Mgtra. Jenny Vergara SibausteDirectora

Fundamento Legal

Constitución de la República de Panamá 1972

Ley 1 de 10 de enero de 2001 “Sobre Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana”

Política Nacional de Medicamentos de Diciembre de 2009

Objetivos de la Ley de Medicamentos

Facilitar y agilizar, en el sector público, la adquisición de los productos para crear mejores condiciones de accesibilidad, sin perjuicio de la calidad y seguridad de éstos ni del principio de transparencia en la contratación pública.

Establecer los mecanismos que garanticen la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos que se fabrican, importan y comercializan en el país.

Factores condicionantes y determinantes que han afectado la salud de la población

• El proceso de desarrollo social y económico• El aumento de grupos de población en edad productiva

• El incremento de los grupos de población mayor de 65 años• El continuo movimiento migratorio de lo rural a lo urbano

• El incremento progresivo de los costos de los servicios de salud

• Los cambios en el perfil epidemiológico de la población

Orientación de La Estrategia

Transformar a la DNFyD en una verdadera AutoridadReguladora Nacional que asegure la disponibilidad yacceso a medicamentos eficaces, seguros, de calidadgarantizada y a precios asequibles.

ESTRATEGIAS

Alianzas y Redes

Evaluación

CapacitaciónInformación

Valores

Plan Estratégico y Cuadro de Mando de la DNFyD

ACTIVIDADES Diseño y elaboración de los Plan Estratégico y Planes

Operativos de los Departamentos Revisión y organización de los procedimientos

existentes en cada Departamento de la DNFyD Definición de estándares e indicadores para cada área

de la DNFyD.

Incremento del Recurso Humano necesario para el funcionamiento óptimo de la DNFYD

ACTIVIDADES: Gestión de nombramiento de 30 plazas solicitadas

para el periodo 2016.

Dotación de Infraestructura para la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas

ACTIVIDADES: • Remodelación de Edificio 265 del MINSA• Instalación de Comisión de Apoyo (Direcciones de

Finanzas, Infraestructura, Informática, Legal)• Traslado temporal a infraestructura contratada para

traslado de la DNFyD.INICIO: Marzo 2016FIN: Octubre 2016

Adaptación y puesta en funcionamiento del Sistema de Gestión de Registros Sanitarios de la

DNFyDACTIVIDADES: Pasantía en la AEMPS Firma de Convenio de Cooperación con la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Transferencia de tecnologías (RAEFAR) Implementación del SistemaINICIO: Octubre 2015FIN: II trimestre 2017

Afiliación de DNFyD al Sistema Integrado de Gestión Aduanera (SIGA)

ACTIVIDADES:• Coordinación con la Autoridad para la Innovación

Gubernamental y Autoridad Nacional de Aduanas• Instalación y puesta en funcionamiento de la

aplicación. INICIO: Octubre 2015FIN: Octubre 2016

Desarrollo de Normativa para la regulación de Terapias Avanzadas

ACTIVIDADES:

• Asesoría de Autoridades Regulatorias de Referencia

• Elaboración de la norma INICIO: Julio 2016FIN: Diciembre 2016

Fortalecimiento del Recurso Humano de la DNFyD

ACTIVIDADES:• Participación de RH de la DNFyD en Postgrado de Asuntos

Regulatorios - Facultad de Farmacia de la Universidad de Panamá.

• Formación de RH evaluación de Terapias Avanzadas

• Pasantías en Agencias Regulatorias de Referencia para fortalecer competencias en Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Manufactura y Almacenamiento, Evaluación de Biotecnológicos / Biosimilares, Evaluación de radiofármacos, Regulación de Ensayos Clínicos.

Afiliación de la DNFyD a Programa de Monitoreo Internacional de Medicamentos de OMS

(UPPSALA / OMS)

ACTIVIDADES:

• Contacto con el Centro de Monitoreo de la Seguridad de Medicamentos de UPSALA /OMS

• Afiliación a la base de UPSALA: Somos el país miembro N° 124 a partir de mayo 2016.

Creación de Comités Regionales de Seguridad de Medicamentos

ACTIVIDADES:

• Adopción de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de Panamá, mediante norma legal que incluye los Comités de Seguridad

• Desarrollo de la normativa que regula los Comités

• Capacitación e instalación de los Comités Regionales.

Creación de Laboratorio de Análisis de Calidad de Medicamentos adscrito a la DNFyD

ACTIVIDADES:• Aprobación de Ministerio de Salud para

emprender la iniciativa.• Gestión de asesoría con Autoridades Reguladoras

de Medicamentos.• Capacitación de analistas.• Equipamiento del Laboratorio de Análisis.

Disminución de la moratoria en Evaluación del Departamento de Registro Sanitario

ACTIVIDADES:

• Incremento del personal técnico del Departamento.

• Reglamentación de Tiempos para evaluadores del Departamento y para representantes de la industria farmacéutica.

• Evaluación y monitoreo mensual del progreso de evaluación de solicitudes pendientes.

Actualización de Normativas legales en materia de medicamentos Biológicos y Biotecnológicos,

Bioequivalencia e intercambiabilidad

ACTIVIDADES:

• Revisión y actualización del Decreto Ejecutivo No. 6 de 21 de febrero de 2005 sobre Bioequivalencia e intercambiabilidad

• Revisión y actualización de Decreto Ejecutivo No. 340 de 27 de agosto de 2007 sobre Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos y Decreto Ejecutivo No. 32 de 11 de febrero de 2008.

Optimización de la eficacia en los procesos de fiscalización y asesoramiento a los establecimientos

farmacéuticos y no farmacéuticos

ACTIVIDADES:• Incremento del número de recurso humano del

Departamento de Auditorias de Calidad deEstablecimientos Farmacéuticos y no Farmacéuticos.

• Refuerzo de las actividades de vigilancia para elcumplimiento de las Buenas prácticas de Fabricación yBuenas Prácticas de Almacenamiento de productosfarmacéuticos de uso humano.

• Disminución de tiempos para la autorización de licenciasde operación a establecimientos.