MEMORIA ANUAL

COMISIÓN MINISTERIAL DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD (CMEIS)

2013

PRESENTACIÓNEn esta publicación se recoge la primera Memoria Anual de la Comisión Ministerial de Ética de la Investigación en Salud (CMEIS). La CMEIS es una entidad colegiada de carácter técnico y asesor del Ministro de Salud que se creó hace poco más de un año por mandato del Reglamento de la Ley N° 20.120. La misión que el Ministerio de Salud encargó a esta Comisión fue prestar asesoría a esta cartera en la creación de un sistema de acreditación y registro de los Comités Ético Científicos (CEC), que realizan sus funciones tanto en establecimientos públicos como privados, asesorar en el funcionamiento de los mismos, como también en la resolución de las materias que se le planteen al Ministro de Salud en la campo de la bioética.

La Memoria recoge el quehacer de su primer año de funcionamiento, que ha significado una intensa actividad de revisión y discusión de la normativa legal referente a la investigación con seres humanos en Chile, específicamente Ley N° 20.120 sobre investigación científica biomédica con seres huma-nos y su reglamento, y las normas pertinentes a la investigación de la Ley N° 20.584 sobre derecho y deberes de los pacientes. También se han efectuado numerosas reuniones, jornadas, simposios, etc., en los que los miembros de la Comisión han participado, dedicados al debate sobre la interpretación de algunos aspectos conflictivos de la normativa vigente, en especial de los artículos de la Ley de derechos y deberes de los pacientes que afectan a la investigación con seres humanos. La Comisión ha colaborado también con informes técnicos para facilitar la interpretación de los aspectos que estaban en discusión entre todos los implicados en la investigaciones biomédica, a saber: comités de ética, investigadores, patrocinadores, y abierta a recibir sugerencias y dar recomendaciones en todas las ocasiones en que se nos ha requerido, así como a participar en actividades de formación de los miembros de los Comités Ético Científicos.

También, por encargo especial del Ministro de Salud, hemos elaborado una propuesta de criterios de acreditación y hemos impulsado un proceso de acreditación de los Comités de Ética Científicos, a cargo de la autoridad sanitaria, que pensamos puede ayudar a la unificación de criterios de revisión y a impulsar su labor con un mayor apoyo dentro de las diversas instituciones de salud y académicas, colaborando así al desarrollo una investigación de calidad ética y científica en nuestro país.

La tarea realizada por la CMEIS en este año ha sido amplia, pero queríamos también mostrar, en esta Memoria, que se enmarca dentro de una trayectoria de la ética de la investigación científica y biomédica en nuestro país, que merece nuestro reconocimiento y agradecimiento. Por eso, se ha dedicado especial atención al análisis de los orígenes y desarrollo de la actividad de los Comités de Ética y de la normativa previa en estas materias. Sirvan estas palabras de presentación también, por tanto, de agradecimiento a cuantos han impulsado desde el ámbito académico y el ámbito clínico la ética de la investigación con seres humanos y la actividad de los Comités Ético Científicos.

Francisco Javier León CorreaPresidente CMEIS

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1. COMISIÓN MINISTERIAL DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD (CMEIS)La Comisión Ministerial de Ética de la Investigación en Salud (CMEIS) es una entidad colegiada de carácter técnico y asesor del Ministro de Salud, cuya misión principal es prestar asesoría a esta car-tera en la creación de un sistema de acreditación y registro de los Comités Ético Científicos (CEC), constituidos tanto en establecimientos públicos como privados, y en el funcionamiento de los mis-mos, como también en la resolución de las materias que se plateen al Ministro de esta cartera en la campo de la bioética.

Esta entidad fue creada dentro del nuevo marco jurídico del sistema de investigación biomédica de nuestro país, integrado por la ley N° 20.120 sobre la investigación científica en el ser humano, pu-blicada en el 2006, y el Reglamento (Decreto N° 114/2011 MINSAL, última versión de 2013) que la desarrolla y la complementa, y en parte también por las disposiciones de la Ley N° 20.584 sobre los derechos y deberes de los pacientes, publicada en el 2012, referidas a la protección de las personas que participan en una investigación científica (artículos 21, 22 y 28).

La CMEIS fue establecida en el artículo 22, título III “Comisión Nacional de Bioética”, del Reglamen-to, en los siguientes términos: “Sin perjuicio de la existencia de la Comisión aludida [la Comisión Nacional de Bioética] en los artículos anteriores, el Ministro de Salud podrá constituir una Comisión Ministerial de Ética de la Investigación en Salud (CMEIS) para que lo asesore en la resolución de las materias que se le planteen en el campo de la bioética y en el funcionamiento de los Comités Ético Científicos de los establecimientos que los constituyan. La CMEIS estará compuesta por cinco miembros de reconocida idoneidad y experiencia en el campo de la Ética de la Investigación Cientí-ficas o en sistema de regulación referidos a esta materia”.

Con la ley N° 20.120, por primera vez en nuestro ordenamiento jurídico, se otorga rango legal a los Comités Ético Científicos, en tanto que entidades cuyo informe favorable de la evaluación ético-científico de los protocolos de investigación biomédica sometidos a su revisión resulta prescriptivo para la autorización expresa de ésta por parte del director del establecimiento donde se realiza.

El artículo 10 inciso 3° de la ley N° 20.120 dispone: “Toda Investigación científica biomédica debe-rá contar con la autorización expresa del director del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del Comité Ético Científico que corresponda, según reglamento”. El art. 10 inciso 1° del Reglamento reitera esta regla, pero añadiendo (en el Decreto N° 30/MINSAL modifica-torio de 2013) que el Comité Ético Científico debe tener la calidad de acreditado por la autoridad sanitaria y ser independiente del equipo de investigación.

La incorporación de la obligatoriedad de la acreditación de los comités obedece a lo ordenado por la ley N° 20.584 en su artículo 22, Párrafo 7° “De la protección de la autonomía de las personas que participan en una investigación científica”, que dispone: “Mediante un reglamento expedido por el Ministerio de Salud, en los términos de la ley N° 20.120, se establecerán las normas necesarias para regular los requisitos de los protocolos de investigación y los procedimientos administrati-vos y normas sobre constitución, funcionamiento y financiamiento de comités para la evaluación ético-científica; para la evaluación de protocolos y para la acreditación de los comités por parte de la Autoridad Sanitaria; la declaración y efectos sobre conflictos de intereses de los investigadores,

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autoridades y miembros de comités y, en general, las demás normas necesarias para la adecuada protección de los derechos de las personas respecto de la investigación científica biomédica”.

Siguiendo lo dispuesto por la ley N° 20.584 en su artículo 22, el Decreto modificatorio N° 30 del Reglamento (publicado en el 2013) dispuso, en el inciso 2° del artículo 16, que “los Comités deberán ser acreditados por la Autoridad Sanitaria”. Además, añadió a las reglas de constitución, funciona-miento y financiamiento, contendidos en el Decreto original del 2011, una nueva función del comité en su artículo 18 (observar el desarrollo de los protocolos en curso) y un nuevo artículo 18 bis que fija las regla de conflictos de intereses de los miembros del comité y de los investigadores.

El Decreto N° 114 refundido establece, en el párrafo tercero del Título II, las reglas de definición, financiamiento, constitución, atribuciones y conflictos de intereses de los CEC, contenidas en los artículos 16 a 18 bis. Los Comités son definidos, en el artículo 16, como entidades colegiadas, cons-tituidas en instituciones públicas o privadas que tienen por responsabilidad esencial el proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación, correspondiendo a la autoridad superior en la que se constituyen velar por el acceso a información, financiamiento, y confidenciali-dad necesarias para el funcionamiento del mismo. Asimismo, dispone la formalidad de constitución, el número mínimo de integrantes y su calificación, y algunas reglas de funcionamiento. Por último, se fijan las reglas de atribuciones de los comités, a saber: evaluar los protocolos, informar la evaluación dentro de ciertos plazos y hacer observaciones al desarrollo del protocolo en curso.

En este nuevo contexto normativo, el Ministro de Salud, Dr. Jaime Mañalich Muxi, convocó, el día 17 de octubre de 2012, a 5 expertos de reconocida idoneidad y experiencia en el campo de la ética de la investigación o en sistemas de regulación referidos a esta materia, para integrar la Comisión Minis-terial de Ética de la Investigación Salud, encargándole como misión principal el elaborar un sistema de acreditación de los CEC del país, constituidos o por constituirse.

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2. ANTECEDENTES HISTÓRICO-JURIDICOS DE LOS COMITÉS ÉTICO CIENTÍFICOS Las disposiciones jurídicas existentes con anterioridad a este nuevo marco jurídico de rango legal eran escasas, dispersas y de bajo rango normativo, en lo relativo a la armonización de la acredita-ción, registro y funcionamiento de los CEC como entidades esenciales para la protección de los de-rechos, el bienestar y salud de las personas que participan en la investigación biomédica y, a su vez, como condición sine qua non para un sistema de investigación de calidad científica y ética.

Exponemos a continuación la evolución de las normas jurídicas relativas a los Comités Ético Cien-tíficos anteriores a la dictación de la ley N° 20.120, su reglamento, y la ley N° 20.584, con el fin de mostrar los antecedentes histórico-jurídicos de la actual normativa legal y reglamentaria vigente, que la Comisión ha tenido en cuenta para la elaboración del nuevo proceso de acreditación y registro de los Comités Ético Científicos.

Según lo dispuesto en el Código Sanitario (9ª edición de 1996), en su artículo 102, y en el artículo 16 letra c) del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos (Decreto Supremo N° 1.876 de 1995), el Director del Instituto de Salud está facultado para autorizar provisionalmente la venta o uso, sin previo registro sanitario, de pro-ductos farmacéuticos para investigación científica o ensayos clínicos, previo informe del Comité de Evaluación Ético-Científico del Servicio de Salud u Hospital, conforme a las normas ministeriales. A su vez, según el Reglamento Orgánico de los Servicios de Salud (Decreto Supremo N° 494 de 1999), los Directores de Hospitales están facultados para designar al Comité de Evaluación Ético-Científico, cuya función es informar de las investigaciones a efectuarse con pacientes de hospitales públicos y privados, ubicados en el territorio de competencia, utilizando medicamentos aun no registrados en el país.

Al poco andar, mediante Resolución Exenta N° 2085 de diciembre de 1997 del Ministerio de Salud, se constituyó una Comisión Ad-hoc para elaborar normas técnicas que regulen la ejecución de ensayos clínicos que utilizan productos farmacéuticos en seres humanos. El resultado de esa Comisión fue la Norma Técnica N° 57, aprobada por la Resolución Exenta N° 952 de junio de 2001. En el intertanto, el Decreto Supremo N° 494 de 1999 del Ministerio de Salud crea formalmente a los Comités de Evaluación Ético-Científica que tendrán a cargo la revisión de los protocolos de investigación clínica, diferenciando plenamente su composición y funciones de los Comités de Ética Hospitalarios. Ade-más, se indica que el Ministerio llevará un registro de los Comités que estén en funciones, y en caso de no existir un Comité en funciones en un Servicio de Salud, el director de dicho Servicio definirá un Comité de Referencia. Esta norma, finalmente, fija un procedimiento para la recepción, estudio y conclusiones sobre los proyecto de investigación clínica presentados a los Comités, así como para el seguimiento de los resultados de la investigación.

La Norma Técnica N° 57, en su capítulo VIII “Constitución del Comité de Evaluación Ético-Científico”, se hace cargo de la normativa recién indicada del Decreto Supremo N° 494 de 1999 del MINSAL. En los aspectos generales, dispone que: “toda institución donde se realicen un protocolo de investiga-ción que incluya a seres humanos recibirán un fármaco en fase de investigación debe solicitar a un Comité de Evaluación Ético-Científico local, que revise los aspectos científico-técnicos y éticos del protocolo de investigación, de los investigadores, del sitio donde se realice la investigación y de la

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institución patrocinador […]”. Además de la regla sobre el Comité de Referencia, la Norma Técnica propone la existencia de un Comité ad-hoc para la revisión de estudios multicéntricos (Resolución Exenta N° 1856 del 19 de Noviembre de 1999 estableció la posibilidad de constituir un Comité ad-hoc para la evaluación de estudios multicéntricos que involucren a 3 Servicios de Salud o más). Por último, regula exhaustivamente las características y funcionamiento de los Comités: los objetivos, composición, selección de integrantes, funcionamiento, aprobación o rechazo de los estudios, in-formes y documentación y compromiso de los integrantes del Comité. La Norma Técnica incorporó también la necesidad de mantener un registro en el Ministerio de Salud de los Comités y de im-plementar un sistema de acreditación. En un anexo a la Norma (anexo 5), se fijaron sucintamente las pautas de acreditación de los Comités de Evaluación Ético Científicos, divida en dos líneas: a) elaboración de una guía de evaluación de protocolos; b) elaboración de pautas de seguimiento de los protocolos.

Respecto de la acreditación de los Comités a la que aludía la Norma Técnica, según consta en el Ordinario 4 A/1002 del 18 de febrero de 2002 del Ministerio de Salud (Anexo 1), esta cartera firmó un compromiso de gestión en 2001 para implementar, por primera vez, un proceso de acredita-ción, tanto de Comités Ético Científicos como de Comités Hospitalarios de Ética. Hasta el segundo semestre del 2001, se habían acreditado 3 Comités Ético Científicos de los Servicios de Salud Me-tropolitanos, quedando pendiente para el 2002 la solicitud de 9 Comités, 4 de los Servicios de Salud Metropolitanos y 5 de Regiones. Este proceso de acreditación se llevó a cabo desde la Unidad de Bioética del MINSAL, dirigida por la Dra. Marie-Charlotte Bouësseau.

Este primer proceso de acreditación, emprendido en el año 2001, fijó a principios de 2002 las pers-pectivas para la acreditación de los CEC. Se declaró, en el Ordinario 4 A/1002 del 18 de febrero de 2002, que la meta para el país es tener 12 CEC acreditados para el 2004, y para tal fin se constituiría una red nacional de Comités de Ética. Declara este documento que: “Con la constitución de la red nacional de Comités de Ética se espera tener a corto plazo un grupo de CEC capacitados para la eva-luación y el seguimiento de protocolos de investigación que se desarrollan en los establecimientos públicos, en conformidad con las exigencias éticas internacionales a las cuales el país suscribe”. Este proceso quedó paralizado sin alcanzarse las metas de gestión propuestas.

Con la dictación de la ley N° 20.120, en el año 2006, que otorga rango legal a los Comités Ético Cien-tíficos, y con la obligatoriedad que estableció el Reglamento (Decreto N° 114 de 2011 MINSAL) de esta ley, con su modificación de 2013 (Decreto N° 30 de 2013 MINSAL), de que todo CEC, tanto de establecimientos públicos como privados, deberá ser acreditado por la Autoridad Sanitaria, y, a su vez por la existencias de nuevas reglas reglamentarias que determinan la constitución, composición y funciones de los CEC, era necesario desarrollar un nuevo sistema acreditación y asesorar a la Au-toridad Sanitaria en su implementación. El mismo Reglamento de la ley N°20.120 encomendó esta tarea a la Comisión Ministerial de Ética de la Investigación en Salud (CMEIS).

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3. CONSTITUCIÓN DE LA CMEISSobre la base de la obligatoriedad legal de la acreditación de los CEC y, a su vez, de la existencia de un Comisión asesora técnica en el funcionamiento de estas entidades (CMEIS), el Ministro Salud convocó a cinco miembros de reconocida idoneidad y experiencia en el campo de la ética de la in-vestigación científica o en sistema de regulación referidos a la materia para integrar esta Comisión.

El día 17 de noviembre de 2012, el Ministro de Salud, Dr. Jaime Mañalich Muxi, llamó a 5 académi-cos especializados en ética de la investigación y sistemas regulatorios a una reunión para invitarlos a integrar esta Comisión. En esa ocasión, en la que estaban presentes también el Jefe de la Oficina Ministerial de Bioética, Dr. Marcelo Muñoz Cárdenas, y el Subsecretario de Salud Pública, Dr. Jorge Díaz Anaiz, el Ministro fijó tres prioridades para la Comisión: i) elaborar un sistema de acreditación para los CEC, establecidos en instituciones públicas y privadas, de todo el país, que fije los estánda-res generales para la acreditación de los CEC y un proceso de acreditación antes del término de la administración del Gobierno; ii) asesorar en todas la materias conflictivas de la legislación reciente relativa a la bioética, especialmente, las que estaba generando la ley N° 20.584 respecto al acceso a la ficha clínica con fines de investigación y docencia, como también respecto de la prohibición absoluta que estableció la ley para investigar con personas con discapacidad psíquica e intelectual que no pueden manifestar su voluntad.

Los miembros convocados aceptaron la invitación a integrar la CMEIS y se dejó la coordinación eje-cutiva de la misma al Jefe de la Unidad de Bioética, quien asumió la responsabilidad de dar cuenta de su funcionamiento al Subsecretario de Salud Pública. En ese mismo acto, el Ministro dio a conocer a los medios públicos la constitución de la CMEIS, sus funciones y miembros integrantes.

La Comisión comenzó sesionar, por primera vez, el día 23 de octubre de 2012. En la sesión queda-ron definidos los cargos de Presidente, Vicepresidente, y Secretario. La Presidencia de la CMEIS la asumió el Prof. Francisco Javier Léon, la Vicepresidencia, la Dra. Gladys Bórquez, la Secretaría, el Prof. Juan Alberto Lecaros, y los otros dos miembros integrantes fueron la Dra. María Inés Gómez y la Dra. Helen Rosenbluth. La secretaría ejecutiva quedó a cargo del Jefe de La Unidad de Bioética del MIN-SAL, Dr. Marcelo Muñoz Cárdenas.

El acto formal de constitución de la CMEIS consta en la Resolución Exenta N° 1135 de 16 de noviem-bre de 2012 del Ministerio de Salud (Anexo 2). El Reglamento Interno de la CMEIS fue aprobado en la sesión de fecha 30 de octubre de 2012 (Anexo 3).

En el Reglamento se fijan las siguientes atribuciones de la Comisión: Asesorar al Ministro de Salud en materias de bioética, especialmente en materias de ética de la investigación científica biomédica en sujetos humanos.

a. Asesorar al Ministro de Salud en la creación de un sistema de acreditación a nivel nacional de los Comités Éticos Científicos constituidos o por constituirse en los distintos establecimientos o centros del país.

b. Proponer al Ministro de Salud, a través de la secretaría ejecutiva de la Comisión, directrices técnicas y normativas complementarias, con el fin de fijar una interpretación homogénea de las normas de la Ley Nº 20.120 y su Reglamento y la Ley 20.584, que regulan los requisitos de los protocolos de investigación y los procedimientos administrativos y normas sobre constitu-

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ción, funcionamiento y financiamiento de los comités para la evaluación ética-científica; para la aprobación de protocolos y para la acreditación de los comités por parte de la Autoridad Sanitaria; la declaración y efectos sobre conflictos de interés de investigadores, autoridades y miembros de comités y, en general, las demás normas necesarias para la adecuada protección de los derechos de las personas respecto de la investigación científica biomédica;

c. Recibir, a través de su secretaría ejecutiva, los informes enviados por los Comités Ético Cien-tíficos sobre cualquier tipo de incumplimiento serio o continuado de los estándares éticos, reflejados en los protocolos que han sido aprobados o en la realización de los estudios, como asimismo evaluar y hacer las recomendaciones pertinentes respecto de estos informes a la Autoridad Sanitaria respectiva, a través de la secretaria ejecutiva.

d. Recibir, a través de su secretaría ejecutiva, los reclamos por el incumplimiento de las obliga-ciones fijadas por el Reglamento de la Ley Nº 20.120 a los Comités Ético Científicos y a las au-toridades superiores de las entidades donde éstos están constituidos, como asimismo evaluar y hacer las recomendaciones pertinentes respecto de estos reclamos a la Autoridad Sanitaria respectiva, a través de la secretaría ejecutiva.

e. Coordinar con la secretaría ejecutiva un sistema informático que permita acceder a la infor-mación sobre la estructura y funcionamiento de los Comités Ético Científico del país, los proto-colos aprobados, u otras informaciones de relevancia en la investigación científica biomédica, y, a su vez, facilite la comunicación entre los Comités.

f. Asesorar a la secretaría ejecutiva en la elaboración y gestión de una base de datos de las in-vestigaciones científicas biomédicas que se llevan a cabo en el país;

g. Proporcionar asesoramiento, a través de la secretaría ejecutiva, a los Comités Ético Cientí-fico, los Directores de establecimiento, investigadores, y a otros agentes que intervienen en la investigación científica biomédica, respecto de cualquier duda en materias que sean de su interés y/o competencia.

h. Elaborar una memoria anual de las actividades de la Comisión.

Dispuso, además, el Reglamento Interno el modo de funcionamiento de la Comisión, indicando que contará con una Secretaría ejecutiva, a cargo del Jefe de la Oficina Ministerial de Bioética, quien coordinará su funcionamiento y velará por la ejecución de sus acuerdos y recomendaciones adop-tadas, y que sesionará una vez por semana en dependencias del Ministerio de Salud, con un quorum mínimo de las cuatro quintas partes de su integrantes, debiendo adoptar sus acuerdos por consenso de los miembros presente

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4. MISIÓN DE LA CMEISLa misión de la CMEIS, según el Reglamento de la ley N° 20.120, es asesorar al Ministro de Salud en la resolución de las materias que se le planteen en el campo de la bioética y en el funcionamiento de los Comités Ético Científicos de los establecimientos que los constituyan.

De acuerdo a las prioridades fijadas por el Ministro de Salud a la CMEIS, al momento de su constitu-ción, la misión principal encomendada fue asesorarlo en la creación de un sistema de acreditación nacional de los CEC y en la supervisión misma de la acreditación por parte de la Autoridad Sanitaria, como también asesorarlo en la interpretación de las normas de la ley N° 20.120 y su Reglamento, y de la ley N° 20.584 relativas a la investigación científica biomédica.

5. OBJETIVOS 2012-2013 DE LA CMEISEn consideración a las prioridades fijadas por el Ministro de Salud a la CMEIS en su calidad de ente asesor, ésta acordó en sus primeras sesiones los siguientes objetivos específicos para el 2012-2013:

a. Crear un sistema de acreditación de los CEC constituidos o por constituirse en los distintos establecimientos o centros del país, mediante elaboración de una norma técnica que fije los estándares mínimos de constitución, organización, estructura, infraestructura y recursos, ca-pacitación de sus miembros integrantes, funcionamiento, transparencia, y procedimientos operativos y de toma de decisiones.

b. Asesorar a la Autoridad Sanitaria en el proceso de acreditación de los CEC, según los estánda-res de acreditación y las pautas de autoevaluación propuestas por la Comisión.

c. Asesorar en la interpretación de las normas relativas a la investigación científica biomédica contenidas en la ley N° 20.120 y su Reglamento y en la ley N° 20.584. La CMEIS se fijó como primera tarea, respecto de este objetivo, elaborar un informe técnico sobre el uso de la ficha clínica con fines de investigación o docencia.

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6. ELABORACIÓN DE LAS PAUTAS DE ACREDITACIÓN DE LOS COMITÉS ÉTICO CIENTÍFICOSEn la primera sesión de la CMEIS se fijaron dos objetivos inmediatos para avanzar en el cumplimien-to del objetivo prioritario fijado por el Ministro, descrito en la letra a) del número anterior. Lo pri-mero fue elaborar una lista actualizada de los CEC constituidos en el país y preparar una carta para solicitar a cada uno de ellos datos actuales sobre su composición, institución de la que dependen, tipo de investigación que revisan y cantidad de protocolos revisados cada año según tipo de investi-gación. Lo segundo fue estudiar, analizar y discutir criterios de acreditación de CEC en la legislación comparada.

Respecto del primer objetivo, se elaboró un catastro de los CEC existentes en el país, cruzando la información de tres listas de comités previas: i) Directorio de los CEC elaborado por la Sociedad Chi-lena de Bioética, adjuntado por el Presidente de la CMEIS; ii) Directorio de los CEC de los Servicios de Salud elaborado por el Instituto de Salud Pública, adjuntado por la comisaria Dra. Rosenbluth; iii) Directorio de los CEC del MINSAL, adjuntado por el secretario ejecutivo.

A fines de noviembre de 2012, desde la Oficina de Bioética del MINSAL, se envió una carta de presen-tación de la CMEIS a todos los CEC incluidos en la lista final mencionada a la que se adjuntó un for-mulario de solicitud de datos con los siguientes puntos: 1) Nombre del presidente y del secretario(a) del CEC y mail de contacto; 2) institución de la que dependen; 3) tipo de investigación que revisan habitualmente (ensayos clínicos con nuevos fármacos, investigación de nuevos procedimientos o insumos médicos, investigación en el campo de otras ciencias de la salud, e investigación en el cam-po de las ciencias sociales); 4) número de protocolos de cada tipo que revisan al año; 5) sugerencias sobre el proceso de acreditación; 6) preguntas o solicitud de asesoría en cuestiones relacionadas con la ley de investigación científica biomédica en seres humanos y su reglamento, y la ley de derechos y deberes de los pacientes.

La información solicitada se envió al correo institucional de la CMEIS (cmeis@minsal.cl) y al correo del Jefe de la Oficina de Bioética, Dr. Marcelo Muñoz (marcelo.munoz@minsal.cl). Se recibió res-puesta solamente de los siguientes CEC pertenecientes a los Servicios de Salud: CEC del Servicio de Salud Metropolitano Oriente, CEC del Servicio de Salud Metropolitano Norte, CEC del Servicio de Salud de Concepción y CEC del Servicio de Salud de la Araucanía Sur.

Respecto del segundo objetivo, se tuvieron a la vista y se analizaron las normas y procedimientos de acreditación que a continuación se enumeran: i) normas y procedimientos fijados por el Comité de Central de Ética en Investigación del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires; ii) HRC Guidelines for Ehics Committe Accreditation The Helath Research Council of New Zealand; iii) Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Asimismo, se tuvo en cuenta la experiencia de acreditación que realizó el Ministerio de Salud durante los años 1999 a 2002, la cual quedó informada en el Or-dinario 4 A/1002 de 18 de febrero de 2002 del MINSAL. Al mismo tiempo, se estudiaron las normas sobre Comités de Evaluación Ético-Científica establecidas en la Norma Técnica N° 57 y su anexo 5 sobre pautas de acreditación de Comités de Evaluación Ético-Científicos.

La CMEIS decidió tomar como documento de referencia los Standards and Operational Guidance for

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Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants (Pautas y orientación operativas para la revisión ética de la investigación en salud con seres humanos) de la OMS publicado en el año 2011 (Anexo 4), siguiendo la recomendación de la Dra. Marie-Charlotte Bouësseau, funcionaria del Departamento de Ética, Equidad, Comercio y Salud de la OMS, quien fue contactada por la Vicepre-sidenta para solicitarle asesoría sobre acreditación de comités de revisión ética de investigación científica, dado su experiencia en el tema durante los años 2000 a 2002 en el MINSAL y su acabado conocimiento y experiencia en este tema al interior de la OMS, desempeñándose como parte del equipo que redactó estas Guías. Cabe destacar que esta Guía fue una reedición y actualización de las Guías Operacionales para Comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica, publicadas por la OMS el año 2000. Esta actualización, sometida a varias consultas de expertos claves internacio-nales por iniciativa de la OMS, tuvo por objeto armonizar principios y reglas a nivel mundial para la revisión y seguimiento de la investigación por los comités, en virtud de la creciente globalización de la investigación y las deficiencias de las instituciones y regulaciones jurídicas en investigación en salud con seres humanos especialmente en los países subdesarrollados.

Antes de ocuparse del análisis y adaptación de los estándares de acreditación desarrollados por el documento de referencia de la OMS, la CMEIS planteó y discutió tres aspectos previos a la for-mulación de un sistema de acreditación: i) campo semántico del concepto “investigación científica biomédica” según nuestra legislación; ii) categorías de comités según el tipo de investigación que revisan; iii) criterios de acreditación diferenciados según la categoría del comité.

La Comisión consensuó, respecto del primer punto, que “investigación científica biomédica en seres humanos”, según el tenor del artículo 8° letra a) del Reglamento de la ley N° 20.120, debe enten-derse en un sentido lato, comprendiendo toda investigación científica en las que hay interacción con seres humanos, y no sólo la biomédica, sino también la investigación en ciencias sociales, quedando sólo excluida la investigación científica con animales. Así, pues, dentro del concepto caben los en-sayos con fármacos de uso humano, ensayos con procedimientos quirúrgicos o dispositivos médicos, investigaciones epidemiológicas y con fichas clínicas, investigaciones en psicología, enfermería, ki-nesiología, odontología u otras áreas de la salud, e investigaciones en el área de las ciencias sociales que involucre interacción con seres humanos, etc. Un sentido amplio al concepto de investigación científica le otorga también la Guía de la OMS de 2011, incluyendo a modo ejemplo las siguientes: ensayos clínicos, investigación epidemiológica, investigación en ciencias sociales, investigación con fichas médicas o información personal, investigación con muestras biológicas, investigación en sis-temas de salud, etc.

Respecto del segundo y tercer punto se resolvió, finalmente, no establecer categorías de comité según el tipo de investigación (por ejemplo, unos que pueden revisar ensayos clínicos y todo otro tipo de investigación y otros que pueden revisar todo tipo de investigación salvo ensayos clínicos), sino más bien fijar criterios de acreditación diferenciados según el tipo de investigación que revisan (por ejemplo, composición, formación, procedimientos, etc.). En consecuencia, se acordó que para el proceso de acreditación, más que hablar de tipos de comités, se debe establecer que el comité queda acreditado para revisar tales y cuales investigaciones.

A partir de la sesión de fecha 20 de noviembre de 2012, la CMEIS comenzó el análisis de los están-dares de la Guía OMS 2011 procurando ajustarlos al marco jurídico nacional como asimismo a la realidad del sistema de investigación científica con seres humanos de nuestro país. Una de las preo-cupaciones de fondo de la Comisión fue elaborar un sistema de acreditación que asegure un número

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suficiente de CEC a lo largo del país, pero garantizando un estructura, organización, funcionamiento de alta calidad técnica, profesional y ética, armonizados en sus procedimientos, y sujetos a continua revisión de su calidad operacional. Asimismo, se planteó la necesidad de facilitar la comunicación entre los agentes que intervienen en la investigación: promotores, organizaciones de investigación por contrato, investigadores, comités ético científicos y directores de centros de investigación. Para ello se consideró imprescindible desarrollar una plataforma de comunicación que permita mantener en red el registro, revisión y seguimientos de los protocolos a nivel nacional y coordinarlo con redes internacionales. Por todo ello se optó establecer estándares uniformes y únicos para todos los CEC y requisitos específicos más estrictos, en composición, capacitación, funcionamiento y procedimien-tos, a aquellos CEC que puedan revisar investigaciones que implican más riesgos para los sujetos participantes como los son los ensayos clínicos con productos farmacéuticos de uso humano.

Por otra parte, se discutió que aquellos comités que revisan ensayos clínicos deben contar con un miembro con formación acreditada en ética de la investigación y también con un miembro con for-mación acreditada en buenas prácticas clínicas.

Desde fines noviembre del 2012 a fines de enero 2013, se discutió cada uno de los 10 estándares de la Guía OMS 2011 con el fin de adaptarlos a nuestras instituciones, regulación jurídica y contex-to de la investigación biomédica nacional. Se acordó que el documento que fije los estándares de acreditación de los comités ético científicos a nivel nacional debe establecer principios y reglas que deben ser de común aplicación para todo comité que solicite acreditación ante Autoridad Sanitaria y, en general, de aplicación para todo el sistema de revisión ética de la investigación científica con seres humanos. La Comisión, siguiendo discusiones en sesiones previa, estuvo de acuerdo en que los estándares de acreditación son aplicables para la revisión ética de toda investigación científica con seres humanos, en los términos amplios que la define el artículo 8° del Reglamento de la ley N° 20.120.

A mediados de abril de 2013, con motivo de un viaje de la Dra. Marie-Charlotte Bouësseau a Chile, la Comisión le solicitó una entrevista para discutir el borrador de las pautas de acreditación y pedirle recomendaciones para el proceso de acreditación. La funcionaria de la OMS recibió un dossier con todo la documentación trabajada por la Comisión hasta la fecha con el fin de emitir una evaluación de los avances.

En la discusión del estándar 1 OMS, “Responsabilidad de establecer un sistema de revisión ética de la investigación científica en seres humanos”, se destacó que el sistema de acreditación nacional se aplicará a los comités que revisan investigación científica con seres humanos, sean éstos de ins-tituciones públicas o privadas, sujetos a la ley N° 20.120 y su Reglamento, quedando excluidos los comités ético asistenciales y los comités que revisan protocolos de investigación en animales, los cuales, respectivamente, están sujetos a la ley N° 20.584 sobre derechos y deberes de los pacientes y su reglamento sobre constitución y funcionamiento de los comités ético asistenciales (Decreto N° 62/2012 del MINSAL), y a la ley N° 20.380 sobre protección de animales. Por otra parte, se consensuó la necesidad de fijar como parte del principio de un sistema de revisión pública y transparente una red de registro, seguimiento y comunicación eficiente entre los CEC, las autoridades regulatorias y el público, mediante la creación de una plataforma virtual que debe ser gestionado por la Oficina Ministerial de Bioética.

En este punto se discutió el sentido de la regla del artículo 10 del Reglamento de la ley N° 20.120 sobre la revisión única por un solo comité acreditado de los estudios multicéntricos, que autoriza evaluaciones locales complementarias. La Comisión fue del parecer que esta regla implica que: i) ha-

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cer una revisión local no significa que no se pueda hacer un estudio de todo el protocolo, no obstan-te, la justificación del rechazo o de la aprobación de la investigación en ese lugar sólo puede estar fundada en aspectos locales, y tal como dice la letra del Reglamento en su artículo 10: “…relacionada con los investigadores e instituciones que participan en ese nivel para verificar la infraestructura, el nivel de capacitación y las consideraciones éticas locales”; ii) las revisiones locales pueden venir solicitadas tanto por el director del establecimiento donde se realiza la investigación como por el comité de referencia, aunque para éste último las revisiones locales deben ser obligatorias para su autorización única.

En cuanto al estándar 2 OMS, “Composición, organización y estructura del CEC, la Comisión consi-deró que la composición mínima que fija el Reglamento para su integración, un número de cinco miembros es insuficiente, por lo que se hace recomendable que esté integrado por 6 o más miem-bros. Esta recomendación quedó reflejada en el documento de los estándares nacionales al señalar-se que el número de 5 miembros integrantes sería el mínimo para su funcionamiento. Respecto a la calificación de los miembros integrantes, la formalidad de constitución, estructura y modalidad de funcionamiento, en la medida que ya está fijado por vía reglamentaria, se hizo directa mención al artículo 17 del Reglamento donde se especifican estas materias.

Respecto del estándar 3 OMS, “Infraestructura y recursos para el funcionamiento de los CEC”, la Comisión quiso especificar, más allá de la obligación jurídica que el Reglamento establece para el autoridad donde alberga el comité de proveer infraestructura y recursos (artículo 16), un listado de recursos mínimos para el funcionamiento del CEC, agregando que los miembros deben tener asigna-ción de tiempo laboral para el ejercicio de sus funciones y su capacitación.

Sobre el estándar 4 OMS, “Independencia y conflicto de intereses”, la Comisión optó seguir muy de cerca las reglas operativas fijadas para el principio de independencia y conflicto de intereses de la Guía OMS, incluyendo el mínimo legal que dispone el Reglamento en su art 18 bis sobre la declara-ción de conflicto de intereses de uno o más de sus miembros en una revisión y retiro de su evaluación (en el documento de los estándares se agregó la exclusión de participar también en la discusión), como también la declaración de conflicto de intereses de los investigadores. Entre las reglas opera-tivas propuestas para las pautas nacionales se acordaron las siguientes: i) la inclusión en el comité de un miembro independiente de la institución; ii) la exclusión del director del establecimiento en-tre sus miembros; iii) la suscripción de una carta de compromiso ético por parte de sus integrantes; iv) una política de conflicto de intereses, entre otras. Se optó también por incluir una definición de conflicto de intereses.

En el análisis del estándar 5 OMS, “Nivel de capacitación de los integrantes del CEC”, se tomó en consideración el principio que fija la Guía de una capacitación inicial y continua en ética de la inves-tigación de los miembros del CEC, la cual debe proveerse directamente por la institución o mediante acuerdos cooperativos con otros CEC o entidades que provean educación en esta materia. Se inclu-yó, además, la regla mínima legal que exige que al menos un miembro tenga formación en ética de la investigación (artículo 17 letra b). Por último, hubo acuerdo en considerar la exigibilidad de alguna formación en bioética o buenas prácticas clínicas para los miembros de comités que revisan ensayos clínicos con productos farmacéuticos, exceptuando al miembro de la comunidad.

En lo relativo a la trasparencia, a la cuenta pública y calidad de los CEC, desarrollado por el estándar 6 de la Guía OMS, la Comisión contempló cada una de sus reglas, entre las que se cuentan la revisión

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y evaluación de los protocolos en intervalos predefinidos y usando formatos predefinidos de revi-sión, lo cual debe quedar transparentado en su reglamento interno, conjuntamente los mecanismos de toma de decisión y comunicación de la aprobación y observaciones al seguimiento. Los Comi-sarios estuvieron de acuerdo en ofrecer formatos tanto para los reglamentos internos como para las pautas predefinidas de revisión para que los comités los tuviesen a disposición al momento del proceso de acreditación. Estos formatos fueron incorporados en la Circular N° A15 N°46 del 25 de octubre de 2013 que complementa las “Pautas de autoevaluación para el proceso de acreditación de comités ético-científicos”, difundidas por la Circular A15 N° 40 del 10 de septiembre de 2013. Se consideró agregar como regla operativa en las pautas de acreditación el que las decisiones finales de los CEC fuesen accesibles al público mediante un sistema de registro público administrado por una plataforma virtual. Finalmente, se incorporó dentro de esta pauta la regla jurídica que fija las atribuciones de los CEC (artículo 18 del Reglamento de la ley N° 20.120).

La Guía OMS en su estándar 7, “Base ética para la toma de decisiones en los comités de ética de la investigación”, recomienda que los comités tomen sus decisiones en base a las pautas éticas internacionales, los documentos de derechos humanos, y la legislación nacional. Por esto mismo, la Comisión decidió iniciar esta pauta de acreditación nacional con un listado de documentos de referencia para las revisiones ética, siguiendo el mismo listado que la Guía OMS incluye como anexo en su documento. A continuación, la Comisión reformuló el orden y la expresión de los criterios de aceptabilidad ética para aprobar o rechazar un protocolo de la Guía OMS, con el fin de ajustar su redacción a los términos de la ley N° 20.120 y su reglamento.

La Comisión, respecto del estándar 8 de la Guía OMS, “Procedimiento de toma de decisiones dirigi-dos a los comités de ética de investigación”, incorporó buena parte de sus reglas operativas relativas al principio de que las decisiones deben ser fruto de un proceso inclusivo y deliberativo, agregando dos reglas más: i) en el caso de aprobaciones condicionales, el CEC debe indicar las modificaciones de modo claro y especificar el procedimiento para someter a revisión nuevamente la solicitud; ii) el CEC debe fijar mediante procedimientos escritos los protocolos que serán sometidos a revisión rápida o expedita (por uno o más miembros del comité, no todos).

El estándar 9 de la Guía OMS, “Políticas y procedimientos escritos”, fue reformulado por la Comisión con el fin ajustarlo a nuestra legislación y prácticas nacionales. Esta pauta de acreditación, de acuer-do a la discusión sostenida por la Comisión, se basa en la elaboración por parte de los comités de un Reglamento Interno escrito que fije los procedimientos operativos, el cual debe ser conocido por todos los miembros del comité y de acceso público. Luego se discutió los procedimientos mínimos que debe contener el Reglamento (composición y requisitos de sus miembros, periodicidad de las reuniones, procedimiento de convocatoria a las reuniones, mecanismos de toma decisión, archivo de documentos, etc.). Además, se consideró imprescindible que la incorporación de la resolución o documento formal de constitución del CEC emanado de director del establecimiento, o de su repre-sentante, donde éste se alberga.

El último estándar analizado de la Guía OMS fue la responsabilidad de los investigadores. En la re-dacción de esta pauta la Comisión quiso dejar explícito, en primer lugar, las obligaciones y respon-sabilidades jurídicas que el Reglamento dispuso, en los artículos 25 y 26, para los investigadores y patrocinadores. En lo siguiente, se adoptaron las reglas operativas desarrolladas por la Guía OMS relativas a la presentación de una solicitud de revisión de protocolo, el modo de realización de la investigación, las notificaciones en materia de seguridad, los informes y seguimientos continuos, y, por último, la información a los participantes en la investigación.

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Finalizado el estudio, la discusión y la redacción de las pautas de acreditación, el secretario de la Comisión elaboró un borrador que fue enviado a todos los comisarios para ser discutido y aprobado en la primera sesión de marzo de 2013. Paralelamente, la Comisión debatió sobre el proceso de acreditación, estos es, sobre quiénes efectuaran a la acreditación (funcionarios de los SEREMIS), la modalidad de aplicación de las pautas a los comités para obtener la resolución de acreditación y la capacitación de los funcionarios de la SERIMI para efectuar el proceso de recepción de las solici-tudes, evaluación, fiscalización y emisión de la resolución de aprobación, enmiendas o rechazo. Se plantearon preguntas del punto de vista técnico de la acreditación relativas a la función de la au-toridad sanitaria y a la fiscalización en terreno del cumplimiento de infraestructura de los comités.

La Comisión propuso a la Autoridad Sanitaria un modelo de procedimiento de solicitud de acredita-ción y de proceso de evaluación y acreditación, que se detalla a continuación:

Procedimiento para solicitar acreditación de un CEC

1. Acta de constitución del CEC a nivel institucional.

2. Formulario de conformación del CEC completo.

3. Curriculum Vitae de sus miembros.

4. Breve memoria si tiene historia de funcionamiento

5. Registro estadístico de la actividad del último año si tiene historia de funcionamiento.

6. Solicitud de acreditación.

7. Reglamento interno.

8. Formulario de autoevaluación completo.

Proceso de evaluación y acreditación de un CEC

1. Analizar la documentación recibida y solicitar modificaciones o complementos dentro de un plazo de x días.

2. Responder a la solicitud del CEC indicando una fecha probable de visita a terreno para cons-tatar lo documentado.

3. Elevar un acta de resolución del estado de acreditación por parte de la Autoridad competente.

4. La acreditación será por 3 años debiendo reacreditarse tras ese período.

5. Será requisito para mantener la acreditación por tres años enviar un informe anual a la Auto-ridad competente.

También se discutió la necesidad de nombrar una comisión de acreditación especializada que cuen-te con un reglamento de procedimientos y plazos. En la medida que la responsabilidad de la acredi-tación, según las normas vigentes, está en manos de la autoridad sanitaria se dejó esta decisión en sus manos.

Una vez revisado el borrador del documento de las pautas de acreditación fue entregado al Secre-tario ejecutivo de la CMEIS, quien hizo entrega del mismo a la División Jurídica del MINSAL para su aprobación y formalización. Este documento fue formalizado por la Resolución Exenta N° 403 del 11 de julio de 2013 del MINSAL que aprueba Norma General Técnica N°151 sobre estándares de acre-ditación de los comités ético científicos (Anexo 5).

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7. ELABORACIÓN DE LAS PAUTAS DE AUTOEVALUACIÓN DE LOS COMITÉS ÉTICO CIENTÍFICOSLa elaboración de unas pautas de autoevaluación fue la siguiente etapa que emprendió la Comisión, entre los meses de marzo a julio de 2013, para desarrollar el sistema nacional de acreditación de los CEC. El propósito de este instrumento es que sirviera de guía para que los comités en el proceso de acreditación pudiesen verificar por sí mismo el cumplimiento de las pautas de acreditación, absolver dudas con la autoridad sanitaria en el momento del proceso de acreditación, contando ésta con la asesoría técnica de la CMEIS, y ajustar toda la documentación necesaria para el procedimiento de solicitud de acreditación.

Cada miembro de la Comisión asumió dos pautas de acreditación para redactar sus respectivas pau-tas de autoevaluación, siguiendo las reglas operativas descritas en la Norma General Técnica N° 151. Cada una de estas pautas de autoevaluación se formularon en términos de reglas que se pudiesen responder positiva o negativamente, debiendo verificarse, en caso positivo, por los siguientes me-dios, dependiendo del criterio exigido: i) Copia del acta de constitución del CEC; ii) Reglamento In-terno; iii) Curriculum Vitae de los miembros integrantes; iv) visita en terreno de los fiscalizadores de la SEREMI de la infraestructura del comité; v) carta de compromiso del director del establecimiento respecto de la independencia del CEC; vi) carta de compromiso de confidencialidad de los miembros integrantes; vii) carta de compromiso del investigador; viii) declaración jurada simple sobre conoci-miento del Reglamento Interno por parte del director y miembros del CEC; ix) diplomas o certifica-dos de capacitación; x) memoria anual del CEC; xi) formulario de revisión de protocolos.

Antes del acto administrativo que debía formalizar el modelo final de las pautas de autoevaluación de los Comités Ético Científicos entregado por la CMEIS, como documento destinado a la implemen-tación de la Norma General Técnica N° 151 sobre estándares de acreditación de las referidas enti-dades y que puede ser utilizado como instrumento de autoevaluación, evaluación y control de las actividades asociadas a los referidos comités, la División Jurídica del MINSAL planteó observaciones a la propuesta de la CMEIS, en razón de que consideró que excedían el marco legal dispuesto para la acreditación y funciones de los CEC.

La División Jurídica planteó cinco observaciones en el Memorándum N°A15/2781 de fecha 25 de julio de 2013 (Anexo 6). La primera observación apuntaba a que en la pautas de autoevaluación N° 2 (composición, organización y estructura del CEC) se exigía que un miembro fuese especialista en metodología de la investigación, siendo que la pauta de acreditación sólo exigía que el miembro tuviese interés, conocimiento o experiencia. La CMEIS aceptó esta observación para mantener co-herencia con la Norma General Técnica N° 151.

En cuanto a la tercera y cuarta observación, referidas a la exigencia de que el Reglamento del CEC establezca la forma de comunicación de sus decisiones al director del establecimiento, la autori-dad sanitaria, cuando corresponda, y al Instituto de Salud Pública, también cuando corresponda, la CMEIS argumentó que no son notificaciones formales, sino comunicaciones entre las instituciones que intervienen en la investigación, cuyo respaldo legal está en el artículo 7° del Decreto N° 114 de 2011 y del Decreto N° 3 del 2010. La División aceptó la postura de la CMEIS, dejando las propuestas de pautas de autoevalaución en estos puntos en su redacción original.

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Respecto de la quinta observación, la propuesta de la CMEIS exigía al CEC, en sus funciones de obser-vación o seguimiento de los protocolos aprobados, un conjunto de responsabilidades del investiga-dor, tales como informes periódicos, reporte final del estudio, comunicación de las suspensiones. La División Jurídica consideró que la atribución legal del CEC de observación del desarrollo del proto-colo no lo faculta para ejercer un rol de fiscalizador. La CMEIS argumentó que el espíritu de la pauta N° 10 (Responsabilidades de los Investigadores) de la Norma General Técnica N° 151 no adjudica ese rol al CEC, sino que establece una norma de comportamiento para el investigador. Por lo tanto se consensuó, dejar en la pauta de autoevaluación como exigencia al investigador el cumplimiento del estándar 10 de la Norma General Técnica N° 151.

El punto más conflicto estuvo en la segunda observación referida a la función de los CEC en la re-visión de estudios multicéntricos. De acuerdo al artículo 10 inciso 2° del Decreto N° 114/2011 del MINSAL, los estudios multicéntricos se revisarán por un solo comité, debiendo ser complementada su revisión por una evaluación local. La División Jurídica interpreta que esa evaluación local debe ser realizada por el Director del establecimiento para revisar la factibilidad de ejecución del estu-dio, por lo que considera improcedente la revisión del CEC del lugar donde se realiza el respectivo estudio, tal como lo señalaba la pauta de autoevaluación núm. 9. La CMEIS, por el contrario, estima que la norma exige una evaluación de aspectos éticos y científicos que es la función propia de los CEC, según nuestra normativa, lo que implica revisar el nivel capacitación de los investigadores, la adecuación del centro y en general las consideraciones éticas del estudio para proteger los intere-ses, el bienestar y la salud de los sujetos participantes. La CMEIS argumentó, por otra parte, que ni la ley ni el reglamento sobre la materia facultan a los directores de establecimiento para evaluar los aspectos éticos y científicos de un protocolo, estando sólo facultados para autorizar la realización del estudio en su centro, previa revisión e informe favorable de un CEC, única entidad facultada para la evaluación ética científica de un estudio.

Todas estas observaciones fueron discutidas en una reunión con la Jefa de la División Jurídica, Sra. Adriana Maturana, y el Presidente y Secretario de la CMEIS, el día 30 de agosto de 2013. La mayor discordancia estuvo sobre el alcance y sentido de la regla del artículo 10 inciso 2° del Decreto N° 114/2011 del MINSAL. Al final de la reunión, la Jefa de División Jurídica consideró la ambigüedad de la redacción de la norma, pues no se hace mención expresa en ella de que es el director el facultado para hacer la evaluación local, y además consideró pertinente el argumento de la CMEIS en cuanto a que sólo los comités están facultados por ley para hacer revisiones éticas de los estudios. Por lo mismo solicitó a la CMEIS hacer una propuesta de modificación de esta regla y revisar cualquier otra norma del reglamento que se preste a conflicto de interpretaciones.

No obstante lo conversado en esa reunión, la discusión sobre la interpretación del artículo 10 del Reglamento de la ley N° 20.120 siguió su curso en el Ministerio en el contexto del proceso de acre-ditación de los CEC y las dudas planteadas por éstos entorno al sentido de la regla de la revisión de los estudios multicéntricos. En Memorándum N° B1/205 de fecha 22 de octubre (Anexo 7), la Asesora de la Subsecretaría de Salud Pública, Srta. Ana Boldt, solicitó pronunciamiento de la División Jurídica sobre el alcance y sentido de esta norma, planteando las siguientes interrogantes: 1. ¿Cuántos comi-tés deben hacer la revisión científica y ética? 2. ¿Debe efectuar una revisión también un comité local por cada lugar geográfico que participe en el estudio? 3. ¿Qué se entiende por evaluación local? 4. ¿Quién debe hacer esa evaluación local? 5. ¿Qué se entiende por consideraciones éticas locales significativas?

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En respuesta a ese Memorándum, la Jefa de División Jurídica del MINSAL, en el Memorándum N°A15/4108 de fecha 23 de octubre de 2013 (Anexo 8) se pronunció en los siguientes términos: “1.- En relación a la evaluación local que debe ser realizada por el Director del Establecimiento donde se ejecutara el estudio multicéntrico y en específico en los que respecta a la revisión de ‘considera-ciones éticas locales’, esta División considera que dicha evaluación también corresponde al referido Director y que involucra las consideraciones éticas respecto a si los pacientes de su establecimiento son idóneos para el estudio propuesto para su ejecución y que si se cuenta con los debidos resguar-dos para la protección de sus derechos y la entrega de información veraz y oportuna, todo ello ya sea en relación al protocolo aprobado previamente y sus procedimientos asociados y/o a las condiciones con el patrocinante del estudio indica que se realizará el mismo. 2.- Lo anterior no obsta a que el Director del establecimiento se haga asesorar por algún experto sobre las materias sujetas a evalua-ción o por el Comité Ético Científico que el mismo ha conformado, sin que las recomendaciones que éstos últimos emitan sean vinculantes para el primero, ya que está en la esfera de sus atribuciones la evaluación indicada y la aprobación final respecto de la ejecutabilidad del estudio clínico en su establecimiento”.

Una vez revisadas las Pautas de autoevaluación por la División Jurídica y discutidas con la CMEIS, éstas fueron finalmente publicadas mediante la Circular N° A 15/40 de 10 de septiembre de 2013 (Anexo 9), y difundidas en el contexto del sistema de acreditación, como un instrumento de apli-cación voluntaria a emplear por los miembros de los Comités Ético Científicos, con la finalidad de revisar la adecuación de su reglamentación interna, infraestructura y procedimientos a la normativa vigente, contenidos en la Resolución Exenta N° 403 de 1 de julio de 2013 del MINSAL.

Los antecedentes de la Circular de las pautas autoevaluación aclaran varios puntos del proceso de acreditación que es necesario mencionar, puesto que fueron discutidos en el seno de la CMEIS. En primer lugar, se indicó que se distinguirán dos categorías de comités según el tipo de investigación que pueden revisar, acreditándose comités que pueden revisar todo tipo de investigación salvo en-sayos clínicos con productos farmacéuticos, dispositivos médicos y procedimientos quirúrgicos, y, por otra parte, comités que pueden revisar todo tipo de investigación sin distinción.

Luego, se precisó que la autoevaluación es una instancia dentro del proceso de acreditación, cuya finalidad es que los comités evalúen el nivel de su organización, estructura y funcionamiento de acuerdo a los estándares plasmados en la Norma General Técnica N° 151, y puedan observar las deficiencias y tomar las medidas para corregirlas.

En este contexto de autoevaluación, la misión de la autoridad sanitaria, en su calidad de ente acre-ditador, consistirá en constatar algunas exigencias que sólo pueden verificarse mediante una visita en terreno por los fiscalizadores de la SEREMI, específicamente la infraestructura, y a comprobar el cumplimiento de la Norma General Técnica N° 151 por medio de la revisión de la documentación exigida en la solicitud de acreditación.

Si bien en los antecedentes de las pautas de autoevaluación se indicó un plazo de acreditación por un año, la autoridad sanitaria decidió extenderlo a un plazo de 3 años, en virtud de estar en confor-midad con los plazos generales de la administración.

Se aclaró que en esta primera acreditación, en la medida que se evaluarán a comités en funciones y comités recién constituidos, el verificador principal de cumplimiento de los estándares de acre-

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ditación será el Reglamento Interno. Pero en los proceso de reacreditación sucesivos se tendrán en cuenta como verificador las actas de sesiones e informes de evaluación con el fin de comprobar el efectivo cumplimento de la Norma General Técnica.

Con el fin de facilitar el cumplimiento de los estándares de acreditación por los CEC, mediante la elaboración de la documentación exigida como verificadores en las pautas de autoevaluación, se decidió emitir un documento que complementa a estas últimas (Circular N° A 15/46 de 25 de octu-bre de 2013 [Anexo 10]), en el que se contiene los siguientes formularios tipo: i) formulario de acta de constitución Comité Ético-Científico; ii) formulario carta de compromiso del director del estable-cimiento; iii) formulario carta de compromiso del investigador; iv) formulario carta de compromiso confidencialidad; v) formulario de reglamento interno; vi) formulario declaración jurada simple sobre conocimiento del reglamento interno; vii) formulario de revisión de protocolos; viii) formulario de declaración de conflicto de intereses; ix) formulario de consentimiento informado.

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8. JORNADA DE LA CMEIS SOBRE EL PROCESO DE ACREDITACIÓN DE LOS COMITÉS ÉTICO CIENTÍFICOSLa CMEIS, una vez que la propuesta de pautas de acreditación fue formalizada por la División Jurídica mediante Resolución Exenta N° 403 del 11 de julio de 2013 del MINSAL que aprueba Norma General Técnica N°151 sobre estándares de acreditación de los comités ético científicos, decidió abrir una instancia de discusión pública sobre los estándares y la aplicación de los mismos en el proceso de acreditación que debía iniciarse una vez que las pautas de autoevaluación fueran aprobadas por el Ministerio.

La Comisión convocó a una Jornada para los Comités Ético Científicos de todo el país con el objetivo de dar a conocer los estándares de acreditación, explicar el proceso de acreditación y el instrumento guía para el mismo, las llamadas pautas de autoevaluación, como asimismo debatir sobre conflictos de interpretación de algunas normas relativas a la investigación científica biomédica contenidas en la ley N° 20.120 y su reglamento y en la ley N° 20.584, en específico la posibilidad legal de investi-gar con fichas clínicas y la prohibición legal de investigar con personas con discapacidad psíquica o intelectual que no puedan manifestar su voluntad.

La Jornada fue organizada por la CMEIS en conjunto con la Oficina Ministerial de Bioética y se llevó a cabo el día miércoles 31 de julio de 2013 en el Aula Magna de la Facultad de Medicina Clínica Ale-mana Universidad del Desarrollo. Se extendió la invitación a todos los SEREMIS y a los comités ético científicos del país, tanto de los Servicios de Salud, hospitales y clínicas privadas como también de las universidades públicas y privadas. Concurrieron también representantes de la industria farma-céutica, de las CROs e investigadores. El número de registro de asistentes fue de 160 personas, pero la concurrencia fue aún mayor.

La Jornada la abrió el Jefe de la Oficina de Bioética del MINSAL, Dr. Marcelo Muñoz, quien presentó a la CMEIS y el trabajo desempeñado por ésta hasta la fecha. En el curso de la mañana se desarro-llaron dos paneles. En el primer panel se abordó el problema del uso de la ficha clínica con fines de docencia e investigación, desde la perspectiva bioética y jurídica, debido a la situación que, en la comunidad de investigadores y comités ético científico, estaban generando las reglas del artículo 13 de la ley N° 20.584, que estableció un régimen estricto de acceso a la misma, no autorizando su uso expreso para fines de investigación y docencia, a menos que por reglas generales mediara el consentimiento expreso del titular de los datos contenidos en la ficha, lo cual plantea serias di-ficultades, especialmente, para la investigación retrospectivas con estos datos, puesto que puede resultar impracticable obtener el consentimiento expreso del titular. La Vicepresidenta de la Comi-sión, Dra. Gladys Bórquez, expuso los argumentos bioéticos que justifican el uso de la ficha clínica con fines no asistenciales, considerando las recomendaciones de las pautas éticas internacionales en esta materia y la normativa internacional de derechos humanos, para finalizar con una propues-ta de recomendación ética para investigaciones u otros usos no asistenciales de la ficha en que se puede exceptuar el consentimiento expreso del titular por parte del comité revisor. El Secretario de la Comisión, Prof. Juan Alberto Lecaros, expuso la situación jurídica de la ficha clínica según ley N° 20.584, presentando las razones que en la historia de esta ley se dieron para excluir el uso de la ficha con fines de investigación y docencia, para luego concordar el régimen de acceso a la ficha clínica del art 13 de la ley con la ley N° 19.628 sobre protección de datos personales, concluyendo con los fundamentos jurídicos y la legislación comparada sobre esta materia, en especial las recomendacio-

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nes del Consejo de Europa sobre el uso de datos médicos, y recomendando una pronta modificación legal de este artículo 13 de la ley del paciente.

En el segundo panel, se abordó las severas dificultades que está imponiendo a la investigación cien-tífica nacional la regla del artículo 28 de la ley N° 20.584, que prohíbe toda investigación con per-sonas con discapacidad psíquica o intelectual que no pueden manifestar su voluntad. El Presidente de la Comisión, Prof. Francisco León, comenzó planteando una crítica a esta prohibición que nos sitúa fuera del marco de los estándares internacionales en ética de la investigación y del cumplimiento de compromisos con documentos de derechos humanos, dedicando el resto de su ponencia a interpre-tar las dudas que presentan los mecanismos para autorizar una investigación con sujetos con disca-pacidad psíquica que sí están en condiciones de dar su consentimiento, según el artículo 28 inciso 2° de la ley N° 20.54, poniendo énfasis, especialmente, sobre la función que le cabe a la autoridad sanitaria en la autorización para los estudios con estas personas. A continuación, el secretario de la Comisión, Prof. Juan Alberto Lecaros, expuso el conflicto de leyes que genera esta regla, pues, la ley de investigación autoriza la investigación con personas incompetentes siempre que cuenten con la debida representación, mientras la ley del paciente impone una regla de prohibición absoluta. Luego, explicó las razones de esta prohibición según la historia fidedigna de la ley. Concluyó mostrando que esta prohibición no se ajusta al derecho internacional de derechos humanos y llamó a la urgente ne-cesidad de que la comunidad académica y científica promueva ante el Parlamento un cambio legal mediante la propuesta de ley de artículo único.

La Jornada se cerró con dos paneles dedicados a analizar, explicar y absolver dudas sobre el borra-dor de pautas de autoevaluación. La comisionista, Dra. María Inés Gómez, presentó los criterios de acreditación contenidos en la Norma General Técnica N° 151, el contexto de aplicación, y cómo cada uno de estos criterios contenidos en los estándares 1 al 6 se detalla en las pautas de autoevaluación y los verificadores que se exigirán para cada una de ellas. El mismo esquema de exposición realizó la comisionista, Dra. Helen Rosenbluth, para los estándares 7 a 10 y las pautas de autoevaluación que las especifican.

La jornada terminó con una ronda de preguntas sobre los procedimientos de acreditación, los plazos, el modo de operar de la autoridad sanitaria a través de los SEREMIS, y la forma de consultar sobre dudas que los CEC tengan al momento de preparar la solicitud de acreditación.

Las pautas de autoevaluación se difundieron, finalmente, mediante la Circular A15/40 de 10 de sep-tiembre de 2013, poniendo a disposición de las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud y de los Servicios de Salud de todo el país, con la solicitud de que estas pautas sean puestas a disposición de los Comités de su Región o Red Asistencial, según proceda.

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9. PROCESO DE ACREDITACIÓN DE LOS COMITÉS ÉTICO CIENTÍFICOSEl día 2 de octubre de 2013 se entabla una reunión entre la Autoridad Sanitaria y la CMEIS para zanjar una serie de temas, en particular el rol que jugaría la Comisión en el proceso de acreditación pronto a iniciarse. La autoridad por su parte da los lineamientos generales del trabajo a seguir y presenta a la nueva persona que desde el Ministerio asumiría el rol que cumplía el Dr. Marcelo Muñoz. De este modo, se presenta como nueva encargada a la Dra. Lorna Luco Canales. Además, se determina que el rol que cumplirá el nivel central, por medio de la Oficina Coordinadora, será efectuar una asesoría eventual, y, además, se acuerda que la CMEIS otorgará opinión técnica en casos complejos. Se toman nuevos acuerdos relativos al plazo por el cual se otorgará la acreditación y se consensua que tendrá una duración de 3 años, y se fija en conjunto el monto a cancelar por concepto de arancel de quienes presenten la respectiva solicitud.

La autoridad mediante Ordinario B/3355 de 9 de octubre de 2013 (Anexo 11) inicia formalmente el proceso de acreditación e invita a la comunidad a participar de este asunto, dando a conocer por medio de este documento dos puntos que serán de gran relevancia en el curso de la acreditación. Por una parte, informa que el arancel que deberán costear los comités que quieran obtener la acre-ditación será la cantidad de 9 UF. Y, por otro lado, comunica oficialmente el acuerdo que ha tomado el Instituto de Salud Pública en relación con la internación de medicamentos sin registro sanitario para fines de investigación biomédica, el cual consiste en que a partir del 31 de marzo de 2014 sólo se autorizará la internación de dichos medicamentos en los casos en que exista previamente un aprobación favorable de un comité debidamente acreditado.

El 17 de octubre de 2013 la Subsecretaria de Salud Pública convoca a una video conferencia, a tra-vés del Ordinario B/3314 (Anexo 12), la que sería presidida por el Dr. Jorge Diaz en compañía de los miembros de la Oficina Coordinadora del Proceso de Acreditación y de todos los integrantes de la CMEIS. Los invitados a participar de esta actividad fueron los miembros de los Comités a través de las salas de video conferencia de sus SEREMIS respectivos.

La lógica que tuvo esta video conferencia fue despejar los ítems que pudiesen causar dudas en lo relativo a este proceso, razón por la cual, el documento que convoca indicaba que se envíen pre-viamente las consultas vía correo electrónico. En dicha oportunidad se presentó oficialmente a los miembros de la CMEIS con una breve reseña curricular de cada uno. Posteriormente Alejandra Al-varado, Abogada, y miembro de la Oficina de Bioética, expone sobre el proceso de acreditación. De este modo, se explica que son las SEREMIS las llamadas por Ley y por Reglamento a otorgar la acreditación, y por lo tanto, se aclara cual será la intervención que tendrá el nivel central y la CMEIS en este esquema.

En razón de lo anterior se presenta como funcionará en la práctica la asesoría técnica y eventual del nivel central, que estará disponible para las SEREMIS, y en caso de solicitarla enviarán los ante-cedentes a la Oficina Coordinadora del Proceso de Acreditación, la cual evaluará los documentos y emitirá un informe no vinculante. Paralelamente, cuando se trate de casos complejos se pedirá la opinión técnica de la CMEIS. Finalmente, quién decidirá si acreditar o no será la SEREMI.

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FLUJOGRAMA PRESENTADO EN LA VIDEO CONFERENCIA

SEREMI

CMEIS

Estudio de los antecedentes, cumplimiento de requisitos

legales y reglamentarios

Oficina Coordinadora

(ana.boldt@minsal.cl)

Expediente completo

Informe con Recomendación

Solicitud, Documentos, Acta de fiscalización

SEREMIC.E.C.Acredita / Rechaza

Resolución Fundada

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La segunda parte de la video conferencia se centró en resolver las consultas que fueron enviadas previamente por correo electrónico, de las cuales, la CMEIS y la Oficina Coordinadora hicieron una selección. Finalmente, se abrió una ronda de preguntas libres a los asistentes. Está actividad tuvo una gran convocatoria estando en línea aproximadamente 30 personas.

Después de este evento, comenzó un periodo en que la Oficina Coordinadora y la CMEIS actuaron conjuntamente como un ente consultivo tanto para los acreditadores de las SEREMIS, como para los miembros de Comités. En este periodo los comités a lo largo del país comienzan a prepar su docu-mentacion y a rediseñar su estructura interna en pro de la obtención de la acreditación, por lo cual, comenzaron a llegar una serie de preguntas relativas a la interpretación de la Norma Técnica, las que iban siendo expuestas y consensuadas en las reuniones que todos los martes se efectuaban entre la CMEIS y los miembros de la Oficina de Bioética del Minsal. Solo a modo de ejemplo se resolvieron consultas del CEC de la Universidad Mayor, del CEC de la Clinica Santa María, del CEC de la Universi-dad de la Frontera, del CEC de la Universidad Andrés Bello, entre varios otros.

En el mes de noviembre la autoridad , a través del Ordinario B/3615 de 5 de noviembre de 2013 (Anexo 13), invita a los acreditadores/ fiscalizadores de cada SEREMI a una Jornada que tiene como objetivo capacitar técnicamente a los miembros de la Autoridad Sanitaria que serían los encargados de evaluar la solicitud de acreditación. Se convocó a un profesional del área jurídica y a otro del área de profesiones médicas por cada Región.Esta actividad estuvo presidida por Lorna Luco miembro de la Oficina Coordinadora. En ella se expu-sieron los siguientes contenidos: • Presentación de un Marco Histórico de los Comités, dirigido por el Prof. Francisco León.• Marco Regulatorio aplicable a la Investigacion Biomédica en Chile, por Prof. Alberto Lecaros.• Estándares de Acreditación, por Dra. María Inés Gómez y Dra. Helen Rosenbluth.

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• Ejercicio práctico dirigido por la Dra. Gladys Bórquez.• Fiscalización en terreno, por la Srta. Ana Boldt y la Srta. Alejandra Alvarado, Abogadas de la

Oficina Coordinadora.

Esta Jornada tuvo asistencia completa de todas las Regiones del país y se cumplieron con creces los objetivos planteados, sobre todo en los resultados que arrojó el ejercicio práctico que se efectuó, el que consistió en agrupar a los asistentes con un monitor y proporcionarles la documentación de un comité actualmente existente (cuya información fue debidamente anonimizada) y se les pidió aplicar los Estándares y las Pautas para que evalúen si dicha entidad las cumplía.

En el mes de diciembre comenzaron a presentarse las primeras solicitudes de acreditación a la SE-REMI Metropolitana, presentándose en primer lugar el Comité Ético Científico del Servicio de Salud Sur y posteriormente el Comité Ético Científico de la Pontificia Universidad Católica de Chile.

Paralelamente a esta situación, la Oficina Coordinadora recibió una solicitud de audiencia de parte del Comité Ético Científico de la Universidad de Santiago de Chile, a través de su presidenta doña María Isabel Rivera, con el fin de plantear las consultas de la documentación de su CEC que estaban pronto a presentar a la SEREMI para obtener su certificación de acreditación.

Lo anterior fue aceptado por la Oficina Coordinadora, la cual invitó a los miembros del CEC de la Universidad de Santiago a participar de una reunión el día 10 de enero de 2014. Ésta se celebró en la fecha indicada, lográndose los objetivos del encuentro de forma satisfactoria, puesto que los miembros del Comité terminaron la reunión con sus dudas resueltas, muchas de las cuales habían sido tratadas en reuniones de la CMEIS con la Oficina Coordinadora.

En el mes de enero de 2014 la Oficina Coordinadora comenzó a tener contacto permanente con los fiscalizadores / acreditadores de dicha SEREMI, Sr. Raúl Muñoz y Sra. Cinthia Salamanca. Así debido a la cercania territorial que estos tienen y con el fin de acelerar el proceso, ante la ayuda solicitada por estos funcionarios, se les convocó a una tutoría al Ministerio de Salud a la cual fue invitada a participar la CMEIS. Esta reunión se celebró el 20 de enero del 2014, asistió Lorna Luco, Alejandra Alvarado, Alberto Lecaros, Gladys Borquéz, junto a los acreditadores. En esta oportunidad fue revisa-da toda aquella documentación en que los acreditadores estimaban necesario escuchar una opinión adicional, a efectos de tener por cumplido o no el requisito normativo. Al finalizar este encuentro fueron resueltas todas las consultas.

Con fecha 23 de enero de 2014, se despacha el Ordinario B/244 (Anexo 14) de distribución general con el fin de recordar el plazo próximo a cumplirse interpeusto por el Instituo de Salud Pública e instar a la presentaciones de solicitudes de acreditación. En el mes de febrero la actividad de la CMEIS entra en receso debido a que todos sus miembros hacen uso de su feriado legal. Por su parte la Oficina Coordinadora en este mes cumple el rol de monitoriar el estado y los avances por regiones.

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10. JORNADAS DE CAPACITACIÓNLas capacitaciones en Regiones nacen como actividad de la Oficina Coordinadora en conjunto con la CMEIS, con los siguientes objetivos:

1. Llevar a cabo un levantamiento de información en terreno respecto a cuál es la realidad local de los CEC antiguos, como también conocer el nivel de conocimiento técnico que poseen aquellos profesionales que quieren formar un nuevo CEC. Con esto, se logra un diagnóstico del lugar.

2. Capacitar con conceptos básicos a los profesionales y miembros de la comunidad que tienen interés en conformar un CEC.

3. Ejercitar con los CEC antiguos y los recién formados que se quieran acreditar el tratamiento y alcance que debe darse a los Estándares y Pautas de Autoevaluación para lograr obtener la acreditación.

Se visitan 3 Regiones con distintas realidades:

1. El día 17 de diciembre de 2013 se realiza un viaje a Copiapó donde asisten la Dra. Lorna Luco y la abogada Alejandra Alvarado como referentes de la Oficina Coordinadora, además concu-rren la Dra. Helen Rosenbluth y la Dra. María Inés Gómez como representantes de la CMEIS. El conocimiento y desarrollo de los CEC que existe en Copiapó es bastante incipiente, razón por la cual la visita cumplió una función formativa y motivadora para la creación de CEC en la Región.Las ponencias se resumen en lo siguiente:• Dra. Lorna Luco hace una introducción teórica e histórica de los CEC.• Abogada Alejandra Alvarado relata el Marco Regulatorio aplicable a las funciones de los

CEC.• Dra. María Inés Gómez y Dra. Helen Rosenbluth exponen la Norma Técnica 151.• Actividad práctica en conjunto entre las capacitadoras y los asistentes.

2. El día 13 de enero de 2014 se viaja a la ciudad de Puerto Montt. Asisten Dra. Lorna Luco, abo-gada Alejandra Alvarado y Dra. María Inés Gómez. Esta vez la Jornada se divide en dos bloques con focos distintos, en la mañana se hace un ejercicio formativo para todos los asistentes con los mismos tópicos expuestos en Copiapó y durante la tarde se realiza una tutoría al CEC recientemente creado del Servicio de Salud del Reloncaví.

Los miembros del mencionado CEC concurren con toda la documentación en la que han tra-bajado para lograr la acreditación y se forma una mesa de trabajo donde se evalúa el nivel de cumplimiento de cada una de las pautas, planteándose una serie de dudas que son discutidas y consensuadas por todos los participantes.

3. El día 21 de enero de 2014 se realiza una visita a la ciudad de Iquique, en la cual, asiste un público bastante capacitado en actividad de CEC, y concurren miembros de al menos 3 de ellos. Durante la mañana se efectúan las clásicas ponencias ya referidas. En la jornada de la tarde se trabaja en el cumplimiento de las pautas con el CEC del Servicio de Salud de Iquique, planteándose una serie de dudas que se resuelven por los capacitadores asistentes.

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Este trabajo de regiones ha dado los siguientes resultados:• Se ha generado una red de contacto con los integrantes de CEC de Regiones.• Se ha capacitado a las personas que tienen intéres en formar un CEC.• Se ha logrado concluir que aquellos CEC recientemente formados cuentan con un nivel

lo suficientemente adecuado para lograr cumplir los estándares de la Norma Técnica N° 151 y así obtener la certificación correspondiente.

• Se ha generado una retroalimentación en cuanto a la configuración de la Norma Técnica N° 151, ya que que los miembros de CEC de Regiones han hecho una serie de alcances que la Oficina Coordinadora y la CMEIS han tomado en cuenta y se ha propuesto hacer una fe de erratas para rediseñar algunos contenidos y hacerlos más correctamente apli-cables.

Adicionalmente las capacitadoras asumen una serie de compromisos en cada Región entre los cuales se encuentran:• Proporcionar un catálogo de cursos de Buenas Prácticas Clinicas.• Gestionar en la medida de lo posible que el Ministerio de Salud patrocine algunos cursos

relativos a las especializaciones que exige la Norma Técnica N° 151 para aquellos que recién se están formando.

• Exponer una serie de dudas especificas a la CMEIS en pleno en conjunto con la Oficina Coordinadora, para generar una opinión técnica.

• Gestionar que el Ministerio de Salud certifique a los participantes las horas de capacita-ción a la que han asistido en este encuentro.

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11. ASESORÍA DE LA CMEIS A LA COMUNIDAD CIENTÍFICA Y DE INVESTIGADORESUna de las funciones que el Reglamento Interno dispuso para la CMEIS es prestar asesoría en ma-terias de bioética, especialmente en materias de ética de la investigación científica biomédica en sujetos humanos, asimismo prestar asesoría en todo el proceso de acreditación de los comités ético científicos, como también, resolver dudas sobre la interpretación de las normas legales y reglamen-