pnt emulsion w-s eritromicina retinoico

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ELABORACION Y CONTROLIILUSTRE COLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE MALAGA

Pag 1/4 Departamento de Galénica

FarmaciaEMULSION W/S ERITROMICINA ACIDO

RETINOICO

PN/L/FF/- - - - - -/00

FORMA FARMACEUTICAEMULSION

PRINCIPIOS ACTIVOS:1.- Eritromicina2.- Acido Retinoico

FECHA

Redactada por : FechaRevisada por : FechaAprobada por : Fecha

COMPOSICIÓN :Ácido Retinoico 0,025 % Eritromicina 2 %

Crema W/S c.s.p. 100 g

Fórmula desarrollada: Acido Retinoico 0, 025 %Eritromicina 2 %Base F-5 5%Silicona ( Abil K ) 12 %Glicerina 3 %Cloruro SódicoAgua Destilada c.s.p.

0,5 %100 g

DOSIFICACION PRINCIPIOS ACTIVOS :Acido Retinoico: se utiliza vía oral y tópica en geles cremas y disoluciones hidroalcoholicas a dosis de 0.01-0.1% Eritromicina: Por vía tópica 2-4%. Se vehiculiza en formas orales sólidas o en soluciones hidroalcoholicas o semisólidos de uso tópico Se dosifica por vía oral de 1 g-2 g / día repartidos en 2-4 dosis

MATERIAL Y EQUIPOS :Balanza, papel que no libere fibras, vasos de precipitados, varilla de vidrio, probeta, pipeta, pipeta desechable,

mortero, pistilo, espátula de metal y espátula de goma.Opcional: agitador UNGUATORy envase UNGUATOR.



MODUS OPERANDI : Ver PN de elaboración de Emulsiones ( PN/L/FF/003/00 )Consideraciones Galénicas:Elaboración de la crema W/S : emulsión de tercera generación en la que la fase grasa se hasustituido por silicona y la fase acuosa se halla emulsionada en una fase externa de polímeros de silicona utilizando para emulsionar ambas fases un emulgente siliconicoIncorporación de los principios activos : hay dos posibilidades de incorporación :-elaborar una pasta fluida con glicerina y añadirle la emulsión ya hecha.-incorporarlos en la fase siliconica cuando se esta elaborando la emulsión

Metodo específico:./ Opción 1:

1º- Pésese el Acido Retinoico y la Eritromicina y dispongase en un vaso de precipitados, añadase una pequeña cantidad de silicona, mezclese y a continuación completese la fase silicónica con el resto de silicona y la base F-5.2º - Pésese el Cloruro Sódico, glicerina, agua ( fase acuosa ) y dispongase en otro vaso de precipitados y viertase esta fase poco a poco sobre la fase silicónica y con agitación fuerte manual despues de cada adición (preemulsión ) hasta terminar toda la fase acuosa. Entre cada adición habrá que esperar a que la emulsión presente un aspecto uniforme. Para finalizar agitar la emulsión con un agitador mecánico3º- Envasar

./ Opción 2: Colocar en el envase UNGUATOR5 g de Base F 5 y 12 -14 g de ciclometicona penámera 0,025 g de Acido Retinoico, 2 g de Eritromicina , por otra parte pésese el Cloruro Sódico, glicerina, agua ( fase acuosa ) y dispongase en otro vaso de precipitados y viertase poco a poco esta mezcla sobre el vaso del UNGUATOR

y agitar con ayuda del UNGUATOR durante 2 – 3 segundos, hasta que se homogenice la mezcla , volver a hacer lo mismo hasta que este toda la fase acuosa incorporada . A continuación eliminar el aire, para lo que deberemos subir al máximo la base del envase UNGUATORcon el dedo, y volver a agitar en el UNGUATOR

aproximadamente durante 2 – 3 minutos sin mover la varilla y hasta que no quede ninguna partícula de aire..

CONTROLES ANALITICOS :• CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO

Crema ligera de color amarillo mas o menos intenso, dependiendo de la dosis del Acido Retinoico.

CARACTERISTICAS FISICO-QUIMICAS Y GALENICAS :Acido Retinoico: Cristales amarillos a levemente anaranjados o polvo cristalino. Soluble en Éter. Bastante soluble

en Alcohol 96°. Poco soluble en Propilenglicol y Cloroformo. Insoluble en agua. Muy sensible a la luz, el calor yel aire (se oxida), especialmente en disolución

Eritromicina: Polvo blanco o débilmente amarillo o cristales incoloros o débilmente amarillos, olor poco perceptible, de sabor amargo. Soluble 1:5 p. de Alcohol. Soluble en Acetona, Cloroformo, Metanol. 1:1.000 p. de Agua (la



solubilidad disminuye al aumentar la temperatura). Higroscópico.Base F-5 W/S: Forma parte de su composición dimeticona copoliol, ciclometicona, cetildimeticona,copoliol Las emulsiones formadas por ella son de gran evanescencia, extensibilidad y muy buena tolerancia cutánea.Se emplea al 5% , y si queremos obtener una emulsión de consistencia cremosa se utiliza un 15 % de silicona Toal fase grasa 20%Dimeticona-copoliol-clometicona: Líquido opalescente, algo viscoso, con ligero olor silicona volátil

autoemulsificante, formada por una dispersión al 10% de siliconas de alto peso molecular (dimeticona copoliol) contenidas en la ciclometicona Es una silicona que se utiliza para la preparación de emulsiones de fase externa silicónica W/S, conjuntamente con otros fluídos de silicona volátiles (ciclometicona). Glicerina : Líquido viscoso, untuoso al tacto, incoloro o casi incoloro, transparente, muy higroscópico, miscible con el agua y alcohol, poco soluble en acetona, prácticamente insoluble en éter y en grasas y aceites esenciales.Se utiliza por sus propiedades higroscópicas y lubricantes. Agua destilada : El término agua destilada designa al agua purificada que se prepara por destilación , por intercambio iónico o por cualquier otro procedimiento adecuado, a partir del agua destinada al consumo humano con las características que establezca la Autoridad competente.

●ENVASADO : En tubo de plastico ,● ETIQUETADO : Uso externo. (Ver PN/L/PG/011/00):● CADUCIDAD :30 días● CONSERVACION : Proteger de la luz. Conservar en frío

CONSEJOS AL PACIENTE :●Es normal que aparezca sequedad y descamación de piel.● Durante las tres a seis primeras semanas del tratamiento se puede producir una irritación moderada en forma de eritema y descamación e incluso una exhacerbación del proceso. Estas molestias desaparecen espontáneamente ; por ello la eficacia no se debe de juzgar hasta pasadas por lo menos ocho semanas de tratamiento .

● La piel se hará mas sensible a los elementos. Evitar la exposición prolongada al sol . Usar un foto- protector . No aplicar sobre zona prioral, periorbital, aletas nasales y mucosas.

● Lavarse la cara dos o tres veces al día con un jabón eudérmico. No utilizar otros medicamentos antiacnéicos o jabones tratantes sin consultar al médico

BIBLIOGRAFIA :* CASTAÑO MT, RUIZ L y VIDAL JL: Monografías farmacéuticas. Ed. C.O.F. de Alicante, 1998. .* RUIZ L, VALERO R y VIDAL JL: Excipientes básicos en formulación magistral. Ed. C.O.F. de Alicante, 1995* Fichas Técnicas ACOFARMA



NOTAS :./ En caso de no disponer de estos productos para elaborar el excipiente, también se podría prepara de las

siguientes maneras: Base Siliconica ( es una base preparada que existe en el comercio que lleva las silicona y el emulgente silicónico ) 60% Agua 40%.

./ Otra forma sería : Ciclometicona tetrámera 10% Dimeticona copoliol-ciclometicona 12% ( Fase Silicónica ) Sodio cloruro 2% Glicerina 5% Agua c.s.p. 100 g ( Fase Acuosa )

./ Estas emulsiones aportan las características típicas de las siliconas: alta evanescencia, extensibilidad y suavidad a la piel, sin sensación de pegajosidad, y resistencia al agua y la sudoración. La estabilidad de estas emulsiones aumenta con el esfuerzo de escisión usado en la formación de las mismas.

./ Dado que la fase acuosa es la fase interna de la emulsión, aumentando la proporción de agua se incrementa la viscosidad de la formulación. Otros factores, tales como la concentración de aditivos polares en el agua y el tamaño de partícula de las emulsiones, también afectan la viscosidad.

pnt emulsion w-s eritromicina retinoico

Documents