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ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACIÓN (FAO)

Proyecto TCP/RLA/3014 (A) “Desarrollo de un sistema integral de aseguramiento de calidad para laboratorios de análisis de alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República

Dominicana”

TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA PARA LABORATORIOS DE

MICROBIOLOGÍA

1

Índice

I. ESTADO ACTUAL DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA PARA LABORATORIOS DE MICROBIOLOGIA DE NICARAGUA .... 3

Laboratorio de Diagnóstico Veterinario y Microbiología de Alimentos ............................... 4 CENTRO NACIONAL DE DIAGNOSTICO Y REFERENCIA ........................................ 16

II. PROPUESTA DE PLAN DE ACCIÓN NACIONAL PARA SU OPTIMIZACIÓN ......... 31 Laboratorio de Diagnóstico Veterinario y Microbiología de Alimentos ............................. 31 CENTRO NACIONAL DE DIAGNOSTICO Y REFERENCIA ........................................ 32

2

I. ESTADO ACTUAL DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA PARA LABORATORIOS DE

MICROBIOLOGIA DE NICARAGUA

HOMOLOGACIÓN NORMA ISO/IEC 17025 EN EL PAIS

Homologación de la norma en el país Sí No Observaciones¿El país tiene homologada la norma ISO/IEC 17025?En caso afirmativo indicar su nombre y número.

x N TON – 4001 - 01

3

Formulario A: ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA PARA LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA.

Fecha: _____SEPTIEMBRE 18, 2005

Laboratorio: Laboratorio de Diagnóstico Veterinario y Microbiología de Alimentos

Director/Responsable del Laboratorio:_Dra. Sonia GarcíaVilchez________________

Dirección del laboratorio:_Km. 3 ½ carretera a Masaya__________________

Ciudad:__Managua ____________País:__Nicaragua________________________

Dependencia

Ministerio:_Agropecuario y Forestal_________________________________________

Institución:_Ministerio Agropecuario y Forestal________________________________

Organización:___________________________________________________________

Empresa:_______________________________________________________________

4

1. Ensayos:

1.1 Número total de ensayos microbiológicos que realiza el laboratorio:1.2 ¿Cuáles? Listar

Nº Ensayos Listar Matrices Metodología usada

1 Coniformes T y F Cárnicos, Lácteos, NMP, Rto. Placas2 E. coli género Productos del mar, agua Petrifim, AOAC – 20023 E. coli O157 – 7H “ Neogen 8, 20 h, AOAC4 Salmonella “ BAM, AOAC -20025 Shiguella “ AOAC - 20026 Staphylococcus Aur. “ BAM, AOAC7 Listeria monocytog. “ USDA – FSIS8 Clostridum “ AOAC – 20029 Rto. Mesófilos “10 Rto. Mohos y Lev. “

1.3 Indicar los ensayos, las matrices y las metodologías que planifica acreditar en el futuro: TODOS

1.4 ¿Qué ventaja considera usted que le aportará dicha acreditación? Cumplir con los requisitos internacionales, asegurar al consumidor nacional la inocuidad de los productos que consume.1.5 Indicar el número total de ensayos microbiológicos acreditados que realiza el laboratorio:1.6 ¿Cuáles? Listar

Ensayos Listar Matrices Metodología usada

1.7 Estimar el número de ensayos que realiza el laboratorio de microbiología anualmente:

2. Sistema de calidad Sí %* No Observaciones2.1 ¿El sistema de calidad está implementado en el área de microbiología?

x 20

2.2 Indicar la fecha de implementación del sistema 19962.3 La documentación del sistema de calidad:a) ¿Es comunicada y entendida por el personal? 20b) Indicar cómo se comunica la información relativa al sistema de calidad.

Verbal

c) ¿Está disponible para el personal?d) ¿El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad? X2.4 ¿La organización ha elaborado y aprobado los siguientes procedimientos?:a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos.

X Falta documentar algunos

b) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos.

X “

5

2. Sistema de calidad Sí %* No Observacionesc) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos.

X

d) Procedimiento para Control de Registros. Xe) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.

X

f) Procedimiento para Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos.

X

g) Procedimiento para Informe de Resultados. X 90h) Procedimiento para Servicios al Cliente. X 40 No está documentadoi) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. Xj) Procedimiento para Auditorias Internas Xk) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.

X

l) Procedimiento para la Revisión del Sistema de Calidad.

X No está implementado

m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores x 70n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros.

x 70

2.5 ¿La organización ha implementado los siguientes procedimientos?:a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos.

X


X

c) Procedimiento para Gestión y Control de Documentos.

X

d) Procedimiento para Control de Registros. X 90 No está documentadoe) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.

X


X

g) Procedimiento para Informe de Resultados. X 90h) Procedimiento para Servicios al Cliente. Xi) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos. Xj) Procedimiento para Auditorías Internas. Xk) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.

X


X

m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores.

X 70

n) Procedimiento para la Compra de Servicios y Suministros.

X 70

* %: Grado de implementación en porcentajeNota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.

6

3. Control de trabajo no conforme Sí %* No Observaciones3.1 ¿Están asignadas las responsabilidades y autoridades para gestionar el trabajo no conforme?

X

3.2 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se detiene la realización de los ensayos?

X No está documentado

3.3 ¿Se evalúan las implicancias del trabajo no conforme? Indicar en observaciones el cargo del responsable de autorizar la reanudación del trabajo?


3.4 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se notifica al cliente y se pide la devolución del trabajo?

No se ha dado el caso

4. Personal Sí %* No Observaciones4.1 ¿Cuántas personas trabajan en el área del laboratorio de microbiología excluyendo las funciones administrativas y de gestión?

4

4.2 ¿Están definidos y documentados los perfiles de puesto para cada nivel de responsabilidad, personal directivo, técnico y de apoyo clave afectado a los ensayos?

X

4.3 ¿Comprenden las descripciones del punto 4.2 las responsabilidades asociadas al sistema de calidad?

X 70

4.4 ¿Cuál es el criterio para autorizar al personal a realizar una dada actividad?

Experiencia, evaluación al desempeño,

4.5 ¿El laboratorio tiene documentado el personal autorizado para cada ensayo?

X

4.6 ¿El laboratorio cuenta con un programa de capacitación documentado que se confecciona en forma periódica?

X Se planifica anualmente, por razones de presupuesto no se cumple

4.7 ¿En dicho programa de capacitación el laboratorio incluye temas relativos a la calidad? Detallar los temas en observaciones

X

4.8 ¿El laboratorio tiene un procedimiento para la capacitación del personal donde describe los requisitos que debe cumplir hasta considerarse competente?

X Se elaboran TDR para cada área a capacitar

4.9 ¿En la documentación del sistema, para cada cargo clave, está asignado un reemplazante?

X

4.10 ¿El laboratorio se asegura que todo el personal técnico que trabaja en el laboratorio de microbiología está capacitado o tiene un adecuado manejo en técnicas de esterilidad y manipulación de especimenes potencialmente infecciosos? ¿Cómo? ¿Lo documenta?

X 70 Se llevan registros

4.11 ¿El laboratorio tiene un Procedimiento para Capacitación del Personal?


4.12 ¿El laboratorio conserva los registros, los certificados de cursos realizados, títulos y curriculum vitae de todo el personal?

X

7

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.1. ¿El acceso al laboratorio está restringido al personal autorizado y existen reglas de uso de áreas que afectan la realización de los ensayos?

X No documentadas

5.2 Enumere las áreas separadas del laboratorio teniendo en cuenta las actividades que se llevan a cabo.

Recepción demuestras, preparación de medios y soluciones, cuarto de siembra

5.3 ¿Las actividades de preparación de medios de cultivo, preparación de muestras, descontaminaciónde las muestras y cultivos y la siembra son llevadas a cabo en áreas separadas del laboratorio?Detalle cómo realiza el laboratorio estas tareas.

X Cada actividad se realiza en áreas separadas

5.4 ¿El laboratorio emplea procedimientos para prevenir la contaminación cruzada? ¿Cuáles? Indicar la opción que corresponda.

X

a) Separando las actividades en tiempo y espacio. Xb) Mediante la construcción del laboratorio según un diseño “sin camino de regreso”.

X

c) Llevando a cabo los procedimientos de una manera secuencial, usando las precauciones apropiadas para asegurar la integridad de la muestra y del ensayo. Por ejemplo uso de recipientes herméticamente cerrados.

X

d) Otros5.5 ¿El laboratorio cuenta con adecuada infraestructura para:a) La recepción de la muestra Xb) El almacenamiento de la muestra (espacio suficiente y temperaturas adecuadas de almacenamiento en heladeras y congeladores).

X

c) La incubación de los medios de cultivo sembrados (estufas de incubación).

X

d) Almacenar los cultivos de referencia. X5.6 ¿El laboratorio cuenta con procedimientos para eliminar los desechos químicos o biológicos potencialmente peligrosos?

X En algunos casos no son los adecuados.

5.7 ¿El laboratorio cuenta con suficiente espacio de modo que el personal realice adecuadamente el trabajo durante los ensayos? Detallar el área estimada en m2 por analista

X 2 mts2

5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de ventilación?Especificar sus características (tipos de filtros, etc.).

x No es el adecuado

5.9 ¿El laboratorio cuenta con iluminación e instalación eléctrica adecuada para la realización de los ensayos?

X

5.10 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de energía eléctrica ininterrumpida?

X

8

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de modo que en el área del laboratorio no haya polvo, corrientes de aire o temperaturas extremas?¿Cuáles?

X La infraestructura noesla adecuada, la planta eléctrica no tiene capacidad para abastecer todas las áreas.

5.12 ¿El laboratorio lleva registros de la temperatura ambiente en el área del laboratorio?

X

5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL AIRE: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear en cuanto a su carga microbiana el aire en la sala de siembra y preparación de muestras?(en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).

X

5.14 MONITOREO AMBIENTAL DE LAS SUPERFICIES: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear las superficies en la sala de siembra y preparación de muestras?

X

a) En cuanto a su carga microbiana (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).

X Hisopados, Rto. en placas

b) Presencia de microorganismos indicadores de higiene (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).

X Pretrifilm, NMP

c) Presencia de patógenos (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo, diluyentes, y los microorganismos patógenos investigados).

X

5.15 ¿En los procedimientos mencionados en los puntos 5.13 y 5.14 se ha establecido?:a) Lugar de toma de muestra (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).

X Mesas de trabajo, paredes, equipos

b) Frecuencia de realización del monitoreo ambiental (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).

X Semanal

c) Criterio de aceptación o límites de tolerancia (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).d) Acciones correctivas en caso de desvío (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).

Se detiene el trabajo y se hace una desinfección total.

5.16 ¿El laboratorio cuenta con un programa implementado de limpieza y de desinfección?

X No está documentado, se realiza desinfección sema-nal y desinsectación cada 2meses.

5.17 ¿Dicho programa la limpieza (5.16) qué zonas del laboratorio incluye? Numerar en observaciones.

Recepción de muestras, lavado y esterilizado, preparación de medios

5.18 ¿El laboratorio tiene documentado, implementado y disponible para el personal el plan de higiene o los procedimientos operativos empleados durante la realización del trabajo en el laboratorio destinados a evitar la contaminación de las muestras y el personal?

X

9

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.19 ¿El personal técnico cuenta con la indumentaria apropiada (guardapolvo) que deja en el área del laboratorio de microbiología antes de salir de dicha área?

X

5.20 ¿Las instalaciones cuentan con lavamanos provisto con jabón desinfectante y toallas descartables? En caso afirmativo, indicar dónde están ubicadas (sala de siembra, sala de preparación de muestra, sala de lavado, etc.).

X En todas las áreas

5.21 ¿En caso que las condiciones ambientales sean inadecuadas el laboratorio interrumpe los ensayos? En caso afirmativo indicar en observaciones si el laboratorio cuenta con un procedimiento.

X

5.22 ¿Utiliza desinfectantes para la limpieza de las mesadas de trabajo antes y después de la realización de la preparación del a muestra o la siembra? En caso afirmativo indicar en observaciones qué desinfectantes usa.

X Penclorito 130 a 3 ppm

5.23 ¿El laboratorio cuenta con medidas para eliminar y prevenir la proliferación de insectos en el área del laboratorio de microbiología? En caso afirmativo indicar las medidas empleadas y si son efectivas.

X Bimensual

6. Equipos Sí %* No Observaciones6.1 ¿El laboratorio que realiza las calibraciones de los equipos críticos para los ensayos está acreditado para dicha actividad?

X

6.2 ¿El laboratorio está provisto de todos los equipos necesarios para la correcta ejecución del ensayo? En caso que no lo posea indicar en observaciones cuáles.Nota: Tener en cuenta en este punto los requerimientos en cuanto a la exactitud requerida para el ensayo y cumplimiento de las especificaciones de los equipos.

X

6.3 ¿Antes de poner en servicio un equipo, el laboratorio, lo calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y está conforme a las especificaciones normalizadas pertinentes?

X

6.4 ¿Antes de su uso y a una frecuencia establecida los equipos críticos para los ensayos se calibran y/o verifican? En caso afirmativo indicar en observaciones qué equipos y con qué frecuencia se calibran o verifican.

X Autoclave c/ 6 meses, termómetros c/ 6meses, balanzas c/ 6 meses, incubadores c/ 2 meses,

6.5 ¿El laboratorio documenta e implementa programas para la limpieza, mantenimiento, calibración y/o verificación y esterilidad de los equipos? En caso afirmativo indicar para qué equipos.

X A todos los equipos se les da mantenimiento preventivo cada 2 meses y correctivo cuando es necesario.

10

6. Equipos Sí %* No Observaciones6.6 ¿El laboratorio establece un programa para la calibración y/o verificación de los equipos que tengan una influencia directa en los resultados de los ensayos? En caso afirmativo indicar los equipos, la frecuencia de estas calibraciones y/o verificaciones y en función de qué se estableció el criterio de frecuencia.

X Balanzas, termómetros, pipetas,etc.

6.7 ¿El mantenimiento de los equipos esenciales se realiza a intervalos especificados? En caso afirmativo indicar en observaciones los equipos, tipo y la frecuencia de mantenimiento.

X Hay un cronograma anual para el mantenimiento de todos los equipos

6.8 ¿Están disponibles las instrucciones actualizadas de uso y mantenimiento de los equipos (incluido el manual suministrado por el fabricante) para el uso del personal del laboratorio?

X

6.9 ¿Están inequívocamente identificado cada equipo con su soporte lógico utilizado para los ensayos (incluido su estado de calibración)?

X

6.10 ¿Los resultados de la calibración y verificación quedan registrados?

X

6.11 ¿Cuándo un equipo arroja resultados erróneos o está fuera de servicio se indica claramente para todo el personal? ¿Qué metodología usa? Explique brevemente

Se saca de servicio y se rotula como en mal estado

6.12 ¿ Para los termómetros, display y/o equipos de registro continuo de temperatura usados en el registro de temperaturas para las estufas de incubación y baños termostáticos se calcula el rango de aceptación de la temperatura teniendo en cuenta la corrección y la incertidumbre del instrumento y la especificación establecida en la metodología de ensayo? En el caso de no efectuarse indicar en observaciones qué procedimiento emplea el laboratorio.

X

6.13 ¿Con qué frecuencia se registran las temperaturas de estufas de incubación y, heladeras y congeladores? Indicar en observaciones.

X Mañana y tarde

6.14 ¿El laboratorio cuenta con el perfil térmico del autoclave?

X

6.15 ¿Se realizan controles químicos y biológicos periódicos para verificar la eficacia del proceso de esterilización del autoclave y la estufa de esterilización? ¿Cuáles y con qué frecuencia?

X Cintas indicadoras

6.16 pH metro: ¿se ajusta su respuesta usando como mínimo dos buffers de calidad aceptable?

X

6.17 Pipetas automáticas:¿Se verifica periódicamente la precisión y exactitud del volumen distribuido?

x Trimestral

6.18 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento para el lavado del material usado en los ensayos?

X

11

7. Rastreabilidad (Trazabilidad) Sí %* No Observaciones7.1 ¿La calibración de los equipos es llevada a cabo por laboratorios de calibración que demuestran su competencia y su capacidad de medición y rastreabilidad? ¿Estos laboratorios de calibración tienen un programa de calibración de los equipos diseñado y operado de modo de asegurar que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio de calibración sean rastreables al Sistema Internacional de Unidades (SI)?

X

7.2 ¿El laboratorio tiene un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia?

X

7.3 ¿Los patrones de referencia son calibrados por un organismo que pueda proveer la rastreabilidad?7.4 ¿El laboratorio cuenta con cultivos de referencia? X Nacionales7.5 ¿De qué colección nacional o internacional provienen los cultivos de referencia?

Aislamientos de nuestro laboratorio

7.6 ¿Qué metodología usa el laboratorio para conservar dichas cepas? Detallar (congelación, liofilización).

Congelación

7.7 ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento documentado para el manejo de los cultivos de referencia?

X

a) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de reserva? Hasta que se agotanb) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de trabajo? 5 – 7c) ¿Realiza controles de pureza y pruebas bioquímicas? ¿Con qué frecuencia?

X Mensual

7.8 ¿Qué uso se le da a las cepas de referencia?

8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observaciones8.1 ¿El laboratorio compra los medios de cultivos y reactivos a proveedores evaluados según un procedimiento documentado?

X

8.2 ¿El laboratorio cuenta con los reactivos y los medios de cultivos necesarios para realizar los ensayos? En el caso que su respuesta sea negativa indicar la causa.

X

8.3 Medio de cultivo: ¿El fabricante en el momento de la entrega del producto provee información y un certificado acerca de las especificaciones de calidad?

X

8.4 ¿Las especificaciones de calidad (8.3) incluyen fecha de vencimiento del medio, condiciones de almacenamiento, control de esterilidad, control del crecimiento de los microorganismos de interés (target) y de los microorganismos no deseados (no target) y criterios de aceptabilidad y controles físicos y criterios de aceptabilidad aplicados?

X

8.5 ¿Cada lote de medios de cultivo preparado por el laboratorio o listo para su uso está unívocamente identificado?

X

8.6 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento documentado para preparar los reactivos y los medios de cultivo?

X

12

8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observacionesa) ¿Está especificado el período de validez de los medios preparados y las condiciones de conservación especificadas?

X

b) ¿Se determina el pH del medio de cultivo después del proceso de esterilización?

X

c) ¿Se realizan controles de esterilidad a los medios de cultivos y diluyentes usados en el ensayo? Describir brevemente la metodología.

X Cada lote una vez preparado se deja entre 18 y 24 en incubación

8.7 ¿El laboratorio ha implementado el instructivo o procedimiento para preparar los reactivos y los medios de cultivo?

X

8.8 ¿Se realizan controles con cepas de referencia de los reactivos usados?

X Nacionales

8.9 ¿El laboratorio registra y coloca una etiqueta en los medios de cultivo y reactivos indicando la identificación, la concentración, fecha de preparación, fecha de vencimiento, el personal que los preparó?

X

8.10 ¿Se efectúan controles periódicos al agua destilada usada en la preparación de medios y reactivos de modo de asegurar su calidad?a) Conductividad. Xb) pH. Xc) Contaminación microbiana. Xd) Presencia de sustancias bactericidas, inhibidoras o interferentes.

X

e) ¿El laboratorio lleva un registro actualizado de los mismos?

X

8.11 ¿El laboratorio evalúa la calidad de los medios de cultivos en cuanto a su productividad y selectividad? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.

X

8.12 Ensayos cuantitativos: ¿El laboratorio verifica que no haya pérdidas significativas de volumen de los diluyentes durante el proceso de esterilización en autoclave? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.

X

8.13 ¿Está disponible, para el personal técnico, el diagrama de flujo correspondiente al ensayo a realizar?

X

9. Validación de la metodología Sí %* No Observaciones9.1 ¿El laboratorio valida y/o verifica la metodología empleada para realizar los ensayos?

X

9.2 ¿Qué métodos valida y/o verifica? En cada caso indicar el ensayo**, qué matrices y qué parámetro establece y bibliografía de referencia (sensibilidad, especificidad, límite de detección, repetibilidad, reproducibilidad, etc.).

X

a) No normalizados.b) Los métodos que diseña o desarrolla.c) Los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto.

13

9. Validación de la metodología Sí %* No Observacionesd) Métodos normalizados.9.3 ¿La información obtenida de la validación se documenta y archiva?9.4 ¿El laboratorio realiza un informe de validación?

10. Estimación de la incertidumbre Sí %* No Observaciones10.1 ¿El laboratorio realiza la estimación de la incertidumbre de medición?Especificar tipo de ensayo y metodología**.

X

10.2 ¿El laboratorio ha elaborado un procedimiento para la estimación de la incertidumbre de medición?

X

* %: Grado de implementación en porcentaje

** Indicar Nº de ensayo correspondiente al punto 1.2 del formulario A.

11. Control de los datos Sí %* No Observaciones11.1 ¿Los cálculos y la transferencia de los datos están sujetos a verificaciones llevadas a cabo de una manera sistemática?

X

11.2 ¿El software usado por el laboratorio está validado? En caso afirmativo especificar tipo de software y su uso.

X

11.3 ¿Se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos? ¿Qué procedimientos?

X

11.4 ¿Se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente?

X

12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observaciones12.1 Para las muestras a ensayar, el laboratorio tiene procedimientos para:a) El transporte de las muestras. X No están documentadosb) La recepción de las muestras. Xc) La manipulación de las muestras. Xd) La protección de las muestras. Xe) El almacenamiento de las muestras. Xf) La conservación o la disposición final de las muestras.

X

12.2 ¿El laboratorio tiene un sistema para la identificación unívoca de las muestras a ensayar a lo largo de la vida de la muestra en el laboratorio?

X

12.3 ¿El laboratorio tiene procedimientos e instalaciones apropiadas de modo de evitar el deterioro, la pérdida o daño de las muestras durante manipulación, preparación y almacenamiento?

X

12.4 ¿Se verifican las condiciones especificadas para las muestras en el momento de su recepción en el laboratorio y registran y comunican al cliente los apartamientos de las mismas?

X


14

13. Aseguramiento de la calidad de los resultados

Sí %* No Observaciones

13.1 ¿El laboratorio usa cepas de referencia durante la realización de los ensayos (control positivo, negativo)?

X Nacionales

13.2 ¿El laboratorio determina y documenta, para cada ensayo y matriz, la repetibilidad y reproducibilidad de sus analistas en forma periódica? Indicar la frecuencia.

X

13.3 ¿El laboratorio participa en forma periódica de ensayos de interlaboratorio? Indicar los ensayos, la frecuencia y las matrices.

X Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos, anual, salmonella, colifor-mes, staphylococcus, mesófilos, en leche, carnes

13.4 El laboratorio:a) Analiza y documenta los resultados obtenidos durante los ensayos intralaboratorios e interlaboratorios.

X

b) Establece un criterio de aceptación. Nos lo da la Agenciac) Toma acciones correctivas en caso de desviación.

X

13.5 ¿El laboratorio analiza y documenta las tendencias de los resultados obtenidos durante los ensayos intralaboratorios e interlaboratorios?

X

13.6 ¿En el caso que el laboratorio tome una acción correctiva, dicha acción y su fundamentación queda documentada?

X


15

Formulario A: ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE LA METODOLOGÍA PARA LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA.

Fecha: 19 de Septiembre del 2005

Laboratorio: CENTRO NACIONAL DE DIAGNOSTICO Y REFERENCIA

Director/Responsable del Laboratorio: Dr. Alcides González Mairena

Dirección del laboratorio: Complejo Nacional de Salud, Dra. Concepción Palacios-

Pista La Sabana

Ciudad: Managua País: Nicaragua

Dependencia

Ministerio: Ministerio de Salud

Institución:

Organización:___________________________________________________________

Empresa:_______________________________________________________________

1. Ensayos:

1.1 Número total de ensayos microbiológicos que realiza el laboratorio:1.2 ¿Cuáles? Listar

16

Nº Ensayos Listar Matrices Metodología usada

1 NMP Coliformes totales

Aguas Fermentación de Tubos Múltiples (FTM)

2 NMP Coliformes fecales

Aguas Fermentación de Tubos Múltiples (FTM)

3 NMP E. coli Aguas Fermentación de Tubos Múltiples (FTM)

4 V. cholerae O1 (Presencia Ausencia)

Aguas Aislamiento en placas (método tradicional)

5 Salmonella spp (Presencia Ausencia)

Aguas Aislamiento en placas (método tradicional)

6 NMP Coliformes totales

Alimentos Fermentación de Tubos Múltiples (FTM)

7 NMP Coliformes fecales

Alimentos Fermentación de Tubos Múltiples (FTM)

8 Recuento mesofilos aerobios

Alimentos Vertidos en placa

9 Recuento Mohos y levaduras

Alimentos Vertidos en placa

10 Recuento Staphylococcus aureus

Alimentos Estreado en superficie

11 Salmonella spp (Presencia Ausencia)

Alimentos Aislamiento en placas (método tradicional)

12 V.cholerae O1 (Presencia Ausencia)

Alimentos Aislamiento en placas (método tradicional)

13 Recuentos E. coli Alimentos Vertido en placa141516

1.3 Indicar los ensayos, las matrices y las metodologías que planifica acreditar en el futuro:Ensayos Listar Matrices Metodología usada

NMP Coliformes totales Aguas Fermentación de Tubos Múltiples (FTM)

NMP Coliformes fecales Aguas Fermentación de Tubos Múltiples (FTM)

NMP E. coli Aguas Fermentación de Tubos Múltiples (FTM)

NMP Coliformes totales Alimentos Fermentación de Tubos Múltiples (FTM)

NMP Coliformes fecales Alimentos Fermentación de Tubos Múltiples (FTM)

1.4 ¿Qué ventaja considera usted que le aportará dicha acreditación?

17

Confianza, seguridad en los resultados de los ensayos de los productos alimenticios a comercializar, interna y externamente.

1.5 Indicar el número total de ensayos microbiológicos acreditados que realiza el laboratorio: 0

1.6 ¿Cuáles? Listar

Ensayos Listar Matrices Metodología usada

18

1.7 Estimar el número de ensayos que realiza el laboratorio de microbiología anualmente: 6,600 (Aguas y Alimentos)

2. Sistema de calidad Sí %* No Observaciones2.1 ¿El sistema de calidad está implementado en el área de microbiología?

50 En proceso

2.2 Indicar la fecha de implementación del sistema

50 Enero 2005

2.3 La documentación del sistema de calidad:a) ¿Es comunicada y entendida por el personal?

X 60 Es comunicada

b) Indicar cómo se comunica la información relativa al sistema de calidad.

70 Documento, reuniones charlas

c) ¿Está disponible para el personal? X 100d) ¿El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad?

X 50 En proceso revisión

2.4 ¿La organización ha elaborado y aprobado los siguientes procedimientos?:

X

a) Procedimiento para Elaborar y Controlar Documentos.

X


X


X

d) Procedimiento para Control de Registros.

X

e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.

X


X

g) Procedimiento para Informe de Resultados.

X 100

h) Procedimiento para Servicios al Cliente. X 50 Está en implementación i) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos.

X 50 En implementación

j) Procedimiento para Auditorias Internas X 50 Implementándosek) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.

X Falta el procedimiento


X

m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores

X 30 Se realiza a través de otra unidad del Ministerio


X No aplica

2.5 ¿La organización ha implementado los siguientes procedimientos?:

X

a) Procedimiento para Elaborar y Controlar X

19

Documentos.b) Procedimiento para Clasificar y Codificar Documentos.

X


X

d) Procedimiento para Control de Registros.

X

e) Procedimiento para Proteger y Respaldar los Registros almacenados electrónicamente.

X


X

g) Procedimiento para Informe de Resultados.

X

h) Procedimiento para Servicios al Cliente. Xi) Procedimiento para Tratamiento de los Reclamos.

X

j) Procedimiento para Auditorías Internas. Xk) Procedimiento para el Tratamiento de las No Conformidades- Acciones Correctivas- Desviaciones Autorizadas- Acciones Preventivas.

X


X

m) Procedimiento para la Evaluación de Proveedores.

X


X


20

3. Control de trabajo no conforme Sí %* No Observaciones3.1 ¿Están asignadas las responsabilidades y autoridades para gestionar el trabajo no conforme?

X

3.2 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se detiene la realización de los ensayos?

X

3.3 ¿Se evalúan las implicancias del trabajo no conforme? Indicar en observaciones el cargo del responsable de autorizar la reanudación del trabajo?

X

3.4 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se notifica al cliente y se pide la devolución del trabajo?

X

4. Personal Sí %* No Observaciones4.1 ¿Cuántas personas trabajan en el área del laboratorio de microbiología excluyendo las funciones administrativas y de gestión?

3 Analistas2 Medios de cultivos3 lavado y esterilización total 8

4.2 ¿Están definidos y documentados los perfiles de puesto para cada nivel de responsabilidad, personal directivo, técnico y de apoyo clave afectado a los ensayos?

X 100 Fichas técnicas

4.3 ¿Comprenden las descripciones del punto 4.2 las responsabilidades asociadas al sistema de calidad?

X

4.4 ¿Cuál es el criterio para autorizar al personal a realizar una dada actividad?

50 Competencia falta documentos, procedimientos

4.5 ¿El laboratorio tiene documentado el personal autorizado para cada ensayo?

X

4.6 ¿El laboratorio cuenta con un programa de capacitación documentado que se confecciona en forma periódica?

50 En proceso implementado no documento

4.7 ¿En dicho programa de capacitación el laboratorio incluye temas relativos a la calidad? Detallar los temas en observaciones

50 ISO-17025 Aseguramiento a la calidad

4.8 ¿El laboratorio tiene un procedimiento para la capacitación del personal donde describe los requisitos que debe cumplir hasta considerarse competente?

X

4.9 ¿En la documentación del sistema, para cada cargo clave, está asignado un reemplazante?

X 30

4.10 ¿El laboratorio se asegura que todo el personal técnico que trabaja en el laboratorio de microbiología está capacitado o tiene un adecuado manejo en técnicas de esterilidad y manipulación de

X

21

especimenes potencialmente infecciosos? ¿Cómo? ¿Lo documenta?4.11 ¿El laboratorio tiene un Procedimiento para Capacitación del Personal?

X

4.12 ¿El laboratorio conserva los registros, los certificados de cursos realizados, títulos y curriculum vitae de todo el personal?

X 100 Expediente, copias de certificados

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.1. ¿El acceso al laboratorio está restringido al personal autorizado y existen reglas de uso de áreas que afectan la realización de los ensayos?

30 Falta escribir las reglas de uso de área

5.2 Enumere las áreas separadas del laboratorio teniendo en cuenta las actividades que se llevan a cabo.

50 Medios de cultivos, preparación, lavado, secado y esterilización

5.3 ¿Las actividades de preparación de medios de cultivo, preparación de muestras, descontaminación de las muestras y cultivos y la siembra son llevadas a cabo en áreas separadas del laboratorio?Detalle cómo realiza el laboratorio estas tareas.

50 En ambientes separados solo lo que no tenemos área de preparación de muestras y área de resiembra.

5.4 ¿El laboratorio emplea procedimientos para prevenir la contaminación cruzada? ¿Cuáles? Indicar la opción que corresponda.

X

a) Separando las actividades en tiempo y espacio. 30 Al menos en tiempo, el espacio es el mismo

b) Mediante la construcción del laboratorio según un diseño “sin camino de regreso”.

X

c) Llevando a cabo los procedimientos de una manera secuencial, usando las precauciones apropiadas para asegurar la integridad de la muestra y del ensayo. Por ejemplo uso de recipientes herméticamente cerrados.

X

d) Otros X5.5 ¿El laboratorio cuenta con adecuada infraestructura para:a) La recepción de la muestra X En Proyectob) El almacenamiento de la muestra (espacio suficiente y temperaturas adecuadas de almacenamiento en heladeras y congeladores).

X 50 En proyecto

c) La incubación de los medios de cultivo sembrados (estufas de incubación).

50 En proyecto de ampliación

d) Almacenar los cultivos de referencia. X Las cepas de referencia son manejadas en el departamento de Bacteriología Clínica

5.6 ¿El laboratorio cuenta con procedimientos para eliminar los desechos químicos o biológicos potencialmente peligrosos?

X

5.7 ¿El laboratorio cuenta con suficiente espacio de modo que el personal realice adecuadamente el trabajo durante los ensayos? Detallar el área estimada en m2 por analista

X Microbiología Aguas y Alimentos

3mts x (analista)

22

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de ventilación?Especificar sus características (tipos de filtros, etc.).

X

5.9 ¿El laboratorio cuenta con iluminación e instalación eléctrica adecuada para la realización de los ensayos?

X 50 Instalaciones eléctricas insuficiente

5.10 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de energía eléctrica ininterrumpida?

X 50 La planta de energía no cuenta con sistema automatizado

5.11 ¿El laboratorio toma precauciones de modo que en el área del laboratorio no haya polvo, corrientes de aire o temperaturas extremas?¿Cuáles?

50 Se han cerrado posibles fuentes pero no se han controlado totalmente

5.12 ¿El laboratorio lleva registros de la temperatura ambiente en el área del laboratorio?

X

5.13 MONITOREO AMBIENTAL DEL AIRE: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear en cuanto a su carga microbiana el aire en la sala de siembra y preparación de muestras?(en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).

X Sedimentación por placa PCA 15´ BAM

5.14 MONITOREO AMBIENTAL DE LAS SUPERFICIES: ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para monitorear las superficies en la sala de siembra y preparación de muestras?

X

a) En cuanto a su carga microbiana (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).

X Sedimentación exposición de placas abiertas 15´

b) Presencia de microorganismos indicadores de higiene (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo y diluyentes).

X

c) Presencia de patógenos (en caso afirmativo especificar la metodología, medio de cultivo, diluyentes, y los microorganismos patógenos investigados).

X

5.15 ¿En los procedimientos mencionados en los puntos 5.13 y 5.14 se ha establecido?:a) Lugar de toma de muestra (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).

50 Mesas de siembra con y sin mechero

b) Frecuencia de realización del monitoreo ambiental (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).

100 Cada vez que se realiza ensayos

c) Criterio de aceptación o límites de tolerancia (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).

X 15 UFC BAM

d) Acciones correctivas en caso de desvío (En caso afirmativo indicarlas en observaciones).

X Limpieza y desinfección con hipoclorito y alcohol etílico al 70%

5.16 ¿El laboratorio cuenta con un programa implementado de limpieza y de desinfección?

X Solo de limpieza

5.17 ¿Dicho programa la limpieza (5.16) qué zonas del laboratorio incluye? Numerar en observaciones.

X

23

5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones5.18 ¿El laboratorio tiene documentado, implementado y disponible para el personal el plan de higiene o los procedimientos operativos empleados durante la realización del trabajo en el laboratorio destinados a evitar la contaminación de las muestras y el personal?

X

5.19 ¿El personal técnico cuenta con la indumentaria apropiada (guardapolvo) que deja en el área del laboratorio de microbiología antes de salir de dicha área?

X 100 Gabachas

5.20 ¿Las instalaciones cuentan con lavamanos provisto con jabón desinfectante y toallas descartables? En caso afirmativo, indicar dónde están ubicadas (sala de siembra, sala de preparación de muestra, sala de lavado, etc.).

X 50 En sala de siembra

5.21 ¿En caso que las condiciones ambientales sean inadecuadas el laboratorio interrumpe los ensayos? En caso afirmativo indicar en observaciones si el laboratorio cuenta con un procedimiento.

X 50 Falta procedimiento

5.22 ¿Utiliza desinfectantes para la limpieza de las mesadas de trabajo antes y después de la realización de la preparación del a muestra o la siembra? En caso afirmativo indicar en observaciones qué desinfectantes usa.

X 100 Alcohol etílico al 70%

5.23 ¿El laboratorio cuenta con medidas para eliminar y prevenir la proliferación de insectos en el área del laboratorio de microbiología? En caso afirmativo indicar las medidas empleadas y si son efectivas.

X 50 Fumigación efectividad parcial

6. Equipos Sí %* No Observaciones6.1 ¿El laboratorio que realiza las calibraciones de los equipos críticos para los ensayos está acreditado para dicha actividad?

X Están certificado en proceso de acreditación son los únicos que tienen la competencia en el país

6.2 ¿El laboratorio está provisto de todos los equipos necesarios para la correcta ejecución del ensayo? En caso que no lo posea indicar en observaciones cuáles.Nota: Tener en cuenta en este punto los requerimientos en cuanto a la exactitud requerida para el ensayo y cumplimiento de las especificaciones de los equipos.

50 Balanzas certificadasTermómetros certificados para incubadoresCabina bioseguridad = Prueba de esterilidad

6.3 ¿Antes de poner en servicio un equipo, el laboratorio, lo calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y está conforme a las especificaciones normalizadas pertinentes?

X 100 El responsable de mantenimiento

24

6. Equipos Sí %* No Observaciones6.4 ¿Antes de su uso y a una frecuencia establecida los equipos críticos para los ensayos se calibran y/o verifican? En caso afirmativo indicar en observaciones qué equipos y con qué frecuencia se calibran o verifican.

X 50 pH metro cada que se use

6.5 ¿El laboratorio documenta e implementa programas para la limpieza, mantenimiento, calibración y/o verificación y esterilidad de los equipos? En caso afirmativo indicar para qué equipos.

X Existe un programa para limpieza, mantenimiento y calibración pero no esta implementado. Solo para esterilidad esta implementado

6.6 ¿El laboratorio establece un programa para la calibración y/o verificación de los equipos que tengan una influencia directa en los resultados de los ensayos? En caso afirmativo indicar los equipos, la frecuencia de estas calibraciones y/o verificaciones y en función de qué se estableció el criterio de frecuencia.

X 50 Programa documentado no implementadoSe hace de acuerdo al manual de operación de cada equipo

6.7 ¿El mantenimiento de los equipos esenciales se realiza a intervalos especificados? En caso afirmativo indicar en observaciones los equipos, tipo y la frecuencia de mantenimiento.

X Programa documentado no implementado

6.8 ¿Están disponibles las instrucciones actualizadas de uso y mantenimiento de los equipos (incluido el manual suministrado por el fabricante) para el uso del personal del laboratorio?

X 50 Los instructivos de uso están en proceso y los manuales solo tienen los equipos mas recientes

6.9 ¿Están inequívocamente identificado cada equipo con su soporte lógico utilizado para los ensayos (incluido su estado de calibración)?

50 Están identificados pero registro de calibración no existe

6.10 ¿Los resultados de la calibración y verificación quedan registrados?

X 100 En el expediente de cada equipo

6.11 ¿Cuándo un equipo arroja resultados erróneos o está fuera de servicio se indica claramente para todo el personal? ¿Qué metodología usa? Explique brevemente

X 100 El equipo se envía a mantenimiento

6.12 ¿ Para los termómetros, display y/o equipos de registro continuo de temperatura usados en el registro de temperaturas para las estufas de incubación y baños termostáticos se calcula el rango de aceptación de la temperatura teniendo en cuenta la corrección y la incertidumbre del instrumento y la especificación establecida en la metodología de ensayo? En el caso de no efectuarse indicar en observaciones qué procedimiento emplea el laboratorio.

X No se cuentan con estos tipos de termómetros

6.13 ¿Con qué frecuencia se registran las temperaturas de estufas de incubación y, heladeras y congeladores? Indicar en observaciones.

X 100 Mañana y tarde

6.14 ¿El laboratorio cuenta con el perfil térmico del autoclave?

X

25

6. Equipos Sí %* No Observaciones6.15 ¿Se realizan controles químicos y biológicos periódicos para verificar la eficacia del proceso de esterilización del autoclave y la estufa de esterilización? ¿Cuáles y con qué frecuencia?

X 50 Ampollas biológicas semanal

6.16 pH metro: ¿se ajusta su respuesta usando como mínimo dos buffers de calidad aceptable?

X 100 En preparación medios de cultivos

6.17 Pipetas automáticas:¿Se verifica periódicamente la precisión y exactitud del volumen distribuido?

X No usamos pipetas automáticas solo en Medios de Cultivos

6.18 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento para el lavado del material usado en los ensayos?

X 50 En proceso

7. Rastreabilidad (Trazabilidad) Sí %* No Observaciones7.1 ¿La calibración de los equipos es llevada a cabo por laboratorios de calibración que demuestran su competencia y su capacidad de medición y rastreabilidad? ¿Estos laboratorios de calibración tienen un programa de calibración de los equipos diseñado y operado de modo de asegurar que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio de calibración sean rastreables al Sistema Internacional de Unidades (SI)?

X

Laboratorio Nacional de Meteorología = LANAMETSolo hemos solicitado calibración de balanzas y pesas (masas)

7.2 ¿El laboratorio tiene un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia?

X 30 El programa esta en proceso de elaboración

7.3 ¿Los patrones de referencia son calibrados por un organismo que pueda proveer la rastreabilidad?

X 50 Patrones de masas

7.4 ¿El laboratorio cuenta con cultivos de referencia?

X Bacteriología Clínica

7.5 ¿De qué colección nacional o internacional provienen los cultivos de referencia?

X Se cuentan con cepas ATCC y de colección Nacional

7.6 ¿Qué metodología usa el laboratorio para conservar dichas cepas? Detallar (congelación, liofilización).

Congelación a -70 lo hacen en el departamento de Bacteriología

7.7 ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento documentado para el manejo de los cultivos de referencia?

X Departamento de Bacteriología

a) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de reserva?b) ¿Cuántos repiques permite para las cepas de trabajo?c) ¿Realiza controles de pureza y pruebas bioquímicas? ¿Con qué frecuencia?7.8 ¿Qué uso se le da a las cepas de referencia? Evaluar medios de cultivos y

como parte Control de Calidad, cuando se abre un nuevo lote.

26

8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observaciones8.1 ¿El laboratorio compra los medios de cultivos y reactivos a proveedores evaluados según un procedimiento documentado?

X

8.2 ¿El laboratorio cuenta con los reactivos y los medios de cultivos necesarios para realizar los ensayos? En el caso que su respuesta sea negativa indicar la causa.

X 80 Hacen falta algunos reactivos para identificación de cepas aisladas

8.3 Medio de cultivo: ¿El fabricante en el momento de la entrega del producto provee información y un certificado acerca de las especificaciones de calidad?

X

8.4 ¿Las especificaciones de calidad (8.3) incluyen fecha de vencimiento del medio, condiciones de almacenamiento, control de esterilidad, control del crecimiento de los microorganismos de interés (target) y de los microorganismos no deseados (no target) y criterios de aceptabilidad y controles físicos y criterios de aceptabilidad aplicados?

X Manuales de Medios de Cultivos de los proveedores

8.5 ¿Cada lote de medios de cultivo preparado por el laboratorio o listo para su uso está unívocamente identificado?

X

8.6 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento documentado para preparar los reactivos y los medios de cultivo?

X Manual de procedimientos

a) ¿Está especificado el período de validez de los medios preparados y las condiciones de conservación especificadas?

X Medios de Cultivo

b) ¿Se determina el pH del medio de cultivo después del proceso de esterilización?

X Medios de Cultivo

c) ¿Se realizan controles de esterilidad a los medios de cultivos y diluyentes usados en el ensayo? Describir brevemente la metodología.

X Incubación, en otros casos como los medios utilizados para siembras de aguas no se usan el mismo día y se guardan a temperatura ambiente

8.7 ¿El laboratorio ha implementado el instructivo o procedimiento para preparar los reactivos y los medios de cultivo?

X Medios de Cultivo

8.8 ¿Se realizan controles con cepas de referencia de los reactivos usados?

X 50

8.9 ¿El laboratorio registra y coloca una etiqueta en los medios de cultivo y reactivos indicando la identificación, la concentración, fecha de preparación, fecha de vencimiento, el personal que los preparó?

X 100

8.10 ¿Se efectúan controles periódicos al agua destilada usada en la preparación de medios y reactivos de modo de asegurar su calidad?

X 100

a) Conductividad. Xb) pH. Xc) Contaminación microbiana. X

27

8. Medios de cultivo y reactivos Sí %* No Observacionesd) Presencia de sustancias bactericidas, inhibidoras o interferentes.

X

e) ¿El laboratorio lleva un registro actualizado de los mismos?

X En Medios de cultivos y Físico Químico de Aguas

8.11 ¿El laboratorio evalúa la calidad de los medios de cultivos en cuanto a su productividad y selectividad? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.

X 50 Ecométrico uso de cepas positivas y cepas negativas.

8.12 Ensayos cuantitativos: ¿El laboratorio verifica que no haya pérdidas significativas de volumen de los diluyentes durante el proceso de esterilización en autoclave? En caso de una respuesta afirmativa especificar la metodología empleada.

X 50 Medición posterior a la esterilización o al momento de usar

8.13 ¿Está disponible, para el personal técnico, el diagrama de flujo correspondiente al ensayo a realizar?

X

9. Validación de la metodología Sí %* No Observaciones9.1 ¿El laboratorio valida y/o verifica la metodología empleada para realizar los ensayos?

X Se usa metodología normalizadas BAM o APHA

9.2 ¿Qué métodos valida y/o verifica? En cada caso indicar el ensayo**, qué matrices y qué parámetro establece y bibliografía de referencia (sensibilidad, especificidad, límite de detección, repetibilidad, reproducibilidad, etc.).

X

a) No normalizados. Xc) Los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto.

X

d) Métodos normalizados. X9.3 ¿La información obtenida de la validación se documenta y archiva?

X

9.4 ¿El laboratorio realiza un informe de validación? X

10. Estimación de la incertidumbre Sí %* No Observaciones10.1 ¿El laboratorio realiza la estimación de la incertidumbre de medición?Especificar tipo de ensayo y metodología**.

X

10.2 ¿El laboratorio ha elaborado un procedimiento para la estimación de la incertidumbre de medición?

X

* %: Grado de implementación en porcentaje

** Indicar Nº de ensayo correspondiente al punto 1.2 del formulario A.Nota: En la columna de observaciones se incluirán todas las aclaraciones o datos requeridos en esta encuesta.

11. Control de los datos Sí %* No Observaciones11.1 ¿Los cálculos y la transferencia de los datos están sujetos a verificaciones llevadas a cabo de una manera sistemática?

X

11.2 ¿El software usado por el laboratorio está validado? En caso afirmativo especificar tipo de software y su uso.

X

11.3 ¿Se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos? ¿Qué procedimientos?

X

28

11. Control de los datos Sí %* No Observaciones11.4 ¿Se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente?

X

12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observaciones12.1 Para las muestras a ensayar, el laboratorio tiene procedimientos para:a) El transporte de las muestras. X En aguasb) La recepción de las muestras. X Si hay Aguas y Alimentosc) La manipulación de las muestras. Xd) La protección de las muestras. X 50 Hay procedimiento de resguardo

y almacenamiento de muestras de Alimentos

e) El almacenamiento de las muestras. X 50 Hay procedimiento de resguardo y almacenamiento de muestras de Alimentos

f) La conservación o la disposición final de las muestras.

X 50 Solo se cuenta con un formato de disposición de muestras falta POE

12.2 ¿El laboratorio tiene un sistema para la identificación unívoca de las muestras a ensayar a lo largo de la vida de la muestra en el laboratorio?

X Registro único del ingreso

12.3 ¿El laboratorio tiene procedimientos e instalaciones apropiadas de modo de evitar el deterioro, la pérdida o daño de las muestras durante manipulación, preparación y almacenamiento?

X Si hay un POE almacenamiento de muestras perecederas así como períodos de retención

12.4 ¿Se verifican las condiciones especificadas para las muestras en el momento de su recepción en el laboratorio y registran y comunican al cliente los apartamientos de las mismas?

X Si, se verifican que no lleguen abiertos o dañados, los empaques de las muestras y que las muestras pertenezcan al mismo lote. Y que la cantidad sea suficiente




13.1 ¿El laboratorio usa cepas de referencia durante la realización de los ensayos (control positivo, negativo)?

X 50

13.2 ¿El laboratorio determina y documenta, para cada ensayo y matriz, la repetibilidad y reproducibilidad de sus analistas en forma periódica? Indicar la frecuencia.

X

13.3 ¿El laboratorio participa en forma periódica de ensayos de interlaboratorio? Indicar los ensayos, la frecuencia y las matrices.

X Dos veces por año: Con SPC, Coliformes y Salmonella (en leches y queso) muestras liofilizadas

29



13.4 El laboratorio: X Quedan registra en librosa) Analiza y documenta los resultados obtenidos durante los ensayos intralaboratorios e interlaboratorios.

X Los resultados se envían

b) Establece un criterio de aceptación. Xc) Toma acciones correctivas en caso de desviación.

X

13.5 ¿El laboratorio analiza y documenta las tendencias de los resultados obtenidos durante los ensayos intralaboratorios e interlaboratorios?

X

13.6 ¿En el caso que el laboratorio tome una acción correctiva, dicha acción y su fundamentación queda documentada?

X


30

II. PROPUESTA DE PLAN DE ACCIÓN NACIONAL PARA SU OPTIMIZACIÓN

Laboratorio de Diagnóstico Veterinario y Microbiología de Alimentos

B. ESTRATEGIAS Y ACCIONES A DESARROLLAR:

Punto de la Norma ISO/IEC

17025

Problemahallado

Estrategia propuesta para

solucionar el problema

Acciones a desarrollar

para su optimización

Responsablede su ejecución

Fecha

Apoyo Institucional

Concientizar a las autoridades superiores

Coordinador del Proyecto y laboratorio miembros de la RILAA

Recursos Financieros

Identificar fuentes de financiamiento para la elaboración e implementación del Sistema de Calidad.

Capacitación Gestionar convenios de cooperación técnica con Organismos Internacionales.

Participación en talleres de estudio de la Norma en coordinación con el Orga-nismo Rector Nacional

31

CENTRO NACIONAL DE DIAGNOSTICO Y REFERENCIA

A. PROBLEMAS PARA IMPLEMENTAR EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y

VALIDACION DE METODOLOGIA EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA

R =Falta de recursos técnicos-profesionales

Falta tecnologías modernasFalta de capacitación del personalInfraestructura inadecuadaNecesidades de patrones de referenciaNecesidades cepas de referenciaNecesidad de algunos medios de reactivos y medios de cultivosDebilidades en el sistema eléctrico

B. ESTRATEGIAS Y ACCIONES A DESARROLLAR:

Punto de la Norma

ISO/IEC 17025

Problemahallado






Fecha

Sistema de Calidad

falta actualizar los procedimientos, de acuerdo al formato que Uds. sugieren

Elaboración de un plan para transcribir todos los procedimientos

Escribir los procedimientos

Entregar manual de procedimientos a personal involucrado

Director específicoResponsable de Departamento de Microbiología de Aguas y Alimentos

IV Trimestre 2005

Los procedimientos serán implementando después de su aprobación

Solicitar materiales de oficina (papelería, tinta para impresión)

Aprobar los procedimientos

Verificar el cumplimiento de la aplicación de los procedimientos

Director General Centro de Calidad Director Especifico Responsable de Departamento

Dic. 2005

Control de trabajo no conforme

Esta implementado, pero no se ha documentado las responsabilidades y autoridades cuando se presenta

Documentar las responsabilidades

Realizar supervisiónControlar los trabajos no conforme y mantener registros de los mismos

Director EspecíficoResponsable de Departamento de Microbiología de Aguas de Alimentos

Dic.2005

Personal Falta de procedimientos para capacitación del personal

Elaborar plan de capacitación

Escribir procedimientos

Ejecutar plan de capacitación.

Director General, Director Específico, Resp. de departamento y Gerente de Calidad, Administrador

I, II, III, IV Trimestre del 2006

Instalaciones y Condiciones ambientales

Las instalaciones no cumplen con los requisitos de la Norma para un Lab. de Microbiología

Presentar un auto proyecto de construcción

Estimar costos

Entregar planos

Fecha prevista de construcción

Director GeneralDirector EspecíficoAdministrados

III Trimestre 2006

Equipos No existe un departamento de calibración y mantenimientos de equipos

Garantizar la calibración de al menos los equipos de mayor uso

Dar a calibrar las balanzas y masas

Director General,Gerente de Calidad y Administrador

II Trimestre 2006

Rastreabilidad (Trazabilidad)

No se cuenta con patrones de referencia

Determinar los patrones de referencia de mayor importancia

Solicitar a la Dirección la compra de patrones

Adquirir los patrones de referencia

Director General,Gerente de Calidad y Administrador

II Trimestre 2006

Muestreo No aplica

32

Punto de la Norma

ISO/IEC 17025

Problemahallado






Fecha

Validación de la Metodología

Los métodos de análisis microbiológicos no han sido validados se usan

Se aplican en métodos normalizados

Revisar y actualizar la referencia

Director específico y Responsable de departamento

I Trimestre 2006

Estimación de la incertidumbre

No tenemos personal calificado para estimar incertidumbre

Identificar un recurso para capacitación en incertidumbre

Participar en el Taller

Director General, Director Específico

IV Trimestre 2005

Control de datos No tenemos tecnología o equipos con software para que sean validados

Aseguramiento de la calidad de datos

No se tiene documentada la repetibilidad y reproducibilidad por analista

Establecer un determinado número de análisis

Dar a conocer al personal involucrado en el análisis

Responsable de departamento y Analista

I Trimestre 2006

33

organizaciÓn de las naciones unidas para la …...preparación de medios y soluciones, cuarto de...

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