pautas eticas para la investigación en seres humanos

Pautas Eticas Internacionales para la Investigacin y Experimentacin Biomdica en Seres Humanos

Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) en

colaboracin con la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Ginebra 1993. Publicado originalmente en

ingls por CIOMS, con el ttulo "International Guidelines for Biomedical Research Involving Human

Subjects". Traducido por Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER).

ISBN 92 9036 056 9

Indice

z AGRADECIMIENTOS Y ANTECEDENTES z INTRODUCCION, DECLARACIONES, PRINCIPIOS ETICOS GENERALES, PREAMBULO z LAS PAUTAS 1-9 (CONSENTIMIENTO INFORMADO) z LAS PAUTAS 10-15 (SELECCION, CONFIDENCIALIDAD, INDEMNIZACION, EVALUACION,

INSTITUCION EXTRANJERA) z APENDICES

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CIEB 2002

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17/04/2003http://www.uchile.cl/bioetica/doc/exper.htm


Agradecimientos y Antecedentes

Agradecimientos

El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) agradece al importantsimo

aporte, financiero y tcnico, del Programa Mundial sobre el SIDA de la Organizacin Mundial de la Salud a l

preparacin de las Pautas Eticas Internacionales para la Investigacin en Seres Humanos. Contribuyeron

tambin con un valioso aporte otros dos Programas Especiales de la Organizacin Mundial de la Salud: el de

Investigacin, Desarrollo y Formacin de Investigadores en Reproduccin Humana, y el de Investigacin,

Desarrollo y Formacin de Investigadores en Reproduccin Humana, y el de Investigacin y Capacitacin en

Enfermedades Tropicales. El CIOMS agradece tambin profundamente los aportes financieros de la Fundaci

Sandoz en los Estados Unidos de Amrica y del Centro Internacional de Investigaciones para el Desarrollo d

Canad.

Entre las numerosas personas que contribuyeron a la preparacin de las Pautas, las siguientes merecen un

especial reconocimiento: el profesor Robert J. Levine, que fue Copresidente del Comit Directivo del CIOMS

de la Conferencia sobre Etica e Investigacin en Seres Humanos- Pautas Internacionales, por su valiosa

ayuda desde la iniciacin del proyecto, especialmente en la preparacin de varios borradores y del texto fin

de las Pautas; el profesor John H. Bryant, que actu como Copresidente de la Conferencia y del Comit

Directivo, con cuyos sabios consejos pudimos contar en forma permanente; el profesor Bernard M. Dickens

el seor Richard Kelly, que prepararon el primer borrador de las Pautas; el profesor Lawrence O. Gostin, po

su participacin en la preparacin de un Manual Gua para la Evaluacin Etica, que se us en la redaccin d

las Pautas, y los profesores Mohamed Abdussalam, Wendy Mariner y Benjamin O. Osuntokun, el seor Fran

Gutteridge, el seor Sev S. Fluss y el doctor Michael Thuriaux, que contribuyeron activamente desde el

primer momento. Se agradece en forma especial al doctor James Gallagher su contribucin a la redaccin y

revisin final de las Pautas, y a la seora Kathryn Chalaby-Amsler su valiossima ayuda como secretaria.

antecedentes

Los avances de la ciencia y la tecnologa biomdicas y su aplicacin en la prctica de la medicina estn

provocando cierto grado de inquietud pblica, al enfrentar a la sociedad con nuevos problemas ticos. Esta

expresa su preocupacin respecto a posibles abusos originados en la investigacin cientfica y en la

tecnologa biomdica. Ello resulta comprensible en vista de la metodologa de la investigacin experimental

biomdica. Se comienza con la elaboracin de hiptesis, las que luego se someten a pruebas de laboratorio

con animales experimentales. Para que las conclusiones sean clnicamente tiles, los experimentos deben

realizarse en seres humanos y ese tipo de investigacin, aunque se la disee con el mximo cuidado, entra

algo de riesgo para las personas. El riesgo se justifica no porque signifique un beneficio personal para el

investigador o la institucin investigadora, sino ms bien porque se beneficiar a las personas participantes

y por su posible contribucin al conocimiento humano, al alivio del sufrimiento o a la prolongacin de la vid


17/04/2003http://www.uchile.cl/bioetica/doc/exper_1.htm

La sociedad adopta medidas para protegerse contra posibles abusos. El primer cdigo internacional de tica

para la investigacin en seres humanos-el Cdigo de Nuremberg-fue una respuesta a las atrocidades

cometidas por los mdicos investigadores nazis, reveladas en los juicios de Nuremberg sobre los crmenes d

guerra. Surgi entonces la tica de la investigacin en seres humanos, orientada a impedir toda repeticin

por parte de los mdicos de dichos ataques a los derechos y al bienestar de las personas. El Cdigo de

Nuremberg, publicado en 1947, estableci las normas para llevar a cabo experimentos en seres humanos,

dando especial nfasis al consentimiento voluntario de la persona. En 1964 la Asociacin Mdica Mundial di

un importante paso para tranquilizar a la sociedad: adopt la Declaracin de Helsinki, cuya revisin ms

reciente tuvo lugar en 1989, y que establece pautas ticas para la investigacin en seres humanos. En 196

la Asamblea General de las Naciones Unidas adopt el Acuerdo Internacional sobre Derechos Civiles y

Polticos, que entr en vigor en 1976, y que estipula lo siguiente (artculo 7): "Nadie ser sometido a tortur

ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En especial, nadie ser sometido sin su libre

consentimiento a experimentos mdicos o ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdico

o cientficos". Es a travs de esta declaracin que la sociedad expresa el valor humano fundamental que ha

de regir toda investigacin en seres humanos-la proteccin de los derechos y el bienestar de todos los sere

humanos que son objeto de experimentacin cientfica.

A fines del decenio de 1970, considerando las circunstancias especiales de los pases en desarrollo con

respecto a la aplicabilidad del Cdigo de Nuremberg y de la Declaracin de Helsinki, el Consejo de las

Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) y la Organizacin Mundial de la Salud (OM

realizaron un nuevo examen de esta materia y en 1982 publicaron las Pautas Internacionales Propuestas

para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos. El objetivo de dichas Pautas era sealar cmo aplicar e

forma eficaz los principios ticos que deben regir la ejecucin de la investigacin biomdica en seres

humanos, segn se establece en la Declaracin de Helsinki, especialmente en los pases en desarrollo, dada

sus circunstancias socioeconmicas, leyes y reglamentos y sus disposiciones ejecutivas y administrativas.

Las Pautas Propuestas tuvieron una amplia distribucin y, segn un estudio posterior, se empezaron a aplic

extensamente en todo el mundo, ofreciendo de ese modo una valiosa orientacin tica a la investigacin

biomdica en seres humanos. Los encuestados en el estudio y otros usuarios sealaron adems que las

Pautas deberan examinarse con especial referencia a las cuestiones ticas planteadas por los ensayos en

gran escala de vacunas y medicamentos, la investigacin transnacional y los experimentos que involucran a

grupos vulnerables de la poblacin. Una seal especfica de que deban revisarse fue la perspectiva de

ensayos de vacunas y medicamentos para controlar el SIDA. Adems, en los ltimos aos, muchas persona

tanto en los pases desarrollados como en desarrollo, han comenzado a ver no slo los aspectos

amenazantes sino tambin los beneficiosos de la investigacin, en seres humanos; de hecho, hay

beneficiarios potenciales que procuran ahora activamente partcipar en ese tipo de investigacin, en especia

las relacionadas con ensayos de nuevas terapias. Para algunos, la participacin en trabajos de investigacin

es la nica forma en que pueden lograr acceso a un valioso tratamiento nuevo o incluso a atencin mdica

general; para otros, es el medio que permitir a los cientficos obtener nuevos conocimientos que puedan

traducirse en la prevencin o el tratamiento o incluso la eliminacin de ciertas categoras de enfermedades

de discapacidades.

Bajo estas circuntancias el CIOMS decidi revisar las pautas, en colaboracin con la OMS, estableciendo un

comit directivo para guiar el proceso. Dicho comit decidi dar especial atencin a los estudios

epidemiolgicos, dada la importancia de la epidemiologa para la salud pblica, y a la necesidad de contar

con pautas internacionales para evaluar dichos estudios desde el punto de vista tico. De hecho, se



determin que la mejor manera de satisfacer esa necesidad era redactar una publicacin separada, y el

resultado fue la publicacin por el CIOMS en 1991 de International Guidelines for Ethical Review of

Epidemiological Studies (Pautas Internacionales para la Evaluacin Etica de los Estudios Epidemiolgicos). L

preparacin de las pautas epidemiolgicas contribuy materialmente a la revisin de las pautas de 1982.

Luego de extensas consultas un grupo de asesores prepar el borrador de las pautas revisadas, el que fue

examinado y enmendado por el Comit Directivo, y presentado a la Conferencia sobre Etica e Investigacin

en Seres Humanos-Pautas Internacionales, del CIOMS, realizada en Ginebra en febrero de 1992. En la

conferencia el borrador fue examinado y analizado por unos 150 participantes de pases en desarrollo y

desarrollados, entre ellos representantes de ministerios de salud y disciplinas mdicas y otras relacionadas

con la salud, encargados de la formulacin de las polticas de salud, especialistas en tica, filsofos y

abogados.

La revisin del borrador se hizo de manera de reflejar el consenso de la conferencia, pero prestando la

debida atencin a los puntos de vista de las minoras. El borrador revisado se envi luego a los participante

de la conferencia, a las asociaciones internacionales, a los consejos mdicos de investigacin y a otras

entidades e instituciones interesadas, tanto en los pases en desarrollo como en los desarrollados para que

estos hicieran sus comentarios. El texto final refleja adecuadamente los comentarios recibidos. Cuenta con

respaldo del Comit Asesor Global sobre Investigacin en Salud de la OMS y del Comit Ejecutivo del CIOM

que han recomendado su publicacin y amplia distribucin.

El texto consiste en una declaracin de principios generales de ticas, un prembulo y 15 pautas, con una

introduccin, y una breve relacin de una anterior declaracin y pautas relacionadas con la tica. A cada

pauta sigue un comentario.

Las pautas reflejan la inquietud tica primordial por mantenerse vigilantes en la proteccin de los derechos

bienestar de las personas en las que se realiza investigacin y de las personas o grupos vulnerables a los q

se considere posibles objetos de investigacin cientfica. Al igual que las pautas originales (1982), el objetiv

de las pautas revisadas es que puedan usarse, especialmente en los pases en desarrollo, para definir las

polticas nacionales sobre los principios ticos de la investigacin biomdica, para aplicar las normas ticas

circunstancias locales, y para establecer or redefinir los mecanismos adecuados para el anlisis tico de la

investigacin o experimentacin en seres humanos.

En estas pautas no se hace mencin especial a ciertas reas de investigacin como la investigacin gentic

humana, la investigacin en embriones y fetos, y la investigacin en tejidos fetales. Representan campos d

investigacin de rpida evolucin y, en varios sentidos, controversiales. El Comit Directivo estim que en

vista de que no hay un consenso universal con respecto a todas las cuestiones ticas planteadas por estos

campos de la investigacin, sera prematuro tratar de abordarlas en estas pautas.

La mera formulacin de pautas ticas para la investigacin biomdica en seres humanos no lograr resolve

todas las dudas morales que pueden surgir en conexin con dicha forma de investigacin, pero las pautas

pueden al menos dirigir la atencin de los investigadores, patrocinadores y comits de evaluacin tica hac

la necesidad de analizar en detalle las implicaciones ticas de los protocolos de investigacin y la realizacin

de trabajos de investigacin, y de ese modo traducirse en normas de investigacin cientficas y ticas de al

nivel.

Se aceptan de buen grado los comentarios sobre las Pautas, y se tendrn en cuenta en futuras revisiones.



Deben enviarse a:

Zbigniew Bankowski, M.D.

Secretary General

Council for International Organizations of Medical Sciences

c/o World Health Organization

CH-1211 Geneva 27, Switzerland

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Introduccin y Preambulo Introduccin Declaraciones y Pautas Internacionales Principios Eticos Generales Prembulo

INTRODUCCION

Como resultado de la colaboracin en el campo de la tica de la investigacin entre la Organizacin Mundia

de la Salud (OMS) y el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS), este

ltimo public en 1982 el documento Proposed International Guidelines for Biomedical Research Involving

Human Subjects (Propuesta de Pautas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos)

El objetivo de las Pautas era indicar cmo podran aplicarse eficazmente los principios ticos fundamentales

que guan la investigacin biomdica en seres humanos, tal como se establece en la Declaracin de Helsink

de la Asociacin Mdica Mundial, especialmente en los pases en desarrollo, teniendo en consideracin su

cultura, sus circunstancias socioeconmicas, sus leyes nacionales y sus disposiciones ejecutivas y

administrativas.

Las Pautas se distribuyeron a los ministerios de salud, consejos mdicos de investigacin, facultades de

medicina, organizaciones no gubernamentales, compaas farmacuticas que hacen investigacin, otras

entidades interesadas y revistas mdicas. Se recibieron de diversas fuentes comentarios sobre las Pautas y

sugerencias de enmiendas, El CIOMS adems llev a cabo una encuesta, en la que estuvieron debidamente

representados los pases en desarrollo y las seis regiones de la OMS. Las respuestas indicaron que los

cientficos biomdicos de muchos pases agradecan la orientacin tica proporcionada por las Pautas,

especialmente en cuanto a asegurar la validez del consentimiento informado y proteger de otras formas los

derechos y el bienestar de las personas objeto de experimentacin cientfica; sugirieron tambin diversos

aspectos susceptibles de enmiendas y revisin.

En los aos siguientes, se hizo evidente que varios pases en desarrollo encontraron tiles las pautas para

establecer sus propios mecanismos de evaluacin tica de proyectos de investigacin biomdica, pero

hallaron que era necesario efectuar ciertos cambios de orientacin.

Tambin desde 1982 ha habido considerables progresos en la medicina y biotecnologa con el consistente

aumento de las posibilidades de investigacin biomdica humana. La epidemia del SIDA, en especial la

necesidad de llevar a cabo ensayos de vacunas y medicamentos, ha planteado interrogantes ticas que no

se previeron cuando se formul la Declaracin de Helsinki, o incluso slo diez aos atrs cuando se

publicaron las Pautas del CIOMS. En algunos pases las personas con riesgo de contraer una infeccin por e

VIH han reclamado el derecho de acceso a la investigacin clnica y a tratamientos nuevos que no se han

ensayado a cabalidad. En ciertas sociedades, la exclusin deliberada de las mujeres embarazadas, o

susceptibles de quedar embarazadas, de toda investigacin, con el fin de evitar riesgos para el feto, ha

comenzado a ponerse en duda basndose en el argumento de que priva a dichas mujeres de beneficios y le



niega su derecho a decidir por s mismas si han de tomar parte en la investigacin. Del mismo modo, los

progresos de la medicina geritrica y de la farmacologa geritrica han generado una forma de presin para

que se incluya a las personas ancianas en actividades de investigacin mdica para su propio beneficio.

La investigacin colaborativa internacional e intercultural se ha incrementado considerablemente e incluye a

los pases en desarrollo, muchos de los cuales an tienen una capacidad muy limitada para realizar una

evaluacin independiente de los protocolos de investigacin presentados por patrocinadores externos e

investigadores externos o propios.

Finalmente, existe preocupacin en cuanto a que la investigacin biomdica en seres humanos se considere

un beneficio para dichas personas y para la sociedad, ms bien que slo una fuente de riesgo para las

mismas. Muchas personas juzgan ese planteamiento con algo de aprehensin ante la posibilidad de que se

emprenda o promueva una investigacin sin una adecuada justificacin ni salvaguardas que garanticen los

derechos y bienestar de quienes se someten a experimentacin cientfica.

Considerando las circunstancias mencionadas, pareci oportuno revisar las Pautas de 1982, con miras a

reafirmar en las condiciones actuales su propsito original, respecto a la proteccin de los derechos y

bienestar de las personas que participan en investigaciones biomdicas.

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DECLARACIONES Y PAUTAS INTERNACIONALES

El primer documento internacional sobre la tica de la investigacin, el Cdigo de Nuremberg, se promulg

en 1947 como consecuencia del juicio a los mdicos que haban realizado experimentos atroces con

prisioneros y detenidos sin su consentimiento durante la segunda guerra mundial. El Cdigo, cuyo objetivo

es proteger la integridad de la persona que se somete a un experimento, estipula las condiciones necesaria

para la realizacin de trabajos de investigacin en seres humanos, haciendo hincapi en "el consentimiento

voluntario" de esa persona.

Para otorgar fuerza jurdica y moral a la Declaracin Universal de los Derechos Humanos, adoptada por la

Asamblea General de las Naciones Unidas en 1948, la Asamblea General aprob en 1966 el Acuerdo

Internacional sobre Derechos Civiles y Polticos, cuyo artculo 7 expresa lo siguiente: "Nadie ser sometido

tortura o a un tratamiento a castigo cruel, inhumano o degradante. En especial, nadie ser sometido sin su

libre consentimiento a experimentacin mdica o cientfica."

La Declaracin de Helsinki, promulgada en 1964 por la Asociacin Mdica Mundial, es el documento

fundamental en el campo de la tica en la investigacin biomdica y ha tenido considerable influencia en la

formulacin de la legislacin y de los cdigos de conducta internacionales, regionales y nacionales. La

Declaracin, revisada en Tokio en 1975, en Venecia en 1983 y nuevamente en Hong Kong en 1989, es un

planteamiento internacional de gran alcance sobre la tica de la investigacin en seres humanos. Establece

pautas ticas para los mdicos que realizan investigacin biomdica clnica y no clnica, y estipula entre sus

diversas reglas el consentimiento informado de las personas que participan en la investigacin, as como la

evaluacin tica del protocolo de investigacin. Se adjunta la Declaracin de Helsinki (Anexo 1).

La publicacin en 1982 de las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigacin Biomdica en Seres



Humanos fue una evolucin lgica de la Declaracin de Helsinki. Como se seala en la introducin de esa

publicacin, las Pautas tenan como objetivo indicar la forma en que los principios incorporados en la

Declaracin podran aplicarse eficazmente en los pases en desarrollo. El texto explicaba la aplicacin de

principios ticos establecidos a la investigacin biomdica en seres humanos y haca notar el surgimiento d

nuevas cuestiones ticas durante el perodo que precedi a su publicacin. La actual publicacin, Pautas

Eticas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos, substituye a las Pautas

Internacionales Propuestas en 1982.

El CIOMS y la OMS han seguido colaborando para proporcionar orientacin tica a las actividades de

investigacin con seres humanos. Un resultado importante de esa colaboracin ha sido el documento

titulado International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (Pautas Internacionales para

la Evaluacin Etica de los Estudios Epidemiolgicos), publicado por el CIOMS en 1991, y cuyo objetivo es

ayudar a los investigadores, instituciones y autoridades regionales y nacionales a establecer y mantener

normas para evaluacin tica de los estudios epidemiolgicos.

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PRINCIPIOS ETICOS GENERALES

Toda investigacin o experimentacin realizada en seres humanos debe hacerse de acuerdo a tres principio

ticos bsicos, a saber, respeto a las personas, a la bsqueda del bien y la justicia. Se est de acuerdo en

general en que estos principios, que en teora tienen igual fuerza moral, son los que guan la preparacin

concienzuda de protocolos para llevar a cabo estudios cientficos. En circunstancias diversas pueden

expresarse de manera diferente y tambin ponderarse en forma diferente desde el punto de vista moral, y

su aplicacin puede dar lugar a decisiones o cursos de accin diferentes. Las pautas presentes estn

orientadas a la aplicacin de esos principios en los trabajos de investigacin en seres humanos.

El respeto a las personas incorpora al menos dos consideraciones ticas fundamentales, a saber:

a) el respeto a la autonoma, que exige que a quienes tienen la capacidad de considerar detenidamente el

pro y el contra de sus decisiones se les debe tratar con el debido respeto por su capacidad de

autodeterminacin, y

b) la proteccin de las personas con autonoma menoscabada o disminuida, que exige que quienes sean

dependientes o vulnerables reciban resguardo contra el dao o el abuso.

La bsqueda del bien se refiere a la obligacin tica de lograr los mximos beneficios y de reducir al mnimo

el dao y la equivocacin. Este principio da origen a normas que estipulan que los riesgos de la investigaci

sean razonables frente a los beneficios previstos, que el diseo de la investigacin sea acertado y que los

investigadores sean competentes para realizar la investigacin y para salvaguardar el bienestar de las

personas que participan en ella. La bsqueda del bien adems significa condenar todo acto en que se inflija

dao en forma deliberada a las personas; este especto de la bsqueda del bien se expresa a veces como un

principio distinto, la no maleficencia (no causar dao).

La justicia se refiere a la obligacin tica de tratar a cada persona de acuerdo con lo que es moralmente

correcto y apropiado, de dar a cada persona lo que le corresponde. En la tica de la investigacin con seres

humanos el principio se refiere sobre todo a la justicia distributiva, que exige la distribucin equitativa tanto

de los costos como de los beneficios de la participacin en actividades de investigacin. Las diferencias que



puedan ocurrir en esa distribucin se justifican slo si se basan en distinciones que sean pertinentes desde

el punto de vista moral, como lo es la vulnerabilidad. La "vulnerabilidad" se refiere a la acentuada

incapacidad de una persona de proteger sus propios intereses debido a impedimentos tales como

imposibilidad para dar un consentimiento informado, no poder recurrir a otra forma de obtener atencin

mdica o de satisfacer otras necesidades costosas, o ser un miembro de nivel inferior o subordinado de un

grupo jerrquico. Por consiguiente, se deben establecer disposiciones especiales para la proteccin de los

derechos y el bienestar de las personas vulnerables.

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PREAMBULO

El trmino "investigacin" se refiere a un tipo de actividades destinadas a crear conocimientos generalizable

o contribuir a ellos. Los conocimientos generalizables consisten en teoras, principios o relaciones, o la

acumulacin de informacin en la cual estn basados, que pueden corroborarse por medio de mtodos

cientficos aceptados de observacin e inferencia. En el presente contexto el trmino "investigacin" incluye

estudios mdicos y conductuales concernientes a la salud humana. Habitualmente la palabra "investigacin

va modificada por el adjetivo "biomdica" para indicar que la referencia es a la investigacin relacionada co

la salud.

Los avances en materia de atencin mdica y prevencin de las enfermedades dependen de la manera en

que se entiendan los procesos fisiolgicos y patolgicos o los resultados de los estudios epidemiolgicos, y

exigen en algn momento la experimentacin en seres humanos. La recopilacin, anlisis e interpretacin d

datos obtenidos de actividades de investigacin en seres humanos contribuyen en forma apreciable al

mejoramiento de la salud humana.

La investigacin en seres humanos comprende la que se lleva a cabo junto con la atencin al paciente

(investigacin clnica) y la que se realiza en pacientes u otras personas, o con datos pertinentes a ellos,

esclusivamente para contribuir a los conocimientos generalizables (investigacin biomdica no clnica). La

investigacin se define como "clnica" si uno o ms de sus componentes tiene por finalidad ser diagnstico,

profilctico or teraputico para la persona que se somete a dicha investigacin. Invariablemente, en la

investigacin clnica, hay tambin componentes que tienen como finalidad no ser diagnsticos, profilcticos

teraputicos; como ejemplos se pueden mencionar la administracin de placebos y la realizacin de ensayo

de laboratorio aparte de aquellos requieridos para cumplir los fines de la atencin mdica. Por lo tanto, se

usa en el presente documento la expresin "investigacin clnica" ms bien que "investigacin teraputica".

La investigacin en seres humanos comprende lo siguiente:

z Estudios de un proceso fisolgico, bioqumico o patolgico, o de la respuesta a un procedimiento especfico-ya sea fsico, qumico o sicolgico-en personas sanas o en pacientes;

z Ensayos controlados de medidas diagnsticas, preventivas o teraputicas en grupos ms grandes de personas, cuya finalidad sea demostrar una respuesta generalizable especfica a esas medidas en unasituacin de variacin biolgica individual:

z Estudios cuya finalidad sea determinar las consecuencias para las personas y comunidades de la adopcin de medidas preventivas o teraputicas especficas: y

z Estudios pertinentes al comportamiento humano relacionado con la salud en diversas circunstancias y



ambientes.

La investigacin realizada en seres humanos puede emplear la observacin o un procedimiento fsico,

qumico o sicolgico; puede tambin generar registros o archivos o hacer uso de registros existentes que

contengan informacin biomdica o de otro tipo acerca de personas que pueden o no ser identificables a

partir de esos registros o informacin. El uso de dichos archivos y la proteccin de la confidencialidad de los

datos obtenidos de ellos se analizan en la obra ya citada International Guidelines for Ethical Review of

Epidemiological Studies (CIOMS, 1991).

La investigacin realizada en seres humanos incluye tambin aqulla en que se manajan factores

ambientales en una forma en que podran afectar a personas expuestas de manera fortuita. La investigaci

se define en trminos generales con el propsito de abarcar estudios de organismos patgenos y sustancias

qumicas txicas que se investigan con fines relacionados con la salud.

La investigacin realizada en seres humanos debe distinguirse de la prctica de la medicina, la salud pblic

y otras formas de atencin de la salud cuya finalidad es contribuir directamente a la salud de las personas o

comunidades. Puede confundir a los posibles participantes en una investigacin cientfica el hecho que la

investigacin y la prctica se realicen simultneamente, como en los casos en que el objetivo de la

investigacin es obtener nueva informacin acerca de la eficacia de un medicamento u otra modalidad

teraputica, diagnstica o preventiva.

La investigacin en seres humanos debe ser realizada, o estrictamente supervisada, slo por investigadores

calificados y experimentados y de conformidad con un protocolo que seale claramente lo siguiente: el

objetivo de la investigacin; las razones para proponer que se haga con seres humanos; cul es la

naturaleza y el grado de cualquier riesgo conocido que pueda afectar a los participantes; la procedencia de

las personas a quienes se recurrir para la investigacin, y los medios propuestos para asegurar que su

consentimiento sea voluntario e informado. El protocolo debe ser evaluado desde los puntos de vista

cientfico y tico por uno o ms organismos examinadores debidamente constituidos, que sean

independientes de los investigadores.

Las nuevas vacunas y medicamentos, antes de su aprobacin para su uso general, deben someterse a

prueba en seres humanos por medio de ensayos clnicos; dichos ensayos, que constituyen una parte

importante de toda investigacin en seres humanos, se describen en el Anexo 2.

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Pautas 1 a la 9

CONSENTIMIENTO INFORMADO DE LOS PARTICIPANTES

Pauta 1: Consentimiento informado En todos los casos de investigacin biomdica realizada en seres huma

el investigador debe obtener el consentimiento informado de quien presumiblemente participar en la

investigacin; en el caso de una persona que no sea capaz de dar un consentimiento informado, el investig

debe obtener el consentimiento por poder de un representante debidamente autorizado.

COMENTARIO SOBRE LA PAUTA 1

Consideraciones generales. El consentimiento informado lo otorga una persona competente que haya recibi

informacin necesaria, que haya entendido debidamente la informacin, y que, despus, de estudiarla, hay

llegado a una decisin sin que se la haya sometido a coercin, influencia indebida o induccin, o intimidaci

El consentimiento informado se basa en el principio de que las personas competentes tienen derecho a dec

libremente si tomarn parte en una investigacin. El consentimiento informado protege la libertad de elecci

de una persona y respeta su autonoma.

En s mismo, el consentimiento informado es una proteccin imperfecta para la persona, y debe siempre

complementarse por medio de una evaluacin tica independiente de los protocolos de investigacin. Adem

muchas personas, tales como nios pequeos, muchos adultos con graves trastornos mentales o conductua

y muchas otras personas que no estn del todo familiarizadas con los conceptos mdicos modernos, estn

limitadas en su capacidad de dar un consentimiento debidamente informado. Puesto que su consentimiento

podra implicar una participacin pasiva y sin capacidad de comprensin, los investigadores no deben por

ningn motivo presumir que el consentimiento otorgado por esas personas vulnerables es vlido, sin la

aprobacin previa de un organismo independiente de evaluacin tica. Cuando una persona es incapaz de t

una decisin informada en cuanto a participar en una investigacin, el investigador debe obtener el

consentimiento de su apoderado, es decir, su tutor legal u otro representante debidamente autorizado.

Cuando las caractersticas de la investigacin no implican ms que un riesgo mnimo, vale decir, un riesgo q

no es ms probable ni mayor que el que se asocia a los exmenes mdicos o sicolgicos de rutina, y no res

factible obtener un consentimiento informado de cada persona (por ejemplo, en los casos en que la

investigacin implica solamente extraer datos de las fichas mdicas de la persona), el comit de evaluacin

tica puede prescindir de algunos o de todos los elementos que constituyen el consentimiento informado. L

investigadores no deben jams iniciar una investigacin en seres humanos sin obtener dicho consentimient

Pauta 1 Pauta 2Pauta 3 Pauta 4Pauta 5 Pauta 6Pauta 7 Pauta 8Pauta 9

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cada persona, a menos que hayan recibido la aprobacin explcita para hacerlo de un comit de evaluacin

tica.

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Pauta 2: Informacin esencial para los posibles participantes en una investigacin Antes de solicitar el

consentimiento de una persona para su participacin en una investigacin, el investigador debe proporciona

la siguiente informacin, en un lenguaje que esa persona sea capaz de entender:

z que se invita a cada persona a ser participante de una investigacin, y los objetivos y mtodos de la

investigacin;

z la duracin prevista de la participacin de la persona; z los beneficios que razonablement podran preverse en favor del participante o de otras personas, com

resultado de la investigacin; z todo riesgo o molestia previsible que pueda afectar a la persona, asociado con su participacin en la

investigacin; --todo otro procedimiento o tratamiento que pudiese ser tan ventajoso para el particip

como el procedimiento a tratamiento que se somete a prueba; z la medida en que se mantendr la confidencialidad de los archivos en los que se identifique al

participante; z el grado de responsabilidad que pueda caberle al investigador en cuanto a proporcionar atencin m

al participante; z que se ofrecer terapia gratuita en caso de lesiones de tipo especfico relacionadas con la investigaci

z si se indemnizar al participante o a su familia o a personas dependientes del mismo en caso de inva

o muerte como resultado de dichas lesiones, y z que la persona es libre de negarse a participar y tendr la libertad de retirarse de la investigacin en

cualquier momento sin sancin o prdida de beneficios a los cuales en otras circunstancias tendra

derecho.


Proceso. La obtencin del consentimiento informado es un proceso que comienza cuando se hace el contac

inicial con un posible participante y contina durante todo el estudio. Informando a los participantes, repitie

y explicando, contestando sus preguntas a medida que surgen, y asegurndose de que cada procedimiento

entendido por cada uno de ellos, el equipo de investigacin no slo obtiene el consentimiento informado de

participantes sino que adems manifiesta un profundo respeto por su dignidad.

Lenguaje. Informar al participante no debe ser simplemente una recitacin ritual del contenido de un

formulario. Ms bien, el investigador debe transmitir la informacin en palabras que concuerden con el nive

comprensin de la persona. El investigador debe tener presente que la capacidad de comprender la informa

necesaria para otorgar un consentimiento informado depende de la madurez, inteligencia, instruccin y

racionalidad del posible participante.

Comprensin. El investigador debe entonces asegurarse de que el posible participante ha entendido

satisfactoriamente la informacin. Esta obligacin se toma ms seria a medida que aumenta el riesgo para

persona. En algunos casos, el investigador podra realizar una prueba oral o escrita para verificar si la

informacin se ha entendido suficientemente.



Beneficios.En una investigacin cuya finalidad es evaluar vacunas, medicamentos u otros productos, se de

sealar a los participantes si el producto se pondr a su disposicin en caso de resultar ser seguro y eficaz,

forma en que se har. Se les debe decir si tendrn acceso continuo al producto entre el fin de su participac

en la investigacin y el tiempo de aprobacin del producto para su distribucin general, y si lo recibirn en

forma gratuita o debern pagarlo.

Riesgos. En el caso proyectos complejos de investigacin puede no ser factible ni conveniente informar

cabalmente a los posibles participantes acerca de todo riesgo posible. Sin embargo, se les debe informar ac

de todos los riesgos que una persona razonable podra considerar importantes para adoptar una decisin en

cuanto a participar. La opinin de un investigador respecto de qu riesgos se considerarn importantes deb

evaluada y aprobada por el comit de tica (vase la pauta 3). Los participantes que deseen informacin

adicional deben tener la oportunidad de hacer preguntas.

La responsabilidad de los investigadores en materia de atencin mdica. Si el investigador es un mdico, se

debe indicar claramente al participante si aqul actuar slo como investigador o como investigador y mdi

del participante. Sin embargo, un investigador que acepte actuar como mdico-investigador asume todas la

responsabilidades jurdicas y ticas que tendra el mdico de atencin primaria del participante. En ese caso

el participante se retira de la investigacin debido a complicaciones relacionadas con ella o en el ejercicio d

derecho de retirarse sin prdida de beneficios, el mdico tiene la obligacin de seguir proporcionndole aten

mdica u ocuparse de que ste reciba la atencin necesaria en la comunidad o sistema de atencin de salud

distrito, u ofrecer ayuda para encontrar otro mdico.

Si el investigador va a actuar solamente como tal, se debe aconsejar al participante que busque todo tipo d

atencin mdica fuera del mbito de la investigacin.

Otras consideraciones. Si desea mayores detalles acerca de la obligacin de proporcionar indemnizacin

econmica en el caso de muerte o invalidez, como resultado de formas especficas de lesiones relacionadas

la investigacin, vea la pauta 13. En la pauta 12 se analize ms a fondo la confidencialidad.

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Pauta 3: Obligaciones de los investigadores con respecto al consentimiento informado El investigador tiene

deber de:

z comunicar al posible participante toda la informacin necesaria para que otorgue un consentimiento

debidamente informado; z dar al posible participante una oportunidad plena de hacer preguntas, y estimularlo a que lo haga; z excluir la posbilidad de un engao injustificado, de una influencia indebida o de intimidacin; z procurar el consentimiento slo despus de que el posible participante tenga un conocimiento suficie

de los hechos pertinente y de las consecuencias de su participacin, y haya tenido suficiente oportun

de considerar su participacin; z como regla general, obtener de cada posible participante un formulario firmado como prueba de su

consentimiento informado, y z renovar el consentimiento informado de cada participante si ocurren cambios importantes de las

condiciones o procedimientos de la investigacin.




Informacin necesaria. Los criterios mnimos acerca de la informacin que debe recibir el participante so

que se estipulan en las pautas 2 y 3. Otros tipos de informacin que debe entregarse incluyen las razones p

seleccionar posibles participantes (normalmente porque tienen ciertas enfermedades o no tienen ninguna

enfermedad aparente) y ciertas caractersticas del diseo de la investigacin (por ejemplo, distribucin al a

tcnica de doble ciego, casos-control), expresadas en un lenguaje que las personas puedan entender. Ms

abajo, en los comentarios sobre varias otras pautas, se sugieren tipos de informacin complementarios que

deben entregarse en algunas circunstancias. En general, el criterio para comunicar informacin es que debe

hacerse cuando una persona sensata la considere importante para decidir si otorga el consentimiento. Los

investigadores y comits de tica deben determinar conjuntamente lo que debe comunicarse en relacin co

estudios especficos.

Oportunidad de hacer preguntas. El investigador debe estar preparado para contestar todas las pregunt

del posible participante acerca de la investigacin propuesta. Toda restriccin de la facultad de la persona d

hacer preguntas y recibir respuestas antes o durante la investigacin socava la validez del consentimiento

informado.

Engao. A veces, para asegurar la validez de la investigacin, se desorienta deliberadamente a los

participantes. En la investigacin biomdica, el engao en su mayor parte adopta la forma de retencin de

informacin sobre el propsito de los procedimientos; por ejemplo, a los participantes en ensayos clnicos a

menudo no se les comunica el propsito de las pruebas realizadas para verificar si cumplen o no con los

requisitos del protocolo, para evitar que al saberlo modifiquen su comportamiento invalidando los resultado

protocolo. En la mayora de esas situaciones se pide a los posibles participantes que consientan en permane

sin informacin sobre el propsito de algunos procedimientos hasta que se haya completado la investagaci

en otros casos, debido a que una solicitud de permiso para retener informacin pondra en peligro la validez

la investigacin, no se hace saber a los posibles participantes que se ha retenido informacin hasta que se

completa la investigacin.

Mentir a los participantes es una tctica que no se emplea comnmente en la investigacin biomdica. Sin

embargo, los cientficos sociales y del comportamiento pueden deliberadamente dar informacin falsa a los

participantes para estudiar sus actitudes y comportamiento; por ejemplo, hay cientficos que han pretendid

pacientes para estudiar el comportamiento de los profesionales de la salud y pacientes en su medio natural

No es admisible engaar al participantes en proyectos de investigacin que representen para esa persona a

ms que un riesgo mnimo de lesin. Cuando el engao es indispensable para los mtodos de un experimen

el investigador debe demostrar ante un comit de tica que ningn otro mtodo de investigacin sera

adecuado, que se podran lograr avances considerables como resultado de la investigacin, y que no se ha

retenido ninguna informacin que, de ser divulgada, pudiese causar que una persona sensata se desistiese

participar. El comit de tica, junto con el investigador, deben determinar si se debe informar a los

participantes, y de qu forma, acerca del engao luego de terminarse la investigacin. La informacin

normalmente supone explicar las razones del engao. A un participante que desaprueba haber sido engaa

se le ofrece generalmente la oportunidad de negarse a permitir que el investigador use la informacin obte

Influencia indebida. El investigador debe procurar impedir que se ejerza influencia indebida sobre el

participante. Sin embargo, no es ntida la lnea divisoria entre una persuasin justificable y el uso de influen

indebida. El investigador no debe dar al posible participante ninguna seguridad injustificable acerca de los



beneficios, riesgos o inconveniencias de la investigacin. Un ejemplo de influencia indebida sera inducir a u

pariente cercano a un dirigente comunitario a influir en una decisin del posible participante, o amenazar co

proporcionar servicios de salud. Vase tambin la pauta 4.

Intimidacin. Cualquier forma de intimidacin invalida el consentimiento informado. Los posibles participa

que son pacienties a menudo dependen del investigador para su atencin mdica, y a ojos de ellos el

investigador tiene cierto grado de credibilidad. Si el protocolo de investigacin tiene un componente terap

la influencia del investigador en ellos puede ser considerable. Pueden temer, por ejemplo, que negarse a

participar perjudique su relacin con el investigador. Este debe asegurar a los posibles participantes que su

decisin respecto de participar no afectar la relacin teraputica o cualquier otro beneficio a que tengan

derecho.

La documentacin del consentimiento. El consentimiento se puede expresar en diversas formas. El

participante puede dar a entender su consentimiento mediante actos voluntarios, expresar su consentimien

forma oral o firmar un formulario de consentimiento. Como regla general, la persona debe firmar un formul

de consentimiento o, en el caso de incapacidad, debe hacerlo un tutor legal u otro representante debidame

autorizado. El comit de tica puede aprobar el desistimiento del requisito de un formulario de consentimie

firmado si la investigacin no representa ms que un riesgo mnimo y si los procedimientos que se utilizar

son solamente aqullos para los cuales habitualmente no se exigen, fuera del mbito de la investigacin,

formularios de consentimiento firmados. Puede tambin aprobarse el desistimiento cuando la existencia de

consentimiento firmado constituya una amenaza injustificada a la confidencialidad de los participantes. En

algunos casos, especialmente cuando la informacin es complicada, es aconsejable entregar a los participan

hojas informativas; stas pueden semejarse a los formularios de consentimiento en todo respecto salvo que

se les exige a los participantes firmarlos.

Continuacin del consentimiento. El consentimiento inicial debe renovarse cuando ocurren cambios

importantes en las condiciones o en los procedimientos de la investigacin. Por ejemplo, puede haber surgi

nueva informacin, ya sea proveniente del estudio o fuera de l, sobre los riesgos o beneficios de las terapi

que se someten a prueba o sobre las alternativas a dichas terapias. Se debe dar esa informacin a los

participantes. En muchos ensayos clnicos, no se revela la informacin a los participantes e investigadores h

la finalizacin del estudio. Ello es ticamente aceptable si los datos son supervisados por un comit encarga

de verificar los datos y la seguridad (vase la pauta 14) y un comit de tica ha aprobado la decisin de qu

se divulguen.

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Pauta 4: Incentivos a participar Se puede pagar a los participantes por las molestias sufridas y el tiempo

empleado, y se les deben reembolsar los gastos en que puedan haber incurrido en relacin con su participa

en actividades de la investigacin; pueden tambin recibir servicios mdicos gratuitos. Los pagos, sin emba

no deben ser tan elevados como para inducir a los posibles participantes a consentir en forma irreflexiva a

tomar parte en la investigacin ("incentivos indebidos"). Todos los pagos, reembolsos y servicios mdicos q

se proporcionen a los participantes en una investigacin deben ser aprobados por un comit de tica.


Remuneracin aceptable. A los participantes en actividades de investigacin se les pueden reembolsar s



gastos de transporte y de otro tipo y otorgrseles una asignacin mdica por las molestias sufridas durante

participacin en la investigacin. Adems, los investigadores pueden proporcionarles servicios mdicos y el

de instalaciones, y realizar procedimientos y exmenes en forma gratuita, siempre que se lleven a cabo en

conexin con la investigacin.

Remuneracin inaceptable. Los pagos en dinero o en especie a los participantes en una investigacin no

deben ser tan elevados como para persuadirles a correr riesgos innecesarios o a ofrecerse como voluntarios

forma irreflexiva. Los pagos o recompensas que socavan la capacidad de una persona para ejercer su libert

de elegir invalidan el consentimiento. Puede ser difcil distinguir entre remuneracin adecuada e influencia

indebida para que alguien participe en una investigacin. Una persona sin empleo o un estudiante puede

considerar una remuneracin de manera diferente que una persona que tiene un trabajo. Alguien que no te

acceso a atencin mdica puede ser objeto de una presin indebida para que participe en una investigacin

para recibir esa atencin mdica. Por consiguiente, las remuneraciones monetarias y en especie deben

evaluarse teniendo en cuenta las tradiciones de la cultura y poblacin especficas en cuyo mbito se ofrecen

para determinar si constituyen influencia indebida. El comit de evaluacin tica ser normalmente el mejo

rbitro de lo que constituye una remuneracin material razonable en circunstancias especiales.

Personas legalmente incompetentes. Las personas incompetentes pueden ser vulnerables a al explotac

con fines de ganancias pecuniarias por los tutores. A un tutor al que se le solicite que d un consentimiento

como apoderado de una persona imcompetente no se le debe ofrecer remuneracin excepto un reembolso

concepto de gastos de poca monta.

Personas que se retiran del estudio. Cuando un participante se retira de una investigacin por razones

relacionadas con el estudio mismo, o se debe retirar por razones de salud, el investigador debe pagarle com

hubiera participado plenamente. Cuando un participante se retira por cualquier otra razn, el investigador d

pagar en proporcin a su participacin. Un investigador que debe retirar a un participante del estudio por

incumplimiento deliberado tiene derecho a retener parte o la totalidad del pago.

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Pauta 5: Investigacin en la que participan nios.

Antes de emprender una investigacin en la que participarn nios, el investigador debe asegurar lo siguien

z no se har participan a nios en una investigacin que podra perfectamente realizarse en adultos; z el propsito de la investigacin es obtener conocimientos pertinentes a las necesidades de salud de l

nios; z uno de los padres o tutor legal de cada nio ha otorgado su consentimiento en calidad de apoderado

z el consentimiento de cada nio se ha obtenido en la medida de su capacidad; z la negativa del nio a participar en actividades de investigacin debe siempre respetarse a menos qu

segn el protocolo de la investigacin, el nio reciba terapia para la cual no hay una alternativa acep

desde el punto de vista mdico; z el riesgo que representan las intervenciones cuyo objetivo no es beneficiar al nio es bajo y proporci

a la importancia de los conocimientos que se obtendrn, y z es probable que las intervenciones cuyo objetivo es proporcionar un beneficio teraputico sean al me



tan ventajosos para el nio como cualquier otra alternativa que exista.


Justificacin de la participacin de nios. La participacin de nios es indispensable para la investigaci

de enfermedades de la niez y afecciones a las cuales los nios son especialmente susceptibles. Los objetiv

de la investigacin deben ser pertinentes a las necesidades de salud de los nios.

Consentimiento del nio. Debe procurarse la buena disposicin del nio a cooperar, despus de que se le

haya informado en la medida en que su madurez e inteligencia lo permitan. La edad a la cual un nio pasa

legalmente competente para otorgar su consentimiento difiere considerablemente de una jurisdiccin a otra

algunos pases la "edad de consentimiento" estipulada en sus diferentes provincias, estados u otras

subdivisiones polticas vara considerablemente. A menudo los nios que an no han alcanzado la edad de

consentimiento legalmente establecida pueden entender las implicancias del consentimiento informado y

someterse a los procedimientos necesarios; pueden por lo tanto con conocimiento de causa acceder a parti

en una investigacin. Dicho asentimiento es insuficiente para permitir la participacin en una investigacin,

salvo que lo complemente el consentimiento de un apoderado: uno de los padres, tutor legal u otro

representante debidamente autorizado.

Se debe seleccionar a nios mayores que tengan la capacidad de otorgar un consentimiento informado ante

que a nios menores o criaturas, salvo que haya razones cientficas importantes relacionadas con la edad p

hacer participar primero a nios ms pequeos. La objecin de un nio a participar en una investigacin de

siempre resptarse incluso si uno de los padres otorga un consentimiento en calidad de apoderado, a menos

segn el protocolo de la investigacin se proporcione al nio terapia para la cual no hay una alternativa m

aceptable; en tal caso, los padres o tutores pueden ser debidamente autorizados a hacer caso omiso de las

objeciones del nio, sobre todo si ste es muy pequeo o inmaduro.

Consentimiento de uno de los padres o tutor en calidad de apoderado. El investigador debe obtener

consentimiento de uno de los padres o tutor en calidad de apoderado de conformidad con las leyes o

procedimientos estipulados en el lugar o pas. Se puede presumir que los nios mayores de 13 aos por lo

general son capaces de otorgar un consentimiento informado, pero ste debe ir acompaado del consentim

de uno de los padres o tutor en calidad de apoderado, salvo que esto no est dispuesto por una ley local.

Observacin de la investigacin por uno de los padres. Uno de los padres o tutor que otorgue su

consentimiento en calidad de apoderado para que un nio participe en una investigacin debe recibir la

oportunidad de observar la investigacin a medida que se desarrolla, de modo de poder retirar al nio si l

decide que eso es lo ms conveniente para el menor.

Apoyo sicolgico y mdico. Las actividades de investigacin en que participen nios deben llevarse a cab

lugares en los que el nio y el padre o madre puedan obtener apoyo mdico y sicolgico adecuando. Como

proteccin complementaria para los nios, un investigador puede, cuando sea factible, obtener la asesora d

mdico de cabecera del menor u otro profesional de la salud acerca de materias concernientes a la participa

del nio en la investigacin.

Justificacin de los riesgos. Los procedimientos cuyo objetivo sea proporcionar un diagnstico directo o

beneficio teraputico o preventivo al nio-participante deben estar justificados por la expectativa de que se

por lo menos tan ventajosos para l, teniendo en cuenta los riesgos y los beneficios, como cualquier otra



alternativa. Los riesgos deben justificarse en relacin con los beneficios previstos para el nio.

El riesgo de intervenciones cuyo objetivo no represente un beneficio directo para el nio-participante debe

justificarse en relacin con los beneficios previstos para la sociedad (conocimientos generalizables).

Comnmente, el riesgo de dichos procedimientos debe ser mnimo, es decir, no ms probable ni mayor que

riesgo asociado con un examen mdico o sicolgico rutinario practicado en esos nios. Cuando un comit d

evaluacin tica se persuade de que el objetivo de la investigacin es suficientemente importante, se puede

permitir ligeros aumentos del nivel mnimo de riesgo.

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Pauta 6: Investigacin en la que participan personas con trastornos mentales o conductuales Antes de

emprender una investigacin en la que se contemple la participacin de personas con trastornos mentales o

conductuales y por lo tanto no estn en condiciones de otorgar un consentimiento debidamente informado,

investigador debe cerciorarse de lo siguiente:

z esas personas no participarn en actividades de investigacin que podran igualmente llevarse a cabo

personas en plena posesin de sus facultades mentales; z el propsito de la investigacin es obtener conocimientos pertinentes a las necesidades de salud de l

personas con trastornos mentales o conductuales; z se ha obtenido el consentimiento de cada participante en la medida de su capacidad, y siempre se

respeta la negativa de un posible participante a tomar parte en una investigacin no clnica; z en al caso de participantes legalmente incompetentes, se obtiene el consentimiento informado del tu

legal u otra persona debidamente autorizada; z el grado de riesgo atribuido a los procedimientos cuyo objetivo no sea beneficiar al participante es ba

proporcional a la importancia de los conocimientos que se obtendrn, y z es probable que los procedimientos cuyo objetivo es proporcionar un beneficio teraputico sean al m

tan ventajosos para la persona como cualquier otra opcin.


Consideraciones generales. Si bien los dos grupos difieren en muchos sentidos, las condiciones ticas

analizadas anteriormente en el caso de los nios se aplican en general a las personas que no estn en

condiciones de otorgar un consentimiento adecuadamente informado a causa de trastornos mentales o

conductuales. No deben participar jams en actividades de investigacin que podran realizarse igualmente

personas adultas en plena posesin de sus facultades mentales. Sin embargo, estas personas son sin duda

nicas personas adecuadas para participar en numerosas investigaciones sobre los orgenes y el tratamient

ciertos trastornos graves de la mente o de la conducta.

Consentimiento de la persona. Las personas con trastornos mentales o conductuales pueden no tener la

capacidad de otorgar un consentimiento suficientemente informado. Debe procurarse la cooperacin volunt

de estos participantes en la medida en que lo permita su estado mental y siempre debe respetarse toda

objecin suya a tomar parte en una investigacin no clnica. Cuando el objetivo de una intervencin con fin

investigacin es que sea beneficiosos para el participante desde un punto de vista teraputico, la objecin d

este ltimo debe respetarse, salvo que no haya una alternativa mdica razonable y la legislacin local perm

desestimar la objecin.



Consentimiento del tutor en calidad de apoderado. La Declaracin de Helsinki seala que "En el caso d

incompetencia legal, se debe obtener el consentimiento informado del tutor legal, de conformidad con la

legislacin nacional. En los casos en que la incapacidad fsica o mental hace imposible obtener el consentim

informado..el permiso otorgado por el pariente responsable reemplaza al del posible participante de acuerd

con la legislacin nacional" (Artculo I.11).

Se debe procurar obtener la conformidad del miembro ms cercano de la familia--ya sea el cnyuge, uno d

padres, un hijo adulto o un hermano--, pero su valor suele ser dudoso, especialmente dado que para las

familias a veces las personas con trastornos mentales o conductuales son cargas no aceptadas de buen gra

En el caso de una persona enviada a una institucin especial por orden judicial, puede ser necesario obtene

autorizacin legal para que ella participe en actividades de investigacin.

Enfermedad grave de personas que no estn en condiciones de otorgar un consentimiento

suficientemente informado debido a trastornos mentales o conductuales. A las personas que sufren

enfermedad grave o estn en riesgo de adquirirla, como una infeccin por el VIH, el cncer o la hepatitis, n

las debe privar de los posibles beneficios de los medicamentos, vacunas o dispositivos surgidos de la

investigacin que muestren indicios de benficios terapeticos o preventivos, sobre todo cuando no se cuent

con una terapia o prevencin mejor o equivalente. Su derecho al acceso a dicha terapia o prevencin se jus

ticamente por las mismas razones con que se justifica ese derecho en el caso de otros grupos vulnerables

(vase la pauta 10). Las personas que no pueden otorgar un consentimiento suficientemente informado deb

a trastornos mentales o conductuales no son, en general, adecuadas para participar en ensayos clinicos

formales, salvo en aqullos formulados para responder a sus necesidades especficas de salud. La infeccin

directa del cerebro por el VIH puede tener como resultado el dao mental; en al caso de pacientes as

afectados, en ensayo clnico de medicamentos, vacunas y otros procedimientos destinados al tratamiento o

prevencin de dicho dao puede ser aprobado por un comit de tica.

Incapacidad prevista de otorgar un consentimiento informado. Cuando se pueda predecir dentro de

lmites razonables que una persona competente perder la capacidad de tomar decisiones vlidas en cuanto

recibir atencin mdica, como es el caso de las manifestaciones iniciales del mal de Alzheimer, se puede pe

esa persona que estipule las condiciones, si las hay, segn las cuales ella consentira a participar en una

investigacin cuando no est en condiciones de comunicarse, y designar a una persona que otorgar el

consentimiento en su nombre de conformidad con los deseos expresados previamente por el participante.

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Pauta 7: Investigacin en la que participan personas que estn en prisin A los presos gravement enfermo

en peligro de enfermar gravemente no se les debe negar en forma arbitraria el acceso a medicamentos,

vacunas u otros elementos de investigacin que representen una buena perspectiva de beneficio teraputic

preventivo.


Consideraciones generales. La pauta 7 no tiene como fin respaldar la participacin de personas que est

prisin en experimentos de investigacin. La participacin de presos en forma voluntaria en investigacin

biomdica se permite en muy pocos pases y an en ello es una prctica controvertida.



Quienes abogan por permitir a los presos participar en una investigacin sostienen que ellos constituyen un

grupo especialmente adecuado, en el sentido de que viven en un medio fsico y sicolgico uniforme; que a

diferencia de los grupos de poblacin mviles a con empleo de jornada complete, tienen tiempo de participa

experimentos a largo plazo, y que consideran dicha participacin un alivio del tedio o de la vida de prisin,

prueba de su vala social y una oprotunidad de obtener un pequeo ingreso.

Quienes se oponen alegan que el consentimiento de las personas en prisin no puede ser vlido, en cuanto

que est influido por la esperanza de una recompensa u otras expectativas, como una libertad condicional e

breve plazo.

Si bien ninguna de las declaraciones internacionales impide a los presos participar en investigacin biomdi

los contradictorios aunque persuasivos argumentos son un impedimento para llegar a una recomendacin d

consenso internacional. Sin embargo, donde la prctica est permitida, deben existir disposiciones para eva

los proyectos de investigacin en forma independiente.

Los presos y las enfermedades graves. A los presos que sufren una enfermedad grave o estn en riesg

contraerla, tales como la infecin por el VIH, el cncer o la hepatitis, no se los debe privar de los posibles

beneficios de los medicamentos, vacunas o dispositivos en experimentacin, especialmente cuando no se

dispone de productos de mejor calidad o equivalentes. Su derecho al acceso a dicha forma de terapia y

prevencin se justifica ticamente por las mismas razones que justifican el derecho de otros grupos vulnera

(vase la pauta 10). No obstante, puesto que no hay ninguna enfermedad que slo afecte a los presos, no

pueden sostener argumento semejantes a aqullos que aducen que los nios y las personas con trastornos

mentales o conductuales son adecuados para ensayos clnicos.

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Pauta 8: Investigacin en la que participan personas de comunidades subdesarrolladas Antes de emprende

una investigacin en la que participen personas de comunidades subdesarrolladas, ya sea en pases en

desarrollo o desarrollados, el investigador debe asegurarse lo siguiente:

z por regla general no se har participar a personas de comunidades subdesarrolladas en ensayos que

pudiesen realizarse razonablemente bien en comunidades desarrolladas; z la investigacin es adecuada a las necesidades de salud y a las prioridades de la comunidad en la qu

llevar a cabo; z se harn todos los esfuerzos necesarios para garantizar el imperativo tico de que el consentimiento

las personas debe ser informado, y z los protocolos de investigacin deben haber sido examinados y aprobados por un comit de evaluaci

tica que cuente entre sus miembros o consultores con personas que estn cabalmente familiarizada

con las costumbres y tradiciones de la comunidad.


Consideraciones generales. Hay enfermedades que rara vez o nunca ocurren en los pases o comunidade

econmicamente desarrollados y que en cambio cobran un alto precio en trminos de morbilidad, invalidez

muerte en algunas comunidades que estn social y econmicamente en peligro de que se las explote con fi

de investigacin. Se necesita realizar investigacin sobre la prevencin y tratamiento de dichas enfermedad



la que, en general, se debe llevar a cabo en gran medida en los pases y comunidades en riesgo.

Las implicaciones ticas de la investigacin en que participan seres humanos son idnticas en principio

dondequiera que se emprenda la actividad: se relacionan con el respeto por la dignidad de cada participant

como el respeto por las comunidades, y la proteccin de los derechos y bienestar de los participantes. La

evaluacin de los riesgos inherentes es un aspecto primordial. Sin embargo, existen una serie de otras

consideraciones que ataen, especialmente a las actividades de investigacin emprendidas en comunidades

subdesarrolladas de pases ya sea en desarrollo o avanzados, por investigadores y patrocinadores de estos

ltimos pases o de instituciones avanzados, por investigadores y patrocinadores de estos ltimos pases o

instituciones avanzadas de pases en desarrollo.

Las personas y familias de esas comunidades estn expuestas a la explotacin por diversas razones. Alguna

ellas pueden ser en cierta medida incapaces de otorgar un consentimiento informado por ser analfabetos, p

no estar familiarizados con los conceptos mdicos empleados por los investigadores, o por vivir en comunid

en las que no se est familiarizado con los procedimientos propios de las deliberaciones relativas al

consentimiento informado, o dichos procedimientos son ajenos a la idiosincrasia de la comunidad. Es posibl

que algunos investigadores quieran aprovechar la carencia que existe en la mayora de los pases en desarr

de reglamentos bien formulados o de comits de evaluacin tica que pudiesen demorar el acceso a person

que podran participar en una investigacin; a otros puede resultarles menos costoso en trminos econmic

llevar a cabo en pases en desarrollo actividades de investigacin orientadas a desarrollar medicamentos y

productos para los mercados de los pases desarrollados.

La pauta 8 se ha escrito bajo el supuesto de que la investigacin en los pases en desarrollo o en las

comunidades subdesarrolladas ser llevada a cabo generalmente por investigadores de los pases avanzado

patrocinada por organismos de los mismos pases o de comunidades avanzadas de pases en desarrollo. Dic

investigadores o patrocinadores pueden encontrarse con prcticas que se consideraran inmorales en su pro

pases. Esto debe preverse y la diversidad de respuestas aceptables de los patrocinadores e investigadores

detallarse en el protocolo presentado a un comit de tica para su evaluacin y aprobacin.

Los investigadores deben respetar las normas ticas de sus propios pases y las expectativas culturales de

sociedades en las que se realiza una investigacin, a menos que ello implique la violacin de una regla mor

superior. Los investigadores arriesgan daar su reputacin al emprender tareas que los pases anfitriones h

aceptables pero que en sus propios pases causan resentimiento. De igual modo, pueden transgredir los va

culturales de los pases anfitriones al atenerse sin cuestionamiento a las expectativas de sus propios pases

Naturaleza de la investigacin. Para impedir la explotacin de las personas y las familias de comunidade

social y econmicamente explotables, los patrocinadores e investigadores que deseen llevar a cabo en dich

comunidades actividades de investigacin que pudiesen realizarse aceptablemente bien en comunidades

desarrolladas deben convencer a sus comits de tica nacionales o locales, y en el caso de una investigaci

patrocinada externamente, al comit de tica correspondiente en al pas anfitrin, de que la investigacin n

significar una explotacin. Debe quedar explcita la razn por la cual se elige una comunidad subdesarrolla

La investigacin que se realice en comunidades subdesarrolladas debe responder a las necesidades y

prioridades de esas comunidades en materia de salud. No debe agotar los recursos que la comunidad

habitualmente dedica a la atencin de salud de sus miembros. Si se va a desarrollar un producto, por ejem

un nuevo agente teraputico, debe alcanzarse un claro entendimiento entre los investigadores, patrocinado

representantes de los pases colaboradores y dirigentes comunitarios acerca de lo que la comunidad puede



esperar y qu se podr proporcionar o no proporcionar durante la investigacin y al final de ella. Dicho

entendimiento debe lograrse antes del comienzo de la investigacin, para asegurar que responda a las

prioridades de la comunidad.

Como regla general, el organismo patrocinador debe garantizar que, a la terminacin de un experimento

exitoso, todo producto desarrollado se pondr, dentro de lmites razonables, a disposicin de los habitantes

la comunidad subdesarrollada en que se llev a cabo la investigacin: las excepciones a esta regla general

deben justificarse, y ser acordadas por todas las partes interesadas antes del comienzo de la investigacin.

Los estudios sobre medicamentos correspondientes a la fase I y los estudios sobre vacunas de la fase II de

realizarse slo en comunidades desarrolladas del pas del patrocinador. En general, los ensayos de vacunas

la fase III y los de medicamentos de las fases II y III deben llevarse a cabo simultneamante en la comunid

anfitriona y en al pas patrocinador; pueden omitirse en este ltimo a condicin de que el propsito del

medicamento a vacuna sea tratar a prevenir una enfermedad u otro trastorno que ocurre rara vez o no ocu

jams en el pas patrocinador.

Consentimiento informado. Deben realizarse todos los esfuerzos posibles por obtener el consentimiento

informado de cada posible participante, de conformidad con las normas especificadas en las pautas 1 a 3, c

fin de asegurar que se respeten sus derechos. Por ejemplo, cuando debido a las dificultades de comunicaci

los investigadores no pueden lograr que los posibles participantes tomen plena conciencia de las repercusio

de su participacin antes de otorgar un consentimiento informado, el consentimiento debe obtenerse a trav

de un intermediario fidedigno, como un dirigente comunitario confiable. En algunos casos pueden ser ms

adecuados otros mecanismos, aprobados por un comit de evaluacin tica. Sea cual fuere la forma como s

obtenga el consentimiento, se debe informar a todos los posibles participantes que su accin es enteramen

voluntaria, y que son libres de negarse a tomar parte o de retirarse en cualquier momento sin por ello perd

sus derechos. Se exige al investigador que se cerciore de que a cada posible participante se le comunique t

la informacin que se dara si el estudio se realizara en una comunidad desarrollada y, adems, que se aseg

de que se hagan todos los intentos para permitir al posible participante que entienda esta informacin; si n

fuera as, no tendra sentido alguno asegurarle la libertad de negarse a participar o de retirarse del estudio.

Todo proyecto que implique el uso de las normas anteriores para informar, proporcionar ayuda para una m

comprensin y asegurar la libertad de rehusar o retirarse debe ser aprobado por un comit de evaluacin

y complementado con otros medios que aseguren el respeto por los derechos de los posibles participantes.

Evaluacin tica. La capacidad de juzgar la aceptabilidad tica de los distintos aspectos de un protocolo d

investigacin exige una comprensin cabal de las costumbres y tradiciones de una comunidad. El comit de

tica debe tener como miembros o consultores a personas que tenga ese nivel de comprensin, de modo q

comit pueda evaluar los medios propuestos para obtener un consentimiento informado y respetar, por otro

lado, los derechos de los posibles participantes. Esas personas deben estar en condiciones, por ejemplo, de

actuar como intermediarios entre los investigadores y los participantes, de decidir si teniendo en cuenta las

tradiciones de la comunidad en lo que respecta al intercambio de regalos, y de proporcionar proteccin a lo

datos y la informacin que los participantes consideren privada o delicada.

Aspectos relativos al VIH/SIDA. Tanto la infeccin por el VIH como el SIDA son endmicos en gran parte de

pases y comunidades del mundo, ya sean desarrollados o en desarrollo. Algunas caractersticas del VIH/SI

justifican la participacin de personas de las comunidades subdesarrolladas en actividades de investigacin

epidemiolgicas sobre la pandemia de VIH/SIDA, as como en otras cuyo objetivo sea ensayar posibles



medicamentos y vacunas para su tratamiento y prevencin. Esas caractersticas incluyen, entre otras, prue

indicadores de que las modalidades de transmisin de la infeccin, y la historia natural de la enfermedad,

pueden variar considerablemente entre una comunidad y otra. Adems, las cepas del VIH son diferentes en

diversas regiones del mundo, y la interpretacin cientfica actual es que las diversas cepas pueden respond

forma diferente a las vacunas a los medicamentos. Si se realizara la investigacin slo en las comunidades

pases desarrollados, los pases en desarrollo podran verse privados de muchos de los beneficios de dicha

investigacin. Por consiguiente, se debe estimular la participacin en actividades de investigacin relaciona

con el VIH/SIDA de habitantes de comunidades subdesarrolladas adecuadamente seleccionadas, siempre q

sus derechos y su bienestar estn debidamente protegidos segn se establece en la pauta 8.

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Pauta 9: Consentimiento informado en el caso de estudios epidemiolgicos Con respecto a diversos tipos d

investigacin epidemiolgica el consentimiento informado individual es impracticable o desaconsejable. En e

casos, el comit de evaluacin tica debe determinar si es ticamente aceptable proceder sin el consentimie

informado y si las medidas tomadas por el investigador son adecuadas para proteger la seguridad y respeta

vida privada de los participantes en la investigacin, as como para mantener la confidencialidad de los dato


Consideraciones generales. Para los estudios epidemiolgicos es normal que los investigadores logren el

acuerdo y la cooperacin de la autoridad nacional o local responsible de la salud pblica en la poblacin que

ha de someter a estudio. En el caso de una comunidad en la que es habitual una toma de decisiones colect

es tambin aconsejable obtener el acuerdo de la comunidad, por lo general a travs de sus representantes

elegidos.

Consentimiento informado. Los estudios epidemiolgicos que requiren el anlisis de documentos, como

fichas clnicas, o de muestras "sobrantes" annimas de sangre, orina, saliva o muestra de tejidos, pueden

realizarse sin el consentimiento de las personas siempre que su derecho a la confidencialidad est garantiza

por los mtodos del estudio.

Cuando el foco de un estudio es toda una comunidad ms bien que personas individuales-por ejemplo, para

poner a prueba el uso de un aditivo en el abastecimiento de agua de una comunidad, o un nuevo procedim

a mtodo mdico, o un nuevo mtodo de control de vectores patgenos, como ratas o mosquitos-el

consentimiento o la negativa de una persona a exponerse a la intervencin no tendra sentido a menos que

persona estuviera dispuesta a abandonar la comunidad. Sin embargo, las personas pueden rehusar somete

mtodos como cuestionarios a exmenes de sangre destinados a obtener datos para evaluar la intervencin

Cuando los estudios epidemiolgicos implican el contacto personal entre los investigadores y los participant

corresponde aplicar los requisitos generales para el consentimiento informado. Cuando suponen la participa

de personas principalmente como miembros de grupos de poblacin, puede resultar aceptable no obtener e

consentimiento informado de cada persona. En el caso de los grupos de poblacin con estructuras sociales,

costumbres comunes y autoridades reconodcidas, el investigador tendr que lograr la cooperacin y obtene

conformidad de los dirigentes del grupo. En el caso de grupos definidos exclusivamente desde el punto de v

demogrfico o estadstico, sin autoridades ni representantes, el investigador debe demostrar en forma

convincente al comit de tica que se protegern estrictamente la seguridad de los participantes y la



confidencialidad de la informacin obtenida.

No es necesario obtener un consentimiento para usar informacin de conocimiento pblico, pero es obligaci

del investigador saber que los pases y las comunidades difieren con respecto a qu tipo de informacin sob

las personas se considera pblica. Los investigadores que usan esa informacin deben evitar revelar datos

sean delicados desde el punto de vista personal.

En el caso de estudios de ciertas formas de comportamiento social, un comit de tica puede determinar qu

sera desaconsejable obtener el consentimiento informado, porque hacerlo frustrara el objetivo del estudio

ejemplo, los posibles participantes, al ser informados del comportamiento que se someter a estudio,

modificaran su propio comportamiento. Al comit de tica debe constarle que habr una proteccin adecua

de la confidencialidad y que la importancia de los objetivos de la investigacin es proporcional a los riesgos

los participantes.

Los investigadores que se proponen llevar a cabo estudios epidemiolgicos deben consultar la publicacin

titulada International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (Pautas Internacionales para

Evaluacin Etica de Estudios Epidemiolgicos) (CIOMS, 1991).

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CIEB 2002




Pautas 10 a la 15

SELECCIN DE LOS PARTICIPANTES EN ACTIVIDADES DE INVESTIGACIN

Pauta 10: Distribucin equitativa de los costos y los beneficios Las personas o comunidades a las que se

invitar a participar en actividades de investigacin deben seleccionarse de tal manera que exista una

distribucin equitativa de los costos y los beneficios de la investigacin. Se requiere una justificacin

especial para invitar a personas vulnerables y, si se las selecciona, se deben aplicar con particular estrictez

medidas para proteger sus derechos y bienestar.


Consideraciones generales. En general, la distribucin equitativa de los costos y los beneficios de la

participacin en actividades de investigacin no plantea problemas serios cuando los posibles participantes

no incluyen a personas o comunidades vulnerables. Ocasionalmente, cuando el objetivo de la investigacin

es evaluar agentes teraputicos sobre los que existe una percepcin generalizada de que ofrecen

considerables ventajas con respecto a los que ya se utilizan, puede ser adecuado difundir ampliamente la

oportunidad de participar en la investigacin o de establecer programas de divulgacin para las personas o

grupos que no tengan un acceso fcil a la informacin sobre los programas de investigacin.

La distribucin equitativa de los costos y beneficios de la participacin en actividades de investigacin es

generalmente ms difcil cuando los posibles participantes incluyen a personas o grupos vulnerables. Las

personas consideradas tradicionalmente vulnerables son aqullas con una capacidad o libertad limitada

para otorgar su consentimiento. Son materia de pautas especficas en este documento e incluyen a los

nios, las personas que son incapaces de otorgar un consentimiento informado debido a trastornos

mentales o conductuales y las que estn recluidas en prisin. La justificacin tica de su participacin

habitualmente requiere que los investigadores demuestren a plena satisfaccin de los comits de tica

que:

z la investigacin no podra realizarse aceptablemente bien en personas vulnerables; z el objetivo de la investigacin es obtener conocimientos que se traducirn en un mejor diagnstico,

prevencin o tratamiento de enfermedades u otros problemas de salud caractersticos o peculiares

del grupo vulnerable, ya sean los propios participantes u otros miembros del grupo vulnerable en

situacin similar; z a los participantes en la investigacin y a otros miembros del grupo vulnerable de donde provienen

se les garantizar generalmente el acceso, dentro de lmites razonables, a todo producto

preventivo, teraputico o de diagnstico que pueda resultar utilizable como resultado de la

Pauta 10 Pauta 11Pauta 12 Pauta 13Pauta 14 Pauta 15



investigacin; z los riesgos asociados con una investigacin cuyo objetivo no sea beneficiar a personas

determinadas deben ser mnimos, salvo que un comit de tica autorice un ligero aumento del nivel

que se considera riesgo mnimo (vase la pauta 5), y z cuando los posibles participantes sean legalmente incompetentes o estn de otra forma seriamente

impedidos de otorgar un consentimiento informado, su conformidad se deber complementar con

un consentimiento otorgado, en calidad de apoderados, por sus tutores legales u otros

representantes debidamente autorizados.

Otros grupos sociales vulnerables. La calidad del consentimiento de los posibles participantes que sean

miembros subalternos o subordinados de un grupo jerrquico exige un meticuloso anlisis, puesto que su

disposicin a ser voluntarios puede estar indebidamente influida por la expectativa, justificada o no, de un

tratamiento preferencial o por el temor de desaprobacin o represalias si se rehusan a participar. Ejemplos

de esos grupos son los estudiantes de medicina y de enfermera, el personal subordinado de hospitales y

laboratorios, los empleados de compaas farmacuticas y los miembros de las fuerzas armadas o la

polica.

Debido a que trabajan muy prximos a los investigadores o superiores jerrquicos, hay tendencia a

recurrir a ellos con mayor frecuencia que a otros para que participen en actividades de investigacin, y

podra as darse una distribucin poco equitativa de los costos y beneficios de la investigacin.

Tambin se pueden considerar vulnerables a otros grupos. Estos incluyen a los residentes de casas de

reposo u hogares de ancianos, las personas que reciben beneficios de seguridad social o asistencia social y

otras personas pobres, as como aqullas sin empleo, algunos grupos de minoras tnicas y raciales, las

personas sin hogar, los nmades, los refugiados y los pacientes con enfermedades incurables. En la

medida en que stos y otros grupos de personas tengan caractersticas similares a las de los grupos

identificados como vulnerables, deber tenerse en cuenta la necesidad de proteger en forma especial sus

derechos y su bienestar.

Personas con infeccin por el VIH o en riesgo de contraerla. Las personas de esta categora no son

vulnerables en el sentido de tener una capacidad limitada de otorgar su consentimiento. Sin embargo,

ciertas caractersticas de la infeccin por el VIH y de la pandemia del SIDA han instado a reconsiderar

algunos aspectos de la tica de investigacin en la que participen seres humanos; como resultado de ello,

diversos pases han elaborado polticas y prcticas orientadas a enfrentar los problemas especiales que

presenta la infeccin por el VIH; algunos de esos problemas se incorporan en los prrafos siguientes.

Aunque este comentario se refiere a los problemas asociados con la infeccin por el VIH, los principios

bsicos se aplican por igual, en mayor o menor medida, a los problemas asociados con otras afeccion

pautas eticas para la investigación en seres humanos

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