p-sa-69 manipulacion items de ensayo … · cadena de custodia toda la información de las muestras...

PROCEDIMIENTO DE MANIPULACIÓN DE ITEMS DE ENSAYO

ATENCIÓN A LAS PERSONAS

CODIGO: P-SA-69 FECHA DE EMISION: 25/11/2015

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PROCEDIMIENTO MANIPULACIÓN ITEMS DE ENSAYO ATENCIÓN A LAS PERSONAS

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ REFERENTE DE LABORATORIO REPRESENTANTE DE CALIDAD

DIRECTOR (S) TECNICO (S)

SECRETARIO DE SALUD

REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN




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1. OBJETIVOS Describir la metodología para la recepción, identificación, manipulación, transporte, protección, almacenamiento, conservación, transporte, referencia y contrarreferencia y disposición final de las Muestras del Área de Atención a las personas remitidas al Laboratorio de Salud Pública del Meta. 2. ALCANCE Este procedimiento es de aplicación para la recepción de muestras relacionadas para el análisis, referencia y contrarreferencia de los ítems de ensayo del área de Atención a las personas desde la recepción de las muestras hasta la disposición final de las mismas. 3. DEFINICIONES Cadena de custodia: Actividades que garantizan la seguridad, preservación e integridad de las muestras recolectadas y examinadas. Incluye los documentos, actas y/o oficios que se aporten en el proceso analítico. Custodia: Protección y vigilancia de las muestras o ítems de ensayo en el Laboratorio. Muestra: Conjunto formado por uno o más elementos (producto o parte de un producto) seleccionados por distintos medios en una población. Referencia: Es la solicitud de evaluación diagnóstica y/o tratamiento de una muestra de un laboratorio de menor capacidad resolutiva a otro de mayor capacidad, con la finalidad de asegurar la continuidad de la prestación de servicio. Contrarreferencia: Es la respuesta del laboratorio de referencia al laboratorio de origen luego de haberse atendido satisfactoriamente el requerimiento. Transporte: Traslado de un lugar a otro de la muestra de análisis desde el lugar de obtención hasta el laboratorio de ensayo. ITEMS de ensayo: conjunto de muestras, productos u otra información utilizada para la realización de ensayos de laboratorio.

4. RESPONSABLE




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• Auxiliar de Laboratorio • Profesionales de laboratorio • Profesional Universitario

Es responsabilidad de las IPS la realización de la toma y el transporte de muestras y/o de la auxiliar de laboratorio (en caso que se tomen muestran en el laboratorio) así como asegurar la cadena de custodia y condiciones de estas durante el transporte. Responsabilidades

• RECEPCION, ASIGNACIÓN DE NÚMERO DE RADICACIÓN DE MUESTRAS: Auxiliares y/o Profesionales de cada área.

• ENTREGA Y TRANSPORTE DE MUESTRAS DENTRO DEL LSP: Auxiliares y/o Profesionales de Cada área

• ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS: Profesionales del Laboratorio/ Auxiliares.

• DISPOSICION FINAL DE LAS MUESTRAS: Profesionales del Laboratorio / Auxiliares.

• BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL) Profesionales del Laboratorio / Auxiliares.

5. GENERALIDADES

La manipulación de ítems de ensayo hace referencia a los procedimientos y/o actividades que se llevan a cabo para la recepción (incluye la identificación, manipulación, protección, almacenamiento, conservación o la disposición final de los ítems de ensayo. Se deben tomar las precauciones necesarias de Limpieza y desinfección del sitio donde se reciben las muestras de acuerdo a las actividades descritas en el procedimiento de limpieza y desinfección P-SA-56 y tener en cuenta las indicaciones descritas en el M-SA-02 Manual de Bioseguridad para el manejo de las muestras.




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5.1. CADENA DE CUSTODIA Toda la información de las muestras y contramuestras (en los casos que apliquen) en lo relacionado a la recepción, entrega de resultados y disposición final es diligenciada en los diferentes formatos dispuestos de acuerdo a la prueba a realizar; allí se relacionan los responsables de cada proceso, asegurando así la integridad de las muestras y contramuestras, previniendo la falsificación o alteración de los datos durante todo el proceso. En el acta de entrega de las muestras se verifica el sitio de muestra y el responsable de la toma y transporte, en caso de que las muestras sean transportadas por terceros hacia o desde el Laboratorio, se realizará seguimiento por medio de la guía de la entidad transportadora. Cuando las muestras formen parte de un proceso legal se realizará el diligenciamiento de los formatos requeridos por las entidades asegurando así la cadena de custodia.

5.2. EMBALAJE Y TRANSPORTE DE MUESTRAS Para garantizar el transporte adecuado de las muestras, preservar su integridad, estabilidad de las propiedades biológicas y controlar los riesgos por contaminación biológica se debe asegurar la conservación de la muestra en el almacenamiento y el adecuado de la misma. Para ello los responsables del embalaje y transporte deben cumplir con ciertas actividades definidas a continuación: El remitente:

• Coordina con el destinatario el envío de las muestras. • Con anticipación, coordina con el área de transporte para asegurar que:

§ El envío sea apropiado § El envío se hará por la ruta más directa y se tratará de evitar que

su llegada sea en un fin de semana o día no hábil o en caso de que sea necesario se asegurará la recepción del envío.

• Prepara la documentación necesaria para el envió

• Notifica al transportador y coordina el transporte una vez sea requerido




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su traslado.

El transportador: Coordina el traslado de las muestras a través de la ruta más directa y segura, guarda y archiva la documentación para envío y transporte y verifica las condiciones de envío para asegurarlas durante su transporte. El destinatario: Coordina la recepción de muestras y posterior envío de resultados de la forma más eficiente y oportuna y notifica al remitente en caso de una recepción no óptima de las mismas. El transporte de material infeccioso y potencialmente infeccioso está sometido a reglamentaciones nacionales e internacionales estrictas. Esas reglamentaciones describen el uso apropiado de materiales de embalaje/envasado, además de otros requisitos, es necesario al momento de manipular las muestras cumplir con los protocolos de bioseguridad y Proceder al envío, repasando las instrucciones de bioseguridad con la persona que va a transportarlo, para asegurar el cumplimiento de las normas de bioseguridad y la preservación de la calidad de las muestras. Las sustancias infecciosas se clasifican por categorías: Sustancias infecciosas de categoría A (ONU 2814 y ONU 2900) Sustancia infecciosa que se transporta de una forma que, al exponerse a ella, es capaz de causar una incapacidad permanente, poner en peligro la vida o constituir una enfermedad mortal para seres humanos o animales previamente sanos. Existirá una exposición cuando una sustancia infecciosa se desprenda de su embalaje, entrando en contacto físico con seres humanos o animales. Estas se asignaran el N. UN 2814. Los agentes patógenos son microorganismos (bacterias, virus, rickettsias, parásitos y hongos) y otros agentes, que pueden causar enfermedades en los animales o en los seres humanos. Etiqueta de peligro para sustancias infecciosas de categoría A




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Sustancia infecciosa de categoría B (ONU 3373) Las sustancias infecciosas de la categoría B se asignaran al N. UN 3373 Aislamientos de agentes patógenos en cultivos, son el resultado de un proceso por el que los se amplifican o propagan con el fin de generar concentraciones elevadas aumentado así el riesgo de infección cuando sea expuesto a ellos. Muestras de pacientes, obtenidas directamente de seres humanos o animales, que incluyen, entre otras cosas, excreciones, secreciones, sangre y sus componentes, tejidos y fluidos tisulares y partes de cuerpo transportados con fines de estudio, diagnostico, investigación y tratamiento y prevención de enfermedades. Etiqueta de peligro para sustancias infecciosas de categoría B

SISTEMA BASICO DE EMBALAJE TRIPLE Este sistema de embalaje/envasado, que deberá utilizarse para todas las sustancias infecciosas, comprende los tres envases siguientes:




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• Recipiente primario. Debe ser impermeable; contiene la muestra, el recipiente se envuelve en material absorbente suficiente para absorber todo el fluido en caso de rotura. Tienen que ser transportados en posición vertical. . Los portaobjetos tienen que colocarse en recipientes especialmente diseñados. El recipiente primario tiene que tener una identificación inequívoca • Contenedor secundario. Un segundo embalaje/envase fijo, impermeable y duradero que encierra y protege el recipiente o recipientes primarios.se pueden colocar varios recipientes primarios envueltos en un embalaje secundario, pero se deberá usar suficiente material absorbente entre él y el primario en cantidad suficiente para absorber todo el fluido en caso de rotura. • Contenedor exterior. Los embalajes/envases secundarios se colocan en embalajes/envases exteriores con un material amortiguador adecuado. Los cuales protegen el contenido de los elementos exteriores, como daños físicos, mientras se encuentra en tránsito. Permite transportar uno o más contenedores secundarios. Cada embalaje para su expedición deberá estar correctamente marcado y etiquetado e ir acompañado de los documentos de envió pertinentes.




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La etiqueta de identificación debe contener: dirección del remitente y del laboratorio destinatario, también debe llevar la etiqueta de peligro para sustancias infecciosas de categoría A o B según corresponda y etiquetas de orientación en lados opuestos, temperatura de transporte y sello de material infeccioso. RIESGO BIOLOGICO

MANTENER EN ESTA POSICION TRANSPORTE DE LAS MUESTRAS El transporte de las muestras deberá efectuarse con el suficiente cuidado a efecto de evitar derrames, pérdidas o contaminación de las mismas por otras sustancias, así como posibles alteraciones debidas a acciones mecánicas, calentamiento excesivo o exposición a luz intensa. Las variables definidas que tenemos que se controlan para evitar el daño y la pérdida de estabilidad en la muestra son las siguientes:

• Agitación de la muestra: deben ir fijas en un soporte, para evitar movimientos bruscos que las deterioren.

• Exposición a la luz: impedir la exposición de las muestras a la luz artificial o natural, por la foto sensibilidad de algunas pruebas o analitos a analizar.

• Orientación del recipiente primario: para evitar el derramamiento de la muestra es recomendable que el recipiente primario este en posición vertical.




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• Temperatura: se debe asegurar la temperatura de conservación de las

muestras. Según la naturaleza de los constituyentes a analizar, la conservación y el transporte, se requerirá que estén congeladas, refrigeradas o a temperatura ambiente.

o Temperatura ambiente (15-25°C) o Temperatura de refrigeración (2-8°C) o Temperatura de congelación (inferior de -2°C)

• Tiempo de transporte: Las muestras tienen que transportarse al Laboratorio

de Referencia lo antes posible. La muestra se marca individualmente con la siguiente información:

• Código numérico asignado. • Nombres y apellidos completos del paciente. • Numero de documento de identidad.

Cada envió de muestras estará acompañado por un oficio remisorio donde se relaciona el contenido del embalaje.

Adjunte la ficha epidemiológica o formatos exigidos por el Laboratorio de Referencia para el envío de muestras.

El envío de muestras de viscerectomias debe ir acompañado del resumen de historia clínica

Los documentos remitidos se deben colocar en una bolsa plástica bien sellada en el interior de la nevera para evitar que se deterioren por contacto con las pilas refrigerantes. La nevera de transporte debe llevar en la parte externa las siguientes etiquetas: Etiqueta de peligro para sustancias infecciosas de categoría A o B según corresponda. Etiqueta en cada costado lateral las flechas de posición de la caja Rotulo de información del destinatario y remitente. Los medios de cultivo de Ogawa Kudoh que deben ser remitidos al Laboratorio de Referencia, se debe envolver cada tubo en una capa gruesa de algodón, se




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colocan horizontalmente los tubos en el contenedor secundario, cubrir con una capa de algodón por encima y luego colocar suficiente papel kraf para proteger los tubos. La temperatura de transporte será de acuerdo al tipo de muestra. Utilice pilas refrigerantes las necesarias para garantizar la temperatura deseada durante el transporte si se requiere.

5.3 REFERENCIA Y CONTRARREFERENCIA

Las muestras que necesiten ser enviadas al laboratorio de Referencia (confirmación, realización por falta de capacidad de análisis, discrepancia de resultados, entre otros) serán transportadas de acuerdo al numeral anterior. Al proceso de referencia y contrarreferencia se le realizará el seguimiento por medio del sistema de información interno del Laboratorio permite realizar el seguimiento y adjuntar los resultados de las pruebas solicitadas con datos de fechas de recepción y de responsable del proceso.

6. DESARROLLO

No. RESPONSABLE ACTIVIDAD FLUJO REGISTRO

1 Auxiliar de Laboratorio

Recepción de muestras Programas de evaluación del desempeño: Las muestras correspondientes a los programas de evaluación del desempeño directo e indirecto se recibirán de acuerdo al cronograma de supervisiones, según los criterios establecidos por cada programa en el F-SA-112

Circular con cronograma

de Evaluación

de desempeño

F-SA-112

Manipulación de Ítems de

Ensayo

Inicio

Circular con cronograma de recepción

de de muestras




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Manipulación de Ítems de Ensayo APOYO DIAGNOSTICO: Los apoyos diagnósticos se recibirán cada vez que se solicite el ensayo por parte del cliente externo, de acuerdo a la capacidad del Laboratorio en cuanto reactivos, personal y equipos con mantenimiento, dando cumplimiento a lo descrito en el F-SA-112 Manipulación de Ítems de Ensayo

2

Auxiliar de laboratorio/ Profesional

universitario/ Profesional de

laboratorio

Verificación de muestras: Verificar las condiciones de muestra, según las indicaciones descritas en el F-SA-112 Manipulación de Ítems de Ensayo Si las muestras cumplen con los criterios registrar F-SA-87 Recepción de muestras atención a las personas

Rechazo de muestras: Si las muestras no cumple los criterios definidos en F-SA-112 Manipulación de Ítems de Ensayo generar rechazo de la muestra las cuales serán registrados en el formato F-

F-SA-112

Manipulación de Ítems de

Ensayo

F-SA-87 Recepción de

Muestras y Entrega de Resultados Atención a

las personas

F-SA- 111 Rechazo de Muestras - Atención a

las personas

Verificación de muestras




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SA- 111 Rechazo de Muestras - Atención a las personas

3 Auxiliar de laboratorio

Identificación de muestras Ingresar la información de la muestra en el sistema integral de información en salud. Identifique la muestra y la documentación adjunta a la misma con el código asignado en el sistema de información

No aplica


Transporte interno de muestras: Una vez se identifican las muestras son transportadas al área correspondiente en neveras portátiles con los documentos de soporte de cada muestra y entregadas al responsable del área. El auxiliar del área realiza la inspección de muestras y documentos que cumplan con lo exigido en F-SA-112 Manipulación de Ítems de Ensayo.

F-SA-87 recepción de

muestras atención a

las personas

F-SA-112 Manipulación de Ítems de

Ensayo.


Almacenamiento Para garantizar las condiciones ambientales como humedad relativa y temperatura ambiente, se registran diariamente en las áreas de análisis en el Control de temperatura y humedad relativa ambiental F-SA-44

F-SA-44 Control de

temperatura y humedad

relativa ambiental

F-SA-46

Control de temperatura,

limpieza y desinfección de equipos.

Identificación muestra

Transporte interno de muestras

Almacenamiento




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para evidenciar que se encuentren dentro de los rangos establecidos de acuerdo a las especificaciones establecidas por el laboratorio y el método de ensayo. Para las muestras que requieran refrigeración y/o congelación se dispone de neveras, situadas en las áreas de análisis, debidamente controladas que permiten la conservación de las mismas de manera que las muestras no pierdan sus características específicas para la confiabilidad del resultado. La temperatura de las neveras es controlada diariamente (dos veces al día) y se registra en el F-SA-46 Control de temperatura, limpieza y desinfección de equipos.

F-SA-74 Control De Ingreso y Salida del

Laboratorio Personal Externo

6

Profesional universitario/

Profesional de laboratorio

Manipulación de la muestra: Cada muestra será procesada de acuerdo al análisis a realizar y su manipulación se realizará de acuerdo a cada procedimiento técnico.


Protección de la muestra: El Laboratorio de Salud Pública cuenta, con secciones separadas para cada tipo de ensayo que realiza, con puertas de entrada individuales y acceso

F-SA-74.

Control De Ingreso y Salida del

Laboratorio Personal Externo

Protección y almacenamiento

Manipulación de muestras




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restringido únicamente para personal autorizado; esto facilita la custodia de las muestras (ítems) de ensayo por parte del Profesional a cargo. En caso de requerirse acceso a visitantes se tienen en cuenta el registro Control De Ingreso y Salida del Laboratorio Personal Externo F-SA-74.

8

Auxiliar de laboratorio/ Profesional universitario

/profesional de laboratorio

Conservación y disposición final de la muestra: La conservación y disposición final de las muestras y contramuestras se lleva a cabo teniendo en cuenta el F-SA-112 Manipulación de Ítems de Ensayo Nota: Para el descarte se diligencia el F-SA-91 Eliminación de muestras biológicas. En caso de ser necesario el transporte de la muestra, este se realizará según las recomendaciones del ítem de embalaje y transporte de muestras asegurando la conservación y minimizando el riesgo durante el proceso.

F-SA-112 Manipulación de Ítems de

Ensayo

F-SA-91 Eliminación de muestras biológicas.

FIN

Conservación y disposición




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6 REGISTROS

Registro Responsable Como conservarlo

Donde conservarlo

Tiempo de conservación

Disposición Final

F-SA- 82 Censo Red

Departamental de Laboratorios

Director Técnico /Profesional de

Laboratorio

Medio físico y/o electrónico

Según Listado Maestro de

documentos F-MC-04, Según F-MC-03 -Listado

maestro de registros y/o tabla

de retención documental







maestro de registros y/o

tabla de retención

documental

Ficha de notificación y/o

ficha epidemiológica


Laboratorio













tabla de retención

documental

F-SA-60 Limpieza y

desinfección de áreas


Laboratorio













tabla de retención

documental


muestras y entrega de

resultados de inmunoensayos


Laboratorio













tabla de retención

documental

F-SA-112 Manipulación de Items de Ensayo


Laboratorio













tabla de retención

documental




VERSION: 01


Registro Responsable Como

conservarlo Donde

conservarlo Tiempo de

conservación Disposición

Final


muestras atención a las

personas


Laboratorio













tabla de retención

documental

F-SA- 111 Rechazo de Muestras -

Atención a las personas


Laboratorio













tabla de retención

documental

F-SA-74 Control De

Ingreso y Salida del Laboratorio

Personal Externo


Laboratorio













tabla de retención

documental

F-SA-44 Control de

temperatura y humedad relativa

ambiental


Laboratorio













tabla de retención

documental

F-SA-46 Control de temperatura,

limpieza y desinfección de

equipos


Laboratorio













tabla de retención

documental

F-SA-91 Eliminación de

muestras biológicas.


Laboratorio











tabla de




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Registro Responsable Como

conservarlo Donde

conservarlo Tiempo de

conservación Disposición

Final de retención documental


retención documental

7 ANEXOS No Aplica

8 HISTORIAL VERSIÓN VIGENCIA IDENTIFICACIÓN DE LOS

CAMBIOS 1 25/11/2015 Versión inicial

p-sa-69 manipulacion items de ensayo … · cadena de custodia toda la información de las muestras...

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