Orientaciones y Regulaciones para los Centros de Sangre en Chile Documento de Trabajo Junio 2004 Ministerio de Salud - Chile

2

INTRODUCCION El presente documento representa es el fruto de la cooperacin entre respresentantes del Nacional Blood Center (NBC) del Reino Unido y un equipo de profesionales chilenos que utiliz el cuerpo normativo del Reino Unido como base para elaborar una primera propuesta de elementos regulatorios y orientadores para las organizacin de los futuros Centros de Sangre, pertenecientes a la red del Sistema Nacional de Servicios de Salud. Esta iniciativa se enmarca dentro del proyecto de Regionalizacin de Bancos de Sangre, en la medida que genera la base tcnica que permite estandarizar los procesos. Este documento de trabajo representa la base de un futuro cuerpo regulatorio en esta materia por lo que se encuentra abierto a las observaciones y sugerencias de la comunidad interesada.

Proyecto de Regionalizacin de Bancos de Sangre Ministerio de Salud

Chile

3

INDICE

PARTE 1 ............................................................................................................ 7

Las Regulaciones ........................................................................................................................................7

Las definiciones...........................................................................................................................................7

PARTE 2 .......................................................................................................... 12

Captulo 1 ..................................................................................................................................................12 Garanta de calidad en la donacin de sangre........................................................................................12

1.1. Especificaciones Generales ....................................................................................................12 Generalidades...............................................................................................................................12

1.2. Registros.................................................................................................................................13 Generalidades...............................................................................................................................13 Identificacin del donante ............................................................................................................13 Identificacin de la donacin .......................................................................................................13 Etiquetado ....................................................................................................................................13 Registro de colectas......................................................................................................................14

1.3. Documentacin ......................................................................................................................14 1.4. Control de inspeccin del material para los estudios. ............................................................14 1.5. Control de la compra de materiales y servicios......................................................................14

Especificacin e inspeccin de las bolsas con sangre ..................................................................14 Inspeccin de las etiquetas por posibles errores de impresin .....................................................15

1.6. Evaluacin y Seleccin de lugares de colecta ........................................................................15 1.7. Proteccin y conservacin de la calidad del producto............................................................15

Captulo 2 ..................................................................................................................................................16 Evaluacin y produccin de componentes sanguneos ..........................................................................16

2.1 Alcance de las orientaciones y regulaciones.................................................................16 2.2 Condiciones para establecer y mantener requisitos de los componentes sanguneos ...16 2.3 Componentes y pruebas de monitoreo de procesos ......................................................16

Procedimiento de toma de muestra .............................................................................................17 Frecuencia de las pruebas.............................................................................................................17 Peso del componente: volumen ...................................................................................................18

2.4 Procesamiento de los componentes...............................................................................18 Premisas .......................................................................................................................................18 La materia prima ..........................................................................................................................19 Prevencin de contaminacin microbiolgica..............................................................................19 Sistema Cerrado ...........................................................................................................................19 Sistema Abierto............................................................................................................................20

2.5 Tiempo de almacenamiento de los componentes .........................................................21 2.6 Etiquetado.....................................................................................................................21

Generalidades...............................................................................................................................21 Identificacin de la donacin y del donante .................................................................................21

2.7 Almacenamiento de componentes ................................................................................21 Condiciones de las reas de almacenamiento de componentes ....................................................22 Procedimientos para el almacenamiento de componentes ...........................................................23

2.8 Componentes no conformes y biolgicamente riesgosos. Eliminacin de los componentes no conformes.....................................................................................................23

Eliminacin de los componentes biolgicamente riesgosos........................................................24 2.9 Liberacin del componente ..........................................................................................24 2.10 Liberacin de componentes que no cumplen con los requisitos establecidos...............25 2.11 Transporte de los componentes sanguneos ..................................................................25

Consideraciones generales ...........................................................................................................25

4

Transporte desde el lugar de extraccin al lugar de procesamiento .............................................26 Transporte de componentes desde los Centros de Transfusin de Sangre hacia los usuarios .....26

2.12 Retiro de componentes .................................................................................................26

Captulo 3 ..................................................................................................................................................28 Requisitos de los componentes sanguneos ...........................................................................................28

3.1. Disminucin en el nmero de leucocitos de un componente sanguneo.............................28 3.1.1. Componentes leucodepletados (LD). ............................................................................28 3.1.2. Componentes leucoreducidos .......................................................................................29

3.2. Otras especificaciones relacionadas con los componentes .................................................30 3.3. Consideraciones para la produccin de componentes .........................................................30 3.4. Sangre total .........................................................................................................................32

Informacin Tcnica ....................................................................................................................32 Etiquetado (para guas generales ver Seccin 2.6) .......................................................................32 Almacenamiento (como gua general ver Seccin 3.7)................................................................32 Estudios........................................................................................................................................33 Transporte (como gua general ver Seccin 2.11)........................................................................33

3.5. Glbulos Rojos ...................................................................................................................34 Informacin tcnica......................................................................................................................34 Etiquetado (para guas generales ver Seccin 2.6) .......................................................................34 Almacenamiento (como gua general ver Seccin 2.7)................................................................35 Estudios........................................................................................................................................35 Transporte (como gua general ver Seccin 2.11)........................................................................35

3.6. Glbulos rojos en solucin aditiva.....................................................................................36 Informacin tcnica......................................................................................................................36 Etiquetado (para guas generales ver Seccin 2.6) .......................................................................36 Almacenamiento (como gua general ver Seccin 2.7)................................................................37 Estudios........................................................................................................................................37 Transporte (como gua general ver Seccin 2.11)........................................................................38

3.7. Glbulos rojos lavados.........................................................................................................38 Informacin Tcnica ....................................................................................................................39 Etiquetado (para guas generales ver Seccin 2.6) .......................................................................39 Almacenamiento (como gua general ver Seccin 2.7)................................................................40 Estudios........................................................................................................................................40 Transporte (como gua general ver Seccin 2.11)........................................................................40

3.8. Concentrado de plaquetas....................................................................................................40 Informacin Tcnica ....................................................................................................................40 Etiquetado (para guas generales ver Seccin 2.6) .......................................................................41 Almacenamiento (como gua general ver Seccin 2.7)................................................................42 Estudios........................................................................................................................................42 Transporte (como gua general ver Seccin 2.11)........................................................................43

3.9. Plaquetas por afresis. ........................................................................................................43 Informacin tcnica......................................................................................................................43 Etiquetado (para guas generales ver Seccin 2.6) .......................................................................43 Almacenamiento (como gua general ver Seccin 2.7)................................................................44 Estudios........................................................................................................................................44 Transporte (como gua general ver Seccin 2.11)........................................................................45

3.10. Granulocitos por Afresis....................................................................................................45 Informacin tcnica......................................................................................................................45 Etiquetado (para guas generales ver Seccin 2.6) .......................................................................46 Almacenamiento (para Orientaciones y regulaciones generales ver Seccin 2.7) .......................46 Estudio .........................................................................................................................................46 Transporte (para Orientaciones y regulaciones generales ver Seccin 2.11) ...............................47

3.11. Plasma fresco congelado....................................................................................................47 Informacin Tcnica ....................................................................................................................47 Etiquetado (para guas generales ver Seccin 2.6) .......................................................................47 Almacenamiento (para Orientaciones y regulaciones generales ver Seccin 2.7) .......................48 Estudio .........................................................................................................................................48 Transporte (para Orientaciones y regulaciones generales ver Seccin 2.11) ...............................49

3.12. Crioprecipitado ...................................................................................................................49

5

Informacin tcnica......................................................................................................................49 Etiquetado (para guas generales ver Seccin 2.6) .......................................................................49 Almacenamiento (para Orientaciones y regulaciones generales ver Seccin 2.7) .......................50 Estudio .........................................................................................................................................50 Transporte (para Orientaciones y regulaciones generales ver Seccin 2.11) ...............................50

3.13. Plasma pobre en crioprecipitado.........................................................................................50 Informacin tcnica......................................................................................................................51 Etiquetado (para guas generales ver Seccin 2.6) .......................................................................51 Almacenamiento (para Orientaciones y regulaciones generales ver Seccin 2.7) .......................51 Estudio .........................................................................................................................................52 Transporte (para Orientaciones y regulaciones generales ver Seccin 2.11) ...............................52

3.14. Componentes adecuados para la transfusin intrauterina (TIU), en neonatos y nios menores de un ao..............................................................................................................................52

Requisitos generales.....................................................................................................................52 3.15. Glbulos rojos para transfusin intrauterina (TIU) ............................................................53

Informacin Tcnica ....................................................................................................................53 Etiquetado (para guas generales ver Seccin 2.6) .......................................................................53 Almacenamiento (como gua general ver Seccin 2.7)................................................................54 Estudios........................................................................................................................................54 Transporte (como gua general ver Seccin 2.11)........................................................................55

3.16. Glbulos rojos para recambio en neonatos...........................................................................55 Informacin tcnica......................................................................................................................55 Etiquetado (para guas generales ver Seccin 2.6) .......................................................................56 Almacenamiento (como gua general ver Seccin 2.7)................................................................56 Estudios........................................................................................................................................57 Transporte (como gua general ver Seccin 2.11)........................................................................57

3.17. Glbulos rojos para neonatos y nios .................................................................................58 Informacin tcnica......................................................................................................................58 Etiquetado (para guas generales ver Seccin 2.6) .......................................................................58 Almacenamiento (como gua general ver Seccin 2.7)................................................................59 Estudios........................................................................................................................................59 Transporte (como gua general ver Seccin 2.11)........................................................................60

3.18. Glbulos Rojos en solucin aditiva para neonatos y nios ................................................60 Informacin tcnica......................................................................................................................60 Etiquetado (para guas generales ver Seccin 2.6) .......................................................................61 Almacenamiento (como gua general ver Seccin 2.7)................................................................61 Estudios........................................................................................................................................62 Transporte (como gua general ver Seccin 2.11)........................................................................62

3.19. Plasma fresco congelado para neonatos y nios.................................................................63 Informacin Tcnica ....................................................................................................................63 Etiquetado (para guas generales ver Seccin 2.6) .......................................................................63 Almacenamiento (para Orientaciones y regulaciones generales ver Seccin 2.7) .......................64 Estudio .........................................................................................................................................64 Transporte (para Orientaciones y regulaciones generales ver Seccin 2.11) ...............................65

3.20. Plaquetas para TIU .............................................................................................................65 Informacin Tcnica ....................................................................................................................65 Etiquetado (para guas generales ver Seccin 2.6) .......................................................................65 Almacenamiento (como gua general ver Seccin 2.7)................................................................66 Estudios........................................................................................................................................66 Transporte (como gua general ver Seccin 2.11)........................................................................67

3.21. Plaquetas para uso neonatal ................................................................................................67 Informacin Tcnica ....................................................................................................................67 Etiquetado (para guas generales ver Seccin 2.6) .......................................................................68 Almacenamiento (como gua general ver Seccin 2.7)................................................................68 Estudios........................................................................................................................................68 Transporte (como gua general ver Seccin 2.11)........................................................................69

3.22. Componentes Irradiados ....................................................................................................69 Descripcin ..................................................................................................................................70 Informacin Tcnica ....................................................................................................................70 Etiquetado ....................................................................................................................................71

6

Almacenamiento (para las Orientaciones y regulaciones generales ver Seccin 2.7) ..................71

ANEXO 1 ..................................................................................................................................................72 ESPECIFICACIONES GENERALES PARA LA DONACION DE SANGRE ...................................72

A1.1 Identificacin del donante..................................................................................................72 A1.2 Estudio de hemoglobina o hematocrito .............................................................................72

Estudio de hemoglobina por el mtodo de sulfato de cobre.........................................................72 Almacenamiento de la solucin de sulfato de cobre ....................................................................72 Sulfato de cobre para uso diario ..................................................................................................72 Procedimiento para estimar la concentracin de hemoglobina de muestra de sangre capilar por el mtodo de sulfato de cobre ..........................................................................................................73 Mtodo espectrofotomtrico para la investigacin de la concentracin de Hb ...........................73 Mtodo de microhematocrito para muestras de sangre por puncin capilar ................................73

A 1.3 Preparacin del sitio de venopuncin ...............................................................................74 A1.4 Preparacin de la bolsas de extraccin de sangre ..............................................................74 A1.5 Venopuncin......................................................................................................................75 A1.6 Donacin de Sangre.........................................................................................................76

Anticoagulante .............................................................................................................................76 Flujo de la sangre .........................................................................................................................76 Monitoreo del volumen sanguneo...............................................................................................76 Toma de muestra ..........................................................................................................................76 Termino de la donacin................................................................................................................77 Inspeccin final de la donacin....................................................................................................77 Defectos asociado a seguridad .....................................................................................................77

ANEXO 2 ..................................................................................................................................................78 Local para sesiones de colectas .............................................................................................................78

A 2.1 Consideraciones Generales................................................................................................78 A 2.2 Seleccin de un lugar de colecta.......................................................................................78 A 2.3 Factores de Salud y seguridad ...........................................................................................79

ANEXO 3 ..................................................................................................................................................80 Especificaciones Generales para los Procedimientos de Exmenes de Laboratorio..............................80

A 3.1 Generalidades ....................................................................................................................80 Alcance ........................................................................................................................................80 Requerimientos generales ............................................................................................................80 Reactivos, kits y equipamiento.....................................................................................................80 Informe de resultados...................................................................................................................81 Liberacin de productos analizados .............................................................................................81 Categoras de exmenes de laboratorio ........................................................................................81

A 3.2 Exmenes obligatorios para las donaciones de sangre.......................................................82 Exmenes inmunohematolgicos.................................................................................................82 Grupo ABO..................................................................................................................................82

Control de calidad de clasificacin ABO ................................................................................82 Grupo Rh antgeno D ...................................................................................................................82

Control de calidad de clasificacin D......................................................................................83 Fenotipo Rh adicional, fenotipo K y otros fenotipos. ..................................................................83 Donaciones con aloanticuerpos....................................................................................................84 Exmenes microbiolgicos ..........................................................................................................85 Muestras reactivas al tamizaje inicial...........................................................................................85 Reintegracin de donantes ...........................................................................................................87 Pruebas especficas ......................................................................................................................88

A 3.3 Exmenes microbiolgicos adicionales para casos especiales............................................89

7

Parte 1 Las Regulaciones

Las Regulaciones que determina el MINSAL dan cuenta del marco reglamentario que rige la transfusin de sangre. Se enumeran a continuacin:

Determinacin del virus del SIDA en Bancos de Sangre. Ordinario N4018, 14 de Julio 1987

Normas sobre exmenes microbiolgicos obligatorios a realizar a toda la sangra donada para transfusiones y otros aspectos relacionados con la seguridad microbiolgica de la sangre. Circular 53 del 10 de Diciembre de 1995

Normas de Banco de Sangre, Ministerio de Salud, 1983 Proceso de mejora de la Medicina Transfusional. Resolucin

exenta 2171 del 6 de Diciembre de 1999 y D.O. 31-1-2000

Norma para la seleccin de donantes de sangre. Circular 4C/21 del 22 de Marzo del 2000.

Normas para la extraccin de sangre de donantes de sangre completa. Resolucin exenta 561 del 01 de marzo del 2000.

Recomendaciones para el uso de transfusiones de sangre o sus componentes. Resolucin exenta 2171 del 6 de diciembre de 1999. Circ 4C/26 de 11-4-2000.

Adems de las anteriores, se recomienda revisar:

Requisitos de la OMS para la colecta, el tratamiento y el control de calidad del la sangre, sus derivados y los derivados plasmticos: serie de Informes Tcnicos de la OMS, N 840, 1994.

Las definiciones

Las definiciones usadas en este documento son las mismas que actualmente emplean la UE, el Consejo de Europa y la OMS:

Sangre: la sangre total que se extrae del donante y tratada para la transfusin o fabricacin ulterior.

Producto sanguneo: cualquier producto teraputico derivado de la sangre o plasma humana e incluye tanto a los componentes lbiles como a los derivados plasmticos estables.

Componente sanguneo: un constituyente teraputico de la sangre (glbulos rojos, leucocitos, plaquetas, plasma) que se pueda

8

preparar mediante la centrifugacin, filtracin y congelamiento utilizando la metodologa convencional de los bancos de sangre.

Derivado plasmtico: protena de plasma humano altamente purificada y preparada con una mezcla de plasma bajo condiciones de fabricacin farmacutica autorizadas.

Centro de Transfusin de sangre (CTS): Incluye aquellos lugares que se efectan promocin de la donacin de sangre, recoleccin, procesamiento de sangre y sus productos, almacenamiento, calificacin y distribucin a varios centros hospitalarios. Tambin puede cumplir las funciones de laboratorio de referencia en inmunohematologa, laboratorio de urgencia y despacho nominativo de componentes sanguneos a todos los establecimientos hospitalarios que lo soliciten.

Banco de Sangre (BS):Efecta promocin de la donacin de sangre, recoleccin, procesamiento de sangre y sus productos, almacenamiento y calificacin con el objeto de autoabastecerse. Adems se ocupa de los estudios pretransfusionales y de la terapia transfusional del mismo establecimiento.

Unidad de Medicina Transfusional (UMT):Organizacin localizada dentro de un complejo hospitalario cuyas funciones son mantener, en coordinacin con el CTS, un depsito adecuado a sus necesidades (habituales y de urgencia), efectuar estudios pretransfusionales y entrega y/o instalacin de los componentes a transfundir. En situaciones preestablecidas puede prestar servicios a otra UMT (entrega nominativa de productos sanguneos).

Sitio fijo de atencin de donantes de sangre: Sitio de atencin de donantes que cuenta con la infraestructura (local, equipamiento bsico, sistema informtico), destinada a realizar la atencin y recoleccin de sangre en forma peridica.

Colecta mvil de sangre: Actividad en que un equipo humano especializado se desplaza a una localidad predefinida, portando el equipamiento necesario para otorgar una adecuada atencin a los donantes de sangre. La colecta puede realizarse en un lugar fsico disponible dentro de una comunidad o en un vehiculo especialmente acondicionado para estos fines.

Comit Consultivo Permanente (CCP): Grupo de expertos nacionales e internacionales designado por el MINSAL, cuya funcin es establecer, actualizar y monitorear las normativas que rigen la calidad de los procesos que se realizan en CTS, BSH, UMT.

Donante recuperado: Aquel donante de sangre que est registrado como tal en el CTS, y que vuelve a donar despus de un perodo mayor a 2 aos sin efectuar donaciones.

Donantes atendidos: Personas que acudieron al Banco de Sangre con el objetivo de donar sangre, fueron entrevistados de manera

9

completa o incompleta y luego fueron aceptados o rechazados como donante.

Donantes rechazados: Personas que no fueron aceptados como donantes, por no cumplir con los requisitos establecidos para la donacin de sangre. En forma temporal o definitiva

Donantes aceptados, aptos o seleccionados: Personas que de acuerdo a las normas establecidas, entrevista y criterios del entrevistador cumple los requisitos para donar sangre.

Donaciones o Donantes frustros: Personas que fueron seleccionadas como donantes , pero para quienes la extraccin no se pudo realizar o se efectu de manera incompleta ya sea por: dificultad de la va venosa; reaccin a la donacin; la bolsa no se llen completamente o se llen demasiado; la bolsa no se agit lo suficiente u otra causa y no ser usada para preparar componentes.

Donantes autoexcluidos: Personas que expresaron su voluntad que no se les extrajera sangre (autoexclusin pre extraccin) o que fueron aceptados como donantes, donaron y una vez extrada la bolsa de sangre, indicaron (de manera explcita o confidencial) su voluntad que la sangre extrada no fuera usada para transfusin (autoexclusin post extraccin).

Donaciones efectivas: Donaciones que generaron una bolsa de sangre apta para ser procesada.

Componentes sanguneos primarios: Producto sanguneo susceptible de separar en otros componentes

Componentes sanguneos secundarios: Producto Sanguneo obtenido a partir de otro componente primario

Glbulos rojos: Componente obtenido por centrifugacin, remocin de parte del plasma de la sangre total, sin efectuar un proceso posterior.

Glbulos rojos en solucin aditiva: Componente obtenido por centrifugacin, remocin de parte del plasma de la sangre total y la posterior adicin de una solucin aditiva aprobada (ADSOL, NUTRICEL, OPTISOL) a los glbulos rojos.

Glbulos rojos lavados: Componente obtenido de la sangre total por centrifugacin y remocin del plasma, con lavado posterior de los glbulos rojos en una solucin isotnica garantizando la esterilidad.

Glbulos rojos leucorreducidos: Componente obtenido por remocin de parte de los leucocitos desde los glbulos rojos( menos de

10

Plaquetas : Componente obtenido de una unidad de sangre total fresca, que contiene la mayora de las plaquetas de la unidad original en un volumen reducido de plasma. (50 70 ml)

Plaquetas de afresis: Componente obtenido por una plaquetafresis de un donante y usando un equipo automtico separador de clulas.

Plasma fresco congelado: Componente preparado desde sangre total o de plasma obtenido por afresis, congelado en un perodo y temperatura que permitan mantener en forma adecuada los factores lbiles de la coagulacin.

Crioprecipitado: Componente que contiene la fraccin crioglobulina del plasma obtenido a partir de plasma fresco congelado libre de clulas y concentrado a un volumen final de 20 ml.

Plasma pobre en crioprecipitado (Plasma sin factor VIII) : Componente preparado del plasma fresco por remocin del crioprecipitado

Granulocitos: Componente que contiene principalmente granulocitos, suspendidos en plasma, obtenido por afresis de un donante.

Pooling: Concentrado obtenido de una mezcla de 2 o ms unidades de componente provenientes de diferentes donantes.

Stock: Nmero total de unidades de componentes almacenados en condiciones adecuadas a cada uno de ellos para responder a la demanda de un centro.

Pruebas microbiolgicas: Exmenes realizados a la sangre donada para detectar marcadores de las infecciones transmitidas por la sangre y que corresponden a las enfermedades epidemiolgicamente significativas para una regin o pas.

Pruebas Inmunohematolgicas : Exmenes de inmunohematologa que se deben realizar a la sangre donada.

Pruebas pretransfusionales Exmenes de inmunohematologa que se deben realizar a los receptores de componentes sanguneos que permitan asegurar una compatibilidad entre donantes y receptores. Las pruebas debe asegurar la compatibilidad de todos los anticuerpos con significancia clnica.

Producto liberado: Producto sanguneo que ha ingresado al stock, pasando los controles necesarios para su uso.

Almacenamiento: Sistema que permite guardar por un perodo que corresponde a la vida media de un producto sanguneo en condiciones adecuadas a cada uno de ellos.

Fraccionamiento: Procedimiento a que se somete un componente sanguneo primario para obtener otros componentes.

11

Solidarizado: Componentes de un mismo donante. Embalaje: Procedimiento de proteccin para productos sanguneos

o reactivos que permita el traslado sin que se alteren sus propiedades.

Procedimiento operativo estandarizado (POE) Es la descripcin detallada, concreta y comprensible de todos los pasos que hay que seguir en el desarrollo de una actividad concreta

12

Parte 2

Captulo 1

Garanta de calidad en la donacin de sangre

1.1. Especificaciones Generales

Generalidades Esta seccin rige para la extraccin de sangre total en sitios fijos o mviles de colecta. La responsabilidad que el procedimiento de la colecta sangunea sea seguro, es del mdico director u otro profesional designado a cargo de la unidad de donantes y la responsabilidad directa de la sesin de colecta sangunea, recae en el profesional a cargo de ella. Cada Centro de Transfusin de Sangre (CTS) debe preparar su propio manual de procedimientos que abarque todas las fases referentes a las actividades de colecta sangunea. Se deber poner a disposicin de todo el personal copias numeradas del manual de procedimientos Adems, se deber instituir medidas para asegurar que cada copia sea peridicamente actualizada. En el Anexo 1 est descrita una gua para los siguientes procedimientos: -identificacin del donante

-deteccin de hemoglobina o hematocrito

deteccin de la hemoglobina a travs del mtodo del sulfato de cobre

almacenamiento del sulfato de cobre para uso de rutina

puncin capilar para medicin de Hb por el mtodo del sulfato de cobre

mtodo espectrofotomtrico para la determinacin de hemoglobina

tcnica de microhematocrito

preparacin de la zona de venopuncin

inspeccin y preparacin de la bolsa para la puncin venosa. realizacin de la venopuncin

donacin de sangre

13

agitacin de la bolsa para evitar formacin de cogulos flujo sanguneo monitoreo del volumen sanguneo toma de muestras trmino de la donacin inspeccin final

La gua para los procedimientos de exmenes de laboratorio est definida en el Anexo 2.

1.2. Registros

Generalidades

Es recomendable que todos los registros de identificacin del donante y de las donaciones, sean ingresadas y guardadas en un formato electrnico, al cual el personal autorizado y calificado pueda acceder con facilidad, cautelando la confidencialidad del donante, conforme a los requerimientos legales. Es deseable contar con sistemas computacionales de lectura para la identificacin de donantes y derivados de la donacin. Los registros de las sesiones puede realizarse en forma manual y archivarse durante el tiempo requerido por ley, transcribiendo electrnicamente aquellos datos que tengan relevancia operacional.

Identificacin del donante La identidad del donante debe ser registrada y vinculada al historial de sus donaciones.

Identificacin de la donacin El personal responsable de la sesin de colecta debe asegurarse de que se asigne un set nico de nmeros a cada donacin, evitando cruzamiento y duplicaciones de los nmeros. Los set de grupos de nmeros no utilizados deben ser contabilizados para prevenir un uso incorrecto. Si hay necesidad de volver a enumerar una bolsa de sangre, se deber utilizar nuevos nmeros. Las etiquetas que han sido descartadas no deben ser reutilizadas.

Etiquetado El personal responsable de la sesin de colecta debe asegurarse que el nmero nico asignado a la donacin aparezca en la ficha de donacin del donante, en las

14

bolsas de extraccin primaria y secundarias y en todos los tubos de muestra utilizados. En la colecta hay que evitar la posibilidad de errores en el etiquetado de las bolsas de extraccin de sangre y de las muestras para estudio, para ello la toma de muestras al final de la extraccin debe estar directamente asociada con el termino de la donacin. No se debe retirar la bolsa con sangre y las muestras del lugar donde est el donante, hasta que se efecte el chequeo de un etiquetado correcto. Es recomendable que cada puesto de trabajo tenga la infraestructura necesaria para asegurar un correcto etiquetado.

Registro de colectas Se deben guardar los registros que contiene los datos del local de donacin, fecha, nmeros asignados a las donaciones, e identidad de todos los donantes que asisten. Con respecto a cada donante postergado, rechazado o excluido, todos los detalles deben ser registrados, junto con las razones correspondientes a las medidas tomadas. Los registros correspondientes a las sesiones de donacin de sangre, deben permitir la identificacin de cada etapa relevante del proceso de donacin. Deben registrarse las donaciones efectivas , las donaciones frustras con sus causas. Deben registrarse todas las reacciones adversas, con las medidas adoptadas en cada caso, adems de todos los detalles de cualquier otro incidente, incluyendo aquellos que involucran especficamente al personal participante. Estos registros deben ser recopilados regularmente como estadsticas y monitoreados todos los meses por los responsables de la organizacin y gestin de las colectas de sangre.

1.3. Documentacin

Seleccin de donantes, Circ. 4C/21 de 22.III.2000. MINSAL Especificacin y componentes sanguneos. Ver Captulos 2 y 3.

1.4. Control de inspeccin del material para los estudios.

La gua para la calibracin y el control de los estudios de laboratorio est definida en el Anexo 2.

1.5. Control de la compra de materiales y servicios

Especificacin e inspeccin de las bolsas con sangre La extraccin de sangre se har con una puncin nica mediante tcnica asptica utilizando un sistema cerrado estril. Se debe asegurar la integridad del equipo de extraccin, chequendolo antes de su uso y se deben tomar medidas para prevenir el ingreso de aire no estril al sistema

15

La sangre debe ser colectada en bolsas estriles libres de pirgenos, que contengan una cantidad adecuada de anticoagulante de acuerdo al volumen a extraer, utilizando un anticoagulante aprobado. La etiqueta de la bolsa debe sealar el tipo y cantidad de anticoagulante, la cantidad de sangre que puede ser extrada y la temperatura exigida para el almacenamiento. Las instrucciones de los fabricantes en relacin a almacenamiento, utilizacin y fecha de vencimiento que aparece en el contenedor original, deben reproducirse en cada paquete de bolsas de ese lote. El nmeros de lote de cada bolsa de sangre utilizada debe ser registrado. El nmero de donacin adherido a los tubos de muestra y a la bolsa de extraccin, deben ser chequeados al final de la donacin para confirmar que sean idnticos. Antes de terminar la sesin de colecta de sangre se debe buscar defectos en las bolsas y tubos. La integridad de la bolsa debe ser chequeada, mediante la aplicacin de presin para detectar alguna filtracin. Cualquier bolsa defectuosa debe ser rotulada para eliminacin, y apartada de las bolsas intactas. Los detalles de l o los defectos deben ser registrados para futuros anlisis y toma de medidas.

Inspeccin de las etiquetas por posibles errores de impresin Todas los registros de los donantes y las etiquetas deben ser chequeadas buscando posibles errores de impresin. Los nmeros duplicados no deben ser utilizados. Los nmeros faltantes y duplicados, deben ser informados al encargado de la impresin y al responsable de Calidad.

1.6. Evaluacin y Seleccin de lugares de colecta

La gua de condiciones a evaluar para la seleccin de lugares de colecta est dada en el Anexo 3.

1.7. Proteccin y conservacin de la calidad del producto La gua sobre requisitos de etiquetado, almacenamiento y transporte est dada en los Captulos 2 y 3.

16

Captulo 2

Evaluacin y produccin de componentes sanguneos

2.1 Alcance de las orientaciones y regulaciones

Estas regulaciones proporcionan un marco, en el cual deben basarse los procedimientos operativos estndar (POEs) para la produccin de los componentes sanguneos. Estas guas se aplican a los donantes individuales y a los pool de componentes que involucran a

17

monitoreo de los procesos, necesarias para garantizar que los componentes estn preparados segn las especificaciones.

Cualquier tcnica utilizada sea, para monitorear la calidad de los componentes sanguneos o cambios a la metodologa o a la fabricacin debe ser validada y documentada antes de su introduccin. Los Centros de Transfusin Sangunea deberan garantizar que participan en programas de control de calidad externa para las tcnicas utilizadas y para la evaluacin de la calidad de los componentes.

Cada componente debe ser visualmente inspeccionado en cada etapa de procesamiento e inmediatamente antes de ser distribuido. El componente debe ser retirado si existiese evidencia de filtracin, de dao o de defecto en la bolsa, aire excesivo, sospecha de contaminacin microbiolgica o cualquier otra alteracin como agregacin plaquetaria, turbidez fuera de lo normal, hemlisis u otro cambio anormal de color.

Procedimiento de toma de muestra

Los procedimientos de toma de muestra deben ser diseados y validados, antes de aceptados como una prctica estndar, para garantizar que la muestra refleje realmente el contenido del componente.

Se debe efectuar una validacin de los procedimientos de toma de muestra antes de aceptarla como una prctica estndar y aplicarse a nuevos componentes o a otros parmetros de calidad, o previo a la introduccin de nuevos equipos de dispensacin de muestras. Tambin debiese existir un procedimiento para la evaluacin continua de la competencia del personal en la toma y dispensacin de muestras.

Cuando se toman muestras a partir de un componente que ser usado para transfusin, el procedimiento de toma de muestra debe ser diseado y validado para garantizar la esterilidad y propiedades esenciales del componente

Las muestras para recuento de leucocitos deben ser tomadas y evaluadas dentro de las 48 horas post donacin, a menos que se disponga de procedimientos de toma de muestra y de evaluacin validados para producir resultados equivalentes en tiempos diferentes.

Frecuencia de las pruebas

La frecuencia de requerimientos de monitoreo de calidad de los componentes est dado por la regularidad con la que ellos son producidos y el cumplimiento de los estndares de calidad especficos.

Si en el monitoreo existiese una tendencia hacia el mnimo de requerimientos especificados en el Captulo 3, la frecuencia de dicho monitoreo de calidad deben ser aumentada de acuerdo a los procedimientos definidos hasta que los requisitos relevantes del

18

componente hayan sido controlados.

El protocolo de monitoreo debe considerar todas las variables fundamentales de produccin y garantizar que el muestreo sea representativo.

Peso del componente: volumen

Para proporcionar informacin que sea til en clnica, las especificaciones del componente dadas en el Captulo 3 requiere que la etiqueta del componente indique su volumen. Esto puede ser el volumen calculado o un volumen nominal que puede estar basado en una especificacin de volumen establecida a nivel local o nacional.

Generalmente el volumen es calculado dividiendo el peso del componente por su gravedad especfica. Para garantizar criterios estndar se deben aplicar las siguientes convenciones:

la forma mas apropiada de calcular el volumen de la sangre total es

restando al peso total, el peso del equipo de extraccin y dividiendo el peso resultante por la gravedad especfica nominal de 1.06

para proporcionar datos de monitoreo de calidad que demuestren la

cantidad de sangre extrada, reste el peso del anticoagulante antes de convertirlo en volumen

para proporcionar datos de monitoreo de calidad que reflejen el suministro de la sangre total como un componente a transfundir, el volumen registrado en la etiqueta del componente debe incluir la sangre total y el anticoagulante.

para los concentrados de glbulos rojos, el volumen se calcula pesando la bolsa, restando el peso del equipo de extraccin y dividiendo el peso resultante por la gravedad especfica nominal de 1.06. No restar el peso del anticoagulante, ni las soluciones aditivas al calcular el volumen de los concentrados de glbulos rojos.

para el plasma y los concentrado de plaquetas, el volumen se calcula pesando la bolsa, restando el peso del equipo de extraccin y dividiendo el peso resultante por la gravedad especfica nominal de 1.03.

2.4 Procesamiento de los componentes

Premisas

Las reas de Produccin de Componentes deben satisfacer los siguientes requerimientos:

la temperatura ambiente de las reas de procesamiento de componentes sanguneos debe ser mantenida dentro de un rango que no afecte la viabilidad y la vida media de los componentes .

19

se debera adoptar medidas para garantizar que la calidad del aire en el ambiente de procesamiento de los componentes sanguneos no aumente el riesgo de contaminacin de ellos.

La materia prima

La materia prima para la preparacin de componentes es la sangre total o los productos obtenidos por afresis de donantes que cumplieron con los criterios de seleccin establecidos . Los componentes deben ser extrados y depositados en bolsas de sangre o en equipos desechables de afresis que cumplan con un estndar regulatorio internacional(exigencia a proveedores).

La materia prima para la preparacin de componentes debe ser transportada como se describe en la Seccin 2.11.

Prevencin de contaminacin microbiolgica

Las infecciones asociadas con la contaminacin microbiolgica de la sangre y de los componentes sanguneos an ocurren. Mientras no exista evidencia de un test que permita disminuir o eliminar esta instancia de infecciones asociada a la transfusin, para minimizar los riesgos deben adoptarse las siguientes medidas :

crear y mantener el nivel ms alto de conciencia entre todo el personal del constante cuidado y atencin a los detalles necesarios para minimizar la contaminacin microbiolgica, por ej. Validacin y monitoreo peridico de la eficacia de la preparacin del lugar de venopuncin

utilizar procedimientos validados diseados para minimizar la contaminacin microbiolgica del ambiente y prevenir la contaminacin microbiana de los componentes

Se recomienda monitorear la carga microbiana en los equipos y en el ambiente del rea de preparacin de los componentes.

Es importante que los datos obtenidos del monitoreo sean analizados regularmente con el fin de adoptar las acciones apropiadas. Algunos Centros de Transfusin Sangunea en otros pases estn evaluando o implementando sistemas que permiten desviar los primeros mililitros de la sangre extrada y/o una mejora de la limpieza del brazo y/o una posible evaluacin prospectiva de la esterilidad bacteriana de plaquetas, como estrategias que permite orientar acciones tendientes a controlar la contaminacin bacteriana.

Sistema Cerrado

El trmino sistema cerrado se refiere a un sistema en el cual la bolsa de extraccin de sangre es fabricada bajo condiciones higinicas, sellada del ambiente exterior y esterilizada por medio de un mtodo aprobado. Debe garantizarse en todo momento la integridad de este equipo.

20

Cuando se utilice un mecanismo de conexin estril (MCE) el sistema puede ser considerado como cerrado, siempre y cuando el proceso de unin y sellado haya sido validado, y se pueda demostrar que no conduce a un aumento de riesgo de contaminacin del componente.

El procedimiento para la utilizacin de un MCE debe garantizar que el operador chequee cuidadosamente la indemnidad de cada unin, prestando especial atencin a la limpieza efectiva de las partes funcionales del equipo.

La limpieza debe ser realizada por medio de un procedimiento validado, con revisiones regulares para garantizar el cumplimiento del procedimiento.

Las pruebas de presin o de extensin para verificar la calidad de la unin, deben realizarse durante la validacin o el proceso de evaluacin del equipo.

Si se ha utilizado un mecanismo de conexin estril para agregar bolsas satlites, los componentes as preparados deben ser almacenados con sellos adicionales a ambos lados de la conexin estril.

Sistema Abierto

El trmino sistema abierto se refiere a un sistema en el que la integridad del sistema cerrado es vulnerada, siempre y cuando se prevenga toda posibilidad de contaminacin bacteriana, trabajando en un ambiente limpio, utilizando materiales estriles y tcnicas de manejo asptico, y manteniendo una presin positiva sobre la bolsa original hasta que ella sea sellada.

La esterilidad de los componentes preparados en un sistema abierto debe ser monitoreada utilizando mtodos validados.

Los componentes sanguneos preparados por medio de un sistema abierto deben ser utilizados tan pronto como sea posible. Si no se puede evitar el almacenamiento, los componentes cuya temperatura de almacenamiento recomendada es de 22C 2C deben ser utilizados dentro de 6 horas. Los componentes cuya temperatura de almacenamiento recomendada es de 4C 2C deben ser utilizadas antes de 24 horas.

Los componentes no deben ser destinados para uso clnico cuando son vulnerados y no se han cumplidos las exigencias establecidas para un sistema abierto.

Cualquier procedimiento nuevo de preparacin de componentes sanguneos, que utilice un sistema abierto debe ser validado para garantizar su esterilidad antes de que dicho procedimiento pueda ser utilizado para producir componentes para uso teraputico.

Los procedimientos de toma de muestras para evaluar contaminacin microbiolgica, no deben comprometer la esterilidad de aquellos componentes destinados para transfusiones.

21

2.5 Tiempo de almacenamiento de los componentes

Las condiciones de almacenamiento de los componentes estn descritas en el Captulo 3.

Cuando se hace un pool de componentes sanguneos, su tiempo mximo de almacenamiento corresponder a la fecha de vencimiento del componente ms antiguo.

Para todos los otros componentes la fecha de extraccin ser asignada como el da 0. El da 1 de almacenamiento comenzar 1 minuto pasada la media noche del da de extraccin.

2.6 Etiquetado

Generalidades

Se debera utilizar etiquetas con cdigo de barras e impresas a tiempo real.

El diseo, contenido y uso de etiquetas para los componentes sanguneos debe cumplir con las especificaciones sealadas en esta gua.

Deben establecerse procedimientos que garanticen que las etiquetas son adecuadas para el uso destinado.

Las etiquetas pre-impresas que sern adheridas a las donaciones de sangre, los documentos y los componentes deben ser almacenadas bajo condiciones seguras.

Identificacin de la donacin y del donante

La donacin y su donante deben ser identificados por un nmero nico de donacin legible a la vista, con su correspondiente cdigo de barra. Los nmeros de las donaciones deben ser adheridos en el momento de la extraccin a todas las bolsas, los tubos de muestra y los documentos correspondientes.

Si la produccin del componente requiere del uso de bolsas adicionales que no son una parte integral del original, por ej. filtracin, almacenamiento, congelamiento, debe existir un sistema seguro para garantizar que el nmero de donacin original, legible a la vista con su correspondiente cdigo de barras est pegado en cada bolsa adicional utilizada.

Cuando los componentes son mezclados, debe existir un sistema que garantice que el pool posea un nmero nico de identificacin legible a la vista con su correspondiente cdigo de barra, que garantice su asociacin con los productos originales, tanto en el CTS como en la UMT.

Si un componente es dividido debe existir un sistema seguro que permita el seguimiento de todas las sub-unidades.

2.7 Almacenamiento de componentes

22

Condiciones de las reas de almacenamiento de componentes

Las reas de almacenamiento para los componentes sanguneos deben permanecer dentro de un rango de temperatura sealadas en estas Orientaciones y regulaciones, con espacio e iluminacin adecuada, permitiendo un almacenamiento en un ambiente seco, limpio y ordenado.

Las buenas prcticas de preparacin requieren que los componentes sanguneos de distintas categoras estn debidamente identificados y separados.

Las categoras de componentes sanguneos reconocidas incluyen:

Cuarentena Los procedimientos deben garantizar que los componentes no estudiados no estn en cuarentena junto con componentes que estudiados, han dado resultados reactivos o repetidamente reactivos en pruebas de estudio microbiolgico obligatorias.

Debe existir un almacenamiento de cuarentena seguro y exclusivo para la posterior eliminacin de material biolgicamente riesgoso.(ver Seccin 2.8).

No conforme Los componentes que no cumplen con los requisitos en las pruebas obligatorias o que no son apropiados para una transfusin, deben estar en la categora de no conforme. Normalmente, estos componentes debern ser desechados; sin embargo, si es que fueran liberados para preparacin de reactivos o investigacin, se debe utilizar un procedimiento de liberacin especial (ver Seccin 2.10).

Devuelto Los componentes que han sido enviados a las UMT no podrn ser devueltos al CTS por considerarse fuera del control directo de este Centro de Transfusin de Sangre.

En circunstancias especiales, definidas por el Centro se podr aceptar devolucin de los componentes siempre que estos hayan sido mantenidos de acuerdo a las especificaciones del Centro, estos deben ser conservados en forma segura hasta que sean reinsertarlos al stock por una persona certificada.

Stock

Deben ser ingresados al stock solamente aquellos componentes que cumplen con todos los requisitos para ser liberados desde el CTS, y realizado por una persona certificada. (ver Seccin 2.9).

Son esenciales para la debida seguridad contar con reas de almacenamiento de los componentes etiquetados por categora.

23

Se debe mantener un inventario actualizado de los componentes en cada rea de almacenamiento y en cada categora.

Las reas y los equipos en los que los componentes sern almacenados deben ser validados antes de su introduccin al uso rutinario, revisados y calibrados en un programa de mantencin documentado.

Se debe realizar, revisar y guardar un registro continuo y permanente de las temperaturas de almacenamiento. Debe haber un seguimiento de los eventos de activacin de alarmas, describiendo las acciones tomadas.

Procedimientos para el almacenamiento de componentes

Deben establecerse procedimientos escritos para el almacenamiento de los componentes sanguneos, que deben incluir:

un procedimiento para garantizar que los componentes no son ingresados al stock a menos que esto sea autorizado por una persona certificada (ver Seccin 2.9)

definiciones de las reas de almacenamiento, que incluya las

condiciones del almacenamiento, la categora de los componentes que sern almacenados en cada rea y la persona que estar autorizada para acceder a cada una de las rea.

procedimientos para validar y monitorear las condiciones de almacenamiento.

procedimientos que aseguren el orden y la limpieza de las reas de

almacenamiento.

procedimientos para garantizar que el almacenamiento de los componentes sanguneos no pongan en peligro su identidad, integridad o calidad.

un procedimiento que asegure una apropiada rotacin del stock.

2.8 Componentes no conformes y biolgicamente riesgosos. Eliminacin de los componentes no conformes Los procedimientos para eliminar los componentes no conformes deben garantizar que se mantiene un registro apropiado de eliminacin. Esto incluye:

nmero de donacin

identidad del componente

razn de eliminacin

fecha de eliminacin

identidad de la persona que efecta la eliminacin.

24

Si el proceso de eliminacin implica un registro de una eliminacin en un software computacional y una eliminacin fsica, se requieren registros adecuados para ambos pasos.

Eliminacin de los componentes biolgicamente riesgosos

Se clasifican como componente con riesgo biolgico a aquellos que provienen de donaciones cuyos test de tamizaje microbiolgico obligatorio son repetidamente reactivos, o que provienen de donantes rechazados por ser de alto riesgo, o con antecedentes de test microbiolgicos obligatorios reactivos.

Se requieren procedimientos seguros y efectivos para garantizar que todos los componentes y las muestras provenientes de donaciones biolgicamente riesgosas son eliminadas de acuerdo a normas de bioseguridad. Los procedimientos deben incluir:

un sistema que asegure que todos los componentes preparados a partir de cualquier donacin puedan ser rastreados

mantener un registro de la persona que elimina cada componente

biolgicamente riesgoso, incluyendo las muestras de laboratorio.

Si material biolgicamente riesgoso, por ej. plasma, es destinado para uso de laboratorio, debe ser debidamente etiquetado para prevenir que pudiese ser utilizado para propsitos teraputicos y deber ser almacenado en un congelador seguro o en otra unidad de almacenamiento que seale clara y visiblemente la prohibicin de almacenar material para uso teraputico. Se debe mantener un inventario del contenido de estos congeladores (o unidades de almacenamiento), un registro de las muestras almacenadas, de la razn de su retencin y su destino final.

2.9 Liberacin del componente

Todos los componentes deben estar debidamente etiquetados con las especificaciones , incluyendo las descritas en la Seccin 2.6.

Los procedimientos estndar deben garantizar que la sangre y los componentes sanguneos no puedan ser ingresados al stock hasta que se hayan completado, documentado y aprobado todas las pruebas obligatorias y adicionales requeridas, con un sistema validado de trabajo y que se haya determinado que las condiciones de produccin y almacenamiento hayan sido satisfactorias. El cumplimiento con estos requerimientos se puede lograr utilizando un programa computacional, o un conjunto de programas, que requieren el ingreso de los resultados de las pruebas aceptadas y validadas para todas las pruebas de laboratorio solicitadas y obligatorias antes de permitir, o negar, la liberacin de cada unidad individual. Si no se utiliza un sistema computacional o no est disponible temporalmente, una persona designada debe entregar una autorizacin documentada para la liberacin de cada unidad individual.

Todas las donaciones biolgicamente riesgosas y los componentes que no

25

cumplen con las condiciones para ser liberados, deben ser chequeados y contabilizados antes de liberar componentes sanguneos al stock.

2.10 Liberacin de componentes que no cumplen con los requisitos

establecidos

La sangre y / o los componentes sanguneos que no cumplen con los requisitos establecidos pueden ser destinados en casos excepcionales para investigacin o para preparacin de reactivos. Cada Centro de Transfusin de Sangre debe tener instrucciones escritas que detallen las circunstancias y procedimientos correspondientes.

2.11 Transporte de los componentes sanguneos

Consideraciones generales

La sangre y los componentes sanguneos deben ser transportados por medio de un sistema seguro utilizando contenedores de transporte, material de embalaje y procedimientos que hayan sido validados con el propsito de asegurar que la temperatura de la superficie del componente se mantenga dentro de los rangos exigidos para el transporte (ver Captulo 3).

Debe realizarse un monitoreo peridico de las temperaturas de transporte.

Si se realizan cambios a los procedimientos, cajas de transporte, o material de embalaje, se debe realizar una revalidacin.

Siempre que se pueda, las cajas de transporte deben adquirir la temperatura de almacenamiento del componente antes de que sean colocados. Las cajas de transporte de componentes deben ser debidamente etiquetadas, asegurando y protegiendo su integridad durante el transporte.

Los componentes en trnsito deben portar su documentacin para permitir su identificacin.

Las cajas de transporte no deben ser expuestas a temperaturas y plazos ms all de lo establecido.

Si se utiliza hielo para lograr una temperatura de almacenamiento apropiada, este no debe estar en contacto directo con los componentes.

Minimizar la cantidad de aire libre dentro del embalaje de cada componente

Se deben establecer procedimientos escritos para el transporte de los componentes que garanticen el cumplimiento de las instrucciones, y deben incluir lo siguiente:

una definicin de sistemas aprobados de embalaje, transporte y condiciones de transporte requeridas para cada componente.

requisitos para el monitoreo de los sistemas de embalaje y transporte

26

aprobados.

Transporte desde el lugar de extraccin al lugar de procesamiento

La sangre y las muestras obtenidas en las colectas, deben ser transportadas hacia el Centro de Transfusin de Sangre con las condiciones apropiadas de temperatura, seguridad e higiene.

Las donaciones destinadas a la preparacin de plaquetas deben ser transportadas en condiciones que aseguren que la temperatura de la superficie de las bolsas de sangre no baje de los 18C.

La sangre y las muestras de las colectas deben ser transportadas junto con la documentacin necesaria para asegurar una total correlacin entre los registros y las unidades y muestras transportadas. (la documentacin de la informacin puede ser escrita o en formato electrnico).

Transporte de componentes desde los Centros de Transfusin de Sangre

hacia los usuarios

Los componentes sanguneos deben ser transportados bajo condiciones que estn lo ms cercanas a sus exigencias especficas de almacenamiento, cumpliendo con los requisitos del Captulo 3. Debe limitarse al mnimo el tiempo de transporte.

Ocasionalmente los concentrados de glbulos rojos son liberados antes de que logren su temperatura de almacenamiento (4C 2C). En estos casos, puede que no sea posible ni necesario mantener la temperatura de transporte dentro del rango 2C a 10C y se debe aplicar un criterio local.

Los componentes enviados desde el Centro de Transfusin de Sangre deben llevar una nota de despacho que detalle como mnimo:

el nmero de donacin de cada componente si fuese pertinente, el grupo sanguneo ABO y Rh D de los componentes la(s) firma(s) y el nombre de la(s) persona(s) responsable del despacho. espacio para la(s) firma(s) y nombre de la(s) persona(s) que recibe(n) el

envo.

Una copia de la nota de despacho debe ser devuelta al Centro de Transfusin de Sangre con la firma y la informacin requerida para proceder a su archivo.

2.12 Retiro de componentes

Debe existir un procedimiento documentado de retiro

de los componentes involucrados en efectos adversos causados por su administracin, o por la identificacin de un problema de calidad del componente, y si corresponde, el retiro de todos los componentes existentes

27

derivados de la misma donacin o que son parte de un pool.

En forma similar, debe existir un sistema documentado en cada Centro de Transfusin de Sangre para el retiro de cualquier componente o constituyente de un pool de componentes donde existan motivos razonables para creer que podra causar efectos adversos.

Cualquier retiro de un componente debe llevar a una investigacin rigurosa con el fin de evitar que se repita.

28

Captulo 3

Requisitos de los componentes sanguneos

Este captulo entrega detalles de los requisitos del proceso, productos, eliminacin, etiquetado, almacenamiento y transporte de componentes.

3.1. Disminucin en el nmero de leucocitos de un componente sanguneo

3.1.1. Componentes leucodepletados (LD).

La leucodeplecin corresponde al procedimiento que deja menos de 5 x 106 leucocitos, en el 99% de los componentes, con un nivel de seguridad de 95%.

La reduccin de leucocitos se puede lograr a travs de una variedad de mtodos, los que deben ser validados antes de su uso. Si se utiliza filtracin la capacidad recomendada del filtro no debe ser excedida.

Actualmente, no es factible evaluar la efectividad en todos los componentes del proceso de leucodeplecin. Sin embargo, los Centros de Transfusin de Sangre deben aplicar una metodologa estadstica validada de monitoreo del proceso de leucodeplecin, para garantizar:

cumplimiento del proceso con la definicin de leucodeplecin. identificacin de las desviaciones de los niveles especificados para

componentes LD

estabilidad del proceso en el tiempo. El esquema de monitoreo de la cuantificacin del nmero de leucocitos residuales debe ser claramente establecido y sealado en los procedimientos de chequeo de conformidad.

Es aconsejable relacionar los resultados del monitoreo de leucodeplecin con cada lote de produccin y garantizar la conformidad de los componentes en relacin a las especificaciones relevantes antes de su liberacin al stock, o para garantizar que un lote de filtros monitorizados est produciendo componentes que cumplen con las especificaciones.

Un proceso de deplecin de leucocitos se considera controlado si la carta de control o el equivalente, no entrega advertencias de tendencia o no sobrepasa el lmite establecido de control.

Un proceso de deplecin de leucocitos est fuera de control si no se utiliza una carta de control o un equivalente, o si la carta de control o un equivalente entrega advertencias de tendencia o sobrepasa el lmite establecido de control.

Cuando se concluye que la metodologa estadstica de monitoreo no es apropiada debido a una incapacidad para controlar el proceso o la produccin de pequeas cantidades de componentes, se debe demostrar que todos los

29

componente contienen menos de 5 x 106 leucocitos, o menor de 2.5 x 106 leucocitos (plaquetas para transfusin intrauterina solamente) antes que sean liberados al stock.

La liberacin al stock de componentes que no cumplen con el lmite especificado de deplecin de leucocitos debe seguir un procedimiento especial de liberacin (ver Seccin 2.10). Los componentes secundarios o componentes producidos a partir de componentes primarios, no requieren de un recuento de leucocitos, si se controla el proceso principal o se prueba que el componente primario individual es aceptable.

Los componentes del plasma derivados de la filtracin sangunea completa no requieren del recuento de leucocitos residuales, en la medida que se haya evaluado los glbulos rojos correspondientes al mismo proceso.

Los recuentos de leucocitos o de plaquetas de los componentes producidos a partir de material congelado y descongelado deben realizarse, si es necesario, previo al primer proceso de congelamiento a menos que estn validados de otra manera.

Si el proceso de leucodeplecin transfiere el componente final hacia una bolsa que no era parte del equipo original, tiene que existir un sistema seguro para garantizar que el nmero correcto de identificacin sea colocado en la bolsa del componente final.

La deplecin de leucocitos de los componentes debe realizarse antes del trmino del da 2 (el da 1 comienza 1 minuto pasada la media noche del da de colecta).

Si a los componentes se les saca de su temperatura de almacenamiento para realizar un proceso de leucodeplecin, stos deben ser llevados a su temperatura de almacenamiento lo mas pronto posible, antes de 3 horas (ver tambin Seccin 2.4).

3.1.2. Componentes leucoreducidos

La leucorreduccin corresponde al procedimiento que deja menos de

30

liberacin al stock, o para garantizar que el mtodo est produciendo componentes que cumplen con las especificaciones.

Un proceso de reduccin de leucocitos se considera controlado si la carta de control o el equivalente, no entrega advertencias de tendencia o no sobrepasa el lmite establecido de control.

Un proceso de reduccin de leucocitos est fuera de control si no se utiliza una carta de control o un equivalente, o si la carta de control o su equivalente entrega advertencias de tendencia o sobrepasa el lmite establecido de control. Los componentes secundarios o componentes producidos a partir de componentes primarios, no requieren de un recuento de leucocitos, si se controla el proceso principal o se prueba que el componente primario individual es aceptable.

Si el proceso de leucoreduccin transfiere el componente final hacia una bolsa que no era parte del equipo original, tiene que existir un sistema seguro para garantizar que el nmero correcto de identificacin sea colocado en la bolsa del componente final.

La deplecin de leucocitos de los componentes debe realizarse antes del trmino del da 3 (el da 1 comienza 1 minuto pasada la media noche del da de colecta).

Si a los componentes se les saca de su temperatura de almacenamiento para realizar un proceso de leucoreduccin, stos deben ser llevados a su temperatura de almacenamiento lo mas pronto posible, antes de 3 horas (ver tambin Seccin 2.4).

3.2.

3.3.

Otras especificaciones relacionadas con los componentes

Siempre que sea posible, todos los parmetros evaluados deben ser realizados a partir de un solo componente. Debido a la variabilidad de la materia prima, es aceptable que un mnimo de 75% de los resultados s de los test de evaluacin de componente y de las pruebas de monitoreo del proceso cumplan con las especificaciones requeridas, salvo en casos de leucodeplecin y plaquetas para transfusin intrauterina.

Cuando un componente se separa en subunidades el rendimiento ser calculado dividiendo el valor original por el nmero de subunidades producidas.

Todos los componentes deben cumplir con el tamizaje microbiolgico obligatorio y la clasificacin sangunea, de acuerdo con las especificaciones definidas en el Anexo 3. Los procedimientos excepcionales para liberar componentes no conformes con los requisitos se encuentran en la Seccin 2.10.

Consideraciones para la produccin de componentes

El tiempo y el mtodo de preparacin depende del componente que se desea preparar a partir del tipo de donacin.

31

Si el proceso de produccin, de lavado o de divisin transfiere el componente final en una bolsa que no era parte del equipo original, debe existir un sistema de seguridad para garantizar que el nmero correcto de identificacin sea puesto en la bolsa final que contiene el componente.

El mtodo de preparacin debe garantizar que los componentes del plasma mantengan el nivel mximo de factores lbiles de coagulacin con un mnimo de contaminacin celular.

Las donaciones obtenidas de los donantes con anticuerpos HPA clnicamente significativos no deberan ser utilizadas para la produccin de productos sanguneos ricos en plasma (por ej. plasma fresco congelado, concentrado de plaquetas, crioprecipitado). Se pueden preparar glbulos rojos suspendidos en solucin aditiva a partir de estas donaciones.

Los concentrados de plaquetas y el plasma no deben ser producidos a partir de unidades lipmicas, ictricas o contaminadas con glbulos rojos. Deben existir procedimientos para evaluar estas condiciones.

Para cada tipo de concentrado plaquetario debe definirse un lmite superior de recuento de plaquetas, basado en la informacin de validacin de la bolsa y las especificaciones del fabricante

Las mediciones de pH de los concentrados plaquetarios deben realizarse entre 20 y 24C.

Los componentes sanguneos a ser utilizados en la TIU (Transfusin Intrauterina), en recin nacidos y nios (ver adems Seccin 3.15), deben haber sido obtenidos de donantes seleccionados que renan los siguientes criterios:

haber donado sangre al menos una vez en los ltimos 2 aos no haber obtenido un resultado repetidamente reactivo en los test

microbiolgicos obligatorios

tener resultados negativos para los marcadores microbiolgicos obligatorios en la actual donacin

la donacin actual y la condicin del donante cumplen con los criterios de liberacin de componentes.

Cada componente debe ser inspeccionado visualmente en cada etapa del proceso y en el momento previo a su liberacin. El componente debe ser retirado si existe evidencia de filtracin, dao o falla en la bolsa, aire excesivo, sospecha de contaminacin microbiana o cualquier otra contraindicacin como presencia de agregados plaquetarios, turbidez , hemlisis u otro cambio anormal de color.

32

3.4. Sangre total Informacin Tcnica

Una unidad de sangre total contiene 450 ml 10% de sangre obtenida de un donante seleccionada segn normas, ms 63 ml de anticoagulante y es almacenada en una bolsa aprobada. La sangre total debe ser transfundida a travs de un infusor con un filtro de 170-200 m.

Etiquetado (para guas generales ver Seccin 2.6) La etiqueta debe ser legible a la vista e incluir los siguientes datos:

sangre total o sangre total leucodepletada (segn corresponda), y su

volumen el nombre del CTS productor del componente sanguneo el nmero de donacin el grupo ABO el grupo Rh D establecido como positivo o negativo el nombre de la solucin anticoagulante la fecha de extraccin la fecha de vencimiento la temperatura de almacenamiento el nmero de lote del equipo de extraccin*

*dato recomendable para asociar lote con nmero de donacin, y puede ser til para la rpida identificacin de un lote de bolsas.

Adems, deben contener las siguientes INSTRUCCIONES:

Verifique la compatibilidad e identidad del paciente/componente. Inspeccione la bolsa y el componente en busca de deterioro o dao. Advierta sobre el potencial riesgo de reacciones adversas y

transmisin de agentes infecciosos.

Almacenamiento (como gua general ver Seccin 3.7)

El componente puede ser almacenado por un mximo de 35 das a una temperatura de 4C 2C si se utiliza un anticoagulante con adenina, de lo contrario el perodo mximo de almacenamiento es de 28 das a una temperatura de 4C 2C.

Hay que evitar la variacin de la temperatura normal de almacenamiento (4C 2C), restringiendo al mnimo los tiempos para examinar, etiquetar o liberar el componente.

Excepcionalmente, debido a fallas de equipos de almacenamiento en el Centro de Transfusin de Sangre, los glbulos rojos que han sido expuestos a temperaturas que no excedan el rango entre 1 C y 10C, pueden ser autorizados con fines transfusionales, si se garantiza que: el componente haya sido expuesto al cambio de temperatura

sealado solamente en una ocasin. la duracin del cambio de temperatura sea inferior a 5 horas

33

exista un sistema de documentacin disponible en cada Centro de Transfusin de Sangre que registre tales eventualidades.

se archive y se conserven registros adecuados del incidente.

Estudios

Adems de los estudios obligatorios y otros test requeridos para las donaciones sanguneas descritas en el Anexo 3, al menos un 75% de los componentes analizados deben cumplir con los parmetros mostrados en la Tabla 3.1.1 y 3.1.2

Tabla 3.1.1 Sangre Total pruebas adicionales Volum **Debe sumarse 63 ml correspondiente al anticoagulante

Parmetro Frecuencia de estudio

Especificacin

Volumen 1 % 450 ml 10%**

Tabla 3.1.2 Sangre Total leucodepletada pruebas adicionales

Parmetro Frecuencia de estudio

Especificacin

Volumen 1 % 470 ml 50 ml**

Contenido

de Hemoglobin

a

1 % >40 g /unidad

Recuento de

Leucocitos

Ver secciones 2.3 y 3.1

34

siempre que sea posible, las cajas de transporte deben adquirir la temperatura de almacenamiento del componentes antes de que ste sea colocado.

el tiempo de transporte no debe exceder 12 horas Ocasionalmente los componentes que contienen glbulos rojos son

liberados antes de que logren su temperatura de almacenamiento (4C 2C). En estos casos, puede que no sea posible ni necesario mantener la temperatura de transporte dentro del rango 2C a 10C y se debe aplicar un criterio local.

3.5. Glbulos Rojos

Informacin tcnica

Un Glbulos Rojos se prepara retirando una proporcin del plasma de una unidad de sangre total. Los glbulos rojos deben ser transfundidos a travs de un infusor con un filtro de 170-200 m.

Etiquetado (para guas generales ver Seccin 2.6)

La etiqueta debe ser legible a la vista e incluir los siguientes datos:

Glbulos Rojos o glbulos rojos leucodepletado (segn corresponda), y su

volumen el nombre del CTS productor del componente sanguneo el nmero de donacin el grupo ABO el grupo Rh D establecido como positivo o negativo el nombre de la solucin anticoagulante la fecha de extraccin la fecha de vencimiento la temperatura de almacenamiento el nmero de lote del equipo de extraccin*

*dato recomendable para asociar lote con nmero de donacin, y puede ser til para la rpida identificacin de un lote de bolsas.

Adems, deben contener las siguientes INSTRUCCIONES:

Verifique la compatibilidad e identidad del paciente/componente. Inspeccione la bolsa y el componente en busca de deterioro o

dao. Advierta sobre el potencial riesgo de reacciones adversas y

transmisin de agentes infecciosos.

35

Almacenamiento (como gua general ver Seccin 2.7)

El componente puede ser almacenado por un mximo de 35 das a una temperatura de 4C 2C si se utiliza un anticoagulante con adenina, de lo contrario el perodo mximo de almacenamiento es de 28 das a una temperatura de 4C 2C.

Hay que evitar la variacin de la temperatura normal de almacenamiento (4C 2C), restringiendo al mnimo los tiempos para examinar, etiquetar o liberar el componente.

Excepcionalmente, debido a fallas de equipos de almacenamiento en el Centro de Transfusin de Sangre, los concentrados de glbulos rojos que han sido preparados en un sistema cerrado y expuestos a temperaturas que no excedan el rango entre 1 C y 10C, pueden ser autorizados con fines transfusionales, si se garantiza que:

el componente haya sido expuesto al cambio de temperatura sealado solamente en una ocasin.

la duracin del cambio de temperatura sea inferior a 5 horas exista un sistema de documentacin disponible en cada Centro

de Transfusin de Sangre que registre tales eventualidades.

se archive y se conserven registros adecuados del incidente.

Estudios

Adems de los estudios obligatorios y otros test requeridos para las donaciones sanguneas descritas en el Anexo 3, al menos un 75% de los componentes analizados deben cumplir con los parmetros mostrados en la Tabla 3.2.1 y 3.2.2

Tabla 3.2.1 Glbulos Rojos Parmetro Frecuencia de

estudio Especificacin

Volumen 1% 280 ml 60 Hematocrito 1 % 55 a 75%

Tabla 3.2.2 Glbulos Rojos leucodepletados- pruebas adicionales Parmetro Frecuencia de

estudio Especificacin

Volumen 1% 270 ml 50 Contenido de Hemoglobina

1 % >40 g /unidad

Recuento de Leucocitos*

Ver las secciones 2.3 y 3.1

36

los contenedores de transporte. Adicionalmente incluir:

una validacin peridica de los elementos mencionados evitar el contacto directo del hielo con la superficie de los

componentes minimizar la cantidad de aire libre dentro del embalaje de cada

componente siempre que sea posible, las cajas de transporte deben adquirir la

temperatura de almacenamiento del componentes antes de que estos sean embalados.

el tiempo de transporte no debe exceder 12 horas Ocasionalmente los concentrados glbulos rojos son liberados antes

de que logren su temperatura de almacenamiento (4C 2C). En estos casos, puede que no sea posible ni necesario mantener la temperatura de transporte dentro del rango 2C a 10C y se debe aplicar un criterio local.

3.6. Glbulos rojos en solucin aditiva

Informacin tcnica

Un Glbulos Rojos en solucin aditiva se prepara retirando el plasma de una unidad de sangre total y suspendiendo las clulas en una solucin aditiva aprobada (ADSOL, NUTRICEL y OPTISOL), cuyo volumen puede ser de 80 a 110 ml

Los glbulos rojos deben ser transfundidos a travs de un infusor con un de filtro 170-200 m.

Etiquetado (para guas generales ver Seccin 2.6) La etiqueta debe ser legible a la vista e incluir los siguientes datos:

glbulos rojos en solucin aditiva, o glbulos rojos leucorreducidos en

solucin aditiva o glbulos rojos leucodepletados en solucin aditiva (segn corresponda),y su volumen

el nombre del CTS productor del componente sanguneo el nmero de donacin el grupo ABO el grupo Rh D establecido como positivo o negativo el nombre de la solucin anticoagulante la fecha de extraccin la fecha de vencimiento la temperatura de almacenamiento el nmero de lote del equipo de extraccin*

*dato recomendable para asociar lote con nmero de donacin, y puede ser til para la rpida identificacin de un lote de bolsas.

37

Adems, deben contener las siguientes INSTRUCCIONES:

Verifique la compatibilidad e identidad del paciente/componente. Inspeccione la bolsa y el componente en busca de deterioro o

dao.

Advierta sobre el potencial riesgo de reacciones adversas y transmisin de agentes infecciosos.

Almacenamiento (como gua general ver Seccin 2.7)

Este componente puede ser almacenado por un mximo de 42 das a una temperatura de 4C 2C .

Hay que evitar la variacin de la temperatura normal de almacenamiento (4C 2C), restringiendo al mnimo los tiempos para examinar, etiquetar o liberar el componente.

Excepcionalmente, debido a fallas de equipos de almacenamiento en el Centro de Transfusin de Sangre, los concentrados de glbulos rojos que han sido preparados en un sistema cerrado y expuestos a temperaturas que no excedan el rango entre 1 C y 10C, pueden ser autorizados para fines transfusionales, si se garantiza que:

- el componente haya sido expuesto al cambio de temperatura sealado solamente en una ocasin.

- la dura