nueva normativa sobre ensayos clínicos. punto de vista de ... · • seguro de responsabilidad...
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NuevaNormativasobreEnsayosClínicos.PuntodevistadelosHospitales
AlbertoPérezRubioSubdirectorMédicoyCoordinadordeProcesosdelHCUV.
PresidentedelCEICÁreaEstedeValladolid
REALDECRETO1090/2015
- RegulacióndelosEnsayosClínicosconMedicamentosComitésdeÉticadelaInvestigaciónconMedicamentosRegistroEspañoldeEstudiosClínicos
- SustitucióndelRD223/2004- Reglamento(UE)Nº536/2014delParlamentoEuropeoyelConsejo
OBJETIVOS:mantenerelelevadoniveldeproteccióndelaspersonasqueparticipanenlainvestigación
FacilitarlainvestigaciónClínicaconmedicamentosPuntodeencuentroparatodasaquellaspartesimplicadasque
quieranhacerinvestigación
INTRODUCCIÓN
REALDECRETO1090/2015
INTRODUCCIÓN
INTRODUCCIÓN
NOVEDADES
PRINCIPALESNOVEDADESDELREALDECRETO1090/2015
•Unificacióndelanálisisdelassolicitudes: eldictamendel ComitédeÉticadelaInvestigaciónconmedicamentos(CEIm)yCEI•Posibilidaddecontratarunensayopreviamenteasuautorización.•Ensayoclínicodebajoniveldeintervención•RegulacióndelainvestigaciónclínicayRégimenderesponsabilidad•Investigadorclínicocontratado•Transparenciaypublicidad•Homogeneidaddecontratos•PolíticadeTasas.
DICTAMENÚNICO
Unificacióndelanálisisdelassolicitudes: eldictamendel ComitédeÉticadela
Investigaciónconmedicamentos(CEIm)
Hasta ahora, para que un ensayo clínico multicéntrico fuese autorizado enEspaña, los Comités de Ética de Investigación (CEI) de cada centro sanitariodonde se iba a realizar el ensayo debían emitir un informe y, a la luz de dichosinformes, el CEI de referencia emitía su dictamen.
Desde la aprobación del nuevo RD, será suficiente con la evaluación ydictamen positivo de un sólo Comité de Ética (CEIm), que será único yvinculante (art. 17.2.a)), lo que sin duda simplificará la tramitación de lassolicitudes de autorizaciones de ensayos clínicos.
CEI
ComitédeÉticadelaInvestigaciónconmedicamentos(CEIm)
CEI
ComitédeÉticadelaInvestigaciónconmedicamentos(CEIm)
CEICarea EsteVA
ComitédeÉticadelaInvestigaciónconmedicamentos(CEIm)
2016 2015 2014 2013EC evaluados en CEIC
25 28 (3NoMedicamentos)
21 16
EC en HCUV 23 17PS 8 8 7 6EPA 15 34 29 30BIO 10 9 14 7PI 145 121 80 63TOTAL 203 200 151ModificacionesEC/PS/EPA
59 94 110
Trámites 281 403 297
E.C. PS EPA PICONTRATOS2016 7+3(entrámites) 2+1(entrámites) 8+6(entrámites) 1+3(entrámites)CONTRATOS2015 18+2(en
trámites)4 25+2(entrámites) 3+1(entrámite)
CONTRATOS2014 12 5 18 3
CONTRATOSINAUTORIZACIÓN
ContratacióndeunEnsayoClínicosinAutorización
posibilidaddequeelcontratoentreelPromotoryelcentroparalarealizacióndeunensayoclínicoseformaliceencualquiermomento,inclusoantesdequeelensayohayasidoautorizadoyobtenidoeldictamenfavorabledelCEIm (art.17.2).
Negociarelcontratoenparaleloalatramitacióndelasolicitudahorratiempo,peroobligaaInformespreceptivosaldirectorgerentedeasesoramientoparalafirmadelosmismo,porpartedelosCEICenmuchoscasos
http://www.uva.es/ceic_hcuv
CONTRATOSINAUTORIZACIÓN
ProcedimientodetramitacióndelaIDONEIDADDELASINSTALACIONESparaaquelloscasosenlosque
sedeseeparticiparenunEnsayoClínico.
Deberá cumplimentarse el documento Anexo III “Idoneidad de las instalaciones” y remitirse para su firma al Dr. Álvarez Secretario Técnico del CEIC/CEIm Área de Salud Valladolid.
El Anexo II se puede descargar de la intranet del Hospital, en:
INVESTIGACIÓN=>CEIC/CEIm=>IDONEIDAD DE LAS INSTALACIONES.
CONTRATOSINAUTORIZACIÓN
CONTRATOSINAUTORIZACIÓN
CONTRATOSINAUTORIZACIÓN
E.C.BAJONIVELDEINTERVENCIÓN
EnsayoClínicodeBajoNiveldeIntervención
“unensayodebajoriesgoquetieneporobjetounmedicamentoyaaprobado”
Definiciónvagadeestafigura
Normasmenosrigurosasencuantoamonitorización,requisitossobreelcontenidodelarchivomaestroytrazabilidaddelosmedicamentoseninvestigación
Seguroderesponsabilidadcivil
E.C.BAJONIVELDEINTERVENCIÓN
EnsayoClínicodeBajoNiveldeIntervención
REGULACIÓNDELAINVESTIGACIÓNCLÍNICAYRESPONSABILIDAD
RegulacióndelaInvestigaciónClínicayRégimendeResponsabilidad
investigaciónclínicasinánimocomercialrégimenmásflexibleenlatramitacióndelaautorización
RDmantieneentérminosgeneraleselrégimenderesponsabilidaddelPromotoreneldesarrollodeensayosclínicosconvencionalesqueestablecíalanormativavigentehastaahora
iuristantumimportede250.000eurosporsujetodelensayoquesedeberágarantizarenconceptode
responsabilidad.
elRDprevédiferentessupuestosenlosqueésterégimengeneralsevemodificado:
– Ensayosclínicosdebajoniveldeintervención– Investigaciónclínicasinánimocomercial– Investigadorclínicocontratado
INVESTIGADORCLÍNICOCONTRATADO
InvestigadorClínicoContratadoOtranovedadqueincorporaelnuevoRDeslafiguradel investigadorclínicocontratado.
elRD,parecequererregularaquellasituaciónenlaqueelinvestigadordeunensayoparticipatambiénenlaasistenciadelcentro.
elRDdelimitaelrégimenderesponsabilidadesyobligacionesrespectodelacontratacióndeunseguroencadacaso(art.9.6).• seguroderesponsabilidadcivildelcentro• pólizadesegurodelensayo
Elpersonalcontratadodebeserautorizadoporladireccióndelcentrosanitario,especificandositieneonoaccesoalahistoriaclínicaydatosdecarácterpersonaldelossujetosincluidosenelensayo.Estaautorizaciónpuedematerializarsededosformas,mediante:• lafirmadeuncontrato,siespersonalcontratadoporelcentro• documentoindependientedeaccesosiespersonalcontratadoporterceros
TRANSPARENCIA
TransparenciayPublicidad
ElnuevoRDestableceenlosartículos47y48lasbasesdelRegistroEspañoldeEstudiosClínicoscomounamedidanecesariadepublicidadytrasparencia,cuyosdatosdebenserpuestosadisposicióndelosciudadanosparaquepuedanteneraccesoalainformaciónlosestudiosqueseestánrealizandoenrelaciónasuenfermedadoadeterminadosmedicamentos.Cabeseñalarsinembargoquelaobligacióndeinscripciónenesteregistrooperaparalosensayosclínicosconmedicamentosdeusohumanoylosposautorización detipoobservacional.Porelcontrario,lainscripciónenesteregistroresultapotestativaparaaquellosotrosestudiosclínicosquenorespondananingunadelascategoríasanteriormentereferidasconlacondicióndequeelensayoincluyalaparticipacióndealgúncentroenEspañaotengaalgunacontribuciónespañolasignificativa(art.47.1).
HOMOGENEIDADDELOSCONTRATOS
HomogeneidaddelosContratosvoluntaddeimplantarunmodelodecontratoúnicoparalarealizacióndeensayosclínicos,válidoparatodoelSistemaNacionaldeSalud.
grandesincertidumbres
objetivoantiguodentrodelsector
laconsecucióndedichocontratoúnicoprecisadelanegociación conlascomunidadesautónomasysuaprobaciónenelConsejoInterterritorialdelSistemaNacionaldeSalud
Ademáspresentaelproblemadequémargenquedaráunavezestablecidoelmodeloúnicoparapoderregularsituacionesespecialesquesindudasepuedendarenalgunoscasosyquesondifícilesdeprevera priori.
granheterogeneidaddemodelosdecontratosdeensayosclínicos.Asíporejemploenlaactualidadhaycomunidadesautónomascomo Madrid,ValenciayAndalucíaqueadmitenunsólomodelodecontratoconescasomargendenegociación.PorsuladoenAragón,PaísVasco,GaliciayExtremadura,peseaexistirunsólomodelodecontratodeensayosclínicos,ésteesmásflexibleyadmitemásmodificacionesenlanegociaciónentrelosPromotoresyloscentros.Finalmente,enotrascomunidades, comoeselcasodeCataluña,no existeunmodeloautonómicodecontratoy,consecuentemente,seaplica,obienelcontratofacilitadoporelcentro,obieneldelpromotor.
HOMOGENEIDADDELOSCONTRATOS
POLÍTICADETASAS
PolíticadeTasas
ComoestableceelpropioReglamento(UE)536/2014,elnuevoRDindicaqueseexigiráelpagodeunaúnicatasaporlaevaluacióndeunensayoclínicoqueseráabonadaalaAEMPSyqueestatransferiráalCEIm lapartecorrespondienteasuevaluación
Noobstante,loscentrospuedenacordarconelpromotorelabonodegatosadministrativosrelacionadosconlagestióndeunensayoclínicoenuncentroperonobajoelconceptodecualquieradelasfuncionesatribuidasalCEIm.
GRACIAS