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Monitoreo y seguimientode protocolos

Código Nº: FSG0010-01

F. Acuña de Figueroa 1240. Piso 20 | Ciudad de Buenos Aires | 4959-8365 | [email protected] | www.fsg.org.ar

Título:

Monitoreo y seguimiento de protocolos.


Vigente desde: 01-03-13

Revisión N°: 02

Fecha de Revisión: 09-11-12

Página de 9

Reemplaza a: FSG0010-00

C O N T R O L D E E M I S I Ó N

Elaboró Revisó Autorizó

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1

POE (Procedimiento Operativo Estándar)

TABLA DE CONTENIDOS

1. OBJETIVO página 2

2. ALCANCE página 2

3. NORMAS Y DIRECTIVAS APLICABLES página 2

4. DEFINICIONES página 2

5. RESPONSABILIDADES página 2

6. PROCEDIMIENTO / MÉTODO página 2

Informes de seguimiento requeridos al Investigador PrincipalProceso de Auditorias del CEIFSGAspectos a evaluar en el proceso de Monitoreo del CEIFSGAcciones a tomar como consecuencia del proceso de Monitoreo del CEIFSG

7. POEs RELACIONADOS página 5

8. REGISTROS Y ARCHIVOS página 5

9. REVISIÓN página 5

10. ANEXOS página 5

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1. OBJETIVOAsegurar que durante la ejecución de un Protocolo aprobado por el CEIFSG se cumplen los requisitos éticos aplicables. (Disp. 6677/10 ítem 4.2.6.). 2. ALCANCEMonitor designado por el CEIFSG.Investigador Principal del Protocolo a monitorear.

3. NORMAS Y DIRECTIVAS APLICABLESDisposición ANMAT Nº 6677/10 Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica.

Guías Operacionales Para Comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica de la OMS.

Documento de las Américas de la O.P.S.

LEY 3301 PODER LEGISLATIVO DE LA CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES (P.L.CI.B.A.) Ley sobre Pro-tección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud. Sanción: 26/11/2009; Promulgación: 20/01/2010; Boletín Oficial 09/02/2010.

4. DEFINICIONESLas siguientes definiciones se aplican al presente: Monitoreo: El acto de vigilar el proceso de un estudio clínico y asegurarse de que éste sea conducido, registrado y reportado de acuerdo con el protocolo, Procedimientos Operativos Estándar (POEs), las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

5. RESPONSABILIDADESPresidente: Designar a uno o más monitores que conducirán el monitoreo.Todos los miembros del Comité de Ética e Investigación de la FSG.

6. PROCEDIMIENTO / METODOTras la aceptación de cada protocolo, el CEIFSG realizará el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final, a través de dos mecanismos: Informes de seguimiento requeridos al Investigador Principal y Proceso de Monitoreo de la ejecución del protocolo.

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6.1 Informes de seguimiento requeridos al Investigador PrincipalEl CEIFSG requerirá del investigador principal informes de seguimiento de estudio:6.1.1 Fecha de inicio real del ensayo en el centro (fecha de inclusión del primer paciente).6.1.2 Informe semestral de avance de acuerdo al formulario aprobado en el Anexo 1.6.1.3 Notificación de reportes de eventos adversos según el procedimiento establecido en el FSG009-00.6.1.4 Informe final.En el caso de estudios multicéntricos, el patrocinante remitirá un resumen del informe final cuando esté dis-ponible.En caso de suspensión prematura del estudio, el investigador principal deberá notificar al CEIFSG las razones de la suspensión y deberá entregar un resumen de los resultados obtenidos en dicho estudio. En caso de no recibir en tiempo y forma los informes solicitados el CEIFSG podrá iniciar el proceso de moni-toreo según se describe en el punto siguiente.

6.2 Proceso de Monitoreo del CEIFSGEl CEIFSG realizará dos tipos de monitoreos: 1) Monitoreos de rutina: todos los estudios aprobados por el CEIFSG recibirán una visita de monitoreo ético al menos una vez al año. En estudios de alto riesgo para los pacientes las visitas podrán planificarse en forma semestral.2) Monitoreos desencadenados por una situación específica: el CEIFSG realizará visitas de monitoreo cuando detecte alguna anomalía en la conducción y/o desarrollo del estudio ya sea por denuncias, reportes de seguridad o desvíos de protocolo y/o el investigador principal no haya proporcionado los informes estableci-dos en el punto 6.1 presente.

Todas las visitas de monitoreo serán informadas al Investigador Principal con 15 días de antelación en el trans-curso de los Ensayos Clínicos, aunque en casos de denuncias ante el comité, eventos adversos serios u otra situación detectada que represente un riesgo potencial para los participantes, la visita podrá realizarse sin preaviso.El Presidente del CEIFSG designará el o los monitores que planearán y conducirán el monitoreo, quienes dis-eñarán un plan de trabajo escrito y evaluación de los puntos que se consideren importantes para monitorear, teniendo esta como objetivo constatar que se hayan cumplido los requisitos éticos aplicables y se hayan adoptado las medidas de resguardo de la seguridad de los pacientes involucrados durante el transcurso del protocolo. La presencia del Investigador Principal será obligatoria durante la visita de monitoreo, siendo facultativo del Patrocinante presenciar la diligencia. El CEIFSG podrá citar a pacientes enrolados en el ensayo clínico a fin de interrogarlos libremente.Los resultados de la Visita de Monitoreo serán discutidos en sesión plenaria del Comité y se confeccionará un informe escrito en un lapso de 15 (quince) días, así como las recomendaciones y sugerencias.

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6.3 Aspectos a evaluar en el proceso de Monitoreo del CEIFSGLos principales aspectos a evaluar serán los siguientes:Consentimiento informadoDesvíos al protocoloConfidencialidad de los datosAdherencia a pautas éticas en investigación clínica.Durante el proceso de monitoreo los monitores deberán corroborar que se cumplieron con todos los pro-cedimientos para la obtención del consentimiento informado. De considerarlo necesario se podrá citar a los pacientes para corroborar que hayan entendido la información brindada y verificar que está al tanto de los puntos más relevantes del protocolo y su vinculación con los as-pectos éticos del mismo. Para detectar desvíos al protocolo el monitor deberá revisar:

el estudio

-dades intercurrentes, así como haber suministrado informes sobre los mismos.

6.4 Acciones a tomar como consecuencia del proceso de Monitoreo del CEIFSGA resultas de las conclusiones a las que se arribe y mediando razones justificadas el Comité podrá adoptar las medidas que estime convenientes para preservar la salud de los pacientes.Los Monitores pueden proponer las acciones que se enumeran a continuación pero el CEIFSG podrá realizar las modificaciones que crea conveniente. Las acciones propuestas pueden ser: 1. Ninguna indicación ni observaciones.2 Ninguna indicación con observaciones 3. Indicación de acción: Las indicaciones de acciones pueden ser correctivas o de capacitación en ética de in-vestigación.4. Suspensión temporaria o definitiva del investigador con informe a ANMAT y al patrocinante En el caso que durante una visita de monitoreo se identificara una situación de riesgo para la salud de un sujeto de investigación que requiera resolución inmediata, el monitor debe informar al Investigador del estudio a la mayor brevedad posible.

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7. POES RELACIONADOSFSG005-00 Confidencialidad del Comité

8. REGISTROS Y ARCHIVOSe deberá disponer de un libro de entrada de documentación. Dicho libro de entrada será llevado y archivado por la Secretaria del CEIFSG.

9. REVISION PERIÓDICAEl presente procedimiento se revisará frente a la aparición de cualquier circunstancia que lo justifique, y se realizarán modificaciones de considerarse necesario.

10. ANEXOSAnexo 1: Formulario de Informe de Seguimiento.

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Anexo 1: Formulario de Informe de Seguimiento

COMITÉ DE ETICA E INVESTIGACION FUNDACION SANATORIO GUEMESInforme de Seguimiento

I. TIPO DE REPORTE

Seguimiento:

Final: II. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICOTítulo del Ensayo Clínico: Patrocinador: Investigador Principal: Fase Clínica del estudio:

I II III IV

Código de Protocolo:Centro:

III. FECHASAPROBA-CIÓN CEIFSG

/ / APROBA-CIÓN ANMAT

/ / INICIO DEL ESTUDIO

/ / TERMI-NACIÓN

/ /

PERIODO DE RECLUTAMIENTO ASIGNADO AL CENTRO: / / - / /

IV. CANTIDAD DE PACIENTES / VOLUNTARIOS (DESDE EL COMIENZO DEL ENSAYO)PREVISTOS INCORPO-

RADOSEN PRESE-LECCION

FALLA DE SELECCIÓN

RANDO-MIZADOS / RECLUTA-DOS (SELEC-CIONADOS)

EN ESTUDIO FINA-LIZARON EL ESTUDIO

DISCON-TINUADOS / DESER-CIONES (ADJUNTAR RAZONES)

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V. EXPERIENCIASRESULTADOS OBTENIDOS HASTA LA FECHA

EVENTOS ADVERSOS SERIOS (DESDE EL COMIENZO DEL ENSAYO)

RELACIONADOSCANTIDAD

NO RELACIONADOSCANTIDAD

RIESGO ACTUAL /BENEFICIOBASADOS EN LOS RESULTA-DOS OBTENIDOS HASTA LA FECHA

ACEPTABLE:

SI NO EXPLICAR:

NRO. DE VISITAS DE MONITOREO DESDE EL COMIENZO DEL ENSAYO HASTA LA FECHA: ________

Se adjunta información adicional: Si No Descripción y cantidad de hojas: ____________________________________________________________

OTROS COMENTARIOS:

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

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YO, __________________________________declaro que la información precedente es exacta y verdadera.

Ciudad Fecha Firma

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INSTRUCTIVO DE USOEste documento debe ser utilizado por el Investigador Principal para identificar, investigar, documentar, rever y transmitir los informes de seguimiento al CEIFSG.El presente instructivo tiene por finalidad definir claramente la información a consignar en el Formulario de Informe de Seguimiento.

El Formulario de Informe de Seguimiento tiene la siguiente estructura:

IMPORTANTE: Cuando la información a consignar en un campo tenga una extensión mayor que la prevista en el formulario, debe continuarse en hoja separada indicando: “continuación campo...”

Formulario se debe completar de la siguiente manera:Primeramente se debe informar que clase de reporte es: Seguimiento o final (tildar el que corresponda).

Luego se debe consignar la información general del Ensayo Clínico. En esta parte de la ficha se consignará la siguiente información:Título del Ensayo Clínico: Colocar el título del ensayo clínico según la resolución de autorización.Patrocinante: Ingrese el nombre del patrocinante.Investigador: Introduzca el nombre y apellido del investigador principal únicamente.Fase Clínica: Indique la Fase ClínicaCódigo del protocolo: Colocar el código del protocolo asignado por el patrocinador.Centro: Introduzca únicamente el nombre completo del centro.

Para reportar el seguimiento del estudio o su finalización debe completarse:

Fechas (el formato debe seguir el siguiente ejemplo: dd/mm/aaaa)Aprobación del CEIFSG / ANMAT: Ingrese la fecha de aprobación del CEIFSG y de la ANMAT (Fecha de

Disposición en la que se aprueba el centro) Inicio del Estudio: Ingrese la fecha de inicio del protocolo en el centro.Período de Reclutamiento: Ingrese las fechas del período de reclutamiento realizado o estimativas.

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Cantidad de pacientes/voluntarios sanos:

Previstos: Los planeados antes de iniciar el centro. Incorporados: Todos los pacientes/voluntarios sanos que han firmado consentimiento informado. En Preselección: Todos los pacientes/voluntarios sanos que se encuentran en etapa de evaluación para

determinar si podrán ser randomizados o reclutados. Falla de Selección: Todos los pacientes/voluntarios sanos que no cumplieron con criterios de inclusión/

exclusión. Randomizados/Reclutados: Todos los pacientes/voluntarios sanos que efectivamente ingresaron. En estudio: Todos los pacientes/voluntarios sanos que se encuentran participando en el estudio. Finalizaron el Estudio: Todos los pacientes/voluntarios sanos que finalizaron en forma completa su par-

ticipación. Discontinuados / deserciones: Todo paciente/voluntario sano que haya sido reclutado y que no haya fina-

lizado tratamiento o el período planeado de participación en el estudio.

Experiencias: Ingrese sus experiencias personales o del grupo de investigación específicamente del centro en cuestión, aunque sea subjetiva, de la siguiente manera:

Resultados obtenidos hasta la fecha: Informe la evolución del estudio hasta el momento. Eventos adversos serios:

Relacionados: Informe la cantidad y la denominación de cada evento incluyendo las iniciales del paciente. No relacionados: Informe la cantidad y la denominación de cada evento incluyendo las iniciales del pa-

ciente. Riesgo Actual/Beneficio basados en los resultados obtenidos hasta la fecha: Responda si es aceptable

o no tildando el casillero correspondiente, luego realizar una explicación de las razones de dicha conclusión.

Número de visitas de monitoreo desde el comienzo del ensayo hasta la fecha: Incluya la cantidad de visitas realizadas al centro, incorporando la de inicio de centro como la final, esta última en caso de tra-tarse de un informe final.

Se adjunta información adicional: Tildar si se adjunta información aclaratoria o listado de eventos / des-viaciones. Describa la información adjuntada y la cantidad de hojas.

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Otros comentarios: Incluya aquí cualquier información considerada relevante y que no pueda incluirse en espacios anteriores.

Declarar que la información escrita con anterioridad es verdadera y exacta. Nombrar la Ciudad en que se encuentra, fecha de realización del Informe y Firma.

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