norma oficial mexicana nom
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Breve trabajo sobre las NOM de mayor importancia en la industria farmacéuticaTRANSCRIPT
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas práctica de fabricación de medicamentos.
Índice:
1. Objetivo y campo de aplicación.2. Referencias.3. Definiciones.4. Símbolos y abreviaturas.5. Documentación.6. Sistema de gestión de calidad.7. Personal.8. Instalaciones y equipo.9. Validación y calificación.10. Sistemas de fabricación.11. Devoluciones.12. Liberación de producto
terminado.
13. Control de calidad.14. Retiro de producto del mercado.15. Contratistas.16. Destino final de residuos.17. Concordancia con normas
internacionales y mexicanas.18. Bibliografía.19. Observancia.20. Vigencia.21. Apéndice A (Normativo). Áreas de
fabricación.
Objetivo:
Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación.
Campo de aplicación:
Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.
Definiciones:
1. Acabado sanitario2. Acción correctiva3. Acción preventiva4. Acuerdo técnico5. Adiestramiento
6. Agentes adventicios
7. Almacenamiento8. Análisis de riesgo9. Área10. Área aséptica
11. Área autocontenida
12. Aseguramiento de calidad
13. Auditoría14. Autocontención
15. Banco Celular de Trabajo
16. Banco Celular Maestro
17. Bar18. Biocarga19. Bioseguridad20. Nivel 1 de
Bioseguridad21. Nivel 2 de
Bioseguridad22. Bioterio23. Buenas prácticas
de fabricación24. Buenas prácticas
de laboratorio25. Cabezal mútiple
(manifold)26. Calibración 27. Calidad28. Calificación de
desempeño29. Calificación de
diseño30. Calificación de
instalación31. Calificación de
operación32. Certificado de
análisis33. Certificado de
Buenas Prácticas de Fabricación
34. Condiciones dinámicas
35. Condiciones estáticas
36. Conexión de acoplamiento de cilindros
37. Contaminación38. Contaminación
cruzada39. Contaminante40. Contenedor de
gas medicinal41. Control de
cambios42. Control en
proceso43. Criterios de
aceptación44. Cuarentena45. Desviación o no
conformidad46. Documentos
maestros47. Eficacia48. Envasado49. Especificación50. Estudio cegado51. Expediente de
fabricación de lite52. Fabricación53. Fecha de
caducidad54. Fecha de
reanálisis55. Fibra56. Firma electrónica57. Gas comprimido58. Gas criogénico59. Gas licuado60. Inactivación viral61. Instalación
62. Instructivo de trabajo
63. Insumos64. Liberación de lote65. Limpieza66. Línea celular67. Llenado aséptico
simulado68. Manual de
calidad69. Maquila70. Material impreso71. Muestra de
retención72. Muestra73. Número de lote74. Orden de
acondicionamiento
75. Partículas viables76. Peor caso77. Periodo de
reanálisis78. Placebo79. Plan maestro de
validación80. Potencia81. Procedimiento
normalizado de operación o Procedimiento
82. Producción83. Producto a granel84. Producto
devuelto85. Producto
intermedio
86. Producto semiterminado
87. Producto terminado
88. Programa de monitoreo ambiental
89. Protocolo90. Purga o venteo91. Queja92. Rastreabilidad93. Recuperación94. Red o cadena de
frío95. Registro
electrónico96. Registro97. Rendimiento final98. Reporte99. Reproceso100. Requisito
101. Retrabajo102. Revisión
anual de producto
103. Robustez104. Sanitizació
n105. Secretaría106. Seguridad107. Sistema
computarizado/computacional
108. Sistema contenedor cierre
109. Sistema de gestión de calidad
110. Sistema vector – hospedero
111. Sistemas críticos
112. Transferencia de tecnología
113. Trazabilidad
114. Validación115. Validación
concurrente116. Validación
de limpieza117. Validación
prospectiva118. Validación
de retención119. Válvula de
retención de presión mínima
Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamento y remedios herbolarios
Índice:
1. Introducción2. Objetivo3. Campo de aplicación4. Rferencias5. Definiciones, símbolos y
abreviaturas6. Información que deberá contener
el etiquetado de los medicamentos
7. Leyendas
8. Instructivo, inserto o prospecto9. Información que deberá contener
la etiqueta de medicamentos no parenterales clasificados como magistrales u oficinales
10. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos homeopáticos
11. Información que deberá contener el etiquetado de los remedios herbolarios
12. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
13. Bibliografía14. Observancia de la Norma15. Evaluación de la conformidad16. Vigencia
Objetivo:
Establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos y los remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional, sus instructivos y el etiquetado de las muestras médicas de los mismos.
Campo de aplicación:
Esta norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos relacionados con el proceso de medicamentos o remedios herbolarios para uso humano que se comercializan o suministran en el territorio nacional.
Definiciones:
1. Biofármaco2. Caja expendedora3. Concentración4. Consideraciones de uso5. Dinamización base6. Dispensación7. Envase adicional8. Envase colectivo9. Envase primario10. Envase secundario11. Establecimiento12. Etiqueta13. Fármaco14. Fármaco homeopático15. Forma farmacéutica16. Inserto (Instructivo o prospecto)17. Línea de comercialización18. Línea de comercialización
exclusiva19. Marcador químico
20. Medicamento21. Medicamento alopático22. Medicamento biotecnológico23. Medicamento biotecnológico
biocomparable24. Medicamento genérico25. Medicamento herbolario26. Medicamento homeopático27. Medicamento magistral28. Medicamento oficinal29. Muestra de obsequio30. Muestra médica31. Original de obsequio32. Proceso33. Remedio herbolario34. Símbolo o logotipo35. Superficie principal de exhibición36. Vías de administración
Norma Oficial Mexicana NOM 073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos
Índice:
1. Introducción2. Objetivo3. Campo de aplicación4. Referencias5. Definiciones, símbolos y
abreviaturas6. Fármaco nuevo7. Fármaco conocido
8. Medicamento nuevo9. Medicamento conocido10. Consideraciones generales11. Concordancia con normas
internacionales12. Bibliografía13. Observancia de la Norma14. Vigencia
Objetivo:
El objetivo de los estudios de estabilidad, es proporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de un fármaco o un medicamento varía con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura, humedad o luz. Los estudios permiten establecer las condiciones de almacenamiento, periodos de reanálisis y vida útil.
Campo de aplicación:
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para: Fábricas o Laboratorios de Materias Primas para Elaboración de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano y Fábricas o Laboratorios de Medicamentos o Productos Biológicos para Uso Humano.
Definiciones
1. Calidad de un fármaco o de un medicamento
2. Condiciones de almacenamiento
3. Diseño de análisis completo
4. Diseños de análisis reducidos
5. Diseño por categoría
6. Diseño factorial fraccionado
7. Envase primario8. Envase
secundario9. Especificaciones
de estabilidad10. Especificaciones
de liberación11. Estabilidad
12. Estudios de estabilidad
13. Estudios de estabilidad acelerada
14. Estudios de estabilidad a largo plazo
15. Programa Anual de Estabilidad
16. Fármaco
17. Fármaco conocido
18. Fármaco nuevo19. Fecha de
caducidad20. Fecha de
reanálisis21. Forma
farmacéutica22. Lote23. Lote de
producción 24. Lote Piloto25. Medicamento
26. Medicamento conocido
27. Medicamento nuevo
28. Método analítico indicativo de estabilidad
29. Modificación mayor
30. Modificación menor
31. Modificación moderada
32. Periodo de caducidad
33. Periodo de caducidad tentativo
34. Protocolo de estabilidad
35. Periodo de reanálisis
36. Sistema contenedor cierre
37. Validación38. Vida útil39. Zona climática
Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a
que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.
Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centro de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.
Índice:
1. Introducción2. Objetivos3. Campo de aplicación4. Referencias5. Definiciones6. Símbolos y abreviaturas7. Criterios y requisitos generales de
Intercambiabilidad (biodisponibilidad o bioequivalencia)
8. Criterios y requisitos para la evaluación de perfiles de disolución como prueba de intercambiabilidad para formas
farmacéuticas de liberación inmediata
9. Criterios y requisitos para realizar pruebas de intercambiabilidad (biodisponibilidad o bioequivalencia) en humanos
10. Criterios y requisitos para el análisis de muestras biológicas de un estudio de biodisponibilidad o bioequivalencia
11. Criterios y requisitos para los Terceros Autorizados que realicen los estudios de intercambiabilidad.
12. Criterios y requisitos para los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen los estudios de biocomparabilidad
13. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
14. Bibliografía15. Observancia de la Norma16. Procedimiento de Evaluación de
la Conformidad17. Vigencia
Objetivo:Esta Norma establece los criterios y especificaciones que deben observarse en:
- La realización de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos, así como los requisitos a que deberán sujetarse los Terceros Autorizados que lleven a cabo dichas pruebas.
- La realización de las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de los medicamentos biotecnológicos, así como los requisitos a que deberán sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que lleven a cabo dichas pruebas.
Campo de aplicación:
- Esta Norma es de observancia obligatoria, en todo el territorio nacional, para todos los Terceros Autorizados que realicen las pruebas para demostrar la intercambiabilidad. Las pruebas deberán realizarse en territorio nacional con población mexicana.
- Esta Norma es de observancia obligatoria, en todo el territorio nacional, para todos los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas para demostrar la biocomparabilidad. Las pruebas deberán realizarse en territorio nacional con población mexicana.
Definiciones:
1. Aditivos2. Alternativa
farmacéutica3. Aseguramiento
de calidad4. Biodisponibilidad5. Biodisponibilidad
comparativa
6. Bioequivalencia7. Biofármaco8. Bioterio9. Buenas Prácticas
Clínicas10. Buenas Prácticas
de Laboratorio11. Calibración
12. Calificación de la ejecución o desempeño delos equipos
13. Calificación operacional de los equipos
14. Calificación de la instalación de los equipos
15. Cegado16. Centros de
Investigación17. Certificado de
análisis18. Certificado de
Buenas Prácticas de Fabricación
19. Comité de Bioseguridad
20. Comité de Ética en Investigación
21. Comité de Investigación
22. Comité Interno para el cuidado y uso de los animales de laboratorio
23. Comité de Moléculas Nuevas
24. Concentración25. Confidencialidad26. Consentimiento
informado27. Contaminante28. Control de
calidad29. Corrida analítica30. Cromatograma o
espectrograma31. Curva de
calibración
32. Denominación Común Internacional
33. Documento fuente
34. Efecto de acarreo35. Eficacia36. Enmienda al
protocolo37. Equivalente
farmacéutico38. Estabilidad39. Estabilidad a
largo plazo40. Estudio de
biocomparabilidad
41. Estudios clínicos42. Estudios
preclínicos43. Estudio piloto44. Exactitud45. Expediente
clínico46. Formato de
reporte de caso47. Gestión de
calidad48. Inactivación viral49. Inmunogenecida
d50. Instalación51. Intervalo de
trabajo52. Justificación53. Linealidad54. Línea Celular
55. Límite inferior de cuantificación de la curva de calibración
56. Límite superior de cuantificación de la curva de calibración
57. Lote58. Lote de
producción59. Material de
referencia60. Matriz biológica61. Medicamento
biotecnológico de prueba
62. Medicamento biotecnológico de referencia
63. Medicamento de prueba
64. Medicamento de referencia
65. Mejora de la calidad
66. Muestra blanco67. Muestra cero68. Muestras control69. Muestras control
baja70. Muestras control
media71. Muestras control
alta72. Muestras control
diluida73. Patrocinador
74. Placebo75. Plan de manejo
de riesgos76. Perfil de
disolución77. Polifármaco78. Precisión79. Productos
bioequivalentes80. Producto
intermedio81. Proporcionalidad
de fórmulas82. Protocolo83. Protocolo de
validación84. Pruebas
toxicológicas
85. Reacción adversa86. Repetibilidad87. Reproducibilidad
intralaboratorio88. Requisito89. Seguridad90. Selectividad91. Sistema de
gestión92. Sistema de
gestión de calidad
93. Sistema vector-hospedero
94. Subcomité de Evaluación de Producto Biotecnológicos
95. Sustancia de referencia
96. Sujeto de investigación
97. Tercero autorizado
98. Trazabilidad99. Unidades
analíticas100. Unidades
clínicas101. Unidades
preclínicas102. Verificació
n103. Verificació
n del sistema
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la Farmacovigilancia
Índice:
1. Introducción2. Objetivo y campo de aplicación3. Referencias4. Definiciones, símbolos y
abreviaturas5. Clasificación de eventos adversos,
sospechas de reacción adversa y las reacciones adversas de los medicamentos.
6. Organización7. Metodología
8. Notificación9. Funciones, responsabilidades y
actividades de los integrantes del Programa Permanente de Farmacovigilancia
10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
11. Bibliografía12. Observancia de la norma13. Evaluación de la conformidad14. Vigencia
Objetivo:
La presente Norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la farmacovigilancia.
Campo de aplicación
La presente Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, centros de investigación clínica, titulares del registro sanitario, distribuidores y comercializadores de los medicamentos, incluyendo vacunas, así como de los remedios herbolarios, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.
Definiciones:
1. Abuso2. Atención médica3. Buenas Prácticas
de Farmacovigilancia
4. Calidad de la información
5. Centro Estatal de Farmacovigilancia
6. Centro Institucional de Farmacovigilancia
7. Centro Nacional de Farmacovigilancia
8. Confidencialidad9. Denominación
distintiva10. Denominación
genérica, denominación común internacional o nombre genérico
11. Empresa farmacéutica
12. Estudio clínico o ensayo clínico controlado
13. Estudios clínicos Fase I
14. Estudios clínicos Fase II
15. Estudios clínicos fase III
16. Estudios clínicos fase IV
17. Estudios clínicos fase IV (de intervención)
18. Estudios clínicos fase IV (de no intervención)
19. Estudios post comercialización temprana
20. Estudios de Farmacovigilancia intensiva
21. Error de medicación
22. Evento adverso23. Eventos
temporalmente
asociados a la vacunación
24. Falta de eficacia25. Farmacovigilancia26. Farmacovigilancia
activa27. Fiche técnica
nacional28. Formato de Aviso
de sospechas de reacciones adversas de medicamentos
29. Fuente documental
30. Informe de Farmacovigilancia
31. Informe de seguridad en México
32. Insumos para la salud
33. Líder de proyecto estatal de Farmacovigilancia
34. Molécula nueva35. Notificación
36. Notificación espontánea
37. Perfil de seguridad
38. Plan de Farmacovigilancia
39. Plan de manejo de riesgos
40. Privacidad41. Profesionales de
la salud42. Punto de corte de
información43. Reacción adversa
a un
medicamento (RAM)
44. Reacción adversa inesperada
45. Reporte a la exposición del medicamento durante el embarazo
46. Reporte de seguridad en estudio clínico
47. Reporte periódico de seguridad
48. Responsable de Farmacovigilancia
49. Secretaría50. Señal51. Sobredosis52. Sospecha de
reacción adversa53. Unidad de
Farmacovigilancia54. Vacuna55. Valoración de la
causalidad
Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
Índice:
1. Introducción2. Objetivo y campo de aplicación3. Referencias4. Definiciones5. Procedimiento a partir del cual se
revisa, actualiza, edita y difunde la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos y sus suplementos
6. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
7. Bibliografía8. Observancia9. Vigencia
Objetivo:
Esta norma establece la directriz para el procedimiento a partir del cual se revisa, actualiza, edita y difunde la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
Campo de aplicación:
Esta norma es de observancia obligatoria para la Secretaría de Salud a través de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia de la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios y para la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicano, así como para el sector público y privado que participe en el procedimiento de revisión, actualización y modificación de los contenidos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
Definiciones:
1. Aditivo2. Calidad3. Comisión Permanente de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
4. Dispositivo médico5. Eficacia6. Especificación7. Farmacopea8. Fármaco
9. Forma Farmacéutica10. Identidad11. Intención de uso12. Materia prima13. Medicamento (preparado
farmacéutico)14. Monografía15. Pureza16. Seguridad17. Suplementos
Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.
Índice
1. Introducción.
2. Objetivo.
3. Campo de aplicación.
4. Referencias.
5. Definiciones, símbolos y abreviaturas.
6. Disposiciones generales.
7. Responsabilidades.
8. Criterios para determinar que incidentes adversos deben comunicarse al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
9. Errores de uso.
10. Manejo y notificación de usos anormales.
11. Fuentes de Información de un incidente.
12. Acceso al dispositivo médico que está implicado en un incidente.
13. Proceso de notificación.
14. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
15. Bibliografía.
16. Observancia de la norma.
17. Vigencia.
Objetivo:
La presente norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los productos.
Campo de aplicación:
La presente norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones de los sectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como para los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos o su representante legal en México, los distribuidores y comercializadores, los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud y unidades de investigación clínica que realizan estudios con los mismos y para los usuarios de los dispositivos médicos.
Definiciones:
1. Acción correctiva2. Acción correctiva de seguridad de
campo3. Acción preventiva4. Amenaza grave para la salud
pública5. Centro Nacional de
Farmacovigilancia6. Centro Estatal de
Farmacovigilancia7. Centro Institucional de
Farmacovigilancia8. Daño9. Daño indirecto10. Deficiencias en las instrucciones
de uso11. Deterioro grave de la salud12. Dispositivo médico13. Error de uso14. Incidente15. Incidente adverso
16. Incidente adverso imprevisto17. Incidente adverso previsto18. Intención de uso19. Líder de proyecto estatal de
Tecnovigilancia20. Mal funcionamiento o deterioro21. Notificación22. Notificación inicial23. Reporte de seguimiento24. Reporte final25. Procedimiento normalizado de
operación26. Riesgo27. Profesional de la Salud28. Tecnovigilancia (vigilancia de la
seguridad de los dispositivos médicos)
29. Unidad de Tecnovigilancia30. Uso anormal31. Usuario32. Vida útil
Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1, Buenas práctica de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
Índice:
1. Introducción2. Objetivo y campo de aplicación3. Referencias4. Definiciones5. Símbolos y abreviaturas6. Clasificación de los dispositivos
médicos7. Organización de un establecimiento8. Personal9. Documentación10. Diseño y construcción de un
establecimiento dedicado a la producción, acondicionamiento, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos
11. Control de la fabricación12. Equipo de fabricación
13. Manejo de producto fuera de especificaciones (producto no conforme)
14. Devoluciones y quejas15. Retiro de producto del mercado16. Validación17. Estudios de estabilidad18. Control de cambios19. Desviaciones20. Auditorías técnicas21. Destrucción y destino final de residuos
contaminantes y/o peligrosos22. Concordancia con normas
internacionales y mexicanas23. Bibliografía24. Observancia de la norma25. Evaluación de la conformidad26. Vigencia
Objetivo:
Esta norma establece los requisitos que deben reunir los procesos, desde el diseño de la instalación, desarrollo, obtención, preparación, mezclado, producción, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país, por el tipo de insumo de que se trate; y tiene por objeto asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.
Campo de aplicación:
Esta norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados al proceso de dispositivos médicos comercializados en el país.
Definiciones:
1. Acabado sanitario2. Acción correctiva3. Acción preventiva4. Acondicionamien
to5. Aguas residuales6. Almacenamiento7. Análisis de riesgo8. Área9. Área aséptica10. Área limpia11. Auditoría12. Bioterio13. Buenas prácticas
de fabricación14. Calibración15. Calidad16. Calificación de la
ejecución o desempeño
17. Calificación de la instalación
18. Calificación del diseño
19. Calificación operacional
20. Capacitación21. Certificado de
análisis22. Componente23. Condiciones de
almacenamiento24. Condiciones
dinámicas
25. Condiciones estáticas
26. Contaminación27. Contaminación
cruzada28. Control de
cambios29. Criterios de
aceptación30. Desviación31. Dispositivo
médico32. Envase o
empaque primario
33. Envase secundario
34. Especificación35. Estabilidad36. Esterilidad37. Estudios de
estabilidad38. Estudios de
estabilidad acelerada
39. Estudios de estabilidad a largo plazo
40. Etiqueta41. Expediente de
lote42. Expediente legal43. Documento
maestro44. Fabricación
45. Fecha de caducidad
46. Inspección47. Insumos48. Limpieza49. Lote50. Lote piloto51. Manual de
calidad52. Maquila53. Materia prima54. Muestra55. Muestra de
retención56. Número de lote o
de serie57. Orden de
producción58. Orden de
acondicionamiento
59. Partículas viables60. Peor escenario61. Plan maestro de
validación62. Procedimiento
Normalizado de Operación (PNO)
63. Procedimiento de acondicionamiento
64. Procedimiento de producción
65. Producción66. Producto a granel
67. Programa de monitoreo ambiental
68. Protocolo de estudio de estabilidad
69. Queja70. Rastreabilidad o
trazabilidad71. Reacondicionado
72. Referencia cruzada
73. Registro74. Rendimiento final75. Rendimiento
teórico76. Retención
temporal (Cuarentena)
77. Reproceso
78. Retrabajo79. Revalidación80. Sanitización81. Sistemas críticos82. Surtido83. Validación84. Validación del
proceso85. Vida útil
Norma Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.
Índice:
1. Objetivo y campo de aplicación2. Referencias3. Definiciones4. Símbolos y abreviaturas5. Organización6. Personal7. Documentación8. Construcción9. Control de la fabricación10. Equipo de fabricación11. Desviaciones o no conformidades
12. Devoluciones y quejas13. Retiro de producto del mercado14. Auditorías técnicas15. Destrucción y destino final de residuos16. Concordancia con normas
internacionales y mexicanas17. Bibliografía18. Observancia19. Evaluación de la conformidad20. Vigencia
Objetivo:
Esta Norma establece los requisitos mínimos para el proceso de los remedios herbolarios comercializados en el país, con el objeto de proporcionar productos de calidad al consumidor.
Campo de aplicación:
Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación, almacenamiento y distribución de remedios herbolarios para uso humano comercializados en el país.
Definiciones:
1. Acabado sanitario2. Acción correctiva3. Acción preventiva4. Acondicionamien
to5. Adiestramiento6. Almacenamiento7. Área8. Aseguramiento
de calidad9. Auditoría10. Buenas prácticas
de fabricación11. Calibración12. Calidad13. Calificación14. Capacitación15. Componente
(materia prima)16. Concentración17. Contaminación18. Contaminación
cruzada19. Control de
cambios20. Criterio de
aceptación21. Desviación o no
conformidad22. Droga vegetal23. Documento
(Expeciente) maestro
24. Envasado
25. Envase primario26. Envase
secundario (materiales de acondicionamiento)
27. Especificación28. Etiqueta29. Expediente de
lote30. Expediente legal31. Fabricación32. Fibra33. Firma en
manuscrito34. Identidad35. Inocuidad36. Insumos Limpieza37. Lote38. Manual de
calidad39. Maquila40. Material de
proceso41. Muestra42. Muestra de
retención43. Número de lote44. Orden de
producción45. Orden de
acondicionamiento
46. Partículas viables
47. Personal calificado
48. Procedimiento normalizado de operación o Procedimiento
49. Procedimiento de acondicionamiento
50. Procedimiento de producción
51. Producción52. Producción a
granel53. Producción
devuelto54. Producto
semiterminado55. Producto
terminado56. Queja 57. Rastreabilidad58. Recuperación59. Registro
electrónico60. Rendimiento final61. Remedio
herbolario62. Rendimiento
teórico63. Reproceso64. Retrabajo65. Sanitización
Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación
Índice:
1. Introducción2. Objetivo y campo de aplicación3. Referencias4. Definiciones5. Símbolos y abreviaturas6. Organización del establecimiento7. Personal8. Documentación9. Instalaciones10. Adquisición, recepción y
almacenamiento11. Preparación y surtido de insumos12. Control de la preparación de las
mezclas estériles13. Control del acondicionamiento14. Control de la distribución
15. Devoluciones y quejas16. Retiro de mezclas17. Prevención de la contaminación18. Control de mezclas19. Validación20. Control de cambios21. Desviaciones o no conformidades22. Auditorías técnicas23. Destrucción y destino final de residuos24. Concordancia con normas
internacionales y mexicanas25. Bibliografía26. Observancia27. Evaluación de la conformidad28. Vigencia
Objetivo:Esta norma establece los requisitos mínimos necesarios para la preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para utilizar o administrar mezclas de calidad a los pacientes así como los requisitos mínimos necesarios que deben cumplir todos los establecimientos dedicados a su preparación y dispensación.
Campo de aplicación:
Esta norma es de carácter obligatorio para todos los establecimientos dedicados a la preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para utilizar o administrar mezclas de calidad a los pacientes.
Definiciones:
1. Acabado sanitario2. Acondicionamiento3. Área
4. Área aséptica5. Biocarga
6. Buenas prácticas de preparación de mezclas estériles
7. Calidad8. Calificación9. Calibración10. Centro de mezclas11. Concentración12. Contaminación13. Contaminación cruzada14. Dispensación15. Envase primario16. Especificación17. Etiqueta18. Fabricación
19. Inactivación20. Medicamento21. Mezcla estéril22. Orden de preparación23. Partículas viables24. Peor caso25. Procedimiento normalizado de
operación o Procedimiento26. Rastreabilidad27. Sistemas críticos28. Sistema PCPS (primero
caducidades-primeras salidas)29. Validación
Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos
Índice:
1. Introducción.2. Objetivo y campo de aplicación.3. Referencias.4. Definiciones.5. Símbolos y abreviaturas.6. Documentación.7. Sistema de Gestión de Calidad.8. Personal.9. Instalaciones y equipos.10. Validación y calificación.11. Sistemas de producción.12. Laboratorio de Control de Calidad.13. Contratistas.
14. Distribuidores.15. Quejas y Retiro de Producto del
Mercado.16. Fabricación de fármacos para uso en
estudios clínicos.17. Destrucción y destino final de
residuos.18. Concordancia con normas
internacionales y mexicanas.19. Bibliografía.20. Observancia.21. Vigencia.
Objetivo:
Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica.
Campo de aplicación:
Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación de fármacos o principios activos comercializados en el país o fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica y almacenes de distribución de fármacos o principios activos.
Definiciones:
1. Acción correctiva2. Acción preventiva3. Aguas madres4. Almacén5. Autocontención6. Buenas prácticas
de fabricación7. Calibración8. Calidad9. Certificado de
análisis10. Certificado de
Buenas Prácticas de Fabricación
11. Componente12. Contaminación13. Contaminación
cruzada14. Control de
proceso15. Documento
maestro16. Especificación17. Etapa crítica18. Fabricación19. Fármaco20. Fecha de
caducidad21. Fecha de
reanálisis
22. Instructivo de trabajo
23. Insumos24. Liberación de lote25. Limpieza26. Línea Celular27. Lote28. Materia prima29. Material impreso30. Muestra31. Número de lote32. Orden de
producción33. Orden maestra
de producción34. Periodo de
caducidad35. Periodo de
reanálisis36. Política37. Procedimiento
normalizado de operación (procedimiento estándar de operación)
38. Proceso de fabricación
39. Partida (sublote)40. Producción
41. Producto intermedio
42. Producto terminado
43. Protocolo44. Rastreabilidad45. Recuperación46. Registros47. Remanente48. Reporte49. Retención
temporal o cuarentena
50. Retrabajo51. Revisión de la
calidad del producto
52. Sanitización53. Sistemas críticos54. Sistema de
Gestión de Calidad
55. Transferencia de tecnología
56. Validación
Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de
medicamentos de uso humano.
Índice:
1. Objetivo
2. Campo de aplicación3. Referencias4. Definiciones5. Abreviaturas6. Proveedores de fármacos7. Importadores
8. Distribuidores9. Medicamentos10. Concordancia con normas
internacionales mexicanas11. Bibliografía12. Observancia de la Norma13. Vigencia
Objetivo:
Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos de fabricación nacional o extranjera, utilizados para la elaboración de medicamentos de uso humano.
Campo de aplicación:
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación, compra, venta, importación, exportación, almacenamiento y distribución de fármacos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano, así como a los establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentos de uso humano.
Definiciones:
1. Aditivo2. Copia fiel3. Distribuidor4. Distribuidor-trasvasador5. Fabricación
6. Fabricante7. Fármaco (farmoquímico)8. Proveedor9. Trasvase
Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2013, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.
Índice:
1. Introducción2. Objetivo3. Campo de aplicación4. Referencias5. Definiciones6. Generalidades7. De la presentación y autorización de los proyectos o protocolos de investigación8. Del seguimiento de la investigación y de los informes técnico-descriptivos9. De las instituciones o establecimientos donde se realiza una investigación10. De la constitución, inscripción y funcionamiento de los Comités de
Investigación, Ética en la Investigación y Bioseguridad11. Del Investigador principal12. De la seguridad física y jurídica del sujeto de investigación13. De la información implicada en investigaciones14. Concordancia con normas internacionales y mexicanas15. Bibliografía16. Vigilancia17. Vigencia
Objetivo:
Esta norma establece los criterios normativos de carácter administrativo, ético y metodológico, que en correspondencia con la Ley General de Salud y el Reglamento en materia de investigación para la salud, son de observancia obligatoria para solicitar la autorización de proyectos o protocolos con fines de investigación, para el empleo en seres humanos de medicamentos o materiales, respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o rehabilitatoria o se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos, así como para la ejecución y seguimiento de dichos proyectos.
Campo de aplicación:
Esta norma es de observancia obligatoria, para todo profesional de la salud, institución o establecimiento para la atención médica de los sectores público, social y privado, que pretendan llevar a cabo o realicen actividades de investigación para la salud en seres humanos, con las características señaladas en el objetivo de la presente norma.
Definiciones:
1. Atención médica2. Autorización de una investigación
para la salud en seres humanos3. Carta de consentimiento
informado en materia de investigación
4. Comités en materia de investigación para la salud
5. Efecto adverso6. Enmienda7. Evidencia científica suficiente8. Informe anual9. Informe técnico parcial10. Institución o establecimiento
donde se realiza investigación para la salud
11. Investigación para la salud en seres humanos
12. Investigador principal13. Lex artis médica14. Maniobra experimental15. Medicamento o materiales16. Modificación17. Patrocinador18. Procedimiento invasivo19. Proyecto o protocolo de
investigación para la salud en seres humanos
20. Sujeto de investigación