normativa sobre filtros y sistemas

NORMATIVA SOBRE FILTROS Y SISTEMAS: PROYECTACIÓN, INSTALACIÓN, MANUTENCIÓN, CONVALIDACIÓN

TÍTULO DEL DOCUMENTO NORMATIVO Ente/Norma Año

Instalaciones aeraulicas con fines de bienestar – Generalidades, clasificación y requisitos UNI 10339 1995

Ventilación ambientes no residenciales – Prestaciones sistemas de acondicionamiento UNI EN 13779 2005

Líneas Guía para definir protocolos técnicos manutención en instalaciones climatización Ministerio Salud 2006

Modalidad de certificación de las prestaciones energéticas de los edificios y de las instalaciones M.I.C.A. 1998

In situ fractional efficiency determination of general ventilation filters Eurovent 4/10 2004

Filtros antipolvo para ventilación general – Determinación eficiencia filtración UNI EN 779 2005

Filtros de aire para partículas de alta y altísima eficiencia (HEPA y ULPA) Clasificación EN 1822-1 2002

Líneas Guía en los estándares de seguridad e higiene ambiental en el reparto operativo Ministerio Salud 2002

Salas blancas y ambientes asociados controlados – Clasificación limpieza del aire ISO 14644-1 2003

EEC Guide to GMP, Annex 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products EEC-GMP 2003

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CLASIFICACIÓN FILTROS DE VENTILACIÓN GENERAL (EN 779)

Clase del filtro según la normaEN 779: 2002

Eficiencia ponderal media

Eficiencia fraccionaria media a 0,4 μm

Pérdida de carga final(Pa)

Definición filtros de ventilación general

Am % Em %

G1 Am < 65 250 Filtros para polvo grueso

G2 65 ≤ Am ≤ 80 250 Filtros para polvo grueso

G3 80 ≤ Am ≤ 90 250 Filtros para polvo grueso

G4 90 ≤ Am 250 Filtros para polvo grueso

F5 40 ≤ Em ≤ 60 450 Filtros para polvo fino




F9 95 ≤ Em 450 Filtros para polvo fino

CLASIFICACIÓN DE LOS FILTROS ABSOLUTOS DE ALTA Y ALTÍSIMA EFICIENCIA (EN 1822-1)

Clase del filtro según la normaEN 1822

Valores globales de rendimiento MPPS Valores locales de rendimiento MPPS

Definición filtros para partículas

Eficiencia (%) Penetración (%) Eficiencia (%)

Penetración (%)

H10 85 15 Filtros HEPA

H11 95 5 Filtros HEPA

H12 99,5 0,5 Filtros HEPA

H13 99,5 0,05 99,75 0,25 Filtros HEPA

H14 99,995 0,005 99,975 0,025 Filtros HEPA

U15 99,9995 0,0005 99,9975 0,0025 Filtros ULPA

U16 99,99995 0,00005 99,99975 0,00025 Filtros ULPA

U17 99,999995 0,000005 99,9999 0,0001 Filtros ULPA

CLASES DE LOS FILTROS EN LAS INSTALACIONES AERAULICAS (REVISIÓN UNI 10339 - PRUEBA)

Clasificación de los ambientes por categorías Calidad aire

externo (*)

Filtración para IAQ deseada (**)N° estados de filtración

UNI 10339 rev. (prueba)Alta Media Baja

1. EDIFICIOS DESTINADOS A RESIDENCIA Y ASIMILABLES

1.1 Viviendas civiles, colegios, asilos

ODA 1 F6 F5 G4 1

1.2 Colegios, asilos, prisiones, cuarteles, conventos

ODA 2 F7 F6 F5 1

1.3 Hoteles, pensiones ODA 3 F8/GF F7 F6 2

2. EDIFICIOS PARA OFICINA Y ASIMILABLES

2.1 Oficinas en general ODA 1 F7 F6 F5 1

2.2 Locales reunión ODA 2 F8 F7 F6 2

2.3 Centros elaboración datos

ODA 3 F9/GF F8/GF F7 2

3. HOSPITALES, CLíNICAS Y ASIMILABLES

3.1 Hospitalizaciones, habitaciones, visitas médicas, estancias, terapias físicas

ODA 1 F7 F6 F5 1

ODA 2 F8 F7 F6 2


3.2 Cámaras estériles e infectivas, maternidad, anestesia, radiaciones

ODA 1 H14 H13 H12 3

ODA 2 H14 H13 H12 3

3.3 Prematuros, sala de operaciones, locales asimilables

ODA 3 H14/GF H13/GF H12 3

4. EDIFICIOS ASOCIATIVOS Y DE CULTO

4.1 Cinematógrafos, teatros, salas4.2 Salas congresos y lugares de culto

ODA 1 F7 F6 F5 1

ODA 2 F7 F6 F5 2


5. AMBIENTES PARA ACTIVIDADES RECREATIVAS

5.1 Bares, restaurantes y salas de baile5.2 Cocinas

ODA 1 F7 F6 F5 1

ODA 2 F7 F6 F5 2


6. EDIFICIOS COMERCIALES Y ASIMILABLES

6.1 Grandes almacenes, supermercados, tiendas en general6.2 tiendas alimenticias. áreas elabor. alimentos en supermercados

ODA 1 F6 F6 G4 1

ODA 2 F7 F6 F5 2


7. EDIFICIOS DEPORTIVOS Y ASIMILABLES

7.1 Piscinas, gimnasios y asimilables7.2 Zonas feriales

ODA 1 F6 F6 G4 1

ODA 2 F6 F6 G4 1

ODA 3 F7 F7/GF F5 2

8. EDIFICIOS PARA ACTIVIDADES ESCOLÁSTICAS

8.1 Aulas en general8.2 Laboratorios

ODA 1 F6 F6 G4 1

ODA 2 F7 F6 F5 1


(*) Requisitos del aire externo según UNI EN 13779; (**) Clases de los filtros según EN 779 y EN 1822IAQ = calidad del aire interno; GF = filtros para gases contaminantes

CLASES DE LIMPIEZA DEL AIRE PARA PARTÍCULAS AEROPORTADAS (ISO 14644)

Número de Clase de pureza del aire

Máxima concentración de partículas por m3 de aire con dimensiones iguales o mayores respecto a las indicadas en la tabla

ISO (N) F.S. 209 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1 µm 5 µm

ISO 1 10 2

ISO 2 100 24 10 4

ISO 3 1 1000 237 102 35 8

ISO 4 10 10 000 2 370 1 020 352 83

ISO 5 100 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29

ISO 6 1000 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293

ISO 7 10 000 352 000 83 200 2 930

ISO 8 100 000 3 520 000 832 000 29 300

ISO 9 35 200 000 8 320 000 293 000

CLASIFICACIÓN PUREZA DEL AIRE PARA LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS ESTÉRILES (EEC-GMP)

Número máximo de partículas por m3 de aire con dimensiones iguales o mayores respecto a las indicadas en la tablaGrado 0,5 µm 5 µm 0,5 µm 5 µm Número máx. de CFU

En reposo En actividad

A 3 500 1 3 500 4 1 < 1

B 3 500 1 350 000 35 2 000 10

C 350 000 2 000 3 500 000 352 20 000 100

D 3 500 000 20 000 No definida 3 520 No definida 200

INSTALACIONES DE LOS REPARTOS OPERADORES (CONSEJO SUPERIOR DE SANIDAD DEL 26/7/2002)

Características principales de las instalaciones VCCC (Ventilación yAcondicionamiento de Contaminación Controlada) de los repartos operadores

Prefiltración G3 / G4 Interesa el aire externo

Filtración primer estadio F8 / F9 Para todo el aire en circulación

Filtración según estadio final H13 / H14 Para todo el aire en circulación

Tipo de local con relativa capacidad de aire mínimo de renovación

Sala de operaciones con flujo unidireccional o mixto 1350 m3/h (15 vol/h)

Sala de operaciones con flujo turbulento 1350 m3/h (15 vol/h)

Pre/post intervención 6 vol/h

Lavado preparación cirujanos 6 vol/h

Esterilización 15 vol/h

Depósito materiales estériles 15 vol/h

Restantes locales 2 vol/h

Notas: Ambientes mantenidos a presión relativa positiva respecto a los locales o repartos confinantes menos limpios (< 5 Pa). Parámetros termohigrométricos: temperatura 20-24°C y humedad relativa 40-60%. Número total de recambios: suma de las renovaciones de aire nuevo y de las recirculaciones horarias Control ambiental semestral mediante test y recuento de partículas con arreglo a ISO 14644.

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