nota informativa suspensión medicamentos

7/23/2019 Nota Informativa Suspensión Medicamentos

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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN EN ESPAÑA DE LOS

MEDICAMENTOS AFECTADOS POR EL ARBITRAJEEUROPEO POR LAS DEFICIENCIAS OBSERVADAS

EN LA EMPRESA DE INVESTIGACIÓN GVKBIOSCIENCES

Fecha de publicación: 27 de enero de 2015

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.Referencia: MUH, 2/2015

Tras una inspección en la empresa GVK Biosciences en Hyderabad, India,se encontraron pruebas del incumplimiento de las normas de BuenasPrácticas Clínicas en los estudios de bioequivalencia realizados en estacompañía. La inspección revelaba la manipulación de electrocardiogramasdurante algunos ensayos de bioequivalencia. Estas manipulacionesparecen haber tenido lugar durante un periodo de tiempo prolongado, loque lleva a dudar sobre la integridad de los ensayos realizados en estecentro.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS) informa de la finalización del procedimiento de arbitrajellevado a cabo por las autoridades reguladoras de la UniónEuropea como consecuencia de las deficiencias observadas en losestudios realizados por la empresa de investigación india GVKBiosciences revelados tras una inspección.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que

se proceda a la suspensión de los medicamentos afectados porestos estudios

1. Ello supone la suspensión de 29 medicamentos en

España.

No hay pruebas de que alguno de los medicamentos en cuestiónpueda causar daño o resultar ineficaz.

La AEMPS, tras la finalización del procedimiento de arbitraje y laopin ión del CHMP, va a proceder a la suspensión de la autor izaciónde comercialización de los medicamentos afectados que estánautorizados en España. En todos los casos hay comercializadosotros medicamentos con el mismo principio activo y forma

farmacéutica.

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Como consecuencia de ello se inició un procedimiento de arbitraje y el

Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, siglas en inglés deCommittee for Medicinal Products for Human Use), comité científico de laAgencia Europea de Medicamentos constituido por representantes detodas las agencias nacionales europeas, ha revisado todos losmedicamentos autorizados en la UE en los que la solicitud se basó endatos de estudios realizados por GVK Biosciences. La auditoría haabarcado más de 1.000 presentaciones de los medicamentos genéricosinvolucrados. Algunos de estos medicamentos tenían suficientes datosderivados de otros estudios y no se han visto afectados. El CHMP haseñalado que no hay pruebas de que alguno de los medicamentos encuestión pueda causar daño o resultar ineficaz. Sin embargo, se ha

recomendado la suspensión de la autorización de comercialización en unnúmero importante de este grupo de medicamentos hasta que sepresenten nuevos estudios.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),tras la finalización del procedimiento de arbitraje y la opinión del CHMP, vaa proceder a la suspensión de la autorización de comercialización de losmedicamentos afectados que están autorizados en España. La suspensiónde estos medicamentos no afecta a ninguno que sea considerado comocrítico para los pacientes ya que en todos los casos haycomercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y

forma farmacéutica.

Los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectadosno tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que, como haindicado el CHMP en sus conclusiones, no existe riesgo en cuanto a laseguridad o eficacia de los mismos.

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MINISTERIO DE SANIDAD,SERVICIOS SOCIALESE IGUALDAD

Agenci a Españ ola d e Medic ament os yProductos Sanitarios, AEMPS



Los medicamentos afectados por el arbitraje llevado a cabo en la Unión

Europea y sobre los que se procede a la suspensión de la autorización decomercialización en España son los siguientes:

• METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS EFG

• DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

• EBASTINA BROWN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160 MG/12,5 mg COMPRIMIDOSRECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 mg COMPRIMIDOSRECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/12,5 mg COMPRIMIDOSRECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 mg COMPRIMIDOSRECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 80/12,5 mg COMPRIMIDOSRECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

• DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

• DESLORATADINA FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

• ESCITALOPRAM COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG




• ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG

• DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOSBUCODISPERSABLES EFG

• DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOSBUCODISPERSABLES EFG

• ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG

• ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG

• REPAGLINIDA MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG

• REPAGLINIDA MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS EFG

• REPAGLINIDA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG

• RIZATRIPTAN MAX MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

• ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG

• DESLORATADINA PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

• DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

• IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOSRECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

• IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOSRECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

• IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS

RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

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Referencias

1. European Medicines Agency [Web]. GVK Biosciences: European Medicines Agencyrecommends suspending medicines over flawed studies. Press release. Disponible enInternet en:http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/01/news_detail_002256.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (hipervínculo revisado el 27de enero de 2015)

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http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/01/news_detail_002256.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1












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