pc-smpeuc-001 sol est de la unid cito (1)

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PRODUCTOResultado de Estudio

PC-SMPEUC-001

O.P.D. Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan 1.Menchaca"FECHA DE IMPLEMENTACION

25/06/2015

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CLAVE VERSiÓN

ÁREA DE APLICACIÓN

Unidad de Citogenética

NOMBRE DEL PROCESO

Solicitud de Estudios de la UnidadCitogenética.

CLIENTEMédicos Especialistas en la Unidad Hospitalaria

1. OBJETIVOS:

1.1 Estandarizar la solicitud y reporte de estudios en la Unidad de Citogenética.

2. POLíTICAS:

2.1 Todas las solicitudes que llegan a la Unidad de Citogenética deben llenarse completamentey estar firmadas por el médico responsable del paciente.

2.2 La conceptualización, campo disciplinar y diseño de la Unidad se orienta al estudio delcáncer y especificamente de las neoplasias hematológicas pediátricas, por lo tanto larealización de estudios esta perfilada en particular para atender como prioridad la demandadel Servicio de Hematologia y Oncologia Pediátrica, y en general para atender la solicitudde los demás servicios de la Unidad Hospitalaria.

2.3 Todas las muestras deben ser tomadas de acuerdo a los requisitos establecidos por la deCitogenética, en tiempo y forma.

2.4 En caso de ausencia del Jefe de la Unidad de Citogenética y/o supervisor, el Jefe designarala persona responsable para la validación y firma de resultados.

3. DEFINICIONES:

3.1 Procedimiento Especial: Se considera procedimiento especial a todo aquel que por lanaturaleza de la extracción de la muestra no puede ser tomado en la Unidad deCitogenética.

3.2 UCT: Unidad de Citogenética.3.3 FISH: Hibridación in Situ por fluorescencia.3.4 ADN: Ácido Desoxirribonucleico.3.5 ARN: Ácido Ribonucleico.3.6 EDTA: Ácido Etilendiamino-tetra acético (Anticoagulante).3.7 índice de DNA: Estimación de contenido genómico de DNA de una muestra.3.8 Inmunofenotipo: Caracterización de antígenos de células hematopoyéticas.3.9 Resultado preliminar: Que requiere de verificación por parte del supervisor y/o director de la

UCT o la firma de reporte final.

ElaboróDra. Lucina BObadilla. Morale~.

Supervisora de fa VeT.

Dr. Alfredo Corona Rivera.Jefe de la UCT

a,F.S. Graciela Serafm Sauceda.Responsable de Calidad de la U

Revisó_ Consejo de CalidadLic. Beatriz Gutiérrez Moreno

Gerente de Calidad

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ÁREA DE APLICACiÓN


NOMBRE DEL PROCESO



4. RESPONSABILIDADES

4.1 Del Médico Adscrito: Realizar la toma de muestra cuando se requiera un procedimientoespecial y expedir en el formato: Solicitud de Estudio Citogenélico de Hemato-OncologiaPediátrica (FT-SMPEUC-004).

4.2 De la Secretaria de Recepción: Notificar al responsable de registro de la Unidad deCitogenética la llegada de una muestra y/o solicitud y además de entregar y archivar losresultados que se generen en la Unidad.

4.3 Del personal de la Unidad de Citogenética: Verificar que los equipos estén en correctofuncionamiento y realizar los procedimientos adecuadamente en tiempo y forma paraasegurar el resultado y la calidad de los mismos.

4.4 Del Jefe de la UCT y/o Supervisor: Validar en tiempo y forma la emisión de los resultados.Establecer politicas y directrices de organización y funcionamiento. Además de emitir yfirmar la solicitud de Estudio Citogenético en caso que lo requiera. Asi como verificar losprocesos, mantenimiento del equipo y Calidad de la UCT.

Elaboró RevisóConsejo de Calidad

-ic. Beatriz Gutierrez MorenoGerente de Calidad

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NOMBRE DEL PROCESO

Solicitud de Estudios de la UnidadCitogenética.CLIENTE

Médicos Especialistas en la Unidad Hospitalaria

5. DIAGRAMA DE FLUJOSolicitudes de Estudios de la Unidad de Citogenética.

Médico Adscritoresponsable del

pacienteSecretaria de la UCT Responsable de

Registro.

Responsable de laPersonal por Área UCT Unidad y/o

Supervisor.

FT.SMPEUC.005

FT-SMPEUC-002

7.1 PUNTOCRITICO.

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FT-SMPEUC-006

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ElaboróDra. Lucina Bobadilla Mora~es.

Supervisora de la UCT.

Dr. Alfredo Corona Rivera rtJefe de la UCT ~j

O.F.B. Graciela Serafin Sauced .Responsable de Calidad de la U

Dr.Revisó

Consejo de CalidadBeatriz Gutiérrez MorenoGerente de Calidad

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6. DESARROLLO

6.1 Solicita estudio.

6.1.1 El Médíco Adscrito del Servicio de Hematologia y Oncología Pediátrica.prioritariamente, asi como el resto de médicos la Unidad Hospitalariaresponsables del paciente, emite una solicitud en el formato: Solicitud deEstudio Citogenético de Hemato-Oncología Pediátrica (FT-SMPEUC-004).

6.2 Procedimiento Especial de toma de muestra.

6.2.1 Si es un Procedimiento especial de toma de muestra pasa al punto 6.3.6.2.2 Si no es un Procedimiento especial de toma de muestra pasa al punto 6.4.

6.3 Realiza la toma de muestra.

6.3.1 El Médico Adscrito realiza la toma de muestra de: Médula ósea, liquidocefalorraquídeo y/o sangre periférica, cuando asi lo requiera, mediante unprocedimiento de su área de dominio.

6.3.2 Obtiene la muestra considerando los siguientes criterios para valorar si esviable: Una muestra se considera viable mientras no presente un coagulomayor al 50% y un volumen minimo de 2 a 3 mI. La muestra deberá tenercomo anticoagulante heparina si es para Cariotipo o FISH y anticoagulanteEDTA para los estudios de biología molecular o extracción de DNNRNA yCitometría de flujo. Para muestras de liquido cefalorraquídeo se recibe lacantidad colectada y sellada en tubo seco. Para frotis de aspirado deMedula ósea se reciben 5 a 10 laminillas.

6.4 Envia solicitud a la Unidad de Citogenética.

6.4.1 El Médico Adscrito responsable del paciente, envía solicitud a la Unidad deCitogenética, de ser necesario acompañada de la muestra y la entrega a lapersona responsable de registro.

6.5 Recibe solicitud y/o muestra.

6.5.1 La Secretaria de recepción, recibe la solicitud y/o muestra.

ElaboróDra. Lucina Bobadilla Morales~

Supervisora de fa VeT.


a.F.S. Graciela Serafin Sauceda.Responsable de Calidad de /a ve

RevisóConsejo de Calidad

uC: Beatriz Gutiérrez MorenoGerente de Calidad

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6.6 ¿Acompañada de muestra?

6.6.1 Si está acompañada de la muestra pasar al punto 6.7.6.6.2 No está acompañada de la muestra pasar al punto 6.20.

6.7 Notifica al responsable de registro.

6.7.1 La Secretaria de la Unidad de Citogenética, trasfiere la solicitud al área exprofeso y confirma al Responsable de registro verbalmente de la recepciónde la misma.

6.8 Recibe la muestra.

6.8.1 El Encargado del registro de la Unidad de Citogenética recibe la muestra enun horario de 8:00 a 13:30 horas.

6.8.2 La Muestra deberá venir acompañada de la solicitud (FT-SMPEUC-004)Solicitud de Estudio Citogenético de Hemato-Oncología Pediátrica.Debidamente llenada y debe contar con la firma del Médíco Adscrítoresponsable del paciente.

6.8.3 El Responsable de regístro será designado por el Supervisor de la Unidadde Citogenética, así como una persona asignada para su reemplazo enausencía de la misma.

6.9 ¿Viable?

6.9.1 Una muestra se considera viable mientras no presente un coagulo mayor al50% y un volumen mínimo de 2 a 3 mI.

6.9.2 La muestra deberá tener como anticoagulante heparina si es para Cariotipoo FISH y anticoagulante EDTA para los estudios de biología molecular oextracción de DNAlRNA y Citometria de flujo. Para muestras de líquidocefalorraquídeo se recibe la cantidad colectada y sellada en tubo seco.Para frotis de aspirado de Medula ósea se reciben 5 a 10 laminillas.

6.9.3 Si es viable pasar al punto 6.106.9.4 Si no es viable pasar al punto 6.22

6.10 Registra.

6.10.1 El Responsable de registro anota los datos del paciente en la bitácoracorrespondiente: Bitácora de Registros Unidad de Citogenética (FT-SMPEUC-003). Para el área de Citomorfología la persona encargada delprocesamiento de las muestras será quien registra las muestras en lamisma bitácora.

6.10.2 Asigna número de muestra y envia al área del Proceso correspondiente.


Lic. Beatriz Gutiérrez MorenoGerente de Calidad

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NOMBRE DEL PROCESO



6.11 Procesa la muestra.

6.11.1 El personal de la Unidad de Citogenética, procesa la muestra, según elestudio solicitado y de acuerdo al manual de procedimientos técnicos de laUnidad de Citogenética.

6.11.2 Si el estudio solicitado es Cariotipo y/o FISH se envía al área deCitogenética. Para fines de procesamiento de la muestra y emisión delresultado preliminar se consideran los formatos: Procesamiento de lamuestra (FT-SMPEUC-011), Reporte de Sangre Periférica (FT-SMPEUC-012), Reporte de Médula ósea (FT-SMPEUC-013), y Solicitud de EstudioFISH (SMPEUC-014).

6.11.3 Si el estudio solicitado es extracción de ADN y/o ARN, Investigación degenes de fusión se envía al área de Biología Molecular.

6.11.4 Si el estudío solicitado es índice de ADN o Inmunofenotipo se envía al áreade Citometría de Flujo.

6.11.5 Si el estudio solicitado es Citológico de Líquido Cefalorraquídeo,Morfología de Médula Ósea y/o Sangre periférica se envía al área deCitomorfologí a.

6.12 Exitosa.

6.12.1 Si es exitosa pasa a 6.136.12.2 Si no es exitosa pasa a 6.23

6.13 Emite resultado preliminar.

6.13.1 El Personal responsable en turno del área de Citogenética emite unresultado preliminar al responsable de la UCT y/ o supervisor, paravalidación del mismo.

6.13.2 Si el estudio es Cariotipo se envía en el formato: Reporte de EstudioCitogenético (FT-SMPEUC-001).

6.13.3 Si el estudio es del área de Biología Molecular se envía en los formatos:"Reporte de Estudio para Detección de Genes de Fusión por PCR Puntofinal" (FT-SMPEUC-002) para el caso de Detección de genes de fusión,"Resultado de HLA" (FT-SMPEUC-016) para determinación de HLAL.-"Resultado de quimerismo pretrasplante" (FT-SMPEUC-017) para el reportede quimerismo pretrasplante, "Resultado de quimerismo postrasplante" (FT-SMPEUC-018) para el reporte de quimerismo postrasplante,respectivamente.

ElaboróDra. Lucina Bobadilla Moraretj.

Supervisora de la UeT.

Dr. Alfredo Corona Rivera. ~ ~Jefe de la ucr ?

O.F.S. Graciela Serafin SaucedCi:\Responsable de Calidad de la UG!



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NOMBRE DEL PROCESO


CLIENTE PRODUCTOMédicos Especialistas en la Unidad Hospitalaria Resultado de Estudio

6.13.4 Si el estudio es Determinación de Inmunofenotipo se envía en el formato:Determinación de Inmunofenotipo por Citometría de Flujo (FT-SMPEUC-005).

6.13.5 Si el estudío es índice de ADN por Citometría de Flujo se envía en elformato: Determinación de Contenido Celular (INDICE DE ADN)- (FT-SMPEUC-006).

6.13.6 Para el área de Citomorfología el personal de la misma envia el resultadopreliminar en el formato: Reporte de Citomorfología (FT-SMPEUC-007), almédíco hematólogo responsable en turno.

6.13.7 Si el estudio es FISH se envía en el formato: Reporte de Estudio "FISH"(Hibridación In Situ con Fluorescencia) (FT-SMPEUC-009).

6.14 Valida resultado preliminar.

6.14.1 El jefe de la Unidad de citogenética y/o supervisor analiza y valida elresultado. De ser necesario notifica al médico por cualquier vía los avancesy queda registrado en la solicitud como nota de resultado preliminar querequiere confirmación antes de ser considerado resultado final.

6.14.2 Para el área de Citomorfología el médico hematólogo responsable en turnoes quien valida, y firma el resultado.

6.15 Requiere estudios complementarios.

6.15.1 Si requiere estudios complementarios pasa a 6.166.15.2 Si no requiere estudios complementarios pasa a 6.176.15.3 El jefe de la UCT y/o supervisor determinará de acuerdo al análisis de

resultados si requiere algún estudio complementario.6.15.4 El jefe de la UCT y/o supervisor están facultados para realizar una solicitud

de estudios, cuando así lo requieran.6.15.5 Para el área de Citomorfología el Médico hematólogo responsable en turno

es quien toma esa determinación.

6.16 Envía al área correspondiente.

6.16.1 El responsable de la Unidad de citogenélica y/o supervisor genera y envíala solicitud al área correspondiente para realización de nuevos estudios,previo registro.

AutorizóRevisóConsejo de Calidad


ElaboróDra. Lucina Bobadilla Morale~.

Supervisora de la uer.


a,F.B. Graciela Serafin Sauc do.Responsable de Calidad de la CT

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NOMBRE DEL PROCESO



6.17 Genera resultado final.

6.17.1 El Responsable de la Unidad de Citogenética y/o supervisor genera elresultado final.

6.17.2 Si el resultado es Cariotipo estará en el formato: Reporte de EstudioCitogenético (FT-SMPEUC-001).

6.17.3 Si el resultado es del área de Biología Molecular estarán en los siguientesformatos: Reporte de Estudio para Detección de Genes de Fusión por PCRPunto final (FT-SMPEUC-002), para el caso de Detección de genes defusión, Resultado de HLA (FT-SMPEUC-016) para el reporte de HLA,Resultado de quimeriSiiíOPretrasplante (FT-SMPEUC-017) para el reportede quimerismo pretrasplante, Resultado de quimerismo postrasplante (FT-SMPEUC-018) para el reporte de quimerismo postrasplante,respectivamente.

6.17.4 Si el resultado es determinación de Inmunofenotípo estará en el formato:Determínación de Inmunofenotipo por Citometría de Flujo (FT-SMPEUC-005).

6.17.5 Si el resultado es índice de ADN por Citometría de Flujo estará en elformato: Determinación de Contenido Celular (INDICE DE ADN) (FT-SMPEUC-006).

6.17.6 Para el área de Citomorfología el médico hematólogo responsable en turnogenera y firma el resultado final en el formato: Reporte de Citomorfología(FT-SMPEUC-007).

6.17.7 Si el resultado es FISH estará en el formato: Reporte de Estudio "FISH"(Hibridación In Situ con Fluorescencia) (FT-SMPEUC-009).

6.18 Imprime, entrega y archiva el resultado.

6.18.1 La Secretaria de la Unidad de Citogenética imprime el resultado para elcaso de cariotipo en el formato: Reporte de Estudio Citogenético (FT-SMPEUC-001 ).

6.18.2 Si el resultado es FISH se imprime en el formato: Reporte de Estudio"FISH" (Hibridación In Situ con Fluorescencia) (FT-SMPEUC-009).

6.18.3 Las áreas de Citomorfología, Biología molecular y Citometria de flujo,imprimen sus propios resultados en sus formatos correspondíentes.

6.18.4 La Secretaria de la Unidad de Citogenética lo entrega y archiva. Enausencia de la misma el Director y/o supervisor designen una persona paraque realice esta actividad.

Elaboró Revisó_ _ Consejo de CalidadLic. Beatriz Gutiérrez Moreno

Gerente de Calidad\

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NOMBRE DEL PROCESO



6.19 Recibe resultado.

6.19.1 El Médico Adscrito responsable del paciente y/o la persona quien sedesigne, recibe el resultado.

6.20 Agenda una cita.

6.20.1 La Secretaria y/o el personal de la Unidad de Citogenética, agendan unacita.

6.20.2 Para conocimiento del paciente se anota la fecha en la solicitud: Solicitudde Estudio Citogenético de Hemato-Oncología Pediátrica (FT-SMPEUC-004).

6.21 Toma la muestra.

6.21.1 El Personal de la Unidad de Citogenética toma la muestra en el áreacorrespondiente y lo envía al responsable de registro.

6.22 Informa.

6.22.1 El Responsable de Registro informa al Supervisor y/o al Jefe de la UCT delestado de la muestra para que el determine nuevo estudio o nueva tomade muestra. A su vez informa a la secretaria y/o personal asignado de laUnidad para que haga de su conocimiento al solicitante.

6.23 Notifica.

6.23.1 El Responsable por área de la Unidad de Citogenética informa alSupervisor y/o al Jefe de la misma, que la muestra no fue exitosa para queel determine nuevo estudio.

6.23.2 Se Notifica de forma inmediata al Médico tratante por cualquier vía y quedaregistrado en la solicitud. Solicitud de Estudio Citogenético de Hemato-Oncología Pediátrica (FT-SMPEUC-004).



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7. PUNTO CRíTICO.

7.1 Valida resultado preliminar (6.13).7.1.1 Si no se cumple con la validación, el resultado no podrá enviarse al Médico

solicitante.

8.8.1 /8.2 .

ANEXOS.Reporte de Estudio Citogenético (FT-SMPEUC-001).Reporte de Estudio para Detección de Genes de Fusión por PCR Punto final (FT-SMPEUC-002).

8.3 Bitácora de Registros Unidad de Citogenética (FT-SMPEUC-003).8.4' Solicitud de Estudio Citogenético de Hemato-Oncología Pediátrica (FT-SMPEUC-004).8.5 Determinación de Inmunofenotipo por Citometría de Flujo (FT-SMPEUC-005).8.6 Determinación de Contenido Celular (INDICE DE ADN)- (FT-SMPEUC-006).8.7 Reporte de Citomorfología (FT-SMPEUC-007).8.8 Reporte de Estudio "FISH" (Hibridación In Situ con Fluorescenciah. (FT-SM PEUC-009).8.9. Procesamiento de la muestra. (FT-SMPEUC-011).8.10 ,...Reporte de Sangre Periférica (FT-SMPEUC-012).8.11 , Reporte de Médula ósea (FT-SMPEUC-013).8.12 , Solicitud de Estudio FISH (FT-SMPEUC-014).8.13'/ Resultado de HLA (FT-SMPEUC-016).8.14, Resultado de quimerismo pretrasplante (FT-SMPEUC-017).8.15' Resultado de quimerismo postrasplante (FT-SMPEUC-018).

9. REFERENCIAS.

9.1 Proceso Elaboración o Modificación de procesos (PC-DICC-011).9.2 Guía para elaborar procesos (GD-DICC-001).

ElaboróDra. Lucina Bobadilla Morales.

Supervisora de la VeT. ~

Dr. Alfredo Corona Rivera;t'l..-:LJefe de la uer V tfP

a.F.S. Graciela Serafin SaucedResponsable de Calidad de la


It~'Beatriz Gutiérrez MorenoGerente de Calidad

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10. HISTORIAL DE CAMBIOS.

Versión Fecha del cambio Descripción de cambios

o 15/11/2012 Documento Nuevo

1 22/07/2013 Se modificó el texto de los siguientes puntos: 4.4, 6.5, 6.9, 6.10.1,6.20,8.1,Se quita el formato Agenda para citas (FT-SMPEUC-008) de lossiguientes puntos: 6.13, 6.17, 6.18.Se citan los formatos: Procesamiento de la muestra (FT-SMPEUC-011), Reporte de Sangre Periférica (FT-SMPEUC-012), Reporte deMédula ósea (FT-SMPEUC-013), en el punto 6.11.2.En la sección PRODUCTO de encabezado, se actualizó a"Resultado de Estudio de la Unidad de Citoaenética"

2 30/03/2015 Se modificó el texto de los siguientes puntos: 6.4.1, 6.11.2,6.13.3,6.15.4,6.17.3,6.17.7,6.20.1,6.22.1,6.23.2,8.8Se eliminó el formato FT-SMPEUC-008.

, Se citan el formato: Solicitud de Estudio FISH (FT-SMPEUC-014)Resultado de HLA (FT-SMPEUC-016), Resultado de quimerismopretrasplante(Fí-SMPEUC-017), Resultado de quimerismopostrasplante (FT-SMPEUC-018) en 8.0 Anexos.Se agregan los formatos: Resultado d~J:L!,,6,(FT-SMPEUC-016),Resultado de quimerismo pretrasplante (FT-SMPEUC-017),Resultado de quimerismo postrasplante (FT-SMPEUC-018). En6.13.3,6.17.3.

ElaboróDra. Lucina Bobadilla Morale~s. .

Supervisora de la ver. .Dr. Alfredo Corona Rivera. 1;d

Jefe de la UCT f.P'Q.F.B. Graciela Serafin SaucedaResponsable de Calidad de la

Revisó Autorizó

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