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PLAN MAESTRO DE VALIDACIN

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Contenidos1OBJETO......................................................................................................................................... 32ALCANCE......................................................................................................................................33DEFINICIONES..............................................................................................................................34RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD.............................................................................................7

4.1OPERACIONES.....................................................................................................................74.2VALIDACIN..........................................................................................................................74.3CALIDAD................................................................................................................................74.4EQUIPO DE VALIDACIN......................................................................................................74.5EQUIPO DE CUALIFICACIN...............................................................................................84.6PRODUCCIN.......................................................................................................................84.7INGENIERA...........................................................................................................................84.8MANTENIMIENTO..................................................................................................................84.9INVESTIGACIN Y DESARROLLO.......................................................................................94.10REAS FUNCIONALES.......................................................................................................94.11PERSONAL DE LA ORGANIZACIN...................................................................................9

5DESCRIPCIN DE ACTIVIDADES................................................................................................95.1FASES EN LA ELABORACIN DEL PLAN MAESTRO DE VALIDACIN..............................95.2DOCUMENTACIN DEL PLAN MAESTRO DE VALIDACIN...............................................95.3CONSTITUCIN DEL EQUIPO DE VALIDACIN................................................................10

5.3.1ORGANIZACIN DEL EQUIPO DE VALIDACIN........................................................105.3.2FUNCIONES DE EQUIPO DE VALIDACIN.................................................................11

5.4EQUIPO DE CUALIFICACIN..............................................................................................115.4.1ORGANIZACIN DEL EQUIPO DE CUALIFICACIN..................................................115.4.2FUNCIONES DE EQUIPO DE CUALIFICACIN..........................................................125.4.3COMPETENCIA PROFESIONAL .................................................................................12

5.5PLAN DE VALIDACIN. PROGRAMACIN DE LA VALIDACIN. .....................................135.6FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES EN LA VALIDACIN.............................................135.7PROTOCOLOS DE CUALIFICACIN..................................................................................135.8RESULTADOS DE LA VALIDACIN.....................................................................................145.9REVISIN Y APROBACIN DE LOS RESULTADOS DE VALIDACIN..............................145.10CONTROL DE CAMBIOS...................................................................................................155.11CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DE VALIDACIN......................................................15

6REFERENCIAS............................................................................................................................157FORMULARIOS...........................................................................................................................168ANEXOS......................................................................................................................................169CAMBIOS EN EL DOCUMENTO.................................................................................................16

9.1IDENTIFICACIN DE LOS CAMBIOS EN EL DOCUMENTO..............................................169.2JUSTIFICACIN DE LOS CAMBIOS EN EL DOCUMENTO................................................16




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5.10 CONTROL DE CAMBIOS

Todos los cambios que afecten a la Validacin se documentan y controlan segn el

procedimiento PG-SGC-026 Control de Cambios

En el procedimiento PG-SGC-026 Control de Cambios se describen las acciones que se deben realizar si se propone un cambio en una materia prima, el componente

de un producto, un equipo del proceso, el entorno (o la instalacin) de fabricacin, el

mtodo de produccin o ensayo, o cualquier otro cambio que pueda afectar a la

calidad del producto o a la posibilidad de reproduccin del proceso. Los

procedimientos de control de cambios garantizarn que se generan datos

justificativos suficientes para demostrar que el proceso revisado dar como resultado

un producto de la calidad deseada, de acuerdo con las especificaciones aprobadas.

Todos los cambios que puedan influir en la calidad o la posibilidad de reproduccin

del proceso se solicitan, documentan y aceptan formalmente.

Se evaluar y se realiza un anlisis de riesgo de los posibles efectos que sobre el

producto originara un cambio de instalaciones, sistemas o equipos.

Cuando proceda, se determinar la necesidad de una nueva cualificacin y

revalidacin, y la amplitud de las mismas.

5.11 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DE VALIDACIN

El control de los documentos de validacin son gestionados y custodiados por la

Unidad Funcional con responsabilidad en la gestin de las actividades de validacin.

6 REFERENCIAS


5.10 CONTROL DE CAMBIOS5.11 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DE VALIDACIN6 REFERENCIAS

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