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Máster Título PropioEnsayos Clínicos Veterinarios

Máster Título PropioEnsayos Clínicos VeterinariosModalidad: OnlineDuración: 12 mesesTitulación: TECH - Universidad Tecnológica60 créditos ECTSHoras lectivas: 1.500 h.Dirigido a: Profesionales veterinarios que tengan ya una experiencia previa, específica, en el área. Acceso web: www.techtitute.com/veterinaria/master/master-ensayos-clinicos-veterinarios

http://www.techtitute.com/veterinaria/master/master-ensayos-clinicos-veterinarios




Índice

Presentación

Estructura y contenido

Objetivos

Metodología

Competencias

Titulación

Dirección del curso

pág. 4

pág. 24

pág. 8

pág. 42

pág. 16

pág. 50

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Este programa de alto nivel en Ensayos Clínicos Veterinarios genera conocimiento especializado en la evaluación de los resultados de salud y gestión de estrategias en el proceso de investigación. Al finalizar el mismo, los alumnos habrán desarrollado conocimiento y habilidades avanzadas para el diseño, realización y valoración de un ensayo clínico.

Presentación 01

Los veterinarios deben continuar su especialización para adaptarse a los nuevos avances en este campo.

Presentación | 05

Esta capacitación es la mejor opción que podrás encontrar para especializarte y realizar diagnósticos más precisos”

06 | Presentación

Los Ensayos Clínicos tienen como objetivo garantizar la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos. Estos ensayos pueden tardar varios años en determinarse y a veces pasan años antes de conseguir resultados concluyentes. En el ámbito de los Ensayos Clínicos Veterinarios (ECV), este Máster está diseñado para desarrollar, en el profesional veterinario, conocimiento especializado en la gestión de nuevos métodos de detección, prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades que funcionarán en especies animales, además de en la especie humana. Este programa aborda los problemas sociales vinculados con la Ética en un marco legal y la calidad de la investigación clínica y farmacología veterinaria, sin dejar de lado la relevancia normativa que tiene una correcta y ordenada gestión de los proyectos en la aplicación de metodologías. El profesorado de este Máster está constituido por profesionales especializados en el estudio de los Ensayos Clínicos Veterinarios, con una amplia y reconocida experiencia docente. Han participado en numerosos proyectos de investigación competitivos y publicado un gran número de artículos científicos en revistas de alto índice de impacto compaginando la labor docente con sus líneas de investigación El plan de estudios del Máster en Ensayos Clínicos Veterinarios está estructurado en temas con enseñanzas impartidas virtualmente. Cada tema es una experiencia de aprendizaje, formalmente estructurada, con un conjunto coherente y explícito de resultado de aprendizaje on line que brinda una capacitación exhaustiva en los aspectos teóricos y prácticos de la realización de ensayos clínicos veterinarios. Este Máster brinda al estudiante una capacitación especializada teórico- práctica en relación al diseño, la intervención, el análisis científico-técnico y la interpretación de los ensayos clínicos.

Este Máster en Ensayos Clínicos Veterinarios contiene el programa educativo más completo y actualizado del mercado. Las características más destacadas de la especialización son:

� El desarrollo de casos prácticos presentados por expertos en Ensayos Clínicos Veterinarios.

� Los contenidos gráficos, esquemáticos y eminentemente prácticos con los que están concebidos recogen una información científica y práctica sobre aquellas disciplinas indispensables para el ejercicio profesional.

� Las novedades sobre Ensayos Clínicos Veterinarios.

� Los ejercicios prácticos donde realizar el proceso de autoevaluación para mejorar el aprendizaje.

� Su especial hincapié en metodologías innovadoras en Ensayos Clínicos Veterinarios.

� Las lecciones teóricas, preguntas al experto, foros de discusión de temas controvertidos y trabajos de reflexión individual.

� La disponibilidad de acceso a los contenidos desde cualquier dispositivo fijo o portátil con conexión a internet.

Con este programa intensivo aprenderás a analizar la estructura de las diferentes agencias y organismos reguladores y sus atribuciones”

Presentación | 07

Su contenido multimedia, elaborado con la última tecnología educativa, permitirá al profesional un aprendizaje situado y contextual, es decir, un entorno simulado que proporcionará una capacitación inmersiva programada para entrenarse ante situaciones reales.

El diseño de este programa se centra en el Aprendizaje Basado en Problemas, mediante el cual el especialista deberá tratar de resolver las distintas situaciones de práctica profesional que se le planteen a lo largo del curso académico. Para ello, el profesional contará con la ayuda de un novedoso sistema de vídeo interactivo realizado por reconocidos expertos en Ensayos Clínicos Veterinarios y con gran experiencia.

A lo largo de estos meses de aprendizaje serás capaz de diseñar, proponer y tomar datos en los distintos estudios epidemiológicos”

Este máster 100% online te permitirá compaginar tus estudios con tu labor profesional a la vez que aumentas tus

conocimientos en este ámbito.

Esta especialización cuenta con el mejor material didáctico, lo que te permitirá un estudio contextual que te facilitará el aprendizaje.

Objetivos02

El Máster en Ensayos Clínicos Veterinarios está orientado a facilitar la actuación del profesional dedicado a la veterinaria con los últimos avances y tratamientos más novedosos en el sector.

Gracias a este programa adquirirás la capacidad de evaluar los aspectos de la conducta y los procedimientos estandarizados de los ensayos clínicos”

Objetivos | 09

10 | Objetivos

Objetivos generales

� Generar conocimiento especializado en el diseño e interpretación de un ensayo clínico.

� Examinar las características clave de los ensayos clínicos.

� Analizar conceptos analíticos claves en ensayos clínicos.

� Fundamentar las decisiones tomadas para resolver problemas.

� Evaluar aspectos de la conducta y procedimientos estandarizados de ensayos clínicos.

� Examinar las legislaciones sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios.

� Evaluar el entorno normativo con relación a los ensayos clínicos

� Desarrollar las normas relativas a los ensayos clínicos veterinarios

� Generar conocimiento especializado para llevar a cabo una investigación clínica

� Establecer la metodología correcta para la realización de ensayos clínicos veterinarios

� Desarrollar conocimiento avanzado para llevar a cabo la Elaboración de un Protocolo para la realización de un Ensayo Clínico con medicamentos veterinarios.

� Analizar la estructura de las diferentes agencias y organismos reguladores y sus atribuciones.

� Gestionar de forma correcta la documentación generada en marco de la solicitud, seguimiento y finalización de un ensayo clínico veterinario.

� Planificar y organizar a todos los entes participantes en un ensayo clínico regulatorio.

� Analizar cómo evaluar la idoneidad del protocolo en función de los objetivos y eficacia científica.

� Determinar los Métodos y Evaluación de respuesta al Tratamiento

� Gestionar, monitorizar y poner en marcha el ensayo clínico veterinario, así como evaluar la idoneidad del equipo de investigación.

� Evaluar adecuadamente la información escrita, tanto para la elaboración del protocolo como para la elaboración de informes

� Generar conocimiento especializado para la detección de errores y crear estudios en un entorno de buenas prácticas clínicas

� Desarrollar conocimiento especializado para Interpretar correctamente resultados e informes de epidemiología con responsabilidad ética y basándose en los conocimientos adquiridos.

� Generar habilidad avanzada para diseñar, proponer y tomar datos en los distintos estudios epidemiológicos.

� Proponer y poner en marcha acciones y ensayos clínicos para impulsar la promoción y prevención en salud animal

� Generar la capacidad de análisis y síntesis, detección de errores y sesgos que puedan influir en los resultados obtenidos.

� Desarrollar conceptos avanzados de epidemiología genética fundamentado en los diferentes diseños analíticos.

� Determinar la población y examinar las tendencias y distribuciones de rasgos en una población.

� Concretar la relevancia de los conceptos de tríada epidemiológica y establecer la composición genética poblacional e individual.

� Cimentar las bases epidemiológicas de la enfermedad genética en el contexto de la genética clásica y cuantitativa.

� Identificar las principales causas de la enfermedad.

� Identificar fuentes de información y analizar datos mediante procedimientos estadísticos apropiados

Objetivos | 11

� Generar conocimiento especializado para la realización de diseños de ensayos clínicos en los diferentes ámbitos: Acuicultura, Avicultura, Animales de Compañía, Porcicultura, Bóvido, Ovinos, Caprinos y Équidos

� Desarrollar conocimiento avanzado en la Biología y el Manejo de los Animales y su interacción con el medio ambiente atendiendo a la individualidad de cada una de las especies

� Determinar las consideraciones especiales a tener en cuenta, en la práctica, en los ensayos clínicos en los Laboratorios y en las Granjas: el envío y la manipulación de las muestras y productos sanitarios, la aplicación terapéutica de las vacunas y el uso responsable de los antibióticos.

� Monitorizar y poner en marcha acciones para el buen desarrollo de resultados en los diferentes ámbitos de estudio

� Proponer al alumno diferentes situaciones para la resolución de problemas y planificación de estudios de calidad.

� Generar el conocimiento específico para la detección de errores y crear estudios en un entorno de buenas prácticas clínicas.

� Analizar el papel especializado del veterinario en el contexto de ensayos clínicos.

� Determinar el papel relevante del Monitor del Estudio Clínico.

� Establecer las actividades del Monitor del Estudio Clínico de acuerdo a las propuestas por la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Pautas de Buenas Prácticas Clínicas a nivel general

12 | Objetivos

� Examinar un elemento importante en el proceso de la investigación clínica como son los datos y su administración.

� Analizar el papel de los Patrocinadores o Promotores (“sponsors”) como conjunto de especialistas y personal interesados en colaborar en estudios y ensayos clínicos.

� Determinar las funciones de los patrocinadores de la industria, los investigadores y los centros académicos asociados.

� Considerar el papel de los líderes en la industria farmacéutica veterinaria y los centros innovadores como promotores principales de ensayos clínicos.

� Examinar la Guía del investigador, la cual identifica los recursos que proporcionan al Investigador Principal

� Analizar la figura del Investigador Principal como visión funcional de los procesos y de los procedimientos requeridos para la presentación, revisión, aprobación y realización eficiente de un ensayo clínico.

� Determinar los recursos esenciales disponibles para el diseño y la realización del estudio y la participación de las empresas de asistencia técnica para la redacción final del estudio como garantes de que se reúnen todos los requisitos necesarios.

� Determinar las obligaciones del monitor de ensayos clínicos relacionadas con el sistema de farmacovigilancia.

� Realizar una correcta evaluación de beneficios y riesgos del fármaco en estudio.

� Generar conocimiento especializado en la realización de estudios farmacoeconómicos veterinarios.

Objetivos | 13

� Generar una buena pregunta de investigación clínica.

� Planificar un diseño eficiente, efectivo y ético.

� Demostrar que un ensayo clínico sea factible, eficiente, rentable y fácil de implementar.

� Minimizar los errores (sistemáticos y aleatorios) que puedan amenazar las conclusiones de un ensayo clínico.

� Generar conocimiento especializado en la actuación clínica según la Medicina Basada en la Evidencia.

� Fomentar la búsqueda de información científica, almacenarla, evaluarla y utilizarla a partir del manejo de aplicaciones informáticas.

� Evaluar críticamente cómo se revisa un trabajo científico.

� Sintetizar ideas y analizar la información de manera crítica, evaluativa y analítica.

� Analizar las decisiones, reglamentos, directivas, recomendaciones y normas legislativas españolas aplicables a la ejecución de ensayos clínicos veterinarios.

� Valorar comparativamente la legislación sobre ensayos clínicos con las de otros países del entorno europeo.

� Establecer la estructura de los organismos reguladores, nacionales (AEMPS) y europeos (EMA)

� Establecer las líneas y procedimientos correctos para desarrollar investigaciones clínicas, con objeto de evaluar la eficacia y la seguridad de los medicamentos veterinarios.

� Determinar el entorno de investigación y el personal competente.

� Examinar las prácticas de ejecución de los ensayos clínicos.

� Desarrollar la documentación técnica necesaria.

� Analizar las relaciones con los organismos reguladores.

� Analizar la estructura de la sección de seguridad y eficacia de un dossier regulatorio.

� Manejar las guías internacionales sobre la realización de estudios de seguridad en veterinaria (Target Animal Safety)

� Establecer la importancia de la calidad en la generación de datos y la utilización de la auditoría como método de aseguramiento de la calidad.

� Determinar cómo seleccionar el laboratorio correcto para la realización de análisis de muestras biológicas en el marco del ensayo.

� Generar conocimiento especializado para asignar, organizar y priorizar las tareas, roles y responsabilidades de los participantes en el ensayo.

� Realizar una gestión documental adecuada para su posterior remisión a las agencias reguladoras correspondientes para su evaluación.

� Analizar y presentar correctamente los resultados de un ensayo clínico en artículos científicos siguiendo las normas internacionales.

� Elegir el tipo de Ensayo Clínico Veterinario correcto para cada estudio.

� Establecer los criterios adecuados para la población de estudio.

� Analizar los Principales problemas que pueden surgir en los planteamientos metodológicos de un tratamiento en el ensayo.

Objetivos específicos

14 | Objetivos

� Examinar el Monitoring Plan del Tratamiento en el Ensayo.

� Especificar las condiciones de los datos, su manejo, procesamiento y correcciones.

� Generar conocimiento especializado para llevar a cabo una Metodología Especializada en una investigación clínica con respecto al Tratamiento en los Ensayos Clínicos en Oncología Veterinaria, Patología Infecciosa Veterinaria y Neurología Veterinaria.

� Desarrollar autonomía para participar en proyectos de investigación y colaboraciones científicas en el ámbito de los ensayos clínicos y en contextos interdisciplinares.

� Examinar las diferentes bases de datos, su validación y las diferentes herramientas para la gestión de datos en los ensayos clínicos.

� Aplicar la resolución de problemas planteados en la creación y elaboración de ensayos clínicos bajo el método científico y entornos nuevos.

� Elaborar adecuadamente proyectos estructurados y enfocados a la actividad del ensayo clínico y epidemiológico.

� Generar la integración de conocimientos para enfrentarse a la formulación de juicios y conclusiones generadas en los estudios.

� Analizar los procesos que permiten la introducción de nuevos fármacos veterinarios en el mercado, así como incorporar los principios éticos que ello conlleva.

� Determinar el grupo de individuos y examinar los parámetros poblacionales de utilidad en los estudios de epidemiología genética.

� Analizar los factores y elementos en la triada epidemiológica.

� Demostrar la contribución de los factores de la triada a la enfermedad genética para exponer y justificar su aplicabilidad a los estudios epidemiológicos.

� Establecer relaciones de causalidad agente-enfermedad.

� Analizar datos y reconocer y controlar fuentes de sesgo para establecer diferencia entre los estudios.

� Compilar datos y generar medidas de incidencia y prevalencia a partir de datos crudos.

� Formalizar pruebas de asociación enfermedad-exposición.

� Presentar, proponer e implementar diferentes diseños apropiados en relación a los datos observacionales.

� Examinar, paso a paso, las garantías de calidad y buenas prácticas en la aplicación y producción de vacunas.

� Desarrollar buenas prácticas clínicas para regular lo relativo al personal y los aspectos involucrados en los estudios.

� Gestionar las pruebas de campo, demostrar inocuidad y eficacia en función de las condiciones del entorno, cuidado y posibles reacciones adversas.

� Elaborar adecuadamente ensayos en las diferentes áreas y dar solidez al método de muestreo.

� Aplicar las diferentes recomendaciones para evaluar la exposición a diferentes agentes patógenos y recabar información cuantitativa y así poder elaborar patrones de estudio y trabajo.

� Analizar los procesos que pueden generar aparición de resistencia a los agentes antimicrobianos y saber recoger información terapéutica para elaborar resultados.

� Determinar la función de cada participante en el proceso de investigación de los ensayos clínicos veterinarios, en general y del veterinario en particular.

� Establecer los diferentes roles en el proceso de investigación y control de resultados

� Examinar los factores y elementos de las competencias de los actores del proceso de los ensayos.

� Analizar las acciones que guían el proceso de los ensayos clínicos.

Objetivos | 15

� Manejar proyectos y ensayos clínicos en los contextos científico, técnico y de monitorización.

� Determinar la función e intereses de los diferentes actores necesarios.

� Analizar estrategias de reclutamiento de empresas e investigadores.

� Auditar el Proceso de investigación y detectar eventos de relevancia en la marcha del mismo.

� Emitir informes parciales, de eventos y finales.

� Decidir sitios de estudio y su monitorización.

� Garantizar controles en relación a la calidad de los datos.

� Manejar la legislación aplicable.

� Examinar el panorama del marco regulatorio europeo recogido en el Volumen 9B de Eudralex (Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use).

� Manejar las guías sobre Buenas prácticas de Farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios (BPFV-VET).

� Determinar las responsabilidades del monitor dentro del sistema de farmacovigilancia (DDPS) y las responsabilidades de la Qualified Person for Pharmaco Vigilance (QPPV)

� Analizar y presentar correctamente revisiones de seguridad de productos veterinarios.

� Determinar la importancia de la economía de la salud a través de la evaluación económica de los medicamentos.

� Diseñar y realizar análisis de coste-beneficio, de coste-efectividad, de coste-utilidad y de minimización de costes. Descubrimiento de costes potencialmente ocultos: días de hospitalización, medicación concomitante, tratamientos de efectos adversos, pruebas complementarias.

Competencias03

Después de superar las evaluaciones del Máster en Ensayos Clínicos Veterinarios, el profesional habrá adquirido las competencias necesarias para una praxis de calidad y actualizada en base a la metodología didáctica más innovadora.

Competencias | 17

Este programa te permitirá adquirir las competencias necesarias para ser más eficaz en tu labor diaria”

18 | Competencias

Competencias generales

� Analizar casos clínicos con una visión objetiva y precisa.

� Evaluar aspectos de la conducta y procedimientos estandarizados de ensayos clínicos.

� Establecer las líneas y procedimientos correctos para desarrollar investigaciones clínicas.

Esta capacitación te permitirá avanzar en tu carrera de una manera cómoda”

El profesional, al finalizar este programa, será capaz de:

Competencias | 19

Competencias específicas

� Analizar conceptos analíticos claves en ensayos clínicos.

� Desarrollar las normas relativas a los ensayos clínicos veterinario.

� Generar conocimiento especializado para llevar a cabo una investigación clínica

� Planificar y organizar a todos los entes participantes en un ensayo clínico regulatorio.

� Determinar los Métodos y Evaluación de respuesta al Tratamiento

� Desarrollar conocimiento especializado para Interpretar correctamente resultados e informes de epidemiología con responsabilidad ética y basándose en los conocimientos adquiridos.

� Identificar las principales causas de la enfermedad.

� Identificar fuentes de información y analizar datos mediante procedimientos estadísticos apropiados

� Desarrollar conocimiento avanzado en la Biología y el Manejo de los Animales y su interacción con el medio ambiente atendiendo a la individualidad de cada una de las especies

� Establecer las actividades del Monitor del Estudio Clínico de acuerdo a las propuestas por la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Pautas de Buenas Prácticas Clínicas a nivel general

� Examinar un elemento importante en el proceso de la investigación clínica como son los datos y su administración.

� Realizar una correcta evaluación de beneficios y riesgos del fármaco en estudio.

Dirección del curso04

El programa incluye en su cuadro docente a expertos de referencia en Ensayos Clínicos Veterinarios que vierten en esta especialización la experiencia de su trabajo. Se trata de profesionales de reconocimiento mundial procedentes de diferentes países con demostrada experiencia teórico-práctica.

Nuestro equipo docente, experto en Ensayos Clínicos Veterinarios, te ayudará a lograr el éxito en tu profesión”

Dirección del curso | 21

22 | Dirección del curso

Dirección

Dr. Martín Palomino, Pedro � Doctor en Veterinaria por la Universidad de Extremadura.

� Diplomado en Salud Pública por la Escuela Nacional de Sanidad (ENS), Instituto de Salud Carlos III (ISCIII)

� Máster en Porcinotecnia por la Facultad de Veterinaria de Murcia

� Director de Trabajos de Fin de Grado

� Profesor contratado Doctor a tiempo parcial en la Universidad Alfonso X El Sabio, Asignaturas: Enfermedades Infecciosas, Zoonosis y Salud Pública

Dr. Fernández García, José Luis � Doctor en Veterinaria por la Universidad de Extremadura

� Licenciado en Veterinaria con grado por la Universidad de Extremadura

� Máster en Biotecnología por el CNB severo Ochoa

� Profesor Titular del Área de Producción Animal e la Universidad de Extremadura

Dirección del curso | 23

Profesores

Dr. Mariñas Pardo, Luis � Doctor en Biología

� Máster en Administración, Gestión y Organización de Empresas

� Director I+D y QPPV de la empresa biotecnológica Centauri Biotech

� Habilitado profesor de Universidad Privada por ANECA

Dña. Ripa López - Barrantes, Adriana � Licenciada en Veterinaria por la Universidad Alfonso X el Sabio

� Licenciada en Veterinaria por la Universidad Alfonso X el Sabio

� Máster en investigación en Ciencias Veterinarias por la Universidad Complutense

� Máster en Formación del Profesorado en la Universidad de la Rioja

� Docente de la Universidad Alfonso X el Sabio, donde imparte clases tanto teóricas como prácticas en las materias de Enfermedades Infecciosas, Zoonosis y Epidemiología (2015-)

� Inspectora colaboradora del Área de Protección animal de la Comunidad de Madrid (desde 2009-)

� Área práctica de pequeños animales en varias clínicas de la región

Dr. Rojo González, José Antonio � Licenciado en veterinaria por la Universidad de Cáceres con las especialidades de Medicina y Sanidad Animal (2000), y Bromatología, sanidad y tecnología de los alimentos (2001)

� Profesor- Tutor de prácticas clínicas para alumnos y auxiliares

� Docente en centros de enseñanza especializada

� Veterinario clínico de pequeños animales desde 2002

Dra. Arribas Blázquez, Marina � Licenciada en Biología por la Universidad de Salamanca

� Titulación Categoría B de Protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos

� Máster en Neurociencias

� Licenciado en Biología Especialidad Biología Fundamental y Biotecnología

� Doctora en Neurociencia por la Universidad Complutense de Madrid

� Curso en Normas de Cuartos de Cultivos para uso de agentes virales y otros agentes biológicos patógenos en Instituto de Investigaciones Biomédicas de Madrid

� Fundacion Bill and Melinda Gates: Contrato laboral docente e investigador post-doctoral 2019

� Instituto de Investigaciones Biomédicas: Alberto Sols Investigador laboral docente e investigador 2018

� Universidad Complutense de Madrid: Contrato laboral docente e investigador post-doctoral 2018

� Universidad Complutense de Madrid: Contrato laboral docente e investigador 2017

� Centro de Biología Molecular Severo Ochoa: Contrato laboral docente e investigador predoctoral 2016

� Universidad Complutense de Madrid: Contrato laboral docente e investigador predoctoral 2016

Estructura y contenido05

La estructura de los contenidos ha sido diseñada por los mejores profesionales del sector en Ensayos Clínicos Veterinarios, con una amplia trayectoria y reconocido prestigio en la profesión, avalada por el volumen de casos revisados, estudiados y diagnosticados, y con amplio dominio de las nuevas tecnologías aplicadas a la veterinaria.

Estructura y contenido | 25

Este Máster en Ensayos Clínicos Veterinarios contiene el programa científico más completo y actualizado del mercado”

Módulo 1. La investigación clínica y el ensayo clínico. La veterinaria basada en la evidencia (EBVM)1.1. Evolución de la investigación clínica: Aspectos históricos

1.1.1. Era anterior a James Lind. 1.1.2. James Lind y Scurvy Trial 1.1.3. Llegada del placebo. 1.1.4. El primer ensayo controlado Doble Ciego. 1.1.5. Primer ensayo curativo aleatorio: El ensayo aleatorio de Estreptomicina. 1.1.6. Evolución del marco ético y regulatorio.

1.2. Investigación. El método científico. 1.2.1. La investigación. 1.2.1.1. Condiciones necesarias para realizar investigación. 1.2.1.2. Metodología en la investigación. 1.2.1.3. La memoria de investigación. 1.2.2. El método científico 1.2.2.1. Concepto. 1.2.2.2. Objetivos del Método Científico. 1.2.2.3. Características del Método Científico. 1.2.2.4. Presupuestos del Método Científico. 1.2.2.5. Técnicas del Método Científico. 1.2.2.6. Etapas del Método Científico. 1.2.3. Resumen

1.3. La investigación clínica 1.3.1. La Anatomía y Fisiología de la investigación clínica 1.3.2. Anatomía de la investigación Clínica: ¿en qué consiste? 1.3.2.1. La pregunta en investigación 1.3.2.2. Antecedentes y su significado. 1.3.2.3. Diseño. 1.3.2.4. Sujetos de estudio. 1.3.2.5. Variables. 1.3.2.6. Estadística

26 | Estructura y contenido

1.3.3. Fisiología de la investigación: ¿en qué consiste? 1.3.3.1. Diseño del estudio. 1.3.3.1.1. Protocolo del estudio 1.3.3.1.2. Compensaciones 1.3.3.2. Implementar el estudio. 1.3.3.3. Inferencia causal. 1.3.3.4. Los errores en investigación 1.3.3.4.1. Error aleatorio 1.3.3.4.2 Error sistemático. 1.3.4. Resumen.

1.4. La pregunta en Investigación 1.4.1. Orígenes de una pregunta de investigación 1.4.1.1 La pregunta de investigación en la literatura. 1.4.1.2 Nuevas ideas y técnicas. 1.4.1.3 Elegir un mentor 1.4.2. Características de una buena pregunta de investigación 1.4.2.1. Factible 1.4.2.1.1. Número de individuos. 1.4.2.1.2. Conocimientos técnicos. 1.4.2.1.3. Coste en tiempo y dinero. 1.4.2.2. Interesante 1.4.2.3. Original. 1.4.2.4. Ética 1.4.2.5. Relevante. 1.4.3. Desarrollo de la pregunta de investigación y del plan de estudio 1.4.3.1 Problemas y soluciones. 1.4.3.2 Primeras y segundas preguntas. 1.4.4. Investigación traslacional. 1.4.4.1 Traducción de investigaciones de ensayos clínicos a poblaciones. 1.4.5. Resumen.


1.5. Estimar el tamaño de la muestra 1.5.1. Hipótesis 1.5.2. Tipos de hipótesis. 1.5.2.1. Hipótesis nula e hipótesis alternativa. 1.5.2.2. Hipótesis alternativa de uno y dos lados. 1.5.3. Principios estadísticos. 1.5.3.1. Errores tipo I y II. 1.5.3.2. Tamaño del efecto. 1.5.3.3. Alpha (α) y Beta (β) 1.5.3.4. Valor de probabilidad (p) 1.5.3.5. Tipos de pruebas estadísticas. 1.5.4. Conceptos adicionales 1.5.4.1. Variabilidad. 1.5.4.2. Hipótesis múltiples e hipótesis Post Hoc 1.5.4.3. Hipótesis primarias e hipótesis secundarias. 1.5.5. Resumen.

1.6. Búsqueda bibliográfica. Acceso a la información científica 1.6.1. Qué es la información científica: cómo se presenta. 1.6.2. Para qué la necesitamos y qué hay que hacer con ella. 1.6.3. Tipos de preguntas. 1.6.4. Preparando la búsqueda: el antes, el durante y el después 1.6.5. ¿Dónde buscar? Las bases de datos. 1.6.6. ¿Qué necesitamos para consultar las bases de datos? Lenguajes de interrogación y

palabras clave. 1.6.7. Tesauros en Ciencias de la Salud. 1.6.8. PubMed 1.6.8.1. Introducción. 1.6.8.2. Búsqueda simple. Descriptores MESH. Búsqueda avanzada. 1.6.8.3. Los filtros. 1.6.8.4. Resultados.


1.6.9. Dónde y cómo localizar evidencias 1.6.9.1. Introducción 1.6.9.2. Pirámides de evidencias y de fuentes de información. 1.6.10. Up to Date. 1.6.11. PubMed Clinical Querius 1.6.12. Las bases de datos de Medicina basada en evidencias 1.6.13. Cómo seleccionar, leer y utilizar la información 1.6.13.1. Introducción 1.6.13.2. ¿Cómo es la lectura crítica? 1.6.13.3. Tipos de artículos científicos. 1.6.13.4. Cómo seleccionar y leer la información 1.6.13.5. La lectura crítica y las listas de comprobación 1.6.13.6. Utilizar la información. Gestores bibliográficos. 1.6.13.7. Cómo elaborar la bibliografía. 1.6.14. Resumen.

1.7. Veterinaria basada en la evidencia. (EBVM) 1.7.1. Qué es la Veterinaria basada en la evidencia. 1.7.1.1. La Veterinaria basada en la evidencia a través de la Historia. 1.7.1.2. Porqué es importante la Veterinaria basada en la evidencia. 1.7.1.2.1. Aplicaciones clínicas. 1.7.1.3. Comparación de los métodos tradicionales y la EBVM 1.7.1.4. Cómo empiezo 1.7.1.5. Desafíos de la Veterinaria basada en la evidencia. 1.7.2. Fuentes de información 1.7.2.1. Introducción 1.7.2.2. Antecedentes y conocimientos previos. 1.7.2.3. Jerarquía de la evidencia. 1.7.2.4. Recursos de información tradicional 1.7.2.4.1. Revistas 1.7.2.4.2. Libros de texto y otras publicaciones. 1.7.2.4.3. Experiencia personal.

1.7.3. Internet 1.7.4. Recursos de información veterinaria en Internet 1.7.4.1. CABdirec 1.7.4.2. Consultant 1.7.4.3. Inno-vet 1.7.4.4. International Veterinary Information Service 1.7.4.5. Medline/Pubmed 1.7.5. Estudios de investigación 1.7.5.1. Jerarquía de evidencia y diseño experimental. 1.7.5.2. Guía de métodos de investigación. 1.7.5.4. Estudios experimentales 1.7.5.4.1. Pruebas controladas aleatorias. 1.7.5.4.2. Diseños transversales. 1.7.5.5. Estudios observacionales 1.7.5.5.1. Estudios de cohortes 1.7.5.5.2. Encuesta transversal 1.7.5.5.3. Estudios de control de casos. 1.7.5.6. Estudios descriptivos 1.7.6. Valorando la evidencia 1.7.6.1. Conceptos introductorios. 1.7.6.2. Probabilidad y probabilidades. 1.7.6.3. Riesgo e incertidumbre. 1.7.6.4. La importancia de la estadística. 1.7.7. La evidencia en la educación Veterinaria 1.7.7.1. Herramientas veterinarias basadas en la evidencia. 1.7.7.2. Encontrar lo que está y no está en la literatura. 1.7.7.3. Recursos necesarios para la práctica de la evidencia veterinaria. 1.7.7.4. Auditoría clínica en la práctica veterinaria 1.7.7.4.1. ¿Qué es la auditoría clínica? 1.7.7.4.2. ¿Por qué necesitamos una auditoría? 1.7.7.4.3. ¿Cómo realizamos una auditoría? 1.7.7.4.4. Auditorías clínicas en el futuro. 1.7.8. Resumen


1.8. Experimentación Animal 1.8.1. Introducción 1.8.2. Historia. 1.8.2.1. Prehistoria 1.8.2.2. Edad Antigua. 1.8.2.3. La Edad Media 1.8.2.4. El Renacimiento 1.8.2.5. Ilustración 1.8.2.6. Siglo XIX 1.8.2.7. Siglo XX. 1.8.2.8. Siglo XXI. Actualidad 1.8.3. Bioética 1.8.3.1. Introducción a la ética biológica 1.8.3.2. Posicionamiento en contra de la experimentación. 1.8.3.3. Posicionamiento a favor de la experimentación. 1.8.3.4. Perspectivas de futuro en bioética: tendencias.

1.9. Ética animal. 1.9.1. La ética animal 1.9.2. Los estudios animales 1.9.3. Los estudios críticos animales 1.9.4. La investigación con animales. 1.9.4.1. Los animales en la investigación biomédica y farmacéutica 1.9.4.1.1. Investigación básica o preclínica. 1.9.4.1.2. Investigación clínica. 1.9.4.1.3. Investigación biotecnológica. 1.9.4.2. Los animales en otros tipos de investigación. 1.9.4.2.1. Investigación básica. 1.9.4.2.2. Pruebas de productos comerciales. 1.9.4.2.3. Investigación militar. 1.9.5. Resumen

1.10. Animales de laboratorio 1.10.1. Especies más utilizadas y sus particularidades 1.10.1.1. Condiciones ambientales y de manejo 1. 10.1.2. Uso de animales de Experimentación 1.10.2. Normativa ética 1.10.2.1. Normativa ética internacional 1.10.2.1.1. Principios de las Tres Erres 1.10.2.1.2. Declaración Universal de los derechos del Animal 1.10.2.1.3. Código de ética internacional 1.10.2.1.4. Buenas prácticas de laboratorio 1.10.2.2. Normativa ética en Europa 1.10.2.2.1. Informe Evans 1.10.2.2.2. Declaración de Basilea 1.10.2.3. Normativa ética de España 1.10.2.3.1. Códigos de ontológicos 1.10.3. Normativa Legal 1.10.3.1. Normativa legal en Europa. 1.10.3.2. Normativa legal en España. 1.10.3.3. Normativa legal en las Comunidades Autónomas 1.10.3.4. Terminología y conceptos. 1.10.3.5 .Protocolo de investigación en animales en España.


Módulo 2. Legislación aplicable al ensayo clínico veterinario 2.1. Legislación y normativa aplicable a los medicamentos veterinarios 2.2. Legislación y normativa europea I

2.2.1. Reglamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 que modifica el Reglamento (CE) n.o 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos

2.2.2. Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE

2.3. Legislación y normativa europea. II 2.3.1. Reglamento (CE) n° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de

marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos

2.3.1.1. Reglamento (UE) n ° 712/2012 de la Comisión, de 3 de agosto de 2012, que modifica el Reglamento (CE) n ° 1234/2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios

2.4. Legislación y normativa europea. III 2.4.1. Reglamento (CE) n o 1234/2008 de la Comisión de 24 de noviembre de 2008

relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios

2.5. Normativa europea IV 2.6. Legislación y normativa española

2.6.1.. Reales decretos 2.6.2. Ordenes 2.6.3. Resoluciones

2.7. Organismos responsables de la evaluación científica, Supervisión y Seguimiento de la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios

2.8. Agencia Europea del Medicamento (EMA) 2.8.1. Organización 2.8.2. Funciones

2.9. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 2.9.1. Organización

2.10. Funciones


Módulo 3. El ensayo clínico veterinario I. Diseño y metodología 3.1. E l Ensayo Clínico Veterinario

3.1.1. La Investigación en el Ensayo Clínico Veterinario 3.1.2. Condiciones para llevar a cabo una investigación en un Ensayo Clínico Veterinario 3.1.3. Tipos de ensayos Clínicos Veterinarios 3.1.3.1. Tipos de Ensayos según el diseño de estudio 3.1.3.2. Paralelos 3.1.3.3. Cruzado 3.1.3.4. En parejas 3.1.3.5. Secuenciales

3.2. Documentación Técnica del Ensayo Clínico Veterinario 3.2.1. Protocolo del ensayo 3.2.2. Hoja de información y consentimiento informado 3.2.2.1. Confidencialidad. 3.2.2.2. Cuaderno de recogida de datos 3.2.2.3. Autorización por organismos oficiales, autoridades sanitarias y comités

éticos. 3.2.2.4. Informe final del estudio Memoria de investigación

3.3. Identificación de Fuentes de Información para un Ensayo Clínico Veterinario 3.3.1. ¿Cómo encontrar la información que nos interesa? 3.3.1.1. Elección de la Fuente 3.3.1.2. Recursos y modos de acceso 3.3.1.3. Como buscar las mejores evidencias sobre un tópico

3.4. Elaboración de un Protocolo para la realización de un Ensayo Clínico con Medicamentos Veterinarios. 3.4.1. Información general. 3.4.2. Justificación y objetivos. 3.4.3. Esquema del ensayo.

3.5. Diseño del Ensayo Clínico Veterinario 3.5.1. Selección de individuos. 3.5.2. Criterios de inclusión/exclusión. 3.5.3. Tratamiento.

3.5.4. Destino de los animales de estudio, de los productos procedentes de dichos animales y de los productos en fase de investigación clínica y productos de control.

3.5.5. Acontecimientos adversos (AA) 3.6. Metodología de la investigación en el Ensayo Clínico Veterinario

3.6.1. Hipótesis 3.6.2. Randomización 3.6.3. Población 3.6.4. Muestreo 3.6.5. Ensayos no controlados 3.6.6. Ensayos controlados 3.6.6.1. Abiertos 3.6.6.2. Ciegos 3.6.6.3. Doble ciego 3.6.6.4. Triple ciego 3.6.6.5. Piloto

3.7. Procedimientos Metodológicos en un Ensayo Clínico Veterinario (ECV) 3.7.1. Discriminación entre EC en humanos y Animales 3.7.2. Diferencias 3.7.3. Ejecución 3.7.4. Validez externa e interna 3.7.5. Variables 3.7.6. Consentimiento 3.7.7. Reproductibilidad 3.7.8. Riesgo

3.8. Valoración de la eficacia del Ensayo Clínico Veterinario 3.8.1. Estadística. 3.8.2. Manejo de los registros. 3.8.3. Anexos adjuntados al protocolo 3.8.4. Cambios en el protocolo 3.8.5. Referencias.


3.9. Calidad en la investigación en un Ensayo Clínico Veterinario 3.9.1. Aspectos legales 3.9.2. Aspectos científicos 3.9.3. Evaluación del riesgo-beneficio

3.10. Principios Éticos en un Ensayo Clínico Veterinario 3.10.1. Antecedentes históricos 3.10.2. Códigos éticos 3.10.3. Aplicación de principios de ética

Módulo 4. El ensayo clínico veterinario II. Gestión, inicio y puesta en marcha 4.1. Gestión de un Ensayo Clínico. Desarrollo Preclínico

4.1.1. Desarrollo preclínico. 4.1.1.1. Comités de experimentación animal 4.1.2. Ensayo clínico exploratorio 4.1.3. Ensayo clínico regulatorio

4.2. Proceso de autorización de un ensayo clínico 4.2.1. Solicitud de un Producto en Investigación Veterinaria 4.2.2. Solicitud de un Ensayo Clínico Veterinario

4.3. Documentos al inicio del ensayo clínico 4.3.1. Gestión de contratos 4.3.2. Protocolo del ensayo clínico 4.3.3. Consentimiento informado

4.4. Inicio y puesta en marcha del ensayo clínico 4.4.1. Visita inicial y apertura del centro 4.4.2. Cuaderno de recogida de datos (CRD) 4.4.3. Recogida electrónica de datos (eCRD)

4.5. Archivo documental de un ensayo clínico 4.5.1. Envío y gestión de medicación 4.2.2. Custodia de la documentación

4.6. Informe final 4.6.1. Cierre de centros 4.6.2. Auditoría de la documentación del ensayo clínico 4.6.3. Auditoría de las actividades de gestión de datos

4.7. Certificación del Laboratorio 4.7.1. Certificación del laboratorio: GMP, GLP, ISO 4.7.2. Las farmacopeas

4.8. Estructura de un dossier regulatorio 4.8.1. Gestión documental 4.8.2. Validación de la estructura interna 4.8.3. Comunicación electrónica con las agencias regulatorias

4.9. Redacción de resultados 4.9.1. Publicación de ensayos clínicos en revistas científicas

4.10. Recomendaciones CONSORT

Módulo 5. El ensayo clínico veterinario III. El tratamiento a ensayo5.1. Descripción del Tratamiento a Ensayo

5.1.1. De qué depende la descripción de la dosis, intervalo, vía y forma de administración y duración del tratamiento a ensayo.

5.1.2. Criterios de creación de pautas a lo largo del ensayo. 5.2. Aplicación de normas especiales al Tratamiento a Ensayo

5.2.1. Situaciones para la aplicación de normas especiales al Tratamiento a Ensayo 5.2.2. Medidas para valorar el cumplimiento terapéutico en situaciones especiales. 5.2.2.1. Ejemplos situaciones especiales

5.3. La Respuesta al Tratamiento 5.3.1. Recogida de Datos

5.4. Métodos y Evaluación de respuesta al Tratamiento 5.4.1. Descripción de los métodos utilizados para la valoración de la respuesta y

control de calidad de los mismos. 5.4.4.1. Pruebas complementarias: analíticas, diagnóstico por imagen,

electrocardiograma. 5.4.2. Evaluación de datos obtenidos en función de la respuesta


5.5. Monitoring. plan del tratamiento en el ensayo 5.5.1. Monitoring Plan 5.5.2. Cronograma de investigación. 5.5.3. Tipos de cronogramas

5.6. Principales Problemas en los Planteamientos Metodológicos de un Tratamiento en el Ensayo. 5.6.1. Documentación incorrecta 5.6.2. Muestras. 5.6.2.1. Muestras perdidas 5.6.2.2. Muestras con retraso 5.6.2.3. Parámetros olvidados 5.6.2.4. Horas incorrectas en la toma de muestras 5.6.2.5. Problemas con los Kits de laboratorio.

5.7. Metodología Especializada en Tratamiento I 5.7.1. Los Ensayos Clínicos en Oncología Veterinaria 5.7.1.1. Fases del ensayo 5.7.1.2. Dianas terapéuticas 5.7.1.3. Muestras Biológicas 5.7.1.4. Bioequivalencia.

5.8. Metodología Especializada en Tratamiento II. 5.8.1. Los Ensayos Clínicos en Patología Infecciosa Veterinaria I 5.8.1.1. Objetivos de los análisis 5.8.1.2. Metodología de los ensayos clínicos epidemiológicos

5.9. Metodología Especializada en Tratamiento III. 5.9.1. Los Ensayos Clínicos en Patología Infecciosa Veterinaria. Prevención y Control de

la Patología Infecciosa Veterinaria II 5.9.1.1. Prevención y control de la enfermedad 5.9.1.1.1. Estrategias institucionales 5.9.1. 2. Evaluación del Riesgo

5.10. Metodología Especializada en Tratamiento IV. 5.10.1. Los Ensayos Clínicos en Neurología Veterinaria 5.10.1.1. La investigación en neurología 5.10.1.1.1. Áreas de investigación 5.10.1.2. El trabajo de Campo 5.10.1.3. Interpretación de resultado

Módulo 6. Epidemiología aplicada en los ensayos clínicos veterinarios6.1. Epidemiologia Veterinaria

6.1.1. Antecedentes Históricos 6.1.2. Epidemiologia y sus usos 6.1.3. Criterios de Causalidad 6.1.3.1. Postulados de Koch 6.1.3.2. Criterios de Bradford Hill 6.1.3.3. Postulados de Evans 6.1.4. Tipos de Asociaciones 6.1.5. Investigación epidemiológica 6.1.6. Método Epidemiológico. 6.1.6.1. Epidemiología cualitativa 6.1.6.2. Epidemiología cuantitativa. 6.1.7. Determinantes de la enfermedad 6.1.7.1. Factores: agente, hospedador y ambiente. 6.1.8. Patrón de progresión de una enfermedad. 6.1.8.1.Transmisión, repertorios, hospedadores y vectores. 6.1.8.2. Ciclos biologicos. 6.1.9. Enfermedades emergentes y zoonosis

6.2. Análisis de Datos Epidemiológicos 6.2.1. Recogida de datos. 6.2.1.1. Encuestas epidemiológicas 6.2.2. Naturaleza de los datos 6.2.3. Bases de Datos. Ejemplos de bases de datos Veterinarias y sistemas de

Información 6.2.3.1. Bases de Datos en Stata 6.2.3.2. Bases de Datos en SPSS 6.2.4. Tipos de variables 6.2.5. Interpretación de resultados. 6.2.5.1. Gráficos de sectores. 6.2.5.2. Diagrama en barras 6.2.5.3. Histogramas 6.2.5.6. Tallo y hojas


6.2.5.7. Polígono de frecuencias acumuladas 6.2.5.8. Gráfico de caja 6.2.5.9. Grafico de dispersión. 6.2.6. Cartografía. 6.2.6.1. Geographical information systems

6.3. Estructura Poblacional 6.3.1. Estructura de la población animal. 6.3.2. Presentación de una enfermedad colectiva 6.3.2.1. Endémica 6.3.2.2. Brote epidémico 6.3.2.3. Epidémica o Epizoótica 6.3.2.4. Pandémica 6.3.2.5. Esporádica. 6.3.3. Medición de la enfermedad en la población. 6.3.3.1. Prevalencia 6.3.3.2. Incidencia e Incidencia acumulada 6.3.3.3. Tasa o Densidad de incidencia 6.3.4. Relaciones entre los diferentes parámetros. 6.3.4.1. Calculo de relación entre prevalencia e incidencia 6.3.5. Ajuste de Tasas 6.3.6. Medición de la presentación de una enfermedad 6.3.6.1. Mortalidad y ratio de mortalidad 6.3.6.2. Morbilidad 6.3.6.3. Letalidad 6.3.6.4. Supervivencia 6.3.7. Curvas Epidémicas. 6.3.8. Distribución temporal de la enfermedad. 6.3.8.1. Epidemias de fuente única 6.3.8.2. Epidemias por propagación 6.3.8.3. Teorema de Kendall 6.3.9. Evolución de situaciones endémicas 6.3.9.1. Tendencias temporales 6.3.9.2. Distribución espacial de la enfermedad


6.4. Investigación epidemiológica 6.4.1. Planificación del estudio. 6.4.2. Tipos de estudios epidemiológicos 6.4.2.1. Según la finalidad 6.4.2.2. Según el sentido del análisis 6.4.2.3. Según la relación temporal 6.4.2.4. Según la unidad de análisis

6.5. Epidemiología diagnóstica. 6.5.1. Utilidad de las pruebas diagnosticas 6.5.2. Conceptos sobre el diagnóstico 6.5.3. Evaluación de la fiabilidad de las pruebas diagnósticas. 6.5.3.1. Sensibilidad 6.5.3.2. Especificidad 6.5.4. Relación entre Prevalencia, sensibilidad y especificidad 6.5.5. Razón de Probabilidad Diagnostica 6.5.6. Prueba de Jouden 6.5.7. Valor umbral 6.5.8. Concordancia de Pruebas diagnosticas 6.5.8.1. Calculo de Kappa

6.6. Tamaño muestral en el Estudio Epidemiológico 6.6.1. ¿Qué es la muestra? 6.6.2. Términos relacionados con el muestreo 6.6.2.1. Población diana, 6.6.2.2. Estudio de Población 6.6.2.3. Sujetos de estudio 6.6.2.4. Validez externa e interna. 6.6.3. Criterios de selección 6.6.4. Tipos de Muestreo 6.6.4.1. Probabilístico 6.6.4.2. No probabilístico 6.6.5. Calculo del tamaño muestral


6.10. Revisión en Investigación Clínica Epidemiológica 6.10.1. Revisión sistemática y Metaanálisis 6.10.2. Protocolo 6.10.3. Origen de la hipótesis 6.10.4. Selección de la Población de estudio 6.10.4.1. Búsqueda de información 6.10.4.2. Criterios de inclusión 6.10.5. Recogida de datos. 6.10.5.1. Importancia de la fuente y forma de medir de datos 6.10.6. Métodos de combinación. 6.10.6.1. Método de Mantel- Haensel 6.10.7. Estudios de Heterogeneidad. 6.10.8. Sesgo de Publicación 6.10.9. Significación sanitaria del Metaanálisis.

Módulo 7. Enfermedades genéticas en los ensayos clínicos veterinarios (ECV). Epidemiología genética veterinaria 7.1. Poblaciones.

7.1.1. Atributos a destacar en una población. 7.1.1.1. Atributo común y atributos de etnia. 7.1.1.2. Métodos y estimas de filogénicas de genes en poblaciones. 7.1.2.1. Poblaciones, nivel social y plan de salud: Influencia Epidemiológica.

7.2. Distribuciones de rasgos de enfermedad en poblaciones animales. Bases de datos genéticos. 7.2.1. Rasgo genético y enfermedad. 7.2.1.1. Rasgos cualitativos determinantes de enfermedad. 7.2.1.2. Rasgos cuantitativos y la propensión a padecer enfermedad. 7.2.2.3. Las bases de datos de enfermedades genéticas y su aplicación a la

epidemiología. 7.2.2.4. Búsquedas en NCBI. 7.2.2.5. Bases de datos especie específicas en enfermedad genética.

6.6.6. Tamaño muestral para estimar la media de una población 6.6.7. Tamaño de la muestra para estimar proporciones 6.6.7.1. Ajuste del tamaño final de la muestra 6.6.7.2. Calculo del error aceptado para una muestra preestablecida. 6.6.8. Tamaño de la muestra para estimar diferencia entre proporciones 6.6.9. Tamaño de la muestra para estimar diferencia entre medias 6.6.10. Errores 6.6.10.1. Error aleatorio 6.6.10.2. Error sistemático o sesgo

6.7. Estudios Analíticos Observacionales en el estudio epidemiológico 6.7.1. Medidas de Efecto 6.7.1.1. Estudios de caso-control: Odas Ratio 6.7.1.2. Estudios de Cohorte: Riesgo relativo 6.7.2. Medidas de impacto 6.7.2.1. Riesgo atribuible en expuestos 6.7.2.2. Fracción atribuible en expuesto 6.7.2.3. Riesgo atribuible poblacional 6.7.2.4. Fracción atribuible poblacional 6.7.3. Confusión e interacción

6.8. Estudios experimentales en el estudio epidemiológico 6.8.1. Tipos de estudios experimentales 6.8.2. Elementos de experimentales 6.8.3. Diseño de estudios experimentales. 6.8.4. Análisis estadístico 6.8.4.1. Efecto de exposición

6.9. Estadística Epidemiológica. 6.9.1. Tipos de Estadística: 6.9.1.1. Analítica 6.9.1.2. Descriptiva o inferencial 6.9.2. Relación entre epidemiología y bioestadística.


7.3. Interacción en la triada epidemiológica genética. 7.3.1. Elementos de la triada epidemiológica. 7.3.2. Huésped, composición genética y entorno. 7.3.2.1. Composición genética y su relevancia. 7.3.2.2. Entorno de interacción genotipo-ambiente.

7.4. Epidemiologia genética a la luz de los postulados de Koch. Parte I 7.4.1. Epidemiología de las animalias citogenéticas. 7.4.2. Enfermedades por alteraciones genéticas de efecto mayor 7.4.2.1. Causa de la enfermedad: trastornos de un solo gen” Monogénicas” 7.4.2.2. Heterogeneidad genética en enfermedades Monogénicas.

7.5. Epidemiologia genética a la luz de los postulados de Koch. Parte II 7.5.1. Causa de enfermedad multifactorial: Componente genético. 7.5.1.1. Con heredabilidad elevada. 7.5.1.2. Con heredabilidad baja. 7.5.2. Causa de enfermedad multifactorial: componente ambiental. 7.5.2.1. Causas infecciosas como componente ambiental. 7.5.2.2. Causa de enfermedad y exposición ambiental. 7.5.3. Interacción entre componentes.

7.6. Estrategia de recogida de datos y análisis: estudios de población vs. estudios familiares. 7.6.1. Estudios de población. 7.6.1.1. Evaluación de la distribución de rasgos en las poblaciones. 7.6.1.2. Identificación de factores de riesgos y su importancia. 7.6.2. Estudios familiares. 7.6.2.1. Evaluación de la distribución de rasgos en las familias. 7.6.2.2. Identificación de factores de riesgos, agregación y su importancia. 7.6.3. Combinando estudios de Población y Familia.

7.7. Estrategia de recogida de datos y análisis: Componentes de un estudio de una enfermedad compleja común. 7.7.1. Medición de la carga de una enfermedad 7.7.1.1. Diferentes formas de medir la carga en una enfermedad 7.7.2. Medidas de morbilidad. 7.7.2.1. Incidencia acumulada. 7.7.2.2. Prevalencia. 7.7.2.3. Duración de la enfermedad.

7.8. Principales diseños de estudios analíticos. 7.8.1. Diseño transversal (prevalencia actual). 7.8.2. Diseño de cohorte (prospectivo). 7.8.2. Diseño de caso-control (retrospectivo). 7.8.3. Medidas de asociación.

7.9. Análisis de los datos y cálculos de riesgo. 7.9.1. Medidas de asociación.. 7.9.2.1. Estimas de riesgo relativo. 7.9.2.2. Odds Ratio (OR). 7.9.2. Medidas de impacto. 7.9.2.1. Riesgo atribuible (RA). 7.9.2.2. Riesgo atribuible de la población (RAP).

7.10. Estimas, Evaluación de la información y cálculos en SPSS. 7.10.1. Estimas 7.10.2. Evaluación de la información 7.10.3. Cálculos en SPSS

Módulo 8. Abordaje de los ensayos clínicos veterinarios en los diferentes ambientes veterinarios. Laboratorios y granjas 8.1. Biologia y manejo de animales

8.1.1. Interacción entre el animal y su medio ambiente 8.1.2. Criterios según la especie 8.1.2.1. Mamíferos 8.1.2.2. Aves 8.1.2.3. Reptiles 8.1.2.4. Anfibios 8.1.2.5. Peces 8.1.3. Procedimientos 8.1.3.1. Administración de sustancias 8.1.3.2. Toma de muestras 8.1.3.3. Procedimientos quirúrgicos


8.5. Ensayos clinicos en el ámbito de la avicultura 8.5.1. Condiciones especiales en avicultura 8.5.1.1. La estructura de estudio 8.5.2. Planificación del lugar estudio. 8.5.3. Desarrollo de protocolos 8.5.4. Tratamiento de los datos

8.6. Ensayos clinicos en animales de compañia 8.6.1. La industria terapéutica entorno a las mascotas 8.6.2. Características de las mascotas 8.6.3. Desarrollo de protocolos 8.6.4. Diseño y procedimientos 8.6.5. Condiciones de trabajo: personal y equipamiento 8.6.5.1. El consentimiento informado 8.6.5.2. Protección y precaución 8.6.7. Finalidad de los estudios

8.7. Ensayos clinicos en el ámbito de la porcicultura 8.7.1. La industria del cerdo en los últimos años: 8.7.1.1. La calidad de la carne 8.7.1.2. La estructura de la industria 8.7.1.3. Los productos sanitarios y la industria 8.7.2. Buenas prácticas y organización en los ensayos: 8.7.2.1. Consideraciones sobre los participantes 8.7.2.2. Elección del lugar de investigación 8.7.3. Realización de los procedimientos 8.7.3.1. Aplicaciones prácticas

8.8. Ensayos clinicos en los bóvidos 8.8.1. Condiciones del ensayo y autorizaciones 8.8.2. El lugar de estudio 8.8.2.1. La industria bovina actual 8.8.2.2. Elección del lugar 8.8.3. Transporte de ganado. 8.8.4. Consideraciones sobre sustancias en estudio

8.1.4. Dolor y sufrimiento animal 8.1.4.1. Reconocimiento del dolor 8.1.4.2. Obligaciones éticas 8.1.4.3. Eutanasia

8.2. El papel del veterinario en los diferentes ámbitos veterinarios 8.2.1. Ventajas y desventajas que aparecen en los diferentes ámbitos veterinarios 8.2.1.1. La comunicación 8.2.2. Adaptación de protocolos al entorno de estudio. 8.2.2.1. La responsabilidad del veterinario. 8.2.3. El consentimiento informado.

8.3. Consideraciones especiales en la práctica de los ensayos clinicos en laboratorios y granjas 8.3.1. Estructura y lugares para realizar los ensayos clínicos 8.3.2.1. Importancia de la localización del estudio 8.3.2.2. El papel de los laboratorios. 8.3.2.3. El papel de las granjas 8.3.2. Envío y manipulación de muestras y productos sanitarios. 8.3.3. La evolución de los productos antiparasitarios 8.3.4. Aplicación y terapéutica de las vacunas 8.3.5. Uso responsable de antibióticos 8.3.5.1. De vigilancia y seguimiento de resistencias

8.4. Ensayos clinicos en el ámbito de la acuicultura 8.4.1. Planificación del lugar estudio. 8.4.1.1. Requerimientos ambientales 8.4.1.2. Acceso a los lugares de estudio 8.4.1.3. Condiciones de trabajo: personal y equipamiento 8.4.2. Desarrollo de protocolos 8.4.3. Tipos de sustancias en investigaciones 8.4.3.1. Tratamientos alimenticios 8.4.3.2. Baños de inmersión 8.4.3.3. Vacunación 8.4.4. Diseño y procedimientos 8.4.5. Muestreo 8.4.6. Tratamiento de datos


8.8.5. Criterios de inclusión y exclusión en los ensayos 8.8.5.1. Estado inmunitario y destete 8.8.5.2. Indicios de enfermedad 8.8.6. Consideraciones prácticas 8.8.6.1. Diseño y procedimientos 8.8.6.2. Monitorización de los animales y el personal

8.9. Ensayos clinicos en el ambito de los ovinos y caprinos 8.9.1. La industria del pequeño rumiante 8.9.2. Buenas prácticas y organización de ensayos: 8.9.2.1. Condiciones de los ensayos 8.9.2.2. Desarrollo de protocolos 8.9.2. Elección del lugar de estudio. 8.9.3. Condiciones de trabajo: personal y equipamiento 8.9.4. Monitorización del ensayo

8.10. Ensayos clinicos en el ambito de los équidos 8.10.1. El papel de los investigadores en este área de estudio 8.10.2. Desarrollo de protocolos 8.10.2.1. Aspectos importantes de los tratamientos 8.10.2.2. La importancia de procedimientos estandarizados 8.10.3. Reclutamiento de individuos 8.10.3.1. La importancia de la aptitud de los equinos 8.10.3.2. Como escoger la muestra: edad, raza, alimentación y aptitud 8.10.4. Planificación del lugar de investigación 8.10.5. Imprevistos y problemas durante el ensayo

Módulo 9. El investigador principal, promotor y monitor de los ensayos clínicos veterinarios (ECV) 9.1. Enfoque profesional de los ensayos clínicos

9.1.1. Empresa, Ciencia y Ensayo clínico 9.1.1.1. Ensayos clínicos en el contexto público y privado. 9.1.1.2. Interacción preliminar Público-Privada .

9.2. La profesión veterinaria en el contexto de ensayos clínicos. 9.2.1. Adecuación de la profesión veterinaria en ensayos clínicos. 9.2.2. Razones para realizar estudios clínicos. 9.2.3. Inscripción y protección animal en estudios clínicos veterinarios. 9.2.4. Atención veterinaria de seguimiento.

9.3. Guía del Investigador principal. 9.3.1. Investigador y empresas. Empresas de asistencia técnica. 9.3.1.1. Recursos de búsqueda de empresas públicas y privadas 9.3.1.2. La elaboración del presupuesto. Modelos. 9.3.2. Responsabilidades y comités regulatorios. 9.3.2.1. Responsabilidades de los centros de asistencia técnica. 9.3.2.2. Responsabilidades del IP. 9.3.2.3. Otras participantes con responsabilidades. 9.3.2.4. Comité institucional de Protección y bienestar Animal. 9.3.3. Desarrollo presupuestario y negociación 9.3.3.1. Patrocinadores y sus tipos 9.3.3.2. Papel del Investigador principal 9.3.3.3. Activación del estudio e Informes preliminares.

9.4. El Equipo de Investigación en los Ensayos Clínicos Veterinarios I 9.4.1. El equipo de investigación y la gestión de datos. 9.4.4.1. Investigador principal 9.4.4.2. Otros participantes en la investigación. 9.4.4.3. Sujetos de ensayo clínico. 9.4.4.4. Bases de datos. Manejo y administración.


9.10.2. Protocolos y formularios de informes. 9.10.2.1. Revisión de los protocolos. 9.10.2.2. Formularios de Informes de casos. 9.10.2.3. Informes finales del estudio (según competencias VICH GL9). 9.10.3. Interacción con Investigador, el laboratorio y su personal. 9.10.3.1. Selección de IP. 9.10.3.2. Selección de Laboratorio. 9.10.3.3. Selección de ubicación.

Módulo 10. Farmacovigilancia y farmacoeconomía 10.1. Seguridad de los medicamentos veterinarios en los animales

10.1.1. Diseño y puesta en marcha del sistema de farmacovigilancia en un ensayo clínico.

10.1.2. Elaboración y actualización de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) 10.1.3. Triaje inicial

10.2. Seguridad para las personas 10.2.1. Datos de toxicidad de la sustancia activa 10.2.2. Realización de estudios de toxicidad 10.2.3. Escenarios de exposición 10.2.4. Gestión del riesgo

10.3. Seguridad para el medio ambiente 10.3.1. Metabolitos de la sustancia activa 10.3.2. Biodegradación 10.3.3. Estudios recomendados

10.4. Gestión de Acontecimientos Adversos 10.4.1. Registro (Reacciones adversas, efectos secundarios y reacciones desfavorables

esperadas). 10.4.2. Método de control 10.4.3. Comunicación de los Acontecimientos Adversos.

10.5. Resumen de las Características del Producto (SPC) para los medicamentos veterinarios

9.5. El Equipo de Investigación y el Control de Calidad de los Datos II 9.5.1. Fuentes de datos. 9.5.2. Elección de un sistema recolección y archivo en base de datos. 9.5.3. Control de calidad de los datos 9.5.4. Monitoreo de seguridad de datos y Auditorías.

9.6. Buenas prácticas clínicas, Acuerdo de Protocolos y Evaluación del Participante. 9.6.1. Garantías de integridad de la investigación y la protección de la seguridad del

participante. 9.6.2. Temporización de planes para la gestión de datos. 9.6.3. Gestión del personal de investigación y recursos en el contexto. 9.6.4. Sistemas automatizados.

9.7. El Investigador Principal (IP)en el Ensayo Clínico Veterinario 9.7.1. Administración y Gestión financiera del programa patrocinado. 9.7.2. Conflictos de interés. 9.7.3. Protección del participante en investigación. 9.7.4. Salud ambiental y seguridad. 9.7.5. Patentes e invenciones. 9.7.6. Controles de exportación.

9.8. La Población Veterinaria implicada en Investigaciones Biomédicas 9.8.1. Población veterinaria implicada en investigaciones Biomédicas 9.8.2. Áreas relevantes de actuación 9.8.3. Méritos profesionales.

9.9. Patrocinadores de Estudios Clínicos Veterinarios. 9.9.1. Instituciones públicas. 9.9.2. Industria privada. 9.9.3. Fundaciones. 9.9.4. Otras fuentes de promoción.

9.10. El Monitor: Entrenamiento y función primaria. 9.10.1. Entrenamiento y designación del monitor 9.10.1.1. Preparación, actitud y cualificación. 9.10.1.2. Patrocinadores


10.6. Elaboración y mantenimiento de la descripción del sistema de farmacovigilancia 10.6.1. Descripción detallada del sistema de farmacovigilancia. 10.6.2. Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) 10.6.3. Organización 10.6.4. Bases de datos 10.6.5. Sistema de gestión de calidad

10.7. Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) 10.7.1. Codificación VedDRA (Veterinary Dictionary for Regulatory Activities)

10.8. Análisis del Riesgo-beneficio 10.8.1. Concepto y componentes 10.8.2. Métodos cuantitativos 10.8.2.1. Relación entre medidas de impacto de beneficio y de daño 10.8.2.2. Relación beneficio-riesgo incremental 10.8.2.3. Análisis de criterios múltiples 10.8.3. Simulación de cohortes

10.9. Gestión de crisis 10.9.1. Evaluación de los riesgos 10.9.2. Coordinación de la respuesta 10.9.3. Comunicación de riesgos y crisis

10.10. Farmacoeconomía 10.10.1. Análisis coste-beneficio 10.10.2. Análisis coste-efectividad 10.10.3. Análisis coste-utilidad 10.10.4. Minimización de costes

Metodología06

Esta capacitación te ofrece una forma diferente de aprender. Nuestra metodología se desarrolla a través de un modo de aprendizaje de forma cíclica: el Relearning. Este sistema de enseñanza es utilizado en las facultades de medicina más prestigiosas del mundo y se ha considerado uno de los más eficaces por publicaciones de gran relevancia como el New England Journal of Medicine.

Descubre el Relearning, un sistema que abandona el aprendizaje lineal convencional, para llevarte a través de sistemas cíclicos de enseñanza: una forma de aprender que ha demostrado su enorme eficacia, especialmente en las materias que requieren memorización”

Metodología | 43

44 | Metodología

Ante una determinada situación clínica, ¿qué harías tú? A lo largo del programa, te enfrentarás a múltiples casos clínicos simulados, basados en pacientes reales en los que deberás investigar, establecer hipótesis y, finalmente, resolver la situación. Existe abundante evidencia científica sobre la eficacia del método. Los especialistas aprenden mejor, más rápido y de manera más sostenible en el tiempo.

Según el Dr Gérvas, el caso clínico es la presentación comentada de un paciente, o grupo de pacientes, que se convierte en «caso», en un ejemplo o modelo que ilustra algún componente clínico peculiar, bien por su poder docente, bien por su singularidad o rareza. Es esencial que el caso se apoye en la vida profesional actual, intentando recrear los condicionantes reales en la práctica profesional del veterinario.

Con TECH podrás experimentar una forma de aprender que está moviendo los cimientos de las Universidades tradicionales de todo el mundo.

En TECH empleamos el Método del caso

¿Sabías qué este método fue desarrollado en 1912 en Harvard para los estudiantes de Derecho? El método del caso consistía en presentarles situaciones complejas reales para que tomasen decisiones y justificasen cómo resolverlas. En 1924 se estableció como método estándar de enseñanza en Harvard”

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4. La sensación de eficiencia del esfuerzo invertido se convierte en un estímulo muy importante para el veterinario, que se traduce en un interés mayor en los aprendizajes y un incremento del tiempo dedicado a trabajar en el curso.

3. Se consigue una asimilación más sencilla y eficiente de las ideas y conceptos, gracias al planteamiento de situaciones que han surgido de la realidad.

2. El aprendizaje se concreta de una manera sólida, en capacidades prácticas, que permiten al alumno una mejor integración en el mundo real.

1. Los veterinarios que siguen este método no solo consiguen la asimilación de conceptos, sino un desarrollo de su capacidad mental mediante ejercicios de evaluación de situaciones reales y aplicación de conocimientos.

La eficacia del método se justifica con cuatro logros fundamentales:

En TECH potenciamos el método del caso de Harvard con la mejor metodología de enseñanza 100 % online del momento: el Relearning.

Nuestra Universidad es la primera en el mundo que combina el estudio de casos clínicos con un sistema de aprendizaje 100% online basado en la reiteración, que combina un mínimo de 8 elementos diferentes en cada lección, y que suponen una auténtica revolución con respecto al simple estudio y análisis de casos.

El veterinario aprenderá mediante casos reales y resolución de situaciones complejas en entornos simulados de aprendizaje. Estos simulacros están desarrollados a partir de software de última generación que permiten facilitar el aprendizaje inmersivo.

Relearning Methodology

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Situado a la vanguardia pedagógica mundial, el método Relearning ha conseguido mejorar los niveles de satisfacción global de los profesionales que finalizan sus

estudios, con respecto a los indicadores de calidad de la mejor universidad online en habla hispana (Universidad de Columbia).

Con esta metodología hemos capacitado a más de 65.000 veterinarios con un éxito sin precedentes, en todas las especialidades clínicas con independencia de la carga de cirugía. Nuestra metodología pedagógica está desarrollada en entorno de

máxima exigencia, con un alumnado universitario de un perfil socioeconómico alto y una media de edad de 43,5 años.

En nuestro programa, el aprendizaje no es un proceso lineal, sino que sucede en espiral (aprendemos, desaprendemos, olvidamos y reaprendemos). Por eso,

combinamos cada uno de estos elementos de forma concéntrica.

La puntuación global que obtiene nuestro sistema de aprendizaje es de 8.01, con arreglo a los más altos estándares internacionales.

El relearning te permitirá aprender con menos esfuerzo y más rendimiento, implicándote más

en tu capacitación, desarrollando el espíritu crítico, la defensa de argumentos y el contraste

de opiniones: una ecuación directa al éxito.

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20%

15%

15%3%

En este programa tendrás acceso a los mejores materiales educativos, preparados a conciencia para ti:

Material de estudio

Todos los contenidos didácticos son creados por los especialistas que van a impartir el curso, específicamente para él, de manera que el desarrollo didáctico sea realmente específico y concreto.

Estos contenidos son aplicados después al formato audiovisual que creará nuestra manera de trabajo online, con las técnicas más novedosas que nos permiten ofrecerte una gran calidad, en cada una de las piezas que pondremos a tu servicio.

Lecturas complementarias

Artículos recientes, documentos de consenso, guías internacionales..., en nuestra biblioteca virtual tendrás acceso a todo lo que necesitas para completar tu capacitación.

Resúmenes interactivos

Presentamos los contenidos de manera atractiva y dinámica en píldoras multimedia que incluyen audio, vídeos, imágenes, esquemas y mapas conceptuales con el fin de afianzar el conocimiento.

Este sistema exclusivo para la presentación de contenidos multimedia fue premiado por Microsoft como “Caso de éxito en Europa”.

Últimas técnicas y procedimientos en vídeo

Te acercamos a las técnicas más novedosas, a los últimos avances educativos, al primer plano de la actualidad en técnicas y procedimientos veterinarios. Todo esto, en primera persona, con el máximo rigor, explicado y detallado para tu asimilación y comprensión. Y lo mejor, puedes verlos las veces que quieras.

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3%

3% 3% 7%

17%

Testing & Retesting

Evaluamos y reevaluamos periódicamente tu conocimiento a lo largo del programa, mediante actividades y ejercicios evaluativos y autoevaluativos: para que

compruebes cómo vas consiguiendo tus metas.

Clases magistrales

Existe evidencia científica sobre la utilidad de la observación de terceros expertos.

El denominado Learning from an expert afianza el conocimiento y el recuerdo, y genera seguridad en nuestras futuras decisiones difíciles.

Guías rápidas de actuación

Te ofrecemos los contenidos más relevantes del curso en forma de fichas o guías rápidas de actuación. Una manera sintética, práctica y eficaz de ayudarte a

progresar en tu aprendizaje.

Análisis de casos elaborados y guiados por expertos

El aprendizaje eficaz tiene, necesariamente, que ser contextual. Por eso, te presentaremos los desarrollos de casos reales en los que el experto te guiará a través del desarrollo de la atención y la resolución de las diferentes situaciones: una manera

clara y directa de conseguir el grado de comprensión más elevado.20%

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Titulación07

A través de una experiencia de aprendizaje diferente y estimulante, podrás conseguir las competencias necesarias para dar un gran paso en tu capacitación. Una oportunidad de progresar, con el apoyo y el seguimiento de una universidad moderna y especializada, que te proyectará a otro nivel profesional.

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Incluye en tu capacitación un título de Máster en Ensayos Clínicos Veterinarios: un valor añadido de alta cualificación para cualquier profesional de esta área”

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*Apostilla de La Haya. En caso de que el alumno solicite que su título en papel recabe la Apostilla de La Haya, TECH EDUCATION realizará las gestiones oportunas para su obtención con un coste añadido de 140€ más gastos de envío del título apostillado.

Este Máster en Ensayos Clínicos Veterinarios contiene el programa científico más completo y actualizado del mercado.

Tras la superación de las evaluaciones por parte del alumno, éste recibirá por correo postal con acuse de recibo su correspondiente Título en Máster Propio emitido por TECH - Universidad Tecnológica.

El título expedido por TECH - Universidad Tecnológica expresará la calificación que haya obtenido y reúne los requisitos comúnmente exigidos por las bolsas de trabajo, oposiciones y comités evaluadores de carreras profesionales.

Título: Máster en Ensayos Clínicos Veterinarios

ECTS: 60

Nº Horas Oficiales: 1.500

Máster Título PropioEnsayos Clínicos VeterinariosModalidad: OnlineDuración: 12 mesesTitulación: TECH - Universidad Tecnológica60 créditos ECTSHoras lectivas: 1.500 h.Dirigido a: Profesionales veterinarios que tengan ya una experiencia previa, específica, en el área.




Máster Título PropioEnsayos Clínicos Veterinarios

máster título propio ensayos clínicos veterinarios...presentación | 07 su contenido multimedia,...

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