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MÁS ALLÁ DE SU TSC,ESTÁ USTED.

INDICACIÓNAFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension) es un medicamento de venta con receta que se usa como tratamiento complementario de otros medicamentos antiepilépticos para tratar a adultos y a niños a partir de los 2 años de edad que tienen una afección genética denominada complejo de esclerosis tuberosa (tuberous sclerosis complex, TSC) y presentan ciertos tipos de convulsiones (epilepsia).

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDADLos pacientes no deben tomar AFINITOR DISPERZ si son alérgicos a AFINITOR DISPERZ o a alguno de sus ingredientes. Antes de tomar AFINITOR DISPERZ, los pacientes deben informar a su proveedor de atención médica si son alérgicos al sirolimus (Rapamune®) o al temsirolimus (Torisel®).

Consulte la Información importante de seguridad en todo este material.Haga clic aquí para ver la Información para prescripción completa de AFINITOR DISPERZ, incluida la Información para el paciente.

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(Continúa en la página siguiente)

AleeAlee... tengo TSC

SoyAleeAlee... tengo TSC

Soy

Experiencia de Alee con las convulsiones asociadas al TSC

Cuando nació Alee, parecía saludable en todos los sentidos. Siendo la tercera hija de Mindee y Rafe, Alee era una bebé feliz y pronto se integró a las rutinas normales de una familia bulliciosa y ocupada de Texas. Pero todo cambió cuando cumplió los 5 meses de edad.

Algo comenzó a suceder que asustó a Mindee. Cuando Alee se dormía, se sobresaltaba y daba saltos. Y luego se sacudía. Al principio solo ocurría de vez en cuando, pero rápidamente se hizo habitual. Cada vez que Alee se dormía, se sacudía.

Mindee sabía que algo andaba mal, pero ningún médico supo darle una respuesta. Comenzó a dormir al lado de Alee, con su mano sobre el pequeño pecho de su bebita para saber cuándo ocurría. Ninguna de las dos dormía, y Mindee estaba desesperada por encontrar respuestas.

Entonces una noche, poco antes de su primer cumpleaños, Alee tuvo su primera convulsión grave. Comenzó a jadear para respirar —un ruido aterrador, agonizante, que Mindee nunca olvidará. Mientras Mindee le hacía CPR a su pequeña hija, Rafe llamó al 911. El viaje hasta el hospital, con sus otros dos niños pequeños en el asiento trasero, fue como una pesadilla.

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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension) puede causar efectos secundarios graves, que pueden incluso provocar la muerte. Si los pacientes presentan estos efectos secundarios, es posible que deban dejar de tomar AFINITOR DISPERZ durante un tiempo o que deban usar una dosis más baja. Los pacientes deben seguir las indicaciones de su proveedor de atención médica.

Una vez allí, Mindee y Rafe supieron que Alee estaba sufriendo una convulsión grave que era muy difícil de controlar. Era necesario trasladarla a otro hospital que estuviera mejor equipado para atender sus necesidades. Cuando subieron a su bebita, ahora sedada e intubada, al helicóptero para evacuación médica, los jóvenes padres no pudieron hacer más que quedarse mirando horrorizados y sollozar.

A la semana siguiente, después de muchas pruebas e interconsultas, Mindee escuchó las palabras que nunca olvidará: “Su hija tiene complejo de esclerosis tuberosa”.

En las siguientes semanas, Alee tuvo muchas convulsiones parciales todos los días. “Básicamente comía, dormía y convulsionaba”, dice Mindee. “Estábamos en el hospital 1 o 2 días cada semana”.

“Al principio, cuando la diagnosticaron por primera vez, me sentí abatida. Lloré mucho. De hecho, creo que lloré hasta que no me quedaron lágrimas. Estaba bastante insensible a todo lo que sucedía en el mundo”, cuenta Mindee.

Hasta ese momento, Alee había estado en tratamiento con varios medicamentos antiepilépticos, pero sus convulsiones no estaban bien controladas. Entonces, Mindee supo de un centro que se especializaba en el cuidado de pacientes con TSC y consiguió una cita.


EXPERIENCIA DE ALEE CON LAS CONVULSIONES ASOCIADAS AL TSC (continuación)





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Una vez allí, el médico le indicó a Alee un tratamiento con un medicamento que logró cierta eficacia reduciendo la frecuencia de las convulsiones. Sin embargo, incluso con este progreso, la vida de Alee era muy difícil. Su familia nunca sabía cuándo aparecería una convulsión. Esos años, siguió teniendo varias convulsiones graves más, lo que derivaba en viajes al servicio de urgencias.

“Alee todavía tenía bastantes convulsiones. Todos los días, todas las semanas, muchas en un mes. Era lo normal para nosotros. Nuestros hijos no conocían otra cosa”, dice Mindee.

Sin embargo, las cosas comenzaron a cambiar cuando Alee tuvo 5 años. Fue entonces cuando su médico sugirió que la inscribieran en un ensayo clínico de AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension), que se estaba estudiando en personas en quienes hubieran fracasado 2 o más antiepilépticos.

Según recuerda Mindee: “Cuando comenzamos con AFINITOR DISPERZ, Alee tenía muchas convulsiones todos los días. Después de algunos meses, pudimos decir que habían disminuido. Y eso fue emocionante. Pero luego, tras unos 8 o 9 meses, sus convulsiones disminuyeron aún más”.

Al tomar AFINITOR DISPERZ, Alee tuvo llagas en la boca, que es el efecto secundario más frecuente. Desaparecieron cuando el médico de Alee le recetó un medicamento para que lo usara como enjuague bucal.







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“Cuando comenzamos con AFINITOR DISPERZ, Alee tenía muchas convulsiones todos los días. Después de algunos meses, pudimos decir que

habían disminuido. Y eso fue emocionante. Pero luego, tras unos 8 o 9 meses, sus convulsiones disminuyeron aún más”.

—Mindee, madre de Alee

Al finalizar el primer año del ensayo clínico, Alee había visto un progreso. Y ahora sigue en tratamiento con AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension).

Mindee y Alee siguen acudiendo a citas con varios médicos y tomando el medicamento como se lo recetaron.

“Pienso que es solo una elección que haces todos los días”, dice. “Tienes que decidir que no permitirás que la esclerosis tuberosa dirija tu vida. Simplemente tenemos que superar cada día tal como se presenta”.

Vea el video de Alee en www.us.AFINITOR.com/tsc-seizures.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD Tenga en cuenta lo siguiente:Aparición de problemas pulmonares o respiratorios. En algunas personas, los problemas pulmonares o respiratorios pueden ser graves e incluso provocar la muerte. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de estos síntomas: aparición o empeoramiento de tos, falta de aliento, dolor en el pecho, dificultad para respirar o sibilancias.






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Consulte la Información importante de seguridad en todo este material.Haga clic aquí para ver la Información para prescripción completa de AFINITOR DISPERZ, incluida la Información para el paciente. Más información en www.us.AFINITOR.com/tsc-seizures6




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Descubra de qué manera AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension) puede ayudar con ciertos tipos de convulsiones asociadas al TSC, como tratamiento complementario de otros medicamentos antiepilépticos.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD Tenga en cuenta lo siguiente: Puede aumentar la propensión a contraer una infección como neumonía o una infección bacteriana, micótica o vírica. Las virosis podrían incluir la reactivación de la hepatitis B en las personas que han tenido hepatitis B en el pasado. En algunas personas (tanto adultos como niños), estas infecciones pueden ser graves e incluso provocar la muerte. Podría ser necesario que usted reciba tratamiento lo antes posible. Debe informar a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene una temperatura de 100.5 °F o más, si tiene escalofríos o no se siente bien. Los síntomas de hepatitis B o de infección pueden incluir lo siguiente: fiebre, escalofríos, erupción cutánea, dolor e inflamación en las articulaciones, cansancio, pérdida del apetito, náuseas, heces de color claro u orina oscura, coloración amarillenta de la piel o dolor en la parte superior derecha del estómago.

CONVULSIONES ASOCIADAS AL TSC

AFINITOR DISPERZ

EFECTOS SECUNDARIOS DE AFINITOR DISPERZ

CÓMO TOMAR AFINITOR DISPERZ

AYUDA AL PACIENTE





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MANTÉNGASE INFORMADO

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD Tenga en cuenta lo siguiente:Reacciones alérgicas graves. Se pueden presentar reacciones alérgicas graves en personas que toman AFINITOR DISPERZ. Llame a su proveedor de atención médica o busque ayuda médica de inmediato si tiene signos y síntomas de una reacción alérgica grave, como erupción, picazón, ronchas, enrojecimiento, dificultad para respirar o tragar, dolor en el pecho o mareos. Posible aumento del riesgo de un tipo de reacción alérgica denominado angioedema, en personas que utilizan un medicamento inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) durante el tratamiento con AFINITOR DISPERZ. Si no sabe con seguridad si usted toma un inhibidor de la ECA, hable con su proveedor de atención médica antes de tomar AFINITOR DISPERZ. Obtenga asistencia médica inmediatamente si tiene dificultad para respirar o se le hincha la lengua, la boca o la garganta durante el tratamiento con AFINITOR DISPERZ.

Es posible que usted o su ser querido tenga TSC. Pero también tiene la capacidad de comprometerse y ser proactivo para alcanzar los objetivos del tratamiento. Si se mantiene centrado y trabaja con su equipo de atención médica, puede aprender sobre la afección, entender el tratamiento y asegurarse la mejor atención posible.

AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension), combinado con otros medicamentos para las convulsiones, está aprobado para el tratamiento de las convulsiones asociadas al TSC que son de tipo parcial, es decir, que afectan solamente a una parte del cerebro. Este folleto puede ayudarle a saber más sobre AFINITOR DISPERZ y ayudarle a comprender qué se puede esperar durante el tratamiento.

Acepte su responsabilidad en la búsqueda de la atención adecuada.





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EL TSC Y LAS CONVULSIONES

Aproximadamente el 85 % de las personas con TSC tiene convulsiones

Si usted o su ser querido tiene TSC y convulsiones, no está solo. Esto se debe a que las convulsiones son el síntoma relacionado con el cerebro más frecuente del TSC.

La mayoría de las personas con TSC comienzan a tener convulsiones siendo bebés o niños en edad de aprender a caminar. Pero alrededor del 12% de las personas con TSC que no tuvieron convulsiones en la infancia presentan la primera convulsión siendo adultos.

Las personas con TSC pueden tener casi cualquier tipo de convulsión. La mayoría de las personas con TSC tienen un tipo de convulsión denominado parcial, que afecta solamente a una parte del cerebro. Independientemente del tipo de convulsión que usted o su familiar tenga, es muy importante manejar la afección con un neurólogo. AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension) está aprobado para tratar a adultos y a niños a partir de los 2 años de edad que presentan ciertos tipos de convulsiones (epilepsia) asociadas al TSC, como tratamiento complementario de otros medicamentos antiepilépticos.





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EL TSC Y LAS CONVULSIONES (continuación)

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD Tenga en cuenta lo siguiente: Existe la posibilidad de que desarrolle insuficiencia renal. En algunas personas, esta afección puede ser grave e incluso puede provocar la muerte. Los pacientes deben realizarse pruebas para verificar la función renal antes de iniciar el tratamiento con AFINITOR DISPERZ y durante el tratamiento.

PARA COMPRENDER LA CAUSA DEL TSC

P

TSC1

TSC2

mTOR

Los genes TSC1 y TSC2 fabrican PROTEÍNAS para controlar la mTOR y el crecimiento CELULAR.

Sin TSC

TSC1

TSC2

mTOR

Los genes TSC1 y TSC2 defectuosos no fabrican PROTEÍNAS, lo que deriva en un crecimiento CELULAR descontrolado. Cuando las células crecen sin control, se pueden desarrollar convulsiones en el cerebro.

Con TSC

mTOR

TSC1

TSC2

AFINITOR

AFINITOR DISPERZ controla la mTOR.

Con TSC [tratado con AFINITOR DISPERZ®

(everolimus tablets for oral suspension)].

mTOR: diana de la rapamicina en mamíferos.





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AFINITOR DISPERZ: UN MEDICAMENTO PARA CIERTOS TIPOS DE CONVULSIONES ASOCIADAS AL TSC

AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension) es un medicamento de venta con receta que se usa como tratamiento complementario de otros medicamentos antiepilépticos para tratar a adultos y a niños a partir de los 2 años de edad que tienen una afección genética denominada complejo de esclerosis tuberosa (TSC), que presentan ciertos tipos de convulsiones (epilepsia).





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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD Antes de tomar AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension), informe a su proveedor de atención médica sobre todas las afecciones médicas que tenga, incluso si:

• Tiene o ha tenido problemas renales• Tiene o ha tenido problemas hepáticos• Tiene diabetes o concentraciones altas de azúcar en la sangre• Tiene niveles altos de colesterol en la sangre• Tiene alguna infección• Anteriormente ha tenido hepatitis B• Tiene programado recibir alguna vacuna. Durante el tratamiento con AFINITOR DISPERZ, no debe recibir

vacunas elaboradas con microbios vivos ni estar cerca de personas que recientemente hayan recibido una de estas vacunas. Si no sabe con seguridad qué tipo de vacuna recibió, pregunte a su proveedor de atención médica. Para los niños con TSC y SEGA, colabore con su proveedor de atención médica para completar el calendario de vacunación recomendado para los niños antes de que su hijo inicie el tratamiento con AFINITOR DISPERZ

• Está embarazada o podría quedar embarazada, o tiene una pareja que podría quedar embarazada. AFINITOR DISPERZ puede ser perjudicial para el bebé en gestación. Si usted es una mujer que puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras use AFINITOR DISPERZ y durante 8 semanas después de la última dosis. Si usted es un hombre que está en pareja con una mujer, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y por 4 semanas después de la última dosis. Hable con su proveedor de atención médica sobre qué opciones de métodos anticonceptivos tiene mientras tome AFINITOR DISPERZ

AFINITOR DISPERZ: UN MEDICAMENTO PARA CIERTOS TIPOS DE CONVULSIONES ASOCIADAS AL TSC (continuación)





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CUANDO SE USA JUNTO CON LOS MEDICAMENTOS PARA LAS CONVULSIONES QUE TOMA EL PACIENTE,

AFINITOR DISPERZ AYUDA A LOS PACIENTES A TENER MENOS CONVULSIONES Estudio EXIST-3

En un estudio clínico llamado EXIST-3, se evaluó a AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension) para determinar si era eficaz y seguro cuando se lo combinaba con los medicamentos para las convulsiones que los pacientes ya usaban.

En el estudio clínico se demostró que, cuando se tomaba junto con otros medicamentos para las convulsiones, AFINITOR DISPERZ ayudaba a reducir la frecuencia de las convulsiones de los pacientes durante 12 semanas.

El estudio contó con 3 grupos de pacientes que recibieron un tratamiento: un placebo (pastilla de azúcar), una dosis alta de AFINITOR DISPERZ o una dosis baja de AFINITOR DISPERZ.

Después de 12 doce semanas, el 40% de los pacientes del grupo de la dosis alta de AFINITOR DISPERZ tenía menos convulsiones que antes del tratamiento con AFINITOR DISPERZ. Alrededor del 29% de los pacientes del grupo de la dosis baja de AFINITOR DISPERZ tenía menos convulsiones, al igual que aproximadamente el 15% de los pacientes del grupo del placebo.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDADAntes de tomar AFINITOR DISPERZ, informe a su proveedor de atención médica sobre todas las afecciones médicas que tenga, incluso si:

• Está amamantando o tiene previsto amamantar. No amamante durante el tratamiento ni durante las 2 semanas posteriores a la última dosis

• Está a punto de someterse a una cirugía, se ha sometido a una cirugía recientemente o tiene una herida sin cicatrizar

40% 29%

15%

Grupo con dosis alta de

AFINITOR DISPERZ(130 pacientes)

Grupo con dosis baja de

AFINITOR DISPERZ(117 pacientes)

Grupo con placebo

(119 pacientes)

PORCENTAJE DE PACIENTES CON MENOS CONVULSIONES





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En el estudio también se midió cuántos pacientes tuvieron menos convulsiones cada semana en los grupos del placebo y de las dosis de AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension).

CANTIDAD PROMEDIO DE CONVULSIONES CADA SEMANA (MEDIANA)

Grupo con placebo (119 pacientes)

Grupo con dosis baja de AFINITOR DISPERZ

(117 pacientes)

Grupo con dosis alta de AFINITOR DISPERZ

(130 pacientes)

Al inicio del estudio 10.5 8.6 9.5

Durante el estudio 8.5 6.8 4.9

LOS RESULTADOS PARA LOS PACIENTES DE LOS 2 GRUPOS CON AFINITOR DISPERZ FUERON SIMILARES, INDEPENDIENTEMENTE DE ESTAS 6 CARACTERÍSTICAS:

1 Edad 4 Tipos de convulsiones

2 Sexo 5 Frecuencia de las convulsiones al inicio del estudio

3 Raza y origen étnico 6 Cantidad de antiepilépticos que estaban tomando

CUANDO SE USA JUNTO CON LOS MEDICAMENTOS PARA LAS CONVULSIONES QUE TOMA EL PACIENTE,

AFINITOR DISPERZ AYUDA A LOS PACIENTES A TENER MENOS CONVULSIONES (continuación)





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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE AFINITOR DISPERZINFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension) puede causar efectos secundarios graves. Estos efectos secundarios graves incluyen:

• Problemas pulmonares o respiratorios. En algunas personas, los problemas pulmonares o respiratorios pueden ser graves y hasta pueden provocar la muerte. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de estos síntomas: aparición o empeoramiento de tos, falta de aliento, dolor en el pecho, dificultad para respirar o sibilancia

• Una infección como neumonía, o una infección bacteriana, micótica o vírica. Las virosis podrían incluir la reactivación de la hepatitis B en las personas que han tenido hepatitis B en el pasado. En algunas personas (tanto adultos como niños), estas infecciones pueden ser graves e incluso provocar la muerte. Podría ser necesario que usted reciba tratamiento lo antes posible. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene una temperatura de 100.5 °F o más, si tiene escalofríos o no se siente bien. Los síntomas de hepatitis B o de infección pueden incluir lo siguiente: fiebre, escalofríos, erupción cutánea, dolor e inflamación en las articulaciones, cansancio, pérdida del apetito, náuseas, heces de color claro u orina oscura, coloración amarillenta de la piel o dolor en la parte superior derecha del estómago

• Reacciones alérgicas graves. Se pueden presentar reacciones alérgicas graves en personas que toman AFINITOR DISPERZ. Llame a su proveedor de atención médica o busque ayuda médica de inmediato si tiene signos y síntomas de una reacción alérgica grave, como erupción, picazón, ronchas, enrojecimiento, dificultad para respirar o tragar, dolor en el pecho o mareos

• Posible aumento del riesgo de un tipo de reacción alérgica denominado angioedema, en personas que utilizan un medicamento inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) durante el tratamiento con AFINITOR DISPERZ. Si no sabe con seguridad si usted toma un inhibidor de la ECA, hable con su proveedor de atención médica antes de tomar AFINITOR DISPERZ. Obtenga asistencia médica inmediatamente si tiene dificultad para respirar o se le hincha la lengua, la boca o la garganta durante el tratamiento con AFINITOR DISPERZ

• Insuficiencia renal. En algunas personas, esta afección puede ser grave e incluso puede provocar la muerte. Su proveedor de atención médica debe realizarle pruebas para verificar la función renal antes del tratamiento con AFINITOR DISPERZ y durante el tratamiento

Si tiene cualquiera de los efectos secundarios graves mencionados anteriormente, es posible que deba dejar de tomar AFINITOR DISPERZ durante un tiempo o que deba usar una dosis más baja. Siga las indicaciones de su proveedor de atención médica.





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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que usa, incluidos los medicamentos de venta con y sin receta, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. El uso de AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension) con otros medicamentos determinados puede causar efectos secundarios graves. Mantenga una lista de los medicamentos que usa y muéstresela a su proveedor de atención médica cuando le indiquen un nuevo medicamento. Especialmente, informe a su proveedor de atención médica si usa hierba de san Juan (Hypericum perforatum), medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (la capacidad del cuerpo para combatir infecciones y otros problemas) o medicamentos para:

• Infecciones micóticas• Infecciones bacterianas• Tuberculosis• Convulsiones• VIH-SIDA• Afecciones cardíacas o presión arterial alta

Si no sabe con seguridad si su medicamento es uno de los que se utilizan para tratar las afecciones mencionadas anteriormente, pregunte a su proveedor de atención médica o farmacéutico. Si está tomando algún medicamento para tratar las afecciones mencionadas anteriormente, tal vez sea necesario que su proveedor de atención médica le recete un medicamento diferente o le modifique la dosis de AFINITOR DISPERZ. Informe a su proveedor de atención médica antes de comenzar a usar cualquier medicamento nuevo.No debe beber jugo de toronja (pomelo) ni comer esta fruta durante su tratamiento con AFINITOR DISPERZ. Podría hacer que la cantidad de AFINITOR DISPERZ presente en la sangre aumente hasta alcanzar un nivel perjudicial.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE AFINITOR DISPERZ (continuación)





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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD Efectos secundarios posibles de AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension):AFINITOR DISPERZ puede causar efectos secundarios graves.

• Retraso en la cicatrización de heridas. AFINITOR DISPERZ puede hacer que las incisiones cicatricen lentamente o que no cicatricen bien. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas: la incisión está roja, caliente o dolorosa; hay sangre, líquido o pus en la incisión; la incisión se abre; y/o la incisión está inflamada

• Aumento de los niveles de azúcar y grasa (colesterol y triglicéridos) en la sangre. Su proveedor de atención médica debe realizarle análisis de sangre para verificar sus niveles de azúcar, colesterol y triglicéridos en la sangre en ayunas antes de iniciar el tratamiento con AFINITOR DISPERZ y durante el tratamiento

• Disminución en los recuentos de células sanguíneas. AFINITOR DISPERZ puede causar disminuciones en la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Su proveedor de atención médica debe realizarle análisis de sangre para verificar sus recuentos de células sanguíneas antes de iniciar el tratamiento con AFINITOR DISPERZ y durante el tratamiento

Efectos secundarios más frecuentes de AFINITOR DISPERZ:• Úlceras bucales: AFINITOR DISPERZ puede causar úlceras y llagas bucales. Cuando inicie el tratamiento con

AFINITOR DISPERZ, es posible que su proveedor de atención médica le indique que también comience a usar un enjuague bucal de venta con receta para reducir la probabilidad de padecer úlceras y llagas bucales, y para reducir su gravedad. Siga las indicaciones de su proveedor de atención médica sobre cómo usar este enjuague bucal de venta con receta. Dígale a su proveedor de atención médica si tiene dolor, molestias o llagas abiertas en la boca. Su proveedor de atención médica podría indicarle que vuelva a usar este enjuague bucal o que use un enjuague o gel bucal especial sin alcohol, peróxido de hidrógeno, yodo ni tomillo

• Infección de las vías respiratorias

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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDADOtros efectos secundarios que pueden ocurrir con AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension):

• Ausencia de períodos menstruales (menstruación). Es posible que las mujeres no tengan uno o más períodos menstruales. Si esto sucede, informe a su proveedor de atención médica

• En las mujeres podría verse afectada la fertilidad y podría disminuir la capacidad para quedar embarazada. Si esto le preocupa, hable con su proveedor de atención médica

• En los hombres podría verse afectada la fertilidad y podría disminuir la capacidad para engendrar un hijo. Si esto le preocupa, hable con su proveedor de atención médica

Informe al proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de AFINITOR DISPERZ. Para obtener más información, pregunte a su proveedor de atención médica o farmacéutico. Llame a su médico para obtener asesoramiento sobre los efectos secundarios.

Se recomienda informar a la FDA de todos los efectos secundarios negativos de los fármacos de venta con receta. Visite la página www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Las marcas mencionadas son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de sus respectivos propietarios y no son marcas comerciales ni marcas comerciales registradas de Novartis.






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CÓMO MANEJAR LOS EFECTOS SECUNDARIOSEl efecto secundario más frecuente de AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension) en personas con convulsiones asociadas al TSC son las llagas bucales (también llamadas úlceras). El médico puede hacer referencia a ellas como estomatitis. Antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento, su médico puede hacerle sugerencias sobre cómo cuidar su boca y qué alimentos evitar. En la página siguiente encontrará consejos que usted y su médico pueden tener en cuenta para controlar las llagas bucales. Pregunte a su médico cuáles de estas sugerencias son adecuadas para niños pequeños.

Hable de inmediato con su médico si tiene preguntas o inquietudes. Si tiene un hijo pequeño, algunos de estos consejos podrían no ser adecuados; pida a su médico que lo oriente. Su médico o enfermero puede además proporcionarle una receta para una solución oral de dexametasona sin alcohol para ayudar a tratar las llagas bucales.





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QUÉ HACER

CONSEJOS PARA CONTROLAR LAS LLAGAS BUCALES

QUÉ NO HACER

Coma alimentos blandos (como licuados, batidos, pudin, yogur, puré de papas o bananas).

Cuide su boca y visite al dentista con regularidad.

Intente cepillarse después de cada comida con un cepillo de cerdas suaves y una pasta dental suave.

Use hilo dental con regularidad.

Enjuague su boca varias veces al día con una mezcla de sal de mesa y agua.

Consulte a un médico, enfermero o farmacéutico antes de usar un enjuague bucal comprado en una tienda.

No consuma alimentos o bebidas que puedan irritar su boca (como frutos y jugos cítricos, tomates, comidas picantes o saladas, jengibre crudo, cebollas o papas fritas crujientes).

No use un enjuague bucal que contenga alcohol, peróxido de hidrógeno, yodo o tomillo, porque puede irritar su boca.

No beba líquidos calientes.

No consuma alimentos a los que es alérgico y tenga presente cualquier restricción alimenticia que pueda tener.

CÓMO MANEJAR LOS EFECTOS SECUNDARIOS (continuación)





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CONSEJOS SOBRE LOS EFECTOS SECUNDARIOS FRECUENTES DE AFINITOR DISPERZ:Con AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension), usted puede tener efectos secundarios. Este es el motivo por el cual es importante que converse frecuentemente con su médico. Puede armar un plan de cómo manejarse en caso de efectos secundarios.

Algunas personas presentan muchos efectos secundarios, mientras otras tienen pocos. Puede serle útil hacer un seguimiento de su experiencia escribiéndola en un diario.

• AFINITOR DISPERZ actúa de forma diferente a los tratamientos que pueda haber recibido en el pasado, y puede causar efectos secundarios con los que no está familiarizado

• Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le molesta o que no desaparece

• Es posible que su médico o enfermero le indique que suspenda temporalmente el tratamiento hasta que sus síntomas mejoren, y luego ajuste su dosis en consecuencia

Se recomienda informar a la FDA de todos los efectos secundarios negativos de los fármacos de venta con receta. Visite la página www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.






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HABLE CON SU EQUIPO MÉDICOEntendemos que es importante para usted poder mantenerse en el tratamiento. Este es el motivo por el cual recomendamos hacer visitas y análisis y hablar con el equipo médico regularmente.

El médico puede ajustar la dosis para encontrar la concentración de AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension) que sea correcta para usted. No debe cambiar o ajustar la dosis usted mismo. Siempre siga las indicaciones del médico y comuníquese con su médico o enfermero si tiene algún problema.

Llame a su médico para obtener asesoramiento sobre los efectos secundarios. Además, puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Podría serle útil hacer un seguimiento de su experiencia escribiéndola en un diario.






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CÓMO TOMAR AFINITOR DISPERZLa dosis inicial recomendada es de 5 mg/m2 una vez al día, todos los días, pero su médico le recetará la dosis de AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension) que sea correcta para usted o para su ser querido. AFINITOR DISPERZ no remplaza a los otros medicamentos para las convulsiones que usted o su ser querido toma. Por el contrario, debe sumarse a su rutina de medicamentos.

Tome AFINITOR DISPERZ exactamente como se lo indique su médico. El médico podría cambiar su dosis o indicarle que deje de tomar temporalmente el medicamento si fuera necesario.

TÓMELO DE LA SIGUIENTE MANERA:

Tome AFINITOR DISPERZ una vez al día, todos los días aproximadamente a la misma hora.

Cada vez que tome AFINITOR DISPERZ, hágalo de la misma manera, con o sin alimentos.

SIGA LAS INSTRUCCIONES DE USO

Si su médico le receta AFINITOR DISPERZ, consulte las indicaciones sobre cómo preparar y tomar su dosis en las “Instrucciones de uso” que vienen con el medicamento.





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PREPARE CUIDADOSAMENTE LA DOSISCada dosis de AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension) se debe preparar en forma de suspensión (una mezcla del medicamento + un líquido) antes de administrarse. Prepare la suspensión en agua únicamente.

Utilice tijeras para abrir el blíster.

AFINITOR DISPERZ puede ser perjudicial para un bebé en gestación. En lo posible, debe preparar la suspensión una persona adulta que no esté embarazada ni planee quedar embarazada.

Cualquier persona que prepare suspensiones de AFINITOR DISPERZ para otra persona debe usar guantes a fin de evitar el posible contacto con el medicamento.

Si toma una cantidad excesiva de AFINITOR DISPERZ, comuníquese con su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más

cercano de inmediato. Lleve con usted el envase de AFINITOR DISPERZ.

CÓMO TOMAR AFINITOR DISPERZ (continuación)





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USE UNA JERINGA ORAL O UN VASO PEQUEÑOCÓMO USAR UNA JERINGA ORAL PARA PREPARAR LA SUSPENSIÓN

1Coloque la dosis recetada de AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension) en una jeringa de 10 ml. No use más de una dosis total de 10 mg por jeringa. Si le recetaran una dosis superior a 10 mg, debería preparar una jeringa adicional. No parta ni triture los comprimidos.

2 Cargue aproximadamente 5 ml de agua y 4 ml de aire en la jeringa.

3 Coloque la jeringa llena en un recipiente con la punta hacia arriba durante 3 minutos, hasta que los comprimidos de AFINITOR DISPERZ estén en suspensión.

4 Gire suavemente la jeringa boca abajo 5 veces inmediatamente antes de administrar la dosis.

5Después de administrar la suspensión preparada, cargue aproximadamente 5 ml de agua y 4 ml de aire en la misma jeringa y revuelva el contenido para suspender las partículas restantes. Luego, administre todo el contenido que queda en la jeringa.

Debe realizarse análisis de sangre antes de comenzar a tomar AFINITOR DISPERZ y durante el tratamiento. Estos incluirán análisis para

verificar el recuento de células sanguíneas, la función renal, la función hepática, el colesterol y los niveles de azúcar en la sangre.





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EVITE OMITIR UNA DOSIS• Si omite una dosis de AFINITOR DISPERZ, puede tomarla hasta 6 horas después de su horario de administración habitual.

Si pasaron más de 6 horas del horario en que habitualmente toma AFINITOR DISPERZ, omita esa dosis por ese día. Al día siguiente, tome AFINITOR DISPERZ en su horario habitual

• No tome 2 dosis para compensar la que omitió• Si no sabe con seguridad lo que debe hacer, llame a su médico o enfermero

OTRAS COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABERNo beba jugo de toronja (pomelo) ni coma esta fruta durante su tratamiento con AFINITOR DISPERZ. Podría hacer que la cantidad de AFINITOR DISPERZ presente en la sangre aumente hasta alcanzar un nivel perjudicial.

Evite el uso de vacunas elaboradas con microbios vivos y el contacto con personas que hayan recibido estas vacunas. Si no sabe con seguridad de qué tipo de vacuna se trata, pregunte a su médico o enfermero.

CÓMO USAR UN VASO DE VIDRIO PEQUEÑO

1Coloque la dosis recetada de AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension) en un vaso de vidrio pequeño que contenga aproximadamente 25 ml de agua (el vaso no debe tener una capacidad superior a 100 ml [alrededor de media taza]). No use más de una dosis total de 10 mg de AFINITOR DISPERZ por vaso. Si le recetaron una dosis superior a 10 mg, prepare un vaso adicional. No parta ni triture los comprimidos.

2 Deje reposar el vaso durante 3 minutos para permitir que tenga lugar la suspensión.

3 Revuelva suavemente el contenido con una cuchara justo antes de beberlo.

4 Después de beber la suspensión preparada, agregue 25 ml de agua al vaso y revuelva con la misma cuchara para suspender las partículas restantes. Luego beba todo el contenido del vaso.

USE UNA JERINGA ORAL O UN VASO PEQUEÑO (continuación)





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AFINITOR DISPERZ OFRECE LA AYUDA QUE USTED NECESITA COMO PACIENTE


EL PROGRAMA DE AYUDA PARA PACIENTES QUE TOMAN AFINITOR DISPERZAfiniTRAC® es un programa de ayuda para pacientes que toman AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension). El personal de enfermería, los Care Champions, de AfiniTRAC pueden brindarle asistencia educativa individualizada durante toda su experiencia con el tratamiento. Cada Care Champion es una enfermera titulada con experiencia en áreas tales como oncología, nefrología y pediatría, así como en el conocimiento del TSC. Cada paciente se asigna a una única Care Champion. Su Care Champion lo llamará regularmente para preguntarle cómo va el tratamiento y si tiene alguna duda.

Su enfermera Care Champion puede

ayudarle de varias maneras.

Información sobre asistencia económica que puede estar disponible

Ayuda para entender la cobertura del seguro y de Medicare

CÓMO PUEDE AYUDAR SU CARE CHAMPION

Ayuda para localizar las farmacias que cubra su plan

Los recursos adicionales diarios de ayuda al paciente pueden proporcionar información sobre una variedad de organizaciones de apoyo que ofrecen servicios para complementar su atención médica, desde el transporte y las comidas hasta la limpieza del hogar.

Llamadas telefónicas que se adecúen a su agenda

Capacitación sobre su medicamento

Servicios de traducción a más de 160 idiomas

Ayuda para crear una dosis personalizada y una rutina a la hora de comer

Treatment Reimbursement Access Commitment

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Recientemente ayudé a una paciente que había comenzado a tomar AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension). En el primer mes de tratamiento, se había mudado, cambiado de médicos y había contratado una nueva póliza de seguro. Pude ayudarla durante todo el proceso para asegurarme de que no omitiera ninguna dosis.

— Robin, Care Champion de AfiniTRAC con 20 años de experiencia en enfermería


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¿CÓMO PUEDE AYUDAR AfiniTRAC?

AFINITOR DISPERZ OFRECE LA AYUDA QUE USTED NECESITA COMO PACIENTE (continuación)


AfiniTRAC no remplaza las interacciones habituales de los pacientes con los equipos de atención médica.

Cuando se inscriba en AfiniTRAC, se lo asignará a una de nuestras enfermeras Care Champion, que le brindará asistencia continua y personalizada.

AfiniTRAC: Ayuda persona a persona individualizada en solo 3 pasos

1) Pida a su médico un formulario de inscripción a AfiniTRAC

2) Complete el formulario y fírmenlo (es necesario que lo firmen usted y su médico)

3) Envíelo al fax 1-877-705-2282

Para obtener ayuda, llame al 1-888-923-4648 o visite la página www.AFINITOR.com

¿CÓMO ME INSCRIBO EN EL PROGRAMA AfiniTRAC?

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https://www.us.AFINITOR.com


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RECURSOS ADICIONALES PARA LOS PACIENTES

PROGRAMA DE PRUEBA GRATUITO—Los pacientes que cumplen los requisitos pueden recibir un suministro gratis para 7 días de AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension) hasta que se termine de revisar la cobertura (si reúnen los requisitos; existen restricciones).

TARJETA DE COPAGOS DE AFINITOR DISPERZ—Usted puede reunir los requisitos para tener un ahorro en copagos en su próxima receta.

• Los pacientes que reúnen los requisitos y cuentan con un seguro privado pueden pagar $0 por mes*

• Novartis pagará el copago restante hasta un máximo de $15,000 por año natural

* Existen restricciones. Esta oferta está disponible solo para pacientes con un seguro privado. El programa no está disponible para pacientes que están inscritos en Medicare, Medicaid o cualquier otro programa de atención médica federal o estatal. Novartis se reserva el derecho de rescindir, revocar o modificar este programa sin previo aviso. Para acceder a la información completa sobre Términos y condiciones, visite la página www.Copay.NovartisOncology.com o llame al 1-877-577-7756.

Para averiguar si reúne los requisitos para el Programa Universal de Copagos, llame al 1-877-577-7756 o visite la página www.Copay.NovartisOncology.com.

ASISTENCIA FINANCIERA—Existen otras formas en que podemos ayudar a que el tratamiento con AFINITOR DISPERZ sea lo más asequible posible. Visite la página www.AFINITOR.com para obtener más información.

Como miembro de AfiniTRAC, hay varios recursos disponibles para usted, por ejemplo:

To find out if you are eligible, call 1-877-577-7756, or visit www.CoPay.NovartisOncology.com

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de prueba gratis7DÍAS



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https://www.us.AFINITOR.com



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MANTÉNGASE EN CONTACTO A menudo usted es el mejor defensor de su atención. Le recomendamos que se mantenga en contacto directo con su médico. También le recomendamos que siga aprendiendo sobre su afección y su tratamiento a través de los recursos en línea y los programas de ayuda que ofrecemos.

RECURSOS ADICIONALES PARA LOS PACIENTES (continuación)




Visite la página www.us.AFINITOR.com/tsc-seizures para obtener más información y descargar material útil

En www.us.AFINITOR.com/tsc-seizures encontrará material gratuito que lo ayudará a aprender más sobre las convulsiones asociadas al TSC y AFINITOR DISPERZ® (everolimus tablets for oral suspension).

Puede imprimir este material para tener la información útil a mano. Recuerde llevarlo a sus citas con el médico como ayuda para sus conversaciones.


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MÁS ALLÁ DE SU TSC CON CONVULSIONES, ESTÁ USTED.

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