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ORGANISMO PROVINCIAL PARA EL DESARROLLO SOSTENIBLE

DIRECCIÓN PROVINCIAL DE EVALUACIÓN DE IMPACTO AMBIENTALDIRECCIÓN PROVINCIAL DE EVALUACIÓN DE IMPACTO AMBIENTAL

Departamento LaboratorioDepartamento Laboratorio

AVANCES Y PROYECCIÓN EN LA HABILITACIÓN DE AVANCES Y PROYECCIÓN EN LA HABILITACIÓN DE

LABORATORIOS EN LA PROVINCIA DE BUENOS AIRESLABORATORIOS EN LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES

Consejo Profesional de QuímicaConsejo Profesional de Química

La Plata, 25 de noviembre de 2011Consejo Profesional de Química

Ley N° 11 634Ley N° 11 634“Habilitación y Fiscalización de “Habilitación y Fiscalización de

Laboratorios de Análisis Bromatológicos e Laboratorios de Análisis Bromatológicos e Industriales en la Pcia. de Bs. As.” Industriales en la Pcia. de Bs. As.”

Decreto Reglamentario N° 1443/00

Laboratorios

BromatológicosLaboratorios Industriales

Ministerio de Salud


Artículo 5° inc. a: Certificación del Sistema de Calidad

Registro de Laboratorios

de Análisis Industriales

de la Pcia. de Bs. As.

Resolución 167/02

Resolución 201/02

Resolución 620/02.

Resolución 1157/02

Resolución 1652/03


RESOLUCIÓN 504/01

Situación ActualSituación Actual


7676

Laboratorios Laboratorios HabilitadosHabilitados

Estado HabilitatorioEstado Habilitatorio

Habilitación Definitiva

52%

Inhabilitación Definitiva

4%

Habilitación Condicional

44%


Año 2006

Modificación Resolución 504/01Modificación Resolución 504/01


ARTICULO 2°. Establecer en la órbita de la DIRECCIÓN PROVINCIAL DE EVALUACIÓN DE IMPACTO AMBIENTAL, la organización y funcionamiento del Registro de Laboratorios de Análisis Industriales; la fiscalización de los Laboratorios de Análisis Industriales; la autorización de sus ampliaciones y/o modificaciones de sus datos habilitatorios

ARTICULO 6°. Determinar que los Laboratorios de Análisis Industriales que realicen los análisis previstos en la presente norma, no deben guardar relación alguna con la Empresa solicitante a fin de preservar la imparcialidad u objetividad de la tarea a realizar.



ARTICULO 7°. Habilitar como Laboratorio de Análisis Industriales a los establecimientos radicados en la Provincia de Bs. As. y Ciudad Autónoma de Bs. As. que realicen los análisis mencionados y cumplan al momento de su solicitud además de las exigencias establecidas en la Ley N° 11.634, su Decreto Reglamentario N° 1443/00, con los siguientes requisitos mínimos:

En cuanto a los procedimientos generales:a.1. Estar acreditados según los requerimientos de la Norma IRAM N° 301/2000 (ISO/IEC 17025) para al menos un (1) parámetro analítico por cada grupo instrumental ó sistema analítico más representativo utilizado, a saber: cromatografía gaseosa, cromatografía líquida, espectrometría de absorción atómica, ICP, UV visible, IR y otros. Entiéndase como otros a métodos tales como colorimetría, volumetrías, gravimetrías, etc. El Laboratorio debe acompañar el correspondiente Certificado de Acreditación vigente a la fecha de solicitud y debe presentar la documentación que avale sus renovaciones en tiempo y forma.Los analitos a acreditar serán seleccionados por cada Laboratorio en función de su participación más representativa en los servicios de análisis industriales prestados.



Y/oa.2. presentar certificación de un sistema de calidad equivalente al establecido en la Norma IRAM Nº 301 (ISO/IEC 17025) cuyo alcance incluya los procesos de prestación de servicios ambientales ofrecidos, otorgado por Consejo Profesional con incumbencias específicas en la materia o entidad nacional certificadora de calidad acreditada ante el O.A.A., debiendo el laboratorio cumplir en un todo con lo normado en a.1 en el término de 5 (cinco) años.a.3 En todos los supuestos el Laboratorio deberá acompañar el correspondiente Certificado, vigente a la fecha de solicitud

g. Deberá contar con personal profesional y técnico responsables de las diferentes tareas y funciones dentro del laboratorio, con incumbencias específicas, matriculados en la Provincia de Buenos Aires, en cantidad acorde a las especialidades para las cuales solicita su habilitación.



h. Contar con un servicio de transporte, tratamiento y disposición final de todo material químico o biológico devenido en residuo especial (RE) que se genera en los laboratorios a fin de resguardar al personal, a la comunidad y al ambiente, de acuerdo con la Ley Provincial Nº 11720.

ARTICULO 14. Determinar que el Laboratorio Habilitado que emita el correspondiente "Protocolo para Informe" debe garantizar la "cadena de custodia” de la muestra. El responsable de la empresa que presencie el muestreo debe validar con su firma, que la muestra fue extraída bajo condiciones normales de producción, en caso contrario, debe asentar cualquier desviación de los procesos industriales habituales.

ARTICULO 15. Determinar que el Laboratorio es responsable del personal, procedimiento, sitio de la extracción, manipulación, método de conservación y transporte de la muestra, análisis e informe del dato hallado.

ARTICULO 16. Establecer que los Laboratorios de Análisis Industriales sólo pueden derivar hasta el 20% del total de analitos que solicita le sean habilitados, debiendo declararlos explícitamente en la solicitud habilitatoria en el Anexo destinado a “Metodologías de muestreo”. En este caso de derivación inter - laboratorios de muestras, las mismas deben siempre remitirse a un Laboratorio Habilitado y Registrado



ARTICULO 22. Determinar que cada "Protocolo para informes", "Certificado de cadena de custodia", "Certificado de derivación" y "Protocolo de derivación" sólo se podrá informar 1 (una) muestra.

ARTICULO 25. Establecer que solo se venderá protocolos oficiales a aquellos Laboratorios de Análisis Industriales que cumplan con la totalidad de las normas que le sean aplicables debiendo denegarla por incumplimiento de la normativa vigente por parte del laboratorio adquirente

ARTICULO 27. Establecer a los fines de la validez de los "Protocolos para informes", "Certificados de cadena de custodia", "Certificados de derivación" y "Protocolos de derivación" que los mismos deben ser confeccionados en la totalidad de sus campos

ARTICULO 28. Ordenar que cada Laboratorio de Análisis Industriales Habilitado debe presentar quincenalmente ante la autoridad de aplicación, el cronograma de muestreos a realizarse, debiendo informar cualquier modificación al mismo con 24 o 48 hs de anticipación.



ARTICULO 31. Establecer que los Laboratorios habilitados bajo los alcances de las Resoluciones 504/01 y 167/02 (Habilitación condicional) contarán con un plazo de 180 días corridos e improrrogables a partir de la promulgación de la presente Resolución, para dar cumplimiento a lo estipulado en el Artículo 7º de la presente Resolución y obtener la Habilitación Definitiva. Cumplido dicho plazo sin mediar cumplimiento a lo aquí estipulado se dará de baja del Registro de Laboratorios de Análisis Industriales, y para el caso de que se solicitase su habilitación, la misma deberá gestionarse nuevamente como si se tratase de un laboratorio nunca habilitado

ARTICULO 32. Ordenar que los Laboratorios habilitados bajo los alcances de las Resoluciones 504/01 y 201/02 Art 1º A) c), contarán con un plazo de cinco años con una demostración anual del estado de avance para dar cumplimiento a lo estipulado en el Artículo 7º a.1. En caso de que en alguna técnica instrumental o sistema analítico el Laboratorio no logre acreditar los analitos en el plazo indicado, quedarán inhabilitados todos los analitos que se corresponden con esa técnica instrumental o sistema analítico, manteniéndose la inhabilitación de los mismos hasta tanto no revierta la situación.



ARTICULO 33. Aquellos Laboratorios Públicos dependientes de la Administración Pública Municipal, en donde esta autoridad de aplicación ha delegado las tareas de contralor de los establecimientos instalados en la respectiva jurisdicción, no podrán proceder bajo los alcances de la presente resolución cuando se trate de muestreos asociados a la fiscalización de las actividades industriales y expedición de certificados otorgados por delegación de facultades.



ARTICULO 35. Los actos u omisiones que impliquen transgresión a todo lo establecido en la presente resolución serán consideradas faltas administrativas, sin perjuicio de cualquier otra responsabilidad civil o penal en que pudieran estar involucrados los infractores. Los infractores referidos serán sancionados por la autoridad de aplicación en forma gradual y acumulable según la gravedad del caso con:

a) Apercibimiento;b) Multa;c) Suspensión y/o inhabilitación de los profesionales responsables por un lapso de hasta seis (6) meses;d) Inhabilitación del laboratorio en forma total o parcial, temporaria o definitiva, según la gravedad, reincidencia y antecedentes de la/las transgresiones.

Las sanciones aquí establecidas podrán aplicarse independientemente o conjuntamente.

ARTICULO 36. A los efectos determinados en el artículo 35 se considerarán reincidentes a quienes, habiendo sido sancionados, incurran en una nueva infracción dentro del término de dos (2) años contados desde la fecha en que haya quedado firme la sanción anterior



ARTICULO 39. Las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves, atendiendo a los siguientes criterios:

•leves1)No remitir en tiempo y forma el formulario F2)No comunicar los datos vinculados a la renovación y/o modificaciones del sistema de calidad3)Emitir protocolo oficial correspondiente a muestras extraídas por los interesados4)No cumplir con el pago de tasas

•grave1)Ausencia del DT y CoDT durante la jornada de trabajo del laboratorio2)No completar los documentos oficiales en todos sus campos 3)Muestrear y/o cuantificar analitos no incluidos en el perfil habilitatorio4)Ejecución de procedimientos de muestreo y/o medición por personal no habilitado5)Utilización de instrumental no declarado en el trámite habilitatorio6)Aplicar metodologías de muestreo y/o cuantificación no habilitadas.

1)muy grave1)Incurrir en falsedades, errores y/u omisiones de datos en la construcción del documento oficial2)No informar cambios de domicilio3)No sostener la capacidad técnica con la que fue habilitado4)No renovar favorablemente la acreditación y/o certificación del sistema de gestión de la calidad5)No utilizar criterio técnico-profesional para abordar la estrategia de muestreo que permita obtener muestras representativas.



ARTICULO 40. Una vez calificada la infracción como leve, grave o muy grave en función de los anteriores criterios, pueden concurrir factores agravantes que serán tenidos en cuenta por la autoridad de aplicación. La acumulación de factores agravantes puede modificar la calificación inicial de “leve” a “grave” o de “grave” a “muy grave”. Estos factores agravantes son los siguientes:•Incumplimiento a las adecuaciones acordadas.•Reincidencia.•Concurrencia de varias infracciones en el mismo procedimiento.

ARTICULO 41. Las infracciones calificadas como leves, serán infraccionadas con Apercibimiento; las graves con multa y/o suspensión y las muy graves con inhabilitación

ARTICULO 42. Una vez impuesta la infracción, la misma será comunicada a los Colegios/Consejos Profesionales a los que se encuentren matriculados los responsables del laboratorio.



ARTICULO 43. Derogar la Resolución 167/02 ARTICULO 44. Derogar la Resolución 201/02

ARTICULO 45. Derogar la Resolución 258/10

MUCHAS GRACIAS

Ing. Ambrosolio Silvina

Jefe Dpto Laboratorio OPDS

0221-4295500 int 85667

[email protected]

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