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Comité de Programas Externos de la Calidad

Comisión de la Calidad Extraanalítica

Mª Antonia Llopis Díaz Jefe de Servicio Análisis Clínicos

Laboratorio Core- Laboratorio Clínico Metropolitana Nord-ICS

Hospital Universitario Germans Trias i Pujol, Badalona, Barcelona

Novedades Programas de Garantía Externa de la Calidad Preanalítica:

Especificaciones y Programa Índices Séricos

XI Congreso Nacional LABORATORIO CLÍNICO Málaga 16 de noviembre 2017

Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017

Novedades Preanalítica

Extraanalítica

Preanalítica – Especificaciones de la calidad

Indicadores de Procesos

Bioquímica

Suero

Suero Conmutable con Valores de Ref.

Orina

Hormonas

Fármacos

Proteínas

Gases en Sangre – POCT

Marcadores Cardíacos

Marcadores Tumorales

Hemoglobina A1c

Drogas de Abuso en Orina

Componentes Monoclonales

Índices Séricos – Nuevo Programa 2018

www.contcal.org

XI Congreso Nacional LABORATORIO CLÍNICO Málaga 16 de noviembre 2017 Mª Antonia Llopis


Programa Preanalítica (objetivos)

Controlar la fase preanalítica y así garantizar la seguridad del

paciente

Establecer especificaciones de calidad mediante la comparación

interlaboratorios (estado del arte)

Conocer la situación del laboratorio respecto al resto de

participantes y su evolución en el tiempo (detectar áreas de mejora)

Promover en los laboratorios el establecimiento de un programa de

control de calidad interno



Programa Preanalítica (2001- 2013)/ 2014



Preanalítica (envío de resultados)

www.contcal.org



Preanalítica (circuito)

Oferta

programas Inscripción

Cálculos Revisión y

validación Informes Revisión y

validación

Envío

Informes

Documentación Envío de

resultados Recogida

de datos

Notas informativas / Boletín Técnico

Encuestas de satisfacción

Consultas y

recla

macio

nes

Nº envío

Periodo de

recogida de

datos

Periodo de envío

de resultados

1 Marzo 1 – 15 Abril

2 Mayo 1 – 15 Junio

3 Septiembre 1 – 15 Octubre

4 Noviembre 1 – 15 Diciembre



Preanalítica (datos de actividad y rechazos)



Preanalítica (datos)

Importante

Rechazo: Cuando para una o varias de las determinaciones solicitadas, no se pude entregar el

resultado al clínico debido a causas imputables a errores preanalíticos.

Nota:

• No se considerarán errores preanalíticos la lipemia ni la ictericia.

• No se considerará un rechazo cuando el laboratorio disponga de una alícuota de otro tubo con el

mismo tipo de muestra, que le permita realizar la determinación.

• Cuando en una misma muestra coexistan diferentes motivos de rechazo, todos los rechazos se

registrarán como si fueran muestras diferentes

Únicamente deben contabilizarse los datos de actividad y de rechazos correspondientes al

laboratorio de rutina (no de urgencias).



Preanalítica (indicadores evaluados)

Indicadores generales

Nº total rechazos / Nº total peticiones (%)

Nº rechazos por muestras sin etiqueta de identificación / Nº total peticiones (%)

Nº rechazos por discrepancias en la identificación del paciente, petición y/o muestra / Nº total peticiones (%)

Indicadores suero

Nº total rechazos de suero / Nº creatininas (%)

Nº rechazos por muestras de suero no recibidas / Nº creatininas (%)

Nº rechazos por muestras de suero hemolizadas / Nº creatininas (%)

Nº rechazos por muestras de suero insuficientes / Nº creatininas (%)

Denominador: Nº total peticiones

Denominador: Nº creatininas



Preanalítica 2017 (indicadores evaluados)

Indicadores sangre total - EDTA

Nº total rechazos de sangre total - EDTA / Nº hemogramas (%)

Nº rechazos por muestras de sangre total - EDTA no recibidas / Nº hemogramas (%)

Nº rechazos por muestras de sangre total - EDTA insuficientes / Nº hemogramas (%)

Nº rechazos por muestras de sangre total - EDTA coaguladas / Nº hemogramas (%)

Indicadores plasma citrato - coagulación

Nº total rechazos de plasma citrato – coagulación / Nº tiempos de protrombina (%)

Nº rechazos por muestras de plasma citrato – coagulación no recibidas / Nº tiempos de protrombina (%)

Nº rechazos por muestras de plasma citrato – coagulación mal enrasadas / Nº tiempos de protrombina (%)

Nº rechazos por muestras de plasma citrato – coagulación coaguladas / Nº tiempos de protrombina (%)

Nº rechazos por muestras de plasma citrato – coagulación hemolizadas / Nº tiempos de protrombina (%)

Denominador: Nº hemogramas

Denominador: Nº tiempos de protrombina



Preanalítica 2017 (indicadores evaluados)

Indicadores orina

Nº total rechazos por muestras de orina reciente no recibidas / Nº total peticiones (%)

Indicadores hemólisis

Nº tubos suero con índice hemolítico ≥ 0,5 g/L / Nº creatininas (%)

Nº tubos suero con índice hemolítico ≥ 0,5 g/L / Nº tubos suero donde se determinan los índices hemolíticos (%)

Denominador: Nº total peticiones



Preanalítica (informes)



Estado del arte - Especificaciones de la Calidad



Estado del arte - Especificaciones de la Calidad

Promedio p75

Promedio p50

Promedio p25

DATOS

2014: Envíos 1, 2, 3 y 4

2015: Envíos 1, 2, 3 y 4

2016: Envíos 1, 2, 3 y 4

Mínimo

Deseable

Óptimo



Preanalítica - Especificaciones de la Calidad

Indicador Óptimo

(p25)

Deseable

(p50)

Mínimo

(p75)

Nº total rechazos / Nº total peticiones (%) 1,399 2,208 3,165

Nº rechazos por muestras sin etiqueta de identificación / Nº total peticiones (%) 0,000 0,007 0,039

Nº rechazos por discrepancias en la identificación / Nº total peticiones (%) 0,001 0,010 0,032

Nº total rechazos suero / Nº creatininas (%) 0,448 1,064 2,097

Nº rechazos suero no recibidas/ Nº creatininas (%) 0,090 0,179 0,328

Nº rechazos suero hemolizados / Nº creatininas (%) 0,281 0,481 0,757

Nº rechazos suero insuficientes / Nº creatininas (%) 0,05 0,035 0,098

Nº total rechazos de sangre total – EDTA / Nº hemogramas (%) 0,281 0,481 0,757

Nº rechazos de sangre total – EDTA no recibidos / Nº hemogramas (%) 0,127 0,247 0,407

Nº rechazos de sangre total – EDTA insuficientes / Nº hemogramas (%) 0,005 0,026 0,069

Nº rechazos de sangre total – EDTA coagulados / Nº hemogramas (%) 0,072 0,150 0,253



Indicador Óptimo

(p25)

Deseable

(p50)

Mínimo

(p75)

Nº total rechazos plasma citrato – coagulación / Nº T de protrombina (%) 0,768 1,699 2,739

Nº rechazos plasma citrato – coagulación no recibidos / Nº T de protrombina (%) 0,378 0,885 1,553

Nº rechazos plasma citrato – coagulación mal enrasados (insuf)/ Nº T de

protrombina (%) 0,082 0,394 0,970

Nº rechazos plasma citrato – coagulación hemolizados/ Nº T de protrombina (%) 0,000 0,000 0,075

Nº total rechazos muestras Orina reciente no recibidas / Nº total peticiones (%) 0,342 0,825 1,351

Nº total tubos con Índice hemolítico ≥0,5 g/L / Nº Creatininas (%) 1,044 1,851 3,459

Nº total tubos con Índice hemolítico ≥0,5 g/L / Nº tubos en los que se ha

determinado IH (%)

1,048 1,795 3,296

Preanalítica - Especificaciones de la Calidad


Novedades 2018

Programas de Garantía Externa de la Calidad

ÍNDICES SÉRICOS


“Buena muestra,

Buenos Resultados”


La presencia de hemólisis, turbidez y

concentraciones elevadas de bilirrubina son las

causas de interferencia más frecuentes en el

laboratorio clínico.

El error en un resultado causado por una

interferencia puede conducir a establecer un

diagnóstico equivocado, realizar exploraciones

complementarias inapropiadas y/o aplicar tratamientos

innecesarios con repercusión en la Seguridad del

paciente

Índices séricos (introducción)




Hemólisis (↑ Hb libre)

• Hemolisis in vitro (fase preanalítica)

• Hemolisis in vivo

• Interferencia espectral por elevada absorbancia a 400-600nm, liberación componentes intraeritrocitarios (LDH, AST, K) .

Ictericia

• Aumento de Bilirrubina: Causas fisiopatológicas

• Interferencia espectral por elevada absorbancia 340-500 nm y reacción de la bilirrubina con intermediarios de reacciones químicas (p.e peróxido de hidrógeno)

Turbidez

• Restos celulares, fibrina, aglutininas, Ig monoclonales, componentes nutriciones parenterales

• Lipoproteínas ricas en TG: VLDL, Quilomicrones (Lipemia)

• Interferencia por absorción y dispersión de la luz amplio rango de longitudes de ondas




Detección:

Inspección visual:

Color o aspecto turbio del suero

(presencia de otros pigmentos, carotenos )

Automatizada:

Índices hemólisis, ictericia y lipemia

Estimación basada en las características

espectrales de la hemoglobina, bilirrubina

y turbidez.

Fabricantes utilizan hemolizado, bilirrubina no

esterificada y Intralipid®

Mayor objetividad y rapidez en la detección.

Detección visual

poco fiable si

[Hb] < 0,2 g/L



http://www.eugenio.unlugar.com/quimico.bmp

ACL TOP Family

300 350 400 450 500 550 600 650 700 750

Ab

sorb

ance

Wavelength

Hemoglobin

Bilirubin

Lipemia

Spectra of Optical Interfering Substances in Plasma617


La estimación de los índices séricos se realiza a partir de una serie

de cálculos realizados con los valores de absorbancia obtenidos para

determinadas longitudes de onda.

Las fórmulas de cálculo incluyen correcciones para compensar el

solapamiento espectral cuando hay más de un índice sérico presente



Índices séricos (motivación)

29,3

36,2

0

10

20

30

40

Clotted Not received Insufficientsample

Hemolyzed Wrongcontainer

Transportdefect

Inappropiatesample /

anticoagulantratio

Others

% r

eje

ctions

2001-2005

2006-2013

La hemólisis es una de las causas principales de rechazo de

muestras de sangre en los laboratorios.



Índices séricos (motivación)

Gran variabilidad % muestras hemolizadas entre

laboratorios1 que oscila entre 0,05-3,3 %.

Formas de obtener y preparar la muestra Formas de cuantificar y/o detectar hemólisis Criterio rechazo de muestras hemolizadas

1. Gómez-Rioja R et al. Hemólisis en las muestras para diagnóstico. Rev Lab Clín.2009;2(4):185-195


Falta estandarización de detección y cuantificación

de hemólisis

Falta de controles de calidad


Índices séricos (Introducción)

Proyecto de Investigación

en Preanalitica

Maria Rosa Concustell 2011

Laboratori Clínic Barcelonés Nord i Vallés Oriental (Badalona)

Laboratori Clínic L’Hospitalet (Hospitalet de Llobregat)

Servei de Bioquímica Clínica Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona)

Laboratori Clínic ICS Girona Hospital Universitari Dr Josep Trueta (Girona)

Laboratori Clínic Manso (Barcelona)

Laboratori Clínic Bon Pastor (Barcelona)

Laboratori Clínic Hospital Arnau de Vilanova (Lleida)

Laboratori Clínic Hospital Verge de la Cinta (Tortosa)

Laboratori Clínic Hospital Joan XXIII (Tarragona)

Laboratoris Clínics Hospital Vall d’Hebron (Barcelona)

Consorci de Laboratori Intercomarcal Anoia,Penedés i Garraf (Vilafranca del Penedés)

Laboratori Clínic Berguedà (Berga)



Resultados I



Resultados II

El punto de corte para definir la interferencia de hemólisis para una magnitud concreta en

cada laboratorio, se estableció al superar el error sistemático deseable basado en la

variación biológica.

Para cada analizador se estableció el límite de interferencia como la mediana de los límites

obtenidos en cada laboratorio (A).



Índices séricos (Programa Piloto)

Proveedor material control: Biosystems

Estudio preliminar evaluación material control liofilizado

Los materiales de control preparados con concentraciones

conocidas de bilirrubina, hemoglobina y triglicéridos pueden

ser útiles para verificar los índices séricos de ictericia,

hemólisis y lipemia en la mayoría de los analizadores

automáticos estudiados.



Índices séricos

1º Programa piloto

Junio 2016 – mayo 2017

2º Programa piloto

Mayo 2017

Programa definitivo

NUEVO PROGRAMA: ÍNDICES SÉRICOS

Enero 2018

130 cajas material control

Encuesta interés programa piloto índices séricos:

Participantes 107 laboratorios



Índices séricos (Programa Piloto)

Diseño 1º programa piloto:

6 lotes de controles único envío

12 meses Junio 2016-Mayo 2017

Valor teórico (mg/dL)

Control Análisis Tiempo I. Hemolítico I. Ictérico I. Lipémico

Lote 1 JUN 16, FEB 17 7 meses Ø Ø

Lote 2 JUL 16, GEN 17 6 meses Ø Ø

Lote 3 AGO 16, DES 16 4 meses Ø Ø

Lote 4 SET 16, ABR 17 7 meses Ø

Lote 5 OCT 16, MAR 17 5 meses Ø Ø

Lote 6 NOV 16, MAY 17 6 meses Ø



Índices séricos – Informes (I. Hemolítico, cuantitativo)

Leyenda

Magnitud

Método e

instrumento

Histograma de

frecuencias

Resumen de

cáculos

Gráfica de

Levey-Jennings

Evaluación de

los resultados

del laboratorio



Índices séricos – Informes (I. Hemolítico semicuantitativo, intervalo)

Media global de los resultados informados por los laboratorios que han medido el índice cuantitativo= 45,008 mg/dL

Dimension (mg/dL)

H<25

25<H<50

50<H<200

200<H<300

300<H<500

500<H<1000



Índice Hemolítico Semicuantitativo (Intervalos ≠ Analizadores)

Resultados Semicuantitativos- Índice Hemolítico

Siemens ABBOTT Beckman

Advia Dimension Vista

(mg/dL) Dimension classic

(mg/dL)

Architec c-systems (Architec c4000, c8000 y c16000)

AU400, AU640, AU2700, AU5400 y

AU480, A680,AU5800

DxC600- DxC800 (mg/dL)

(1) H<10

(1) 0-50 (2) 10<H<25 (1) H<25

(3) 25<H<50 (2) 25<H<50

(Blank) H<30

(+) 45 (1+) 30<H<100

(N) <50

(4) 50<H<200 (3) 50<H<200 (+) 50-99

(2) 50-100

(++) 140 (2+) 100<H<200

(3) 100-150

(++) 100-199 (4) 150-200

(5) 200<H<300 (4) 200<H<300

(3+) 200<H<500

(+++) 200-299 (5) 200-250

(+++) 235 (6) 250-300

(++++) 300-500

(7) 300-350

(6) 300<H<500 (5) 300<H<500

(8) 350-400

(++++) 445 (9) 400-450

(10) 450-500

(7) 500<H<1000 (6) 500<H<1000 (4+) H>500 (+++++) >500

(8) H>1000



Índices séricos – Informes (I. Ictérico, cuantitativo)



Índices séricos – Informes (I. Ictérico semicuantitativo, intervalo)



(Blank) I<2

(1+) 2<I<4

(2+) 4<I<10

(3+) 10<I<20

(4+) I>20



Índice Ictérico Semicuantitativo (Intervalos ≠ Analizadores)

Resultados Semicuantitativos- Índice Ictérico Siemens ABBOTT Beckman

Advia Dimension

Vista(mg/dL) Dimension

Classic (mg/dL)

Architec c-systems

(Architec c4000, c8000 y c16000)

AU400, AU640, AU2700, AU5400 y

AU480, A680,AU5800

DxC600- DxC800 (mg/dL)

(+) 1.6 (1) I<2 (1) I<2 (Blank) I<2 (N) <2.5 (1) 0 - 1.5

(2) 2<I<5 (2) 2<I<5 (1+) 2<I<4 (+) 2.5 - 4.9 (2) 1.5 - 3

(3) 3 - 4.5

(3) 5<I<10

(3) 5<I<20

(2+) 4<I<10 (++) 5 - 9.9

(4) 4.5 - 6

(++) 6.5 (5) 6 - 7.5 (6) 7.5 - 9

(7) 9 - 10.5

(4) 10<I<15

(3+) 10<I<20 (+++) 10 - 19.9

(8) 10.5 - 12 (9) 12 - 13.5

(+++) 15 (10) 13.5 - 15

(5) 15<I<20 (11) 15 - 16.5

(12) 16.5 - 18 (13) 18 - 19.5 (++++) 28

(6) 20<I<40 (4) 20<I<40

(4+) I>20

(++++) 20 - 40

(14) 19.5 - 21 (15) 21 - 22.5 (16) 22.5 - 24 (17) 24 - 25.5 (18) 25.5 - 27 (19) 27 - 28.5 (20) 28.5 - 30 (7) 40<I<60 (5) 40<I<60 (+++++) >40 (8) I>60 (6) 60<I<80



Índices séricos – Informes (I. Lipémico, cuantitativo)



Índices séricos – Informes (I. Lipémico semicuantitativo intervalo, intervalo)



(Blank) L<50

(1+) 50<L<100

(2+) 100<L<150

(3+) 150<L<200

(4+) L>200

Architect cuantitativo 261,6



Índices séricos (Comparación Intervalos)

Resultados Semicuantitativos- Índice Lipémico

Siemens ABBOTT Beckman

Advia Dimension Vista

(Intralipid ®) (mg/dL)

Dimension Classic (Intralipid ®)(mg/dL)

Architec c-systems (Architec

c4000, c8000 y c16000)

AU400, AU640, AU2700, AU5400

y AU480, A680,AU5800 (LIP

mg/dL de Intralip)

DxC600- DxC800 Approximate

Range (Intralipid mg/dL)

(1) L<25

(1) L <50 (2) 25<L<50 (Blank) L<50 (N) <40 (1) (0) 0 - 40

(2) 50<L<100

(3) 50<L<200

(1+) 50<L<100

(+) 40 - 99 (2) (1+) 40 - 80

(3) (2+) 80-120

(+) 120 (3) 100<L<200

(2+) 100<L<150

(++) 100 - 199

(4) (2+) 120-160

(3+) 150<L<200

(5) (2+) 160-200

(6) (3+) 200-240

(4) 200<L<400 (4) 200<L<600

(4+) L>200 (+++) 200 - 299

(7) (3+) 240-280

(++) 245 (8) (3+) 280-320

(++++) 300 - 500

(9) (4+) 320-360

(10) (4+) 360-400

(+++) 495 (5) 400<L<600

(6) 600<L<800 (5) 600<L<1000

(+++++) >500

(7) 800<L<1000

(++++) 995 (8) L>1000 (6) 1000<L<3000



Programa Piloto (Resumen)

Índices cuantitativos: Imprecisión global, imprecisión

observada en los grupos de los instrumentos mayoritarios

y la diferencia observada entre la mediana global de los

dos replicados, aceptables.

Índices semicuantitativos: % Laboratorios resultados correctos aceptables.

En los viales en que no hay Índice lipémico los

laboratorios detectan turbidez.


Valor (mg/dL)

Control I. Hemolítico I. Ictérico I. Lipémico

Lote 1 46,78 -45,01 Ø -0 Ø - 1,443

Lote 2 Ø 6,28 - 6 ,51 Ø - 12,543

Lote 3 Ø –0 Ø -0 333,78 - 327,86

Lote 4 43,69 -41,17 7,25 -7,35 Ø – 11,32

Lote 5 184,56- 184,30 Ø - Ø Ø - 4,082

Lote 6 114,5 -111,08 12,69 -12,79 Ø22,44 - 21,49


Programa Piloto (Resumen)

.

Segundo piloto en abril-mayo 2017

5 laboratorios- 7 analizadores diferentes

4 lotes de controles: 3 viales por lote

Lotes con un único índice por vial

Valorar mayor rango de concentraciones

Resultados satisfactorios: Definitivo 2018



Índices séricos (circuito)

Oferta

programas

Mat. control

Metodología

Unidades Inscripción

Cálculos Revisión y

validación Informes

Revisión y

validación

Envío

Informes

Documentación

Resultados

Preparación

y procesado

controles

Notas informativas / Boletín Técnico

Encuestas de satisfacción

Consultas y

recla

macio

nes



Índices séricos- Programa 2018

12 x

12 x

12 x

Resultado

Índice Hemolítico

Resultado

Índice Ictérico

Resultado

Índice Lipémico



https://www.google.cat/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwj1nqzB3LjWAhUKY1AKHbB4DVUQjRwIBw&url=https://www.labcomercial.com/es/5-frascos-y-recipientes?p=3&psig=AFQjCNFP6E877odOvxDWm25DBU5k7beSBQ&ust=1506167278773087



Índices séricos

Resultado

cuantitativo

Resultado

cualitativo /

semicuantitativo

Límite superior del

intervalo



Índices séricos (Conclusiones)

Los índices Séricos no están habitualmente sometidos a

requisitos de control de calidad.

Necesario disponer de un Programa de Garantía Externa de

la Calidad para los Índices Séricos

Sensibilizar Fabricantes (IVD) necesidad Calibración/Control

Interno Índices Séricos

Estandarización métodos y conseguir mediciones

cuantitativas en todos los instrumentos



Programa Índices Séricos definitivo 2018

Comisión de Calidad Extraanalítica. Josep Miquel Bauça, Andrea Caballero, Ana García, Isabel García del

Pino, Rubén Gómez, Carolina Gómez, Mercedes Ibarz, Mª Antonia Llopis,

Débora Martínez, Itziar Marzana, Juan José Puente, Marta Segovia,

Montserrat Ventura

Mª Jesús Alsina, Virtudes Álvarez, Núria Barba

Participantes Programas Pilotos XI Congreso Nacional LABORATORIO CLÍNICO Málaga 16 de noviembre 2017 Mª Antonia Llopis


novedades programas de garantía externa de la calidad ... · hormonas fármacos proteínas gases...

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