misterio de gestión de riesgos de calidad en farma en méxico

Articulo elaborado por Héctor H. Téllez Cansigno Enero 2017

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“Gestión de Riesgos de Calidad”

El Riesgo es el arriesgarse a entender el riesgo...

Héctor Hugo Téllez Cansigno

“El presente artículo representa únicamente el punto de vista del autor y no necesariamente dela empresa donde labora y solamente

es una opinión profesional.”

Una pequeña aclaración antes de hablar de Gestión de Riesgos…

Durante la última parte del 2016 y al empezar a estudiar la gestión de riesgo desde otras perspectivas en el

mundo, así como la aparición por generación espontánea de tantos expertos en riesgo en el país, con una

trayectoria tan larga como la barba de Matusalén en papel, pero que en su vida real jamás han estado

enfrente del proceso, tome la decisión de desmitificar la complejidad del análisis del riesgo y que dejar de ser

la tierra mágica de los duendes oportunistas y creadores de fantasías técnicas.

Como este artículo no sé sí pueda ser aceptable por alguna editorial, dada la extrema franqueza técnica con

la que pienso escribir y a la luz de mis más de 50 años de edad y los 35 años que llevo en la fabricación,

desarrollo, ingeniería, proyectos y validación con algunas horas de vuelo en calidad, me atrevo a compartir

mis pobres o muchas experiencias y conocimientos que se me pegaron.

En mis años de capacitador y profesional de la Industria Farmacéutica y conexas, he aprendido que el

conocimiento que no cuesta, no es apreciado, pero mis estimados lectores, los llamados expertos de

Validación y Riesgo y otras, se pasan de la raya con estos costos, por mi parte aunque vivo de la presentación

(no la mía, porque comería mal), sino por las presentaciones o ponencias, creo que tengo la deuda de

compartir esto, espero les guste y me permitan seguir aportando lo que con el corazón brindo y por otro lado

también los espero en mis cursos, todo es un ganar-ganar.


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El gran Misterio de donde se les ocurrió la Gestión de Riesgos en Farma, la verdad…

Hace algunas versiones de la NOM-059 la de 2013, la autoridad menciono en los siguientes

numeral:

6.10 Gestión de riesgos.

6.10.1 Dentro del sistema de gestión de calidad debe considerarse la aplicación formal y

sistemática de la gestión de riesgos con la finalidad de identificar, mitigar y controlar

riesgos potenciales a la calidad, y apoyar a la organización en la toma de decisiones.

6.10.2 La evaluación de los riesgos debe basarse en el conocimiento científico y debe incluir la

identificación, el análisis, la evaluación y el control del riesgo.

En realidad para los que somos parte de la industria farmacéutica fueron un conjunto de

numerales más y la realidad es que nadie tomo en cuenta la importancia de esto, aunque viene

desde el Reporte Técnico 932 de la OMS desde 2001 en su Anexo 7, cosas de la vida.

Bien Este numeral de Gestión de Riesgos no es una invención, ni tampoco es un acto de

prestidigitación, la verdad es que es un requerimiento de los sistemas de calidad desde hace un

buen tiempo y en México, aunque sabíamos de él, nadie lo quería decir, y al grito de guerra, hasta

que apareció en la norma, nos pusimos nerviosos por el requerimiento. Guste o no esas es la

verdad.

Podemos algún día platicar con un café de la historia romántica de los orígenes victorianos de la

gestión de riesgo, pero la verdad es que tenemos que entenderla del 2013 para acá y ser un poco

pragmáticos.

Bien, la norma en ese momento pedía que el Sistema de Gestión de Calidad considerara y esto es

interesante “la aplicación formal y sistemática” de la gestión de riesgos de calidad.

Esto era un sistema dentro del sistema que pudiera identificar, mitigar y controlar los riesgos

potenciales, luego entonces la gestión de riesgo, gestiona al riesgo, entendamos, realmente era

identificar las fallas potenciales, para realizar acciones que mitiguen los impactos o efectos de esta

falla en el producto o proceso y por ende no afecten la calidad y obviamente al paciente.

Al desarrollar estas acciones preventivas o correctivas y medir como influyen en las operaciones

manteniendo en un estado de control a este ciclo lo denominamos gestión de riesgo.

En otras palabras, “Controlamos el proceso por medio de identificar fallas probables o existentes

realizando acciones de mitigación”, eso me dijo el que sabe…

En estos momento que ya sabemos de dónde viene el misterio de la preocupación para toda la

industria farma en México de estudiar riesgo y que definimos inicialmente lo que gestión es

veamos que dice nuestra NOM-059-SSA1-2015.


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Esto es lo que nos pide la autoridad en este momento:

6. Gestión de Riesgos de Calidad

6.1 El establecimiento debe contar con un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad que asegure de

forma científica y sistemática las acciones para identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales en los

sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos.

6.2 La metodología para el Análisis de Riesgo en los sistemas, las operaciones y los procesos deberán

estar sustentados en herramientas de análisis comprobadas que aseguren la gestión efectiva y lógica de las

prioridades y estrategias para la gestión de riesgos de calidad.

6.3 Debe existir un conjunto de procedimientos que evidencie la implementación, capacitación y

calificación del personal encargado del Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad y su aplicación.

6.4 Las valoraciones de riesgo realizados deberán ser documentados de forma tal que sean la base para

la elaboración del Plan Maestro de Validación, así como la evidencia técnica para las desviaciones y cambios

críticos de sistemas, operaciones y procesos y ser el soporte de evaluación de Acciones Preventivas y

Correctivas.

6.5 Deberá existir un método eficiente de comunicación que asegure que el análisis y acciones

documentadas en la Metodología de Riesgo es del conocimiento de la organización como parte del Sistema

de Gestión de Calidad.

6.6 Se debe establecer la verificación continua del resultado del proceso de Gestión de Riesgos de

Calidad que garanticen su vigencia y la robustez del Sistema de Gestión de Calidad.

6.7 Para la implementación de la Gestión de Riesgos de Calidad podrá consultarse la siguiente dirección

electrónica donde están disponibles en idioma español para su consulta el Anexo 20 de la Guía para las BPF

de medicamentos de la PIC/S.

http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Establecimientos%20y%20productos%20biologicos/CertificadoBu

enasPracticasFabricacion.aspx.

Cuando vieron que de un año al otro esto se puso más interesante, entonces la reacción del medio

fue conforme a el Reporte Técnico #54 (2012) de la PDA, que alcanzamos un estado de, no sé

veamos la tabla que el reporte tiene y como dijo el suicida, mátese solo, ósea escoja…|


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Teniendo esto en mente, el grado de impacto del nivel de madurez coloca la realidad de los

Sistemas de Gestión de Riesgo en qué lugar, veamos una ilustración del mismo reporte técnico,

obviamente, el recuadro rojo lo puse yo, la PDA no está muy angustiada por nuestra localización.

Como podemos ver desde el surgimiento en ciencias de la vida de la gestión de riesgo (QRM en

inglés) desde 1980, la industria en general se la pasaba validando todo, pero no analizaba los

puntos vulnerables del proceso, solo gestionaba técnicamente lo que podía observar en diseño,

pero lo que podría fallar y afectar la calidad.

Este es el otro misterio, la Gestión de Riesgo nace como una necesidad de Gestionar el

Conocimiento y el Entendimiento del Proceso, y acaso no es lo que nos pide nuestro nunca bien

entendido Sistema de Calidad, el recuadro azul es claro, incrementar el conocimiento para

entender el proceso y entonces tener mejor cumplimiento con las especificaciones, mejorando la

eficiencia y previendo sorpresas.

El misterio en sí, es que la Gestión de Riesgo no es una imposición regulatoria es una evolución

competitiva del Sistema de Calidad para hacerlo eficiente al enfocarlo en los Puntos Críticos de

Control y lograr de esa forma que sea efectivo, eficiente y productivo.

Solo que en México necesitamos un pequeño empujón regulatorio para realizarlo, parte de

nuestra idiosincrasia.


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El paradigma de la actualización de la NOM-059-SSA1-2016…

Vamos a efectuar un recorrido por el numeral 6 y que la fuerza nos acompañe…

6. Gestión de Riesgos de Calidad

6.1 El establecimiento debe contar con un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad que asegure

de forma científica y sistemática las acciones para identificar, mitigar y controlar las fallas

potenciales en los sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos.

En este numeral la norma solicita que el establecimiento cuente con un Sistema de Gestión de

Riesgos de Calidad, que igualmente que en la NOM/2013 que de forma científica y sistemática,

considero no necesario tener que explicar científico y sistemático, lo realmente es que lo que nos

pide es desarrollar una metodología que por medio de un modelo permita identificar los riesgos

probables de una operación, sistema o proceso en particular, esta metodología puede ser

cuantitativa o cualitativa y asegura una forma de clasificación o priorización de estos riesgos

identificados de forma sistemática.

Una vez identificada el riesgo, debemos evaluar el impacto como parte de esta metodología, así

como la frecuencia de ocurrencia o repetitividad de la falla con su impacto en la calidad del

producto y por ende su efecto en el paciente.

Es decir según los expertos del Análisis de Modo de Falla, que por eso es el método de

cuantificación favorito de niños y grandes.

Nivel de Riesgo = Capacidad de Detección X Índice de Frecuencia X Grado de Severidad

Este Nivel de Riesgo es conocido como el Numero Probable de Riesgo, con base a este número

adimensional es posible en base el impacto determinar la criticidad y por ende el grado de

prioridad para generar las acciones de mitigación.

Una vez establecidos las prioridades y la lista de acciones se establecen métricas de control para

conocer la eficiencia y eficacia de las acciones de mitigación o en palabras muy de sistema de

calidad las CAPA´s.

Se implementan, por medio de un plan de control se miden y se evaluá el impacto de estas en el

sistema, operación o proceso a ser gestionado y se confirma el impacto de estas acciones en el

ciclo de vida, se vuelve a evaluar el nivel de riesgo y se calcula el riesgo residual como medida de

efectividad del ciclo de gestión.

Con base lo anterior el ciclo del mencionado sistema de gestión de calidad es el siguiente en la

Figura No.1


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Figura No.1: Ciclo Básico de Gestión de Riesgos.

Este ciclo está basado en los principios y bases establecidos en el “Anexo 20” de la PIC, que a su

vez se sustenta en la guia ICH-Q9 que fue adoptada de la guia ISO-9000:31000-2008. Ver figura

No.2.

Esta “anexo 20”, presenta un sistema de gestión de riesgo orientado a estos pasos que

comprenden la identificación de riesgos existentes, por medio del mapeo de procesos e

identificación de los puntos críticos de control, con esta base se podrían identificarlas fallas

probables de estos puntos críticos y establecer el daño o impacto que pueden ocasionar a la

calidad del producto y las consecuencias en los usuarios o pacientes.

Una vez conocidos esto e identificadas las fallas probables se podría determinar de dos formas la

ocurrencia o frecuencia de la falla que define la probabilidad de suceso o evento.


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Con este elemento establecido y conociendo el tipo de daño por índice de impacto o severidad. Es

viable calcular el nivel de riesgo, esta tareas usa varias herramientas prácticas de la gestión de

riesgo.

Pero antes veamos la llamada base del sistema de gestión mencionado en las normas

referenciadas en la Figura No.2.

Este diagrama tan divulgado y cacareado, es la explicación central del sistema de gestión de

riesgo de calidad, se divide en 3 fases, dos columnas de funcionamiento y un alto0 grado de

paciencia y tolerancia para poder implementar.

Vamos hacer un viaje a este diagrama las tres fases centrales son:

1. Evaluación del Riesgo

2. Control del Riesgo

3. Revisión del Riesgo


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Y de hecho de esa forma están las guias, pero bueno, antes de explicarlas permítanme

presentarles a las dos columnas muy conocidas y poco entendidas de este tema.

La primera es las herramientas y la segunda los métodos de comunicación, parece mentira, he

tenido consultas de cómo comunicar un riesgo existente, sí se lo dijo al Señor Obispo, al gerente

general o no se lo dijo a nadie, o lo documento en un tratado, etc.,…

Las herramientas, estas van relacionadas con la fase de la gestión, es muy importante recalcar

que la identificación y evaluación del riesgo no significa hacer gestión de riesgos, es decir que

tengan AMEF no significa a ver gestionado el riesgo, solo es la primera fase, el impacto de la

gestión de riesgo se ve cuando se termina el ciclo completo con la segunda evaluación y el

cálculo del riesgo residual y el índice de robustez, mientras sean puras evaluaciones solo son

buenas intenciones…

Cuáles son estas herramientas recomendadas en la práctica, las voy a ir mencionando en cada fase

para no aventarme todas las técnicas de la ISO/IEC 31010:2009, de hecho el nuemeral de la NOM-

059-SSA1-2015 siguiente menciona de las herramientas:

6.2 La metodología para el Análisis de Riesgo en los sistemas, las operaciones y los procesos

deberán estar sustentados en herramientas de análisis comprobadas que aseguren la gestión

efectiva y lógica de las prioridades y estrategias para la gestión de riesgos de calidad.

La mencionada 31010 y otras guias dan sustento a la aplicabilidad y comprobación de uso en

diferentes aplicaciones tanto de servicio como industriales, por eso es la base de la gestión de

riesgos de calidad efectiva, lógica y validada.

Primero la susodicha comunicación, esta debe ser direccionada en tres sentidos, dueño de

proceso, supervisor de proceso y contralor de proceso, estos personajes son en la práctica

industrial, operador, mecánico, almacenista, etc., que son los que hacen las cosas y por ende son

los dueños del proceso, el que los verifica y orienta en el proceso el supervisor y el verifica y valora

los atributos de los elementos del proceso por medio de mediciones, inspectores de calidad,

auditores, analistas, etc.

Esta comunicación se da de forma formal, es decir se trasmite las acciones y peligros detectados

en la gestión de riesgo por medio de documentar y entrenar en procedimientos estos cuidados y

precauciones, se registran los Parámetros y Atributos Críticos de Control establecidos en las cartas

y formatos de control de proceso o en puntos clave que se consideran en el sistema de gestión de

calidad aplicados en la rutina de producción, es decir dejamos evidencias por todo el sistema

documental y de calificación con validación de las acciones preventivas y correctivas para proteger

el proceso.

Otro punto es por medio de identificaciones fijas, móviles, Poka-Jokes, y lo necesario para tener

un proceso visual que sea seguro y que este constantemente comunicando a los dueños de

proceso los riesgos existentes en la operación, a eso se refiere la comunicación.


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Pues bien vamos a las fases:

Fase 1. Identificación del Riesgo:

La figura No.3, nos ilustra los componentes centrales de la evaluación del riesgo

Los componentes principales de esta fase son primero que nada con un proceso, operación o

sistema, evento, incidente, desviación o no conformidad establecida a estudiar, los pasos del

master de riesgo para evaluar son:

Identifique el riesgo de lo mencionado en un mapa de proceso que contenga toda la información

al nivel de detalle que necesite para tener certidumbre y claridad.

Herramientas para la identificación del Riesgo

Diagrama de Flujo (DF)

Mapa de Proceso (MDP)

Diagrama Unifilar de Proceso (UFD)

Mapa de Puntos Críticos de Control (CCPM)

Diagrama de Operación (OTIDA)


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«Solo nos falta definir los departamentos que

interactúan en las Tareas y entonces…

ya casi es de utilidad»

Con esta representación se debe encontrar los Puntos Críticos de Control, Atributos Críticos de

Control, Equipos y Operaciones Críticas, así como Personal Crítico de Operación y finalmente las

falas probables o la localización de la falla a estudiar.

El hacer correctamente la representación esquemática es la base de una buena definición de los

puntos a evaluar, en la realidad en los cursos y empresas que he tenido la suerte de trabajar, este

es un punto grave, creemos que hacer diagramas de flujo no necesita de un grado de detalle y

tiende a ser menospreciado.

Las referencias técnicas de los diagramas son todo un tema y lo imparto en los seminarios, este se

le conoce como el Capitulo “0”.

En otras entregas cuando hagamos algún caso de estudio lo aplicaremos…

Con un buen diagrama en la mano podemos aplicar dos herramientas para identificación la

primera es el llamado PHA y la segunda es el HACCP, de hecho el uso del CCPM es un HACCP

modificado.

El PHA, es el Análisis Preliminar de Daños (Preliminary Hazard Analyses), este estudio consiste en

la aplicación de una lista de verificación de puntos por cada etapa mencionando cual esta y las

fallas que pueden suceder en esta etapa, así como las causas probables más fácilmente

identificables, estableciendo un categorización por impactos simples que van desde bajo, medio y

alto impacto, y es un método simple de identificación de impactos y fallas críticas, posterior esta

información se utilizara para generar un estudio de causa raíz.

Para seguir leyendo esperemos la siguiente entrega….

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