MESA REDONDA: ENSAYOS CLINICOS Y SALUD PUBLICA EN EL PERU

Ensayos Clínicos en Essalud Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Arturo Ota Nakasone

Comité de Investigación del HNERM

Diagnóstico Situacional de la Investigación en Essalud Recientemente se ha dado a conocer el documento normativo “Lineamientos

de Política de Investigación Institucional”, (actualmente en revisión),

que ha hecho un Diagnóstico Situacional de la investigación en Essalud.

Los principales problemas mencionados son:

• Ausencia de líneas prioritarias de investigación.

• Alta demanda para el desarrollo de investigaciones tipo ensayo clínico,

con un enfoque de “mercado”.

• Falta de control efectivo y eficiente de los Ensayos clínicos

• Predominio de investigaciones de tipo observacional

• Escasa investigación epidemiológica

• Carencia de un Centro de Documentación de Información y divulgación de la

producción científica

• Ausencia de una Red de Investigadores a nivel nacional.

• Pocas facilidades de horario para el profesional que se dedica a la investigación.

• Limitado presupuesto para investigación

• Falta de cumplimiento al Fondo Intangible de Investigación.

Investigación biomédica en el HNERM:

1) Pregrado

a) Alumnos

b) Internos

2) Post-grado:

a) Segunda Especialidad

b) Sub-especialidad

c) Maestría

d) Doctorado

3) Personal de la Institución:

a) Iniciativa personal

b) Proyectos colaborativos

c) Ensayos clínicos

4) Profesionales externos

Condición del investigador y número de proyectos

HNERM 2012-2013

2012 2013

Alumnos 8 7

Internos 12 4

Residentes 73 25

Asistentes (investigac propias) 21 14

Asistentes (Ensayos clínicos) 37 17

77

193

39

3 3 1 1 0

50

100

150

200

250

Activos Finalizados Suspendido Noautorizados

Tramite sinefecto

Desistimiento Abandono

Ensayos Clínicos según estado

(HNERM 2007 – 2013)

AÑO N°

2010 62

2011 57

2012 37

2013 (1er semestre) 17

Número de Ensayos Clínicos en el

HNERM (2010 – 2013)

Ensayos clínicos por Especialidad

HNERM (2007-2012) (%)

40.2

11.7

10.4

7.8

7.8

7.8

6.5

2.6

5.2

0 10 20 30 40 50

Otros

Dermatología

Neumología

Endocrinología

Hematología

Reumatología

Infectología

Cardiología

Oncología

En el Hospital Rebagliati los ensayos clínicos son

mayormente para estudiar enfermedades no

transmisibles en el área de Oncología para evaluar la

seguridad y eficacia de productos en investigación

ASOCIACIÓN CIVIL IMPACTA, SALUD Y EDUCACIÓN 1

ASTRAZENECA PERU S.A. 3

BAYER S.A. 1

BRISTOL MYERS SQUIBB PERÚ S.A. 9

COVANCE PERU SERVICES S.A. 1

ELI LILLY INTERAMERICA INC. (SUCURSAL PERUANA) 1

GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A. 6

GOTUZZO ASOCIADOS S.A.C. 1

ICON CLINICAL RESEARCH PERÚ S.A. 1

INC RESEARCH PERÚ LIMITED S.R.L. 6

LABORATORIOS WYETH S.A. 1

MERCK SHARP & DOHME PERÚ S.R.L 3

NOVARTIS BIOSCIENCES PERÚ S.A. 6

PAREXEL International Peru S.A 4

PERUVIAN CLINICAL RESEARCH S.A.C 1

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES PERU SAC 2

PPD Peru S.A.C. 10

PRODUCTOS ROCHE Q.F.S.A. 9

PSI CRO Peru S.A.C. 1

QUINTILES PERÚ S.R.L. 4

SANOFI AVENTIS DEL PERÚ S.A. 2

UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA 3

World Wide Clinical Trials Peru SRL-W.C.T. Peru SRL 1

La ejecución de ensayos clínicos de las empresas

farmacéuticas transnacionales ha sido reemplazada por

los CROs (Organizaciones de Investigación clínica

por Contrato)

1%

14%

81%

4%

Fase III

Ensayos Clínicos por fase

Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins

Fase II Fase IV Fase I

En el Hospital Rebagliati la mayoría de los ensayos

clínicos son de fase III, pero últimamente se están

incorporando estudios de fases más tempranas de

desarrollo.

Conformación de los Comités de Investigación

y de Etica en Essalud

• Comité de Investigación: Miembros

Funciones

• Comité de Etica: Miembros

Funciones

Evaluación de los ensayos clínicos por los

Comités de Investigación y de Etica

1) Evaluación de la idoneidad del protocolo en relación con los

objetivos del estudio, su eficiencia científica y la justificación de

los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los

beneficios esperados por los sujetos y la sociedad.

2) Evaluación de la idoneidad del equipo investigador, teniendo en

cuenta su experiencia y la capacidad investigadora para llevar a

cabo el estudio, en función de las obligaciones asistenciales y de

los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de

investigación.

3) Evaluación del consentimiento informado y el asentimiento (si es

el caso).

4) Realizar el seguimiento de los estudios desde su inicio hasta la

recepción del informe final.

Problemática de los Ensayos Clínicos en Hospitales:

• Uso indebido de insumos, espacio y tiempo en hospitales

del Estado

• Realización de varios ensayos clínicos al mismo

tiempo, perjudicando el trabajo asistencial

• Participantes poco informados en relación al estudio del

que son parte

• Uso indebido de las historias clínicas (“secuestro” de las

mismas)

• Situación de los pacientes post-estudio

Ensayos Clínicos en hospitales de Essalud:

¿Contribuyen al desarrollo de la investigación?

* No hay incremento de investigaciones propias en el

HNERM

* No se incluyen nuevos grupos de investigación

* No hay promoción de nuevos investigadores

* No se realizan investigaciones sobre problemas

prioritarios de salud del país

* No hay ensayos clínicos promovidos por instituciones

académicas o Universidades

(Ver: Málaga G, Zúñiga-Rivera A. ¿Contribuyen los ensayos clínicos al

desarrollo de la investigación en el Perú? ¿Cómo lograrlo?

Rev Peru Med Exp Salud Pública. 2012;29(4): 529-34)

Algunas Recomendaciones para la promoción de

investigación en el HNERM:

• Establecer una Unidad de Investigación

• Definir las líneas de investigación en función a la

problemas prioritarios de salud en las diferentes

especialidades

• Ejecución del Fondo Intangible para fines de

investigación (proveniente del overhead)

• Creación de una Unidad física de Cirugía

Experimental (ó de Experimentación Animal)

• Facilidades a los profesionales de la institución para

desarrollar investigación

¿Cuál debe ser el reto de los ensayos clínicos en

relación a la salud pública en el Perú?

El reto debe ser una política de Estado promotora de la

investigación clínica, desarrollando ensayos clínicos

desde las instituciones estatales (Universidades, institutos

especializados, hospitales) para las necesidades de

nuestro país, y no de los países desarrollados.

Es decir, medicamentos para nuestras enfermedades

prevalentes y abandonadas, que deben ser implementadas

con el más alto estándar ético

Muchas Gracias por su atención