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MI agencia española demedicamentos y. productos sanitarios

I 2 4 NOV2006 I

SUBDIRECCIÓNGENERALDEINSPECCiÓN

YcoomOl D~M~~~NTCfSALIDAN.o .A 'L \..( J-<I.

Referencia:SGICM/CONT/LFG,

OBJETO:

ALERTA FARMACEUTICA

IN °alerta: 42/06 IFecha: 24/11/2006

MINISTERIODESANIDADY CONSUMOAgenciaespañolademedicamentosyproductossanitarios

PNT/IC/003/03-02 Página 2 de 4- - - -

Producto (especialidad farmacéutica, formula magistral, preparado oficinal):Medicamento de uso hospitalarioMarca comercial:VIRACEPT 250 mg 270 comprimidosPresentación:250 mg 270 comprimidosDCI o DOE: NELFINAVIR

- N° Registro: EU/1/97/054/004- Código nacional: 846899N° lote y fecha de caducidad:E5740, caducidad julio 2007Laboratorio titular: Roche Registration Limited, UK.

Laboratorio fabricante: Roche Farma S.A. (Leganés, Madrid)

Razón social responsable del producto: CI Eucalipto 33,28016 MadridDescripción del DefectoResultado del ensayo de disolución fuera de especificaciones en los ensayos deestabilidad realizados tras dos años.Información sobre la distribución (incluida la exportación si se conociera):Se adjunta listado de distribuciónClasificación de los defectos (táchese lo que no proceda):. Clase 2Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado del lote afectado ydevolución al laboratorio por los cauces habituales.

Actuaciones a realizar por las C.C.A.A. (Comunicación de la medida cautelaradoptada): Retirada del mercado y seQuimientode la misma

._ U. _ n __.

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UNIDADESCCAA CLIENTE LOCALIDAD LOTE E5740

CATALUNA ALTHAIA - FUNDACIO PRIVADA MANRESA 10ANDORRA CENTRE HOSPITALARI DE ANDORRA ESCALDES-ENGORDANY 1MURCIA CLlNICA VIRGEN DE LA VEGA, SA MURCIA 2CASTILLA LEO! COMPLEJO ASISTENCIAL DE BURGOS BURGOS 19LA RIOJA COMPLEJO HOSP. SAN MILLAN-SAN PEDRO LOGRONO 15GALlCIA COMPLEJO HOSPIT. A.MARCIDE-N.SANTOS FERROL 10ANDALUCIA COMPLEJO HOSPITALARIO CARLOS HAYA MALAGA 10EXTREMADURJ COMPLEJO HOSPITALARIO DE BADAJOZ BADAJOZ 15ANDALUCIA COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAEN JAEN 10GALlCIA COMPLEJO HOSPITALARIO DE ORENSE ORENSE 6GALlCIA COMPLEJO HOSPITALARIO XERAL-CIES VIGO 38GALlCIA COMPLEXO HOSPITALARIO DE SANTIAGO SANTIAGO DE COMPOSTELA 12CATALUÑA CONSORCI SANITARI DE L'ALT PENEDES VILAFRANCA DEL PENEDES 5CATALUNA CONSORCI SANITARIINTEGRAL L'HOSPITALET DE LLOBREGAT 3VALENCIA CONSORCIO HOSPITAL GENERAL VALENCIA VALENCIA 100CATALUNA CORPORACIO DEL MARESME I LA SELVA CALELLA 10MADRID DIREC. GRAL. INST. PENITENCIARIAS MADRID 98CATALUNA FUNDACIO SANITARIA D'IGUALADA IGUALADA 10MADRID FUNDACION HOSPITAL ALCORCON ALCORCON 4BALEARES FUNDACION HOSPITAL MANACOR MANACOR -MALLORCA 6BALEARES FUNDACION HOSPITAL SON LLATZER SON FERRIOL 20MADRID FUNDACION JIMENEZ DIAZ U.T.E. MADRID 15CATALUNA GESTION COMARCAL HOSPITALARIA, SA REUS 2CANARIAS HOSP. UNIV. INSULAR DE GRAN CANARIA LAS PALMAS DE GRAN CANARIA 225ANDALUCIA HOSP. UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA SEVILLA 52MADRID HOSPITAL 12 DE OCTUBRE MADRID 66ANDALUCIA HOSPITAL ALTO GUADALQUIVIR ANDUJAR 12ASTURIAS HOSPITAL ALVAREZ BUYLLA MIERES 2VALENCIA HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA-DEPP 06 VALENCIA 58BALEARES HOSPITAL CAN MISSES IBIZA 10MADRID HOSPITAL CARLOS 111 MADRID 10ASTURIAS HOSPITAL CENTRAL DE ASTURIAS OVIEDO 11CATALUNA HOSPITAL CLlNICO Y PROVINCIAL BARCELONA 87CANTABRIA HOSPITAL COMARCAL DE LAREDO LAREDO 1VALENCIA HOSPITAL COMARCAL DE VINAROS VINAROS 4ANDALUCIA HOSPITAL COSTA DEL SOL MARBELLA 6ANDALUCIA HOSPITAL DE ANTEQUERA ANTEQUERA 5PAIS VASCO HOSPITAL DE BASURTO BILBAO 110PAIS VASCO HOSPITAL DE CRUCES BARACALDO 12CATALUNA HOSPITAL DE FIGUERES FIGUERES 6VALENCIA HOSPITAL DE LA MARINA ALTA DENIA 6VALENCIA HOSPITAL DE LA MARINA BAIXA VILLAJOYOSA 10CASTILLA LEO HOSPITAL DE LEON LEON 15MADRID HOSPITAL DE MOSTOLES MOSTOLES .---- 10NAVARRA HOSPITAL DE NAVARRA PAMPLONA .........::-'\)'t. tiIUI"l'III'/tNln,

" 40ANDALUCIA HOSPITAL DE PONIENTE DE ALMERIA EL EJIDO ¿v -9c 1PAIS VASCO HOSPITAL DE TXAGORRITXU VITORIA /07 \ 15CATALUNA HOSPITAL DE VILADECANS I.C.S. VILADECANS (:J :-< 10';:¡: c::>CASTILLA LEO HOSPITAL DEL BIERZO PONFERRADA S! SI/M.. 10VALENCIA HOSPITAL DOCTOR PESET VALENCIA .

de/ns;::::1OfIGenef':ll.... 29;,-r

PAIS VASCO HOSPITAL DONOSTIA SAN SEBASTIAN \ deMM::., liOfTIrn¡ I 5VALENCIA HOSPITAL GENERAL DE CASTELLON CASTELLON A "':IKO$ 7 29CASTILLA LA M HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL CIUDAD REAL SANmAn'i 11VALENCIA HOSPITAL GENERAL DE ELDA ELDA 20CANARIAS HOSPITAL GENERAL DE LA PALMA BRENA ALTA - LA PALMA 10LA RIOJA HOSPITAL GENERAL DE LA RIOJA LOGRONO 10EXTREMADUR) HOSPITAL GENERAL DE MERIDA MERIDA 2CASTILLA LEO HOSPITAL GENERAL DE SEGOVIA SEGOVIA 3MURCIA HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO MURCIA 14CATALUÑA HOSPITAL GENERAL VALL D'HEBRON BARCELONA 22CANARIAS HOSPITAL GENERAL VIRGEN DE LA PENA PUERTO DEL ROSARIO-FUERTEVENTURA 5

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CANARIAS HOSPITAL GRAN CANARIA DR. NEGRIN LAS PALMAS DE GRAN CANARIA 50CASTILLA LA M HOSPITAL GUTIERREZ ORTEGA VALDEPENAS 1ANDALUCIA HOSPITAL INFANTA ELENA HUELVA 29CEUTA HOSPITAL INGESA DE CEUTA CEUTA 10CATALUNA HOSPITAL JOAN XXIII TARRAGONA 15GALlCIA HOSPITAL JUAN CANALEJO LA CORUNA 40ANDALUCIA HOSPITAL JUAN RAMON JIMENEZ HUELVA 29VALENCIA HOSPITAL LA FE - FARMACIA VALENCIA 29MADRID HOSPITAL LA PAZ MADRID 11MURCIA HOSPITAL MORALES MESEGUER MURCIA 30MADRID HOSPITAL NINO JESUS MADRID 3PAIS VASCO HOSPITAL NTRA. SRA. DE LA ANTIGUA ZUMARRAGA 10EXTREMADURI HOSPITAL NTRA. SRA. DE LA MONTANA CACERES 5CASTILLA LA M HOSPITAL NTRA. SRA. DEL PRADO TALAVERA DE LA REINA 7ARAGON HOSPITAL OBISPO POLANCO TERUEL 2MADRID HOSPITAL PRINCIPE DE ASTURIAS ALCALA DE HENARES 44MADRID HOSPITAL PUERTA DE HIERRO MADRID 21ANDALUCIA HOSPITAL PUNTA DE EUROPA ALGECIRAS 29MADRID HOSPITAL RAMON y CAJAL MADRID 2ANDALUCIA HOSPITAL S.A.S. DE LA LlNEA LA LlNEA DE LA CONCEPCION 11VALENCIA HOSPITAL SAGUNTO-DEPT". SALUD 04 PUERTO SAGUNTO 4ANDALUCIA HOSPITAL SAN AGUSTIN LlNARES 5CATALUNA HOSPITAL SANT BERNABE BERGA 1CASTILLA LEO HOSPITAL SANTA BARBARA SORIA 1CASTILLA LEO HOSPITAL SANTIAGO APOSTOL MIRANDA DE EBRO 2CASTILLA LEO HOSPITAL SANTOS REYES ARANDA DE DUERO 5ANDALUCIA HOSPITAL TORRECARDENAS ALMERIA 3VALENCIA HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ELCHE ELCHE 8CASTILLA LEO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA SALAMANCA 17MADRID HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PRINCESA MADRID 15ANDALUCIA HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA MAR CADIZ 59ANDALUCIA HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTO REAL PUERTO REAL 29ANDALUCIA HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA CORDOBA 21CASTILLA LEO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA VALLADOLID 19ANDALUCIA HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN CECILlO GRANADA 50VALENCIA HOSPITAL VEGA BAJA - S.v.S. ORIHUELA 4CASTILLA LA M HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD TOLEDO 29ANDALUCIA HOSPITAL VIRGEN DEL ROCIO SEVILLA 40BALEARES HOSPITAL VIRGEN DEL TORO MAHON (MENORCA) 20CATALUNA HOSPITAL-RESIDENCIA SANT CAMIL SANT PERE DE RIBES 29CATALUÑA MUTUA DE TARRASA, M.P.S. TARRASA 10CATALUÑA PARC HOSPITALARI MARTII JULIA SALT 6CATALUÑA PlUS HOSPITAL DE VALLS VALLS 5