norma iso 9001

Norma ISO 9000

Sandra Mena Cortés

Organización Internacional para la Estandarización (ISO)

• Segunda Guerra Mundial o 23 de febrero de 1947

• Organismo internacional no gubernamental • No depende de otro organismo internacional• Representantes de organismos de normalización

que producen normas internacionales industriales y comerciales


• Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias• No tiene autoridad para imponer sus normas a

ningún país. • Secretaría Central en Ginebra, Suiza


• Tres tipos de miembros:o Miembros natos

• Uno por país, recayendo la representación en el organismo nacional más representativo.

o Miembros correspondientes• Países en vías de desarrollo y que todavía no poseen un comité

nacional de normalización. • No toman parte activa en el proceso de normalización pero están

puntualmente informados acerca de los trabajos que les interesen.o Miembros suscritos

• Países con reducidas economías a los que se les exige el pago de tasas menores que a los correspondientes.

Mapa mundial de Estados con comités miembros de la

ISO

Normas ISO

Delegaciones gubernament

ales Delegaciones

no gubernament

ales

Comité• Organismos

interesados en una materia Subcomité

Guías• Aprobación del

75%

Empresas certificadas en México

• 2009o 1, 797 empresas particulares y organismos públicoso Distrito Federalo Estado de Méxicoo Sonora

Historia

1947. Se crea la organización Internacional para la Estandarización

1963. Normas MIL-Q 9858A de las Fuerzas Armadas de los EEUU

1970. Normas AQAP1 de la NATO (Organización Militar del Atlántico Norte).

1979. Normas BS 5750 del organismo normatizador de Gran Bretaña.

1980. ISO crea la Comisión Técnica 176

1986. Se publica la Norma ISO 8402 (Vocabulario).

1987. Se publican las Normas ISO 9000, 9001, 9002, 9003 y 9004.

1990. La Food and Drugs Administration (FDA) de EE.UU. adopta las normas ISO 9000.

1994. Se modifican y amplían las normas ISO 9000 y 9004.

Normas ISO• Propósito

o Coordinación de las normas nacionales, en conformidad con el Acta Final de la Organización Mundial del Comercio

o Facilitar el comercioo Facilitar el intercambio de informacióno Contribuir con estándares comunes para el desarrollo y transferencia

de tecnología

Normas ISO 9000• Compila los estándares publicados por la


• Creadas para satisfacer necesidades en los campos económico, financiero, industrial y técnico, administración, comercio y servicios

• Resultado de consenso internacional emanado de los diferentes comités técnicos

Normas ISO 9000• Forma parte de tres modelos de aseguramiento• Fijan los requisitos del sistema de calidad para

cumplir sus objetivos• En enero de 2012 se encontraban 19 000 normas

activas.

Normas ISO 9000• ISO se revisa en el año 2000 y consolida ISO

9001, 9002, 9003 y hace un solo requerimiento llamado 9001. o ISO 9000 – Describe los fundamentos y especifica la terminología del

Sistema de Administración de Calidad.o ISO 9001 – Especifica los requisitos del sistema donde una

organización está en capacidad de proveer productos que satisfagan al cliente y apliquen los requisitos de regulación necesarios para demostrarlos.

o ISO 9004 – Provee las guías en el Sistema de Administración de Calidad incluyendo los procesos de mejoramiento continuo, los cuales contribuyen con la satisfacción del cliente.

Importancia• Capacidad para regular el aseguramiento de la

calidad de la empresa.• Regula las actividades de planificación, control y

mejora de la calidad – Gestión de calidad.• Control y prevención de errores – Aseguramiento• Modelo basado en el aseguramiento, más que la

gestión de calidad

Objeto• Establecer los requisitos de un sistema de calidad

aplicables para demostrar la capacidad de un suministrador para diseñar y suministrar un producto conforme

• Situaciones contractuales entre proveedor y cliente

Alcance• Existen normas ISO 9000 tanto para sistemas de

calidad como para productos, no solo son compatibles sino complementarias

• Aplica a cualquier empresa y dentro de cualquier sector económico

• Regular sistemas de calidad de industrias y empresas de servicios

• Empresas privadas, asociación sin ánimo de lucro y órgano de la administración pública

Norma ISO 9001:2008

Historia• Nace en 1987

o ISO 9001 Modelo para el aseguramiento de la calidad en el desarrollo, diseño, servicio, producción e instalación.

o ISO 9002: Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, servicio e instalación.

o ISO 9003: Modelo para el aseguramiento de la calidad en inspecciones y pruebas.

Historia• ISO 9001:1994

o Esta revisión no supuso cambios significativos en el aseguramiento de la calidad.

• ISO 9001:2000 o Incorporó cambios en la efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad y

un mejor desempeño de las organizaciones. • ISO 9001:2008

o Los cambios se dirigían a la mejora de la consistencia de la norma de gestión ambiental ISO 14001. No hubo grandes cambios a resaltar.

• ISO 9001:2015. Publicada 23 de septiembre de 2015o Pretende seguir conservando la aplicabilidad de la norma en cualquier tipo

de organización y fomentar la alineación con otras normas de sistemas de gestión elaboradas por ISO.

o Adaptar la norma a la realidad actual de las organizaciones.

Norma ISO 9001• Los cambios están basados en ocho principios de

la Gerencia de Calidad:o Satisfacción del Clienteo Regla del Liderazgoo Envolvimiento del Personalo Acercamiento Sistemático de la Gerenciao Visión del Negocio como un Procesoo Mejoramiento Continuoo Visión de los hechos en la Toma de Decisiones.o Relaciones de beneficio mutuo entre el Manufacturero y el Consumidor

Generalidades• Adopción del sistema de gestión de la calidad

decisión estratégica de la organización• Diseño e implementación están influenciados:

o Entorno de la organización, cambios en él y riesgoso Necesidades cambianteso Objetivos particulareso Productos que proporcionao Procesos que empleao Tamaño y estructura de la organización

Enfoque basado en procesos

• Promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de calidad

• Una actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados Proceso


• Aplicación de un sistema de procesos, junto con la identificación y sus interacciones, así como su gestión para producir el resultado deseado. Enfoque basado en procesos

• Ventaja. o Control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos

individuales dentro del sistema de procesos, así como su combinación e interacción


• Enfatiza la importancia de:o Comprensión y cumplimiento de requisitoso Necesidad de considerar los procesos en térmicos que aporten valoro La obtención de resultados del desempeño y eficacia del procesoo La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas

Planificar – Hacer – Verificar – Actuar

• Planificaro Establecer objetivos y

procesos necesarios para conseguir resultados

• Hacero Implementar procesos

• Verificaro Seguimiento y medición de

procesos y productos• Actuar

o Acciones para mejorar el desempeño de los procesos

Relación con Norma ISO 9004

• Normas de sistema de gestión de la calidad• Complementarias e independientes• Norma ISO 9001

o Requisitos para un sistema de gestión de la calidado Aplicación interna, certificación o fines contractuales

• Norma ISO 9004o Orientación a la direccióno Lograr éxito en un entorno complejo, exigente y en constante cambio

Compatibilidad con otros sistemas de gestión

• ISO 14001:2004o No incluye

• Requisitos específicos de otros sistemas de gestióno Gestión ambientalo Gestión de la seguridad y salud ocupacionalo Gestión financierao Gestión de riesgos

o Permite alinear o integrar su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistema de gestión relacionados

1. Objeto y campo de aplicación

• 1.1. Generalidadeso Especifica requisitos para un sistema de gestión de la calidad

• Se necesita demostrar la capacidad para proporcionar productos con los requisitos satisfechos del cliente, legales y reglamentarios aplicables

• Aspira aumentar la satisfacción del cliente con la aplicación del sistema, incluyendo procesos para mejora continua y el aseguramiento con los requisitos

1. Objeto y campo de aplicación

• 1.2. Aplicacióno A todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto

suministradoo Uno o varios requisitos no se puedan aplicar por su naturaleza se

pueden excluir

2. Referencias normativas

• ISO 9000:2005 – Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario

4. Sistema de Gestión de la Calidad

• 4.1. Requisitos generaleso Establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de

gestión de la calidad (SGC)• Determinar procesos necesarios para el SGC y su aplicación• Determinar la secuencia e interacción de los procesos• Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse que

la operación y control de los procesos sean eficaces


• 4.1. Requisitos generaleso Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para

apoyar la operación y el seguimiento de los procesoso Realizar el seguimiento, medición y análisis de los procesoso Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua de los procesos


• 4.1. Requisitos generaleso Procesos necesarios para el SGC

• Actividades de la dirección• Provisión de recursos• Realización del producto• Medición• Análisis • Mejora• Contratados externamente


• 4.2. Requisitos de la documentacióno Debe incluir

• Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad

• Manual de la calidad• Procedimientos documentados y registros requeridos

o Establecido, documentado, implementado y mantenido• Documentos

o Registros necesarios para una eficaz planificación, operación y control de sus procesos


• 4.2. Requisitos de la documentacióno 4.2.2. Manual de la calidad

• Alcance del SGC, detalles y justificación de cualquier exclusión• Procedimientos documentados o su referencia• Descripción de la interacción entre los procesos del SGC


• 4.2. Requisitos de la documentacióno 4.2.3. Control de los documentos

• Aprobarlos en cuanto a su adecuación• Revisar, actualizar y aprobarlos antes de su emisión• Asegurar que se identifican los cambios y el estado de la versión

vigente • Asegurar que las versiones son disponibles en los puntos de uso• Asegurar la legibilidad y la fácil identificación• Asegurar que los documentos externos necesarios para la

planificación y operación del SGC se identifican y controlar su distribución

• Prevenir el uso no intencionado de los documentos obsoletos, identificarlos adecuadamente cuando se mantengan


• 4.2. Requisitos de la documentacióno 4.2.4. Control de los registros

• Proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, así como de la operación eficaz del SGC

• Establecer procedimiento documentado para definir los controles para identificación, almacenamiento, protección, recuperación, retención y la disposición de los registros

• Registros legibles, fácilmente identificables y recuperables

5. Responsabilidad de la dirección

• 5.1. Compromiso de la direccióno Proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e

implementación del SGC, así como con la mejora continua de su eficacia• Comunicando la importancia de satisfacer los requisitos del cliente,

legales y reglamentarios• Estableciendo una política de calidad• Asegurando el establecimiento de los objetivos de calidad• Realizando las revisiones• Asegurando la disponibilidad de recursos


• 5.2. Enfoque al clienteo Determinar los requisitos de cliente o Asegurar que se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción

del cliente


• 5.3. Política de la calidado Asegurarse de que:

• Es adecuada al propósito de la organización• Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar

continuamente la eficacia del SGC• Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los

objetivos de la calidad• Es comunicada y entendida dentro de la organización• Es revisada para su continua adecuación


• 5.4. Planificacióno 5.4.1. Objetivos de la calidad

• Establecerlos en las funciones y niveles pertinentes• Deben ser medibles, coherentes con la política de la calidad

o 5.4.2. Planificación del SGC• Realizarla con el fin de cumplir los requisitos• Mantiene integridad del SGC cuando se planifican e implementan

cambios


• 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacióno 5.5.1. Responsabilidad y autoridad

• Definidas y comunicadas o 5.5.2. Representante de la dirección

• Asegurarse que se establezcan, implementen y mantienen los procesos necesarios para el SGC

• Informar a la dirección del desempeño del SGC y necesidades de mejora

• Promover la toma de conciencia de los requisitos del cliente


• 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacióno 5.5.3. Comunicación interna

• Procesos de comunicación apropiados• Realizarla considerando la eficacia del SGC


• 5.6. Revisión por la direccióno Revisar el SGC a intervalos planificados para asegurarse de su

conveniencia, adecuación y eficacia continuaso Evaluación de las oportunidades de mejora, la necesidad de efectuar

cambios en el SGC, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad

o Deben mantenerse registros


• 5.6. Revisión por la direccióno 5.6.2. Información de entrada para la revisión

• Resultados de auditorías• Retroalimentación del cliente• Desempeño de los procesos y la conformidad del producto• Estado de las acciones correctivas y preventivas• Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas• Cambios que pudieran afectar al SGC• Recomendaciones para la mejora


• 5.6. Revisión por la direccióno 5.6.3. Resultados de la revisión

• Incluir decisiones y acciones relacionadas cono Mejora de la eficiencia del SGC y sus procesoso Mejora del producto en relación con los requisitos del clienteo Las necesidades de recursos

6. Gestión de los recursos

• 6.1. Provisión de recursoso Recursos necesarios para:

• Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia

• Aumentar la satisfacción del cliente con el cumplimiento de los requisitos


• 6.2. Recursos humanoso Competente con base en la educación, formación, habilidades y

experiencia apropiada


• 6.2. Recursos humanoso 6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia

• Determinar la competencia necesaria del personal• Proporcionar formación para lograr competencia necesaria• Evaluar eficacia de las acciones tomadas• Asegurar que el personal es consciente de la pertinencia e

importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad

• Mantener registros de la educación, formación, habilidades y experiencia


• 6.3. Infraestructurao Determinar, proporcionar y mantener a infraestructura necesaria

• Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados• Equipo para los procesos

o Hardware, software• Servicios de apoyo

o Transporte, comunicación o sistemas de información


• 6.4. Ambiente de trabajoo Determinar y gestionarlo para lograr conformidad con los requisitos del

productoo Relacionado con las condiciones en las cuales se realiza el trabajo

• Factores físicos, ambientales y de otro tipoo Ruido, temperatura, humedad, iluminación o condiciones

climáticas

7. Realización del producto

• 7.1. Planificación de la realización del productoo Planificar y desarrollar procesos necesarios para la realización del

productoo Coherente con los requisitos de otros procesos del SGCo Presentarse para la metodología de operación de la organización


• 7.1. Planificación de la realización del productoo Determinar:

• Objetivos de la calidad y requisitos del producto• Necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar

recursos específicos para el producto• Actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento,

medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para su aceptación

• Registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto cumplen los requisitos


• 7.2. Procesos relacionados con el clienteo 7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto

• Requisitos especificados por el clienteo Requisitos para las actividades de entrega y las posteriores

• Acciones cubiertas por la garantía• Obligaciones contractuales

o Servicios de mantenimiento o Servicios suplementarios

• Reciclaje o disposición final• Requisitos no establecidos por el cliente

o Necesarios para el uso especificado o para el uso previsto• Requisitos legales y reglamentarios• Requisitos adicionales que se consideren necesario


• 7.2. Procesos relacionados con el clienteo 7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto

• Antes de proporcionar un producto al cliente• Asegurar que:

o Están definidos o Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos

del contrato o pedido y los expresados previamenteo La organización tiene la capacidad de cumplir los requisitos

definidos• Registros de los resultados• Cuando cambien los requisitos se debe asegurar que la

documentación sea modificada y que el personal sea consciente


• 7.2. Procesos relacionados con el clienteo 7.2.3. Comunicación con el cliente

• Información sobre el producto• Consultas, contratos o atención de pedidos incluyendo

modificaciones• Retroalimentación del cliente, incluyendo quejas


• 7.3. Planificación del diseño y desarrolloo Determinar

• Etapas del diseño y desarrollo• Revisión, verificación y validación para cada etapa • Responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo

o Gestionar las interfaces entre los diferentes grupos para asegurar una comunicación eficaz y clara asignación de responsabilidades

o Resultados deben actualizarse conforme avanza el diseño y desarrollo


• 7.3. Diseño y desarrolloo 7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

• Requisitos fundamentales y de desempeño• Requisitos legales y reglamentarios aplicables• Información proveniente de diseños previos similares• Otros requisitos esenciales• Revisar que sean adecuados• Completos, sin ambigüedades y no contradictorios


• 7.3. Diseño y desarrolloo 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo

• Deben proporcionarse para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo

• Cumplir requisitos de elementos de entrada• Proporcionar información apropiada para la compra, producción y

prestación del servicio• Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del

producto• Especificar las características esenciales del producto


• 7.3. Diseño y desarrolloo 7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo

• Sistemáticas• Evaluar capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para

cumplir los requisitos• Identificar problemas y proponer acciones necesarias• Representantes de las funciones relacionadas con el diseño y

desarrollo


• 7.3. Diseño y desarrolloo 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo

• Resultados cumplen requisitos de elementos de entrada del diseño y desarrollo

• Registros de los resultados y de las acciones necesarias


• 7.3. Diseño y desarrolloo 7.3.6. Validación del diseño y desarrollo

• Producto resultante satisface los requisitos para su aplicación• Completarse antes de la entrega o implementación del producto• Registros de los resultados y de las acciones necesarias


• 7.3. Diseño y desarrolloo 7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo

• Los cambios deben identificarse y registrarseo Revisarse, verificarse y validarseo Aprobarse antes de su implementacióno Incluir evaluación del efecto


• 7.4. Compraso 7.4.1. Proceso de compras

• Producto adquirido cumple los requisitos de compra• Tipo y grado del control depende del impacto del producto• Evaluar y seleccionar proveedores de acuerdo a su capacidad para

suministrar productos de acuerdo a los requisitos• Criterios para selección, evaluación y re-evaluación• Registro de resultados y acciones necesarias


• 7.4. Compraso 7.4.2. Información de las compras

• Describir el producto compradoo Requisitos para la aprobacióno Requisitos para la calificación del personalo Requisitos del SGC

• Adecuación de los requisitos antes de comunicarlos al proveedor


• 7.4. Compraso 7.4.3. Verificación de los productos comprados

• Inspección u otras actividades necesarias para asegurar que el producto cumple con los requisitos

• Establecer en la información de compra las disposiciones de verificación y el método de liberación


• 7.5. Producción y prestación del servicioo 7.5.1. Control de la producción y la prestación del servicio

• Bajo condiciones controladaso Disponibilidad de información de las características del

productoo Disponibilidad de instrucciones del trabajoo Uso de equipo apropiadoo Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicióno Implementación de seguimiento y medicióno Implementación de actividades de liberación, entrega y

posteriores a entrega


• 7.5. Producción y prestación del servicioo 7.5.2. Validación de procesos de producción y prestación del servicio

• Cuando los productos no pueden verificarse con seguimiento o medición posterior

• Criterios definidos• Aprobación de equipos y calificación del personal• Uso de métodos y procedimientos específicos• Requisitos de registros• Revalidación


• 7.5. Producción y prestación del servicioo 7.5.3. Identificación y trazabilidad

• Identificar el producto, el estado del productoo Requisitos de seguimiento y medición

• Controlar identificación única del producto • Mantener registros


• 7.5. Producción y prestación del servicioo 7.5.4. Propiedad del cliente

• Cuidar bienes propiedad del cliente• Identificar, verificar, proteger y salvaguardarlos• Bienes suministrados para su utilización o incorporación dentro del

producto• Informar en caso de pérdida, deterioro o inadecuado para su uso


• 7.5. Producción y prestación del servicioo 7.5.5. Preservación del producto

• Durante el proceso interno y la entrega• Identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y

protección• Partes constitutivas del producto


• 7.6. Control de los equipos de seguimiento y de medicióno Para asegurar la validez de los resultados

• Calibrar y verificar a intervalos especificados, antes de su uso, compararlos con patrones de medición internacionales o nacionales

• Ajustar o reajustar cuando sea necesario• Determinar su estado de calibración• Proteger de invalidación del resultado• Proteger contra daños y deterioro durante manipulación,

mantenimiento y almacenamiento• Evaluar y registrar la validez de resultados

8. Medición, análisis y mejora

• Demostrar la conformidad con los requisitos• Asegurar la conformidad con el SGC• Mejorar continuamente la eficacia del SGC• Determinación de métodos aplicables

o Técnicas estadísticas y su alcance


• 8.2. Seguimiento y medicióno 8.2.1. Satisfacción del cliente

• Percepción del cliente del cumplimiento de los requisitos• Determinar los métodos para la obtención y uso de esta

informacióno Encuestas de satisfaccióno Datos sobre la calidad del productoo Encuestas de opinióno Análisis de pérdida de negocioso Felicitacioneso Garantías utilizadaso Informes de agentes comerciales


• 8.2. Seguimiento y medicióno 8.2.2. Auditoría interna

• Intervalos planificados• Conforme disposiciones planificadas con los requisitos de la norma

y del SGC establecidos• Determinar si el SGC se ha implementado y se mantiene

eficazmente• Considerar estado e importancia de los procesos y las áreas a

auditar y los resultados previos• Definir sus criterios, alcance, frecuencia y metodología• Auditores asegurar objetividad e imparcialidad• Procedimiento documentado• Mantener registros y sus resultados• Realizar correcciones y tomar acciones correctivas• Actividades de seguimiento: Verificación e informe de los resultados


• 8.2. Seguimiento y medicióno 8.2.3. Seguimiento y medición de procesos

• Métodos apropiadoso Demostrar capacidad de los procesos para alcanzar los

resultados planificadoso Si no se alcanzan correcciones y acciones correctivas


• 8.2. Seguimiento y medicióno 8.2.4. Seguimiento y medición del producto

• Verificar que cumplen con los requisitos• Etapas apropiadas• Evidencia de conformidad de criterios de aceptación• Indicar quien autoriza la liberación del producto• Completar las disposiciones planificadas

o Aprobados por una autoridad o por el cliente


• 8.3. Control del producto no conformeo Identificar y controlar para prevenir su uso o entrega no intencionadoso Procedimiento documentado

• Control, responsabilidades y autoridades relacionadaso Acciones para eliminar la no conformidado Autorizar el uso, liberación o aceptación o Acciones para impedir su uso o aplicacióno Acciones apropiadas a los efectos, reales o potencialeso Corregirlo Verificacióno Registros de naturaleza, acciones, concesiones


• 8.4. Análisis de datoso Demostrar idoneidad y eficacia del SGCo Evaluar donde realizar mejora continuao Proporcionar información:

• Satisfacción del cliente• Conformidad de requisitos del producto• Características y tendencia de los procesos y de productos• Proveedores


• 8.5. Mejorao 8.5.1. Mejora continua

• Mejorar la eficacia del SGCo Uso de política de la calidad,o Objetivos de calidad, o Resultados de auditorías, o Análisis de datos, o Acciones correctivas y preventivas, o Revisión por la dirección


• 8.5. Mejorao 8.5.2. Acción correctivao 8.5.3. Acción preventiva

• Eliminar causas de no conformidad, prevenirlas• Procedimiento documentado para definir los requisitos:

o Revisar las no conformidadeso Determinar sus causaso Evaluar necesidad de acciones para evitarlaso Determinar e implementar las acciones necesariaso Registrar los resultadoso Revisar eficacia

ISO 9001:2015 vs ISO 9001:2008

Norma ISO 9001:2015 Norma ISO 9001:20081. Objeto y campo de aplicación 1. Objeto y campo de aplicación2. Referencias normativas 2. Referencias normativas3. Términos y definiciones 3. Términos y definiciones4. Contexto de la organización 4. Sistema de Gestión de la

Calidad4.1. Conocimiento de la organización y de su contexto4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas4.3. Determinación del alcance del SGC

1.2. Aplicación4.2.2. Manual de la Calidad

4.4. SGC y sus procesos 4. SGC4.1. Requisitos generales4.2.2. Manual de la calidad

Norma ISO 9001:2015 Norma ISO 9001:20085. Liderazgo 5. Responsabilidad de la

dirección5.1. Liderazgo y compromiso 5.1. Compromiso de la dirección5.2. Liderazgo y compromiso para el SGC

5.1. Compromiso de la dirección

5.1.2. Enfoque al cliente 5.2. Enfoque al cliente5.2. Política de la calidad 5.2. Política de calidad5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

5.5.1. Responsabilidad y autoridad5.5.2. Representante de la dirección5.5. Responsabilidades, autoridad y comunicación

6. Planificación 5.4. Planificación5.4.2. Planificación del SGC

6.1. Acciones para tratar riesgos y oportunidades

5.4.2. Planificación del SGC8.5.3. Acción preventiva

6.2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

5.4.1. Objetivos de la calidad

Norma ISO 9001:2015 Norma ISO 9001:20086.3. Planificación de los cambios 5.4.2. Planificación del SGC7. Soporte 6. Gestión de los recursos7.1. Recursos 6. Gestión de los recursos7.1.1. Generalidades 6.1. Provisión de los recursos7.1.2. Personas 6.1. Provisión de los recursos7.1.3. Infraestructura 6.3. Infraestructura7.1.4. Ambiente para la operación de los procesos

6.4. Ambiente de trabajo

7.1.5. Recursos de seguimiento y medición

7.6. Control de los equipos de seguimiento y medición

7.1.6. Conocimientos de la organización

Nuevo

7.2. Competencia 6.2. Recursos humanos6.2.1. Generalidades6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia

Norma ISO 9001:2015 Norma ISO 9001:20087.4. Comunicación 5.5.3. Comunicación interna7.5. Información documentada 4.2. Requisitos de la

documentación7.5.1. Generalidades 4.2.1. Generalidades

4.2.2. Manual de calidad7.5.2. Creación y actualización 4.2.3. Control de los documentos

4.2.4. Control de los registros7.5.3. Control de la información documentada

4.2.3. Control de los documentos4.2.4. Control de los registros

8. Operación 7. Realización del producto8.1. Planificación y control operacional

7.1. Planificación de la realización del producto

8.2. Determinación de los requisitos para los productos y servicios

7.2. Procesos relacionados con el cliente

8.2.1. Comunicación con el cliente

7.2.3. Comunicación con el cliente

8.2.2. Determinación de los requisitos relativos a los productos y servicios

7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto

Norma ISO 9001:2015 Norma ISO 9001:20088.2.3. Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios

7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto

8.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios

7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo



8.3.3. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

8.3.4. Controles del diseño y desarrollo

7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo7.3.6. Validación del diseño y desarrollo

8.3.5. Elementos de salida del diseño y desarrollo

7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo

8.3.6. Cambios en el diseño y desarrollo

7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo

8.4. Control de los productos y servicios suministrados externamente

4.1. Requisitos generales7.4. Compras7.4.1. Proceso de compras

Norma ISO 9001:2015 Norma ISO 9001:20088.4.1. Generalidades 7.4.1. Proceso de compras8.4.2. Tipo y alcance del control de la provisión interna

7.4.1. Proceso de compras

8.4.3. Información para los proveedores externos

7.4.2. Información de las compras

8.5. Producción y prestación del servicio

7.3. Diseño y desarrollo7.5. Producción y prestación del servicio

8.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio

7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

8.5.2. Identificación y trazabilidad

7.5.3. Identificación y trazabilidad

8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

7.5.4. Propiedad del cliente

8.5.4. Preservación 7.5.5. Preservación del producto8.5.5. Actividades posteriores a la entrega

7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio

Norma ISO 9001:2015 Norma ISO 9001:20088.5.6. Control de los cambios 7.3.7. Control de los cambios del

diseño y desarrollo8.6. Liberación de los productos y servicios

8.2.4. Seguimiento y medición del producto7.4.3. Verificación de los productos comprados

8.7. Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes

8.3. Control del producto no conforme

9. Evaluación del desempeño 8. Medición, análisis y mejora9.1. Seguimiento, medición, análisis


9.1.1. Generalidades 8.1. Generalidades9.1.2. Satisfacción del cliente 8.2.1. Satisfacción del cliente9.1.3. Análisis y evaluación 8.4. Análisis de datos9.2. Auditoría interna 8.2.2. Auditoría interna9.3. Revisión por la dirección 5.6. Revisión por la dirección

Norma ISO 9001:2015 Norma ISO 9001:20089.3.1. Generalidades 5.6.1. Generalidades

5.6.2. Información de entrada para la revisión

9.3.2. Entradas de la revisión por la dirección

5.6.2. Información de entrada para la revisión

9.3.3. Salidas de la revisión por la dirección

5.6.3. Resultados de la revisión

10. Mejora 8.5. Mejora10.1. Generalidades 8.5.1. Mejora continua10.2. No conformidad y acción correctiva

8.3. Control del producto no conforme8.5.2. Acción correctiva

10.3. Mejora continua 8.5.1. Mejora continua8.5.3. Acción preventiva

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9000. Ediciones Deusto. S. A. España. 1998• Palom Rico, Santiago. ISO 9000: El proceso de

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