norma nch chilena 10005 - intranet.fam.cl

edición

NChISO

NORMA CHILENA

© INN 2018

ICS

Número de referencia

30 páginas

Tercera2018.12.26

Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para los planes de la calidad

Quality management — Guidelines for quality plans

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La presente Norma Chilena se encuentra protegida por derechos de autor o copyright, por lo cual, no puede ser reproducida o utilizada en cualquier forma o por cualquier medio, electrónico o mecánico, sin permiso escrito del INN. La publicación en Internet se encuentra prohibida y penada por la ley.

Se deja expresa constancia que en caso de adquirir algún documento en formato impreso, éste no puede ser copiado (fotocopia, digitalización o similares) en cualquier forma. Bajo ninguna circunstancia puede ser revendida. Asimismo, y sin perjuicio de lo indicado en el párrafo anterior, los documentos adquiridos en formato .pdf, tiene autorizada sólo una impresión por archivo, para uso personal del Cliente. El Cliente ha comprado una sola licencia de usuario para guardar este archivo en su computador personal. El uso compartido de estos archivos está prohibido, sea que se materialice a través de envíos o transferencias por correo electrónico, copia en CD, publicación en Intranet o Internet y similares.

Si tiene alguna difi cultad en relación con las condiciones antes citadas, o si usted tiene alguna pregunta con respecto a los derechos de autor, por favor contacte la siguiente dirección:

Instituto Nacional de Normalización - INN

Av. Libertador Bernardo O’Higgins 1449, Santiago Downtown Torre 7, piso 18 • Santiago de Chile

Tel. + 56 2 2445 88 00

Correo Electrónico [email protected]

Sitio Web www.inn.cl

Publicado en Chile

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Contenido Página

Preámbulo ............................................................................................................................................vPrólogo de la versión en español ...................................................................................................viiiIntroducción ........................................................................................................................................ix0.1 Generalidades ....................................................................................................................ix0.2 Uso de este documento ....................................................................................................ix0.3 Enfoque a procesos ...........................................................................................................x0.4 Pensamiento basado en riesgos.......................................................................................x1 Objeto y campo de aplicación ...........................................................................................12 Referencias normativas .....................................................................................................13 Términos y defi niciones ....................................................................................................14 Utilización de un plan de la calidad ..................................................................................24.1 Introducción ........................................................................................................................24.2 Solicitud de planes de la calidad al proveedor externo ..................................................34.3 Gestión de los planes de la calidad de proveedores externos ......................................45 Desarrollo de un plan de la calidad ..................................................................................45.1 Contexto del plan de la calidad .........................................................................................45.2 Entradas al plan de la calidad ...........................................................................................55.3 Defi nición del alcance del plan de la calidad ..................................................................65.4 Preparación del plan de la calidad ...................................................................................66 Contenido del plan de la calidad ......................................................................................76.1 Generalidades .....................................................................................................................76.2 Alcance del plan de la calidad ..........................................................................................86.3 Entradas del plan de la calidad .........................................................................................86.4 Objetivos de la calidad.......................................................................................................86.5 Responsabilidades del plan de la calidad .......................................................................86.6 Control de la información documentada ..........................................................................96.7 Recursos .............................................................................................................................96.8 Comunicación con los clientes y otras partes interesadas .........................................106.9 Diseño y desarrollo ..........................................................................................................116.10 Procesos, productos y servicios proporcionados externamente ................................126.11 Producción y provisión de servicios ..............................................................................126.12 Identifi cación y trazabilidad ............................................................................................136.13 Propiedad perteneciente a clientes o proveedores externos ......................................136.14 Preservación de las salidas ............................................................................................146.15 Control las de salidas no conformes ..............................................................................146.16 Seguimiento y medición ..................................................................................................146.17 Auditorías ..........................................................................................................................157 Operación y control del plan de la calidad ....................................................................157.1 Revisión y aceptación del plan de la calidad ................................................................157.2 Implementación y seguimiento del plan de la calidad ..................................................16

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FigurasFigura A.1 - Ejemplo de un plan de la calidad tipo “Diagrama de fl ujo” ......................................24Figura B.1 - Representación esquemática de un enfoque a

procesos aplicado a planes de la calidad ..................................................................25

AnexosAnexo A (informativo) Ejemplos de formatos para planes de la calidad .....................................18Anexo B (informativo) Representación esquemática de un enfoque a procesos

aplicado a planes de la calidad .......................................................................................25Anexo C (informativo) Matriz de correlación de los capítulos en este documento

con los de la Norma ISO 9001:2015 ................................................................................26Anexo D (informativo) Matriz de correlación de los capítulos en este documento con los

principios de gestión de la calidad de la Norma ISO 9000:2015 ..................................27Bibliografía .........................................................................................................................................29

7.3 Revisión del plan de la calidad .......................................................................................167.4 Retroalimentación y mejora ............................................................................................17

TablasTabla 1 – Principales cambios a los términos en este documento desde

su edición previa...............................................................................................................viiTabla C.1 – Correspondencia de los apartados de este documento con los

de ISO 9001:2015 ...........................................................................................................26Tabla D.1 – Correlación de los capítulos de este documento con los principios

de gestión de la calidad de la Norma ISO 9000:2015 .................................................27

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Preámbulo

El Instituto Nacional de Normalización, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparación de las normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos.

Esta norma es una adopción idéntica de la versión en español de la Norma Internacional ISO 10005:2018 Quality management - Guidelines for quality plans, y ha sido elaborada por el Instituto Nacional de Normalización para proporcionar directrices para establecer, revisar, aceptar y modifi car los planes de la calidad.

Los Anexos A, B, C y D no forman parte de la norma, se insertan sólo a título informativo.

Esta norma reemplaza a la norma NCh-ISO 10005:2010 Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para los planes de la calidad y la deja no vigente técnicamente.

Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalización, en sesión efectuada el 26 de diciembre de 2018.

Si bien se ha tomado todo el cuidado razonable en la preparación y revisión de los documentos normativos producto de la presente comercialización, INN no garantiza que el contenido del documento es actualizado o exacto o que el documento será adecuado para los fi nes esperados por el Cliente.

En la medida permitida por la legislación aplicable, el INN no es responsable de ningún daño directo, indirecto, punitivo, incidental, especial, consecuencial o cualquier daño que surja o esté conectado con el uso o el uso indebido de este documento.

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Prólogo

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.

En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase www.iso.org/directives).

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identifi cación de alguno o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identifi cado durante el desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (véase www.iso.org/patents).

Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para comodidad del usuario y no constituye una recomendación.

Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el signifi cado de los términos específi cos de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www.iso.org/iso/foreword.html.

Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.

Esta tercera edición anula y sustituye a la segunda edición (ISO 10005:2005) que ha sido revisada técnicamente.

Los cambios principales en comparación con la edición previa son los siguientes:

a) Aplica la terminología de ISO 9000:2015, la cual incluye cambios a defi niciones claves, tales como:

1) para la defi nición de “plan de la calidad” (véase 3.2), la cual ha sido modifi cada al reemplazar la frase “procedimientos y recursos asociados a aplicarse cuando y por quién” por “acciones, responsabilidades y recursos asociados”;

2) para la defi nición de “caso específi co” (véase 3.3), la cual ha sido modifi cada para hacer referencia a “servicio”, dado que ISO 9001:2015 ahora se refi ere a “productos y servicios” y ya no solo a “productos”;

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3) la sustitución de los términos “documentación” y “registro” por el término “información documentada”, el cual es generalmente utilizado en las normas ISO de sistemas de gestión al incluir tanto “procedimientos” y “registros” los cuales no son necesariamente distintos uno del otro en un entorno digital (información documentada necesaria para apoyar la operación del proceso se “mantiene”, lo cual signifi ca que se establezca y actualice cuando se requiera; información documentada que proporciona evidencia de la conformidad con requisitos se “conserva” lo cual signifi ca que se protege de alteraciones no intencionadas).

Tabla 1 – Principales cambios a los términos en este documento desde su edición previa

ISO 10005:2005 Este documento

Productos Productos y servicios

Documentación

Manual de la calidad Procedimientos documentados

Registros

Información documentada

Productos adquiridos Procesos, productos y servicios suministrados

externamente

Proveedor Proveedor externo

Equipos de seguimiento y medición Recursos de seguimiento y medición

b) Se encuentra alineada a la Norma ISO 9001:2015, conduciendo a:

1) una revisión signifi cativa en la secuencia del capítulo/apartado, títulos y la adición de nuevo material, por ejemplo, la inclusión de “5.2 Contexto de un plan de la calidad”, o la extensión de 7.2 a referencia también el seguimiento de un plan de la calidad;

2) la incorporación del “pensamiento basado riesgos”.

c) Un nuevo capítulo (Capítulo 4) sobre el uso de un plan de la calidad.

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Prólogo de la versión en español

Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo “Spanish Translation Task Group” del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países:

Argentina, Brasil, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, México, Panamá, Perú y Uruguay.

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la calidad).

Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176/STTF viene desarrollando desde su creación en el año 1999 para lograr la unifi cación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad.

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Introducción

0.1 Generalidades

Este documento ha sido preparado para satisfacer la necesidad de una orientación para los planes de la calidad, ya sea en el contexto de un sistema de gestión de la calidad establecido o como una actividad de gestión independiente. En cualquiera de los casos, los planes de la calidad proporcionan un medio para relacionar requisitos específi cos del proceso, producto, servicio, proyecto o contrato con métodos y prácticas de trabajo. Los planes de la calidad son más efi caces cuando son compatibles con otros planes asociados. La orientación en este documento puede también usarse donde los planes de la calidad están integrados con otros planes de gestión o sistemas de gestión de la calidad.

Los benefi cios de establecer un plan de la calidad incluyen el incremento de confi anza en que los requisitos van a cumplirse, mayor seguridad de que los procesos están bajo control y la motivación que puede proporcionar a todos aquellos involucrados. También puede proporcionar una visión de oportunidades para la innovación y la mejora.

La orientación sobre planes de la calidad en este documento se basa en los principios de la gestión de la calidad descritos en la Norma ISO 9000 y los conceptos usados en la Norma ISO 9001 para el establecimiento de un sistema de gestión de la calidad. El Capítulo 6, que describe el contenido típico de un plan de la calidad, incluye orientación para aplicar los requisitos pertinentes de la Norma ISO 9001. La orientación está limitada a los planes de la calidad y no reemplaza la orientación proporcionada en la Norma ISO 9000 referida a los conceptos de gestión de calidad o a la Especifi cación Técnica ISO/TS 9002 en la aplicación de los requisitos de la Norma ISO 9001 dentro de una organización.

Este documento no sustituye a la orientación proporcionada en información documentada específi ca en una industria específi ca. Cuando los planes de la calidad se requieran para aplicación en proyectos, la orientación proporcionada en este documento es complementaria a la orientación proporcionada en la Norma ISO 10006. Algunos términos utilizados en este documento se han cambiado respecto a su edición previa para mejorar la alineación con la Norma ISO 9001:2015 y otras normas de sistemas de gestión. No existe la necesidad de que los términos utilizados por una organización, ya sea al especifi car los requisitos del plan de la calidad o al desarrollar un plan de la calidad, se sustituyan por los términos utilizados en este documento.

En este documento se utilizan las siguientes formas verbales:

— “debería” indica una recomendación;

— “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad

La información marcada como “NOTA” es para orientación en el entendimiento o clarifi cación del texto asociado.

NOTA Véase https://committee.iso.org/tc176sc2 para orientación referida a los diferentes temas en esta Introducción.

0.2 Uso de este documento

Esta introducción explica algunos conceptos fundamentales y cambios en algunos términos empleados en las ediciones previas de este documento.

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Los capítulos del 1 a 3 proporcionan información básica (objeto y campo de aplicación, referencias normativas y términos y defi niciones).

El Capítulo 4 resume la manera en que puede usarse un plan de la calidad.

El Capítulo 5 describe el proceso de desarrollo de un plan de la calidad.

El Capítulo 6 describe el contenido típico de un plan de la calidad.

El Capítulo 7 describe la operación y control de un plan de la calidad.

El Anexo A proporciona ejemplos de planes de la calidad simples.

El Anexo B proporciona una representación esquemática de un enfoque a procesos aplicado a un plan de la calidad

El Anexo C proporciona una matriz de correlación entre los capítulos de este documento y aquellos de ISO 9001:2015.

El Anexo D proporciona una matriz de correlación entre los capítulos de este documento y los principios de gestión de la calidad de la Norma ISO 9000:2015.

La bibliografía incluye una lista de normas y otra información pertinente.

0.3 Enfoque a procesos

El enfoque a procesos signifi ca la gestión sistemática de los procesos y sus interacciones para lograr los resultados deseados. La aplicación del enfoque a procesos en los planes de la calidad ayuda a las organizaciones a gestionar las entradas, actividades y salidas de cada proceso dentro de un sistema coherente de procesos interrelacionados.

Los procesos referenciados en un plan de la calidad pueden interactuar:

— entre ellos (interacciones entre los procesos del plan de la calidad);

— con otros procesos operados dentro del sistema de gestión más amplio de la organización;

— con procesos operados dentro de otras organizaciones (tales como clientes y proveedores externos).

Al considerar cómo gestionar los procesos y sus interacciones, la organización puede abordar estos a través de un plan de la calidad, ya sea que tenga o no un sistema de gestión de la calidad.

El Anexo B proporciona una representación esquemática de un enfoque a procesos aplicado a los planes de la calidad.

0.4 Pensamiento basado en riesgos

El pensamiento basado en riesgos signifi ca aplicar un enfoque sistemático para considerar el riesgo (el efecto de la incertidumbre) de manera que esos riesgos puedan ser entendidos y gestionados apropiadamente.

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La aplicación del pensamiento basado en riesgos para el desarrollo y uso de un plan de la calidad permite a una organización determinar la importancia de las cuestiones especiales y tomar las acciones apropiadas para gestionar tanto riesgos como oportunidades.

Un cliente que requiere que un proveedor prepare un plan de la calidad puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar los requisitos mínimos para el tipo y extensión de las actividades de seguimiento.

Al desarrollar un plan de la calidad, la organización puede aplicar el pensamiento basado en riesgos decidiendo los procesos, recursos y métodos de control que se usarán. Particularmente cuando una organización utilice un modelo o plantilla estándar para diferentes planes de la calidad, el pensamiento basado en riesgos puede ayudar a los involucrados a hacer que cada plan de la calidad se ajuste a su propósito.

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Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para los planes de la calidad

1 Objeto y campo de aplicación

Este documento proporciona directrices para establecer, revisar, aceptar y modifi car los planes de la calidad.

Este documento es aplicable a planes de la calidad para cualquier resultado previsto, ya sea un proceso, producto, servicio, proyecto o contrato, y a cualquier tipo o tamaño de organización.

Es aplicable ya sea que la organización tenga o no un sistema de gestión de conformidad con la Norma ISO 9001.

Este documento proporciona orientación y no especifi ca requisitos.

Se enfoca principalmente en la provisión de resultados y no es una guía para el planeamiento del desarrollo de un sistema de gestión de calidad.

NOTA Para evitar la repetición innecesaria de “proceso, producto, servicio, proyecto o contrato”, este documento emplea el término “caso específi co”.

2 Referencias normativas

El siguiente documento se referencia en el texto de tal forma que parte o la totalidad de su contenido constituye requisito de este documento. Para las referencias con fecha, sólo aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modifi cación).

ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario.

3 Términos y defi niciones

Para los fi nes de este documento, se aplican los términos y defi niciones incluidos en las Norma ISO 9000:2015.

ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las siguientes direcciones:

— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en https://www.iso.org/obp

— Electropedia de IEC: disponible en http://www.electropedia.org/

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3.1 información documentadainformación requerida para su control y mantenimiento por parte de una organización y el medio que la contiene

Nota 1 a la entrada: La información documentada puede estar en cualquier formato y medio y provenir de cualquier fuente.

Nota 2 a la entrada: La información documentada se puede referir a lo siguiente:

– el sistema de gestión, que incluye los planes de la calidad (3.2) y procesos relacionados;

– la información creada para que la organización opere (documentación);

– evidencias de los resultados alcanzados.

[FUENTE: ISO 9000:2015, 3.8.6, modifi cada – En la Nota 2 a la entrada, el primer ítem de la lista se ha modifi cado y la Nota 3 a la entrada hace ha eliminado.]

3.2 plan de la calidadespecifi caciones de las acciones, responsabilidades y recursos asociados que se aplicarán a un objeto específi co

[FUENTE: ISO 9000:2015, 3.8.9, modifi cado – La frase “procedimientos y recursos asociados a aplicarse cuando y por quién” has sido reemplazada por “acciones, responsabilidades y recursos asociados”, y las notas a la entrada se han eliminado.]

3.3 caso específi co<planes de la calidad> materia de un plan de la calidad (3.5)

Nota 1 a la entrada: El caso específi co puede ser un proceso, producto, servicio, proyecto, contrato u otros resultados previstos para el plan de la calidad.

4 Utilización de un plan de la calidad

4.1 Introducción

Un plan de la calidad describe cómo una organización proporcionará un resultado deseado, ya se trate de un proceso, producto, servicio, proyecto o contrato (denominado “caso específi co” en este documento).

Los planes de la calidad se desarrollan cuando se consideran necesarios para satisfacer necesidades y expectativas relacionadas con un caso específi co.

Cuando la organización tiene un sistema de gestión establecido, los planes de la calidad pueden ser necesarios si el cliente lo solicita o se considera útil por otras razones. Por otra parte, cuando no existe un sistema de gestión establecido, los planes de la calidad pueden proporcionar un marco para cumplir con los requisitos del caso específi co. También pueden ayudar a la organización a desarrollar su propio sistema de gestión y sus procesos.

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La organización debería decidir dónde hay necesidad de planes de la calidad. Existen varias situaciones en las que los planes de la calidad pueden ser útiles o necesarios, por ejemplo:

a) para mostrar cómo se aplica el sistema de gestión de calidad de la organización a un caso específi co;

b) para cumplir requisitos del cliente, de otras partes interesadas o los propios de la organización;

c) para desarrollar y validar nuevos productos, servicios o procesos;

d) para demostrar, interna y/o externamente, cómo se cumplirán los requisitos;

e) para organizar y gestionar actividades para cumplir los requisitos y los objetivos de calidad;

f) para optimizar el uso de los recursos para alcanzar los objetivos de calidad;

g) para minimizar el riesgo de incumplimiento de los requisitos;

h) para controlar el establecimiento de una nueva o modifi cada organización, sede o acuerdo de asociación;

i) para utilizar como base para el seguimiento y la evaluación del cumplimiento con los requisitos para la calidad;

j) en la ausencia de un sistema de gestión establecido.

4.2 Solicitud de planes de la calidad al proveedor externo

Una organización puede optar por solicitar que un proveedor externo o un proveedor externo potencial presente un plan de la calidad relacionado con un caso específi co (esto puede relacionarse con proveedores externos que forman parte de la misma organización, por ejemplo, una División separada). Tanto la organización que solicita un plan de la calidad como el proveedor externo potencial deberían considerar las razones para usar un plan de la calidad y los benefi cios que podrían obtenerse mediante su uso.

La organización que solicita un plan de la calidad de proveedor externo debería aplicar el pensamiento basado en riesgos a la naturaleza del caso específi co, a la evaluación y selección de los proveedores externos y a las oportunidades de benefi cios. Puede haber benefi cios tanto para la organización como para los potenciales proveedores externos en el uso del pensamiento basado en el riesgo.

La consideración de los riesgos relacionados con el caso específi co puede aumentar las opciones para solicitar planes de la calidad a proveedores externos, por ejemplo:

a) especifi car los resultados previstos en lugar de los métodos y recursos que se aplicarán al caso específi co (como en los contratos basado en desempeño) puede permitir a los proveedores externos introducir innovación en los métodos, prácticas y recursos;

b) especifi car requisitos mínimos para controles e información documentada permite que un proveedor externo aplique sus propios procesos y experiencia;

c) defi nir los requisitos del plan de la calidad para el caso específi co en lugar de exigir la conformidad con una norma del sistema de gestión, como la ISO 9001, puede permitir la participación de una gama más amplia de potenciales proveedores externos con diferentes niveles de madurez de sus sistemas de gestión.

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Ejemplos de especifi caciones de requisitos para planes de la calidad de proveedores externos pertinentes para sectores particulares pueden encontrarse a menudo en los códigos de práctica de la industria, las solicitudes de ofertas de productos y servicios u otras fuentes disponibles al público. Sin embargo, se debería tener cuidado de asegurar que tales ejemplos estén adecuadamente adaptados al caso específi co.

Los requisitos para los planes de la calidad de proveedores externos pueden incluirse en las especifi caciones para otros planes de gestión, tales como planes de gestión de servicios, planes de gestión de proyectos, planes de gestión de construcción o planes de producción e instalación.

4.3 Gestión de los planes de la calidad de proveedores externos

Un plan de la calidad puede asegurar que una organización tenga un entendimiento común con un proveedor externo sobre cómo se cumplirán sus requisitos. La organización debería decidir qué nivel de seguimiento es necesario para evaluar el desempeño de los proveedores externos, tales como el seguimiento continuo, los controles de aceptación, la evaluación y la auditoría.

El enfoque del seguimiento se puede decidir en base a varios factores, tales como:

a) la naturaleza y el alcance del caso específi co;

b) los riesgos asociados con el caso específi co;

c) la capacidad del proveedor externo;

d) el conocimiento y experiencia de la organización que solicita el plan de la calidad.

Establecer un entendimiento común del plan de la calidad entre la organización y el proveedor externo es particularmente importante cuando el caso específi co involucra altos niveles de riesgo y complejidad. Un entendimiento común signifi ca que la organización tiene una base para la confi anza en el desempeño satisfactorio del proveedor externo y el proveedor externo tiene una base para comunicarse con la organización sobre problemas potenciales.

El logro de tal relación puede facilitar:

— claridad de los roles, incluidas las de los evaluadores independientes utilizados por la organización;

— mantener la confi dencialidad de la información y la propiedad intelectual compartidas;

— decidir sobre métodos efi caces y responsabilidades para la comunicación;

— responder a la cadena de suministro y las cuestiones de contrato.

5 Desarrollo de un plan de la calidad

5.1 Contexto del plan de la calidad

Comprender el contexto del plan de la calidad y sus resultados previstos proporciona una base para determinar los riesgos y las oportunidades a abordar.

El contexto del plan de la calidad puede incluir:

a) los planes de gestión existentes o procesos que respaldarán el plan de la calidad, independientemente de que estos procesos formen parte o no de un sistema de gestión establecido;

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b) las cuestiones internas que pueden afectar la capacidad de la organización para lograr los resultados previstos, como limitaciones de los recursos, cómo se comunicará el plan de la calidad a sus usuarios y si el trabajo se llevará a cabo en diferentes sitios;

c) las cuestiones externas relacionadas con el caso específi co, como los requisitos legales y reglamentarios, los aspectos de competencia y de mercado;

d) los aspectos de las cuestiones tanto internas y externas de la organización que se relacionan con el caso específi co, por ejemplo los objetivos de calidad y de mercado;

e) las necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes, incluyendo clientes, empleados, proveedores externos, etc.

NOTA 1 La comprensión del contexto externo puede facilitarse considerando las cuestiones que surgen de factores legales, tecnológicos, competitivos, comerciales, culturales, sociales, ambientales y económicos, ya sean internacionales, nacionales, regionales o locales.

NOTA 2 La comprensión del contexto interno puede facilitarse considerando cuestiones relacionadas con valores, cultura, conocimiento y desempeño de la organización.

Los riesgos deberían determinarse y abordarse, a fi n de proveer confi anza en que se lograrán los resultados previstos y se evitarán o reducirán los efectos no deseados.

Las oportunidades de mejora deberían considerarse, por ejemplo para cumplir con las expectativas del cliente o aumentar la efi cacia y efi ciencia. Las oportunidades de innovación también pueden ser importantes, por ejemplo, cuando los proyectos de planes de la calidad se presenten como parte de un proceso de licitación para la provisión de productos y servicios.

Una vez comprendido el contexto del plan de la calidad y los resultados previstos, se puede defi nir el alcance y los objetivos del plan de la calidad. También se puede decidir el formato y el nivel de detalle necesarios para el plan de la calidad.

5.2 Entradas al plan de la calidad

La organización debería determinar las entradas al plan de la calidad, por ejemplo:

a) los requisitos del cliente, especifi caciones legales, reglamentarias y de la industria;

b) la información sobre las necesidades de usuarios del plan de la calidad;

c) otros planes de la calidad pertinentes;

d) los requisitos del caso específi co;

e) las evaluaciones de riesgos y oportunidades relacionadas con el caso específi co;

f) los requisitos y la disponibilidad de recursos;

g) los requisitos del sistema de gestión de la organización;

h) la información documentada pertinente para el plan de la calidad;

i) los requisitos de comunicación para el plan de la calidad.

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5.3 Defi nición del alcance del plan de la calidad

La organización debería determinar lo que será cubierto por el plan de la calidad. El alcance del plan de la calidad dependerá de varios factores, incluyendo:

a) los requisitos de los clientes y otras partes interesadas pertinentes;

b) los tipos de productos y servicios a ser suministrados;

c) los procesos de la organización y sus características de calidad;

d) los recursos necesarios para lograr los resultados previstos;

e) la extensión en que el plan de la calidad está respaldado por un sistema de gestión de la calidad establecido;

Puede resultar benefi cioso revisar el alcance del plan de la calidad con el cliente u otras partes interesadas pertinentes.

5.4 Preparación del plan de la calidad

5.4.1 Inicio

Al preparar el plan de la calidad, la organización debería determinar los respectivos roles, responsabilidades y autoridades dentro de la organización y, cuando sea aplicable, las responsabilidades pertinentes y autoridades de las partes externas.

El plan de la calidad debería prepararse con la participación de las personas involucradas en el caso específi co, tanto dentro de la organización como, cuando sea apropiado, de las partes interesadas pertinentes. Cuando un recurso particular tiene una disponibilidad limitada, el plan de la calidad podría necesitar especifi car cómo será satisfecha la demanda de recursos.

5.4.2 Defi nición del plan de la calidad

El plan de la calidad debería indicar cómo se llevarán a cabo las actividades requeridas, ya sea directamente o por referencia a la información documentada apropiada (por ejemplo, plan de proyecto, instrucción de trabajo, lista de verifi cación, aplicación de software).

Cuando una organización tiene un sistema de gestión establecido, puede seleccionar, adaptar o complementar la información documentada existente para usarla o referenciarla en el plan de la calidad.

Cuando un requisito da lugar a una desviación del sistema de gestión de la organización, deberían considerarse los riesgos y oportunidades resultantes asociados con la desviación; tales desviaciones deberían justifi carse, acordarse y aprobarse.

Un plan de la calidad puede incluirse como parte de otra información documentada, por ejemplo, los planes de la calidad de los proyectos se incluyen a menudo en los planes de gestión de proyectos (véase ISO 10006).

5.4.3 Coherencia y compatibilidad

El contenido y el formato del plan de la calidad deberían ser coherentes con el alcance, las entradas, las necesidades de los usuarios del plan de la calidad y sus resultados previstos.

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El nivel de detalle del plan de la calidad debería ser coherente con los requisitos acordados, los métodos de operación de la organización y la complejidad de las actividades a realizar. También debería considerarse la necesidad de compatibilidad con otros planes de gestión aplicables al caso específi co.

Una organización puede decidir preparar un plan de la calidad que cumpla con los requisitos aplicables de ISO 9001. Una matriz de correlación con ISO 9001:2015 se proporciona en el Anexo C para orientación.

5.4.4 Presentación y estructura

Un plan de la calidad puede estar formalmente defi nido y presentado utilizando diferentes métodos, por ejemplo:

a) representaciones gráfi cas (por ejemplo, un mapa de proceso, un diagrama de fl ujo de trabajo);

b) instrucciones escritas de trabajo (por ejemplo, descripción textual, tabla, matriz de documentos, listas de verifi cación, manual);

c) medios visuales, métodos electrónicos;

d) aplicaciones de software;

e) combinación de métodos

Estos métodos deberían ser apropiados a la aplicación y los usuarios del plan de la calidad.

El plan de la calidad puede contener una serie de planes distintos, por ejemplo para aspectos, procesos o funciones particulares. El control de las interfaces entre los diferentes planes debería estar claramente defi nido.

NOTA En el Anexo A se incluyen ejemplos de planes de la calidad.

6 Contenido del plan de la calidad

6.1 Generalidades

La orientación en 6.2 a 6.17 indica lo que debería considerarse para su inclusión en un plan de la calidad. La información documentada necesaria para los usuarios previstos del plan de la calidad puede estar contenida en el plan de la calidad o, si está disponible de otras fuentes (por ejemplo, una intranet o extranet), puede referenciarse o enlazarse electrónicamente.

Algunos temas no mencionados en los apartados 6.2 a 6.17 podrían agregarse dependiendo de la naturaleza y el alcance del caso específi co. Cuando un cliente requiere temas específi cos o una estructura específi ca, el plan de la calidad debería prepararse de acuerdo con esos requisitos.

El plan de la calidad para un caso específi co debería abarcar los temas examinados en 6.2 a 6.17, según corresponda. Algunos temas de esta guía podrían no ser aplicables, por ejemplo cuando el diseño y el desarrollo no están involucrados.

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6.2 Alcance del plan de la calidad

El alcance debería estar claramente indicado en el plan de la calidad (véase 5.3). Esto debería incluir:

a) una simple declaración de la fi nalidad y resultado esperado del caso específi co;

b) los aspectos del caso específi co al que se aplicará, incluidas restricciones particulares a su aplicabilidad;

c) las condiciones de su validez (por ejemplo, dimensiones, rango de temperatura, plataforma de hardware/sistema operativo, condiciones de mercado, disponibilidad de recursos o estado de certifi cación/registro de sistemas de gestión de calidad).

6.3 Entradas del plan de la calidad

Puede ser necesario listar o describir las entradas del plan de la calidad (véase 5.2), para facilitar, por ejemplo:

a) La referencia a las entradas de los usuarios del plan de la calidad;

b) la revisión de la coherencia con las entradas durante el mantenimiento del plan de la calidad;

c) la revisión de los cambios en las entradas a fi n de evaluar su impacto en el plan de la calidad.

El plan de la calidad debería incluir o hacer referencia a los requisitos que se deberían cumplir para el caso específi co. Una simple visión general de los requisitos puede ser incluida para ayudar a los usuarios a entender el contexto de su trabajo, por ejemplo, un esbozo de un proyecto. En otros casos, puede utilizarse una lista completa de requisitos, desarrollada a partir de información documentada de entrada.

6.4 Objetivos de la calidad

El plan de la calidad debería establecer los objetivos de la calidad para el caso específi co y cómo se lograrán. Los objetivos de la calidad pueden establecerse, por ejemplo, en relación con:

a) las características de la calidad para el caso específi co;

b) las cuestiones importantes para la satisfacción del cliente, la organización u otras partes interesadas;

c) las oportunidades de mejora.

Estos objetivos de la calidad deberían expresarse en términos mensurables. Todos los procesos de medición requeridos para determinar el logro de los objetivos de la calidad deberían incluirse o referenciarse en el plan de la calidad.

6.5 Responsabilidades del plan de la calidad

El plan de la calidad debería identifi car a las personas dentro de la organización que son responsables de:

a) asegurar que las actividades y recursos requeridos para el plan o el contrato de calidad se planifi quen, implementen y controlen; además, de realizar seguimiento de su progreso;

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b) revisar las entradas del plan de la calidad, registrar estas revisiones y resolver confl ictos y ambigüedades;

c) comunicar los requisitos a todos los departamentos o áreas funcionales, proveedores externos y clientes que se vean afectados; así como resolver los problemas que surjan en las interfaces entre dichos grupos;

d) revisar los resultados de cualquier auditoría que se realice;

e) revisar y autorizar los cambios o desviaciones del plan de la calidad.

La estructura jerárquica de aquellos involucrados en la implementación del plan de la calidad puede representarse a manera de organigrama.

6.6 Control de la información documentada

6.6.1 En el caso de la información documentada aplicable al caso específi co, el plan de la calidad debería establecer:

a) cómo se identifi cará la información documentada;

b) quién revisará y aprobará la información documentada;

c) cómo se controlará la distribución y el acceso a la información documentada;

d) cómo se mantendrá y protegerá la información documentada.

6.6.2 El plan de la calidad debería defi nir qué información documentada se mantendrá como evidencia de conformidad con los requisitos. Dicha información documentada puede incluir entradas del plan de la calidad, revisiones de diseño y desarrollo, inspección y resultado de ensayos, seguimiento de procesos y resultados de mediciones, órdenes de trabajo o servicios, diagramas, actas de reunión, informes de evaluación y auditoría. Los temas a considerarse incluyen:

a) cómo, dónde y por cuánto tiempo se conservarán las evidencias de conformidad;

b) cuáles son los requisitos del cliente, los requisitos legales y reglamentarios; y cómo serán aplicados;

c) qué métodos se emplearán para asegurar que la información documentada conservada como evidencia de conformidad esté protegida de alteraciones involuntarias y esté disponible a solicitud;

d) qué información documentada se proveerá al cliente, cuándo y mediante qué medios;

e) cuando sea aplicable, en qué idioma, formato y medio se proveerá la información documentada.

6.7 Recursos

6.7.1 Provisión de recursos

El plan de la calidad debería especifi car el tipo y cantidad de recursos que se necesitan para la implementación exitosa del plan de la calidad. Dichos recursos incluyen las personas, procesos provistos interna o externamente, productos o servicios, infraestructura y ambiente para la operación de los procesos, el seguimiento y medición de los recursos, así como conocimientos y experiencia especializados.

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6.7.2 Materiales, productos y servicios

Cuando existan características específi cas para los materiales, productos y servicios requeridos, las especifi caciones o normas con las que necesitan cumplir estos recursos deberían estar establecidas o referenciadas en el plan de la calidad.

6.7.3 Personal

El plan de la calidad debería especifi car, cuando sea aplicable, la competencia que se requiera para los roles o actividades defi nidos en el caso específi co. El plan de la calidad debería defi nir cualquier tipo de formación específi ca, conocimiento organizacional u otras acciones requeridas para el personal. Esto debería incluir:

a) la necesidad de personal nuevo y su formación;

b) la formación del personal existente en métodos operativos nuevos o revisados.

También se debería tomar en cuenta la necesidad o aplicabilidad de aprendizaje individual, desarrollo personal, desarrollo de equipos o estrategias motivacionales.

NOTA La formación en el uso de planes de la calidad se trata en el apartado 7.2.

6.7.4 Infraestructura y ambiente para la operación de los procesos

El plan de la calidad debería expresar los requisitos del caso específi co en conexión con edifi caciones y servicios relacionados, el lugar de trabajo, herramientas y equipos, tecnología de información y comunicación, servicios de asistencia y transporte.

Cuando el ambiente operativo tenga un efecto directo en la calidad del producto, servicio o proceso, el plan de la calidad debería especifi car las características ambientales pertinentes a considerarse.

6.7.5 Recursos de seguimiento y medición

El plan de la calidad debería especifi car los recursos necesarios para asegurar la validez y confi abilidad de los resultados cuando se realicen actividades de seguimiento o se realicen mediciones para verifi car la conformidad de los productos y servicios con respecto a los requisitos.

El plan de la calidad debería especifi car los controles a utilizar para los recursos de seguimiento y medición que se pretenden utilizar en el caso específi co, entre ellos también los requisitos para la calibración o verifi cación, o referencia a información documentada pertinente.

NOTA La Norma ISO 10012 ofrece orientación sobre la gestión de sistemas de medición.

6.8 Comunicación con los clientes y otras partes interesadas

El plan de la calidad debería establecer o hacer referencia a:

a) quién es responsable de la comunicación con los clientes y otras partes interesadas;

b) los métodos a utilizar para la comunicación;

c) cuando es necesaria la comunicación;

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d) el proceso a seguir cuando se recibe la retroalimentación del cliente;

e) la información documentada que debería conservarse de las comunicaciones y/o de las quejas recibidas de clientes y otras partes interesadas.

6.9 Diseño y desarrollo

6.9.1 Proceso de diseño y desarrollo

El plan de la calidad debería hacer referencia a los planes aplicables de diseño y desarrollo.

El plan de la calidad debería tener en cuenta las especifi caciones aplicables, los códigos, las normas industriales, las características de la calidad, los requisitos legales y reglamentarios.

Deberían especifi carse los criterios por los cuales las entradas y salidas del diseño y desarrollo deberían aceptarse, y cómo, en qué etapas y por quién, las salidas deberían revisarse, verifi carse y validarse.

En algunos casos, el diseño y el desarrollo es un proceso complejo y se debería buscar orientación de fuentes apropiadas, incluyendo información documentada interna sobre diseño y desarrollo. En otros, el nivel de complejidad será bajo, pero todavía requiere un proceso planifi cado para asegurar que los riesgos asociados con la utilización de las salidas del diseño y desarrollo de productos están controlados. Para proyectos, el diseño y proceso de desarrollo puede ser aplicado al establecimiento y posterior control de cambios del plan del proyecto, así como al resultado previsto del proyecto.

En el sector de servicios, el proceso de diseño y desarrollo puede aplicarse al desarrollo de un servicio que constituye la base para la posterior prestación del servicio. Sin embargo, cuando los servicios son únicos para una transacción específi ca del cliente, por ejemplo, servicios de investigación y asesoramiento, el proceso de desarrollo puede aplicarse a todo el proceso de provisión de servicios.

NOTA La Especifi cación Técnica ISO/TS 9002 proporciona orientación general sobre el proceso de diseño y desarrollo. Las Normas ISO/IEC 90003 y ISO/IEC/IEEE 24748-5 proporcionan orientación específi ca para el sector de software.

6.9.2 Control de los cambios de diseño y desarrollo

El plan de la calidad debería establecer:

a) cómo se controlarán las solicitudes de cambios en los productos de diseño y desarrollo;

b) quién está autorizado para iniciar una solicitud de cambio;

c) cómo se revisarán los cambios en función de su impacto;

d) quién está autorizado para aprobar o rechazar cambios;

e) cómo se verifi cará la implementación de los cambios.

En algunos casos, puede que no exista un requisito de diseño y desarrollo en el plan de calidad. Sin embargo, la organización puede necesitar controlar los cambios planifi cados de las salidas de diseño y desarrollo, por ejemplo para aprobar el uso de materiales alternativos, responder a los cambios en la disponibilidad de recursos o ajustar la salida de servicios para cumplir con las necesidades específi cas de los clientes.

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6.10 Procesos, productos y servicios proporcionados externamente

El plan de la calidad debería especifi car:

a) las características críticas de los procesos, productos y servicios proporcionados externamente que pueden afectar el caso específi co;

b) cómo se comunicarán esas características a proveedores externos;

c) los métodos que se utilizarán para la evaluación y control de proveedores externos, incluyendo, cuando sea necesario, proveedores externos alternativos o suplementarios;

d) requisitos y referencias a los planes de la calidad de proveedores externos u otros planes, cuando sea apropiado;

e) los métodos que se utilizarán para satisfacer los requisitos, incluidos los requisitos legales y reglamentarios, que se aplican a los productos y servicios proporcionados externamente;

f) la forma en que la organización pretende verifi car que los productos y servicios proporcionados externamente cumplen con los requisitos especifi cados.

6.11 Producción y provisión de servicios

La producción y la provisión de servicios, junto con los procesos de seguimiento y medición pertinentes, forman comúnmente la parte principal del plan de la calidad. Los procesos involucrados variarán, dependiendo de la naturaleza del trabajo. La interrelación entre los diversos procesos involucrados puede expresarse efi cazmente a través de la preparación de mapas de procesos o diagramas de fl ujo.

Puede ser necesario validar los procesos de producción y del servicio para asegurarse de que son capaces de entregar la salida requerida, especialmente si la salida del proceso no puede verifi carse por seguimiento o medición posterior.

El plan de la calidad debería especifi car las entradas, procesos y salidas requeridas para llevar para llevar a cabo la producción y/o la prestación de servicios. La organización debería aplicar el pensamiento basado en el riesgo al decidir si incluir o referirse a:

a) las etapas del proceso;

b) la información documentada pertinente;

c) las herramientas, el equipo, el software, la plataforma de tecnología de la información y los métodos que se utilizarán para cumplir los requisitos especifi cados, incluidos los detalles de cualquier material, producto, servicio, proceso, software, certifi cación o validación necesarias;

d) las condiciones controladas requeridas para cumplir con las disposiciones previstas, métodos para verifi car el cumplimiento de tales condiciones, incluyendo cualquier control estadístico o de otro tipo especifi cado;

e) los requisitos de competencia y/o califi cación (véase 6.7.3);

f) los criterios para la aceptación de productos, servicios y/u otras salidas del proceso;

g) los requisitos legales y reglamentarios aplicables;

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h) los códigos y prácticas industriales;

i) la implementación de acciones para prevenir el error humano;

j) las disposiciones para las actividades de liberación, entrega y post-entrega.

Cuando la instalación o puesta en marcha sea un requisito, el plan de la calidad debería indicar cómo se instalará la salida y qué características deberían ser verifi cadas y validadas en ese momento.

Cuando el caso específi co incluya actividades posteriores a la entrega (por ejemplo, servicios de mantenimiento, apoyo o formación), el plan de la calidad debería indicar cómo la organización tiene la intención de asegurar la conformidad con los requisitos aplicables, tales como:

— los estatutos y reglamentos;

— los códigos y prácticas industriales;

— la competencia del personal, incluyendo al personal en formación;

— la disponibilidad de apoyo técnico inicial y continuo durante el período de tiempo acordado.

NOTA La Norma ISO 10006 proporciona orientación sobre los procesos de gestión de proyectos para la producción y la provisión de servicios.

6.12 Identifi cación y trazabilidad

Cuando la identifi cación de las salidas sea apropiada para asegurar que se cumplen los requisitos para el caso específi co, el plan de la calidad debería especifi car los métodos que se utilizarán. Cuando la trazabilidad sea un requisito, el plan de la calidad debería defi nir su alcance y extensión, incluida la forma en que se identifi carán las salidas afectadas.


a) cómo se identifi can y se incorporan los requisitos contractuales u otros requisitos pertinentes de trazabilidad en la información documentada;

b) qué información documentada se conserva para proporcionar evidencia del cumplimiento de los requisitos de trazabilidad, y cómo será controlada;

c) requisitos y métodos específi cos para la identifi cación del estado de inspección y ensayo de las salidas.

NOTA La identifi cación y la trazabilidad son parte de la gestión de la confi guración. Para más información sobre la gestión de la confi guración, véase la Norma ISO 10007.

6.13 Propiedad perteneciente a clientes o proveedores externos

El plan de la calidad debería indicar:

a) cómo se identifi can y controlan los productos y servicios proporcionados por el cliente o proveedor externo;

b) los métodos que se utilizarán para verifi car que estos productos y servicios cumplan los requisitos especifi cados;

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c) cómo se controlarán los productos y servicios no conformes.

NOTA 1 La propiedad del cliente o del proveedor externo puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipos, locales, propiedad intelectual y datos personales.

NOTA 2 La norma ISO/IEC 27002 proporciona orientación sobre seguridad de la información.

6.14 Preservación de las salidas


a) Los requisitos para la preservación y cómo se cumplirán estos requisitos;

b) cuando la organización es responsable de la entrega, la manera en que la salida será entregada al sitio especifi cado, de una manera que asegure que sus características requeridas no se degraden.

NOTA La preservación puede incluir identifi cación, manipulación, control de contaminación, almacenamiento, envasado y entrega, transmisión o transporte y protección.

6.15 Control las de salidas no conformes

El plan de la calidad debería defi nir cómo se identifi carán y controlarán las salidas no conformes para evitar el uso no intencionado hasta que se complete la eliminación o aceptación por concesión.

El plan de la calidad podría necesitar defi nir limitaciones específi cas, tales como el grado o tipo de reproceso o reparación permitida, y cómo se autorizará tal reproceso o reparación.

Cuando la provisión de servicios se realice en la interface con el cliente, prevenir el uso de salidas no conformes del servicio puede no ser factible. Cuando sea aplicable, el plan de la calidad debería defi nir o hacer referencia a las acciones y comunicaciones que son apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de tales no conformidades.

6.16 Seguimiento y medición

Los procesos de seguimiento y medición proporcionan los medios por los cuales se obtendrán evidencia objetiva de conformidad. En algunos casos, los clientes solicitan la presentación de planes de seguimiento y medición (a veces denominados “planes de inspección y ensayo”), sin otra información sobre el plan de la calidad, como base para realizar el seguimiento de la conformidad con requisitos especifi cados.

El plan de la calidad debería especifi car:

a) el seguimiento y mediciones del proceso y de las salidas a aplicarse;

b) las etapas en que éstos deberían aplicarse;

c) el seguimiento y medición de las características de calidad en cada etapa;

d) los criterios de aceptación a utilizar;

e) cualquier método estadístico de control del proceso a ser aplicado;

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f) cuando se requiera que las inspecciones o ensayos sean observados o desarrollados por autoridades reguladoras y/o los clientes, por ejemplo:

1) un ensayo o una serie de ensayos (a veces denominados “ensayos tipo”) relacionados con la aprobación de un diseño y realizados para determinar si el diseño es capaz de cumplir los requisitos del producto y la especifi cación del servicio;

2) ensayos in situ incluyendo aceptación;

3) verifi cación de productos y servicios;

4) validación de productos y servicios;

g) dónde, cuándo y cómo la organización se propone utilizar proveedores externos para realizar inspecciones o ensayos;

h) los criterios para la liberación de productos, servicios u otras salidas.

NOTA ISO/TR 10017 proporciona orientación sobre la selección de métodos estadísticos.

6.17 Auditorías

El plan de la calidad debería especifi car el tipo de auditorías a llevarse a cabo para el caso específi co, la naturaleza y la extensión de tales auditorías y cómo se deberían utilizar los resultados de la auditoría.

Las auditorías pueden utilizarse para varios propósitos, tales como:

a) realizar el seguimiento de la implementación y la efi cacia de los planes de la calidad;

b) realizar el seguimiento y verifi car la conformidad con requisitos especifi cados;

c) para la vigilancia de proveedores externos a la organización;

d) proporcionar una evaluación objetiva e independiente, cuando sea necesario, para satisfacer las necesidades de los clientes u otras partes interesadas.

NOTA La norma ISO 19011 proporciona orientación para las auditorías de sistemas de gestión.

7 Operación y control del plan de la calidad

7.1 Revisión y aceptación del plan de la calidad

El plan de la calidad debería revisarse para su adecuación y efi cacia, y debería aprobarse de manera formal por una persona o grupo autorizado que incluya representantes de las funciones pertinentes dentro de la organización.

En situaciones contractuales, es probable que la organización entregue el plan de la calidad al cliente para su revisión y aceptación, ya sea como parte de un proceso de consultoría previo al contrato o después de que se ha adjudicado un contrato. Una vez que se adjudica el contrato, el plan de la calidad debería revisarse y, cuando corresponda, modifi carse para refl ejar cualquier cambio en los requisitos.

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Cuando un proyecto o contrato se realiza por etapas, es probable que se espere que la organización entregue un plan de la calidad al cliente para cada etapa, antes del inicio de dicha etapa.

7.2 Implementación y seguimiento del plan de la calidad

En la implementación y seguimiento del plan de la calidad, la organización debería considerar los siguientes asuntos:

a) la distribución del plan de la calidad a todas las personas pertinentes; se debería tener cuidado de distinguir entre copias que se distribuyen bajo disposiciones de control para la información documentada (que se deberían actualizar como corresponda), y aquellas que se entregan solo con fi nes de información;

b) la formación en el uso de planes de la calidad; en algunas organizaciones (por ejemplo, aquellas involucradas en la gestión de proyectos), los planes de la calidad pueden usarse como parte rutinaria del sistema de gestión de calidad, mientras que en otras, los planes de la calidad pueden usarse solo de manera ocasional (en este caso, se puede necesitar formación especial para asistir a los usuarios en la correcta aplicación del plan de la calidad);

c) el seguimiento de la conformidad con los planes de la calidad; la organización es responsable del seguimiento de la conformidad de cada plan de la calidad que opera, lo que puede incluir:

1) la supervisión operativa de los acuerdos planifi cados;

2) las revisiones de los hitos;

3) las auditorías.

Las auditorías normalmente se llevan a cabo sobre la base de un muestreo, especialmente cuando se utilizan muchos planes de la calidad a corto plazo.

Cuando se entregan los planes de la calidad a los clientes u otras partes interesadas, es probable que estas partes interesadas establezcan disposiciones para la conformidad de seguimiento de los planes de la calidad.

Ya sea si se lleva a cabo por partes interesadas internas o externas, tal seguimiento puede apoyar en:

— evaluar el compromiso de la organización para con la implementación efi caz del plan de la calidad;

— evaluar la implementación del plan de la calidad en la práctica;

— determinar dónde pueden surgir riesgos en relación con los requisitos del caso específi co;

— tomar acciones correctivas cuando sea apropiado;

— encontrar oportunidades de mejora en el plan de la calidad y las actividades relacionadas.

7.3 Revisión del plan de la calidad

La organización debería revisar el plan de la calidad:

a) para refl ejar cualquier cambio en las entradas del plan de la calidad o los riesgos, incluyendo:

1) el caso específi co para el cual se establece el plan de la calidad;

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2) los procesos para la producción y provisión de servicios;

3) el sistema de gestión de la organización;

4) los requisitos legales y reglamentarios;

b) para incorporar las mejoras acordadas en el plan de la calidad.

Una persona o personas autorizadas deberían revisar los cambios al plan de la calidad con respecto a su impacto, adecuación y efi cacia. Las revisiones del plan de la calidad deberían informarse a los usuarios, clientes, partes interesadas o proveedores externos. La comunicación con los clientes y otras partes interesadas debería ser consistente con los requisitos para los productos y servicios provistos de manera externa. Cualquier información documentada que se vea afectada por los cambios en el plan de la calidad debería revisarse según sea necesario.

La organización debería considerar cómo y en qué circunstancias la organización autorizaría una desviación del plan de la calidad, lo que incluye:

— quién tendrá la autoridad para requerir dichas desviaciones;

— cómo se realizará dicha solicitud;

— qué información se proporcionará y en qué forma;

— quién será identifi cado como el responsable y tendrá la autoridad de aceptar o rechazar dichas desviaciones.

7.4 Retroalimentación y mejora

Cuando sea apropiado, la experiencia ganada con base en la aplicación de un plan de la calidad debería revisarse y evaluarse. La organización también puede revisar la aplicación del plan de la calidad en consulta con los clientes, los proveedores externos y otras partes interesadas pertinentes.

Las lecciones aprendidas deberían usarse para mejorar los planes de la calidad de la organización y los sistemas de gestión respectivos.

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Anexo A(informativo)

Ejemplos de formatos para planes de la calidad

Este anexo provee ejemplos de algunos de los formatos en los cuales pueden presentarse los planes de la calidad.

Los ejemplos presentados no deberían ser tomados como si estuvieran completos en relación a los contenidos de un plan de la calidad descrito en el Capítulo 6.

Los planes de la calidad reales pueden ser más complejos. Normalmente se esperaría que todos los procesos aplicables a un caso específi co sean cubiertos.

Los planes de la calidad pueden presentarse en cualquier formato considerado adecuado para cumplir los requisitos acordados. En ciertas circunstancias sería más apropiada una presentación textual en lugar de una con diagramas. De similar forma, un formato con diagramas puede complementarse con texto. Pueden emplearse otros formatos más apropiados para un caso específi co.

Cuando el plan de la calidad esté disponible electrónicamente, puede ser accesible vía hipervínculos la información documentada a la que se haga referencia, como Procedimientos Operativos Estándar (POE) o sistemas informáticos para administración de procesos.

Los siguientes ejemplos incluyen:

— Ejemplo 1: Un Plan de la calidad tipo “texto”; el cual puede usarse, por ejemplo, como una plantilla de un plan de la calidad para proyectos de ingeniería;

— Ejemplo 2: Un Plan de la calidad tipo “tabla”; el cual puede usarse, por ejemplo, como un plan de la calidad para materiales procesados;

— Ejemplo 3: Un Plan de la calidad tipo “diagrama de fl ujo”; el cual puede usarse, por ejemplo, como un plan de la calidad para un servicio.

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EJEMPLO 1 Una plantilla de un plan de la calidad tipo “texto”

1 Introducción

1.1 Propósito y alcance del plan de la calidad del proyecto

El propósito del presente plan de la calidad de proyecto es documentar los procesos de calidad que XYZ seguirá a fi n de

gestionar la calidad del proyecto desde su planifi cación hasta su entrega. Defi ne los procedimientos, procesos y sistemas

de gestión a ser utilizados por la dirección de ingeniería y servicios de gestión de proyectos.

[Describir la relación con el plan de gestión del proyecto, el sistema de gestión de la calidad de XYZ, etc.]

1.2 Descripción general del proyecto

[Incluir una descripción del proyecto, incluyendo etapas planifi cadas y cronograma]

1.3 Alcance de los servicios

[Defi nir el alcance de los servicios incluidos en el plan de la calidad del proyecto]

1.4 Riesgos específi cos del Proyecto

[Listar/describir riesgos específi cos del proyecto, por ejemplo características inusuales relacionadas con el contexto del

cliente, contexto del proyecto, socios del proyecto, requisitos, entregables, recursos, comunicaciones, confi dencialidad]

2 Recursos y comunicación

2.1 Roles, responsabilidades y autoridades

[Defi nir roles, responsabilidades y autoridades - considerar tabla para resumir]

2.2 Comunicación

[Defi nir la trayectoria y autoridades de la comunicación, en especial cuando hay múltiples partes involucradas en el proyecto]

2.3 Competencia, toma de conciencia y formación

[A incluir cuando se tengan necesidades específi cas de competencia, toma de conciencia y formación para el proyecto]

3 Gestión de la calidad

3.1 Política de la calidad y SGC

En el Anexo A se incluye una copia de la declaración de la política de la calidad de XYZ.

[Defi nir la aplicación del sistema de gestión de la calidad de XYZ para este plan de la calidad del proyecto]

3.2 Objetivos de la calidad e ICD

Los objetivos de la calidad clave del presente proyecto son…

Indicadores claves de desempeño (ICD) se encuentran listados en…

3.3 Auditorías

Para asegurar que el proyecto sea entregado de acuerdo con el sistema de gestión de la calidad de XYZ, el proyecto será

auditado como parte del programa de auditorías internas.

[Si las auditorías del proyecto son planifi cadas como parte del proceso de control del proyecto, destacar el cronograma

previsto]

3.4 Gestión de no conformidades

Registros de no conformidades (RNC) se conservan en el...

Resúmenes y revisiones para acción correctiva y mejora continua se mantienen y actualizan por el equipo del proyecto

de acuerdo con…

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4 Entrega del proyecto

4.1 Entradas del proyecto

[Defi nir el tratamiento y la gestión de entradas de proyectos]

4.2 Cambios en el alcance

Cualquier cambio en el alcance del trabajo debe abordarse vía el proceso de gestión del cambio. Es responsabilidad de todos

los miembros del equipo notifi car al líder del proyecto sobre cualquier cambio potencial o real al alcance del trabajo.

4.3 Control del proyecto

[Incluir una descripción de los procesos empleados para el control del proyecto]

4.4 Gestionar los entregables del proyecto

[Describir o listar los entregables, junto con las responsabilidades para controlar su culminación]

4.5 Comprobar, revisar, verifi car y aprobar

[Describir los procesos y responsabilidades para comprobar (incluyendo la comprobación de métodos y aplicación de

normas/soluciones de diseño previos/estrategias de validación), revisiones, verifi cación y aprobación]

5 Gestión de la información documentada

5.1 Estructura de archivos de la red de computadora

Una estructura de archivos de la red de computadora ha sido adoptada para este proyecto dentro XYZ …

5.2 Proceso de gestión de la información documentada

[Describir/listar cómo se controlan los diferentes tipos de documentos]

5.3 Entradas, salidas y transmisiones

[Describir/listar cómo se controlan los diferentes tipos de documentos. Defi nir cómo se gestionan y registran los documentos

entrantes, solicitudes de cambio, documentos de salida y transmisiones de registros]

6 Entregables del proyecto

[Incluir descripción, lista o tabla de entregables e información relacionada]

7 Requisitos de aprobación

[XYZ y los requisitos de aprobación del cliente, además de las relaciones con otras partes interesadas cuando sea aplicable]

8 Distribución de entregables

[Defi nir el proceso para la transmisión de entregables y la información documentada a conservar]

9 Gestión del cambio

[Defi nir los requisitos de gestión del cambio internos y externos, incluyendo cambios que ocurren después de la entrega

de la información documentada]

10 Identifi cación y trazabilidad

[Defi nir o referenciar los requisitos de identifi cación y retención para las salidas de los planes de la calidad]

Apéndices

Por ejemplo:

– Apéndice A – Política de la calidad de XYZ

– Apéndice B – Tabla de contenidos del plan de gestión de contratos

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EJEMPLO 2 – Un plan de la calidad tipo “tabla”

QPL - 005 Producto/Línea de Producto:

Químicos de grado de especifi cación

Originado por: Aprobado por: Rev: Fecha:

Actividad DescripciónDocumento/

ProcedimientoÁrea/Dpto.

Alcance Este plan de la calidad se aplica a los procesos

de producción y distribución de productos

químicos de especifi cación de grado.

— —

Objetivos de calidad Nuestros objetivos de calidad son rendimiento

(93%); entrega a tiempo (+/- 1 día).

PSC - 005 Varios

Responsabilidades de gestión Las descripciones de puesto y organigramas de

responsabilidades del personal involucrado en la

planifi cación, ejecución, control y seguimiento del

progreso de las actividades cubiertas por este plan

se encuentran en los documentos de referencia

PSC - 020

POE - 800

AD/

RR.HH.

Documentación No existen requisitos especiales de control

documentario. Los documentos contractuales

se conservarán por un mínimo de cinco años.

PSC - 050 SS.TT.

Registros Se mantendrán registros identifi cables y

recuperables para proporcionar evidencia de las

actividades que afectan a la calidad. Los registros

se conservarán por un mínimo de cinco años.

PSC - 055 AC

Recursos Los requisitos para el almacenamiento,

procesamiento y transporte de materias primas

y componentes se especifi can en //VCB\

materials.doc.

PSC - 020 AD

Recursos Se requiere que todo el personal haya

completado exitosamente la formación sobre la

manipulación de los materiales especifi cados

en el contrato.

POE - 810 RR.HH.

Recursos No aplican condiciones especiales de

infraestructura o de ambiente de trabajo.

Revisión de requisitos/Especifi caciones del cliente

Todas las cotizaciones dadas y todas las

especifi caciones del cliente y pedidos recibidos

serán revisadas antes de su aceptación, a fi n de

asegurar que los requisitos están debidamente

defi nidos, todas las diferencias satisfactoriamente

resueltas, y la empresa tiene la capacidad de

cumplir con los requisitos involucrados.

POE - 100

POE - 110

POE - 120

MYV/

SS.TT. /

FAB /AC

Comunicación con el cliente La retroalimentación del cliente es obtenida

visitando el sitio web o utilizando el formulario SOP-

190F1 y es discutida en reuniones mensuales

entre el cliente y el equipo de gestión del contrato.

POE - 150

POE - 190

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Diseño y desarrollo Todas las especifi caciones del cliente

aceptadas que difi eren signifi cativamente de

las especifi caciones regulares de la empresa

requieren revisión y aprobación (SOP-200). Esto

podría requerir la aprobación del prototipo por el

cliente, y la verifi cación y validación del proceso

POE - 200

POE - 220

SS.TT.

Compras Todos los productos críticos adquiridos por la

empresa están sujetos a inspección y ensayo

en la recepción según sea requerido en las

especifi caciones actuales de la materia prima

y embalaje. Los vehículos cisternas no serán

descargados hasta que todos los ensayos/

pruebas requeridos se hayan completado

satisfactoriamente. Los materiales no conforme

pueden ser aprobados por concesión,

eliminados, o devueltos al proveedor.

POE - 300

POE - 310

POE - 400

POE - 470

POE - 490

COM/

CM

Producción Aplican procedimientos estándares de operación POE - 500 FAB

Identifi cación y trazabilidad Aplican procedimientos estándares de

operación.

POE - 440

POE - 540

CM /

FAB

Propiedad del cliente Las especifi caciones del cliente y los métodos

de ensayo patentados serán procesados y

protegidos a través del sistema formal de

especifi cación para preservar su integridad y

asegurar la confi dencialidad de la información

contenida en ellos.

POE - 110 MYV/

SS.TT.

Aplican procedimientos estándares de

operación para el material de embalaje especial

proporcionado por el cliente.

POE - 410 CM /

FAB

Almacenamiento y manipulación

Los materiales adquiridos, productos

intermedios y fi nales serán almacenados

en contenedores de seguridad, tanques y

almacenes. Se utilizarán métodos cuidadosos

de manipulación para prevenir el daño, deterioro

o la contaminación del producto. Los productos

a granel serán embarcados en vehículos

cisternas especiales para tal fi n

POE - 400

POE - 700

POE - 750

CM

Productos no conforme Los productos que no cumplan con los requisitos

de aceptación fi nal de lotes se desviarán a

un área o tanque especial de cuarentena. Se

requerirá una concesión escrita del cliente

antes de que cualquier producto no conforme

sea embarcado.

POE - 570

POE - 580

POE - 590

FAB /

SS.TT./AC

Seguimiento y medición Los planes de muestreo y ensayo existen o se

prepararán para cubrir todos los procesos de

realización del producto.

POE - 600 AC

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Equipamiento para la inspección y ensayo

La empresa cuenta con un rango de

equipamiento de medición y ensayo para cubrir

el alcance de sus actividades de desarrollo,

producción y control. Toda calibración requerida

es realizada internamente o por el fabricante del

equipo.

POE - 610 AC

Auditoría Las instalaciones pueden recibir auditorías

internas, del cliente y regulatorias.

POE - 675 AC

Leyenda

RR.HH.: Recursos Humanos

CM: Control de Materiales

FAB: Fabricación;

AD: Alta dirección

MYV: Marketing y Ventas

COM: Compras;

AC: Aseguramiento de la calidad

PSC: Procedimiento del sistema de la calidad

POE: Procedimiento operativo estándar

SS.TT.: Servicios técnicos.

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EJEMPLO 3 – Plan de la calidad tipo “Diagrama de fl ujo”

Diagrama de flujo para procesamiento y entregadesde un proceso de compra en línea

Comprar productos en línea Cliente

Coordinador de almacénRevisar la información de

compra del cliente

Coordinador de almacény asistentes

Organizar la selección, envasadoy entrega de los productos

Proveedor de transporteRecoger productos desde el

almacén y entregar al cliente

Coordinador de almacénRecibir documentos de entrega ycerrar en el sistema informático

Personal de marketingSeguimiento de clientepara retroalimentación

Procedimiento para gestionarpedidos de clientes

Procedimiento para eliminar el inventarioProcedimiento de embalaje de productospara la entregaProcedimiento de Entrega de Productos

Procedimiento de Entrega de Productos

Procedimiento para manipulaciónde pedidos de clientes

Procedimiento para supervisarla retroalimentación del cliente

Figura A.1 - Ejemplo de un plan de la calidad tipo “Diagrama de fl ujo”

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Anexo B(informativo)

Representación esquemática de un enfoque a procesosaplicado a planes de la calidad

Fuentes de entradas Entradas Actividades Salidas Receptores de las salidas

a) Los requisitos incluyen enespecificaciones del cliente,legales, reglamentarios yde la industriab) Información sobre lasnecesidades de otraspartes interesadas quienesutilizarán el plan de lacalidad; y

c) Otro planes de lacalidad pertinentes

Los requisitos delPlan de Calidad deun caso específico

Punto de inicio

Evaluacionesde riesgos yoportunidadesen un casoespecífico.El requisitopara, ydisponibilidadde, losrecursos

Punto definalizaciónInformacióndocumentadapara el plande lacalidad

a) Las responsabilidadesy autoridades para laaprobación del plan de lacalidad y aprobaciónde los cambios

b) Otros planes pertinentestales como planes deproyectos, planes degestión ambiental, saludy seguridad, seguridadpatrimonial e información

a) Información sobrelas necesidades deaquellos comprometidosen llevar a cabo lasactividades cubiertaspor el plan de la calidad b) Información documentadapertinente del uso delplan de la calidadc) Comunicación de losrequisitos para el plande la calidad

Controles a medir, realizar el seguimiento e informar el desempeño en el tiempo acordado

con los clientes y otras partes interesadas

Figura B.1 - Representación esquemática de un enfoque aprocesos aplicado a planes de la calidad

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Anexo C(informativo)

Matriz de correlación de los capítulos en este documentocon los de la Norma ISO 9001:2015

Tabla C.1 – Correspondencia de los apartados de este documento con los de ISO 9001:2015

Capítulo en este documento

TítuloCapítulo en

ISO 9001:2015

Capítulo 5 Desarrollo de un plan de la calidad 4.1, 4.2, 6.1, 7.1.1, 8.1

Capítulo 6 Contenido del plan de la calidad 7, 8, 9, 10

6.1 Generalidades 8.1

6.2 Alcance del plan de la calidad 4.3, 8.2

6.3 Entradas del plan de la calidad 8.1, 8.2, 8.6, 9.1.1

6.4 Objetivos del plan de la calidad 6.2, 9.1.1

6.5 Responsabilidades del plan de la calidad 5.3

6.6 Control de la información documentada 7.5

6.7 Recursos 7.1

6.7.1 Provisión de recursos 7.1.1

6.7.2 Materiales, productos y servicios 8.2

6.7.3 Personas 7.1.2, 7.2, 7.3

6.7.4 Infraestructura y ambiente para la operación de los procesos 7.1.3, 7.1.4

6.7.5 Recursos de seguimiento y de medición 7.1.5

6.8 Comunicación con las partes interesadas 7.4, 8.2.1, 8.4.3

6.9 Diseño y desarrollo 8.3

6.9.1 Proceso de diseño y desarrollo 8.3.1 a 8.3.5

6.9.2 Control de los cambios en el diseño y desarrollo 8.3.6

6.10 Procesos, producto y servicios proporcionados externamente 8.4

6.11 Producción y provisión del servicio 8.5.1, 8.5.5, 8.5.6

6.12 Identifi cación y trazabilidad 8.5.2

6.13 Propiedad de los clientes o de proveedores externos 8.5.3

6.14 Preservación de las salidas 8.5.4

6.15 Control de salidas no conformes 8.7, 10.2

6.16 Seguimiento y medición 8.1, 8.6, 9.1

6.17 Auditorías 9.2

Capítulo 7 Operación y control del plan de la calidad 7, 8, 9, 10

7.1 Revisión y aceptación del plan de la calidad 7.5.2, 8.1, 8.2.1, 8.2.3

7.2 Implementación y seguimiento del plan de la calidad 7.2, 7.3, 7.5.3, 8.1, 9.1.3, 9.2

7.3 Adecuación del plan de la calidad 7.5.3, 8.2.4, 8.5.6

7.4 Retroalimentación y mejora 9.3, 10.1

NOTA La correspondencia entre los capítulos no implica conformidad.

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Anexo D(informativo)

Matriz de correlación de los capítulos en este documento con los principios de gestión de la calidad de la Norma ISO 9000:2015

Tabla D.1 – Correlación de los capítulos de este documento con los principios de gestión de la calidad de la Norma ISO 9000:2015

Apartado N°

Título del capítulo

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4 Uso de un plan de la calidad

4.1 Razones para utilizar un plan de la calidad S N S S N N S

4.2Solicitud de planes de la calidad a proveedores

externosN N N S S S S

4.3Gestión de planes de la calidad de proveedores

externosN N S S N S S

5 Desarrollo de un plan de la calidad

5.1 Contexto del plan de la calidad S N N S S S S

5.2 Entradas al plan de la calidad S N S S N N S

5.3 Defi nición del alcance del plan de la calidad S N N S N N S

5.4 Preparación del plan de la calidad

5.4.1 Inicio S N S S N N S

5.4.2 Defi nición del plan de la calidad N N N S N N N

5.4.3 Consistencia y compatibilidad S N N S N N N

5.4.4 Presentación y estructura N N N S N N N

6 Contenido del plan de la calidad

6.1 Generalidades N N N N N N S

6.2 Alcance del plan de la calidad S N N S N N N

6.3 Entradas del plan de la calidad S N N S N S N

6.4 Objetivos del plan de la calidad S N N S S S S

6.5 Responsabilidades del plan de la calidad S S S S N S S

(continúa)

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Apartado N°

Título del capítulo

Principio de gestión de la calidad

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6.6 Control de la información documentada S S S S N S N

6.7 Recursos

6.7.1 Provisión de recursos N N S S N N S

6.7.2 Materiales, productos y servicios N N N N N S N

6.7.3 Personas N N S N S N N

6.7.4Infraestructura y ambiente para la operación de los

procesosN N S S N N N

6.7.5 Recursos de Seguimiento y de Medición N N N S N N N

6.8 Comunicación con las partes interesadas S N S S N N S

6.9 Diseño y desarrollo

6.9.1 Proceso de diseño y desarrollo N N N S N N S

6.9.2 Control de los cambios en el diseño y desarrollo N S S S N S N

6.10Procesos, producto y servicios proporcionados

externamenteN N N S N N S

6.11 Producción y provisión del servicio N N S S N S S

6.12 Identifi cación y trazabilidad S N N S N N N

6.13Propiedad de los clientes o de proveedores

externosS N N S N S S

6.14 Preservación de las salidas N N N S N N N

6.15 Control de salidas no conformes N N S S S N S

6.16 Seguimiento y medición S N N S N S S

6.17 Auditorías S N N N N S S

7 Operación y control del plan de la calidad

7.1 Revisión y aceptación del plan de la calidad S S N N N S S

7.2Implementación y seguimiento del plan de la

calidadS N S N S S S

7.3 Adecuación del plan de la calidad S S S S S N S

7.4 Retroalimentación y mejora S N N N S S S

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Bibliografía

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[2] ISO 9004, Gestión de la calidad - Calidad de una organización - Orientación para lograr el éxito sostenido.

[3] ISO/TS 9002, Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015.

[4] ISO 10004, Gestión de la calidad - Satisfacción del cliente - Directrices para el seguimiento y la medición.

[5] ISO 10006, Gestión de la calidad - Directrices para la gestión de la calidad en proyectos.

[6] ISO 10007, Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para la gestión de la confi guración.

[7] ISO 10012, Sistemas de gestión de las mediciones - Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.

[8] ISO/TR 10013, Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad.

[9] ISO 10015, Gestión de la calidad - Directrices para la formación.

[10] ISO/TR 100171, Orientación sobre las técnicas estadísticas para la Norma ISO 9001:2000.

[11] ISO 10018, Gestión de la calidad - Directrices para la participación activa y la competencia de las personas.

[12] ISO 19011, Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.

[13] ISO/IEC 27002, Information technology - Security techniques - Code of practice for information security controls.

[14] ISO 31000, Risk management - Principles and guidelines.

[15] ISO 31010, Risk Management - Risk assessment techniques.

[16] ISO/IEC 900031), Software engineering - Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer software.

[17] ISO/IEC/IEEE 24748-5, Systems and software engineering - Life cycle management - Part 5: Software development planning.

[18] ISO. Quality Management Principles. Disponible en: https://www.iso.org

1) En revisión.

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[19] ISO. ISO information and guidance on ISO 9001. Disponible en: https://committee.iso.org/home/ tc176sc2

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norma nch chilena 10005 - intranet.fam.cl

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