nuevo manual bpa. (r.m. 132-2015-minsa)

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A. velasqUeZ

Que, en el numeral 8 del artculo 2 del Reglamento de Establecimientos Farmacuticos, aprobado por Decreto Supremo N 014-2011-SA se define a las Buenas Prcticas de Almacenamiento como conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y caractersticas ptimas durante el almacenamiento;

Que, el artculo 5 del precitado Reglamento establece que: "Los establecimientos farmacuticos, comerciales y los almacenes aduaneros con infraestructura y servicios propios o tercerizados, deben cumplir, en cuanto les corresponda, con las disposiciones sanitarias del presente Reglamento, y con las disposiciones contenidas en las Buenas Prcticas

-de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, Dispensacin, Distribucin y Transporte, Farmacovigilancia, Seguimiento Farmacoteraputico y otras aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM)";

C. AMARO s.

Que, el artculo 110 del mencionado Reglamento, modificado por el artculo 1 del Decreto Supremo N 002-2012-SA, establece que los establecimientos farmacuticos, para desarrollr actividades de fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin, dispensacin o expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, para s o para terceros, deben certificar en Buenas Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte, Buenas Prcticas de Farmacovigilancia, Buenas Prcticas de Dispensacin y Buenas Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico, segn corresponda y dems Buenas Prcticas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM);

Que, el segundo prrafo del artculo 5 de la Ley N 29459 establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer polticas y dentro de su mbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal;

Que, el artculo 4 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto

upremo N 016-2011-SA dispone que la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas, rgano de lnea del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), est encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario o certificado de registro sanitario de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios conforme a lo establecido en la Ley N 29459 y en el referido Reglamento, as como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos;

C. AMARO S.

MINISTERIO DE SALUD sa,\_\ CA DEL. p

No 3 - 261 SihtN.S6

2 ,4 l'-ta6 2 a o cid 2015

Que, en tal sentido, la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto para su aprobacin el Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros, con la finalidad de garantizar que stos sean conservados y manipulados en condiciones adecuadas, segn las especificaciones dadas por el fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria, preservando su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad;

Estando a lo propuesto por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas;

Con el visado del Director General de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesora Jurdica y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud;

SE RESUELVE:

Artculo 1.- Aprobar el Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros, el mismo que forma parte integrante de la presente Resolucin Ministerial.

Artculo 2.- Encargar a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas la difusin de lo establecido en la presente Resolucin Ministerial, a nivel de las Direcciones de Salud, las Direcciones Regionales de Salud, las Gerencias Regionales de Salud o las que hagan sus veces en el mbito regional.

Artculo 3.- Las Direcciones de Salud, las Direcciones Regionales de Salud, las Gerencias Regionales de Salud o las que hagan sus veces en el mbito regional son responsables de difundir lo dispuesto en la presente Resolucin Ministerial en sus respectivas jurisdicciones.

S. RUIZ Z.

ANBAL VELSQUEZ VALDIVIA Ministro de Salud

S. RUIZ Z.

C. AMARO S.

Artculo 4.- Dejar sin efecto la Resolucin Ministerial N 585-99-SA/DM, que aprob el Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines, as como la Resolucin Ministerial N 097-2000-SA/DM, que aprob la Gua de Inspeccin para Establecimientos que Almacenan, Comercializan y Distribuyen Productos Farmacuticos y Afines.

Artculo 5.- Encargar a la Oficina General de Comunicaciones la publicacin de la presente Resolucin Ministerial en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, en la direccin: http://www.minsa.gob.pe/transparencia/dge_normas.asp.

Regstrese, comunquese y publquese.

DOCUMENTO TCNICO: MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS

FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS,

DROGUERAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS

C. AMARO S.

VII.

VIII.

DOCUMENTO TCNICO MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y

ALMACENES ADUANEROS

NDICE

INTRODUCCIN 3

FINALIDAD 3

OBJETIVOS 3

BASE LEGAL 3

MBITO DE APLICACIN 4

CONTENIDO 4

6.1 DISPOSICIONES GENERALES 4

6.1.1 DEFINICIONES 4

6.2 DISPOSICIONES ESPECFICAS 7

6.2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 7

6.2.2 PERSONAL 8

6.2.3 INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS 9

6.2.4 ALMACN 13

6.2.5 DOCUMENTACIN 26

6.2.6 RECLAMOS 28

6.2.7 RETIRO DEL MERCADO 29

6.2.8 AUTOINSPECCIONES 30

6.2.9 CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO 30

RESPONSABILIDADES 31

ANEXO 32 Gua de Inspeccin para Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros que almacenan productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios.

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I. INTRODUCCIN

Las Buenas Prcticas de Almacenamiento son un conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan o distribuyen productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y caractersticas ptimas durante el proceso de almacenamiento, especialmente de aquellos productos que se encuentran en el mercado nacional que por su naturaleza qumica y/o fsica requieren condiciones especiales para su conservacin.

El presente Manual est desarrollado tomando como referencia fuentes internacionales como la Farmacopea de Estados Unidos (United States Pharmacopeia-USP), Recomendaciones de la Organizacin Mundial de la Salud, el Reglamento Tcnico de Mercosur, Disposiciones de la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT), Directrices Sanitarias de Cuba, Normas Sanitarias de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), entre otras, as como la normatividad nacional vigente, para preservar las condiciones de calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios.

II. FINALIDAD

Regular el almacenamiento de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios a nivel nacional, a fin de garantizar que stos sean conservados y manipulados en condiciones adecuadas, segn las especificaciones dadas por el fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria, preservando su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad.

III. OBJETIVOS 3.1 Establecer las disposiciones generales que deben cumplir los establecimientos que se

dedican a la fabricacin, importacin, exportacin, almacenamiento, comercializacin o distribucin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios para poder garantizar que las operaciones de almacenamiento no representen un riesgo en la calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los mismos.

3.2 Establecer las disposiciones especficas que garanticen que los productos farmacuticos y dispositivos mdicos con caractersticas de termo sensibilidad, se conserven dentro de los rangos de temperatura requeridos, en todas las fases que se encuentren, desde su fabricacin hasta el uso por el paciente, a fin de preservar la cadena de fro en la fabricacin, almacenamiento, distribucin y transporte de los productos termo-sensibles, para asegurar que las propiedades de calidad del producto farmacutico y dispositivo mdico se conserven.

IV. BASE LEGAL 4.1 Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos

Sanitarios. 4.2 Decreto Supremo N 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos

Farmacuticos y sus modificatorias. 4.3 Decreto Supremo N 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y

Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias.

4.4 Decisin 516, Armonizacin de Legislaciones en materia de Productos Cosmticos.

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4.5 Decisin 705, Circulacin de muestras de productos cosmticos sin valor comercial. 4.6 Decisin 706, Armonizacin de Legislaciones en materia de productos de Higiene

Domstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal. 4.7 Decisin 721 Reglamento Tcnico Andino relativo a los Requisitos y Gua de Inspeccin

para el funcionamiento de establecimientos que fabrican productos de Higiene Domstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.

4.8 Resolucin 797, Reglamento de la Decisin 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosmticos.

4.9 Resolucin Ministerial N 805-2009/MINSA, que aprob la Directiva Sanitaria N 031- MINSA/DIGEMID-V.01 "Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad de Medicamentos".

V. MBITO DE APLICACIN El presente Manual es de aplicacin en los laboratorios, drogueras, almacenes especializados y almacenes aduaneros, pblicos y privados, que participan en cualquier aspecto y etapa del almacenamiento de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, as como aqullos que requieran cadena de fro.

VI. CONTENIDO 6.1 DISPOSICIONES GENERALES

6.1.1 DEFINICIONES OPERATIVAS Para los efectos del presente Manual se entiende por: a) rea administrativa: rea destinada a la preparacin y archivos de documentos

tcnicos. b) Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y

Productos Sanitarios (ANM): A la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.

c) Autoridad de Productos Farmacuticos Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional (ARM): A las Direcciones Regionales de Medicamentos o las que hagan sus veces de las Direcciones Regionales de Salud, Gerencias Regionales de Salud o las que hagan sus veces.

d) Autoridad Regional de Salud (ARS): A las Direcciones Regionales de Salud, Gerencias Regionales o la que haga sus veces en el mbito regional.

e) Cadena de fro: Es la secuencia que comprende las fases o eventos de transporte del producto farmacutico y dispositivo mdico termo-sensible desde su fabricacin hasta su recepcin por el usuario final, manteniendo la temperatura dentro de las especificaciones aprobadas. El mantenimiento del control de temperatura durante estas fases o eventos de transporte aseguran que sean conservadas las propiedades de calidad del producto.

f) Calibracin: Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relacin entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medicin y los valores conocidos correspondientes a un patrn de referencia.

g) Calificacin: Prueba documentada que demuestra con alto grado de confianza que un proceso especfico cumple con su criterio de aceptacin pre-determinado.

h) Calificacin de desempeo: Establecer por medio de evidencia objetiva que los procesos bajo condiciones reales y controladas, producen de manera consistente los resultados dentro de los criterios de aceptacin pre-determinados.

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i) Cmara de congelacin: Cuarto fro programado para mantener temperaturas inferiores a -10C o ms bajas.

j) Cmara de refrigeracin: Cuarto fro programado para mantener la temperatura entre 2 y 8C.

k) Certificacin en buenas prcticas: Accin de control y vigilancia realizada por la autoridad correspondiente a solicitud de parte, para verificar y certificar el cumplimiento de las buenas prcticas establecidas en la norma especfica.

1) Congelador: Equipo con temperatura mantenida termostticamente de -10C a menos, dependiendo de lo exigido para cada producto farmacutico y dispositivo mdico a almacenar.

m) Contenedor aislante o caja aislante: Desarrollados generalmente en poliestireno expandido y moldeado o cartones de espuma de uretano fabricado o moldeado con o sin componentes interiores adicionales.

n) Contratante: Persona natural o jurdica, pblica o privada, que solicita un servicio, que se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato.

o) Contratista: Persona natural o jurdica, pblica o privada, que est encargada de brindar un servicio que se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato.

1D) Cuarentena: Estado de las materias primas o de envasado, o materiales intermedios, o productos a granel o terminados, aislados por medios fsicos o por otros medios eficaces, mientras se espera una decisin.

q) Cuarto fro: Espacio fsico de almacenamiento con control interior de temperatura, que permita mantener las condiciones ambientales controladas (congelacin o refrigeracin).

r) Distribucin: Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios hacia los establecimientos que los almacenan, dispensan o expenden o, en caso de venta a domicilio, hacia el paciente o usuario.

s) Embalaje aislante: Grupo de elementos que forman parte del contenedor externo donde se colocan productos terminados para que sean transportados brindando proteccin y estabilidad trmica. Estos elementos pueden ser caja aislante (trmica), refrigerantes, separadores, entre otros.

t) Evaluacin organolptica: Mtodo de evaluacin que se basa en el empleo de los sentidos (olfato, vista, tacto). Consiste en verificar las caractersticas fsicas bsicas de los productos y evaluar su calidad en funcin a las posibles variaciones en la forma, color y olor. Dichas variaciones constituyen signo de inestabilidad. Incluye la evaluacin a los envases y rotulados.

u) Desviacin de temperatura: Es cualquier evento en el cual el producto es expuesto a temperaturas por fuera del rango recomendado para el almacenamiento y/o transporte.

y) Funcionalidad: Es el conjunto de caractersticas propias que hacen que los dispositivos mdicos alcancen un grado ptimo de seguridad y funcionamiento en el cumplimiento de la finalidad del uso previsto o para el cual fue diseado durante su ciclo de vida.

w) Lugar seco.- Se refiere a un sitio con una humedad relativa promedio que no exceda de 40% a temperatura ambiente controlada.

x) Monitoreo: Seguimiento a una actividad en un proceso calificado con una frecuencia definida. Nmero de lote: Es una combinacin definida de nmeros y letras que responde a una codificacin que permite identificar el lote, mes y ao de fabricacin y nmero de serie.

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y)

C. AtIF,k0 S.


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z) No conformidad menor: Incumplimiento de las buenas prcticas que puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores y/o usuarios.

aa) No conformidad mayor: Incumplimiento de las buenas prcticas que pueda afectar en forma grave la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores y/o usuarios.

bb) No conformidad crtica: Incumplimiento de las buenas prcticas que afecta en forma grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores y/o usuarios.

cc) rgano Desconcentrado de Salud de la Autoridad Nacional de Salud (OD): A las Direcciones de Salud del Ministerio de Salud o la que haga sus veces.

dd) Perfil trmico o mapa trmico: Es la coleccin de datos de temperatura de diferentes espacios de un rea (Ejemplo: del almacn), que permite conocer la distribucin de temperatura en un rea definida. Se obtiene colocando un apropiado nmero de dispositivos en diferentes secciones de un rea por un tiempo mnimo de veinticuatro horas por tres veces consecutivas.

ee) Peor caso: Condicin o conjunto de condiciones que abarcan lmites y circunstancias superiores e inferiores de proceso, dentro de procedimientos estandarizados, que poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso cuando se compara con condiciones ideales. Tales condiciones no inducen necesariamente a fallas en el producto o proceso.

ff) Productos termo-sensibles: Productos farmacuticos y dispositivos mdicos cuya calidad puede ser adversamente afectada por la temperatura, tales como productos refrigerados y/o congelados, que requieren ser conservados a temperaturas bajas especificadas por el fabricante.

gg) Producto falsificado: Producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin ingredientes farmacuticos activos (IFAs), con ingredientes farmacuticos activos (IFAs), insuficientes o incorrectos, o con envase o inserto falsificado.

hh) Producto termoestable: Calidad del producto farmacutico o dispositivo mdicos para mantenerse estable an a temperaturas fuera de los rangos de la cadena de fro, amparadas en estudios de estabilidad realizadas por el fabricante.

ii) Proveedor: Persona natural o jurdica, pblica o privada, encargada de abastecer productos, materiales o servicios necesarios para un fin determinado.

jj) Refrigeracin: Se considera a toda temperatura que no exceda de 8C. Un refrigerador es un lugar fro con una temperatura mantenida termostticamente entre 2C y 8 C.

kk) Refrigeradora: Equipo diseado para almacenar productos a temperaturas entre 2C y 8C.

II) Refrigerantes: Paquetes que contienen agua o mezclas de agua con otras sustancias que logran darle un punto especfico de congelacin ms bajo que el del agua sola. Se pueden encontrar en muchas formas y tamaos.

mm)Sistema Catico: Sistema de informacin electrnico validado, donde no existen ubicaciones pre-asignadas. Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios se almacenan segn disponibilidad de espacio u otro criterio.

nn) Sistema FEFO: Sistema de rotacin de productos almacenados que establece que los productos que primero expiran son los que primero salen (First Expire-First Output).

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oo) Sistema FIFO: Sistema de rotacin de productos almacenados que establece que los productos que primero ingresan son los que primero salen (First Input-First Output).

pp) Temperatura ambiente: Temperatura considerada hasta 30C y con excursiones de 32C.

qq) Temperatura ambiente controlada: Temperatura mantenida termostticamente entre 20C y 25C.

rr) Temperatura congelada: Temperatura mantenida termostticamente de -10C a ms bajas.

ss) Temperatura refrigerada o fra controlada: Temperatura mantenida termostticamente entre 2C y 8C.

tt) Trazabilidad: Conjunto de acciones, medidas y procedimientos tcnicos que permiten identificar y registrar cada producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario desde su elaboracin hasta el final de la cadena de produccin y otorgar la certeza del origen y de las distintas etapas del proceso productivo.

uu) Unidad de refrigeracin o climatizacin: Equipo con el propsito de bajar la temperatura del aire y del producto.

vv) Validacin: Accin que demuestra, en forma documentada, que un proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados previstos.

6.2 DISPOSICIONES ESPECFICAS 6.2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

6.2.1.1 El aseguramiento de la calidad debe estar orientado a proporcionar la totalidad de medidas necesarias para asegurar que los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, sean de la calidad requerida para el uso que estn destinados, garantizando que: a) Todas las operaciones estn claramente especificadas por escrito u otro

medio autorizado y validado cuando corresponda y se adopten en ellas los requisitos de las Buenas Prcticas de Almacenamiento.

b) Las funciones y responsabilidades del personal estn claramente especificadas en las descripciones de trabajo.

c) Se establezcan y apliquen los procedimientos necesarios para asegurar que los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios sean manipulados y almacenados debidamente, a fin que su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad se mantenga segn las especificaciones del fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria, segn corresponda.

d) Se efecten todos los controles necesarios de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, as como las autoinspecciones, calibraciones, calificaciones en los equipos, y validaciones de los procesos, sistemas que correspondan al almacn.

e) Existan contratos con proveedores de servicios de almacenamiento debidamente autorizadas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o por la Autoridad de Productos Farmacuticos Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional.

f) Se establezcan y apliquen procedimientos de autoinspeccin mediante los cuales se evale peridicamente la aplicabilidad y efectividad de las Buenas Prcticas de Almacenamiento, la misma que debe ser realizada

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con una frecuencia mnima anual, o siempre que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de accin correctiva.

g) Los procesos en la cadena de suministro sean trazables y la informacin est disponible a las autoridades pertinentes, los establecimientos farmacuticos que intervengan en este proceso y al usuario.

h) No existan productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservacin u otras observaciones sanitarias fuera del rea de baja (rechazados) o de devoluciones.

i) Para el manejo de productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles, los laboratorios, drogueras, almacenes especializados y almacenes aduaneros, deben tener implementado un sistema de calidad que asegure el mantenimiento de la cadena de fro, mientras stos permanezcan bajo su custodia o responsabilidad.

6.2.1.2 Los establecimientos que realizan el almacenamiento de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, deben contar con polticas de calidad y directrices plasmadas en el Manual de Calidad, aprobadas por sus directivos de mayor nivel organizacional. La poltica de calidad debe ser entendida, implementada y mantenida en todos los niveles de la organizacin.

6.2.1.3 El Manual de Calidad debe contener, como mnimo, la siguiente informacin: a) Un organigrama detallado que contemple la estructura organizativa del

laboratorio, droguera, almacn especializado y almacn aduanero, y que defina la jerarqua del personal, indicando la relacin directa entre el Director Tcnico y el almacn. El organigrama debe estar actualizado y vigente.

b) Una descripcin detallada y documentada de cada puesto de trabajo que incluya tareas y responsabilidades.

c) Una descripcin general de los procedimientos para garantizar una completa trazabilidad en todos los pasos del proceso; incluyendo una descripcin para el control de cambios de documentos, gestin de riesgos, validaciones de procesos correspondientes al almacenamiento y calificacin de equipos y personal. Adems el Manual de Calidad del laboratorio, droguera, almacn especializado y almacn aduanero debe contar con la misin y visin de la organizacin.

6.2.2 PERSONAL 6.2.2.1 El Director Tcnico es responsable de cumplir y hacer cumplir lo establecido

en el presente Manual y dems normas sanitarias relacionadas. 6.2.2.2 El laboratorio, droguera, almacn especializado y almacn aduanero debe

tener el nmero necesario de personal. El personal debe contar con la calificacin y experiencia necesaria. Las responsabilidades atribuidas al personal no deben sobrecargarse de modo que comprometa la calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios. El ingreso al almacn debe estar debidamente registrado. Asimismo, el personal debe contar con un ambiente confortable.

6.2.2.3 Todo el personal debe recibir entrenamiento inicial, capacitacin adecuada sobre sus funciones y responsabilidades, as como capacitacin continua sobre la aplicacin de las Buenas Prcticas de Almacenamiento, en base a

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programas especficos anuales, los cuales deben ser elaborados, aprobados y registrados. En estos programas, debe incorporarse, cuando corresponda, aspectos relacionados al manejo de productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles; debiendo incluirse a todo el personal involucrado en dicho proceso.

6.2.2.4 La efectividad de la capacitacin se evala peridicamente, quedando constancia escrita de la misma en un expediente que se habilitar para cada trabajador.

6.2.2.5 Para el manejo de sustancias especiales (material altamente activo, material radioactivo, narcticos, citotxicos, biolgicos, infecciosos, txicos, inflamables, sensibilizantes, entre otros) se debe contar con personal debidamente capacitado, proporcionndole entrenamiento especfico, vestimenta e implementos de seguridad.

6.2.2.6 El personal involucrado en el manejo de productos farmacuticos y dispositivos mdicos refrigerados y congelados de los laboratorios, drogueras, almacenes especializados y almacenes aduaneros, deben tener la capacitacin y la experiencia, que le permita desempearse en las funciones asignadas, seguir las recomendaciones del fabricante o proveedor y conocer el procedimiento a seguir en caso de presentarse alguna desviacin que ponga en riesgo la calidad del producto farmacutico o dispositivo mdico. Asimismo, se debe considerar lo siguiente: a) El personal debe conocer cmo se realiza la lectura de las temperaturas

y cmo actuar ante situaciones donde se identifiquen temperaturas fuera de las especificaciones correspondientes.

b) Se debe tener un programa de capacitacin y/o entrenamiento sobre aspectos relacionados al manejo de productos termo-sensibles para el personal involucrado en la cadena de fro.

c) Se deben conservar los registros de capacitacin y/o entrenamiento del personal.

6.2.2.7 El personal debe recibir capacitacin y entrenamiento en materia de seguridad e higiene para realizar un trabajo seguro con calidad y eficiencia y que, simultneamente, le permita participar activamente en la prevencin y eliminacin de riesgos.

6.2.2.8 El personal debe someterse a exmenes mdicos regulares anuales, los cuales deben ser registrados y con mayor frecuencia, aquellos que manejan materiales o productos peligrosos. .

6.2.2.9 Si una persona muestra signos de estar enferma o presenta lesiones abiertas en la piel, de tal forma que pueda verse afectada la calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, se considerar no apta para trabajar hasta que el profesional mdico determine que la condicin ha desaparecido o no constituye un riesgo.

6.2.2.10 El personal debe informar a su jefe inmediato acerca de las instalaciones, equipos o personal que considere puede influir negativamente en la calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios.

6.2.3 INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS 6.2.3.1 Los locales e instalaciones que almacenen productos farmacuticos,

dispositivos mdicos y productos sanitarios deben contar con una infraestructura, equipamiento e instrumentos que garanticen el almacenamiento adecuado de los mismos. No deben estar ubicados en mercados de abasto, ferias, campos feriales, galeras comerciales, grifos,

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predios destinados a casa habitacin, clnicas ni consultorios de profesionales de la salud. El almacn debe estar destinado a los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, excepcionalmente se podr almacenar otro tipo de productos siempre y cuando no pongan en riesgo a aqullos.

6.2.3.2 Las instalaciones deben ubicarse, disearse, construirse, adaptarse y mantenerse de acuerdo con las operaciones del sistema de almacenamiento, de modo que permita una limpieza adecuada y mantenimiento efectivo, a fin de evitar cualquier condicin adversa que afecte la calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, as como la seguridad del personal.

6.2.3.3 Se debe asegurar que las instalaciones dedicadas al almacenamiento de productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles cumplan con las Buenas Prcticas de Almacenamiento y cuenten con todas las reas necesarias, separadas, delimitadas e identificadas para la manipulacin de stos, as como con el equipamiento acorde a su necesidad: Equipo electrgeno, termmetros porttiles, entre otros.

6.2.3.4 Los establecimientos que almacenan productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, deben contar con un almacn propiamente dicho y una oficina administrativa, los cuales deben ser independientes y separados adecuadamente, con la finalidad de tener una ptima accesibilidad a las fuentes de abastecimiento, sin que las actividades operativas del almacn sean interferidas por las actividades administrativas del establecimiento.

6.2.3.5 La oficina administrativa es un ambiente destinado a la realizacin de actividades administrativas propias de la empresa, as como para el desarrollo de las actividades propias del Director Tcnico y/o Qumico Farmacutico asistente para la custodia de la documentacin respectiva.

6.2.3.6 En el caso que el almacn se encuentre ubicado en una direccin distinta de la oficina administrativa, aqul debe contar adicionalmente con un rea administrativa (compartida o exclusiva).

6.2.3.7 Los laboratorios, drogueras, almacenes especializados y almacenes aduaneros que brindan servicios de almacenamiento son los responsables de custodiar la documentacin tcnica relacionada a los procesos de almacenamiento.

6.2.3.8 Cada laboratorio, droguera, almacn especializado y almacn aduanero debe contar con reas auxiliares: Servicios higinicos de fcil acceso y apropiados al nmero de usuarios sin comunicacin directa con el almacn, vestidores/casilleros, lavaderos y materiales de limpieza prximos al almacn. Adicionalmente, puede tener salas de descanso y alimentacin fuera del almacn.

6.2.3.9 De contar con espacios de carga/descarga, stos deben estar separados de las reas de recepcin y almacenamiento y deben proteger los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios de condiciones climticas adversas o de cualquier otro riesgo que pudiera afectar la calidad de los mismos. Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios cuando llegan a la zona de descarga del establecimiento deben ser transferidos al rea correspondiente dentro del almacn a la brevedad posible. Se debe dar prioridad a los productos farmacuticos controlados y a los productos farmacuticos y dispositivos mdicos que requieran cadena de fro, transferirlos inmediatamente o de acuerdo al tiempo recomendado por el fabricante, al rea correspondiente dentro del almacn. Registrar los hechos en el formato respectivo, indicando fecha y hora.

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DOCUMENTO TCNICO MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y

ALMACENES ADUANEROS

6.2.3.10 Debe haber un flujo secuencial, en el almacn y en el espacio interior debe haber una efectiva disposicin, de modo que se permita realizar todas las operaciones de forma adecuada, segura y sin interferencias entre ellas, incluyendo la limpieza y la inspeccin. Las reas del almacn deben tener dimensiones apropiadas que permitan una organizacin correcta de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, evitando confusiones y riesgos de contaminacin y se permita una rotacin correcta de las existencias. En las reas del almacn, debe tenerse en consideracin: a) Volumen til segn cantidad de productos farmacuticos, dispositivos

mdicos y productos sanitarios a almacenar; b) Frecuencia de adquisiciones y rotacin de los productos farmacuticos,

dispositivos mdicos y productos sanitarios; y, c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento como

cadena de fro, temperatura, luz y humedad, entre otros, cuando corresponda.

El flujo del almacn no debe ser interferido por ninguna actividad operativa o administrativa.

6.2.3.11 Las instalaciones del almacn deben mantenerse limpias y, donde sea aplicable, desinfectarse, de acuerdo a procedimientos detallados por escrito. Se deben mantener registros de cada una de estas operaciones. Las zonas adyacentes al almacn deben mantenerse limpias sin acumulacin ni formacin de polvo u otros agentes contaminantes.

6.2.3.12 En el almacn, debe indicarse la prohibicin de fumar, comer, beber (queda exceptuado los dispensadores de agua en reas administrativas y/o adyacentes al almacn), mantener plantas, medicamentos personales o cualquier objeto extrao al rea, as como objetos personales. Asimismo, debe restringirse el acceso al almacn slo a personas autorizadas.

6.2.3.13 Cuando el almacn se ubique a partir del tercer piso de una edificacin, debe contar con montacargas, ascensor u otro medio, dependiendo del peso y volumen de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios a trasladar, as como de productos farmacuticos especiales, como sensibilizantes, citotxicos y otros. El personal debe ser capacitado y autorizado para el uso del montacargas.

6.2.3.14 Las instalaciones deben estar diseadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la mxima proteccin contra la entrada de insectos, aves, roedores y otros contaminantes. El control de roedores y plagas debe estar documentado.

6.2.3.15 Los conductos de aire, gas, electricidad, aire acondicionado u otros deben estar debidamente protegidos. Si se contara con drenajes, stos deben estar debidamente protegidos y con la precaucin que no sean fuentes de contaminacin y/o peligro para el personal.

6.2.3.16 Las reas del almacn deben garantizar una iluminacin que permita que se realicen con exactitud y seguridad todas las operaciones. Las lmparas (bombillas, fluorescente u otros) deben estar diseadas o construidas de tal manera que se evite la acumulacin de polvo y permita su limpieza, debidamente aseguradas.

6.2.3.17 Se debe contar con ventilacin natural o artificial que permita una adecuada circulacin de aire para crear mejores condiciones de trabajo. De existir ventanas, el nmero de stas ser mnimo y deben protegerse para evitar el ingreso de polvo, insectos, roedores, aves u otros agentes

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contaminantes, as como el ingreso de luz solar que dae al producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario.

6.2.3.18 La iluminacin, temperatura, humedad deben ser los adecuados, de tal forma que no afecten a los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios durante su almacenamiento. Asimismo, el almacn debe tener una humedad relativa de acuerdo a las condiciones declaradas por el fabricante para sus productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios.

6.2.3.19 En caso de corte de suministro elctrico, el laboratorio, droguera, almacn especializado y almacn aduanero debe contar con grupo electrgeno o con algn sistema que lo sustituya, a fin de mantener las condiciones de almacenamiento que los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios requieren mientras se reestablece el fluido elctrico.

6.2.3.20 Las paredes, techos y pisos, entre otros, deben ser de superficie lisa y de fcil limpieza. Los pisos deben ser suficientemente nivelados para el transporte seguro de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios; y, los techos deben ser de un material que no permita el paso de los rayos solares ni la acumulacin de calor. El piso del almacn no debe ser de madera.

6.2.3.21 La puerta de ingreso debe brindar seguridad a los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, as como a los equipos usados en el almacn. El diseo del almacn debe contemplar paredes, techos, puertas y otras estructuras internas hechas con materiales que brinden seguridad, tanto para el personal como para los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios almacenados. Los materiales no deben ser frgiles, no deben acumular calor ni dejar el paso de luz. Asimismo, el diseo debe facilitar el trnsito del personal, de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, as como de los equipos usados en el almacn.

6.2.3.22 Debe restringirse el acceso de personas no autorizadas al almacn y deben implementarse mecanismos de seguridad para evitar el robo y la apropiacin indebida de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios que se encuentran almacenados; y, de ocurrir el hecho debe comunicarse a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o a la Autoridad de Productos Farmacuticos Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional.

6.2.3.23 Debe contarse con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, caractersticas y propiedades de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios. El almacn debe disponer, al menos, de los siguientes recursos:

a) Tarimas o parihuelas de plstico, madera tratada o metal; b) Racks, estantes, anaqueles; c) Materiales de limpieza; d) Vestimenta de trabajo y, cuando se requieran, implementos de

proteccin personal: Cascos, zapatos con puntera de metal, mascarillas, guantes y otros, de acuerdo a las sustancias o productos que se manejan;

e) Botiqun de primeros auxilios; y, f) Mobiliario e implementos de oficina.

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6.2.3.24 Los equipos e instrumentos usados en el almacn para mantener y medir las condiciones ambientales deben ser calibrados y/o calificados segn corresponda. Asimismo, deben contar con procedimientos y programas de estas actividades. Deben contar con un programa de mantenimiento preventivo de equipos e instrumentos.

6.2.3.25 Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios deben ser colocados sobre tarimas o parihuelas, estantes u otros, quedando ordenados e identificados, nunca directamente sobre el piso, los mismos que deben estar separados de las paredes y techos, de modo que permita la limpieza, inspeccin y facilite la ventilacin.

6.2.3.26 Las parihuelas, estantes u otros deben tener la capacidad y resistencia suficiente para soportar el volumen y peso, a fin de evitar accidentes y deterioro de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios.

6.2.3.27 Los estantes, parihuelas u otros deben guardar entre s una distancia adecuada para facilitar el manejo de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios; y, estar ubicados en lugares donde no dificulten el trnsito del personal ni oculten u obstruyan los extintores contra incendios. El personal debe estar capacitado en el uso de los extintores, lo cual debe ser registrado. Asimismo, el laboratorio, droguera, almacn especializado y almacn aduanero debe contar con normas de seguridad personal.

6.2.3.28 Cuando la droguera cuente con laboratorio de control de calidad, ste debe estar separado fsicamente del almacn.

6.2.4 ALMACN 6.2.4.1 El almacn debe contar con las siguientes reas:

a) Recepcin; b) Cuarentena, cuando corresponda; c) Muestras de retencin o contramuestras, cuando corresponda; d) Aprobados/almacenamiento; e) Baja/rechazados; f) Devoluciones; g) Embalaje; h) Despacho; i) Productos controlados, cuando corresponda; j) Administrativa (si la ubicacin del almacn se encuentra en lugar distinto

a la oficina administrativa).

6.2.4.2 REA DE RECEPCIN a) El rea de recepcin debe estar claramente separada, delimitada e

identificada, diseada y equipada de tal forma que permita mantener las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario, as como realizar una adecuada limpieza de los embalajes. En esta rea se efecta la revisin de los documentos presentados por el proveedor y se verifican los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios siguiendo el procedimiento respectivo. Debe registrarse como mnimo la siguiente informacin, cuando corresponda:

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a.1) Nombre del producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario;

a.2) Concentracin y forma farmacutica; a.3) Fabricante; a.4) Presentacin; a.5) Lote, serie, cdigo o modelo; a6) Fecha de vencimiento; a.7) Cantidad solicitada y recibida; a8) Condiciones de almacenamiento; a.9) Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe; a.10) Nmero de la gua de remisin u otro documento. En caso de existir discrepancias entre los documentos y los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, debe procederse de acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin.

b) El embalaje debe revisarse, a fin de verificar que ste no se encuentre abierto, que est limpio, no arrugado, quebrado o hmedo o que indique deterioro del producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario.

c) Los productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles deben ser atendidos por el personal responsable de la recepcin con prioridad y rapidez para ser trasladados al rea correspondiente.

d) Durante la recepcin de productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles debe contarse con evidencia documentada que muestre que los requerimientos de rangos de temperatura han sido mantenidos durante todo el tiempo que dur el transporte.

e) Para el caso de importaciones, los contenedores, necesariamente, deben tener dispositivos que registren la temperatura, con la finalidad de asegurar que el producto farmacutico y dispositivo mdico se haya mantenido dentro de los rangos de temperatura establecidos hasta su llegada a los almacenes. Debe guardarse registro documentado de los resultados.

6.2.4.3 REA DE CUARENTENA a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada e identificada.

Cualquier sistema que sustituya al rea de cuarentena debe proporcionar condiciones equivalentes de seguridad, a travs de su validacin (por ejemplo se pueden utilizar sistemas informticos siempre que estn validados para demostrar la seguridad del acceso). En esta rea se realiza la verificacin documentaria y evaluacin organolptica de los caracteres fsicos de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, basada en tcnicas de muestreo reconocidas y bajo la responsabilidad del Director Tcnico. Se debe revisar: El registro de recepcin, certificado de

anlisis o especificaciones tcnicas, entre otros. En caso de productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles debe verificarse el registro de temperatura y transporte, incluyendo los datos de monitoreo de temperatura. En relacin a los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, debe incluirse la revisin y registro del embalaje, los envases y los rotulados, segn corresponda.

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b) En los envases mediato e inmediato debe revisarse, cuando corresponda: b.1) Que la identificacin corresponda al producto farmacutico,

dispositivo mdico y producto sanitario. b.2) Que el envase no se encuentre abierto, est limpio, no arrugado,

quebrado o hmedo que indique deterioro del producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario.

b.3) Que no se observen manchas o cuerpos extraos. b.4) Que, no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones. b.5) Que, el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de

seguridad, sta se encuentre intacta. b.6) Que no se encuentren deformados. b.7) Que corresponda a los requerimientos del producto farmacutico,

dispositivo mdico y producto sanitario en caso de condiciones especiales.

c) Las caractersticas bsicas a evaluar en los envases son, cuando corresponda: c.1) Envases de vidrio

i. No debe haber frascos vacos o incompletos; ii. No deben observarse manchas ni cuerpos extraos en el interior; iii. No deben presentarse grietas en ninguna parte del recipiente; iv. El cierre debe ser hermtico; v. En caso de tener banda de seguridad, sta debe estar intacta.

c.2) Envases plstico i. No deben haber envases vacos o incompletos; ii. No deben presentar grietas, deformaciones o hendiduras que

afecten el producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario y su apariencia;

iii. En caso de tener banda de seguridad, sta debe estar intacta. c.3) Envases de tubo

i No deben presentar perforaciones, grietas o roturas; ii. No deben haber tubos deformes; iii. El cierre debe ser hermtico.

c.4) Blister termosellado (material laminado) i. No debe estar roto, vaco y/o mal sellado; ii. No debe presentar perforaciones.

c.5) Otro material de envase i. No debe estar roto, vaco, mal sellado u otra caracterstica que

afecte el producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario.

d) La informacin de los rotulados de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios debe expresarse, con impresiones de caracteres indelebles, fcilmente legibles y visibles en

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correspondencia con la informacin que obra en el Registro Sanitario o en la Notificacin Sanitaria Obligatoria del producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario, y en caso el envase contenga etiquetas, stas deben estar bien adheridas. En la informacin de los rotulados debe revisarse, cuando corresponda: d.1) Nombre del producto farmacutico, dispositivo mdico y producto

sanitario; d.2) Concentracin; d.3) Forma farmacutica; d.4) Forma de presentacin; d.5) Nmero de lote, serie, cdigo o modelo; d.6) Fecha de vencimiento; d.7) Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria obligatoria; d.8) Identificacin del fabricante y del importador; y, d.9) Condiciones de almacenamiento.

e) Al momento de realizar la verificacin de las caractersticas fsicas de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, debe tomarse en cuenta, de acuerdo a las especificaciones tcnicas o certificados de anlisis, los siguientes aspectos, segn corresponda: e.1) Olor: La presencia de un olor fuerte, irritante o diferente al

caracterstico, es un indicativo de la alteracin en la calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios.

e.2) Color: Los cambios en el color de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios constituyen signos de alteracin.

e.3) Forma: La modificacin en la contextura de un producto farmacutico es un signo de inestabilidad fsica.

f) Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios en espera de los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes deben permanecer en el rea de cuarentena antes de su liberacin por el titular del Registro Sanitario, del Certificado de Registro Sanitario o de la Notificacin Sanitaria Obligatoria.

g) La liberacin o no conformidad de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios debe ser debidamente registrada y realizada por el Director Tcnico o Qumico Farmacutico asistente autorizado, a quien se le delega funciones ms no responsabilidades.

h) Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios que no cumplen con lo establecido en el presente numeral deben identificarse, separarse y trasladarse al rea de devoluciones hasta que se determine su destino o al rea de bajas hasta que se determine su destruccin. En caso de existir alguna discrepancia entre los documentos y los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, debe actuarse de acuerdo al procedimiento operativo estndar establecido para tal fin.

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6.2.4.4 REA PARA MUESTRAS DE RETENCIN O CONTRAMUESTRAS. Esta rea debe estar separada, delimitada, identificada y restringida, destinada a almacenar contramuestras de cada lote, serie o cdigo de identificacin de productos farmacuticos y/o dispositivos mdicos, cuando corresponda.

6.2.4.5 REA DE APROBADOS a) Esta rea debe estar separada, delimitada, identificada y estar destinada

a mantener los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios una vez liberados, en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus caractersticas de calidad. Cuando sea necesario se debe contar con: a.1) rea para productos que requieran condiciones especiales:

temperatura, humedad, entre otros;

a.2) rea de productos que requieran controles especiales (estupefacientes, psicotrpicos, precursores y medicamentos que los contienen), los cuales deben almacenarse en ambientes de acceso restringido, seguro, con llave y en las dems condiciones que establezca su reglamento especfico.

b) Para cada caso en particular debe estar documentada la altura del apilamiento, entre otras, precisiones y recomendaciones del fabricante.

c) La ubicacin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios en el almacn, debe garantizar su correcta ubicacin y distribucin, los cuales pueden ser:

c.1) Fijo: Por el cual cada producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario es colocado en un lugar especfico.

c.2) Fluido: Por el cual el almacn es dividido en varias zonas a las que se les asigna un cdigo, por lo que diferentes lotes de un producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario pueden guardarse en lugares distintos.

c.3) Semifluido: Es una combinacin de los dos anteriores; y, d) De ser el caso y de acuerdo al sistema de ubicacin que se utilice, se

debe realizar la clasificacin de los productos farmacuticos, dispo5itivos mdicos y productos sanitarios para su almacenamiento, teniendo en cuenta la clase teraputica, orden alfabtico, forma farmacutica, cdigo o serie de artculo u otros. En caso de existir un almacenamiento catico, ste debe contar con un software especfico (sistema operativo), el cual debe estar debidamente validado, de tal manera que al verificar aleatoriamente, un producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario en fsico, coincida su posicin con la que el sistema operativo detecte.

e) Debe existir un registro manual, computarizado u otro medio que consigne el nmero de lote, cdigo o serie y fecha de vencimiento de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, segn corresponda, y verificar peridicamente esta informacin.

f) Se debe establecer el control de existencias, mediante toma de inventarios peridicos de los mismos, el que ser de utilidad para:

f.1) Verificar el registro de existencia; f.2) Identificar la existencia de excedentes;

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f.3) Verificar la existencia de prdidas; f.4) Controlar la fecha de vencimiento de los productos; f.5) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservacin.

g) La no coincidencia de los datos o de la informacin registrada debe ser investigada, de acuerdo al procedimiento establecido.

h) En el caso de contar con un sistema electrnico de control de inventario o de distribucin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, debe estar validado antes de ser puesto en funcionamiento.

i) Todos los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios que se apilen deben estar debidamente protegidos para evitar el riesgo de desprendimiento que pudiera ocasionar daos al personal o a aqullos.

j) Se debe realizar mapeos de temperatura y humedad (cuando corresponda) con la finalidad de conocer los sitios "fros" y "calientes" en el almacn. Estos mapeos se deben llevar a cabo por lo menos en dos estaciones climticas diferentes, haciendo uso de equipos calibrados, lo cual debe ser registrado.

k) Se debe contar con instrumentos o equipos para el control de temperatura calibrados y/o verificados en forma peridica (por lo menos una vez al ao), para asegurar que se mantengan las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario.

I) Las condiciones de almacenamiento deben ser las recomendadas por el fabricante y autorizadas en el rotulado del producto, pudiendo ser de congelacin, temperatura de refrigeracin, temperatura ambiente y temperatura ambiente controlada, lo cual debe estar indicado en su procedimiento operativo de almacenamiento.

m) Dentro de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios que se encuentran en el mercado nacional, existe un grupo que por su naturaleza qumica y/o fsica requieren condiciones de temperaturas bajas para su conservacin, los cuales se denominan productos termo-sensibles. Los productos termo-sensibles a su vez pueden ser diferenciados por las condiciones de conservacin que requieren y que se declara en los rotulados autorizados.

n) Para el almacenamiento de productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles ha de considerarse: n.1) Ubicacin. Al colocar los productos farmacuticos y dispositivos

mdicos termo-sensibles en la cmara de congelacin, cmara de refrigeracin o congelador, debe tenerse en cuenta los siguientes aspectos: i. Respecto a la accesibilidad, los productos farmacuticos y

dispositivos mdicos de uso ms frecuente deben almacenarse en las zonas o espacios ms accesibles, ya que durante el almacenamiento no slo debe disminuirse el nmero de aperturas y limitando la duracin de las mismas, salvo excepcin debidamente justificada.

ii. Si se almacenan lotes de distinta caducidad, siempre deben ser los de caducidad ms prxima los que tengan prioridad de salida.

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n.2) Sealizacin, cuando corresponda, es aconsejable sealizar en el exterior de la cmara de congelacin, cmara de refrigeracin o congelador, la ubicacin de los distintos productos farmacuticos y dispositivos mdicos para facilitar su localizacin, evitando aperturas innecesarias y limitando la duracin de las mismas.

o) Deben estar definidos las responsabilidades del proveedor e importador de productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles, en aspectos referidos al mantenimiento de la cadena de fro de los mismos, desde su origen hasta su destino.

p) El personal de aduana debe estar capacitado en manejo de productos farmacuticos y dispositivos mdicos con propiedades termo-sensibles, especialmente para casos en los que es posible la apertura y resellado del empaque controlado.

q) Mantener el producto en almacenes aduaneros seguros, bajo condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante hasta que el contenedor sea retirado de la aduana.

r) Las condiciones de almacenamiento (rangos de temperatura) pueden ser iguales o diferir de las condiciones de distribucin, es decir, pueden existir desviaciones de temperatura permitidas que no afectan la calidad del producto farmacutico y dispositivo mdico, para ello: r.1) De existir alguna desviacin o excursin de temperatura, se debe

evaluar si el producto farmacutico y/o dispositivo mdico ha sido afectado en sus propiedades de calidad, consultando con el fabricante o proveedor que disponga de los estudios de estabilidad correspondiente.

s) Las reas de almacenamiento para productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles deben tener equipos de climatizacin que mantengan las condiciones de cadena de fro, as como dimensiones que permitan que stos estn organizados y ubicados de tal forma que faciliten la distribucin uniforme del aire y temperatura, que evite confusiones y riesgos de contaminacin, que faciliten el control de inventario y una correcta rotacin de las existencias.

t) Las reas de almacenamiento de productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles deben mantener las condiciones de almacenamiento que se declaran en los rotulados del producto. Estas condiciones pueden ser: Refrigerados: significa dentro del rango de 2 a 8C. Congelados: significa que puede estar de -10C a menos (dependiendo de lo declarado caso a caso). Dependiendo del volumen de las operaciones, estas reas pueden ser: Para refrigerados: Cmaras de refrigeracin.

Refrigeradoras/conservadoras. Para congelados: Cmaras de congelacin.

Congeladores. Dentro de las reas de almacenamiento de condiciones especiales para productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles, se deben tener reas de: Aprobado, Cuarentena, Contramuestras y Devoluciones.

u) Sistema de almacenamiento de productos termo-sensibles: Para instalar un sistema de cadena de fro, deben considerarse algunos aspectos

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importantes, adems de los dispuestos en el presente Manual, dependiendo del tipo de instalacin elegido (cmaras de refrigeracin, refrigeradoras, conservadoras, cmaras de congelacin, congeladores, entre otros) tales como: u.1) Debe tener la capacidad de mantener la temperatura dentro de los

lmites del rango especificado (esta informacin es provista por el proveedor del equipo como parte del diseo).

u.2) Debe tener las dimensiones necesarias para el volumen de la operacin y para posibles picos de inventario.

u.3) La disposicin interna del rea debe asegurar que los productos farmacuticos y dispositivos mdicos sean nicamente colocados en lugares donde se ha demostrado que se mantienen los rangos de temperatura establecidos, sustentados por el mapa o perfil de temperatura: i. El mapa o perfil de temperatura se obtiene usando un apropiado

nmero de termmetros u otro instrumento de registro que se colocan a lo largo del almacn, en secciones divididas y deben registrar la temperatura en forma continua durante un periodo de veinticuatro horas por un total de tres veces consecutivas como mnimo. El periodo de evaluacin debe considerar fluctuaciones de temperatura que ocurren durante el reabastecimiento del inventario y el retiro de rdenes y otros movimientos de producto.

ii. Estas pruebas se realizan con carga y sin carga. u.4) Debe disponerse de una fuente de energa alternativa para

mantener la unidad de refrigeracin operativa en caso de fallas. u.5) Deben tomarse las precauciones en la instalacin de los equipos

para evitar desconexiones accidentales de la fuente de energa. u.6) Debe contar con monitores de temperatura calibrados en forma

peridica (por lo menos una vez al ao). u.7) Los equipos de refrigeracin deben estar ubicados en una zona de

poca variacin de temperatura externa y protegida de la luz solar directa.

u.8) Debe evitarse que existan lugares escondidos o lugares que faciliten la anidacin de insectos o infestacin de plagas.

u.9) Debe estar construida con materiales y acabados resistentes, con aislamiento y fciles de limpiar.

u.10) Se debe contar con un procedimiento para verificar diariamente el funcionamiento de la unidad de refrigeracin con las temperaturas programadas. La frecuencia puede ser diferente si sta ha sido considerada en el protocolo de calificacin.

u.11) Debe tener procedimientos de manipulacin, almacenamiento y disposicin de productos termo-sensibles que aseguren el mantenimiento de la cadena de fro.

v) Para cuartos fros (cmaras de refrigeracin o cmaras de congelacin): Adems de los aspectos sealados anteriormente y dependiendo del tipo de equipo, debe considerarse lo siguiente: v.1) Deben estar equipados con unidades de climatizacin o

refrigeracin con la capacidad de mantener la temperatura dentro de los rangos definidos en todo el rea donde se almacenarn los productos termo-sensibles.

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v.2) Preferiblemente debe estar equipado con un circuito de descongelamiento automtico, el cual debe tener un mnimo efecto en la temperatura dentro de la unidad durante el ciclo de descongelacin.

v.3) Debe estar conectado a un equipo suplementario que brinde energa ininterrumpida ante un eventual corte del suministro principal.

v.4) Debe estar equipado con un sistema de monitoreo continuo de temperatura calibrado, con sensores localizados en puntos de temperaturas extremas o peor caso determinados en el mapa o perfil de temperatura.

v.5) Debe estar equipado con alarmas visuales y/o audibles que indiquen las excursiones de temperatura o las fallas del equipo, durante las veinticuatro horas del da. Preferiblemente, debe ser un sistema de alarma con marcado automtico a telfonos con sistema de alerta a personas claves.

v.6) Debe contar con un sistema de acceso controlado y cierre hermtico.

w) Para refrigeradoras o congeladoras w.1) Debe ser un equipo cuyo diseo se ajusta al propsito de conservar

productos termo-sensibles; se deben conservar los registros de temperatura. El estilo de refrigeradores domsticos es nicamente aceptado para productos farmacuticos y dispositivos mdicos que no son afectados por las excursiones de temperatura que ocurran en tales unidades.

w.2) El equipo debe tener la capacidad de mantener los rangos de temperatura especificados por el fabricante en toda su capacidad til.

w.3) Debe estar equipado con monitores de temperatura calibrados apropiados para el nivel de riesgo. Por lo menos, deben ser termmetros de mxima y mnima que se localizan en puntos que representan exactamente el perfil de equipo o peor caso.

w.4) Preferiblemente equipados con alarma audible y/o visible para indicar las excursiones, desviaciones de temperatura o las fallas del refrigerador.

w.5) Con cierres hermticos o sellos y con acceso controlado como haya sido calificado.

x) Componentes claves de sistema de refrigeracin x.1) Control termosttico de la unidad de refrigeracin

(Controlador). Proveer de un sistema de control de temperatura termosttico a las cmaras de refrigeracin, refrigeradoras y conservadoras, con los siguientes requerimientos mnimos: a) Sistema capaz de mantener en forma continua la temperatura de

los lmites programados para el volumen validado; b) Sensores con exactitud de 0.5C; c) Sensores calibrados; d) Sensores localizados en reas donde se espera que ocurra una

gran variabilidad en temperatura (en la zona ms fra y ms caliente);

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e) Sensores independientes del sistema de monitoreo. x.2) Monitores de temperatura (Registro de la temperatura). Proveer

un sistema de monitoreo de temperatura a los cuartos fros, refrigeradoras y congeladoras, usados para almacenar productos termo-sensibles, con los siguientes requerimientos mnimos: a) Sensores con exactitud de 0.5C; b) Sensores calibrados; c) Sensores localizados en puntos determinados como peor caso,

de acuerdo al perfil de temperatura. d) Deben ser capaces de continuar operando aunque el

funcionamiento del cuarto frio haya parado o fallado; e) Los registros de temperatura deben ser almacenados y

fcilmente recuperables; Los registros de temperatura deben examinarse por lo menos una vez cada veinticuatro horas o como se indique en el protocolo de calificacin del equipo;

Para monitores de registro continuo, se recomienda una frecuencia de registro de diez minutos.

x.3) Sistemas de alarma. Los sistemas de alarma para almacenes de cadena de frio deben cumplir, como mnimo, con lo siguiente: a) Sensores con exactitud de 0.5C; b) Sensores calibrados; c) Sensores localizados en el punto peor caso; d) La posicin de los sensores debe ser mnimamente afectado por

la apertura de puertas; e) Deben realizarse pruebas de funcionamiento a los sistemas de

alarma frecuentemente; f) Las alarmas deben estar ubicadas de forma que permitan su

alerta durante las veinticuatro horas e inclusive fuera de las horas laborables.

6.2.4.6 REA DE BAJA/RECHAZADOS a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada, identificada,

restringida y estar destinada a mantener los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservacin u con otras observaciones sanitarias, los cuales deben estar claramente identificados.

Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios de baja, deben ser destruidos segn el procedimiento interno correspondiente y comunicar el hecho a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), o Autoridad Regional de Salud (ARS) de su jurisdiccin. En el caso de los almacenes tercerizados, el rea de baja/rechazados debe ser exclusiva para cada establecimiento.

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g)


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6.2.4.7 REA DE DEVOLUCIONES a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada, identificada y ser

segura. Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios devueltos deben ser identificados y almacenados hasta que se tenga certeza que su calidad es satisfactoria o cuando corresponda ser destruidos. En el caso de los almacenes tercerizados, esta rea debe ser exclusiva para cada establecimiento.

b) Debe existir un procedimiento que establezca los pasos a seguir en forma detallada para el caso de devoluciones de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios de parte de los usuarios, con sus respectivos registros.

c) Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios deben ser identificados y almacenados en el rea correspondiente hasta determinar su destino final.

d) Cada devolucin debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar un anlisis, en el cual figure: d.1) Causas de la devolucin; d.2) Resultados de la investigacin efectuada, cuando corresponda; d.3) Medidas adoptadas.

e) Las personas a cargo de las devoluciones deben conocer que los productos devueltos que no son mantenidos bajo las condiciones de almacenamiento que se indican para el producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario, deben ingresar al rea de devolucin a la espera de la decisin final.

f) Las principales causas de devoluciones pueden ser: f.1) Despacho errado; f.2) Producto vencido; f.3) Producto fallado; y, f.4) Otros ms que la empresa considere o clasifique.

g) Los productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles procedentes de una devolucin pueden ser retornados al inventario disponible, slo si hay evidencia que la cadena 'de. fro no se ha reno mientras ha estado fuera de control del laboratori, droguera, almacn especializado o almacn aduanero que distribuy los mismos. Debe quedar documentado y autorizado por el Director Tcnico.

6.2.4.8 REA DE EMBALAJE a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada e identificada y

estar destinada a la preparacin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios de acuerdo a la orden de compra, gua de remisin u otro documento similar que contenga informacin necesaria de los mismos, con la cual se pueda realizar una trazabilidad.

b) Para el embalaje de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios se debe considerar la proteccin contra los riesgos ambientales y fsicos de rutina, debiendo evaluar los factores de desempeo del embalaje expuestos a golpes, vibraciones y otros elementos de trnsito debidamente documentados, para proteger el contenido de cualquier desplazamiento e impacto por cada.

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c) Los laboratorios, drogueras, almacenes especializados y almacenes aduaneros deben disear el embalaje protector de acuerdo con las condiciones de almacenamiento, fragilidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, el desafo de factores ambientales, tiempo de transporte y medios de transporte.

d) Embalaje aislante. El embalaje aislante para productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles debe estar diseado considerando los siguientes aspectos: d.1) Perfil de temperatura de las condiciones tpicas externas, que el

embalaje de productos farmacuticos y dispositivos mdicos debe soportar durante su transporte, considerando los cambios estacionales;

d.2) Las condiciones de conservacin requeridas por el producto farmacutico y dispositivo mdico;

d.3) Tipos de transporte (areo, terrestre u otros) incluyendo duracin del trnsito, modo y rutas.

e) Los componentes del embalaje que influyen en la conservacin de la cadena de fro, deben estar determinados y pueden ser: e.1) Cajas trmicas aislantes: Que pueden ser de diferentes materiales,

generalmente son de poliestireno expandido o de espuma de uretano.

e.2) Refrigerantes: Paquetes de refrigerantes que tienen un punto de congelacin especfico y que deben ser acondicionados o equilibrados para alcanzar la apropiada temperatura superficial antes de su uso.

e.3) Otros materiales que se consideren necesarios para evitar efectos adversos, tales como: separadores internos, cajas corrugadas, entre otros.

f) Las especificaciones tcnicas de cada componente del embalaje deben estar definidas, incluyendo lmites y tolerancias.

g) La configuracin del embalaje debe estar definido, es decir la forma en que se debe armar el embalaje, determinando la ubicacin de los componentes y los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, el cual debe quedar establecido en un procedimiento.

h) Para productos farmacuticos y dispositivos mdicos sensibles a la congelacin, especialmente aquellos que declaran en su rtulo la recomendacin de "Evitar congelamiento", se debe evitar el contacto directo del paquete refrigerante congelado con los mismos.

i) Los embalajes deben tener un rtulo que indique las condiciones de almacenamiento durante su transporte.

j) Para sistemas de embalaje aislante calificados, el monitoreo de temperatura debe ser peridico; caso contrario, ante la ausencia de la calificacin, el monitoreo de temperatura debe ser permanente. j.i.) Para el embalaje de un producto farmacutico y dispositivo mdico

termosensible, debe seleccionarse el material de embalaje adecuado, que permita conservar la cadena de fro asegurando el mantenimiento de las propiedades de calidad del producto.

k) Realizar la calificacin de los embalajes para asegurar que el sistema diseado cumple con los requisitos pre-establecidos para mantener la

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cadena de fro durante el tiempo de transporte en forma consistente. Las pruebas de calificacin deben incluir, pero no estn limitados a: k.1) Calificacin operacional.

i. Realizadas utilizando ambientes de temperatura controlada;

ii. Duracin de la prueba, se debe considerar un tiempo adicional al tiempo de transporte establecido;

iii. Considerar configuraciones de mxima y mnima carga; iv. Utilizar monitores de temperatura calibrados; v. Identificar la ubicacin de los monitores; vi. Realizar el suficiente nmero de pruebas para asegurar la

confiabilidad del sistema (mnimo tres por cada configuracin); vii. Definir el producto o material representativo elegido, si se utiliza

un placebo se debe incluir una justificacin en el protocolo de calificacin.

k.2) Calificacin de desempeo. i. Realizar las pruebas de calificacin haciendo rplicas

consecutivas del real proceso de transporte; ii. Considerar variaciones de temperatura incluyendo cambios

estacionales que afectan en el transporte; iii. Emplear configuraciones y cargas representativas (mxima y

mnima); iv. Utilizar monitores de temperatura calibrados.

1) Realizar un suficiente nmero de pruebas para asegurar resultados confiables (mnimo tres por cada configuracin).

6.2.4.9 REA DE DESPACHO a) Esta rea debe estar claramente delimitada e identificada y debe estar

destinada a la ubicacin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios embalados, listos para su distribucin.

b) El despacho de productos farmacuticos, . dispositivos mdicos y productos sanitarios debe realizarse en forma tal que evite toda confusin, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones: b.1) Documentacin que sustente el despacho; b.2) Que los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos

sanitarios seleccionados para el embalaje correspondan a los solicitados;

b.3) Que el etiquetado no sea fcilmente desprendible, cuando corresponda;

b.4) Que se identifique los lotes, serie u otro dato de identificacin del producto que se entregue a cada destinatario;

b.5) Que cada lote, serie u otro dato del producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario deba ir acompaado del certificado de anlisis o especificaciones tcnicas. No aplica para los productos sanitarios de venta directa al usuario.

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c) Los laboratorios, drogueras, almacenes especializados y almacenes aduaneros deben mantener registros de despacho que garanticen la trazabilidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios enviados al destinatario.

d) El despacho se debe realizar estableciendo un sistema que asegure una adecuada rotacin de los productos, distribuyendo lo que ingresa primero (sistema FIFO) y respetando el orden de las fechas de vencimiento (sistema FEFO), salvo excepciones debidamente justificadas.

e) Revisar las recomendaciones de conservacin dadas por el fabricante que se describen en los rotulados antes de su despacho y distribucin e indicando las precauciones que se deben seguir para mantener la cadena de fro.

f) Revisar las recomendaciones de conservacin que se describen en los rotulados antes de su entrega al usuario final e indicar las precauciones que se deben seguir para mantener la cadena de fro.

6.2.5 DOCUMENTACIN 6.2.5.1 La documentacin es parte esencial del sistema de gestin de calidad y del

cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento. Deben existir documentos tales como: Procedimientos operativos estndar, instructivos, manuales, especificaciones, formatos, protocolos, registros, croquis de distribucin interna legibles, indicando el volumen til de almacenamiento mximo en metros cbicos por cada rea exclusiva o compartida. Deben contar con libros oficiales o registros electrnicos de un sistema calificado para el control de estupefacientes y/o psicotrpicos, cuando corresponda; y, de ocurrencias, entre otros, para llevar a cabo y evidenciar todas las actividades.

6.2.5.2 El laboratorio, droguera, almacn especializado y almacn aduanero debe contar con un procedimiento para la elaboracin, revisin, aprobacin (firmados y fechados), modificacin, reproduccin, control, actualizacin, conservacin, difusin, distribucin de la documentacin identificada en cada nivel documental. Ningn documento se debe modificar sin la aprobacin respectiva.

6.2.5.3 Todos los documentos que use el personal en sus actividades deben ser escritos en espaol, empleando vocabulario sencillo, indicando el ttulo, naturaleza, propsito o uso del documento. La organizacin de su contenido debe permitir su fcil comprensin.

6.2.5.4 Todo el personal debe conocer la totalidad de los documentos involucrados con su puesto de trabajo y cuando aplicarlos, as como el lugar donde se ubican, debiendo stos ser accesibles para su uso. Asimismo, debe existir un sistema que prevenga o impida el uso accidental de documentos no vlidos u obsoletos.

6.2.5.5 La documentacin debe asegurar la existencia de la evidencia documentada, trazabilidad y disponibilidad ante alguna investigacin.

6.2.5.6 La documentacin debe archivarse de forma seaura; y, ser de fcil y rpido acceso cuando se requiera para inspecciones autorizadas, investigaciones o con cualquier otro fin.

6.2.5.7 Todos los documentos relacionados con la identificacin y trazabilidad de los lotes de un producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario deben guardarse como mnimo un ao despus de la fecha de

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vencimiento de los mismos; y, en caso que no tengan fecha de vencimiento, por cinco aos.

6.2.5.8 La documentacin es fundamental para asegurar el mantenimiento de la cadena de fro y se rige por lo establecido en las Buenas Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte, incluyendo, adicionalmente, los siguientes aspectos:

a) Se debe tener procedimientos escritos que describan el control y monitoreo de las temperaturas de almacenamiento, transporte y distribucin.

b) Se debe contar con un procedimiento que describa las acciones que deben seguir cuando se presenten desviaciones de temperatura y las instancias que deben ser notificadas de la desviacin, as como la investigacin y acciones correctivas y preventivas tomadas.

c) Los registros de temperatura de la cadena de fro deben ser almacenados y de fcil disponibilidad, debiendo ser conservados hasta por un ao.

d) Debe contar con procedimientos que describan el programa de entrenamiento para personal que maneja la cadena de fro de productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles.

6.2.5.9 El laboratorio, droguera, almacn especializado y almacn aduanero debe mantener un registro actualizado de todos los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios que comercializa y/o almacena, consignando los siguientes datos, cuando corresponda: Nombre del producto, Denominacin Comn Internacional, concentracin, presentacin, forma farmacutica, nmero de Registro Sanitario, Notificacin Sanitaria Obligatoria o Certificado de Registro Sanitario con su correspondiente fecha de vencimiento, y condiciones de almacenamiento, segn lo autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.

6.2.5.10 Debe contar con registro actualizado de proveedores y clientes. 6.2.5.11 En los formatos deben consignarse todos los datos solicitados, los cuales

deben ser registrados inmediatamente despus de ejecutar la actividad. En todo momento debe ser posible identificar y/o reconocer la persona que registr cada dato.

6.2.5.12 Debe existir un catlogo, listado o sistema que permita identificar las firmas del personal y siglas utilizadas.

6.2.5.13 Cualquier modificacin realizada a un registro debe ser firmada y fechada. sta debe efectuarse de modo que pueda leerse la informacin original que ha sido modificada. Cuando sea apropiado, debe registrarse la razn de la modificacin.

6.2.5.14 Est prohibido el uso de corrector o borrador en la documentacin. 6.2.5.15 Los datos e informaciones pueden ser registrados por medios

convencionales o utilizando un sistema informtico, sistema fotogrfico u otros medios validados, el cual debe estar restringido al personal autorizado.

6.2.5.16 Si la documentacin se maneja por sistemas informticos, slo las personas autorizadas deben poder ingresar nuevos datos a la computadora o modificar los existentes y debe existir un registro de las modificaciones y supresiones. El acceso al sistema se debe restringir mediante la utilizacin de palabras claves, contraseas, biomtrica u otros

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medios; y la entrada de los datos crticos debe verificarse independientemente.

6.2.5.17 Debe estar establecido como proceder ante la prdida y/o dao total y/o parcial de la documentacin vigente. Asimismo, debe contar con copias de seguridad, cuando los registros se elaboran en formato electrnico, para evitar la prdida accidental de datos.

6.2.5.18 Los siguientes documentos deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema de almacenamiento:

a) Manual de Organizacin y Funciones. b) Procedimientos escritos y especficos sobre recepcin, almacenamiento,

distribucin, reclamos, devoluciones, retiro de productos del mercado, baja, poltica de inventarios, auto inspecciones, capacitacin, control y monitoreo de las temperaturas de almacenamiento, despacho y embalaje, operacin y mantenimiento de los equipos de la cadena de fro, programas de calibracin de los instrumentos de la cadena de fro, acciones que deben seguir en los casos que se presenten excursiones de temperatura y las instancias que deben ser notificadas de la desviacin, as como para la investigacin y acciones correctivas y preventivas tomadas, transporte y distribucin y para la elaboracin, revisin, actualizacin y distribucin de documentos, entre otros, cuando corresponda de acuerdo a sus funciones.

c) Los procedimientos escritos deben indicar como mnimo el ttulo, objetivo, contenido, nombres y firmas de las personas que lo elaboran, revisan y aprueban, as como la fecha de emisin y validez del mismo.

6.2.6 RECLAMOS 6.2.6.1 Deben existir

nuevo manual bpa. (r.m. 132-2015-minsa)

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