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OMEPRAZOL

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

El omeprazol, mezcla racémica de dos enantiómeros activos, es un fármaco quereduce la secreción de ácido gástrico a través de un mecanismo altamenteselectivo. Es un inhibidor específico de la bomba de hidrogeniones en la célulaparietal gástrica. Actúa rápidamente produce un control mediante la inhibiciónreversible de la secreción ácida del estómago con sólo una dosis diaria.

Mecanismo de acción: El omeprazol es una base débil, que se concentra pasaa la forma activa en el medio e!tremadamente ácido de los canalículosintracelulares de la célula parietal, inhibiendo en ellos a la enzima "#$%#$A&'asa, es decir, la bomba de protones. Este efecto en el paso final del procesode formación del ácido gástrico es dosis$dependiente proporciona una inhibiciónaltamente eficaz tanto de la secreción ácida basal como de la secreción ácidaestimulada, independientemente del estímulo. &odos los efectosfarmacodinámicos observados pueden e!plicarse por el efecto del omeprazol

sobre la secreción ácida.

Efecto sobre la secreción ácida gástrica( )a dosificación oral con omeprazol *+mg una vez al día produce una rápida efectiva inhibición de la secreción ácidagástrica diurna nocturna, consiguiéndose un efecto má!imo en los primerosdías de tratamiento. En pacientes con úlcera duodenal se mantiene a partir deeste momento un descenso medio de acidez intragástrica de * horas conomeprazol *+ mg de, al menos, un -+, con una reducción media de lae!creción ácida má!ima tras la estimulación con pentagastrina de alrededor del/+ a las * horas de la administración. )a dosificación oral con omeprazol *+mg mantiene un p" intragástrico 01 durante un tiempo medio de 2/ horas en unperiodo de * horas en pacientes con úlcera duodenal.

3omo consecuencia de la menor secreción ácida de la acidez intragástrica, elomeprazol reduce4normaliza, de forma dosis$dependiente, la e!posición ácida delesófago en pacientes con enfermedad por reflu5o gastroesofágico. )a inhibiciónde la secreción ácida está relacionada con el valor del área ba5o la curva 6A738concentración plasmática$tiempo de omeprazol, pero no con la concentraciónplasmática real a un tiempo dado. 9urante el tratamiento con omeprazol no se haobservado taquifila!ia. En un estudio no controlado en ni:os 6entre un mes 2;a:os de edad8 con esofagitis severa por reflu5o, se obtuvo una importanteme5oría en el nivel de esofagitis en el <+ de los casos, tras un tratamiento detres meses con omeprazol por vía oral con dosis de +,/ a 2, mg4=g4día 6ni:oscon más de *+ =g de peso, *+ mg> entre 2+ *+ =g de peso, 2+ mg8. Eltratamiento redu5o considerablemente los síntomas de reflu5o, aunque el + de

los pacientes seguía padeciendo regurgitación 4o vómitos al final de la fase decuración.

)os niveles séricos de gastrina aumentan durante las primeras 2 a * semanas detratamiento, siendo superiores estos aumentos a los observados con losantagonistas de los receptores "*. 7na o dos semanas después de interrumpir eltratamiento, elos niveles de gastrina retornan a la normalidad. )os niveles degastrina en los pacientes con síndrome de ?ollinger$Ellison no son afectados.9atos en animales sugieren que las elevaciones prolongadas de los niveles de

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gastrina sérica puden ir asociados a tumores.

Efecto sobre Helicobacter pylori ( el Helicobacter !lori está asociado a lasúlceras pépticas, incluendo la úlcera duodenal gástrica, en las cuales,alrededor del <@ el /+ de pacientes, respectivamente, se hallan infectados

por dicha bacteria. ". plori es un factor importante para el desarrollo degastritis. ". plori 5unto con la acidez gástrica son los factores principales para eldesarrollo de úlceras pépticas. Asimismo se ha descrito una relación casual entre". plori el desarrollo de carcinoma gástrico. omeprazol posee un efectobactericida sobre ". plori in vitro. )a erradicación de ". plori con omeprazol antibióticos va asociada a un rápido alivio de los síntomas, una elevada tasa decicatrización de las lesiones en la mucosa una remisión prolongada de lasúlceras pépticas, reduciéndose así la aparición de complicaciones como elsangrado gastrointestinal la necesidad de la administración prolongada deantisecretores.

Farmacocin"tica: Absorción distribución( El omeprazol es lábil en presencia de

p" ácido, por esto se administra en forma de gránulos con recubrimiento entérico encapsulados. )a absorción tiene lugar en el intestino delgado completándose,usualmente, a las 1$; horas. )a biodisponibilidad sistémica de una dosis oral, es,apro!imadamente, del 1@, incrementándose hasta, apro!imadamente, el ;+después de la administración repetida una vez al día.

El volumen de distribución aparente en su5etos sanos es, apro!imadamente, +,1l4=g, observándose también un valor similar en pacientes con insuficiencia renal.En ancianos en pacientes con insuficiencia hepática, el volumen de distribuciónes ligeramente menor. )a ingestión concomitante de comida no influe en labiodisponibilidad. )a unión a las proteínas plasmáticas es alrededor del <@.

Eliminación metabolismo( )a vida media de eliminación en plasma delomeprazol es habitualmente inferior a una hora no se producen cambios en lavida media durante el tratamiento prolongado.

El omeprazol es metabolizado completamente por el sistema citocromo '@+63'8, principalmente en el hígado. )a maor parte de su metabolismo dependedel isoenzima específico 3'*32< 6B$mefenitoína hidro!ilasa8 e!presadopolimórficamente, responsable de la formación de hidro!iomeprazol, el principalmetabolito en plasma. Co se han encontrado metabolitos con efecto sobre lasecreción ácida gástrica.

Alrededor del -+ de una dosis administrada por vía oral se e!creta comometabolitos en orina el resto en las heces procedentes principalmente de la

secreción biliar. En pacientes con una función renal reducida, no se modifican labiodisponibilidad sistémica la eliminación de omeprazol. En aquéllos conalteraciones de la función hepática se observa un incremento del área ba5o lacurva concentración plasmática$tiempo, pero con dosis diarias no se haencontrado una tendencia del omeprazol a acumularse.

Ci:os( )os datos disponibles en ni:os 6de más de 2 a:o8 sugieren que lafarmacocinética, dentro del rango de dosis recomendado, es similar a la descrita

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en adultos.

#o$icidad: los estudios sobre to!icidad aguda con dosis única los estudios condosis repetidas, oral e intravenosa, han puesto de manifiesto un amplio margende seguridad entre la dosis terapéutica normal de omeprazol en hombre 62$*

mmol4=g D +,1@$+,/ mg4=g8 dosis tó!icas en animales.

I%DICACIO%ES #ERAPE&#ICAS

#ratamiento de la 'lcera d(odenal ! de la 'lcera )*strica beni)na+

incl(!endo las ,(e comlican los tratamientos con AI%Es-

El omeprazol se administrará preferiblemente por las ma:anas, tragando lascápsulas enteras con auda de un poco de líquido. )os pacientes con dificultades

para tragar pueden abrir las cápsulas e ingerir su contenido o suspenderlo en unlíquido que sea ligeramente ácido, como puede ser zumo, ogur o leche agria. )asuspensión deberá tomarse antes de 1+ minutos. Estos pacientes puedentambién succionar las cápsulas tragar su contenido. El contenido de lascápsulas no debe ser masticado ni triturado.

.lcera d(odenal: la dosis recomendada es de *+ mg una vez al día enpacientes con úlcera duodenal activa. )a resolución de los síntomas es rápida en la maoría de los pacientes la cicatrización ocurre en las dos primerassemanas de tratamiento. )as úlceras que no haan podido cicatrizar totalmentetras este ciclo inicial, generalmente presentan la cicatrización durante un periodoadicional de dos semanas de tratamiento. En pacientes con úlcera duodenal conmala respuesta terapéutica, se recomienda una dosis de + mg una vez al día, ,

generalmente, se consigue la cicatrización en el periodo de semanas. En eltratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal, se recomienda administrar*+ mg una vez al día durante 2* meses tras una fase aguda de cicatrización.

.lcera )*strica: la dosis recomendada es de *+ mg una vez al día. )aresolución de los síntomas es rápida, en la maoría de los pacientes lacicatrización tiene lugar dentro de las cuatro primeras semanas de tratamiento.'ara aquellos pacientes cua6s8 úlcera6s8 no haa6n8 podido cicatrizar totalmentetras el ciclo inicial, la cicatrización tiene lugar generalmente durante un periodoadicional de cuatro semanas de tratamiento. En pacientes con úlcera gástrica conmala respuesta terapéutica, se recomienda una dosis de + mg una vez al día generalmente se produce la cicatrización en un periodo de ocho semanas.

.lceras )*stricas+ d(odenales o erosiones )astrod(odenales asociadas a(n tratamiento de mantenimiento o no con AI%Es: la dosis recomendada esde *+ mg una vez al día. )a resolución de los síntomas es rápida en la maoríade pacientes la curación se produce en cuatro semanas. En aquellos pacientesque no haan curado totalmente tras el ciclo inicial, la curación tiene lugargeneralmente durante un periodo adicional de cuatro semanas de tratamiento.'ara la prevención de úlceras gástricas o duodenales erosionesgastroduodenales causadas por la administración de ACEs, la dosis recomendada

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es de omeprazol *+ mg una vez al día.

Erradicación de Helicobacter !lori en 'lcera "tica:

#rile teraia: *+ mg de omeprazol *+ mg, con 2 g de amo!icilina @++ mg declaritromicina, dos veces al día, durante una semana> o bien, *+ mg deomeprazol *+ mg, con *@+ mg de claritromicina ++ mg de metronidazol 6o@++ mg de tinidazol8, dos veces al día durante una semana> o bien, + mg deomeprazol *+ mg una vez al día, con @++ mg de amo!icilina ++ mg demetronidazol, ambos tres veces al día, durante una semana.

#eraia d(al: +$-+ mg de omeprazol *+ mg al día con 2,@ g de amo!icilinadiarios, en dosis divididas, durante dos semanas. En ensaos clínicos se hanutilizado dosis diarias de 2,@$1 g de amo!icilina> o bien, + mg de omeprazol *+mg al día con @++ mg de claritromicina tres veces al día, durante dos semanas.'ara asegurar la cicatrización en pacientes con úlceras pépticas activas ver laposología recomendada para úlcera duodenal gástrica. 3on todas las posiblespautas, si el paciente sigue siendo ". plori positivo, podrá repetirse eltratamiento Esofagitis por reflu5o( la dosis recomendada es de *+ mg una vez aldía. )a resolución de los síntomas es rápida en la maoría de los pacientes lacuración se produce dentro de las cuatro primeras semanas de tratamiento. Enaquellos pacientes que no haan curado totalmente tras el ciclo inicial, lacuración tiene lugar generalmente durante un periodo adicional de cuatrosemanas de tratamiento.

#ratamiento de la con eso/a)itis or re/l(0o se1era

Administración oral

• Adultos( se recomienda omeprazol a una dosis de + mg una vez al día,

consiguiéndose generalmente la curación en ocho semanas. En eltratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva cicatrizada, serecomienda administrar *+ mg una vez al día durante ; a 2* meses.

En/ermedad or re/l(0o )astroeso/*)ico sintom*tica

Administración oral(

• Adultos( la dosis recomendada es de *+ mg diarios. Es aconse5able un

a5uste individual de la dosis. El alivio de los síntomas es rápido. En casode no conseguir un control de los síntomas tras cuatro semanas detratamiento con *+ mg diarios, se recomienda una nueva evaluación.

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S2ndrome de Zollin)er3Ellison

Administración oral

• Adultos( la dosis inicial recomendada es de ;+ mg de omeprazol *+ mg al

día. )a dosis deberá a5ustarse individualmente, debiendo continuarse eltratamiento durante el tiempo que clínicamente esté aconse5ado. &odoslos pacientes con lesiones severas respuestas inadecuadas a otrasterapias, se han controlado eficazmente más del <+ de los pacientesse han mantenido con dosis diarias de *+$2*+ mg. 9osis superiores a -+mg4día, deberán fraccionarse administrarse en dos tomas al día, unacada 2* horas.

Función renal alterada( en pacientes con deterioro de la función renal no son

necesarios a5ustes en la dosificación.

Función hepática alterada( en pacientes con deterioro de la función hepática unadosis diaria de 2+$*+ mg es generalmente suficiente debido al aumento de labiodisponibilidad de la vida media plasmática del omeprazol.

Ancianos( en pacientes de edad no es necesario realizar a5ustes en la dosificaciónvista anteriormente.

CO%#RAI%DICACIO%ES

3uando haa sospecha de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un

proceso maligno a que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas retrasar su diagnóstico. El omeprazol se administrará con precaución apacientes con insuficiencia hepática a que puede prolongarse el aclaramiento delfármaco. Bin embargo, por regla general, no son necesarios rea5ustes en lasdosis. 'or otra parte, se ha asociado el omeprazol a hepatitis , en rarasocasiones, a insuficiencia hepática.

)a respuesta sintomática al omeprazol no e!clue la presencia de cáncer gástrico.Además, al reducir la acidez aumenta el número de bacterias en los 5ugosgástricos por lo tanto la cantidad de productos carcinogénicos producidos pordichas bacterias. )os estudios a largo plazo realizados en pacientes con síndromede ?ollinger$Ellison ha puesto de manifiesto que puede aumentar el riesgo decáncer de estómago.

Gecientemente se ha demostrado que el omeprazol puede reducir la absorción dela vitamina H2*, produciendo un déficit de esta vitamina.

El omeprazol, al igual que los antimicrobianos los preparados de bismuto sonbactericidas para la "elicobacter plori, de modo que el test de la ureasa para ladetección de este microorganismo puede resultar negativo si el paciente se

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encuentra ba5o tratamiento con alguno de estos fármacos

 

)os estudios en animales no han demostrado evidencia de to!icidad fetal o deefecto teratogénico. Co obstante, el omeprazol no se debe administrar durante elembarazo la lactancia, a menos que su utilización se considere indispensable.)a administración a mu5eres de dosis de hasta -+ mg en * horas durante elparto no ha revelado ninguna reacción adversa del omeprazol sobre el reciénnacido

El omeprazol esta clasificado en la categoría 3 de riesgo durante el embarazo aque no e!isten estudios controlados en humanos. Co se sabe si el fármaco see!creta en la leche materna, por lo tanto deberá sopesarse el riesgo para lamadre el del lactante si se decide administrar el fármaco.

I%#ERACCIO%ES

)a absorción de algunos fármacos puede verse alterada debido a la acidezintragástrica reducida. 'or ello, cabe esperar que la absorción de =etoconazoldisminua durante el tratamiento con omeprazol, al igual que ocurre durante eltratamiento con otros inhibidores de la secreción ácida o antiácidos. Itrosfármacos cua absorción puede quedar afectada por el cambio de la acidezgástrica son la ampicilina administrada en forma es ester, el itrazonazol las

sales de hierro

Co se han observado interacciones con alimentos ni con antiácidos administradosde forma concomitante.

El omeprazol es metabolizado en el hígado mediante el citocromo '@+ *32<63'*32<8, por lo que puede prolongar la eliminación de diazepam, Jarfarina 6G$Jarfarina8 fenitoína, fármacos que se metabolizan por o!idación en el hígado.Be recomienda la monitorización de los pacientes que estén siendo tratados conJarfarina fenitoína, pudiendo llegar a ser necesaria una reducción en la dosis.En pacientes ba5o tratamiento continuado con fenitoína, el tratamientoconcomitante con *+ mg diarios de omeprazol o produ5o, sin embargo,alteraciones en la concentración plasmática de aquélla. 9e forma similar, el

tratamiento concomitante con *+ mg diarios de omeprazol no causó unavariación del tiempo de coagulación en pacientes ba5o tratamiento continuadocon Jarfarina.

Itros fármacos metabolizados por el sistema de citocromo '@+ que pueden serafectados por el omeprazol son( alprazolam, astemizol, carbamazepina, cisaprida,ciclosporina, diazepam, diltiazem, eritromicina, felodipina, lidocaina, lovastatina,midazolam, nifedipina, quinidina, simvastatina, terfenadina, triazolam, verapamil Co ha datos clínicos que confirme una potencial interacción con los

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fármacos anteriores, aunque esta es posible teóricamente

3uando se administra claritromicina 6@++ mg cada - horas8 en combinación conel omeprazol 6+ mg 4día8 los niveles plasmáticos de claritromicina de sumetabolito active 2$I" aumentan. En el caso de la claritromicina, la 3ma!

media es un 2+ maor la 3min un */ maor con una media de - horas2@ maor. 'ara el metabolito 2$I", la 3ma! es un @ maor, la 3min mediaun @/ maor la A73 media de - horas un @ maor con el omeprazol. )asconcentraciones de claritromicina en el te5ido gástrico en la mucosa tambiénaumentan con la administración conmitante de omeprazol. )as concentracionesde equilibrio del omeprazol aumentan igualmente 63ma!, A73, semi$vidaaumentan en un 1+, -<, 1, respectivamente8 con la administraciónconcomitante de claritromicina. El valor del p" intragástrico es de @.* cuando elomeprazol se administra como monofármaco de @./ cuando se administra conclaritromicina.

)os resultados de diversos estudios de interacción de omeprazol *+ mg con otros

medicamentos indican que la administración repetida de *+$+ mg de omeprazolno influe en ningún isoenzima importante de 3', lo cual se demuestra por laausencia de interacción metabólica con sustratos de 3'2A* 6cafeína, fenacetina,teofilina8, 3'*3< 6B $ Jarfarina, piro!icam, diclofenaco napro!eno8, 3'*9;6metoprolol, propranolol8, 3'*E2 6etanol8 3'1A 6ciclosporina, lidocaína,quinidina, estradiol8.

El omeprazol, igual que otros antisecretores gástricos potentes, puede reducir laabsorción oral de vitaminas H2* 6cobalaminas8. Aunque no es previsible que estainteracción provoque estados carenciales de cobalaminas, deberá tenerse encuenta esta contingencia especialmente en pacientes con ba5os niveles basalesde cobalaminas, sugiriéndose la administración parenteral de vitamina H2* enestos casos.

E!isten datos contradictorios sobre la e!istencia de interacción entre omeprazol ciclosporina. 'or ello, deberán controlarse los niveles plasmáticos de ciclosporinaen pacientes tratados con omeprazol, ante el hipotético riesgo de que puedanaumentar de forma marcada.

Además del diazepam, el omeprazol puede inhibir el metabolismo hepático dealgunas otras benzodiazepinas, como triazolam o flurazepam, incrementando elriesgo de alteraciones psicomotrices provocadas por estas últimasbenzodiazepinas.

El omeprazol puede inhibir el metabolismo hepático del disulfiram. Be ha descrito

algún caso aislado de rigidez muscular posiblemente relacionado con estaindicación.

E!iste un informe sobre una eliminación retardada de metotre!ato al iniciarse untratamiento con omeprazol, interacción que no volvió a producirse en ciclossubsiguientes de metotre!ato en ausencia de omeprazol. El metotre!atoe!perimenta una secreción tubular activa el omeprazol puede interferir con laA&'$asa renal. Be conclue que se debe usar el omeprazol con precaución en

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pacientes tratados con altas dosis de metotre!ato

El cilostazol es metabolizado por el sistema hepático de isoenzimas 3'*32< ,por lo tanto, podría tener interacciones farmacocinéticas con aquellasmedicaciones que son potentes inhibidores de este sistema. 3uando se

administra con5untamente con el omeprazol, la A73 del cilostazol se incrementaen un *; la A73 del metabolito activo del cilostatol, el e 1,$dehidro$cilostazol aumenta en ;<. 'or este motivo, si se administra omeprazolconcomitantemente con el cilostatol, se deberán reducir las dosis de este en un@+.

El irbesartan es un inhibidor in vitro de la isoenzima 3' *3<, fármacos como lafenitoína 6un sustrato de esta isoenzima8 se dabe que interacciona con elomeprazol. "asta que se dispongan de más datos clínicos sobre una potencialinteracción omeprazol$irbesartan, se deberán administrar ambos fármacos conprecaución

El sucralfato ha mostrado reducir la absorción biodisponibilidad del lansoprazolen un 2/, por el que este fármaco se debe administrar 1+ minutos antes delsucralfato si ambos fármacos son utilizados simultáneamente. Co e!isteninformaciones sobre si este tipo de interacción del sucralfato también tiene lugarcon el omeprazol

)a administración concurrente de levobupivacaina con omeprazol 6inhibidor delmetabolismo 3' 1A 3' 2A*8 puede ocasionar un aumento de los nivelessistémicos de levobupivacaina con la consiguiente to!icidad. 'uede ser necesariosrea5ustes en las dosis del anestésico local

)os inhibidores de la bomba de protones puede aumentar la biodisponibilidad de

la digo!ina, aunque la magnitud de esta interacción es débil. El omeprazolaumenta la A73 de la digo!ina en una 2+. 3uando el rabeprazole 6otroinhibidor de la bomba de protones8 es coadministrado con la digo!ina, la A73 3ma! de esta última aumentan en un 2< *<, respectivamente. )ospacientes ba5o digo!ina deberán ser cuidosamente vigilados si se administraconcomitantemente rabeprazol u omeprazol.

El alosetrón es metabolizado por las 3'2A* 3'*3<. El omeprazol inhibeambas enzimas lo que puede disminuir el metabolismo del alosetron aumentandolas concentraciones plasmáticases. Bin embargo, la coadministración de alosetroncon el omeprazol no ha sido estudiada

REACCIO%ES AD4ERSAS

El omeprazol es bien tolerado las reacciones son generalmente leves reversibles. Be han registrado los siguientes efectos secundarios, si bien en lagran maoría de los casos no se ha podido establecer una relación causal con eltratamiento con omeprazol(

• 9ermatológicos. Garamente( erupciones 4o prurito. En casos aislados(

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fotosensibilidad, eritema multiforme, alopecia.

• Kusculoesqueléticos. En casos aislados( artralgias, debilidad muscular

mialgia. Bistema nervioso central periférico. 3efaleas. Garamente(mareos, parestesia, somnolencia, insomnio vértigo. En casos aislados(confusión mental reversible, agitación, depresión alucinaciones,fundamentalmente en pacientes gravemente enfermos.

• Lastrointestinales. 9iarrea, estre:imiento, dolor abdominal,

náuseas4vómitos flatulencia. En casos aislados( sequedad de boca,estomatitis candidiasis gastrointestinal.

• "epáticos. Garamente( aumento de los enzimas hepáticos. En casos

aislados( encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática severapree!istente, hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática.

• Endocrinos. En casos aislados( ginecomastia.

• "ematológicos. En casos aislados( leucopenia, trombocitopenia,

agranulocitosis pancitopenia.

• Itros. Garamente( malestar general. Geacciones de hipersensibilidad 6p.

e5. urticaria8 en casos aislados( angioedema, fiebre, broncospasmo,nefritis intersticial shoc= anafiláctico.

• En casos aislados( aumento de la sudoración, edema periférico, visión

borrosa alteración del gusto. 9urante el tratamiento a largo plazo, se ha

registrado un leve aumento de la frecuencia de quistes glandularesgástricos. 9ichos cambios son una consecuencia fisiológica de la inhibiciónpronunciada de la secreción ácida, siendo de carácter benigno reversible.

PRESE%#ACIO%ES

• )IBE3 3áps. *+ mg AB&GA$?ECE3A

• IKE'GA?I) KEG3% EFL 3áps. *+ mg

• IKE'GA?I) GA&I'"AGK EFL 3áps. entéricas *+ mg