memoria anual de actividades 2016 cei de los...

19
Memoria Anual de Actividades 2016 1 MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI DE LOS HOSPITALES UNIVERSITARIOS VIRGEN MACARENA – VIRGEN DEL ROCIO DE SEVILLA

Upload: others

Post on 18-Sep-2020

5 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI DE LOS ...si.easp.es/eticaysalud/sites/default/files/memoria_anual...Memoria Anual de Actividades 2016 1 MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI

Memoria Anual de Actividades 2016

1

MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016

CEI DE LOS HOSPITALES UNIVERSITARIOS VIRGEN MACARENA – VIRGEN DEL ROCIO DE SEVILLA

Page 2: MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI DE LOS ...si.easp.es/eticaysalud/sites/default/files/memoria_anual...Memoria Anual de Actividades 2016 1 MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI

Memoria Anual de Actividades 2016

2

INDICE

1. INTRODUCCIÓN 3 2. COMPOSICIÓN DEL CEI/CEIm 4 3. CELEBRACIÓN DE REUNIONES 8 4. ACTIVIDAD EVALUADORA 9

a. Actividad Global 9 b. Ensayos Clínicos con medicamentos 10 c. Estudios Observacionales Postautorización 16 d. Otros tipos de estudios 16

5. ACTIVIDADES DE FORMACIÓN 18

Page 3: MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI DE LOS ...si.easp.es/eticaysalud/sites/default/files/memoria_anual...Memoria Anual de Actividades 2016 1 MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI

Memoria Anual de Actividades 2016

3

1. INTRODUCCIÓN

El Comité de Ética de la Investigación de Centro de los Hospitales Universitarios

Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla, como órgano colegiado de carácter

técnico sobre ensayos clínicos y proyectos de investigación, se regirá en su

funcionamiento por lo establecido en el Capítulo II del Título II de la Ley 30/1992,

de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y

Procedimiento Administrativo Común, y en la Sección 1ª del Capítulo II del Título

IV de la Ley 9/2007, de 22 de octubre, de la Administración de la Junta de

Andalucía; así como por lo previsto a estos efectos en el Real Decreto 223/2004,

de 6 de febrero, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con Medicamentos y

en el Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, por el que se regulan los órganos de

ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía.

El Comité de Ética de la Investigación de Centro de los Hospitales Universitarios

Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla es acreditado mediante Resolución

de 10 de octubre de 2014 de la Dirección General de Calidad, Investigación,

Desarrollo e Innovación.

El 13 de enero de 2016 entró en vigor el Real Decreto 1090/2015 de 4 de

diciembre por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los

Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de

Estudios Clínicos. Esta normativa pretende la adaptación al Reglamento (UE)

536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los

ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, que será de plena aplicación

en octubre de 2018. Con el objeto de poder seguir realizando la actividad

evaluadora que realizaba hasta ese momento sobre los ensayos clínicos, el CEI de

los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla, se

adhirió al Memorando de Colaboración con la Agencia Española de Medicamentos

y Productos Sanitarios (AEMPS) para actuar como Comité de Ética de la

Investigación con medicamentos (en adelante CEIm).

Page 4: MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI DE LOS ...si.easp.es/eticaysalud/sites/default/files/memoria_anual...Memoria Anual de Actividades 2016 1 MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI

Memoria Anual de Actividades 2016

4

2. COMPOSICIÓN DEL CEI/CEIm

El CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de

Sevilla, está compuesto por 34 miembros (Presidente, Vicepresidente, Secretario y

Vocales), siendo su composición a 31 de diciembre de 2016:

P re s ide nte Dr. Víctor Sánchez Margalet Esp. Bioquímica Clínica Hospital Universitario Virgen Macarena

Vicepresidenta Dra. Dolores Jiménez Hernández Esp. Neurología Hospital de Rehabilitación y Traumatología Virgen del Rocío

S e cre ta rio Dr. José Salas Turrens Documentación Médica Hospital Universitario Virgen Macarena

Voca l Dª. Mª Eugenia Acosta Mosquera Enfermería Hospital Universitario Virgen Macarena

Voca l Dª. Mª Isabel Alvarez Leiva Enfermería Hospital Universitario Virgen Macarena

Voca l D. Francisco Javier Bautista Paloma Esp. Farmacia Hospitalaria Hospital Universitario Virgen del Rocío

Voca l Dª. Regina Sandra Benavente Cantalejo Farmacia Distrito de Atención Primaria A. G. S. de Osuna del Servicio Andaluz de Salud

Voca l Dr. Enrique Calderón Sandubete Esp. Medicina Interna Hospital Universitario Virgen del Rocío

Voca l Dr. Amancio Carnero Moya Biología IBIS

Page 5: MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI DE LOS ...si.easp.es/eticaysalud/sites/default/files/memoria_anual...Memoria Anual de Actividades 2016 1 MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI

Memoria Anual de Actividades 2016

5

Voca l Dª. Angela Cejudo López Enfermería Distrito de Atención Primaria Sevilla Norte del Servicio Andaluz de Salud

Voca l Dr. Enrique De Álava Casado Esp. Anatomía Patológica Hospital Universitario Virgen del Rocío

Voca l Dª. Eva María Delgado Cuesta Farmacia Distrito de Atención Primaria Sevilla Norte del Servicio Andaluz de Salud

Voca l Dr. José Francisco Falantes González Esp. Hematología y Hemoterapía Hospital Universitario Virgen del Rocío

Voca l D. Juan Manuel García González Ldo. Derecho Hospital Universitario Virgen del Rocio

Voca l D. Carlos García Pérez Lcdo. Administración y Dirección de Empresa Fundación Pública Andaluza para la Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla

Voca l Dra. Mª del Pilar Guadix Martín Esp. Obstetricia y Ginecología Hospital Universitario Virgen Macarena

Voca l Dr. Juan Carlos Gómez Rosado Esp. Cirugía General y del Aparato Digestivo Hospital Universitario Virgen Macarena

Voca l Dr. Juan Ramón Lacalle Remigio Universidad de Sevilla

Voca l Dr. Luis Gabriel Luque Romero Esp. Medicina Familiar y Comunitaria Distrito de Atención Primaria Sevilla Norte del Servicio Andaluz de Salud

Voca l Dra. Lorena López Cerero Esp. Microbiología y Parasitología

Page 6: MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI DE LOS ...si.easp.es/eticaysalud/sites/default/files/memoria_anual...Memoria Anual de Actividades 2016 1 MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI

Memoria Anual de Actividades 2016

6

Hospital Universitario Virgen Macarena

Voca l D. Luis López Rodríguez Enfermería Hospital Universitario Virgen del Rocío

Voca l Dra. Ana Martínez Rubio Esp. Pediatría y sus Areas específicas Distrito de Atención Primaria Aljarafe del Servicio Andaluz de Salud

Voca l Dr. Cristóbal Morales Portillo Esp. Endocrinología y Nutrición Hospital Universitario Virgen Macarena

Vocal Dr. Manuel Ortega Calvo Esp. Medicina Familiar y Comunitaria Distrito de Atención Primaria Sevilla del Servicio Andaluz de Salud

Voca l Dª. Cristina Pichardo Guerrero Veterinario - IBIS

Voca l Dr. Antonio Pérez Pérez Esp. Bioquímica Clínica Hospital Universitario Virgen Macarena

Voca l Dra. Carmen Pérez Ramírez Esp. Anestesiologia y Reanimación Hospital Universitario Virgen del Rocío

Voca l Dr. Joaquín Quiralte Enriquez Esp. Alergología Hospital Universitario Virgen del Rocío

Vocal Dr. Gabriel Ramírez Soto Esp. Farmacia Hospitalaria Hospital Universitario Virgen Macarena

Voca l Dr. Juan José Reina Zoilo Esp. Oncología Médica Hospital Universitario Virgen Macarena

Voca l Dra. Clara Rosso Fernández Esp. Farmacología Clínica

Page 7: MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI DE LOS ...si.easp.es/eticaysalud/sites/default/files/memoria_anual...Memoria Anual de Actividades 2016 1 MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI

Memoria Anual de Actividades 2016

7

Hospital Universitario Virgen del Rocío

Voca l Dª. Elisa Torres Butron Distrito de Atención Primaria Sevilla Norte del Servicio Andaluz de Salud

Voca l Dra. Adoración Valiente Méndez Esp. Medicina Interna Hospital Universitario Virgen Macarena

Voca l Dr. Javier Vitorica Fernández IBIS

Durante 2016, se crea la Comisión Permanente, quedando constituida por el Presidente o Vicepresidente y el Secretario Técnico del CEIm.

Page 8: MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI DE LOS ...si.easp.es/eticaysalud/sites/default/files/memoria_anual...Memoria Anual de Actividades 2016 1 MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI

Memoria Anual de Actividades 2016

8

3. CELEBRACIÓN DE REUNIONES

Durante el año 2016 se han realizado un total de 14 reuniones del CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío, de las cuales 12 han sido presenciales y 2 realizadas por la Comisión Permanente.

Las reuniones se han celebrado alternativamente en la sede del Hospital Universitario Virgen Macarena y en la del Hospital Universitario Virgen del Rocío.

El calendario de reuniones celebradas durante el año 2016 ha sido el siguiente:

Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre01-feb 01-mar 29-abr 23-may 27-jun 22-jul 01-sep 27-oct 23-nov 22-dic

04-mar 29-sep 30-nov31-mar

Calendario de reuniones celebradas durante el año 2016

Page 9: MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI DE LOS ...si.easp.es/eticaysalud/sites/default/files/memoria_anual...Memoria Anual de Actividades 2016 1 MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI

Memoria Anual de Actividades 2016

9

4. ACTIVIDAD EVALUADORA DEL CEI DE LOS HOSPITALES UNIVERSITARIOS VIRGEN MACARENA – VIRGEN DEL ROCÍO DE SEVILLA.

El CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla, se adhirió al memorando de colaboración con la AEMPS, para actuar como Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).

Además, el CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío, recibió la encomienda por parte de las Dirección Gerencia de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío, para actuar como Comisión Asesora para la valoración de los aspectos locales de aquellos ensayos clínicos en los que éste Comité no actúe de CEIm.

a) Actividad Evaluadora Global 2016 – Distribución de estudios presentados por meses:

ECM – CEIm: Ensayos Clínicos con Medicamentos en los que actuamos de CEIm

ECM – C.A.G: Ensayos Clínicos con Medicamentos en los que actuamos de Comisión Asesora a la Gerencia de Centro

MS – ECM: Modificación Sustancial de Ensayos Clínicos con Medicamentos en los que actuamos de CEIm

EPA: Estudios Post-autorización (-SP, -OD, -LA, -AS, NO EPA)

ICPS: Investigación Clínica con Producto Sanitaria

MR ICPS: Modificación Relevante Investigación Clínica con Producto Sanitario

PI: Proyectos de Investigación Biomédica

TFG: Trabajos de fin de Grado

REUNIONES ECM - CEIm ECM - C.A.G. MS ECM EPA ICPS MR ICPS BIOBANCO PI OTROS ESTUDIOS TFG TOTALEnero 18 9 6 38 71Febrero 14 8 1 35 2 77 137Marzo 16 5 10 33 1 65Abril 25 8 1 3 27 3 67Mayo 1 16 1 10 7 42 1 20 98Junio 24 1 7 5 26 1 64Julio 1 3 10 8 43 65Agosto 3 26 6 4 6 45Septiembre 8 2 10 7 57 84Octubre 1 25 4 7 1 5 32 75Noviembre 2 16 13 8 1 2 2 67 1 112Diciembre 16 5 3 3 33 1 61

Page 10: MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI DE LOS ...si.easp.es/eticaysalud/sites/default/files/memoria_anual...Memoria Anual de Actividades 2016 1 MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI

Memoria Anual de Actividades 2016

10

b) Ensayos Clínicos con Medicamentos 2016

Durante el año 2016, el CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla, ha actuado como CEIm en 8 ensayos clínicos nuevos, además de realizar la evaluación 26 Modificaciones Sustanciales, de ensayos clínicos con medicamentos, que en la mayoría de los casos, habían sido evaluados por el Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía.

Según el resultado de la evaluación:

ECM_Solicitud Inicial 2016 APROBADOS 1ª REUNIÓN 5 APROBADOS TRAS RPTAS ACLARACIONES 3 RECHAZADOS 0 PENDIENTES 0

TOTAL 8

ECM_Modificaciones Sustanciales 2016 APROBADOS 1ª REUNIÓN 26 APROBADOS TRAS RPTAS ACLARACIONES 0 RECHAZADOS 0 PENDIENTES 0

TOTAL 26

Page 11: MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI DE LOS ...si.easp.es/eticaysalud/sites/default/files/memoria_anual...Memoria Anual de Actividades 2016 1 MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI

Memoria Anual de Actividades 2016

11

Según las Áreas Terapéuticas:

Áreas Terapéuticas 2016 Infeccioso 1 Onco-hematología 3 Sistema Nervioso Central 2 Medicina Interna 2

TOTAL 8

Según la fase de desarrollo:

Tiempo de emisión de los Dictámenes:

En los 8 ensayos clínicos nuevos que ha evaluado el CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío, el tiempo, expresado en Medianas, de emisión de dictámenes ha sido de 44,5 días; Respecto al tiempo en el que la AEMPS ha tardado en emitir la Autorización de estos ensayos clínicos ha sido de 51,5 días.

En 2 de los 8 ensayos clínicos evaluados, hemos participado en la evaluación por VHP.

2 2

4

0

0,5

1

1,5

2

2,5

3

3,5

4

4,5

FASE I FASE II FASE III FASE IV

Page 12: MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI DE LOS ...si.easp.es/eticaysalud/sites/default/files/memoria_anual...Memoria Anual de Actividades 2016 1 MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI

Memoria Anual de Actividades 2016

12

ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS

Título: ESTUDIO PILOTO MULTICÉNTRICO PARA COMPARAR LA EFICACIA DE CÁPSULAS VAGINALES CON ÁCIDO BÓRICO Y L. GASSERI Y L. RHAMNOSUS VERSUS OTRO FÁRMACO DE ELECCIÓN CON LA MISMA VÍA DE ADMINISTRACIÓN EN PACIENTES CON VULVOVAGINITIS DE ETIOLOGÍA BACTERIANA O CANDIDIÁSICA

Código Promotor: DOBO-01-16 Nº EUDRACT: 2016-000371-24 Código Interno: 2016/073

Promotor: Laboratorios Ordesa, S.L. Participación: CEIm

Fecha Entrada: 08/04/2016 Investigadores Principales: Dr. Nestor Herráiz Esteban - Clínica Quirón Zaragoza, S.A. Dr. Juan Antonio Tena González – Clínica Ginemed

Título: Ensayo de fase 1b para evaluar la modulación de marcadores biológicos en pacientes con sarcoma de tejidos blandos posiblemente resecable tratados con olaratumab en monoterapia y posterior tratamiento combinado con olaratumab y doxorubicina

Código Promotor: I5B-MC-JGDM Nº EUDRACT: 2015-005018-31 Código Interno: 2016/129

Promotor: Lilly S.A. Participación: CEIm

Fecha Entrada: 16/05/2016 Investigadores Principales: Dr. Antonio López-Pousa - (Oncología Médica) Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dr. Javier Martín Broto - (Oncología Médica) Hospital Universitario Virgen del Rocío

Título: Estudio aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de ofatumumab frente a teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple que cursa con brotes

Código Promotor: COMB157G2301 Nº EUDRACT: 2015-005418-31

Código Interno: 2016/188

Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. Participación: CEIm

Fecha Entrada: 20/07/2016 Investigadores Principales: Dr. Bonaventura Casanova Estruch - (Neurología) Hospital Universitario La Fe Dr. Francisco Vicente Coret Ferrer - (Neurología) Hospital Clínico Universitario Dr. Antonio Escartín Siquier - (Neurología) Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dr. Sergio Martínez Yélamos - (Neurología) Hospital Universitari de Bellvitge Dr. José Eustaquio Meca Lallana - (Neurología) Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca Dr. Xavier Montalbán Gairín - (Neurología) Hospital Universitari Vall d'Hebron Dr. Ángel Pérez Sempere - (Neurología) Hospital General Universitario de Alicante Dr. Lluis Ramió i Torrentá - (Neurología) Hospital Prov. Santa Caterina Dra. Cristina Ramo Tello - (Neurología) Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Dr. Albert Saiz Hinarejos - (Neurología) Hospital Clínic de Barcelona

Page 13: MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI DE LOS ...si.easp.es/eticaysalud/sites/default/files/memoria_anual...Memoria Anual de Actividades 2016 1 MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI

Memoria Anual de Actividades 2016

13

Título: Estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, con cohortes de ampliación de Ramucirumab o Necitumumab en combinación con Osimertinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio avanzado que presenten la mutación T790M en el gen EGFR y cuya enfermedad haya progresado durante un tratamiento de primera línea con un TKI del EGFR

Código Promotor: I4T-MC-JVDL Nº EUDRACT: 2015-005296-25 Código Interno: 2016/173

Promotor: Lilly S.A. Participación: CEIm

Fecha Entrada: 28/06/2016 Investigadores Principales: Dr. Jesús Corral Jaime - (Oncología Médica) Hospital Universitario Virgen del Rocío Dra. Pilar Garrido López - (Oncología Médica) Hospital Universitario Ramón y Cajal Dr. Luis Paz-Ares Rodríguez - (Oncología Médica) Hospital Universitario 12 de Octubre

Título: Estudio aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de ofatumumab frente a teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple que cursa con brotes

Código Promotor: COMB157G2302 Nº EUDRACT: 2015-005419-33

Código Interno: 2016/141

Promotor: Novartis Farmaceutica, S.A. Participación: CEIm

Fecha Entrada: 19/07/2016 Investigadores Principales: Dr. Rafael Arroyo González - (Neurología) Hospital Quirón Madrid Dr. Sabas Boyero Durán - (Neurología) Hospital Universitario Cruces Dra. Sara Eichau Madueño - (Neurología) Hospital Infanta Luisa (Clínica Esperanza de Triana, S.A.) Dr. Juan Antonio García Merino - (Neurología) Hospital Universitario Puerta de Hierro Dr. Guillermo Izquierdo Ayuso - (Neurología) Hospital Universitario Virgen Macarena Dr. Francisco Javier Olascoaga Urtaza - (Neurología) Hospital Universitario Donostia Dra. Cecilia Oreja-Guevara - (Neurología) Hospital Clínico San Carlos Dr. Alfredo Rodríguez Antigüedad - (Neurología) Hospital Universitario Basurto Dr. José Carlos Álvarez Cermeño - (Neurología) Hospital Universitario Ramón y Cajal

Título: Estudio de fase II abierto para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con SAR566658 en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo y CA6 positivo.

Código Promotor: ACT14884 Nº EUDRACT: 2016-001962-27 Código Interno: 2016/206

Promotor: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement Participación: CEIm

Fecha Entrada: 14/09/2016 Investigadores Principales: Dra. Mafalda Antunes de Melo e Oliveira - (Oncología Médica) Hospital Universitari Vall d'Hebron Dra. Begoña Bermejo de las Heras - (Oncología Médica) Hospital Clínico Universitario Dra. Eva María Ciruelos Gil - (Oncología Médica) Hospital Universitario 12 de Octubre Dr. Javier Cortés Castán - (Oncología Médica) Hospital Universitario Ramón y Cajal

Page 14: MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI DE LOS ...si.easp.es/eticaysalud/sites/default/files/memoria_anual...Memoria Anual de Actividades 2016 1 MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI

Memoria Anual de Actividades 2016

14

Dr. Antonio González Martín - (Oncología Médica) Clínica MD Anderson Internacional Dr. Serafín Morales Murillo - (Oncología Médica) Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida Dr. Manuel Ruíz Borrego - (Oncología Médica) Hospital Universitario Virgen del Rocío

Título: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de rango de dosis, de prueba de concepto y de 24 semanas de tratamiento con IVA337 en pacientes adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).

Código Promotor: IVA_01_337_HNAS_16_002 Nº EUDRACT: 2016-001979-70

Código Interno: 2016/289

Promotor: Inventiva S.A.S Participación: CEIm

Fecha Entrada: 13/11/2016 VHP-925

Investigadores Principales: Dr. Raúl J. Andrade - Hospital Universitario Virgen de La Victoria Dr. José Luis Calleja Panero – Hospital Universitario Puerta de Hierro Dr. Javier Crespo García - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla Dr. Manuel Romero Gómez - (Digestivo) Hospital Universitario Virgen del Rocío

Título: ESTUDIO DE FASE IIIB/IV, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE LA RETIRADA DE METOTREXATO (MTX) EN SUJETOS CON ARTRITIS REUMATOIDE (AR) TRATADOS CON UNA FORMULACIÓN DE LIBERACIÓN MODIFICADA (LM) DE TOFACITINIB DE 11 MG

Código Promotor: A3921192 Nº EUDRACT: 2016-001825-15 Código Interno: 2016/296

Promotor: Pfizer Inc. Participación: CEIm

Fecha Entrada: 21/11/2016 VHP-533

Investigadores Principales: Dr. Juan Miguel Sánchez Bursón - Hospital Infanta Luisa (Clínica Esperanza de Triana, S.A.) Dr. Alberto Alonso Ruíz - Hospital Universitario Cruces Dr. Juan José Amarelo Ramos - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Distribución de Ensayos Clínicos con Medicamentos según el Centro de Desarrollo:

CENTROS DE REALIZACIÓN FASE I FASE II FASE III FASE IVH.U. Virgen Macarena 6 23 47 6H.U. Virgen del Rocio 27 50 68 5

Hospital Viamed - Sta. Angela de la Cruz 1Hospital Infanta Luisa (Clínica Esperanza de Triana, S.A.) 3

Clínica Sagrado Corazón, S.L. 1Clínica GINEMED 1

TOTAL 33 73 121 11

Page 15: MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI DE LOS ...si.easp.es/eticaysalud/sites/default/files/memoria_anual...Memoria Anual de Actividades 2016 1 MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI

Memoria Anual de Actividades 2016

15

Hospital Universitario Virgen Macarena:

Hospital Universitario Virgen del Rocío:

0 10 20 30 40 50 60

AlergologíaAnestesiología

CardiologíaCirugía General y Aparato Digestivo

Cirugía Oral y MaxilofacialCuidados Intensivos

DigestivoEndocrinología y Nutrición

Farmacia HospitalariaHematología Clínica

Medicina InternaEnfermedades Infecciosas,…

Uro-NefrologíaUMQER

NeurologíaOncología Médica

Oncología PediatricaPediatría y Areas específicas

RehabilitaciónReumatología

FASE I

FASE II

FASE III

FASE IV

Page 16: MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI DE LOS ...si.easp.es/eticaysalud/sites/default/files/memoria_anual...Memoria Anual de Actividades 2016 1 MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI

Memoria Anual de Actividades 2016

16

c) Estudios Observacionales Postautorización 2016

Durante el año 2016, se ha remitido para evaluación un total de 91 estudios postautorización. De ellos, el CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla, ha actuado como primer CEI evaluador en 19 de ellos, lo que supone un 21% del total; Del resto, se asumió el dictamen de un Comité de Ética acreditado.

Tipología de estudios presentados:

EPA-AS EPA-LA EPA-SP EPA-OD NO EPA 4 5 32 41 9

De los 91 estudios presentados, 23 estudios venían con un dictamen de un CEI acreditado de Andalucía, 49 estudios con un dictamen favorable de fuera de Andalucía y 19 fueron evaluados por nuestro CEI.

Según el resultado de la evaluación:

En cuanto a los resultados de la evaluación de los 19 estudios realizados, el 100% obtuvo un informe favorable en la primera evaluación.

d) Otros tipos de estudio 2016

Durante 2016, el CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla ha evaluado un total de 603 estudios, distintos de ensayos clínicos con medicamentos, estudios postautorización e investigación clínica con producto sanitario.

25%

54%

21%

DICTAMEN ANDALUCIA

DICTAMEN FUERA

DICTAMEN CEI VM-VR

Page 17: MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI DE LOS ...si.easp.es/eticaysalud/sites/default/files/memoria_anual...Memoria Anual de Actividades 2016 1 MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI

Memoria Anual de Actividades 2016

17

Estos estudios se clasifican y cuantifican dentro de la siguiente tipología de estudios:

- Proyectos de Investigación con cesión/incorporación de muestras biológicas – Biobanco (PI-BIOBANCO): 57

- Proyectos de Investigación Trabajos Fin de Grado/Máster (PI – TFG/M): 101 - Proyectos de Investigación con Experimentación Animal (PI – EXPER.

ANIMAL): 24 - Proyectos de Investigación Biomédica (PIB): 421

Según el resultado de la evaluación:

PI - BIOBANCO PI - EXPER. ANIMAL PI - TFG/M PIB

Favorable 1ª ev. 56 19 99 321 Favorable tras rptas aclar 1 4 2 65 Rechazados 0 0 0 8 Pendientes 0 0 0 27 Cancelados 0 1 0 0

82,09%

11,94%

1,33% 4,48% 0,17%

Favorable 1ª ev.

Favorable tras rptas aclar

Rechazados

Pendientes

Cancelados

Page 18: MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI DE LOS ...si.easp.es/eticaysalud/sites/default/files/memoria_anual...Memoria Anual de Actividades 2016 1 MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI

Memoria Anual de Actividades 2016

18

CENTROS DE REALIZACIÓN Nº SOLICITUDES EVALUACIÓNCentro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa (CABIMER) 4Centro Andaluz de Nanomedicina y Biotecnología (BIONAND) 1Distrito de Atención Primaria Sevilla Norte - Aljarafe 15Distrito de Atención Primaria Sevilla 11Centro Pfizer-U. Granada-Junta Andalucía Genómica e Investigación Oncológica (GENYO) 3Hospital Infanta Luisa (Clínica Esperanza de Triana, S.A.) 2Hospital Nuestra Señora de Valme 2Hospital San Juan de Dios - Aljarafe 8Hospital Universitario Virgen del Rocío 227Hospital Universitario Virgen Macarena 116Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas (IATA) 1Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS) 43IVI Sevilla 5Serv. Andaluz de Salud (SAS) 1Universidad de Sevilla 143Universidad Loyola Andalucía 9Universidad Pablo de Olavide 12

TOTAL 603

Page 19: MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI DE LOS ...si.easp.es/eticaysalud/sites/default/files/memoria_anual...Memoria Anual de Actividades 2016 1 MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDADES 2016 CEI