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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACI DOCUMENTACI Ó Ó N N PROGRAMA DE FORMACIÓN DE AUDITORES EN BPM DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

PROGRAMA DE FORMACIÓN DE AUDITORES EN BPM DE LA INDUSTRIA

FARMACEUTICA

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� Un gerente está con un paquete de hojas frente a la trituradora de papel. Se le ve desconcertado, mira por un lado, mira por el otro. En eso pasa un empleado y muy amablemente le dice:

Le ayudo ?El Gerente agradecido le

contesta:Muy amable. Parece que me

quedó grande la tecnología.

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� El empleado, muy diligente. Toma el paquete de papeles, los coloca en una ranura y se oye el sonido de los papeles cuando se trituran.El empleado ve al Gerente y le dice:¿Ve que fácil?y el Gerente pregunta…

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Y por donde salen las fotocopias?

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MORALEJAMORALEJA

�� COMUNICACICOMUNICACIÓÓN INADECUADA N INADECUADA GENERA RESULTADOS INESPERADOS.GENERA RESULTADOS INESPERADOS.

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LOS DIEZ MANDAMIENTOS DE LA CALIDAD

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� SI NO ESTÁ ESCRITO NO SE HIZO.

� SI ESTÁ ESCRITO, PERO NO SE REFLEJA EN EL PROCESO.

� A DIOS LE CREO. LOS DEMÁS QUE PRESENTEN EVIDENCIA.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

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BUENASBUENAS PRACTICAS DE PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

G IVEM EP APERS

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

� LA DOCUMENTACION ES LA PIEDRA ANGULAR DE UN SISTEMA DE CALIDAD, BASADO EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA O ISO 9000.

� NO PUEDE HABER UNA AUDITORÍA SI UN ESTABLECIMIENTO NO POSEE UN SISTEMA DOCUMENTAL.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� LA FDA, CONSIDERA ADULTERADO UN PRODUCTO CUYA DOCUMENTACIÓN ES INADECUADA, INDEPENDIENTE DE

QUE EL PRODUCTO CUMPLA CON

ESPECIFICACIONES.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� UN PROCESO DE FABRICACIÓN SE CONSIDERA CERRADO, CUANDO LA DOCUMENTACION QUE GENERO SE HA COMPLETADO.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

DOCUMENTODOCUMENTO: COMO SE : COMO SE DEFINEDEFINE??

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

DOCUMENTO:

FORMA ORGANIZADA DE INFORMACIÓN

QUE PUEDE SERVIR COMO EVIDENCIA

LEGAL O PRUEBA.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

Y FISICAMENTE COMO

SE PRESENTA UN DOCUMENTO ?

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� PAPEL

� MENSAJE DE VOZ

� VIDEO

� FORMAS DIGITALES

� FOTOGRAFIA

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� RAZONES PARA DOCUMENTAR:

- FACILITA LA COMUNICACIÓNMAS PRECISA Y MENOS AMBIGUA QUE LA COMUNICACIÓN ORAL.

- PROMUEVE LA ESTANDARIZACION.- PRESERVA DATOS Y OBSERVACIONES.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

� RAZONES PARA DOCUMENTAR:

◦ AYUDA A TOMAR DECISIONES

◦ CONTIENE HISTORIA

◦ GENERA DERECHOS

◦ DESCARGA NUESTRA MENTE

◦ ASIGNA RESPONSABLES

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

� DESDE EL PUNTO DE VISTA REGULATORIO PARA ESTAR EN EL NEGOCIO :

SE DEBE DOCUMENTAR, PORQUE EL CUMPLIMIENTO DE NORMAS SE DEMUESTRA

POR ESTA VIA

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� DOCUMENTAR RESPONDE A LAS INTERROGANTES:

-QUE HAGO?

-PORQUE LO HAGO?-HAGO LO QUE DIJE QUE HARÍA?

-ESTAN MIS PROCESOS BAJO

CONTROL?

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� TOMO ACCIONES SI ALGO ESTA EQUIVOCADO?

� LAS ACCIONES TOMADAS PERMITE QUE LAS EQUIVOCACIONES NO SEAN PARTE DE LA RUTINA?

� ME PERMITEN APOYAR LA MEJORA CONTINUA ?

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� QUE HAGO ?- ETIQUETAS - ESPECIFICACIONES: MP ME PT- PROCEDIMIENTOS MUESTREO - FORMULA MAESTRA- METODOS DE ANALISIS- INSTRUCCIONES: MAN. EMP.- PLANOS DE ENSAMBLADO- PROCEDIMIENTOS DE

NEGOCIACION

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� QUE HAGO?

-PROTOCOLOS: VALIDACION-PROGRAMAS: MANTENIMIENTO

CALIBRACION, CAPACITACION

-PROCEDIMIENTOS DE OPERACION

PEOS, SOPS, BOPS

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� HAGO LO QUE DIJE:

- BATCH RECORDS- RECORDS DE LIMPIEZA.- PROGRAMAS DE MANTENIMIENTO- PROGRAMAS DE CALIBRACION- REGISTROS EN PROCESO- DATOS DE LIBERACION

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� PORQUE LO HAGO?

-REPORTES DE VALIDACIÓN

-REPORTES DE DESARROLLO- REPORTES DE INVESTIGACIÓN

- POLITICAS

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� ESTAN MIS PROCESOS BAJO CONTROL?

- DESVIACIONES- REPROCESOS

- RECLAMOS

- AUTOINSPECCIONES

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� SOPORTA MI DOCUMENTACION LOS PROCESOS DE MEJORA CONTINUA?

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� SEGÚN LAS AGENCIAS REGULATORIAS Y LAS BPD:

LA DOCUMENTACION DEBE SER:◦ DISEÑADA

◦ PREPARADA

◦ REVISADA

◦ APROBADA

◦ SOCIALIZADA DISTRIBUIDA

◦ CONTROLADA Y AUDITADA

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION.DOCUMENTACION.

� SEGÚN LAS AGENCIAS REGULADORAS LA DOCUMENTACION DEBE SER:

◦ REVISADOS Y ACTUALIZADOS CON REGULARIDAD.◦ ESPACIO SUFICIENTE PARA EL REGISTRO DE DATOS.◦ CORRECCIÓN ADECUADA DE ERRORES.◦ TRAZABLES◦ MANTENIDOS UN AÑO DESPUES DE LA FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� NIVELES DOCUMENTALES:

NIVEL 1

DOCUMENTACION LEGAL, USUALMENTE GENERADA POR ENTES REGULATORIOS, GOBIERNOS, OMS, FDA, EMA

EJEMPLOS: ACUERDOS GUBERNATIVOS, MINISTERIALES, REGLAMENTOS TECNICOS CENTROAMERICANOS, FARMACOPEAS, NORMATIVAS, ETC.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� NIVELES DOCUMENTALES:

NIVEL 2DOCUMENTOS MAESTROSNIVEL SUPERIOR DE DOCUMENTACION DE LA EMPRESA, GENERALMENTE SIRVE PARA GENERAR DOCUMENTACION DE NIVELES INFERIORES.EJEMPLOS: MANUAL DE CALIDAD, POLITICAS DE LA EMPRESA, PLAN MAESTRO DE VALIDACION, PLAN MAESTRO DE DOCUMENTACION.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� NIVELES DOCUMENTALES.

NIVEL 3

LO COMPONEN LOS PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN, PROTOCOLOS, ESPECIFICACIONES, PROGRAMAS DE CALIBRACION, PROGRAMAS DE CAPACITACION, PROGRAMAS DE INDUCCION, DESCRIPCIONES DE PUESTO, METODOLOGÍA ANALITICA, PROGRAMAS DE ESTABILIDAD.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� NIVELES DOCUMENTALES

NIVEL 4

INSTRUCTIVOS, GUIAS DE TRABAJO, LISTAS DE VERIFICACION.

EN GENERAL SON DIRIJIDAS A LOS OPERADODRES.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� NIVELES DOCUMENTALES

NIVEL 5

REGISTROS ORIGINADOS DESPUES DE LLEVAR A CABO PROCESOS O ACTIVIDADES DE LA PLANTA.

EJEMPLOS: CONTROLES DE TEMPERATURA, PESO, CERTIFICADOS, ORDENES DE EMPAQUE, ORDENES DE MANUFACTURA.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� LA DOCUMENTACIÓN A QUIEN SE

DIRIJE?

A PERSONAS Y SON HERRAMIENTAS PARA HACER UNA TAREA, PARA TOMAR ACCIONES DE UN LOTE EN PARTICULAR, DEMOSTRAR O DISCUTIR ALGO CON LOS ORGANISMOS

REGULATORIOS.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� A LA HORA DE CREAR UN DOCUMENTO SE DEBE PENSAR EN HACERLO DE MANERA QUE COMUNIQUE CLARAMENTE EL CONTENIDO.

� LA MEJOR MANERA DE HACERLO ES ENTENDIENDO AL USUARIO AL QUE VA DIRIJIDO.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� USUARIOS?

- CIENTIFICOS- OPERADORES- GERENTES- TECNICOS- EXPERTOS

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

CONCLUSION:SABER A QUIEN VA DIRIJIDO UN

DOCUMENTO AYUDA A DETERMINAR EL CONTENIDO, SU ESTRUCTURA, Y CANTIDAD DE DETALLE INCLUIDO.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� AL CREAR DOCUMENTACIÓN SE DEBE PENSAR EN:◦ ESTANDARIZACION◦ DAR EN UNA O DOS ORACIONES EL RESUMEN DE QUE SE DEBE HACER Y PORQUE.

◦ AL SEGUIR LOS PASOS QUE SE DESCRIBEN NOS DEBEMOS DAR CUENTA QUE EL OBJETIVO SE ESTA CUMPLIENDO.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� CONSISTENCIA EN UNIDADES USADAS, IDENTIFICACIONES ETC.

� USAR EL LENGUAJE UTILIZADO EN EL MEDIO.

� SOCIALIZAR E INVESTIGAR SI EL DOCUMENTO ES AMISTOSO Y AYUDA A CUMPLIR EL OBJETIVO.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� APOYESE EN EL EXPERTO:

EN LA REALIDAD GUATEMALTECA, QUIEN SABE DE LOS EQUIPOS SON LOS

OPERADORES, APOYEMONOS EN ELLOS PARA GENERAR UN DOCUMENTO

REALISTA Y APLICABLE.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� CONTROL DE DOCUMENTACIÓN:EL PRIMER PASO ANTES DE HACER UN DOCUMENTO, ES NECESARIO DETERMINAR COMO SE CONTROLARA EL SISTEMA DE DOCUMENTACION.

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

PEO DE PEOS

PROCEDIMIENTO PARA GENERAR UN PROCEDIMIENTO DESDE QUE SE

ESCRIBE HASTA QUE SE CANCELA

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

� SE DEBERA CODIFICAR LOS DOCUMENTOS.

� IDENTIFICAR LAS VERSIONES.� IDENTIFICAR CADA PAGINA.� SE DEBE ASEGURAR QUE SOLO LAS PERSONAS AUTORIZADAS HAGAN CAMBIOS.

� SE DEBE PREVER QUE NO SE UTILICEN DOCUMENTOS ANTES DE SER LIBERADOS.

� SE DEBERA CONTROLAR LAS COPIAS.

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

* QUIEN ESCRIBE, REVISA Y APRUEBA

* COMO SE ENTRENARA EN EL USO DE DEL PROCEDIMIENTO Y COMO DOCUMENTARLO.

* PROXIMA REVISION.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� CODIFICACION DE LOS DOCUMENTOS MINIMO DEBE TENER DOS IDENTIFICACIONES:

TITULO: CORTO, UNICO Y DESCRIPTIVO

CODIGO: NUMEROS Y/O CARACTERES QUE LO IDENTIFIQUEN

VERSION:

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION.DOCUMENTACION.

� CODIGO DEL DOCUMENTO:

TRES METODOS:

- CORRELATIVO: 0001

- INTELIGENTE: XXX-YYY-L

- POR AREA Y TIPO: A-PRO-CORR.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

�METODO INTELIGENTE:

XXX-YYY- VXXX- TIPO DE DOCUMENTO: PROCEDIMIENTO ,PLANOS, ESPECIFICACION, INSTRUCCIONES DE TRABAJO.YYY- CORRELATIVO

V- VERSION

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BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

� POR AREA Y TIPO:

AREA- TIPO- CORRELATIVO- V

PROD-PRO-XXX-0

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� EJEMPLO:

� LIMPIEZA DE COMPRESORA DE TABLETAS MANESTY BB3B

PEO-020-A

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION.DOCUMENTACION.

� DOCUMENTOS RELACIONADOS:UTILIZADO CON EL OBJETO DE ENLAZAR UN PROCEDIMIENTO, CON OTRO QUE ES CLAVE PARA CUMPLIR CON EL OBJETIVO DEL PRIMERO.

EJEMPLO: LIMPIEZA DE MARMITA GROEN N-70 PEO-030-A.

DOCUMENTOS RELACIONADOS: PREPARACION DE DETERGENTE XYZPEO- 040 (NOTAR QUE NO SE USA VERSION)

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION.DOCUMENTACION.

� IDENTIFICACION Y CONTROL DE PAGINAS

1 DE 5

LOS ANEXOS, FLUJOGRAMAS Y PLANOS SON PARTE DEL RECUENTO

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BUENASBUENAS PRACTICAS DE PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� HISTORIAL DEL DOCUMENTO:

USUALMENTE LA DOCUMENTACIÓN CONTIENE UN HISTORIAL DE LOS CAMBIOS EFECTUADOS AL DOCUMENTO. EJEMPLO: AÑADIR UN PROVEEDOR APROBADO O UNA FORMULA ALTERNATIVA.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION.DOCUMENTACION.

� GENERACION DE DOCUMENTOS:SE DEBERA CONTAR CON UN DOCUMENTO CODIFICADO QUE DE LOS DETALLES DE CÓMO HACER ESTA TAREA, QUIEN LA HACE, QUIEN REVISA, QUIEN APRUEBA, QUIEN DISTRIBUYE, QUIEN Y COMO SE CONTROLA, CUANDO SE REVISARA NUEVAMENTE.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION.DOCUMENTACION.

� Y QUIEN LOS ESCRIBE ?

- EXPERTOS EN EL TEMA QUE SE

DESCRIBE EN EL DOCUMENTO.

- EXPERTOS EN EL TEMA, APOYAN A

EXPERTOS TECNICOS A ESCRIBIR

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION.DOCUMENTACION.

Y QUIEN LOS REVISA ?

- UN EXPERTO EN LA MATERIA- ASUNTOS REGULATORIOS- AREA DE CAPACITACION- ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� Y QUIEN LOS APRUEBA:

USUALMENTE EL GERENTE DEL AREA INVOLUCRADA EN EL PROCEDIMIENTO

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

� ESCRIBIENDO PROCEDIMIENTOS:

NIVELES DE DETALLE:

BAJO: 1- LAVE LOS RECIPIENTES

FINO:

1-COLOQUE LO RECIPIENTES A

LAVAR ENFRENTE DE LAVADORA

ROTARY

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

� SIGUE NIVEL FINO DE DETALLE

2- REVISE EL DESPEJE DE LINEA DE LA LAVADORA ROTARY. SI ES CORRECTO. ABRA LOS RECIPIENTES QUE -------

3- ENCIENDA….6- LIMPIE LA LAVADORA DE

ACUERDO A

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

� EL GRADO DE DETALLE DE LOS PROCEDIMIENTOS DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICO DEBE SER ALTO O FINO.

� DEBEN RESPONDER A LAS PREGUNTAS:

* EL QUE: PASOS Y SUBPASOS DE LA

TAREA A LLEVAR A CABO

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

� DEBEN RESPONDER A LAS PREGUNTAS:

* COMO SE HACE LA ACTIVIDAD?

* CUANDO SE LLEVA A CABO ?

* QUIEN ES EL RESPONSABLE ?

* DONDE SE LLEVA A CABO?

* DEBE TENER PRECAUCIONES ?

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

� FORMAS DE REDACTAR:

* NARRATIVA

* PASOS Y SUBPASOS

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN

� TIPS PARA UNA ADECUADA REDACCION:

* USE ORACIONES CORTAS Y

SIMPLES Y EN +

* ADECUADAS A QUIEN VA

DIRIJIDO EL PROCEDIMIENTO

* LO INDISPENSABLE

* USE RANGOS DONDE SEA

POSIBLE.

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

� SIGUEN TIPS* LA DOCUMENTACION , LA CAPACITACIÓN Y SUS REGISTROSVAN CONECTADOS.

* LA PREPARACION DE LA DOCUMENTACIÓN TIENE UN COSTO PERO SE PAGA YA QUE APOYA LA EFICIENCIA, REDUCE EL DESPERDICIO Y DISMINUYE LAS FALLAS.

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION.

� TIPS PARA UN ADECUADO REGISTRO DE INFORMACION:

* REGISTRO PERMANENTE* LEGIBLE* EXACTO- DOBLE CHEQUEO* CLARO EN REGISTRO COMO

AUTOR

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN

� TIPS PARA UN ADECUADO RGISTRO DE INFORMACIÓN:

* AL PERDER O DAÑAR UN ORIGINAL CUYA INFORMACION ES RECUPERABLE, SE PUEDE REISCRIBIR-SEGÚN SEA EL CASOSTATUS: REESCRITO

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN

� TIPS PARA UN ADECUADO REGISTRO DE INFORMACIÓN.

* CONSISTENTE* COMPLETO* DIRECTO Y EN TIEMPO REAL* VERDADERO- LO QUE PASO

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

� TIPS PARA UN ADECUADO REGISTRO DE INFORMACION:

DOCUMENTO PERDIDO , DAÑADO E INCOMPLETO ES UNA

NO CONFORMIDAD

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

� LA DOCUMENTACION Y EL CONTROL DE CAMBIOS.

CONTROL DE CAMBIOS

PROCESO FORMAL PARA PROPONER, EVALUAR, DOCUMENTAR E IMPLEMENTAR CAMBIOS EN MATERIALES, COMPONENTES, EQUIPOSINSTALACIONES, METODOS Y CONTROLES INVOLUCRADOS EN CUALQUIER ASPECTO DEL PROCESO PRODUCTIVO

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

� LA DOCUMENTACION Y EL CONTROL DE CAMBIOS

* SI LA ACTIVIDAD CAMBIA EN MANERA DE HACERSE, EL EQUIPO USADO, LA SECUENCIA, DONDE Y CUANDO

* SON PROPUESTOS Y EVALUADOS SUJETOS A CONTROL DE CAMBIOS

ESTA ACTIVIDAD ESTA SUJETA AL CONTROL DE CAMBIOS

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

� SISTEMAS DE INFORMACION.

QUE SON ?

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BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

� SISTEMAS DE INFORMACIÓN

� Software utilizado para la administración

y operación del negocio, con el objeto de

hacer más eficientes los procesos,

controlar costos, mejorar el servicio al

cliente etc.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

� SISTEMAS DE INFORMACION

Desde el punto de vista de empresa:

Sistemas de:>Procesamiento de Transacciones (TPS)

>Información Gerencial (MIS)

>Soporte de Decisiones (DSS)

>Información Ejecutivo (EIS)

>Automatización de Oficinas (OAS)>Planificación de Recursos (ERP)

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BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

� SISTEMAS DE INFORMACION:

En relación a los sistemas de planificación

recursos está:SAP (Systeme Anwedungen Produkte)

BPCS ( Bussines Planning and Control

System)

Modulos: Fin, Costos, Comercial, Merc, Manuf, Logist, Man, CC, RRHH etc.

Page 75: (Microsoft Powerpoint - Buenas Practicas de Documentación Uvg Final Ppt)

BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

� QUE NO ES UN SISTEMA ELECTRONICO DE INFORMACION ?

� UNA COMPUTADORA PERSONAL USADA PARA PREPARAR Y ALMACENAR LA DOCUMENTACION DE UNA PLANTA FARMACEUTICA, NO ES UN SISTEMA DE INFORMACION.

Page 76: (Microsoft Powerpoint - Buenas Practicas de Documentación Uvg Final Ppt)

BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

� LA COMPUTADORA COMO MEDIO DE ESCRIBIR Y ALMACENAR PROCEDIMIENTOS SE CONSIDERA COMO UNA MAQUINA DE ESCRIBIR SOFISTICADA.

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BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

� EN EL MANEJO DE INFORMACIÓN

VIA SISTEMA, SE ACEPTAN FIRMAS YREGISTROS DE TIPO ELECTRONICO?

SI¡¡ A MENOS QUE EXISTAN

EXCEPCIONES HECHAS POR LAS

ENTIDADES REGULATORIAS Y

SIEMPRE Y CUANDO?

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BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

� SIEMPRE Y CUANDO?

>Sistema Validado

>Capaz de generar copias completas y exactas ( impresas o electrónicas para

inspección y revisión de la ER.

> Protección de la Inf. Y Registros (Back-

ups)

> Acceso limitado a usuarios autorizados.

Page 79: (Microsoft Powerpoint - Buenas Practicas de Documentación Uvg Final Ppt)

BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN� SIEMPRE Y CUANDO?

> Secuencia de eventos forzada. Si fueranecesaria.

>El control de la documentación se hace

sujeto a mayor control por su

característica.

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN

� CUANTOS PROCEDIMIENTOS DEBO TENER?

1- SI TENGO A LA MANO LA GUIA DEL INFORME 32, PODRE IR VISUALIZANDO LA DIMENSIÓN DELAS NECESIDADES DE TODO EL PROCESO DOCUMENTAL QUE MI EMPRESA NECESITA.

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN

� CUANTOS PROCEDIMIENTOS DEBO TENER?

2- LO ANTERIOR DINAMIZA EL

PROCESO DE AUDITORÍA, YA QUE

PUEDO ASOCIAR A LA GUIA, EL

CODIGO DEL DOCUMENTO Y

REGISTROS QUE DAN CUMPLIMIENTO

AL PUNTO ANALIZADO

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BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

� CUANTOS PROCEDIMIENTOS DEBO TENER?

La Red PARF describe en un documento relacionado con la implementación del

Informe 32 de BPM, 79 documentos

principales para tener un SC algunos de

los cuales generan más de uno.

Anexo 1 Arbol de Decisiones………..

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN

� NO CONFORMIDADES VISTAS A LO LARGO DE LAS AUDITORÍAS

1- CORRECCION DE ERRORES

INADECUADOS.

2- NO SE UBICA A LA

DOCUMENTACIÓN COMO PARTE

FUNDAMENTAL DEL SISTEMA.

Page 84: (Microsoft Powerpoint - Buenas Practicas de Documentación Uvg Final Ppt)

BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION� SIGUEN INCORMIDADES ENCONTRADAS:

3- DOCUMENTACION INCOMPLETA

4- NO HAY EVIDENCIA COMPLETA

LA EJECUCION DE ACTIVIDADES.

5- REGISTROS NO DISPONIBLES

6- CALCULOS NO LEGIBLES

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION� SIGUEN INCONFORMIDADES ENCONTRADAS:

7- PASOS SIN FIRMAR EN PROCEDIMIENTOS

8- DATOS FUERA DE ESPECIFICACIONES

9- INCONSISTECIA ENTRE EL DATOREGISTRADO Y LA REALIDAD.

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

� SIGUEN INCORMIDADES ENCONTRADAS.

10- LA DOCUMENTACION ESTÁARCHIVADA INADECUADAMENTE.12- DOCUMENTACION

INCOMPLETA13- NO CONCILIACION DE

MATERIALES

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

� SIGUEN INCONFORMIDADES ENCONTRADAS:

17- NO HAY ESPECIFICACIONES18- DEFICIENTE MANEJO

DOCUMENTAL DE REPROCESOS

19- INSUFICIENTE PERSONAL DE

APOYO PARA LA GENERACION

Y CONTROL DOCUMENTAL

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BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACION

� SIGUEN INCORFORMIDADES ENCONTRADAS:14- ESPECIFICACIONES SIN RANGOS

DE ACEPTACIÓN15- UNA FIRMA Y FECHA AMPARA

QUE TODO UN PROCESO SE QUE SE HIZO.

16- SE APRUEBA UN MATERIAL BASADO EN EL CERTIFICADO DE ANALISIS DEL PROVEEDOR.

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BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACION

� SIGUEN INCONFORMIDADES ENCONTRADAS:

18- DOCUMENTACION NO APROBADA.

19- NO HAY EVIDENCIA DE CAPACITACION EN EL ASPECTO DE DOCUMENTAL.

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BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

� EN RESUMEN:

1- Una Buena práctica, es una forma de organizar una tarea, una actividad o un proceso que persigue el logro de resultados deseados.

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BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

� EN RESUMEN:

2- Toda actividad crítica e importante

debe poseer un documento o

procedimiento en un formato y estructura definida por la organización.

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BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

� EN RESUMEN:

3- Elaborado, revisado, autorizado

distribuido, controlado y destruido, de

acuerdo al procedimiento definido.

Capacitación demostrada.

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BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

� EN RESUMEN:

4- Escrito en lenguaje claro que asegure

el entendimiento del proceso o actividad

que se describe y cercano al sitio del

proceso para alguna consulta.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

� EN RESUMEN:

5- Todo anexo de un procedimiento es

parte del mismo, por lo que se debe

revisar y verificar que sigue cumpliendo

los objetivos para el cual fue diseñado.

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BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

� EN RESUMEN:

6- Se debe mantener registros de la

distribución y retiro de un

procedimiento. Esto asegura que no hay

oportunidad de uso de una edición

obsoleta.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

� EN RESUMEN:

7- Los registros, que representan la

evidencia de lo actuado deben ser:-Claros y Legibles.

-Permanentes.

-Exactos y verdaderos.

-A tiempo.

- Consistentes y Verdaderos

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� EN RESUMEN:

7- Los registros que son la evidencia de

lo actuado , no deben ser:-Documentados antes de terminar el

proceso.

-Corregidos inadecuadamente

-Corregidos en espacios destinados a

otra información.

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BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

� EN RESUMEN:

7- Los registros son evidencia de lo

actuado, no deben :- Dejar espacios en blanco, sin cancelar

cuando un dato no aplique o no se

cuente con la información.

- No se deben escribir comentarios

innecesarios, garabatos o marcas.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

� EN RESUMEN:

7- Los registros son evidencia de lo actuado. No deben:

- Usar firma de otra persona.

- Usar corrector.

- Encimar datos.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� CONCLUSIONES:

8- Los componentes mínimos del SOP.

-Título, No. Versión- Fecha EmisiónFecha de Vigencia

- Propósito u objetivo

- Alcance: areas que cubre y que no

- Responsabilidad: personas

responsables de llevar a cabo las actividades listadas en el SOP.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

� EN RESUMEN:

8- Componentes mínimos del SOP.-Descripción de actividades

Que hacer? Porqué ? Quien?

Como? Cuando? Donde’

Descripción de límites operacionales

Controles y Registros.

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BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIONDOCUMENTACION

� EN RESUMEN:

8-Componentes mínimos del SOP.- Referencias, Bibliografía o

documentos relacionados.

- Revisión, aprobación y Modificación

- Identificación de cambios

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BUENAS PRBUENAS PRÁÁCTICAS DE CTICAS DE DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓNN

� EN RESUMEN:

9-La documentación se debe archivar

de tal manera que sea fácil y rápido el acceso a la misma

10- Deben ser reproducidos por un

método que evite posibilidad de

error.

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

� PREGUNTAS Y RESPUESTAS

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

TAREA:EFECTUAR UN ANALISIS DE LA SITUACION DEL SISTEMA DE DOCUMENTACION EN SU EMPRESA.

FUNCIONA PARA GARANTIZAR LA PRODUCCION DE PRODUCTOS DE CALIDAD SEGUROS Y EFICACES ?

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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

� SIGUE TAREA :

SI FUNCIONA? COMO LO DEMUESTRA?

SI NO FUNCIONA: QUE ESTRATEGIA VA A SEGUIRIA PARA QUE FUNCIONE ?NECESITA RECURSOS ? CUALES?

[email protected]

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por su atencipor su atencióón!!n!!