CONGRESO DE LA REPUBLICA GUATEMALA, C. A.

DIRECCIÓN LEGISLATIVA -CONTROL DE INICIATIVAS -

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NUMERO DE REGISTRO

4898 'FECHA QUE CONOCIO EL PLENO: 21 DE ENERO DE 2016. ]

INICIATIVA DE LEY PRESENTADA POR LOS REPRESENTANTES ROBERTO KESTLER VELÁSQUEZ, CARLOS ENRIQUE LÓPEZ GIRÓN Y MYNOR ENRIQUE CAPPA ROSALES.

INICIATIVA QUE DISPONE APROBAR LEY DE ACCESO A MEDICAMENTOS GENÉRICOS ESENCIALES.

TRÁMITE: PASE A LA COMISIÓN DE SALUD Y ASISTENCIA SOCIAL PARA SU ESTUDIO Y DICTAMEN CORRESPONDIENTE.

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Licenciada Ana Isabel Antillón Directora Legislativa Congreso de la República Su Despacho

Respetable señora Directora:

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Of. 320-2014/ma 17 de septiembre de 2014

Reciba un cordial saludo acompañado de nuestros mejores deseos para que en cada una de las actividades que emprenda logre alcanzar el éxito esperado, fortaleciendo con ello el proceso democrático de nuestro país.

El motivo de la presente es para remitirle el proyecto de ley que dispone aprobar: uLey de Acceso a Medicamentos Genéricos Esenciales", para que continúe su trámite ante el Honorable Pleno y los efectos procedentes.

Sin otro particular, aprovechamos la ocasión para suscribirnos. ----

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LEY DE ACCESO A MEDICAMENTOS GENÉRICOS ESENCIALES

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La Constitución Política de la República contempla que el Estado debe brindar salud a la población. Es necesario que se respete el derecho a la salud, ofreciendo medicamentos seguros, eficaces en calidad y en cantidad, a un costo que la población, especialmente la de escasos recursos económicos, pueda soportar. La población no tiene acceso a medicamentos esenciales y a los servidos de salud, debido prindpalmente a que sus presupuestos limitados no alcanzan a cubrir la creciente demanda.

Es evidente la necesidad que la población que no es objeto de cobertura por los servidos de salud estatales, pueda redbir los beneficios de la comercialización de medicamentos esenciales a -través de los canales de comercialización. Experiencias en este sentido, en otros países, han evidenciado los benefidos a los consumidores cuando una amplia gama de oferta de medicamentos genéricos a diferentes precios y donde el prescriptor y el consumidor pueden elegir, de acuerdo a las posibilidades económicas de este último, ampliando el acceso de medicamentos a la población.

Para el efecto, la presente iniciativa de ley establece un Listado Oficial de Medicamentos Genéricos Esenciales, los cuales deben estar disponibles en los sistemas de salud en todo momento, en cantidades suficientes, en las formas farmacéuticas apropiadas~ con garantía de la calidad e información adecuada, a un precio que los pacientes y la comunidad puedan pagar. Se establece la importancia de los medicamentos de alto riesgo y jo de dosificación crítica, que deberán contar con estudios de bioequivalencia en pacientes sanos y no sanos, la cual será primordial para el aseguramiento de la calidad del producto, el cual será verificado previa y posteriormente a su comercialización por las dependencias técnicas y administrativas del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social establecidas para el efecto.

Por mandato del Consejo Directivo de la Organización Panamericana de la Salud, -OPS-, en resolución CD 45R7 de 2004 sobre acceso a medicamentos, un grupo de especialistas elaboró el documento denominado: "Guía para la implementación de Estrategias de Medicamentos Genéricos en los países de

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América Latina y el Caribe, como mecanismo para mejorar el acceso a medicamentos", que establece distintas disposiciones relacionadas con las políticas públicas que deben abordar los países miembros en relación con este tema, por lo que en esta iniciativa se establecen puntos esenciales para darle cumplimiento a las estrategias.

Para el efecto, la Organización Panamericana de la Salud, -OPS-, propone el desarrollo de una estrategia integral, incorporando todos los elementos recomendados para el desarrollo de la misma, como son la regulación apropiada; la promodón de la comercialización de medicamentos genéricos de listas de medicamentos esenciales; la promoción del uso extendido de la Denominación Común Internacional, -OCI-; la garantía de calidad de todos los medicamentos comercializados; el establecimiento de incentivos económicos a la oferta y demanda de medicamentos genéricos; el desarrollo de mecanismos de aceptadón de los medicamentos genéricos entre los profesionales de la salud y la sociedad y, finalmente, la promoción de la prescripción por nombre genérico y la sustitución responsable en las farmacias.

La propuesta parte de que los medicamentos genéricos contribuyen a mejorar el acceso de la población a los medicamentos esenciales; así mismo define una estrategia de medicamentos genéricos como el conjunto de acciones que generan un marco adecuado de calidad y competencia en el mercado de medicamentos genéricos.

En el marco del derecho a la salud para todos y teniendo como objetivo la consecución de los Objetivos del Desarrollo del Milenio, -ODM-, que destacan como una de sus metas para 2015 "propordonar acceso a los medicamentos esenciales asequibles en los países en desarrollo", la Organizadón Panamericana de la Salud, -OPS-, ha establecido, como una de sus prioridades, mejorar el acceso a los medicamentos y a otras tecnologías sanitarias, en especial al grupo de productos que respondan a las necesidades epidemiológicas y sanitarias de la población.

Para cumplir con este objetivo, el Consejo Directivo de la OPS aprobó la resolución CD45/R7 de 2004 "Acceso a los Medicamentos", que identifica cuatro líneas estratégicas de acción para contribuir a mejorar las condiciones de acceso a los medicamentos.

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a) Políticas coherentes de medicamentos genéricos.

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b) Estrategias de contención de costos con énfasis en la regulación de precios y gestión de derechos de propiedad intelectual.

e) Fortalecimiento de los sistemas de suministros de los medicamentos. d) Reforzamiento de los mecanismos regionales de productos básicos para

la salud pública, compras conjuntas.

Existe una falsa creencia que relaciona la falta de calidad con el bajo precio y, por ello, se insiste en la importancia de que los aspectos de calidad sean garantizados desde la autorización de comercialización del medicamento a través del Registro Sanitario, la vigilancia durante la comercialización realizada por la autoridad reguladora nacional, de manera que exista confianza con respecto a su calidad por parte de los prescriptores, dispensadores y usuarios.

Para que las estrategias de medicamentos genéricos tengan éxito es necesario establecer iniciativas bien diseñadas que todos los actores involucrados (prescriptores, dispensadores, consumidores, entre otros) los acepten. Dichas iniciativas deben orientarse a explicar de forma sencilla el sentido y los beneficios de las estrategias de los medicamentos genéricos, así como a evidenciar los sesgos de información introducidos por quienes ven la implementación de estrategias de medicamentos genéricos como una amenaza. Por eso, no sólo es requisito garantizar la disponibilidad de información comparativa de precios, sino que también es guía para la implementación de estrategias de medicamentos genéricos en los países de América Latina y el Caribe como mecanismo para mejorar el acceso a medicamentos.

Es necesario incorporar en los procesos de educación e información a los agentes y actores sensibles al tema del acceso con capacidad técnica, como son las asociaciones profesionales, de consumidores, centros universitarios y las ONG.

Un estudio ha demostrado que si se forma, de manera verbal y escrita, sobre las ventajas e inconvenientes de los fármacos genéricos, los pacientes aceptan el cambio en 98.9% de los casos. Este y otros estudios coinciden en establecer que la motivación y el conocimiento del médico sobre los medicamentos genéricos son factores esenciales en su uso.

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Características principales de un medicamento genérico

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Según la Organización Mundial de la Salud, -OMS-, "un medicamento genérico es aquel vendido bajo la denominación del prindpio activo que incorpora, siendo bioequívalente a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con la misma biodísponibilidad que la misma".

El medicamento genérico es un medicamento que basa su autorización en la demostración de bíoequívalencia con un medicamento previamente autorizado y para el que ha expirado el período de protección de datos, es decir, que ha transcurrido el tiempo estipulado en su autorizacíón. Los medicamentos genéricos son equivalentes a sus originales de marca. Contienen los mismos principios activos, presentan la misma forma farmacéutica y tienen la misma calidad, seguridad y eficacia.

Representan un ahorro, puesto que su precio de venta al público es inferior al del medicamento de referencia, ya que sobre estos no repercuten las inversiones realizadas por cada compa:ñ.ia farmacéutica en la investigación y desarrollo del medicamento. La consecuencia directa es la reducción del precio, que supone un ahorro entre el25% y el 50% respecto al coste del medicamento .. oríginal con marca equivalente.

Los medicamentos genéricos esenciales deben satisfacer las necesidades prioritarias de salud de la población, deben seleccionarse teniendo en cuenta su pertinencia para las necesidades de salud pública, las pruebas de su eficacia y seguridad, así como su eficacia comparativa en relación con el costo.

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DECRETO NÚMERO

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EL CONGRESO DE LA REPÚBLICA DE GUATEMALA

CONSIDERANDO

Que es deber del Estado velar por la salud y asistencia social de todos los habitantes de la República de Guatemala, debiendo desarrollar a través de sus instituciones acciones de prevención, recuperación, rehabilitación y todas aquellas complementarias que permitan procurarle a la población el más completo bienestar físico, mental y sociaL

CONSIDERANDO

Que es responsabilidad del Estado procurar que toda la población tenga disponibilidad a los medicamentos, garantizando que éstos sean eficaces y con una relación riesgo-beneficio-costo compatible con la situación socioeconómica de la población guatemalteca.

CONSIDERANDO

Que los medicamentos genéricos deben constituir un producto de calidad, con seguridad y eficacia demostrada, elaborados a partir de principios activos bien conocidos y que se comercializan con el nombre de la sustancia medicinal correspondiente seguida de un indicativo de su condición de genérico y los costos de elaboración, para los laboratorios, se reducen considerablemente, situación que permite ofrecer un mejor precio al público.

CONSIDERANDO

Que se trata de productos que deben tener el mismo principio activo, la misma dosis, la misma forma farmacéutica y las mismas características del medicamento que no está protegido por patente alguna y que es utilizado como referencia legal técnica basado en las pruebas de bioequivalencia realizadas comparadas con el producto original.

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CONSIDERANDO

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Que la principal ventaja de un medicamento genérico frente a un medicamento de marca es el menor costo de fabricación, ya que el genérico no requiere inversión en investigación, desarrollo y promoción. Además de la ventaja del precio, estos medicamentos cumplen con los mismos registros sanitarios que los medicamentos de marcas y tienen la misma eficada sobre el organismo.

CONSIDERANDO

Que es necesario que el país cuente con una oferta amplia de medicamentos y se promueva especialmente la oferta de medicamentos genéricos esenciales, tanto de fabricación nacional como de importación, en beneficio del público consumidor, especialmente aquellos que se encuentran en situación económica precaria.

PORTANIO

En el ejercicio de las atribuciones que le confiere el artículo 17lliteral a) de la Constitución Política de la República de Guatemala,

DECRETA

La siguiente:

LEY DE ACCESO A MEDICAMENTOS GENÉRICOS ESENCIALES

Artículo 1. Objeto. Se establece un Ustado de Medicamentos Genéricos Esenciales de acuerdo al listado básico emitido por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, como una alternativa económica para que la población tenga acceso al tratamiento de sus padecimientos.

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Artículo 2. Medicamentos de alto riesgo y/o de dosificación critica. Los medicamentos clasificados como de alto riesgo y/o de dosificación critica deberán contar con documentación de soporte que ampare la realización de estudios de bioequivalencia en el pafs con voluntarios sanos y pacientes enfermos previo al cambio o incorporación al tratamiento médico prescrito por las instituciones públicas dedicadas a la salud.

Artículo 3. Definiciones. Para la aplicación de la presente ley, se utilizarán las siguientes definiciones:

a) Alternativas farmacéuticas: Dos productos son alternativas farmacéuticas si contienen la misma cantidad, expresada en moles, de las mismas fracciones activas desde el punto de vista farmacéutico, pero difieren en cuanto a su forma farmacéutica (por ejemplo, tabletas versus cápsulas) y jo su composición química (por ejemplo, distintas sales o ésteres). Las alternativas farmacéuticas liberan la misma fracción activa, por la misma vía de administración, pero en los demás aspectos no son equivalentes farmacéuticos; pueden o no ser bioequivalentes o equivalentes terapéuticos al producto de compración.

b) Buenas Prácticas de Manufactura, (BPM): Parte del aseguramiento de la calidad que garantiza que los productos son consistentemente producidos y controlados con estándares de calidad apropiados para ser utilizados en la solicitud de autorización de comercialización. Las guías de la Organización Mundial de la Salud sobre BPM fueron publicadas en el 32 informe del Comité de Expertos en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas en 1992.

e) Bioequivalencia: Término utilizado para evaluar comparativamente la equivalencia terapéutica entre dos medicamentos que contiene el mismo o los mismos principios activos o fármacos.

d) Calidad del medicamento: Aptitud del medicamento para el uso al cual se destina, se mide por la capacidad de ejercer el efecto terapéutico que de él se espera. Está determinada por: a) su eficacia ponderada respecto a su seguridad, según la declaración rotulada o promovida por el

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fabricante; y b) su conformidad respecto a las especificaciones de identidad, concentración, pureza y otras características.

e) Canales de comercialización: Cualquier forma o medio para realizar las ventas y que el producto llegue al consumidor final.

f) Características del medicamento: Para efectos de interpretación de la presente ley, las características principales de los medicamentos son:

i. Identidad: indica que el producto contiene lo que el fabricante dice que contiene, es decir, es la presencia de los ingredientes descritos en el rótulo del producto farmacéutico.

ii. Pureza: indica que el producto no sufrió contaminación con otras sustancias, sean de origen químico, biológico, físico o incluso de otros medicamentos.

iii. Potencia: indica la capacidad del medicamento de producir los resultados deseados. Esta característica tiene más relación con los agentes anti infecciosos como los antibióticos y antirretrovirales.

iv. Concentración: es la cantidad del principio activo (fármaco) contenida en una unidad del medicamento, ya sea en un comprimido, una ampolla o una medida de líquido (cucharadita, cucharada, 5 ml, 15 ml, por ejemplo).

v. Uniformidad: indica que todas las unidades del medicamento producido poseen igual cantidad del principio activo. Por lo tanto, dos comprimidos producidos por el mismo fabricante deben tener cantidades iguales o tan equivalentes de principio activo que la diferencia no interfiera en el efecto. ·

vi. Estabilidad: se refiere a la capacidad del medicamento de mantener en el tiempo sus características originales dentro de las especificaciones establecidas.

vii. Biodisponibilídad: mide la capacidad del fármaco para desempeñar su actividad en el organismo. Está relacionada con el proceso de absorción del fármaco por el organismo y es analizada por dos aspectos básicos: la medida de la cantidad del fármaco que llega a la corriente sanguínea y la velocidad con que esto sucede. Es a partir de la corriente sanguínea que el fármaco llega al órgano sobre el cual deberá actuar, en este camino, parte de la sustancia será retenida en

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los tejidos, piel y músculos. Esto significa que su biodisponibilidad nunca será del 100%.

g) Comisión Guatemalteca de Normas, -COGUANOR-: De conformidad con lo que establece el artículo 1 del Decreto No. 1523, ratificado en el Decreto No. 78-2005, Ley del Sistema Nacional de la Calidad, la Comisión Guatemalteca de Normas -COGUANOR- es el Organismo Nacional de Normalización, adscrito al Ministerio de Economía, su función es desarrollar actividades de Normalización que contribuyan a mejorar la competitividad de las empresas nacionales y elevar la calidad de los productos y servicios que dichas empresas ofertan en el mercado nacional e internacional.

h) Denominación Común Internacional, (DCI) o Nombre Genérico: Es el nombre que identifica la sustancia o ingrediente activo farmacéutico. Cada DCI es un nombre único que es reconocido a nivel mundial y de propiedad pública.

i) Dispensación: Acto de proporcionar uno o más medicamentos a un paciente, generalmente como respuesta a la presentación de una receta médica elaborada por un profesional autorizado. En este acto, el farmacéutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado de dicho medicamento.

j) Equivalentes terapéuticos: Dos productos son terapéuticamente equivalentes si son alternativas farmacéuticas y, tras la administración de la misma dosis, expresada en moles, sus efectos, cuando son administrados a los pacientes por la misma vía en las condiciones especificadas en la etiqueta, son esencialmente los mismos, tanto con respecto a su eficacia como a su seguridad.

k) Fármaco: Se refiere de forma específica al principio activo aislado que es la sustancia que ejerce la acción en el organismo y será la base del medicamento.

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parte del ente rector de la salud de los países, teniendo en cuenta su pertinencia para las necesidades de la salud pública, las pruebas de su eficacia y seguridad, y su eficacia comparativa con respecto al costo. Deberán estar disponibles en el sistema nacional de salud en todo momento, en cantidades suficientes y en las formas farmacéuticas apropiadas. La determinación de los medicamentos que se consideran esenciales deberá ser flexible y sujeta a revisión periódica.

r) Medicamento original, innovador o pionero: Son aquellos que se desarrollan para ser utilizados por primera vez en el mundo, por lo que el fabricante debe realizar pruebas de absorcióUt destino y excreción; seguridad, que incluye toxicidad, efectos secundarios, interacciones con otras drogas; eficacia que consiste en la utilidad terapéutica para una condición a ser tratada; búsqueda de dosis y biodisponibilidad del producto a través de una serie de estudios de laboratorio.

s) Organización Mundial de la Salud, (OMS): es el organismo de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) especializado en gestionar políticas de prevención, promoción e intervención en salud a nivel mundial.

t) Prescripción: Es el acto por medio del cual los médicos legalmente capacitados indican la medicación al padente a través de la receta médica para su dispensación por parte del farmacéutico. Los patrones de prescripción pueden ser fuertemente influenciados por determinantes sociales, culturales, económicos y publicitarios, entre otros.

u) Productos Bioequivalentes: Los productos son bioequivalentes si son alternativas farmacéuticas y su biodisponibilidad es similar, a tal grado que puede esperarse que sus efectos sean esencialmente los mismos.

v) Receta médica: Es el documento legal por medio del cual los médicos legalmente capacitados prescriben la medicación al paciente para su dispensación por parte del farmacéutico.

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w) Uso racional de medicamentos: Existe uso racional de medicamentos cuando los pacientes reciben medicamentos apropiados a sus necesidades clínicas, en dosis adecuadas e individualizadas, por el período de tiempo requerido y a un costo razonable para ellos y su comunidad.

Artículo 4. Importación de productos farmacéuticos genéricos esenciales. Toda persona natural o jurídica puede importar productos farmacéuticos genéricos esenciales para libre venta y distribución en Guatemala, siempre que cumpla con los requisitos sanitarios legales vigentes en el país y sin perjuicio de lo establecido en los Convenios Internacionales suscritos y ratificados por Guatemala, y de los requisitos enunciados en la presente ley, debiendo presentar el certificado de libre responsabilidad de un profesional químico-farmacéutico colegiado activo.

Articulo 5. Normas a cumplir. Todos los medicamentos genéricos esenciales, sin distinción de su fuente de origen, deben cumplir con las normas, estándares de calidad y procesos de inspección, vigilancia y control establecidos por las dependencias reguladoras nacionales, además de los requisitos enunciados en la presente ley.

Articulo 6. Bioequivalencias. Los laboratorios fabricantes o importadores que distribuyan y comercialicen medicamentos genéricos esenciales y los contenidos en el Artículo 2 de esta ley, deberán presentar documentación que respalde la realización de estudios clínicos y de laboratorio, según el tipo de medicamento, que evidencien la bioequivalencia para que se consideren intercambiables con los productos originales, a efecto de ser incluidos en el Listado de Medicamentos Genéricos Esenciales y deberán adicionar esta información al Registro Sanitario.

Para el efecto podrán realizar los estudios en el Laboratorio Nacional de Salud, dependencia del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social calificada para estos fines, de acuerdo con la legislación y normativas vigentes o por medio de los que sean acreditados por la Comisión Guatemalteca de Normas. Los costos de los estudios de biodisponibilidad deberán ser cubiertos por el laboratorio fabricante o importador.

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f) Propiciar los mecanismos adecuados para que las farmacias dispensen al cliente la dosis que el médico señale, de acuerdo con las características del tratamiento prescrito.

Artículo 9. Acreditación y auditoría. La Comisión Guatemalteca de Normas, -COGUANOR-, del Ministerio de Economía, acreditará y auditará laboratorios autorizados para el control analítico de los medicamentos genéricos.

Articulo 10. Autorización. Los trámites para la autorización de la comercialización de los medicamentos genéricos contemplados en el presente Decreto deberán ser autorizados, al cumplir con los requisitos legales, en un tiempo máximo de ocho (8) días hábiles en las instituciones responsables para este fin.

Artículo 11. Establecimientos. Todos los establecimientos farmacéuticos autorizados para el expendio de medicamentos al detalle deberán tener el Listado Oficial de Medicamentos Genéricos Esenciales.

Están obligados a mantener medicamentos genéricos esenciales en existencia, cumpliendo con los requisitos establecidos por esta ley y su reglamento.

Artículo 12. Prescripción. Se establece la obligación a los profesionales que realizan la prescripción de medicamentos, incluyendo a los que desempeñan sus funciones en el sector público como en el sector privado, a utilizar la denominación común internacional o nombre genérico.

Articulo 13. Prohibiciones en la prescripción. Se prohíbe utilizar publicidad de cualquier tipo de productos farmacéuticos en las recetas médicas y los documentos que serán utilizados para la prescripción de medicamentos, que pueda influir en la decisión del paciente en adquirir ese producto en particular.

Artículo 14. Presentaciones y exhibición de los medicamentos genéricos esenciales. Los medicamentos a que hace referencia esta ley deberán estar disponibles para la venta en presentaciones por unidad o que faciliten la adquisición de tratamientos completos por los pacientes, de acuerdo con la prescripción médica y deberán ser colocados en lugares visibles para su exhibición a los clientes.

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En las presentaciones por unidad, el empaque debe garantizar la protección del medicamento para preservar su calidad, pureza y estabilidad; dicho empaque deberá además tener impresos los datos sobre el lote de fabricación, fechas de vencimiento e ingredientes por cada dosis.

Artículo 15. Igualdad de condiciones. Los medicamentos genéricos esenciales fabricados localmente, tendrán igual tratamiento que los importados a través del Departamento de Registro y Control de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, de acuerdo con lo enunciado en la presente ley y su reglamento.

Articulo 16. Reglamentación. El reglamento de esta Ley deberá ser emitido por los Ministerios de Salud Pública y Asistencia Social y de Economía, y publicado por el Organismo Ejecutivo, en el Diario Oficial, en un plazo no mayor de treinta (30) días a partir de su entrada en vigencia.

Artículo 17. Derogación. Se derogan todas las disposiciones que contravengan lo estipulado en la presente ley.

Artículo 18. Vigencia. El presente Decreto entrará en vigencia el día siguiente de su publicación en el Diario Oficial.

EMillDO EN EL PALACIO DEL ORGANISMO LEGISLATNO, EN LA CIUDAD DE GUATEMALA, EL DE DEL AÑO

DIPUTADOS PONENTES -~

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