ntc iso10005 directrices-paralosplanesdelacalidad
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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC-ISO 10005
SISTEMAS DE GEST~UN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LOS PLANES DE LA CALIDAD
FOR
es una adopcidn por fraduccibn de la
d; planes de calidad - de gestión de
I.C.S.: 03.120.10
Editada por el Insfiluto Colombiano Ue Normas Tecnlc~s y Certkflcaclbn (ICONTEC} Apartado 14237 Bogot6, D.C. - T . 6078888 - FRK 2227435
Prohlbida su reproducción Segunda actuallzaeibn Editada 2005-09-21
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificacibn, ICONTEG, es el organismo nacional be norrnalizacidn, según el Decreto 2269 de f993.
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La representación S los sectores involucradoc en el Normalización Tecnica esth garantiz &S Tbcnicos y el periodo POblica, este Último caracterizado del pública en general.
15 (Segu v
nda aciL
las nect
La NTC-!SO 1001 nsejo Directivo de 2005-09-14.
Esta norma esta sujsm a ser ac el objeto de que responda en todo momento a
A continuacibn se relacivl I i a ~ emnresas travbs de su partlcipacicit
ACUEDUCTO DE BOGO1 A S. P ANA DE INGENIER~A -ALPINA- PRODUCTOS ALIMLNTICIOS SA ASISTENCIA T~cNIcA t ' A W LA CALIDAD Y LA'COMPETITIVIDAU LTDA. - ASTEQ- INLAC COLOMBIA ASOCIACIC~N DE INGENIEK LABORATORIO METLEN PHARMA S.A. CONSULTORE$ -AICO- LUMINEX - LEGRANT BAVARjA S. A. MERCK COLOMBIA S.A. CAMARA DE C~MERCIO DE CAL1 NCR DE COLOMBIA -CIBA- ESPECIALIDADES QU~MICAS PROFRANCE E.U. CODENSA S.A! -ESP- UUALITAS INGENIER~A CONCESIQNAIIIA TlBlTOC S.A. -ESP- SCi-i LAGE LOCK COLOMBIA CONSULTORA INOEPENDIENTE SENA IiEGIONAl. DOGOTA COTECMAR SETECSA ECOPETROL 1CP SHELL COLOMBIA S.A. EMPRESA COLOMBIANA DE SIEMENS S. A. PETRÓLEOS -ECOPETROL- SIKA COLOMBIA EMPRESA COLOMBIANA DE SOPLADO E SMS CALIDAD & PROCEDIMIENTOS I N Y E C C I ~ N S.A. -ECSI- TERPEL EMPRESA DE TELECOMUNICACIONES UNIVERSIDAD CATÓ~LICA DE COLOMBIA DE BOGOTA S.A. -ETB- ZVLETTE ENLACE CONSULTORES
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecta se puso a consideración de las siguientes empresas:
ACEGKASAS GIMNASIO FEMENINO ACUAVIVA S.A. -ESP- GRADESA ALMAGRAR10 S.A. HERLBERT & CIA ALTHVIZ & CIA. CONSULTORES LTDA. HOSPITAL DEPARTAMENTAL DE APLICACIONES EN SALUD LTDA. VILLAVICENCIO ATLANTICS MINERALS INCONCAR LTDA. CAJA DE COMPENSACI~N FAMILIAR - INDUSTRIA COLOMBIANA DE LLANTAS COMPENSAR- MICHELIN CAJA DE COMPENSACI~N FAMILIAR - INDUSTRIA LICORERA DEL CAUCA COMF ENALCO- ANTIOQUIA- INDUSTRIAL DE TINTAS CAJA DE COMPE NSACI~N FAMILIAR DE INDUSTRIAS PHlLlPS DE COLOMBIA S.A. ANTIOQUIA - &ORATORIO QU~MICO
ERCIO DE
ACUEDUCTO, Y ASEO DE
COOPERATIV COOPERATIV COMERCIALIZACI~N
DE AZ~CARES Y COOPERATIV
ACIONAL PETROLERA
Y COLOR LTDA. ESCOBAR Y M DE INDUSTRIA Y EUROSERVlCl
OS GUTEMBERTO FERTIABONO
CIÓN SUPERIOR SAN J Q S ~ BUCARAMANGA FUNDACI~N UNIVERSITARIA MAR~A UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA GRUPO CANO REGIONAL 150 FUNDACI~N VALLE DEL ClLl UNIVERSIDAD LIBRE FUNERARIA G ~ M E Z UNIVERSIDAD SANTO TOMAS FUNERARIA SAN VICENTE UPS REDES GAS NATURAL S . A: ESP
ICONTEC cuenta con un Centro de Informaci6n que pone a disposicifin de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
NORMA T ~CNICA COLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualización)
TABLA DE CONTENIDO
Página
PRQLOGO ...................... .. .................................................................................................... I
.............................. P R ~ L O G O DE LA V E R S I ~ N EN ESPA~OL ...... II A
.................................. INTROOUCCI~N .. III
............................. .............................. C A C I ~ N 1
................................ 1
..............................m. 1
...........................rn.... 4
..................... 4.1 IDENTlFl IOAD 4
..... ...................... 4.2 ELEMEN .. 5
4.3 ALCANC LAN DE LA CALlwnu . ......................... 5
4.4 PREPA ............................... 6
.............. ............................m. PLAN DE LA CALIDAD 7
7 .............................. ..................................................................................................................... 5.2 ALCANCE 7
...................................... 5.3 ELEMENTOS DE ENTRADA DEL PLAN DE LA CALIDAD 7
5.4 OBJETIVOS DE L9 CALIDAD ....................................................................................... 8
................................................................ 5.5 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCI~N 8
5.6 CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS ................................................................ 8
5.7 CONTROL DE LOS REGISTROS ............................................................................... 9
NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda iict~ializriciOn)
5 . RECURSOS .................................................................................................................... 9
5 . 9 R E Q U I S I T O S ................................................................................................................ I U
5.10 COMUNICACION CON EL CLIENTE ........................................................................... 11
5.1 1 DISENO Y DESARROLLO ........................................................................................... 11
5.1 2 COMPRAS ........ .................. .............. ...........................,,,.,.~.............................. 12
5.1 3 PRODUCCI~N Y PRESTACION DEL SERVICIO ....................................................... 12
5 4 IDENTIFICACI~N Y TRAfABRlDAD ............................... ...,,....,..... ......................... 13
5-15 PROPlEDP CUENTl ..,...........................--.............~~ ............................... 14
5.16 PRESERVACION DEL PRODUCTC , .... .........................,.,,............................... 14
5.17 CONTROL DEL PRODUC1 :ONFORME ........... .............,.... ............................. 34
5 3 8 SEGUJMIENTO Y MEDICIC ............................ 14
'0 NOC
íi . REVISION. ACEPTACION. lMPl EMENTACI~N Y REVFSI~N DEL PLAN CIE 1 A CALIDAD .......................................... ............................ 16
6.1 REVISIÓN Y ACEPTACI~N DEL PLAN DE LA CAL.,. .- ......................................... 16
ri 1 IMPLEMEb >N DEL PLAN DE LA CALIDAD .............,.,...................................... 16
6.3 REVlSlON DEL PLAN DE LA CALIDAD ..................................................................... 17
6.4 RETROALIMFNTACION Y MEJORA .......................................................................... 18
ANLXO A ( I r i(oi i i i . itiw-~) EJEMPLOS SIMPLIFICADOS DE FORMA 1 OS PARA LA PRESENTACI~N DL LOS PLANES DE LA CALIDAD .......................................... 19
ANEXO B (l~ifr irrr i ; i I ivr~) CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS ISO 10(105:2005 E ISO 9001 :2000 ........................................................................................... 27
BlBI IOGRAFIA ............... .. ...................................................................................................... 28
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ISO (Organización Internacional de NormalkacWn) es una federacibn mundial de organismos nacionales de narmalizaci6n (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a travks d e tos cornitbs Ecnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comitb técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comit4. Las organizaciones internacionales, publicas y privadas, en coordinacidn con ISO, participan en el trabajo, ISO colabora e s t r e c d n t e con la Cornisibn Electmt4cnica (CEI) en todas las materias de norma Lctrotecnica.
Las Normas las Directivas IS
La tarea principa Normas Interna miembros para v menos el 75 % d
Se llama la aten puedan estar S
La Norma ISO 1 de la calidad, Su
Esta segunda e una revision te ISO 9004:2000. )
ctan de acuerdo con las regl lecidas e n la Parte 2 de
nales. Los Proyectos de ados a los organismos ere la aprobacibn por al
recho a voto. $# =--L s de este documento sponsabilidad por la
estidn y aseguramiento
5:1995). Constituye ISO 9001 :2000 e
NORMA JECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 10005 [Segunda actuallzacl¿5n)
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo "Spanish Translation Task Group" del Comitb ISOirC 176, Gestibn y aseguramiento de la calidad, e n el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizaci6n y representantes del sector empresarial de los siguientes palses:
Argentina, Bolivia, B Ba, Estados Unidos de Amkrica, M4xico.
Igualmente, en d de COPANT (Cornisi6n Panamericana dc cano de Aseguramiento de la calidad).
Esta traduccibn C 176 S7TG viene desarrollando de: erminologla en lengua espafíola en el Ar
NORMA T~CNTCA COLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualizacl6n)
Esta b r m a Internacional fue preparada para atender a la necesidad de orientacibn sobre los planes de la calidad, ya sea en el contexto de un sistema de gestión de la calidad establecido o como una actividad de gestibn independiente. En cualquier caso, las planes de la calidad proporcionan un medio de relacionar requisitos especificas del proceso, producto, proyecto o contrata con Sm rn6t:todos y practicas de trabajo que apoyan la realizaci6n del prducto. El plan de
Esta Norma Int documentos es
de la calidad se aplican traves de la realizaci6n
Lsyerids --- AcUiildarlos qiie aportan vlilor - Flujo de Enforrnnclbn
Ffgura 9. Modelo de un sistema de gesti6n de la calidad basado en procesos
NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualizaci6n)
3.1 evidencla objetlva datos que respaldan la existencia a veracidad de algo,
NOTA La evidencla objetiva puede obtenerse por medlo de la obssrvacibn, medlclbn, ensayolpnieba u otros medlos.
3 2 procedimiento forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso (3.3)
NOTA .1 Los pmc~dlrnlentos pueden estar o no documentados.
NOTA 2 Cuando un proce lrnlento esta documentado, S
procedimlerito". A "promdimienlo docurnent- 9 documento que mnfre
knadas o que intera las cuales transforman
NOTA Adaptada
resultado de un p
NOTA 1 Existen cu
r ejemplo, tmnsportc);
r ejemplo, programa de corrip
ejemplo. parte men lca de un
cesados (por ejemplo, lubricante).
uctos contienen elementos que a diferentes categorlac
hardware o material procesado depende del elemento dominante. Por ejemplo, el producto ofrecido "autorndvil" esta compuesto de hardware (por ejemplo, las ruedas), matetiales procesados (por ejemplo, cornbustibte, liquido refrigerante), software (por ejemplo, los programas infom8ticos de control del motor, el manual del conductor), y el servicio (por ejemplo, las explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por el vendedor).
NOTA 2 Un sewicla es el resultado de al menos una actiGdad llevada a cabo necesariamente en la Inteñfaz entre el proveedor y el cliente, y generalmente as lntanglble. La prestacibn de un serviclo puede implicar, por ejemplo, lo dgulente:
una actividad realizada sobre un producto tanglble sumlnistmdo por al cliente (por eJemplo, reparaclbn de un auiombvil);
NORMA TÉCN ICA COLOMBIANA NTC-ISO 1 0005 (Segunda actualizac26n)
una actividad realizada sobre un producto Intanglble suministrado por el cllente (por ejemplo, la declaracibn de Ingresos necesaria para preparar la devolucidn de los impuestos):
la entrega de un producto intangible (por ejemplo la entrega de informacibn en el contexto de la transmisibn de conocimientos);
la creacibn de una amblentaclbn para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes)
El software consiste de información y generalmente es intangible, y puede presentarse bajo la forma de propuestas, transacciones o procedimientos (3.2)
El hardware es generalmente tangible y su magnitud es una caracteslstica contable.
Los materiales procesados generalmente son tangibles y su cantidad es una caracterlstlca continua. El hardware y los materiales procesados frecuentemente se denominan bienes.
[/SO 9000:2000, de
nforme oon requisitos
NOTA 1 Un proyec
se definen progresivamente
NOTA 3 El resulta
IlSO 9000:2000,
sistema de gestib
objetivo de la ca
NOTA 1 Los ob1eHvos de la calidad generalmente cs basan en !a poZItIca de la cal- de la organizacl6n.
NOTA 2 Los objetivos de la calidad generalmente se especifican pala los niveles y funciones pertinentes de la organlzaclbn.
3.8 plan de la calldad documento que especifica cuales procesos (3.3), procedimientos (3.2) y recursos asociados se aplicarhn, por quien y cuhndo, para cumplir los requisitos de un proyecto ( 3 3 producto (3.4), proceso o contrato especifico
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NOTA 1 Esos procedimientos generalmente Incluyen aquellos que haocn referencia a los procesos de gectlbn de la calidad y o los procesas de reallzacibn del produdo.
NOTA 2 Un plan de la calldad a menudo hace referencia a partes del manual de la calldad o a documentos de procedimiento.
NOTA 3 Un plan de la calidad generalmente es uno de los resultados de la planlficacibn de la calidad.
3.9 registro documento que presenta resultados obtenidas o que proporciona evidencia de actividades desarrolladas
NOTA Adaptada de 'la defmlclh 3.7.6 de la N m a !SO 9000:2000 (las Ndas no 5% han Incluido).
3-70 caso especifico A tema del plan de! 8 ;
NOTA Este témino ntrato" dentro de esta Noma Intmciwiai.
4.j IDENTlFl
nes de la calidad. Hay varias situacione canos, por ejemplo:
anlzacldn se aplica a un
n los requisitos leg
mllo y validacibn ae nui
con los requisitos de
calidad y objetivos
f) optimizar el uso de recursos para el cumplimiento de los objetivos de la calidad;
g) minimizar el riesgo de no cumplir tos requisitos de calidad;
h) utilizartos como base para dar seguimiento y evaluar el cumplimiento de los requisitos para la calidad;
i) en ausencia de un sistema de la gestibn de calidad documentado.
NOTA Puede haber necesidad, o no, de preparar un plan de la calidad para un caso especlflco, Una organlzacibn con un sistema de gestibn de calidad establecldo puede ser capaz de satisfaces todas sus necesidades de planes de la calidad bajo su sistema existente; la organlzaci6n puede decidir entonces que no es necesario preparar planes de Is calldad por separada.
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4.2 ENTRADAS PARA EL PLAN DE LA CALIDAD
Una vez que la organizacibn ha decidido desarrollar un plan de la calidad, la organizacibn deberla identificar las entradas para la preparacibn del plan de la calidad, por ejemplo:
a} los requisitos para el caso especlfico;
b) los requisitos para el plan de la calidad, incluyendo aquellos en especificaciones del cliente, legales, reglamentarias y de la industria;
c) los requisitos del sistema de gestión de la calidad de la organiracibn;
d) la evaluación de riesgos para el caso especifico;
La org cubierí
e ) los r e q h s y disponibilidad de recursos;
las necesidades de aquellos que ~ubiertas por el plan de la calida
el compromiso de llevar
dades de otras part sadas que utilizarAn el
, planes ambientales,
lidad y que esta e serA
r e s al caso especifico, y
calidad dependerá d 1 1
os y caracterlsticac de calidad 7 o necesitarAn ser incluidos;
b) los reqi 4 ¡tos de los clientes u otras partes i n t e r e x s (internas o externas) para la inclusión de procesos no particulares al caso especffico, pero necesarios para que ellas tengan confianza en que sus requisitos serán cumplidos;
c) el grado en el cual el plan de la calidad esth apoyado por un sistema de gestibn de calidad documentado.
Donde no hayan sido establecidos procedimientos de gesti6n de la calidad, pudiera ser necesario que sean desarrollados para apoyar al plan de la calidad.
Puede haber beneficios por la revisibn del alcance del plan de la calidad con el cliente u otra parte interesada, por ejemplo para facilitar su uso del plan de la calidad para el seguimiento y medicibn.
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4.4 PREPARACI~N DEL PLkN DE LA CALIDAD
La persona responsable de la preparacibn del plan de la calidad deberla ser claramente identificada. El plan de la calidad deberia ser preparado con la participaci6n del personal involucrado en el caso especifico, tanto de dentro de la organizacibn como, conforme sea apropiado, de partes externas.
Cuando se prepare un plan de la calidad, las actividades de gesti6n de la calidad aplicables al caso especifico deberian estar definidas y, donde sea necesario, documentadas.
4.4.2 Docurnentaci6n del plan de la calidad
El plan de la calidad deberia indicar cbmo van a lleva ades requeridas, ya sea diredamente - A apropiados u otros
, listas de verificacibn, viacion de los sistemas
nerica necesaria pued
to o documentos, por los planes de gestien
la calidad, la or definir las funciones, aciones respectivds iai q anizacidn como con el glarnentarias u otras paric administran el plan de rarse de que las persona' cla son conscientes de
controles especificas requeridor, por el
El contenido y formato del plan de la calidad deberia ser coherente con el alcance del plan de la calidad, tos elementos de entrada del plan y las necesidades de los usuarios pmvistos. El nivel de detalle en el plan de la calidad deberla ser coherente con cualquier requisito acordado wn el cliente, el rnhtodo de operacidn de la organizacibn y la mrnplejidad de las actividades a ser desempefíadas. La necesidad de compatibilidad con otros planes tarnbien deberla ser considerada.
4.4.5 Presentación y estructura
La presentacfbn del plan de la calidad puede tener diversas formas, por ejemplo una simple descripcibn textual, una tabla, una matriz de documentos, un mapa de procesas, un diagrama de flujo de trabajo o un manual. Cualquiera de ellas puede presentarse en fomatos electrbnicos o en papel.
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NOTA En el Anexo A se proporclonan ejemplos de planes de la calidad.
El plan de la calidad puede dividirse en varios documentos, cada uno de los cuales representa un plan para un aspecto distinto, El control de las interfaces entre los diferentes documentos necesita estar claramente definido. Los ejemplos de estos aspectos incluyen el diseno, las compras, la producción, el control del proceso, o las actividades particulares (tales como el ensayolprueba de aceptacibn).
Una organizacidn puede desear preparar un plan de la calidad que sea conforme a las requisitos aplicables de la Norma 1SO 9001. En el Anexo B se proporciona como orientaclbn una matriz de referencias cruzadas.
5. CONTENIDO DEL PLAN DE LA CALIDAD
Los ejemplos y 1 ni limitativos de n
El ptan de la
aplicables, por ej
ALC
El alcance deberii
I a) un;
23) los Par
c) las
das en este capitulo no deb nsiderarse exhaustivos
tfioo deberla cubrir que se examinan a tación pueden na ser
dos el disefío y de
tc~ deberla induir:
o del caso especifico;
clyendo las limitaciones
tervalo de temperatura, ado de cestificacidn de
v
is del caso e S a su apli~abilida
mes de su validez lpul-
s de mercado, disponibil S de gestibn de la calidad).
ENTRADA DEL PiAN DE LA CAL1
Puede ser necesario &cer una lista o describir los elementos de-entrada del plan de la calidad (vease 4.21, mn objeto de facilitar, por ejemplo:
que los usuarjoc del plan de la calidad puedan haces referencia a los documentos de entrada,
la vetificaci6n de la coherencia con los documentos de entrada durante el mantenimiento del plan de la calidad, y
- la identificaci6n de aquellos cambios en los documentos de entrada que pudieran necesitar una revisibn del plan de la calidad.
NORMA T~CNICA COLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualizacl6n)
El plan de la calidad deberia declarar los objetivos de la calidad para el caso especifico y cOmo se van a lograr. Los objetivos de la calidad pueden ser establecidos, por ejemplo, en relaci6n con:
las caracterlsticas de calidad para el caso especifico,
- cuestiones importantes para la satisfacción del cliente o de las otras partes interesadas. y
oportunidades para la mejora de las prácticas de trabajo.
Estos objetivos de la calidad deberian ser expresados en terminos rnedibles. A
5.5 RESPONSi
El plan de la C ganizacihn que, para el caso especifico,
hades requeridas pa sterna de gestibn de la y controladas, y se dé
os pertinentes al caso
iones, subcontratictac y en las interíases entre
resultados de cua
istema de gestibn de la
Los canales de comunicacibn de aquellos involucradoc en la implementacidn del plan de la calidad pueden ser presentados en forma de diagrama de flujo.
5.6 CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS
Para documentos y datos aplicables al caso especlfico, el plan de la calidad deberla indicar:
a) cómo serhn identificados los documentos y datos;
b) por quibn serdn revisados y aprobados los documentos y datos:
NORMA T~CNICA COLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualizacibn)
c) a quien se le distribuirhn los documentos, o se le notificar& su disponibilidad;
d) d m o se puede obtener acceso a los documentos y datos.
5.7 CONTROL DE LOS REGISTROS
El plan de la calidad debería declarar qué registros deberlan establecerse y cbmo se rnantendrh. Dichos registros podrlan incluir registros de revisi6n del diseno, registros de inspección y ensayolprueba, mediciones de proceso, 6rdenes de trabajo, dibujos, actas de reuniones. Los asuntos a ser considerados incluyen los siguientes:
a) &no, ddnde y por cuanto tiempo se guardarán los registros;
b) cuálea h ~ n s requisitos contractuales. legales y r i sa
5.8 RECURS
L a r d a r á n los registros (tal como f
El plan de la cal exitosa del plan. ambiente de traba?
rnplirfin los requisitos dt o n f i d e n c i a l i d a d ;
rios, y cdrno se van a
medios electrSnicos);
ilidad, almacenamiento,
istros están disponibles
erla definir el tipo y cantidb~ u anos, infraestructura y
Cuando un recurso part'icular tiene disponibilidad limitada, el plan de la calidad puede necesitar identificar cbmo se va a satisfacer la demanda de varios productos, proyectas, procesos a contratos concurrentes.
58.2 Materiales
Cuando hay caracterlsticas especificas para materiales requeridos (materias primas ylo componentes), deberhn declararse o haces referencia en el plan de la calidad a las especificaciones o normas con las cuales los materiales tienen que ser conformes.
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 2 0005 (Segunda actualizacibn) - -. p.
5.8.3 Recursos humanos
El plan d e la calidad deberia especificar, donde sea necesario, las competencias particulares requeridas para las funciones y actividades definidas dentro del caso especifico. El plan de la mlidad deberia definir cualquier formacidn especifica u otras acciones requeridas en relación con el personal.
Esto deberia incluir:
a) la necesidad de nuevo personal y de su formacióri;
b) la formacibn del personal existente en metodos de operación nuevos o revisados.
NOTA En el apa la formacibn e11 el uso de los planes de la calid
5.8.4 Infraest
specifim con respecto a herramientas y equipo, de transporte necesarios
el producto o proceso, el ntales particulares, por
ciOn de los disposítiv~s
e temperatura de un horno;
biental y la ventilacibn;
5.9 REQUISITOS
El plan de la calidad deberia incluir o hacer referencia a los requisitos a ser cumplidos para el caso especifico. Puede incluirse una perspectiva general sencilla de los requisitos para ayudar a los usuarios a entender el contexto de su trabajo, por ejemplo el bosquejo de un proyecto. En otros casos, puede ser necesaria una lista exhaustiva de requisitos, desarrollada a partir de los documentos de entrada.
El plan de la calidad deberla indicar cudndo, d m o y por quibn serdn revisados los requisitos especificados para el caso especifico. El plan de la calidad también deberia indicar c6mo se registraran los resultados de esta revisión y cOmo se resolveran los conflictos o ambigüedades en los requisitos
10
NORMA TECNI~A COLOMBIANA NTC-150 10005 (Segunda actualiraciñn)
5.10 COMCINICACI~N CON EL CLIENTE
El plan de la calidad debería indicar lo siguiente:
a) quibn es responsable de la comunicacidn con el cliente en casos particulares;
h) los medios a utilizar para la comunicaci6n con el cliente;
c) cuando corresponda, las vlas de oornunicación y los puntos de contacto para clientes o funciones ecpeclficos;
d) los registros a conservar de la comunicaci6n con el cliente;
e ) el pmcesp a segu ir cuando se reciba una felicitacibn o aueia de un cliente.
5.31 DISEÑO
5.1 1.1 Proceso
normas, espec
resultados del
El diseño y des; apropiadas, inclu
NOTA La Norma ISOIIEC 90003 prop
5.1 1.2 Control c
El plan de la calic
ferencia al plan o pla el disefíe y desarrollo.
los cbdigos aplicables, glarnentarios. Deberla
ntos de entrada y los y por quien deberían
orientacibn en fuentes
proporciona una oriti isaña y desarrollo. La Norma orlentacfbn especifica 1
10s del diseño y desarro
eria indicar lo siguiente:
a) c6mo se bntrolar~n las solicitudes de cambios al diseno y desarrollo;
bj quien está autorizado para iniciar la solicitud de cambio;
c) cbmo se revisarhn los cambios en terminos de su impacto;
d) quien esta autorizada para aprobar a rechazar cambios; y
e ) o6mo se verificara la implementacidn de los cambios.
En algunos casos puede no haber requisito para el diseño y desarrollo. Sin embargo, aún puede existir una necesidad de gestionar los cambios a los disefios existentes.
NORMA TGCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualizaci6n)
5.12 COMPRAS
El plan de la calidad deberla definir lo siguiente:
a) las caracterlsticas criticas de los productos comprados que afecten a [a calidad del producto de la organizacflin;
b) cbmo se van a comunicar esas caracterlsticas a los proveedores, para permitir el control adecuado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto o servicio;
c) los m4todos a utilizar para evaluar, seleccionar y controlar a les proveedores;
d) donde sea apropiado, los requisitos para los planes de la calidad del proveedor y
entes de aseguramiento tarios que apliquen a los
del producto comprado
dos externamente.
NOTA VEiase el si
sos pertinentes de de la calidad. Los
S de proceso e diagram
llevarse a cabo siempre procese no puede ser v eguirniento o medicibn
El plan de la calidad deberla identificar los elementos de entrada, las actividades de realizacidn y los resultados requeridos para llevar a cabo la praduccidn y10 la prestacidn del servicio. Conforme sea apropiado, el plan de la calidad deberla incluir o hacer referencia a lo siguiente:
a) las etapas del proceso;
b) los procedimientos documentados e instnrcciones de trabajo pertinentes;
e ) las herramientas, t6cnicas, equipo y mbtodos a utilizar para lograr los requisitos especificados, incluyendo los detalles de cualquier certificaci6n necesaria de material, producto o proceso;
NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualización)
d) las condiciones controladas requeridas para cumplir con los acuerdos planificados:
e ) los mecanismos para determinar el cumplimiento de tales condiciones, incluyendo cualquier control estadistico u otros controles del proceso especificados;
f j los detalles de cualquier calificacidn y10 certificacibn necesaria del personal;
g) los criterios de entrega del trabajo o sewicio;
h) los requisitos legales y reglamentarios aplicables:
i ) los ddigos y prácticas industriales
Cuando la lnstalaclón o la ~uesta en servicio sean un reauisito. el olan de la calidad deberla indicar cbmo se validadas en ese
Cuando el caso or ejemplo sewicios de plan de la calidad d icar c6mo pretende la los requisitos aplicable
e el perlodo de tiempo
NOTA En la Nor 0006 se proporciona orir yecto a ser gectlonados bajo este capitulo.
5.14 IDEMTIFI Y TRAZABILIDAD
ad debeñla definir los metodos a utiliza
El plan de la calidad deberla indicar:
a) como se van a identificar los requisitos de trazabilidad contractuales, legales y reglamentarios, y cbmo se van a incorporar a los documentos de trabajo;
b) que registros se van a generar respecto a dichos requisitos de trazabilidad, y d m o se van a controlar y distribuir; y
c) s requisitos y mBtodos específicos para la identificación del estado de insperxibn y de ensayolprueba de los productos.
. . . -. . -
NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualización)
NOTA La identlficaclbn y trazabllldad es parte de la gestlbn de la conligurac[bn. Para mAs orlentaclbn sobre la gesitidn de la configuracibn. dase la Noma ISO 10007.
5.1 5 PROPIEDAD DEL CLIENTE
El plan de la calidad deberla indicar:
a) d m o se van a Identificar y controlar los productos proporcionadas por el cliente (tales corno material, herramientas, equipo de ensayolprueba, sohare, dates, infomaci61-1, propiedad intelectual o servicios),
b) los m8todos a utilizar para verificar que los productos proporcionados por el cliente cumplen los requisitos especificados,
h n t r o l a d n los ~roductos no conformes oh
NOTA En la Nori
5.i6 PRESER'
El plan de la calic
a) lo!
5.17 CONTR
El plan de la cal¡ 4 para acep tales
prevenir ltacibn poi
como el
porcionados por el cliente; y
ado.
~alaje y entrega, y como
) cdmo se entregar$ el ? que sus caracterlsticas
lucto aprc
no ) pia
informe O una
limitaciones especificas, 5, y cc6mo se autorizara el
mencionado reproceso "o reparacién.
5.18 SEGUIMIENTO Y MEDICI~U
tos procesos de seguimiento y medición proporcionan los medios por los cuales se obtendrh la evidencia objetiva de la conformidad. En algunos casos, los clientes solicitan la presentacibn de los planes de seguimiento y medicidn (generalmente denominados "planes de inspeccibn y ensayolprueba") solos, sin otra información del plan de la calidad, como una base para dar seguimiento a la conformidad con los requisitos especificados.
El plan de la calidad deberla definir lo siguiente:
NORMA T~CNICA COLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualflaclón)
a) el seguimiento y rnedicibn a ser aplicado a procesos y productos;
b) las etapas en las cuales deberian aplicarse;
c) las caracteristicas de la calidad a las que se va a hacer seguimiento y medicibn en cada etapa;
d) Ins procedimientos y criterbs de aceptacibn a ser usados;
e) cualquier procedimiento de control estadlstico del proceso a ser aplicado;
fl cuande se requiere que las inspecciones o los ensayoslpniebas sean presenciados o llevados a cabo por autoridades reglamentarias y10 clientes, por ejemplo:
(a veces denominados bacibn de un diseno y S capaz de cumplir los
specificación del producto,
ie incluyendo acept
iente o las autoridades partes para desarrollar
rones o ens
po de seguirnlento y o de confirrnacibn de
la calibracibn.
NOTA En la No sistemas de rnedlclbn.
la selecclbn de los metodos estadlstlcos.
Las auditorias pueden utilizarse para varios prop6sitos, tales como:
a) dar seguimiento a la implementacibn y eficacia de los planes de la calidad;
b) dar seguimiento y verificar la conformidad con los requisitos especificados;
c) la vigilancia de los proveedores de la organizacibn;
NORMA T ~ C N I C A COLOMBIANA NTC-1SO 10065 (Sequnda actualizaci6n)
d) proporcionar una evalriacibn objetiva independiente, cuando se requiera, para cumplir las necesidades de los clientes u otras partes interesadas.
El plan de la calidad debería identificar las auditorias a ser levadas a cabo para el caso especifim, la naturaleza y extensibn de dichas auditorias y c6mo deberlan utilizarse los resultados de las auditorias.
NOTA En la Norma ISO 1901 1 se ofrece mbs orientaclbn sobre las auditorias.
6. REVISI~N, ACEPTACI~N, IMPLEMENTACI~N Y R E V I S ~ ~ N DEL PLAN DE LA CALIDAD
6.1 REWSI~N Y ACEPTACI~N DEL PLAN DE LA CALIDAD
En situaciones presente el plan de la , ya sea como un proceso de consulta
vez que se adjudica el revisado para reflejar ultado de la consulta
En la implernent nsiderar los siguientes
do para distinguir entre copias bajo las provisiones de los documentos (a ser ac e sea apropiado), y
aquellas que se proporcionan sblo para información.
b) Fomaci6n en el uso de los planes de la calidad
En algunas organizaciones, por ejemplo en aquellas comprometidas can la gesti6n de proyectos, los planes de la calidad pueden utilizarse como una parte rutinaria del sistema de gestión de la calidad. Sin embargo en otras, los planes de la calidad podrlari utilizarse $610 ocasionalmente. En este caso, podria ser necesaria una formación especial para ayudar a los usuarios a aplicar el plan de la calidad correctamente.
NORMA T~CNIC;A COLOMBIANA NTC-?SO 70005 (Segunda actualizacl6n)
C) Dar seguimiento a la conformidad con los planes de la calidad
La organizacidn es responsable de dar seguimiento a la conformidad con cada plan de la calidad que realice. Esto puede incluir:
la supewisidn operativa de los acuerdos planificados,
I- a revisi6n de los hitos, y
auditorias.
Cuando se utilizan muchos planes de la calidad a corto plazo, las auditorias generalmente se
d con los planes de la
Se lleve 9 cabo as, dicho seguimiento
plementacibn eficaz del
los requisitos del caso
knes c o m ~ i i v a
opodunidades par alidad y las actividades
LAN DE LA CALIDAD
revisar el plan de la calidad:
a) para reflejar cualquier cambio a los elementos de entrada del plan de la calidad, inciuyendo:
- el caso especlflco para el cual se ha establecido el plan de la calidad,
los procesos para la realizacibn del producto,
- el sistema de gestidn de la calidad de la arganizacibn, y
los requisitos legales y reglamentarios,
NORMA T~CNICA CQLQMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actuallraci6n)
b) para incorporar al plan de la calidad las mejoras acordadas.
Una o varias personas autorizadas deberlan revisar los cambios al plan de la calidad con respecto a su impacto, adecuacibn y eficacia. Las revisiones al plan de la calidad deberlan ponerse en conocimiento de todos los involucrados en su use. Conforme sea necesano, deberían revisarse cualesquiera documentos que esten afectados por los cambios en el plan de la calidad.
La organizacibn deberla considerar c6mo y bajo que circunstancias la organizacibn autorizarla una desviacibn del plan de la calidad, incluyendo:
quien tendt4 la autoridad para solicitar dichas desviaciones,
c$mo se harA tal solicitud, L
6.4 RETROA
Donde sea aprol revisarse y la ¡ni gestián de la cal¡
komacibn se va a proporcionar y en
I lentificarh como que tiene la rq
azar tales desviaciones.
b un elemento de la
vma, Y
bilidad y autoridad para
iracidn, y deberia estar
In de la calidad deberla ; e el propio sistema de
NO'RMA ~f CNICA COLOMBIANA NTC-IS0 10005 (Segunda actuallzaci6n)
ANEXO A (Informativo)
EJEMPLOS SIMPLIFICADOS DE FORMATOS PARA LA PRESENTACI~N DE LOS PLANES DE LA CALIDAD
A.1 GENERALIDADES
Este anexo proporciona ejemplos de algunos de los formatos en los cuales pueden presentarse los planes de la calidad.
Los ejemplos mostrados no deberian ser tomados como completos con respecto al contenido del plan de la calidad definido en el capitulo 5. Los planes de la calidad reales pueden ser rnhs
os que se adapten
1
nlcarnente, los documentos a los que hace
Los ejemplos Incluye
Formato (Plan de la calidac, ,,. . ..
NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-1SO 10005 (Segunda actlialización)
A.2 EJEMPLOS
A.2,l Ejemplo 1: Un plan de la calidad tSpo "tabla" (para materiales procesados)
que las requisitos resuellas satisla
Identifica- ApllCan los prwxiirnientos nwmales da opwacibn
tratabiridad
SOP - 440 1 S,-,, 1 " )
Aprobada por: Originado
por: QPL m O05
ProductolLinea de producto Productas químicos de
a s e g i r n sspeclfleacibn Rev: O1 05109103
NORMA T~CNICA COLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actuallzacl6n)
Ejemplo 1 (Flnal)
Bropledad del cl tente
!
ProduetolLlnea de producto Productos químicos de
calldad según especificackbn
Las especlflcaclones del cliente y los rnbtodos de patente de ensayotpniaba swran procesados y protegidos a traves del slstsma formal de sspsclficacibn para conservar su Integridad y asegurar la conridenclalidad de la inforrnacibn ahl contenida
Aplican los procedimientos normales de operadbn a materiales de embalaje especiales proporcionados por el clfente
Descrlpelbn
Orlglnado por:
SOP - 490
Aprobado por:
M KTI
TSS
M ATI
MFG
Y,
Mas adelante hay un eJemplo en una pCigina completa.
A.2.3 Un plan de la calidad tipo "formato" (para una instalación de manufactura)
MAS adelante hay un ejemplo en una pAgina completa.
NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-VSO f 0005 (Segunda actuallracibn)
A.2.4 Un plan de la calidad tipo "texto" (para el desarrollo de software, para una unidad de exposicibn montada en un pedestal).
1 Alcance
El pmpbcito de este plan da la calidad es identificar los matodos de gestlbn de la cajldad que esthn slendo aplicados al contrato entre la companla y su cliente para un slstema de dictribuclbn de prendas de vestir.
a) lncluslones
Este plan de la calidad se aplica al desarrollo y provisibn de los subsistemas de distribucibn, gestibn de la conceclbn y mercadotecnia. tos sistemas de gestibn financiera se tratan en, un subcontrato con el subcontratista, y por tanto el plan de la calidad trata exclusivamente los aspectos de gestlbn de subcontraito de esa parte del proyecto.
h) Exclusiones
El trabajo de desarrofl siendo emprendido por el subcontratista se
, 2 ObJetlvos da l
El cliente no ha h cados. Consecuentemente, debe aplicarse la conocidos, sin defectos de Categoría B cono con acuerdo de defecto se define romo el comportamiento d nformidad frente itoc acordados.
AdernAs, tambien emas dentro de un 5% de margen de la fech
3 Respongabitid
El Gerente del P del proyecto, incluyendo la conformidad con e I
El Gestor de Cali to de cualesquiera acciones correctivas proven e ser aprobada por el Gestor de Calidad antes d
Algunos document SGC. Las referenc
lodo no menor de tres anos despues de que h o el pcriodo de garantla. La debe ser por acuerdo con el cliente. De acuerd lltica de la compafiía, el clien o relacionado con el contr~to en cualquier momento razunable. Todos los archivos InformAticos especlficris del contrato deben ser coplados por seguridad al menos semanalmente.
El cliente proporciona una muestra de formatos OCR (al menos 2 000) para uso en el ensayo/pruwba del rector de documentos que estA siendo proporcionado como parte del sistema. El cubcontratlsta debe obtener y poner en servicio el lector de documentos como parte de su proviclbni del slstema de gestibn financiero.
Todo el equipo de decamllo deben ser empleados de la mmpanla. El Administrador de Recursos Humanos pondt-6 a su dlsposicl6n individuos apropiadamente calificados para cumplir las necesidades del proyecto. El Gerente del Proyecto
.. .
NORMA T~CNICA COLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualizaci6n)
Comtlnuaclbn
7 Elementos de entrada del proyecto
El elemento de entrada prlnclpal es la Especlflcaclbn de Requisitos KLOB-D-001 preparada por los mnsejeros del cliente. Los documentos de muestra de mercadotecnia y los Informes Anuales van a ser proporcionados por la compafiia para propbsitos de familiñrizaci6n.
8 Cornunlcaclone~ can al cliente
Cuelquier duda con la especificacibn se lleva con el cliente a travbs del Gerente del Proyecto en las reuniones de proyecto. Su declslbn es definitiva. El cliente no tiene una capacidad tbcnica de software, asl que las dudas deberlan dlrlglrse a traves del Gerente del Proyecto o su delegado. Las actas de las reuniones del proyecto serAn preparadas por el Gerente del Proyecto. De forma slrnllar, las ~omunicaclones que vienen del cliente (dudas, quejas, felicitaciones) deberlan canalizarse a travbs del Gerente del Proyecto.
9 Dlseiio y desarroll
ado utilizando una herramienta de pro R aprobada. Las fechas erltlcas n del cliente (a finales de octubre) y la can del sistema (antes de abril
Deben aplicarse t . La revlsibn y aprobaclbn debe ser como se d de la compaflla.
Las peticiones d de los usuarios deben ser aprobadas por la y en la companla deben ser aprobados por el
panla. El enseyolprueba de la captura de datos bas finales del subsistema de mercadotecnia n nsayarlprobar la reacclbn del cliente. El sistema parlla antes de ser embarcado y la aceptacibn de
Todo el equipo es camprade por el cIi directamente). Cu a otras compras debcri
11 lnstalacldn y
El lector de docu regado en las Oficlnas estales $eran Incorporados por el cliente en io apoyo para las primeras instalaciones mi8
13 Gestíbn de la configuraclhn
Los Identificadores de documentos deben ser conformes m n la versibn del Manual de calidad que se encuentre en uso af iniclo del proyecto, excepto por aquellos documentos ya Identificados previamente.
Deben utilizarse las hermrniantas de gecti6n de la configuraclbn aprobadas actualmente por la companla.
14 Propiedad del ellente
Cualquier equipo que pertenezca al cliente debs ser identificado como tal mientras este en posesibn de la comparíla o de sus subcontratlstas. Cualquier clase de propiedad del cliente debe ser regisirada en el libro de registro de proyecto.
WRMd %CNICA COLOMBIANA NTC-ISO í 0005 (Segunda aetuallzacl6n)
(15 Manalo del producto I 1 El s~fhvara sed entrsgsda en CO-ROM. Se verificad que t&s los CD {discos carnpeclas) mt&n libres ds virus. I Nlngún software será entregado can no confomidedes conocidas aparte de las est6ticas sin una conceslbn del cliente por escrito. El proceso serA como se indica en el Manual de Calidad y en el Manual de Desarrolle de Software de la companla.
ario del Proyecto sobre una base n el cliente. El subcontratista serA consewar registras de cualquier
acibn de Requlsltos (faltan o z. error de manejo da datos).
una auditmia de la Im cibn y e M a del plan de la
Este plan de la ~a del proyecto del P e Uistribucidn del cliente y es aplicable a todo el
Gestor da Calidad
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 10005 (Segunda actualización)
ANEXO B (Informativo)
CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS ISO 10005:2005 e ISO 9001 :no00
Tabla B.1. Corrmspondencla entm las Normas ISO 10005 e lis0 900á:2000
6.1
6.2
6.3
6.4
NOTA La correspondencia entre capltulos no implica conforrnldad. -
calidad --- AriAlisls y aceptaclbn del plan de la calldad
Aplicaclbn del plan de la calidad
Revlcibn del plan de la calldsd
Retroalimentacibn y mejora
7.1
7.1
7.1
8.5 1
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA N JC-ISO 10005 (Segunda actualizacidn)
ISO 90Q1:2000, Sistemas de gestibn de la calidad. Requisitos
ISO 9004:2000, Sistemas de gesti6n de la calidad. Directrices para Ea mejora del desempeno
ISO 10006:2003, Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la gesti6n de la calidad en Ios proyectos
ISO 10007:2003, Sistemas de gestidn de la calidad. Directrices para Ea gesti6n de la configuracidn
isitos para los procesos
emas de gestibn de la
! 1
alidad. Directrices para ;a fomjacidn
lsticas para la Norma , 8
seguridad, C6digo de
de gestidn de la calidad
la aplicaclbn de la Norma en el software
Negocios PequeAc SOnC 176. Manual ISO,
www.iso.orgltcl761sc2
'1 De pdicima publlcacidn. (Revisibn de la Noma ISOIIEC 7 7799:2000). 28