NTC 5736 : 2009

Sonia Morales Daz

smorales@icontec.org

DISPOSITIVOS MDICOS.

ESTRUCTURA DE CODIFICACIN PARA TIPOS

DE EVENTOS ADVERSOS Y SUS CAUSAS

ICONTEC

Creado el 10 de mayo de 1963

NORMALIZACIN

NACIONAL

NORMALIZACIN

Organismo Nacional de Normalizacin

Decreto 2746 de 1984 y 2269 de 1993

SONIA MORALES DAZ.

Cobertura

internacional

Rep.

Dominicana

Miami

Colombia

Chile

Bolivia

Per

MxicoGuatemala

Honduras

MAYOR

ACERCAMIENTO AL

SECTOR PRODUCTIVO

LATINOAMERICANO

El SalvadorNicaragua

Costa RicaPanam

Ecuador

Cobertura

internacional

Rep.

Dominicana

Miami

Colombia

Chile

Bolivia

Per

MxicoGuatemala

Honduras

MAYOR

ACERCAMIENTO AL

SECTOR PRODUCTIVO

LATINOAMERICANO

El SalvadorNicaragua

Costa RicaPanam

Ecuador

LABORATORIO DE METROLOGA

EDUCACIN Y DESARROLLO

PUBLICACIONES

CERTIFICACIN

ACREDITACIN

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Regional Regional (COPANT(COPANT--CEN)CEN)

NacionalNacional(ICONTEC(ICONTEC--AFNORAFNOR--DINDIN--ANSIANSI--COVENIN)COVENIN)

AsociaciAsociacinn(TAPPI(TAPPI--COTELCOCOTELCO--ACODRESACODRES--CPG)CPG)

EmpresaEmpresa

Internacional Internacional (ISO(ISO--IEC)IEC)

Regional Regional (COPANT(COPANT--CEN)CEN)

NacionalNacional(ICONTEC(ICONTEC--AFNORAFNOR--DINDIN--ANSIANSI--COVENIN)COVENIN)

AsociaciAsociacinn(TAPPI(TAPPI--COTELCOCOTELCO--ACODRESACODRES--CPG)CPG)

EmpresaEmpresa

Internacional Internacional (ISO(ISO--IEC)IEC)

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INTRODUCCIN

1. ALCANCE2. TRMINOS Y DEFINICIONES

ICONTEC

Cdigo del tipo de evento adverso

Cdigo de causa del evento adverso

3. SISTEMA DE CODIFICACIN Y REQUERIMIENTOS

ANEXO A

SISTEMA DE CODIFICACIN PARA DESCRIBIR LOS EVENTOS ADVERSOS

ANEXO B

EJEMPLOS DE CODIFICACIN

NTC 5736 : 2009

SONIA MORALES DAZ.

INTRODUCCIN

Especifica los requisitos para una estructura de codificacin cuyo fin

sea describir los eventos adversos relacionados con los

dispositivos mdicos.

Este cdigo esta destinado para el uso de fabricantes, usuarios y entes

reguladores.

1. ALCANCE

Posibilita el intercambio fcil de informacin sobre una base

internacional usando cdigos comunes.

Preve que el reporte de eventos adversos relacionados con

dispositivos mdicos se origine en el usuario o el fabricante.

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2.1 LESIN SERIA:

Condicin que:

- Resulta de enfermedad o dao que afecta la vida,

- Resulta de incapacidad permanente

- Que necesita intervencin mdica o quirrgica para prevenir incapacidad permanente de una

estructura del cuerpo.

2.2 INCAPACIDAD PERMANENTE

Incapacidad irreversible en una estructura o funcin corporal, excluyendo la incapacidad menor,

2.3 DAO PERMANENTE

Dao irreversible a una estructura o funcin corporal, excluyendo dao menor.

2.4 EVENTO ADVERSO

Evento asociado con un dispositivo mdico que conduce a la muerte o lesin seria de un paciente,

usuario u otra persona o podra conducir a la muerte o lesin de una paciente, usuario u otra

persona si ocurriera el evento.

2. TRMINOS Y DEFINICIONES

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3. SISTEMA DE CODIFICACIN Y REQUERIMIENTOS

3.1 CDIGO DEL TIPO DE EVENTOCODIGO DEL TIPO

DE EA

TERMINO DEL TIPO DE EA

DESCRIPCION DEL TIPO DE EA

EJEMPLOS

100 Respuesta biolgica anormal o inesperada

Una respuesta biolgica anormal o inesperada

Reaccin alrgica a un dispositivo que contiene latex de caucho natural (NRL), por ejemplo, catteres, drenajes, o guantes

110 Hardware del computador

Cualquier dispositivo medico que usa hardware, (por ejemplo, disco duro interno, unidades de discos externos) donde cualquier mal funcionamiento del hardware genere como resultado una falla en el dispositivo

La unidad interna del sistema central de monitoreo falla causando que el sistema ya no funcione, resultando en la perdida de la informacin del paciente

120 Conexin Una capacidad inapropiada para la conexin entre: dispositivos, partes, componentes, o elementos unidos; que no estn previstos para integrarse

El cable del equipo al que esta conectado el paciente se inserta en una toma electrica no adecuada

130 Salida/lectura de datos

Datos suministrados por el dispositivo o a travs del uso de un dispositivo son deficientes, por ejemplo, observacin del resultado aberrante de pruebas posiblemente conduce a una accin es o tratamiento inapropiado

El nmero de identificacin del paciente esta interrumpido en la unidad de visualizacin del dispositivo diagnstico

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3. SISTEMA DE CODIFICACIN Y REQUERIMIENTOS

3.1 CDIGO DEL TIPO DE EVENTO

CDIGO DE

TIPO DE EATRMINO DEL TIPO DE EA

100Respuesta biolgica anormal o

inesperada

110 Hardware del computador

120 Conexin

130 Salida / lectura de datos

140 Desconexin

150 Elctrico

160 Ambiental

170 Falla en dispositivo implantable

180 Incompatibilidad

190Instrucciones deficientes para el

uso/etiquetado

200 Mal funcionamiento intermitente

CDIGO DE

TIPO DE EATRMINO DEL TIPO DE EA

210 Falla en el material componente

220 Falla en el componente mecnico

230 Sobre o subdsis del medicamento

240 Otros

250 Falla en la fuente de poder

260 Medidas de proteccin

270 Radiacin

280 Humo, fuego, explosin

290 Software

300 Funcin imprevista

310 Usabilidad

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3. SISTEMA DE CODIFICACIN Y REQUERIMIENTOS

3.2 CDIGO DE CAUSA DEL EVENTO ADVERSO

CODIGO DE CAUSA DEL EA

TERMINO DE LA CAUSA DEL EA

DESCRIPCION DE LA CAUSA DEL EA

500 Uso anormal El acto u omisin de un acto por parte del usuario u operador del dispositivo mdico como resultado de una conducta que esta ms all de cualquier medio razonable del control de riesgo por parte del fabricante, por ejemplo, violacin deliberada de las instrucciones, procedimientos o uso antes de la instalacin completa, causan una falla en el dispositivo

1

510 Respuesta fisiolgica anormal o inesperada

Una respuesta fisiolgica anormal o inesperada tal como hipersensibilidad

520 Falla en la alarma El dispositivo no genera la alarma apropiada o no transmite la alarma al receptor remoto

530 Uso de material biolgico El uso de material(es) biolgico(s) en un dispositivo mdico causa una reaccin diferente a la hipersensibilidad inmediata

540 Calibracin Los resultados inexactos con dispositivos mdicos de medicin (por ejemplo, para temperatura, masa, pH, pruebas in vitro) debido a una calibracin incorrecta

1 Consistente con IEC 60601-1-6: 2004

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3. SISTEMA DE CODIFICACIN Y REQUERIMIENTOS

3.2 CDIGO DE CAUSA DEL EVENTO ADVERSO

CDIGO DE

CAUSA DEL EATRMINO DE LA CAUSA DEL EA

500 Uso normal

510Respuesta fisiolgica anormal o

inesperada

520 Falla en la alarma

530 Uso de material biolgico

540 Calibracin

550 Hardware del computador

560Contaminacin durante la

produccin

570 Contaminacin post-produccion

580 Diseo

590 Desconexin

600 Componente elctrico

CDIGO DE

CAUSA DEL EATRMINO DE LA CAUSA DEL EA

610 Circuito elctrico

620 Contacto elctrico

630 Interferencia electromagntica IEM

640 Fecha de expiracin

650 Falso negativo

660 Falso positivo

670 Resultado falso de laprueba

680 Falla en el dispositivo implantable

690 Ambiente inapropiado

700 Incompatibilidad

.

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ANEXO A

SISTEMA DE CODIFICACIN PARA DESCRIBIR LOS EVENTOS

ADVERSOS

Nomenclatura del cdigo del

dispositivo

Tipo de dispositivo

Cdigo del tipo de evento adverso

Cdigo de la causa de evento

adverso

Cdigo de salida del

paciente/usuario/u otra persona

(opcional)

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ANEXO B

EJEMPLOS DE CODIFICACIN

B.2 Ejemplo 2

Evento 2: Durante un procedimiento quirrgico el ventilador ces en su funcin

y el paciente tuvo que ser resucitado manualmente. El suministro de energa

estaba bien, pero el ventilador paro de dar cualquier volumen corriente al

paciente. La alarma del ventilador no funcion. El ventilador fue revisado al

principio y no mostr ningn error.

Tipo de cdigo: 220 Falla en componente mecnico

El fabricante determin que la falla se debi a que la transmisin fue

intermitente hasta cesar su funcin

Cdigo de causa: 610 Circuito elctrico

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COPOLCO

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