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DOSIER ESPECIAL

SEMINARIO DE FARMAINDUSTRIA SOBRE SU NUEVO CÓDIGO DE BUENAS PRÁCTICAS EN EL SECTOR

1.- PONENCIA DEL DIRECTOR DE LA UNIDAD DE SUPERVISIÓN DEONTOLÓGICA, JOSÉ ZAMARRIEGO

PONENCIA DE CRISTINA GÓMEZ PIQUERAS

(AGENCIA ESPAÑOLA DE PROTECCIÓN DE DATOS)

3.- PONENCIA DE HELMUT BROKELMANN (MARTÍNEZ LAGE & ALLENDESALAZAR & BROKELMANN ABOGADOS)

LUNES DÍA 10 DE FEBRERO DE 2014

SISTEMA DE AUTORREGULACIÓN DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN ESPAÑA

1

Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica

EL COMPROMISO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA CON LAS BUENAS PRÁCTICAS

Madrid, 28 de Enero de 2014 Barcelona, 29 de Enero de 2014

www.codigofarmaindustria.es


2

1991 Adopción del Código EFPIA como Código Español (Adaptado 1.992)

2002 Nueva versión del Código más exigente y precisa.

Versión 2004 Guías de Desarrollo

Consultas (Preguntas y respuestas)

Unidad de Supervisión Deontológica

Versión 2005 Adaptación Código EFPIA (nov. 2004)

Reforzamiento y mejora continua

Versión 2008 Nueva versión Código de Interrelación con Profesionales Sanitarios

Nuevo Código de Interrelación con las Organizaciones de Pacientes

Versión 2010 Adaptación y mejora Código de Interrelación con Profesionales Sanitarios: Modificación de los artículos 3, 10, 11, 14, 16 y 17

Versión 2012 Código de Pacientes: Adaptación al Código EFPIA (jun. 2011)

Versión 2014 Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014

Adaptado a las exigencias del Código EFPIA de Transparencia

Origen y evolución de los Códigos


3

LLEVAR A CABO LA PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS Y LA RELACIÓN CON LOS PROFESIONALES SANITARIOS (PS),

LAS ORGANIZACIONES SANITARIAS (OS), Y LAS ORGANIZACIONES DE PACIENTES (OP),

BAJO LOS MÁS ESTRICTOS PRINCIPIOS ÉTICOS DE PROFESIONALIDAD Y RESPONSABILIDAD

POTENCIAR LA CONFIANZA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA BAJO LAS BASES FUNDAMENTALES DE LA PREVENCIÓN Y LA TRANSPARENCIA

Objetivos


4

LEGALIDAD Absoluto respeto por el marco normativo vigente (nacional e internacional).

RESPONSABILIDAD Garantiza que la información facilitada a los Profesionales Sanitarios es veraz, equilibrada y objetiva.

Beneficio para la Administración, para la Industria y para el interés público.

COMPROMISO Proceso de mejora continua en la consolidación de sus términos y condiciones.

Objetivo “Tolerancia Cero”

PREVENCIÓN Órganos de Control: Jurado de Autocontrol, Comisión Deontológica y Unidad de Supervisión Deontológica. Control activo del cumplimiento del Código: Sistemas de comunicación de Eventos, Estudios y Servicios

TRANSPARENCIA CON TODOS LOS GRUPOS DE INTERÉS Publicación de acuerdos de mediación Publicación de todas las resoluciones Publicación de todas las evaluaciones de Eventos organizados por terceros Publicación de las colaboraciones con Organizaciones de Pacientes Publicación de las transferencias de valor a Profesionales Sanitarios y Organizaciones Sanitarias

Principios


5

Un único documento que incorpora:

� Código de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos y de Interrelación de la Industria con los Profesionales Sanitarios

� Código de Buenas Prácticas de Interrelación con las Organizaciones de Pacientes

� Reglamento de los Órganos de Control

� Las Normas Complementarias (Guías de desarrollo)

� Las Obligaciones de Transparencia del Código EFPIA


6

�Desarrollo de normas de actuación en el Entorno Digital

�Reforzamiento de las Garantías de Independencia

�Establecimiento de límites de hospitalidad

�Reforzamiento de la Formación en materia del Código para los empleados

�Transparencia de las Interrelaciones de la Industria Farmacéutica

Las claves del Código 2014


7

ESTRUCTURA

� PARTE GENERAL � Introducción � Definiciones � Definición y objeto del código � Ámbito de aplicación

� TÍTULO I DISPOSICIONES DEL CÓDIGO� Capítulo I Promoción de medicamentos de prescripción (Art. 1 a 9) � Capítulo II Interrelación con Profesionales y Organizaciones Sanitarias (Art. 10 a 16) � Capítulo III Interrelación con Organizaciones de Pacientes (Art. 17) � Capítulo IV Transparencia de las Interrelaciones de la Industria Farmacéutica (Art. 18) � Capítulo V Reglas de Aplicación, Control, Infracciones y Sanciones (Art. 19 a 24)

� TÍTULO II REGLAMENTO DE LOS ÓRGANOS DE CONTROL � Capítulo I La Comisión Deontológica de la Industria Farmacéutica Implantada en España (Art. 25 a 27) � Capítulo II La Unidad de Supervisión Deontológica de la Industria Farmacéutica implantada en España (Art. 28) � Capítulo III El Jurado de Autocontrol (Artículos 29 y 30) � Capítulo IV Procedimientos (Artículos 31 a 37)

� TÍTULO III ENTRADA EN VIGOR DEL CÓDIGO (Art. 38) � Anexo I: Plantilla de recogida de información


8

PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS DE

PRESCRIPCIÓN

INTERRELACIÓN CON LOS

PROFESIONALES SANITARIOS Y

ORGANIZACIONES SANITARIAS

INTERRELACIÓN CON LAS

ORGANIZACIONES DE PACIENTES

CÓDIGO DE BUENAS PRÁCTICAS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

ÁREAS CUBIERTAS POR EL CÓDIGO


9

ÁREAS CUBIERTAS POR EL CÓDIGO

� PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS DE PRESCRIPCIÓN: Todos los métodos de promoción, incluyendo prensa, publicidad directa por correo, actividades de los

empleados del laboratorio, Internet, materiales audiovisuales, películas, vídeos, sistemas de almacenamiento de datos, y otros que puedan surgir en un futuro

� INTERRELACIÓN CON PROFESIONALES Y ORGANIZACIONES SANITARIAS: Todas las formas de interrelación con independencia de cuál sea su origen, alcance, naturaleza o finalidad, incluyendo el patrocinio de congresos científicos y reuniones de carácter científico profesional a la que asistan PS, el ofrecimiento de muestras y hospitalidad, y las derivadas de acuerdos de investigación (ensayos clínicos o estudios) o de otro tipo de acuerdos (colaboración, consultoría, etc.)

� INTERRELACIÓN CON ORGANIZACIONES DE PACIENTES: Todas las formas de interrelación con independencia de cuál sea su origen, alcance, naturaleza o finalidad.

DEFINICIONES DE TERMINOLOGÍA


10

El Código NO CUBRE: i. El etiquetado y prospecto de los medicamentos.

ii. La correspondencia, acompañada, en su caso, de cualquier documento no publicitario (por ejemplo, artículos científicos)

necesario para responder a una pregunta concreta sobre un medicamento en particular, pero tan sólo si se refiere a la cuestión objeto de consulta y es veraz y no engañoso.

iii. Las informaciones concretas y los documentos relativos, por ejemplo, al cambio de envase, a las advertencias sobre reacciones adversas en el marco de la farmacovigilancia, a los catálogos de ventas y a las listas de precios, siempre que no figure ninguna información sobre el medicamento. Tampoco cubre la información que el médico pueda facilitar al paciente en relación con determinados medicamentos que, por la complejidad de su posología, vía de administración, etc., requieran de la entrega de información adicional, y siempre que esta información tenga como objetivo mejorar el cumplimiento del tratamiento.

iv. La información sobre salud humana o enfermedades de las personas, siempre que no se haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, a un medicamento.

v. La publicidad corporativa de los laboratorios farmacéuticos, salvo en lo dispuesto en el artículo 10.

vi. La entrega de materiales promocionales de medicamentos publicitables al público en general, salvo en lo dispuesto en el artículo 10.

vii. Los textos redactados y realizados por periodistas en su trabajo profesional en ediciones regulares, suplementos, números o ediciones extraordinarias, etc., de periódicos, revistas, programas de televisión, radio, etc., en los que aparezca como noticia, entrevista, debate, editorial, entre otros, información sobre farmacoterapia, tratamientos específicos, medicamentos concretos presentados como novedades, estudios o trabajos científicos o referencias sobre algún medicamento, líneas de investigación o lanzamientos de producto, conferencias de prensa, publicaciones, etc., siempre y cuando no exista una relación contractual entre el laboratorio investigador o propietario de la marca o medicamentos y la empresa responsable de la edición o el autor de la información.

viii. Las operaciones comerciales de los laboratorios con distribuidores, oficinas de farmacia y Organizaciones Sanitarias.

N


11

1. AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

2. INFORMACIÓN A FACILITAR DE MEDICAMENTOS

3. FUNDAMENTACIÓN E INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS

4. ACEPTABILIDAD DEL MATERIAL PROMOCIONAL

5. TRANSPARENCIA DE LA PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS

6. USO DE CITAS BIBLIOGRÁFICAS

7. DISTRIBUCIÓN DE MATERIAL PROMOCIONAL DE MEDICAMENTOS

8. ENTORNO DIGITAL

9. SERVICIO CIENTÍFICO Y REVISIÓN DEL MATERIAL PROMOCIONAL DE MEDICAMENTOS

10. GARANTÍAS DE INDEPENDENCIA

11. REUNIONES CIENTÍFICAS Y PROFESIONALES

12. PERSONAL DE LAS COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS

13. MUESTRAS DE MEDICAMENTOS

14. ESTUDIOS

15. DONACIONES Y SUBVENCIONES

16. SERVICIOS PRESTADOS POR PROFESIONALES SANITARIOS Y ORGANIZACIONES SANIT.

A D

� Capítulo I - Promoción de medicamentos de prescripción

� Capítulo II - Interrelación con Profesionales y Organizaciones Sanitarias

N

� TITULO I - DISPOSICIONES DEL CÓDIGO

N

N

N

N

N


12

17. INTERRELACIÓN CON ORGANIZACIONES DE PACIENTES

18. TRANSPARENCIA DE LAS INTERRELACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

19. REGLAS DE APLICACIÓN DEL CÓDIGO

20. CONSULTAS

21. CONTROL DEL CUMPLIMIENTO DEL CÓDIGO

22. INFRACCIONES Y SANCIONES

23. NORMAS COMPLEMENTARIAS

24. PUBLICIDAD Y RECOPILACIÓN DE LAS RESOLUCIONES

A D

� Capítulo III - Interrelación con Organizaciones de Pacientes

N

� Capítulo IV - Transparencia de las Interrelaciones de la Industria Farmacéutica

� Capítulo V - Reglas de aplicación, control, infracciones y sanciones


13

25. COMPOSICIÓN Y FUNCIONES

26. REUNIONES

27. FACULTADES

28. COMPOSICIÓN, ORGANIZACIÓN, PRINCIPIOS DE ACTUACIÓN Y FACULTADES

29. EL JURADO

30. NOTIFICACIONES Y EJECUCIÓN DE LAS RESOLUCIONES

31. NORMAS GENERALES

32. PROCEDIMIENTO DE DENUNCIA

33. PROCEDIMIENTO DE COMUNICACIÓN DE EVENTOS Y REUNIONES CIENTÍFICAS

34. PROCEDIMIENTO DE COMUNICACIÓN DE ESTUDIOS

35. PROCEDIMIENTO DE COMUNICACIÓN DE SERVICIOS PRESTADOS POR PS Y OS

36. PROCEDIMIENTO DE CONSULTAS

37. PROCEDIMIENTO DE INVESTIGACIÓN

38. ENTRADA EN VIGOR DEL CÓDIGO

PLANTILLA DE RECOGIDA DE INFORMACIÓN

S

� Capítulo I - La Comisión Deontológica

� Capítulo II - La Unidad de Supervisión Deontológica � Capítulo III - El Jurado de Autocontrol � Capítulo IV - Procedimientos

N

� TITULO III – ENTRADA EN VIGOR DEL CÓDIGO

� TITULO II - REGLAMENTO DE LOS ÓRGANOS DE CONTROL DEL CÓDIGO

� ANEXO I

N

N

N


14

� ART. 8 - ENTORNO DIGITAL

Obligatoriedad del cumplimiento de los términos y condiciones del Código en promoción de medicamentos de prescripción e interrelación con PS, OS y OP en todos los medios, soportes y canales de comunicación digitales.

Deberán abstenerse de utilizar aquellos que no permitan garantizar el cumplimiento del Código para cada actividad determinada.

Ej.: Página web, blog, chat, red social, aplicación móvil, pendrive, e-mail, etc.

CANAL SOPORTE MEDIO Conducto físico por el que circula el mensaje. -------------------------- Fibra óptica, 3G…

Elemento físico que plasma la información. -------------------------- Móvil, tablet, ordenador…

Lenguaje utilizado. -------------------------- Imagen, sonido, texto, audiovisual...

Internet Dispositivo Formato


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Clarificaciones: � Prohibición de poner a disposición del público en general todo contenido promocional de medicamentos de prescripción de forma directa e indirecta: enlaces, comentarios, marcadores, etc. � La advertencia web del Artículo 8.3 que indica que la información está dirigida al PS facultado para prescribir o dispensar medicamentos se amplía a todo tipo de medios, incluyendo aplicaciones móviles.

Mecanismos obligatorios: � Guías de uso y estilo del entorno digital estableciendo normas de conducta y consecuencias derivadas de su inobservancia. (ej. en foros, e-mail, sms, newsletters, chat, etc.). � Procedimiento de control de los contenidos a los que se dé acceso, aloje, copie temporalmente o enlace (obligación de corregir irregularidades). (ej. contenido del servidor, web, comentarios propios de la empresa o de terceros en perfiles de la empresa, RT, likes, links a terceros, etc.). � Guías y normas de conducta dirigidas a empleados a la hora de compartir información acerca o en nombre de la compañía y a la hora de utilizar un medio, soporte o canal proporcionado por la misma (ej. iPad/móvil, ordenador portátil de empresa, perfiles sociales corporativos, servidor propiedad de la empresa, etc.).



16

Material promocional X (PRESCRIPCIÓN)

Se encuentra en un soporte válido: contenido científico-profesional, dirigido exclusivamente a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos

Share Button

En ningún caso se deberá poner a disposición del público en general contenido promocional de medicamentos de prescripción, ni siquiera de forma indirecta, ofreciendo dentro del entorno del material promocional la posibilidad de compartirlo con redes generalistas.

Público en general



1717

� ART. 10 - GARANTÍAS DE INDEPENDENCIA, período de adaptación hasta el 30.06.14

Se prohíbe el ofrecimiento o la entrega directa o indirecta de cualquier tipo de incentivo, prima u obsequio, en efectivo o en especie. Excepción: Utensilios de uso profesional en la práctica médica o farmacéutica o artículos de escritorio que:

� no se encuentren relacionados con un medicamento de prescripción y � su precio de mercado no supere los 10 euros.

Se permite la entrega de MATERIALES FORMATIVOS O INFORMATIVOS, siempre que: � Precio de mercado <60€ � Directamente relacionados con el ejercicio de la medicina o la farmacia � Benefician el cuidado o atención de los pacientes � No constituya un incentivo

Se permite la entrega de ARTÍCULOS DE UTILIDAD MÉDICA, siempre que:

� Se dirijan a la formación de los Profesionales Sanitarios, � Estén relacionados con el cuidado y atención de los pacientes, � Precio de mercado <60€, y � No alteren la práctica profesional del destinatario

� ART. 10.1 - PROHIBICIÓN DE OBSEQUIOS

� ART. 10.2 - MATERIALES FORMATIVOS O INFORMATIVOS Y ARTÍCULOS DE UTILIDAD MÉDICA


18

� ART. 11 - LÍMITES DE HOSPITALIDAD A PROFESIONALES SANITARIOS EN EUROPA

En el marco de una actividad de carácter científico profesional, y con un coste máximo por comensal de 60 € (impuestos incluidos) para cualquier forma de hospitalidad asociada a comidas y/o almuerzos.

Para reuniones científicas – profesionales que se celebren fuera de España, resulta de aplicación el máximo establecido por la Asociación Nacional del país que albergue el Evento. Así, resulta ser una excepción a la regla de aplicación de la norma más restrictiva.

EFPIA CODE ON THE PROMOTION OF PRESCRIPTION–ONLY MEDICINES TO, AND INTERACTIONS WITH, HEALTHCARE PROFESSIONALS Art. 10.05 establece que las Asociaciones nacionales deberán establecer un límite en materia de hospitalidad

Artículo 11 . REUNIONES CIENTÍFICAS Y PROFESIONALES, Adaptado a la nueva redacción del Código EFPIA de Profesionales Sanitarios


19

12.8. Refuerza la obligación de los laboratorios de proporcionar a sus empleados formación en materia de Código. Procedimientos internos que garanticen la formación.

� Art. 12 - PERSONAL DE COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS

� CÓDIGO PENAL, Art. 31 bis

1. En los supuestos previstos en este Código, las personas jurídicas serán penalmente responsables de los delitos cometidos en nombre o por cuenta de las mismas, y en su provecho, por sus representantes legales y administradores de hecho o de derecho.

En los mismos supuestos, las personas jurídicas serán también penalmente responsables de los delitos cometidos, en el ejercicio de actividades sociales y por cuenta y en provecho de las mismas, por quienes, estando sometidos a la autoridad de las personas físicas mencionadas en el párrafo anterior, han podido realizar los hechos por no haberse ejercido sobre ellos el debido control atendidas las concretas circunstancias del caso.

� El sistema de responsabilidad penal exige evitar situaciones de falta de control

interno. � Garantizar la existencia de unos procedimientos de control interno rigurosos. � Adquieren especial relevancia y un papel fundamental las iniciativas en materia

de control interno “Compliance”.


20

14.1 Se incluye el deber de transparencia respecto a los Ensayos Clínicos cumpliendo con:

� la declaración conjunta adoptada por IFPMA, EFPIA y JPMA http://clinicaltrials.ifpma.org

�el Registro Español de Estudios Clínicos desarrollado por la AEMPS http://reec.aemps.es

Se aúna en un solo artículo la contratación remunerada de los servicios prestados por profesionales sanitarios u organizaciones sanitarias. ÁREA DE RIESGO

� Art. 14 - ESTUDIOS

� Art. 16 - SERVICIOS PRESTADOS POR PROFESIONALES SANITARIOS O POR ORG. SANITARIAS


21

� La industria farmacéutica innovadora cree firmemente en la legítima necesidad de trabajar en colaboración con todos los grupos de interés para la mejora del cuidado de la salud en Europa.

� La Industria es consciente de la importancia de proporcionar información precisa, equilibrada y objetiva acerca de sus medicamentos para que puedan tomarse decisiones racionales respecto a su uso. Como tal, la industria respeta completamente el papel que la legislación (UE) juega a la hora de regular la interrelación de las compañías farmacéuticas con los profesionales sanitarios.

� Del mismo modo, la industria está comprometida con trabajar por una mayor transparencia, responsabilidad y comportamiento ético dentro del marco de la autorregulación.

� Por ello, EFPIA continuará desarrollando guías adicionales para aquellas áreas que generen credibilidad en la industria.

Cumpliendo con las expectativas


22

� Los Profesionales (PS) y Organizaciones Sanitarias (OS) con los que la industria farmacéutica trabaja aportan conocimiento experto, independiente y de valor, derivado de su experiencia en la práctica y gestión clínicas.

� EFPIA está convencida de que la interrelación de las compañías farmacéuticas con los PS – directamente o a través de OS – tiene una influencia profunda y positiva en la calidad de los tratamientos de los pacientes y en el valor de la investigación futura.

� Al mismo tiempo, la integridad de las decisiones de la prescripción de un medicamento por parte de un PS es uno de los pilares del sistema de salud.

� EFPIA y sus asociaciones nacionales han adoptado códigos y guías para asegurar que estas interrelaciones cumplen con los más altos estándares de integridad esperados por pacientes, Gobierno y otros grupos de interés.

� La sociedad demanda una mayor transparencia e integridad en las interrelaciones de los laboratorios con los PS/OS.


23


24

EFPIA CODE ON DISCLOSURES

OF TRANSFERS OF VALUE TO HCP & HCO

CÓDIGO ESPAÑOL

DE BUENAS PRÁCTICAS

PNT,

CÓDIGOS INTERNOS,

CONTRATOS, IT…

Junio 2013 Enero 2014


25

QUIÉN Todas las compañías asociadas a Farmaindustria y/o adheridas al Código

QUÉ Todas las transferencias de valor, directas e indirectas que se hayan realizado año anterior

DESTINATARIOS Profesionales sanitarios individuales y organizaciones sanitarias

CUÁNDO Antes de finalizar el primer semestre de cada período aplicable. 2016 será el primer período (Publicación antes del 01.07.2016, con los datos relativos al año 2015)

CÓMO

Plantilla estandarizada para todas las compañías Cada compañía acompañará la información de una nota metodológica En español. Adicionalmente se recomienda la publicación en Inglés

DÓNDE En la página web española o europea de la compañía Enlazado desde la página web del Sistema de Autorregulación de Farmaindustria

PERMANENCIA Los datos deberán permanecer publicados durante un mínimo de 3 años. La compañía deberá guardar registro de los datos durante un mínimo de 5 años.

� ART. 18 TRANSPARENCIA DE LAS INTERRELACIONES DE LA INDUSTRIA

Identificando cada PROFESIONAL SANITARIO*

� Relativos a Act. Formativas y Reuniones Científico-Profesionales �Cuotas de inscripción �Desplazamiento y Alojamiento

� Relativos a Prestación de Servicios �Honorarios �Gastos relacionados , incluyendo Traslados y Alojamiento

Identificando cada ORGANIZACIÓN SANITARIA*

� Donaciones � Relativos a Act. Formativas y Reuniones Científico-Profesionales

�Patrocinios OS / terceros asignados para la gestión de Eventos �Cuotas de inscripción �Desplazamiento y Alojamiento

� Relativos a Prestación de Servicios �Honorarios �Gastos relacionados , incluyendo Traslados y Alojamiento

En AGREGADO Investigación y Desarrollo

* Si por razones legales no puede publicarse de forma individual, se proporcionará el acumulado


26

� Para reforzar el cumplimiento de las obligaciones de transparencia las compañías proporcionarán anualmente la información a la Unidad de Supervisión Deontológica.

� Las Transferencias de Valor a PS/OS relacionadas con Investigación y Desarrollo deberán ser publicadas de forma agregada.

� Estudios pre-clínicos (tal y como definidos en OECD Principles on Good Laboratory Practice); � Ensayos clínicos (tal y como definidos en la Directiva 2001/20/EC); o � Estudios posautorización que sean de naturaleza prospectiva y requieran la recopilación de

datos de pacientes por parte de o en nombre de PS individuales o grupos de PS específicamente para el estudio.

� Las transferencias de valor que no entre en la definición de “Transferencias de Valor

relacionadas con Investigación y Desarrollo” serán publicadas bajo la categoría “prestación de servicios”.

� ART. 18 TRANSPARENCIA DE LAS INTERRELACIONES DE LA INDUSTRIA


27


28

Nombre Completo

Obligatorio (Art. 18.1)

Profesionales Sanitarios (PS):

Ciudad de ejercicio

profesional

Organizaciones Sanitarias (OS):

Ciudad de domicilio social

(Obligatorio)

(Art. 18.3)

País de ejercicio profesional

(Opcional) (Art. 18.3)

Dirección Profesional

(Opcional) (Art. 18.3)

DNI / CIF

xxx1234XX

(obligatorio) Art. 18.3

IDENTIFICACIÓN


29

Donaciones (Art. 18.3.1.a)

Actividades formativas y reuniones científico-profesionales

(Art. 18.3.1.b & 18.3.2.a)

Prestación de servicios (Art. 18.3.1.c & 18.3.2.b)

TOTAL Colaboraciones/patrocinios con

OS / terceros asignados por

OS para la gestión de

Eventos

Cuotas de inscripción

Desplazamiento y Alojamiento Honorarios

Gastos relacionados acordados

contractualmente para la prestación de

estos servicios, incluyendo traslados

y alojamiento

CATEGORÍAS


30

PUBLICACIÓN RELATIVA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS

Donaciones (Art.

18.3.1.a)

Actividades formativas y reuniones científico-profesionales (Art. 18.3.1.b

& 18.3.2.a)


TOTAL

patrocinios inscripción Desplazamiento y Alojamiento Honorarios Gastos

DR. AAAA No aplica No aplica Importe Anual €

Importe Anual €

Importe Anual € Importe Anual € Opcional

DR. AAAB No aplica No aplica Importe Anual €

Importe Anual €


etc. No aplica No aplica Importe Anual €

Importe Anual €


INFORMACIÓN NO INCLUIDA ARRIBA información que por razones legales no puede publicarse de forma individual

Importe acumulado imputable a las Transferencias de Valor realizadas a PS - Artículo 18.4

No aplica No aplica Importe

Agregado Anual €

Importe Agregado Anual €



Opcional

Número de PS cuya información se publica en agregado - Artículo 18.4

No aplica No aplica Número PS Número PS Número PS Número PS

Opcional

% que representan sobre el total de PS que han recibido Transferencias de Valor - Artículo 18.4 No aplica No aplica % % % % No Aplica


31

PUBLICACIÓN RELATIVA A LAS ORGANIZACIONES SANITARIAS

Donaciones (Art.

18.3.1.a)

Actividades formativas y reuniones científico-profesionales (Art. 18.3.1.b

& 18.3.2.a)


TOTAL


ORG. SANIT 1 Importe Anual €

Importe Anual €

Importe Anual €

Importe Anual €


ORG. SANIT 2 Importe Anual €

Importe Anual €

Importe Anual €

Importe Anual €


etc. Importe Anual €

Importe Anual €

Importe Anual €

Importe Anual €


INFORMACIÓN NO INCLUIDA ARRIBA información que por razones legales no puede publicarse de forma individual

Importe acumulado imputable a las Transferencias de Valor realizadas a OS - Artículo 18.4







Opcional

Número de OS cuya información se publica en agregado - Artículo 18.4 Número OS Número OS Número OS Número OS Número OS Número OS

Opcional

% que representan sobre el total de OS que han recibido Transferencias de Valor - Artículo 18.4

% % % % % % No Aplica


32

Donaciones (Art. 18.3.1.a)

Actividades formativas y reuniones científico-profesionales (Art. 18.3.1.b & 18.3.2.a)

Prestación de servicios (Art.

18.3.1.c & 18.3.2.b) TOTAL


PUBLICACIÓN RELATIVA A INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO

PUBLICACIÓN AGREGADA

Transferencias de Valor relacionadas con Investigación y Desarrollo Artículo 18.6

Importe Anual €


33

www.codigofarmaindustria.es


34

MATERIAL PARA FACILITAR LA COMUNICACIÓN CON LOS PROFESIOLES SANITARIOS

�¿Por qué una nueva versión del Código?

� Como Profesional Sanitario, ¿qué aspectos debo tener en cuenta?

� ¿Cuándo y dónde su publicará la información?

� ¿Qué compañías farmacéuticas están sujetas al Código?

� Datos de contacto


35

� Art. 28 - UNIDAD DE SUPERVISIÓN DEONTOLÓGICA � Se establece la posibilidad de que la USD pueda proponer en los acuerdos de mediación,

como medida correctora, la aportación de una cantidad económica al fondo constituido por Farmaindustria destinado al uso racional del medicamento.

� Art. 32 - PROCEDIMIENTO DE DENUNCIA � Las denuncias formuladas se presentarán preferentemente en soporte electrónico por

e-mail a [email protected]

� Salvo infracción continuada, sólo se tramitarán las denuncias que versen sobre actividades que se hubiesen llevado a cabo en los 3 años anteriores (1 año en el caso de materiales promocionales).

� Los acuerdos de mediación se publicarán mensualmente en la página web de Farmaindustria, salvo que la Comisión Deontológica considere necesario preservar la confidencialidad de la misma.

�Nuevo procedimiento de tramitación de urgencia. Completado el expediente la Comisión decidirá en el plazo de 2 días si procede su remisión directa al Jurado de Autocontrol.


36

CAPTACIÓN DE DATOS 2015





1ª PUBLICACIÓN DATOS DEL EJERCICIO 2015, DURANTE 3 AÑOS

CALENDARIO

CAP

2ª PUBLICACIÓN DATOS DEL EJERCICIO 2016, DURANTE 3 AÑOS

3ª PUBLICACIÓ DATOS DEL EJERCICIO 2017, D

DATOS D

CON

SULT

AS

Q1/

2014

PERÍODO ADAPTACIÓN

ART. 10 30.06.14

ADAPTACIÓN CONTRATOS, PROCEDIMIENTOS, SISTEMAS DE CAPTACIÓN DE DATOS CRM´s…

FORMACIÓN A EMPLEADOS EN MATERIA DE COMPLIANCE


37

UNIDAD DE SUPERVISIÓN DEONTOLÓGICA María de Molina, 54 – 7ª / 28006 Madrid

T +34 91 745 20 50 / F +34 91 745 04 08 [email protected] www.codigofarmaindustria.es

1Agencia Española de Protección de Datos

El Compromiso de la Industria Farmacéutica con las buenas

prácticas

Cristina Gómez PiquerasCoordinadora de la Agencia Española de Protección de Datos

Madrid, 28 de enero de 2014Barcelona, 29 de enero de 2014


NUEVO CÓDIGO Y PROTECCIÓN DE DATOS

� No se produce ninguna obligación nueva desde la perspectivade la protección de datos para la Industria farmacéutica.

� NOVEDAD: Se prevé que los laboratorios publiquen lainformación sobre pagos y transferencias de valor.

� La publicación de los destinatarios CON SUS DATOSPERSONALES de dichos pagos y transferencias de valor puedehacerse de forma individualizada (aplicable la normativa deprotección de datos) o agregada.


OBLIGACIONES DE LABORATORIOS

� Tener inscrito todos los ficheros que contengan datospersonalesLos Laboratorios que contrataban profesionales parala realización de ensayos clínicos, participación encongresos… ya tenían ese fichero inscrito. Ejemplo:“profesionales sanitarios” para la gestión de las visitasefectuadas por delegados de vetas; gestión deprofesionales sanitarios en congresos y eventosmédicos.

� Implantación medidas de seguridad en ficherosautomatizados o en papelLos ficheros han de tener incorporadas las medidas deseguridad adecuadas: nivel medio.


OBLIGACIONES DE LABORATORIOS

� Información previa a la recogida de los datos

� Solicitud de consentimiento para la cesión y/otransferencia de datos personales

� CONSENTIMIENTO DE LOS PROFESIONALES� Exceptuado: relación laboral/negocial/contractual� Siempre: Informar de las finalidades del tratamiento� Novedad: SI que hay que solicitar el consentimiento

para la publicación individualizada de los datos sobrepagos y transferencias de valor.


SOLICITUD CONSENTIMIENTO

� Artículo 15 Real Decreto 1720/2007:Solicitud delconsentimiento en el marco de una relación contractualpara fines no relacionados directamente con la mismaSi el responsable del tratamiento solicitase elconsentimiento del afectado durante el proceso deformación de un contrato para finalidades que no guardenrelación directa con el mantenimiento, desarrollo o controlde la relación contractual, deberá permitir al afectado quemanifieste expresamente su negativa al tratamiento ocomunicación de datos.En particular, se entenderá cumplido tal deber cuando sepermita al afectado la marcación de una casilla claramentevisible y que no se encuentre ya marcada en el documentoque se le entregue para la celebración del contrato o seestablezca un procedimiento equivalente que le permitamanifestar su negativa al tratamiento.


POSIBLES DUDAS

� ¿Hay que tener inscritos dos ficheros? ¿Uno deellos con los datos de los profesionales queautoricen la publicación individualizada de susdatos y otro con los que no consientan? No esnecesario inscribir dos ficheros; el responsabledel fichero es el que elegirá cómo quiereorganizar los ficheros, pero la normativa deprotección de datos no exige que se inscribandos ficheros. Se puede añadir un campo para losprofesionales que no consienten, como se hace,por ejemplo, por parte de los operadores detelefonía para los abonados que no deseanrecibir publicidad.


POSIBLES DUDAS (II)

� La información disponible en la página web dellaboratorio serán los datos mínimos personales,no se dejará acceder al fichero que contiene losdatos.

� Internet no es una fuente de acceso público, lasfuentes son exclusivamente:a) El censo promocionalb) Las guías de servicios de comunicacioneselectrónicas.


POSIBLES DUDAS (III)

c) Las listas de personas pertenecientes a grupos deprofesionales que contengan únicamente los datosde nombre, título, profesión, actividad, gradoacadémico, dirección profesional e indicación de supertenencia al grupo. La dirección profesional podráincluir los datos del domicilio postal completo,número telefónico, número de fax y direcciónelectrónica. En el caso de Colegios profesionales,podrán indicarse como datos de pertenencia al grupolos de número de colegiado, fecha de incorporación ysituación de ejercicio profesional.d) Los diarios y boletines oficiales.e) Los medios de comunicación social.

ncia


POSIBLES DUDAS (IV)

� Internet no es una fuente de acceso público, perosi de información pública.

� Al publicar la información en la página web pasaa ser de información pública. Si se quiere evitarque lo capten los buscadores deben publicarlo enun formato tal que no sea reconocible por losmotores de búsqueda, por ejemplo en formatográfico o limitarlo a través del protocolorobots.txt.


POSIBLES DUDAS (V)

� Las sociedades científicas no tienen reconocidoel derecho a la protección de datos, ya que laLOPD sólo se aplica a las personas físicasidentificadas o identificables, no a las personasjurídicas. En otros países si se les reconoce elderecho a la protección de datos, no en España.

� La confidencialidad de los datos se mantendráentre las sociedades y los laboratoriosfarmacéuticos, pero al no ser aplicable lanormativa de protección de datos personalespueden publicarse sin infringir la LOPD.


DERECHOS ARCO

� Acceso� Rectificación� Cancelación de los datos: autorizó en su día y pide la

cancelación. Supone que se finaliza la relación decolaboración con el Laboratorio; en caso contrario,no es posible la cancelación de los datos. Semantendrán bloqueados durante el plazo legalmenteestablecido o pactado y posteriormente secancelarán.

� Oposición a la publicación: no autoriza la publicaciónde sus datos individuales. No cabe la oposición trasel consentimiento porque no se dan los supuestospara su ejercicio: que se traten los datos sinnecesidad de consentimiento del afectado, ficherosde publicidad e impugnación de valoraciones.


REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO

� Revocación del consentimiento para lapublicación individualizada de los datos: sinefectos retroactivos. Significa que si autorizó lapublicación de sus datos desde 2016 y revoca elconsentimiento para dicha publicaciónindividualizada en 2018, los datos se borraran alos 3 años desde su publicación, salvo que sepacte otra cosa.

Obligaciones de transparencia y Derecho de la competencia

Helmut Brokelmann

Jornadas de FARMAINDUSTRIA 28/29 de enero de 2014

¿¿Qué es el Derecho de la competencia? Por qué es importante cumplir?

� El Derecho de la competencia tiene por objeto garantizar que las empresas compitan en precios, calidad e innovación, en beneficio de los consumidores

� Las sanciones por incumplimientos son severas � En 2013 (hasta 5.12.2013) las multas impuestas por la Comisión

Europea (sólo cárteles) ascendieron a 1.882.975 000 euros

� El incumplimiento acarrea otros efectos negativos � Posibles demandas por daños y perjuicios � Publicidad negativa y daños a la imagen y reputación del sector � Inspecciones domiciliarias por sorpresa � Sanciones penales en algunos Estados

� Requisito de autonomía 2

¿¿Se aplica el Derecho de la competencia a las asociaciones? Art. 101/1 LDC: “decisiones de asociaciones de empresas”

3

¿¿Qué es una decisión o recomendación de una asociación? � Cualquier asociación empresarial (vinculada a actividad económica) � Con independencia de su objeto, personalidad jurídica, carácter

público/privado (colegios profesionales) � Con/sin ánimo de lucro

� Estatutos de la asociación

� Recomendaciones e indicaciones –incluso orales– dirigidas a los miembros (Asamblea General, Junta Directiva, Consejo de Gobierno, Comités técnicos …)

� Resoluciones adoptadas por los miembros en reuniones de la asociación

� No sólo decisiones vinculantes para los miembros; cualquier tipo de “recomendación no obligatoria” si es seguida en la práctica

� Con independencia del cumplimiento de los requisitos (formales) estatutarios; de la naturaleza jurídica 4

PPrincipales conductas de una asociación sujetas al Derecho de la competencia

� Principales conductas que preocupan a las autoridades de la competencia según la Guía para Asociaciones Empresariales de la CNMC (2009): � Decisiones y recomendaciones de precios, de reparto de mercados, y

de otras condiciones comerciales � Boicots � Intercambio de información entre empresas asociadas � Publicidad � Estandarización � Contratos tipo

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DDecisiones y recomendaciones de precios, de reparto de mercados y de otras condiciones comerciales

� Expte. S/0413/12 Asociación Empresarial de Peritajes y Valoraciones Judiciales (CNC 10.9.2013) � AEPVJ infringió el art. 1 LDC al elaborar y publicar en su página web un

documento denominado “Tarifas recomendadas para informes de tasaciones y valoraciones” en el que se establecían criterios orientativos para fijar los honorarios de la actividad de peritaje

� Expte. 553/03 FEDIFAR (TDC 8.1.2004) � FEDIFAR infringió el art. 1 LDC al recomendar a sus asociados una respuesta

común frente a la nueva política comercial de Pfizer

� Expte. 566/03 Protésicos Dentales de Madrid (TDC 27.5.2004) � El Colegio Profesional de Protésicos Dentales de Madrid infringió el art. 1 LDC

al difundir entre sus asociados los resultados de un estudio de costes de una muestra de 20 laboratorios, que incluían dos tablas tituladas “costes mínimos y P.V.P. propuestos” y “costes standard y honorarios orientativos”

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BBoicot colectivo

� Expte. 472/99, Colegio Farmaceúticos Valencia (TDC 7.4.2000)

El Colegio de Farmacéuticos de Valencia infringió el art. 1 LDC, al enviar una Circular a sus asociados en la que se planteaban una serie de medidas contra Nestlé (recomendación de otras marcas, negativa de venta o devolución de productos a Nestlé) por haber Nestlé iniciado la venta de sus productos en centros comerciales.

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8

Datos de dominio público Datos agrupados que no revelen la política de competencia de empresas específicas Datos históricos de empresas específicas que no puedan influenciar comportamientos futuros de mercado Intercambio de datos comerciales individualizados y no históricos Prohibido

Admisible

Intercambio de información (cont.)

IIntercambio de información (cont.)

� As. UK Tractors (TJUE, 28.5.1998) � El intercambio de información sobre volúmenes de ventas y cuotas de

mercado entre 8 fabricantes e importadores de tractores en el Reino Unido infringe el artículo 101 TFUE

� Expte. A 360/06 Estadística Cerveceros 2 (TDC, 11.7.2007) � El intercambio de información entre los miembros de la Asociación de

Cerveceros de España sobre los hectolitros facturados o puestos en el mercado, con desglose por categorías (por ej., cerveza con o sin alcohol), zonas geográficas y períodos de tiempo (de mensual a semestral) infringe el art. 1.1 LDC

� No obstante, se autoriza un sistema de intercambio de información modificado (art. 1.3 LDC): limitado a determinadas categorías de datos agregados, con periodicidad anual, y haciendo pública la información para el público en general

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PPublicidad � Son lícitas las decisiones y reglas encaminadas a evitar la publicidad

engañosa y a asegurar una publicidad veraz � Podrían resultar contrarias al Derecho de la competencia las decisiones y

reglas que limiten o prohíban determinadas modalidades de publicidad � Expte. A 274/00 Publicidad Bebidas Espirituosas (TDC, 10.11.2000)

� Código de autorregulación publicitaria que limita publicidad más allá de las normas legales infringe el art. 1.1 LDC, pero se autoriza (art. 1.3 LDC ) porque su objetivo es proteger intereses generales y no va más allá de lo necesario

� Expte. 471/99 Odontólogos Córdoba (TDC, 5.10.2000) � El Código Regulador de la Publicidad, los Estatutos del Colegio y una Circular

del mismo infringen el art. 1.1 LDC al limitar los medios utilizados para realizar publicidad, la publicidad de descuentos y formas de financiación de los tratamientos y el tamaño de los anuncios en Páginas Amarillas

� Denuncia de EPPA (European Promotional Products Association) ante la Comisión Europea contra el nuevo art. 17 del Código EFPIA que prohíbe los obsequios

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LLas obligaciones de transparencia del nuevo Código de Farmaindustria (art. 18)

� Obligación de publicar de forma individual, excepto en el caso de que no sea posible por razones legales 1. Transferencias de Valor a Organizaciones Sanitarias, relativas a

a. Donaciones b. Colaboración en reuniones científicas y profesionales c. Prestación de servicios

2. Transferencias de Valor a Profesionales Sanitarios, relativas a a. Colaboración en reuniones científicas y profesionales b. Prestación de servicios

� Obligación de publicar de forma agregada la información anteriormente mencionada, si, por razones legales no puede publicarse de forma individual

� Obligación de publicar de forma agregada las Transferencias de Valor relacionadas con I+D 11

CCompatibilidad de las obligaciones de transparencia con el Derecho de la competencia

� ¿Se aplica el Derecho de la competencia? � Sí. El nuevo Código se consideraría un acuerdo o decisión de una

asociación de empresas.

� Para valorar la compatibilidad de las obligaciones de transparencia con el Derecho de la competencia hay que preguntarse � ¿Son susceptibles de uniformar el comportamiento de los

laboratorios respecto de parámetros competitivos relevantes? � De ser así, ¿pueden, no obstante, considerarse inherentes a la

consecución de un objetivo legítimo? � Si son inherentes a la consecución de un objetivo legítimo, ¿son

también proporcionadas?

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CCompatibilidad de las obligaciones de transparencia con el Derecho de la competencia (cont.)

� Dudoso, en determinados casos, que las obligaciones de transparencia afecten a parámetros competitivos relevantes (por ej.: ¿pagos por servicios? ¿donaciones y subvenciones?)

� En cualquier caso, no son susceptibles de uniformar la actuación de los laboratorios � Ej.: Publicación de datos agregados sobre transferencias de valor por I+D no

revela cuánto ha invertido cada laboratorio en un mercado de producto concreto

� Ej: Publicación de datos sobre transferencias de valor a profesionales sanitarios relacionadas con eventos puede llevar a una reducción de lo invertido en este concepto, pero no a un alineamiento

� Incluso si se produjera cierto alineamiento, estaría justificado por la consecución de un objetivo legítimo: asegurar cumplimiento de la legislación y autorregulación sobre publicidad e interrelación con PS y OS, evitando formas de publicidad no permitidas/ conflictos de interés

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¿¿Serían posibles otros límites?

� ¿Prohibición de contratar con profesionales sanitarios que no presten su consentimiento a la publicación de sus datos personales? � Alineamiento de conductas: las autoridades de la competencia

consideran que una respuesta coordinada puede restringir la competencia (ver caso FEDIFAR)

� ¿Necesario para asegurar el cumplimiento de la obligación de publicación que, a su vez, persigue el objetivo legítimo de evitar que ciertas transferencias de valor se utilicen como forma de publicidad no permitida? • Existen medidas menos restrictivas: publicación de información agregada:

artículo 18.4 del Código

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¿¿Serían posibles otros límites? (cont.)

� ¿Establecer que las transferencias de valor en concepto de donaciones y subvenciones no podrán exceder un X% de las ventas anuales del laboratorio? � Posible alineamiento � Objetivo legítimo de evitar que se utilicen como instrumento de

promoción (por ej., para incrementar las ventas a un hospital) � ¿Adecuado?

• Dudas: no excluye que la cantidad pagada a una entidad determinada sea “excesiva” (por ej. podría destinar todo el X% a la misma entidad)

� ¿Indispensable? • Dudas: existen medidas menos restrictivas (obligación de publicación)

� OK definir concepto de donación

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� ¿Establecer que las transferencias de valor en concepto de donaciones y subvenciones no podrán exceder un X% del presupuesto anual de la entidad beneficiaria? � Objetivo legítimo de evitar que se utilicen como instrumento de

promoción (por ej., para incrementar las ventas a un hospital) � ¿Adecuado?

• Sí, en el caso de que el % sea realmente insignificante (difícil de establecer)

• Dudas en el caso de las subvenciones: están vinculadas a un fin específico � ¿Indispensable?

• Dudas: existen medidas menos restrictivas (obligación de publicación)

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� ¿Establecer un % máximo de contribución por laboratorio al presupuesto total de un evento (por ej., congreso anual de una sociedad científica)? � Alineamiento � Objetivo legítimo de evitar que la entidad “dependa” de un

laboratorio/evitar conflicto de interés � ¿Indispensable?

• Dudas: existen medidas menos restrictivas (obligación de publicación)

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� ¿Establecer una cantidad máxima (€) que podría pagarse como contraprestación por servicios prestados por profesionales sanitarios? � Posible alineamiento � Objetivo legítimo de evitar que estos pagos se conviertan en

publicidad encubierta/generen conflictos de interés � ¿Adecuado?

• Dudas: por ej., no impide que la cantidad máxima se destine a un único servicio/servicio cuyo valor de mercado sea muy inferior

� ¿Indispensable? • Dudas: existen medidas menos restrictivas (detallada regulación en el

Código, incluyendo control por USD; obligación de publicación)

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� ¿Establecimiento de una remuneración máxima o publicación de rangos o promedios de remuneración por servicios prestados por profesionales sanitarios? � Posible alineamiento de la contraprestación pagada por estos servicios � Objetivo legítimo de evitar que se utilicen como formas de publicidad

no permitida � ¿Proporcionalidad?

• Existencia de medidas menos restrictivas: el Código ya proporciona criterios para determinar una remuneración acorde a criterios de mercado (art. 16.1.h): tiempo empleado, trabajo realizado, responsabilidades asumidas) + control por USD (art. 16.2: comunicación previa de proyectos que incluyan al menos 20 profesionales)

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portada dosier 3 - fenin

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