para sistemas de implante...

Cochlear Implants

AW33299_2.0 (Spanish US)

para Sistemas de implante MED‑ELProcedimientos médicos

Este manual proporciona instrucciones importantes e información de seguridad para los usuarios del Sistema de implantes MED‑EL que tienen que someterse a un procedimien‑to médico (por ej., una IRM).

Como usuario de un implante. puede tener dudas sobre la realización de procedimien‑tos médicos. Su equipo médico también deseará tener más información sobre cualquier consideración particular para los usuarios de implantes. Esta guía proporciona infor‑mación que le ayudará a evitar daños a usted y a su implante. Comparta esta infor‑mación con su personal médico.

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN ........................................................ 1–5Interferencias con otros equipos, resistencia del dispositivo en entornos especiales médicos o de diagnóstico ................................................................................................... 1Imágenes por resonancia magnética (IRM) ‑ Información de seguridad ............................2

Mi1000 MED‑EL CONCERT | Mi1000 MED‑EL CONCERT PIN ....................................... 6–9Interferencias con otros equipos, resistencia del dispositivo en entornos especiales médicos o de diagnóstico ...................................................................................................6Imágenes por resonancia magnética (IRM) ‑ Información de seguridad ............................7

SONATA ................................................................................................................ 10–13Interferencias con otros equipos, resistencia del dispositivo en entornos especiales médicos o de diagnóstico ................................................................................................. 10Imágenes por resonancia magnética (IRM) ‑ Información de seguridad ........................... 11

PULSAR.................................................................................................................14–17Interferencias con otros equipos, resistencia del dispositivo en entornos especiales médicos o de diagnóstico ................................................................................................. 14Imágenes por resonancia magnética (IRM) ‑ Información de seguridad .......................... 15

C40+ .................................................................................................................... 18–21Interferencias con otros equipos, resistencia del dispositivo en entornos especiales médicos o de diagnóstico ................................................................................................. 18Imágenes por resonancia magnética (IRM) ‑ Información de seguridad .......................... 19

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Interferencias con otros equipos, resistencia del dispositivo en entornos especiales médicos o de diagnóstico

• Los instrumentos utilizados en la electrocirugía pueden producir voltajes de alta frecuencia, que pueden inducir corrientes en los electrodos de los dispositivos implantables. Dichas corrientes pueden provocar daños en el implante y/o el tejido que lo rodea. No se deben utilizar instrumentos electroquirúrgicos monopolares en la región de la cabeza y el cuello. Si se usan instrumentos electroquirúrgicos bipolares, las puntas de cauterización deben encontrarse al menos a 5 mm de los electrodos de referencia en el encapsulado del estimulador y de todos los contac‑tos del electrodo activo.

• Por norma, retire los componentes externos (p. ej. el procesador de audio y los ac‑cesorios) de la cabeza cuando vaya a someterse a un tratamiento médico en el que se haga pasar una corriente eléctrica por su cuerpo, o al menos observe atentam‑ente el correcto funcionamiento del Sistema de implante MED‑EL completo durante las fases iniciales del tratamiento.

• Es necesario considerar detenidamente el uso de cualquier tratamiento de radiación ionizante y contraponer el riesgo de daño al implante MED‑EL frente a las ventajas médicas que ofrezca dicho tratamiento.

• No se deben usar tratamientos por electroshock o electroconvulsivos en la región de la cabeza y el cuello. Dicha terapia puede provocar daños en el implante o el tejido que lo rodea.

• No se puede emplear neuroestimulación o diatermia en la zona del implante, ya que puede provocar inducción de corriente en los electrodos. Dicho tratamiento puede provocar daños en el implante o el tejido que lo rodea. Lo mismo ocurre con la ion‑toforesis y con cualquier tratamiento médico o estético por inducción de corriente.

• No deben aplicarse terapias mediante ultrasonido ni de imagen en la zona del im‑plante, ya que este podría concentrar de forma inadvertida el campo de ultrasoni‑dos y producir algún tipo de daño.

• Los implantes cocleares MED‑EL resisten una dosis de radiación ionizante de 240 Gy bajo un haz de fotones de 6 MV (radiación pulsada de un acelerador lineal) con un tamaño de campo FS = 30 cm × 30 cm, distancia de la fuente de emisión a la superficie SSD = 100 cm, profundidad = 0,8 cm en un espectro de polimetilmetac‑rilato de 30 cm × 30 cm × 15 cm. Los componentes externos MED‑EL deben retirarse durante la radiación. En general, la radiación ionizante terapéutica puede dañar los componentes electrónicos de su sistema de implante MED‑EL, y es posible que dichos daños no se detecten de inmediato. Para minimizar el riesgo de necrosis tisular por sobredosis local, durante los tratamientos radioterapéuticos, el haz radioterapéutico no debe incidir directamente sobre el implante.

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN

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• Otros tratamientos: Se desconocen los efectos de una serie de tratamientos, por ejemplo, exámenes médicos eléctricos en la zona dental. Póngase en contacto con su clínica.

Imágenes por resonancia magnética (IRM) ‑ Información de seguridad

Los componentes externos de un sistema de implante coclear MED‑EL (procesador de audio y accesorios) no son seguros para RM y deben retirarse antes de realizar un estu‑dio de este tipo.

Los componentes del implante del sistema de implante co‑clear MED‑EL son aptos para RM bajo ciertas condiciones.

Los pacientes con un implante coclear MED‑EL pueden someterse a pruebas mediante escáner con un sistema de IRM, sin riesgos y sin extracción quirúrgica del imán interno, cuando se observan las siguientes condiciones para pruebas seguras. El imán del im‑plante ha sido especialmente diseñado para poder llevar a cabo pruebas de IRM seguras con el imán colocado, y no hay ninguna necesidad de extraer el imán del implante. El imán del implante se puede extraer quirúrgicamente en el caso de que fuera necesario evitar artefactos en la imagen. El médico u operador de IRM debe saber siempre si un paciente es usuario de un implante coclear MED‑EL y debe estar al tanto de que deben observarse las siguientes condiciones para un escaneo seguro.

Las pruebas no clínicas han demostrado que los implantes cocleares MED‑EL son aptos para IRM bajo ciertas condiciones. Un paciente con un implante de este tipo puede someterse a un examen por IRM sin riesgos si se observan las siguientes condiciones:• Campo magnético estático de 1,5 T o 3,0 T.• Gradiente de campo espacial máximo de 2.900 G/cm (29 T/m)• Para sistemas de 1,5 T (consulte la Tabla 1): Solo secuencias en modo de funcionamiento normal con una tasa de absorción

específica (TAE) máxima de la cabeza de 3,2 W/kg.


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• Para sistemas de 3,0 T (consulte la Tabla 1):1. Para escaneos de cabeza y escaneos de un punto ubicado a menos de 35 cm

de la parte superior de la cabeza, el sistema IRM debe ser capaz de propor‑cionar un pronóstico límite de la TAE que permita demostrar una TAE de modo fraccionario.

2. Secuencias en modo de funcionamiento normal solamente con las siguientes restricciones de TAE:a. Para escaneos de la cabeza: La TAE máxima media de la cabeza no debe

exceder 1,6 W/kg (50 % de la TAE máxima de la cabeza).b. Para puntos situados a menos de 35 cm de la parte superior de la cabeza:

La TAE máxima del cuerpo entero no debe exceder 1,0 W/kg.c. Para puntos situados a 35 cm o más de la parte superior de la cabeza: La

TAE máxima del cuerpo entero no debe exceder 2,0 W/kg.

Fuerzas del campo de la IRM

TAE media de la cabeza

TAE media del cuerpo entero

Punto situado a <35 cm de la parte superior de la cabeza

Punto situado a ≥35 cm de la parte superior de la cabeza

1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg

Tabla 1: Tasa de absorción específica (niveles TAE)

Para exámenes de 1,5 T bajo las condiciones descritas arriba, el implante producirá un aumento máximo de la temperatura de menos de 2 °C durante los 15 minutos de examen continuo por IRM.

Para exámenes de 3,0 T bajo las condiciones descritas arriba, el implante producirá un aumento máximo de la temperatura de menos de 3 °C durante los 15 minutos de examen continuo por IRM.

• Antes de que los pacientes entren en una sala de IRM, se deben retirar todos los componentes externos del sistema de implante MED‑EL (procesador de audio y accesorios) de la cabeza.

• No deben utilizarse bobinas cefálicas de transmisión ni bobinas de transmisión multicanal con un sistema RM de 3,0 T.

• El paciente debe estar de espaldas con la cabeza paralela al largo del escáner. La cabeza no debe estar inclinada más de 30 grados del eje del escáner. Debe acon‑sejarse al paciente que no incline la cabeza hacia un lado para evitar ejercer una fuerza de torsión en el imán del implante que podría producir dolor. Para exámenes que requieren una bobina de cabeza, la bobina de cabeza mantendrá la orientación


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correcta de la cabeza. Para exámenes sin una bobina de cabeza, hay que usar un acolchado adecuado que impide que la cabeza se incline más de 30 grados.

• Las pruebas han demostrado que la migración del imán o su desplazamiento no ocurren si se realiza el escaneo bajo estas condiciones. Para las fuerzas de los campos de 1,5 T o 3,0 T, se puede colocar un vendaje opcional en la cabeza sobre el implante, como un vendaje elástico bien ajustado alrededor de la cabeza con tres vueltas como mínimo (consulte la Figura 1). El vendaje debe estar bien ajustado, pero no debe causar dolor.

• El implante no debe estar dañado mecánicamente, eléctricamente ni de cualquier otro modo.

• En el caso de implantes adicionales, como un implante auditivo en el otro oído: deben cumplirse las directrices de seguridad en IRM para este implante adicional.

• Durante la prueba los pacientes pueden percibir sensaciones auditivas como clics o pitidos. Se recomienda ofrecer el asesoramiento adecuado al paciente antes de re‑alizar la IRM. La probabilidad y la intensidad de las sensaciones auditivas se pueden reducir seleccionando secuencias con menor tasa de absorción específica (TAE) y una tasa de cambio de gradiente más lenta.

• Puede extraerse el imán para reducir los artefactos de la imagen. Si no se extrae el imán, deberán preverse artefactos de la imagen (consulte las Figuras 2 y 3). Los artefactos se extienden en un radio de aproximadamente 10 cm (3,9”) alrededor del dispositivo en una prueba eco de espín.

• El intercambio de los imanes con Non‑Magnetic Spacer y viceversa se ha probado en al menos cinco repeticiones.

• También deben seguirse las instrucciones anteriores si se van a examinar otras zonas del cuerpo distintas de la cabeza (por ejemplo, la rodilla, etc.). Para examinar las extremidades inferiores, se recomienda colocar primero las piernas del paciente en el escáner.

¡Si no se cumplen las condiciones de seguridad para RM anteriores, podrían provocarse lesiones al paciente o daños al implante!


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Figura 3: Artefactos de imagen de una secuencia eco de espín en la perspectiva axial en un escáner de 3,0 T. La imagen de la izquierda muestra los artefactos obtenidos con el imán del implante colocado, mientras que la imagen de la derecha ilustra los artefactos de la imagen cuando el imán del implante ha sido sustituido por el Non‑Magnetic Spacer.

Figura 1: vendaje en la cabeza para fijar el implante


Figura 2: Artefactos de imagen de una secuencia eco de espín en la perspectiva axial en un escáner de 1,5 T. La imagen de la izquierda muestra los artefactos obtenidos con el imán del implante colocado, mientras que la imagen de la derecha ilustra los artefactos de la imagen cuando el imán del implante ha sido sustituido por el Non‑Magnetic Spacer.

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Mi1000 MED‑EL CONCERT | Mi1000 MED‑EL CONCERT PIN

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Las pruebas no clínicas han demostrado que los implantes cocleares MED‑EL son aptos para IRM bajo ciertas condiciones. Pueden someterse a una prueba de IRM sin riesgo al cumplir las siguientes condiciones.

0,2 o 1,5 Tesla:

Condiciones:• El grosor del hueso debajo del imán del implante tiene que ser 0,4 mm como

mínimo. El grosor del hueso se debe determinar mediante imágenes de to‑mografía computada.

• Campo magnético estático de 0,2 T o 1,5 T.• Campo gradiente espacial de hasta 8 T/m (800 G/cm)• Solo las secuencias en el modo operativo normal con una tasa de absorción

específica (TAE) máxima media del cuerpo entero de 2,0 W/kg y una TAE máxi‑ma media de la cabeza de 3,2 W/kg.

• Implante con antigüedad mayor a 6 meses• Antes de que los pacientes entren en una sala de IRM, se deben retirar todos

los componentes externos del sistema de implante MED‑EL (procesador de audio y accesorios).

• El implante no debe estar dañado mecánicamente, eléctricamente o de cual‑quier otra forma.

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Información adicional de seguridad en la IRM para exámenes de 0,2 o 1,5 T:• Se esperan grandes artefactos en la imagen. El tamaño y la forma de los artefactos

de la imagen dependen de la secuencia de la IRM. Los artefactos se extienden en un radio de aproximadamente 10 cm (3,9 in) alrededor del dispositivo en una prueba eco de espín (consulte la Figura 2).

• Debe colocarse un vendaje en la cabeza para cubrir el implante antes de entrar en una sala de IRM. Esto puede ser un vendaje elástico bien ajustado alrededor de la cabeza con tres vueltas como mínimo (consulte la Figura 1). El vendaje debe estar bien ajustado, pero no debe causar dolor.

• Orientación de la cabeza: Para los sistemas de 1,5 T, el eje longitudinal de la cabeza debe estar paralelo al campo magnético principal del escáner. Este es el caso, por ejemplo, cuando el paciente descansa sobre la espalda con la cabeza recta. El paci‑ente no debe girar ni doblar la cabeza hacia un lado; de lo contrario, es posible que el imán del implante se desimante parcialmente.


• También deben seguirse las instrucciones anteriores si se van a examinar otras zonas del cuerpo distintas de la cabeza (por ejemplo, la rodilla, etc.). Para examinar las extremidades inferiores, se recomienda colocar primero las piernas del paciente en el escáner para minimizar el riesgo de debilitar el imán del implante.

• En estudios no clínicos y en simulaciones electromagnéticas in‑vivo por computa‑dora, el implante produjo un aumento máximo de temperatura de < 2 °C durante 15 minutos de pruebas de IRM continuas en el modo operativo normal, con una TAE máxima media del cuerpo entero de 2,0 W/kg y una TAE máxima media de la cabeza de 3,2 W/kg.


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Figura 2: Imágenes de RM obtenidas con un escáner de 1,5 T (niño de 8 años)

Figura 1: Vendaje en la cabeza para fijar el implante


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SONATA

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0,2 o 1,5 Tesla:








SONATA

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SONATA

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SONATA


Figura 1: vendaje en la cabeza para fijar el implante

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• Los instrumentos utilizados en la electrocirugía pueden producir voltajes de alta frecuencia, que pueden inducir corrientes en los electrodos de los dispositivos implantables. Dichas corrientes pueden provocar daños en el implante y/o el tejido que lo rodea. No se deben utilizar instrumentos electroquirúrgicos monopolares en la región de la cabeza y el cuello. Si se deben usar instrumentos electroquirúrgi‑cos bipolares, las puntas de cauterización deben encontrarse al menos a 3 mm del estimulador y de todas las áreas de los electrodos.





• Un nivel diagnóstico de energía ultrasónica hasta de 500 W/m² en un intervalo de 2 MHz a 5 MHz no produce ningún daño en el implante.



PULSAR

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0,2 o 1,5 Tesla:








PULSAR

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PULSAR

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PULSAR



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• Los instrumentos utilizados en la electrocirugía pueden producir voltajes de alta frecuencia, que pueden inducir corrientes en los electrodos de los dispositivos implantables. Dichas corrientes pueden provocar daños en el implante y/o el tejido que lo rodea. No se deben utilizar instrumentos electroquirúrgicos monopolares en la región de la cabeza y el cuello. Si se deben usar instrumentos electroquirúrgi‑cos bipolares, las puntas de cauterización deben encontrarse al menos a 3 mm del estimulador y de todas las áreas de los electrodos.







C40+

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0,2 o 1,5 Tesla:








C40+

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C40+

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C40+



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Símbolos

Apto para RM bajo ciertas condiciones (MR Conditional)

No seguro para RM (MR Unsafe)

Fabricante

Visítenos en http://www.medel.com/us/isi‑cochlear‑implant‑systems/

Siempre puede obtener ayuda y asistencia en su oficina local.Consulte la hoja adjunta para conocer los datos de contacto de su oficina local.

MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbHFürstenweg 77a | 6020 Innsbruck, Austriaoffi [email protected] medel.com

Distribuidor MED‑EL en los EE.UU.MED‑EL Corporation, USA2511 Old Cornwallis Road, Suite 100Durham, NC 27713, [email protected]

CAUTION: Federal (US) law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.

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