional llegamos a la
conclusión que los reglamentos autónomos derivados de dichas normas constitucionales,
encontramos realmente que dichos reglamentos si pueden regular deberes y obligaciones
que afecten a particulares como así sucede en el sistema francés, en donde los mismos
autores españoles antes citados determinan como excepción a la regla general.
Así, en el derecho comparado, los reglamentos autónomos se derivan de un tratamiento
constitucional de las leyes, por ejemplo en Francia y Chile existe un domino máximo legal,
que quiere decir que las materias de ley están exclusiva y taxativamente enumeradas en
la Constitución, como ocurre en el artículo 60 de la Constitución chilena de 1980, el resto
de materias no enumeradas en la Constitución corresponden a la potestad reglamentaria
autónoma. En todo caso, puede observarse que lo que la Constitución Política del
Ecuador debería denominar un Reglamento Autónomo, es de hecho una norma de
exclusión, desde que por voluntad del constituyente queda fuera del ejercicio de la
potestad legislativa del parlamento las materias determinadas en los artículos 171 número
9, 211, 260 y 263 de la Constitución ecuatoriana. En Costa Rica, en cambio, la
Constitución determina las materias que no pueden ser reguladas por ley, a este
mecanismo se le conoce como la exclusión legislativa y expresamente determina qué
debe ser regulado mediante la potestad reglamentaria de la administración, mientras que
lo demás puede ser regulado por ley.
En el Ecuador, entonces, podemos encontrar tres sistemas con respecto a la reserva
legal, esto es el sistema de reserva o dominio máximo legal determinado en el artículo
142 de la Constitución, el sistema de reserva o dominio mínimo legal determinado en los
artículos 140 y 141 de la Constitución, y el sistemas de exclusión legislativa determinado
de manera dispersa en los artículos 171 número 9, 211, 260 y 263 de la Constitución
ecuatoriana.
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EJEMPLO DE UN CASO:
MINISTERIO DE INDUSTRIAS NOTIFICO INCUMPLIMIENTO DE REGLAMENTOS A
ELECTROLUX
Garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos estipulados en la Constitución de la
República, relacionados con la seguridad, la protección de la vida, la salud humana, y la
preservación del ambiente, así como proteger a los consumidores de prácticas engañosas son los
objetivos de la Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad.
En este marco, la Dirección de Control de la Calidad, de esta dependencia ministerial, procedió a
notificar el incumplimiento de los Reglamentos Técnicos 09 y 35 referentes a volumen bruto
fijado, volumen de almacenamiento fijado, temperatura de almacenamiento, rotulado y eficiencia
energética en modelos de refrigeradoras.
Según Cristian Madrid, director de Control de la Subsecretaría de Calidad, esta Cartera de Estado
en conjunto con Defensa al Consumidor, procederá a identificar los lugares de expendio de las
refrigeradoras que no cumplen con la normativa de calidad obligatoria, para su posterior retiro del
mercado. En total se contabilizan 1979 aparatos a nivel nacional, correspondientes al modelo ERT
297 QEGS.
La notificación ejecutada ayer a la empresa Electrolux responde a una investigación realizada por
esta Secretaría de Estado, desde hace un año, demostrando luego de varios ensayos que el
etiquetado no guarda coherencia con el funcionamiento del aparato en múltiples parámetros.
Los operativos de control de calidad en los productos ofertados a los consumidores serán
constantes y se los realizará a nivel nacional, en conjunto con las intendencias de cada provincia.
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BIBLIOGRAFIA:
CONSULTADO ( 3 de Junio del 2014). DISPONIBLE EN:
http://www.industrias.gob.ec/b002-ministerio-de-industrias-notifico-incumplimiento-de-
reglamentos-a-empresa-de-linea-blanca/
CONSULTADO ( 3 de Junio del 2014) DISPONIBLE EN:
http://repositorio.uasb.edu.ec/bitstream/10644/920/1/T394-MDE-Paredes-
Los%20reglamentos%20aut%C3%B3nomos%20y%20el%20principio%20de%20competencia%20no
rmativa.pdf
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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
LEGISLACION FARMACEUTICA
NOMBRE: Andrea Azuero C CURSO: Quinto “B” FECHA: 28 de mayo del 2014 DOCENTE: Dr. Carlos García LEYES
LEYES IMPOSITIVAS
Son aquella que el Estado impone al ciudadano Ecuatoriano una manera obligatoria. Así el
Derecho administrativo, manda por ejemplo, aprestar caución a favor del fisco, a los
funcionarios y empleados del sector público, encargados de la recepción, control ,
custodia e inversión de los fondos público.
LEYES PROHIBITIVAS Son aquella que prohíben determinados actos, que atentan contra el orden público, la moral y las
buenas costumbres. Así el Derecho Administrativo prohíbe recibir coimas, el peculado o el
soborno de los funcionarios públicos.
Impiden una determinada conducta bajo todo respecto o consideración (no queda
ninguna posibilidad para intentar llevar a cabo determinado hecho, la ley lo prohíbe en
términos categóricos, absolutos).
LEYES PERMISIVAS
Son aquellas, que no ordenan ni prohíben hacer algo, sino que simplemente conceden
facultades para que las personas ejecuten determinados actos , como por ejemplo , el
derecho de la libre asociación para formar empresas , que en el Ecuador toma el nombre
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de Fundaciones , Partidos Políticos , Corporaciones “Sin fines de lucro “ y otras que
manejan fondos públicos y privados .
La ley permisiva entraña un mandato a todos las personas en el sentido de que respeten
el derecho que ella reconoce al titular del derecho. Ejemplo, ante el derecho de
propiedad que ejercita el propietario, el resto de la población tiene un deber de
abstención. Los terceros no pueden perturbar el legítimo ejercicio del derecho, por parte
de su titular.
BIBLIOGRAFIA:
DOCTORA LUZ FEIJOO CISNERO. Manual de Le Farmacéutica. [fecha de consulta:
23 de mayo del 2014). Pag 4-5
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UNIVERSIDAD TECNICA DE MAHCLA
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
LEGISLACION FARMACEUTICA
NOMBRE: ANDREA AZUERO C.
FECHA: 2 de JULIO DEL 2014
DOCENTE:DR. CARLOS GARCIA
CURSO: 5 TO B
REALIZAR UN COMIC
Vivir en un ambiente sano, ecológicamente equilibrado y libre de
Contaminación
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ORDENAMIENTO JURÍDICO: lo constituyen 3 poderes, que son independientes entre sí como: el poder legislativo, ejecutivo y judicial- jerarquías de las normas: Constitución nacional, leyes reglamentos, resoluciones,
DERECHO: designa todo lo que contribuye o ha contribuido a crear el conjunto de reglas jurídicas aplicables dentro de un Estado en un momento dado (Derecho positivo)
LEY : es una norma jurídica dictada por el legislador, es decir, un precepto establecido por la autoridad competente, en que se manda o prohíbe algo en consonancia con la justicia.
SOCIEDAD un concepto polisémico, que designa a un tipo particular
de agrupación de individuos que se produce tanto entre los humanos (sociedad humana -
o sociedades humanas, en plural-) como entre algunos animales (sociedades animales).
LEGISLADOR: es una persona o un órgano del cual provienen las leyes. Dependerá de
la constitución de cada estado la asignación del poder legislativo a uno u otro órgano o
persona.
PODER LEGISLATIVO por definición, es el poder que hace las leyes, facultad que implica la
posibilidad de regular, en nombre del pueblo, los derechos y las obligaciones de sus
habitantes en consonancia con las disposiciones constitucionales.
LEGISLATURA es el período de tiempo que recae en los miembros de los organismos
legislativos (Parlamento) o de sus respectivas cámaras (Senado, Congreso, etc.)
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REALIZANDO UNA EXPOSICION