medico legal ginec maquetación 1 - anarr.net · tres elementos esenciales determinan ......

MEDICO LEGAL GINEC_Maquetación 1 25/02/14 16:57 Página 1

ÍNDICE

3

} RESPONSABILIDAD PROFESIONAL 11

• Introducción 11Clases de responsabilidad que puede exigirse a los profesionales de la medicina 12

} LA RESPONSABILIDAD PROFESIONAL PENAL 15

• Noción de imprudencia 15• Requisitos de la infracción penal imprudente 15• Consideración jurisprudencial sobre las ciencias médicas 16• Clases de infracciones imprudentes 17

Imprudencia leve 18Imprudencia grave 18Imprudencia profesional 19

• Responsabilidad civil derivada de la penal 19

} LA RESPONSABILIDAD CIVIL 21

• Principios que rigen en la responsabilidad civil sanitaria 21• Obligación de medios y no de resultado 22• Adecuación a la “lex artis ad hoc” 22• Diferencias entre obligación de actividad y de resultado.

Medicina voluntaria y medicina curativa 23• La responsabilidad subjetiva o por culpa 25• Supuestos de responsabilidad objetiva aplicables

a los servicios sanitarios. La normativa de protección de consumidores y usuarios 25

• La teoría del daño desproporcionado 27• La pérdida de la oportunidad y su incidencia en la

responsabilidad médica 29

01

02

03


} EL CONSENTIMIENTO INFORMADO 31

• Introducción 31• Principios establecidos por la jurisprudencia sobre

el consentimiento informado 32• Concepto del consentimiento informado 33• La información al paciente 33

Titular del derecho a la información: a quién se ha de informar 34Contenido de la información. ¿Qué hay que informar? 34Forma de la información. ¿Cómo hay que trasmitir la información? 37Momento de la información. ¿Cuándo hay que informar? 38Excepciones o supuestos de exclusión de la información 38

• El consentimiento del paciente: requisitos de fondo 39Persona que ha de prestar el consentimiento 41Forma de manifestar el consentimiento del paciente 43Momento de prestar el consentimiento 44

• Prueba de la prestación del consentimiento informado 44• Supuestos en que no es necesario obtener el consentimiento 45

} NEGATIVA DEL ENFERMO A RECIBIR ASISTENCIA MÉDICA 47

• Introducción 47• Supuestos conflictivos 49

Negativa a recibir transfusiones de sangre 49

} ENFERMOS TERMINALES. TRATAMIENTOS PALIATIVOS 53

• Introducción 53• Análisis de los límites a los tratamientos paliativos 55

El respeto de la dignidad del paciente 55El límite marcado por la protección jurídica de la vida humana 57

• Interpretación jurídica de los supuestos de eutanasia 58Eutanasia activa 59Eutanasia pasiva 59

4

04

05

06


} UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES. MEDICAMENTOS DE USO COMPASIVO.CONSIDERACIONES LEGALES 63

• Introducción 63• Normativa legal 64

Real Decreto 1015/2009 por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales 64

• Uso compasivo de medicamentos en fase de investigación, antes de su autorización 66Obligaciones del médico responsable 67

• Prescripción de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas 67Obligaciones del médico responsable 70

• El consentimiento informado en relación a la utilización de medicamentos en situaciones especiales 70

} VALORACIÓN LEGAL EN LA UTILIZACIÓN DE LAS GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA (GPC) 73

• Introducción 73• Los nuevos canales de información en la actividad médica 74• Concepto de las guías de práctica clínica (GPC) 75• Métodos de elaboración de las guías 76

Método informal 76Método formal 77

} PREGUNTAS AL EXPERTO 79

• Procedimiento judicial y terminología jurídica 79• Responsabilidad del trabajo en equipo 84• El consentimiento informado y el deber de información 88• Denegación de auxilio y la omisión del deber de socorro 102• Responsabilidad en la administración de tratamientos

contra el dolor. 106• Tratamiento jurídico de la historia clínica 109• Cuidados paliativos 116• Problemas jurídicos planteados ante la negativa

del enfermo a recibir tratamiento 117• Aspectos jurídicos en la utilización de la GPC 120

5

ÍNDICE

07

08

09


La responsabilidad jurídica es inherente a todo acto médico y está vinculada atodo el proceso asistencial y directa o indirectamente a los resultados de la misma,por lo que cada paciente atendido, su entorno familiar o la propia Sociedad son po-tenciales reclamantes de nuestra actuación. Tres elementos esenciales determinanesta responsabilidad jurídica: la integridad de los pacientes y por tanto el posibledaño causado, la dignidad de la persona y la autonomía en la aceptación y tomasde decisiones de las acciones propuestas.

En el ámbito de la medicina del dolor y las Unidades del Dolor, los riesgos poten-ciales para el paciente, fundamentalmente derivados de procesos intervencionis-tas y tratamientos más complejos, requieren un especial control de los mismos.La medicina y su ejercicio están basadas en fundamentos científico-técnicos, aun-que condicionados a la variabilidad biológica del ser humano, y por tanto no siem-pre previsibles en los resultados. Y, como otras profesiones, están regulados legaly administrativamente para su desarrollo. Adicionalmente, es esencial que junto ala formación, capacitación y habilitación profesional adecuadas, lo que supone ac-tuar según la “LEX ARTIS”, conozcamos los aspectos legales y jurídicos que im-plican y acompañan al ejercicio de la profesión y el acto médico.

En este libro se exponen diferentes aspectos legales relacionados con la respon-sabilidad profesional médica, tanto penal como civil, el consentimiento informadobasado en los principios de dignidad y autonomía del paciente, los Cuidados Pa-liativos y la Eutanasia, y las implicaciones de las guías de práctica clínica en sus di-ferentes niveles de calidad. Sus conocimientos deberían ser obligados por serbásicos, muy útiles, necesarios y convenientes para ser tenidos en cuenta comoelementos acompañantes al proceso asistencial cotidiano. Los contenidos son ex-plícitos, claros, suficientemente completos y expuestos de una forma didáctica porlo que su lectura se hace amena y muy enriquecedora. Los autores del libro sonrenombrados juristas con amplia experiencia en el ámbito sanitario, coordinados

PRÓLOGO


por el Dr. Eduardo Andreu Tena, Director del Instituto Anatómico Forense de Ma-drid, especialista en Medina Legal y Forense con una dilatada experiencia profe-sional y prestigio. El esfuerzo realizado se expone como un análisis de los aspectosjurídicos estrictamente, siendo aséptico y mostrando equidad en su interpretación.Sin duda este libro debería formar parte de nuestra biblioteca de lectura, y agra-decemos por ello a sus autores el buen trabajo realizado y a Prostrakan por la ideay patrocinio del proyecto.

Dr. Javier Vidal FuentesHospital Universitario de Guadalajara

Vocal de la SED


En el proceso de la toma de decisiones médicas surgen a menudo diferentes fac-tores que el oncólogo médico debe considerar y que no se reducen sólo al cono-cimiento técnico y científico, sino que implican principios éticos y conocimientoslegales.

La responsabilidad médica en la práctica clínica asistencial no es bien conocida ensu vertiente jurídica por el oncólogo médico. Por ello el que tengamos este librocomo guía para conocer y consultar las reglas básicas de la buena práctica mé-dica relacionadas con la responsabilidad civil y penal es de agradecer.

A través de la lectura y consulta de los siguientes nueve capítulos nos adentra-mos en la responsabilidad que puede exigirse a los profesionales médicos, tantola penal como la civil; en el consentimiento informado; en cómo actuar ante la ne-gativa del paciente a recibir asistencia médica -incluso en supuestos conflictivos;en la responsabilidad ante la fase terminal; en las consideraciones legales de losmedicamentos en situaciones especiales –incluyendo los usos compasivos- y dela valoración legal en la utilización de las Guías de Práctica Clínica. A modo deconclusión se recogen 23 preguntas con sus respectivas respuestas que, de formapráctica y resumida, revelan las cuestiones más frecuentes de la responsabilidadmédica en la práctica clínica asistencial.

Agradecemos a todos los autores su dedicación y a Prostrakan por su apoyo y co-laboración.

Dr. Juan Jesús Cruz HernándezPresidente SEOM 2011-2013

PRÓLOGO


} INTRODUCCIÓN

Los fundamentos de la responsabilidad profesional que sirvieron originalmente parasu regulación legal se hallan en el Derecho Romano, concretamente en el princi-pio “no causar daño a otro” (alterum non laedere). De aquí, nuestro Código Civilvino a establecer el principio contenido en su art. 1902, según el cual: “El que poracción u omisión causa daño a otro, interviniendo culpa o negligencia, está obli-gado a reparar el daño causado”.

Pero en la actualidad, los criterios legales de asignación de responsabilidad en elcampo profesional se han ampliado notablemente, al menos o especialmente, enlo relativo a la responsabilidad civil.

Respecto a la exigencia de responsabilidad penal, los modernos Códigos Pena-les han incrementado el número de delitos de riesgo y de infracciones impruden-tes que afectan al campo de la medicina. Ejemplo de los primeros son los delitosde denegación de asistencia sanitaria y de abandono de servicios sanitarios (art.196 del Código Penal) y respecto de los segundos, basta observar todos los de-litos de homicidio y lesiones imprudentes (arts. 147.1 y 152 del Código Penal).

Pero la mayor extensión la encontramos en el ámbito de la responsabilidad civil.Ello es consecuencia de la instauración de un modelo de sociedad caracterizadopor la asunción de riesgos controlados, que el Derecho considera tolerables, y,como contrapartida, la exigencia de responsabilidad. Esta consideración de losvectores riesgo-responsabilidad alcanza a todos los campos de actuación hu-mana, lo que ha producido como efecto una regulación cada vez más detallada yexhaustiva en cada campo de actuación, definiendo los riesgos tolerables, susmedios de control y los criterios para afirmar la existencia de responsabilidad. Puesbien, esta regulación también ha alcanzado al campo de la medicina.

11

01 RESPONSABILIDAD PROFESIONAL


Al propio tiempo y de manera paralela ha aumentado la capacidad de exigir res-ponsabilidad por parte de los consumidores de bienes y usuarios de servicios detodas clases, también sanitarios y consecuentemente el número de reclamacionescontra los profesionales de la medicina y la sanidad y contra los servicios de salud,tanto públicos como privados.

Se define la Responsabilidad Médica, siguiendo a Gisbert Calabuig como: “La obli-gación que tienen los médicos de reparar o satisfacer las consecuencias de losactos, omisiones y errores voluntarios e incluso involuntarios cometidos en el ejer-cicio de su profesión”. Por tanto, nace de la obligación que tienen los médicos deresponder ante los tribunales en unos casos y ante la sociedad en otros, de estoserrores voluntarios o involuntarios, pero siempre que sean previsibles y evitables.

Estas reclamaciones se residencian en los Tribunales de Justicia del orden co-rrespondiente al tipo de reclamación: Juzgado de Instrucción cuando se imputa undelito o falta, Juzgado de 1ª Instancia cuando se reclama el pago de una indem-nización contra el profesional o contra su aseguradora y Juzgado de lo Conten-cioso-Administrativo cuando se reclama contra la administración pública deservicios sanitarios y opcionalmente contra ésta y el profesional.

La reclamación de responsabilidad penal mediante denuncia o querella es la máspreocupante para el profesional de la medicina, en cuanto implica la posibilidad deque se adopten medidas cautelares penales (detención, prisión provisional, etc.) yla de imposición de una pena de cárcel que, aunque no llegue a cumplirse, puedellevar aparejada la pena de inhabilitación para el ejercicio de la profesión médica.

En cuanto a los restantes tipos de reclamación (civil o contencioso-administrativa)presentan caracteres distintos, que luego se expondrán.

Clases de responsabilidad que puede exigirse a los profesionales dela medicina Los distintos tipos de responsabilidad en que pueden incurrir los profesionales dela medicina pueden clasificarse del modo siguiente:

a) Responsabilidad penal (dolosa y por imprudencia).b) Responsabilidad civil (por culpa).

12

Responsabilidad médicaen la práctica clínica asistencial


Responsabilidad penalLa responsabilidad penal sólo puede derivar de la realización de una conducta quela ley penal tipifique o describa como infracción penal (delito o falta) y por lo tantorecogida en el Código Penal vigente. Puede ser de dos clases:

• Dolosa (o intencionada): cuando la conducta y la voluntad consciente del sujetoque realiza la acción contraria a la ley penal se dirige precisamente a la produc-ción del resultado prohibido.La responsabilidad penal dolosa no presenta diferencias estructurales con la pro-pia de cualquier persona, sin embargo existen ciertos delitos que se hallan máscerca de la actividad de los médicos o que presuponen esta condición en el su-jeto activo del delito, como son los delitos antes mencionados de denegación deasistencia sanitaria y abandono de servicios sanitarios (art. 196 del Código Penal),los de falsificación de certificados médicos (arts. 397 y 398 del Código Penal) olos de revelación de secretos médicos (art. 199 del Código Penal). Alguno deestos, por su trascendencia, los pasaremos a exponer más adelante.

• Imprudente: cuando aún no queriendo directamente generar el resultado prohibido,éste se produce por una acción u omisión del sujeto en cuya realización no ha ob-servado las normas de cuidado propias de la actuación médica (standard of care).

Responsabilidad civilComo regla general, el surgimiento de la responsabilidad civil de los médicos, y engeneral de los profesionales sanitarios, se configura legalmente como una res-ponsabilidad por culpa. Ello implica que sólo puede derivar de la concurrencia dedos elementos: la producción de un resultado lesivo y el incumplimiento o cumpli-miento deficiente de una obligación profesional, que se traduce en una negligen-cia en el control de los riesgos propios de su actuación.

Por ello para explicar la responsabilidad profesional en medicina se ha de partirdel examen de sus presupuestos:

• ¿Cuáles son las obligaciones de estos profesionales frente a sus pacientes y quénaturaleza tienen?, por tanto, ¿qué garantizan con su intervención?

• ¿Cuáles son las normas de control de los riesgos de su actuación? o, dicho deotro modo, ¿qué normas deben seguir en su actuación?

13

01 RESPONSABILIDAD PROFESIONAL


} NOCIÓN DE IMPRUDENCIA

La responsabilidad penal imprudente parte de la existencia de riesgos previsiblesy evitables, riesgos que por otra parte pretenden evitarse mediante una actuaciónprevista en normas de cuidado propios de la actividad humana de que se trate y,en el caso de la actividad de los médicos, se tratará de normas profesionales de-rivadas de la lex artis ad hoc.

Sin embargo, no toda omisión de un deber objetivo de cuidado propio de los mé-dicos debe ser castigada como delito o falta imprudente. En primer lugar, el resul-tado producido por la conducta del profesional, autónomamente considerado, hade ser constitutivo de un delito previsto por la ley penal (lesiones, homicidio, etc.),y en segundo lugar, la propia ley ha de permitir que se castigue a título de impru-dencia, pues establece el art. 12 del Código Penal que “las acciones u omisionesimprudentes sólo se castigarán cuando expresamente lo disponga la ley”.

} REQUISITOS DE LA INFRACCIÓN PENAL IMPRUDENTE

Los requisitos exigidos por nuestra Jurisprudencia para que pueda hablarse deuna infracción penal imprudente son los siguientes:

• La existencia de una acción u omisión del profesional que, aún no dirigida vo-luntariamente (no intencionada) a la producción del resultado lesivo, es realizadaomitiendo una norma objetiva de cuidado propia de su lex artis ad hoc.Al hablarse de norma de cuidado “objetiva” -y no subjetiva- se hace referencia alas normas profesionales empleadas por la generalidad de los profesionales y enla medida en que un profesional medio la hubiere observado. De manera que nose exige mayor cuidado al profesional que tiene mayor preparación ni mayor ex-periencia, que podrá observar normas de cuidado subjetivas, y menos al quecuenta con menos conocimientos o menos experiencia. Las normas de cuidadoobjetivas se exigen a la generalidad de los profesionales, como las normas de

15

02 LA RESPONSABILIDAD PROFESIONAL PENAL


cuidado objetivas de la seguridad del tráfico se exigen por igual a todos los con-ductores.

• La producción de un resultado susceptible de ser incluido en un tipo delictivo (muerte,lesiones, etc.), no querido ni consentido conscientemente por el profesional.El resultado ha de consistir pues, en una conducta de por sí constitutiva de de-lito –normalmente de homicidio o de lesiones-; si autónomamente consideradoo cometido dolosamente, fuera constitutiva de una simple falta, por ejemplo unasimple lesión leve, no habrá infracción penal imprudente.Además, al contemplarla la ley penal, ha de admitir expresamente su incrimina-ción por imprudencia. Cuando el Código Penal no prevé la incriminación por im-prudencia, por ejemplo, al castigar las faltas de lesiones imprudentes en el art.617, no pueden ser incriminadas más que cuando son cometidas de forma do-losa.

• La existencia de una relación causal entre la conducta del profesional y el resul-tado típicamente delictivo.

• Que el resultado producido se halle dentro del ámbito de protección de la normade cuidado infringida, es decir, que la norma de cuidado violada fuera dirigida pre-cisamente a evitar ese resultado. Si el resultado se hubiera producido de todos modos, aun obrando diligente-mente, o si dicho resultado fuera independiente de protección de la norma decuidado infringida, faltará este elemento y no habrá infracción penal.

} CONSIDERACIÓN JURISPRUDENCIAL SOBRE LAS CIENCIAS MÉDICAS

La Jurisprudencia de nuestro Tribunal Supremo ha sentado desde hace tiempouna doctrina sobre la valoración jurídica y el enjuiciamiento de las conductas im-prudentes en el campo médico que tiende a desechar del campo de incrimina-ción multitud de conductas, en base a considerar la inexactitud de las cienciasmédicas y la libertad del profesional para aplicar sus conocimientos científicos. Asíafirma que:

• Se trata de una ciencia inexacta por definición, en la que confluyen factores y va-riables totalmente imprevisibles, lo que impide sentar reglas generales preventi-vas absolutas o inmutables ante el constante avance de la ciencia, la variedad detratamientos al alcance del profesional y el factor humano sobre el que actúa.

16



• A lo que se añade la necesaria libertad del médico, aunque nunca deba caer enaudacia o aventura, derivada de la propia relatividad científica del arte médico,pues “los criterios inconmovibles de hoy dejan de serlo mañana”.

• A ello ha de sumarse que se trata de una de las actividades humanas que másriesgos puede originar.

• El deber de cuidado ha de ser fijado en función de todas las circunstancias con-currentes en el caso (tiempo y lugar), la especialidad médica, la situación deriesgo, etc. (Sentencias del Tribunal Supremo de 4 de septiembre de 1991, 14de febrero de 1991 y 8 de junio de 1994).

• Todos los elementos del hecho, integrantes del delito imprudente antes mencio-nados, han de ser probados suficientemente en el proceso penal, teniendo encuenta que en este proceso, a diferencia del proceso civil, rigen dos principiosesenciales en materia de prueba:– El principio de presunción de inocencia que implica que los hechos objeto de

acusación han de acreditarse a través de verdaderos actos de prueba y quede manera inderogable corresponde a los acusadores, pues el acusado ha deser presumido inocente y no está obligado a demostrar su inocencia.

– El principio “in dubio pro reo” que significa que en caso de duda sobre los he-chos, el Juez necesariamente ha de optar por absolver al acusado, de modoque cualquier duda obra a favor del mismo.

} CLASES DE INFRACCIONES IMPRUDENTES

El Código Penal vigente de 1995 ha prescindido de la tradicional clasificación dela imprudencia que distinguía entre imprudencia temeraria y simple, con y sin in-fracción de reglamentos, y sólo distingue entre imprudencia grave, única que puedeser constitutiva de delito (o de falta en el supuesto del art. 621.1) y leve, que sólopuede ser constitutiva de falta (art. 621.2 y 3), contemplando también la impru-dencia profesional (arts. 142, 146, 152 y 158).

Para la Jurisprudencia, la distinción entre imprudencia grave y leve se halla enla mayor o menor falta de diligencia mostrada en la acción u omisión constitu-yente de la conducta delictiva, en la mayor o menor previsibilidad que crea el re-sultado y en el mayor o menor grado de infracción por el agente del deber decuidado que, según las normas socioculturales, de él se esperaba (Sentencias

17



de Tribunal Supremo de 18 de marzo de 1999, 1 de diciembre de 2000 y 4 demarzo de 2005). Analizaremos sus notas características separadamente.

Imprudencia leveLa imprudencia leve consiste en la ausencia del deber de diligencia que cabe es-perar de una persona precavida y cuidadosa en atención también al ámbito enque se haya producido el resultado, que en nuestro caso será el de la medicina(Sentencia del Tribunal Supremo de 13 de octubre de 2004 y 4 de marzo de 2005).

La imprudencia leve existe cuando el agente ha omitido la diligencia media acos-tumbrada en una esfera especial de actividad, o se omiten normas de cuidadoque por no ser inexcusables o aconsejables por la más vulgar prudencia, sólo pue-den exigirse en determinados casos (CONDE PUMPIDO FERREIRO).

Este tipo de imprudencia leve siempre habrá de ser calificada como falta, concre-tamente de lesiones (art. 621.2 y 3).

Para que pueda perseguirse y ser castigada una falta de imprudencia leve es ne-cesaria la previa denuncia del ofendido o de su representante legal (art. 621.6).

Tampoco podrán castigarse estas conductas cuando medie perdón del ofendidoo de su representante legal, ya que dispone el art. 639 del Código Penal que “elperdón del ofendido o su representante legal extinguirá la acción penal o la penaimpuesta”.

Imprudencia graveLa imprudencia grave (antes llamada temeraria en el anterior Código Penal) con-siste en la omisión de aquel deber de cuidado que es exigible a las personas menoscuidadosas en el ámbito de actuación de que se trate (Sentencia del Tribunal Su-premo de 25 de abril de 2005).

La imprudencia grave puede ser constitutiva de delito cuando el resultado produ-cido es grave (muerte o lesiones muy graves). En lo que aquí interesa, el CódigoPenal contempla el homicidio imprudente (art. 142) y lesiones graves imprudentes(art. 152.1 y 2) e igualmente, el aborto imprudente (art. 146) o las lesiones impru-dentes al feto (art. 158).

18



19


Pero será calificada como simple falta y no como delito cuando el resultado lesivoes menos grave.

Imprudencia profesionalLa imprudencia profesional es un tipo de imprudencia más que grave, que se co-mete cuando el profesional actúa como si no lo fuera, violando las más elementa-les normas de cuidado de su profesión. No se trata pues de que el acto culposo o imprudente se realice por un profesio-nal (que es lo que se llama “culpa del profesional”), sino que, como ha venido en-tendiendo la doctrina y la jurisprudencia, es menester que, al margen del simpledato objetivo de la condición personal de profesionalidad, la conducta imprudenteconsista precisamente en la omisión grave de aquellas reglas del arte o normas téc-nicas que son exclusivas de la profesión (CONDE PUMPIDO FERREIRO) o, comoha dicho el Tribunal Supremo, que para actuar en el campo concreto se requierauna profesionalidad o una técnica propias de la profesión de que se trate y de lasque el sujeto carece (impericia) o se olvida o ejecuta descuidadamente (negligen-cia), practicándola con manifiesta peligrosidad, creando un “plus” de culpa (Sen-tencia del Tribunal Supremo de 4 de noviembre de 1991).

La consecuencia de la calificación de la imprudencia como profesional acarrea laimposición de penas más graves que las de los delitos cometidos por impruden-cia grave y además la imposición de otra pena añadida tal es la de inhabilitaciónespecial para el ejercicio de la profesión, que supone la prohibición de ejercerladurante el plazo establecido por la sentencia.

} RESPONSABILIDAD CIVIL DERIVADA DE LA PENAL

La responsabilidad penal médica, dolosa o culposa, puede acarrear también res-ponsabilidad civil (art. 109 y 116 del Código Penal). Por lo tanto, esta responsabi-lidad civil, derivada de la penal, será accesoria a la condena penal impuesta o porel contrario podrá darse en el caso en que no se determine la responsabilidadpenal en el médico y pueda continuarse el enjuiciamiento por la vía civil, una vezconcluida la vía penal. La responsabilidad civil comprende la reparación del dañoy la indemnización de los perjuicios materiales y morales causados al agraviado,así como a sus familiares o terceros. Es responsable civil directo, la compañía ase-guradora que hubiere asumido el riesgo de la responsabilidad pecuniaria derivadadel uso o explotación de la actividad para la que se contrata la póliza, cuando aconsecuencia de un hecho previsto en el Código Penal, se produzca el evento que


determine el riesgo asegurado, y hasta el límite establecido (art. 117 del CódigoPenal). Es responsable civil subsidiario la persona natural o jurídica dedicada acualquier genero de industria, por los delitos o faltas que hayan cometido sus em-pleados o dependientes en el desempeño de sus obligaciones o servicios (art.120.4º del Código Penal). Por tanto también serán responsables subsidiarios losentes públicos (art. 121 del Código Penal) en relación a la actividad que desem-peñen sus empleados, como en el caso del médico contratado por el sistema pú-blico de salud.

20



03 LA RESPONSABILIDAD CIVIL

21

} PRINCIPIOS QUE RIGEN EN LA RESPONSABILIDAD CIVIL SANITARIA

El porcentaje de sentencias condenatorias de los profesionales sanitarios, aunqueresulta difícil de establecer estadísticamente, no llega al 20% en la vía civil, que esen la que se tramitan la mayor parte de las reclamaciones judiciales de los pa-cientes cuando estas se dirigen contra el médico. Una de las razones de este “es-caso éxito” de las demandas presentadas contra los médicos, frente a la mediageneral de un 75% u 80% de estimación de cualquier tipo de reclamación en la víacivil, se explica en buena parte por el sistema de responsabilidad por culpa que rigeen el ordenamiento jurídico español, que distingue a la responsabilidad sanitaria delos supuestos de responsabilidad de otros profesionales en España, diferencia-ción que también favorece a los médicos españoles en relación a los profesiona-les sanitarios de otros países europeos o de EEUU.

Cuando tratamos de la responsabilidad civil del médico nos circunscribimos a laresponsabilidad derivada de la responsabilidad que surge de su actuación en la sa-nidad privada, ya que las reclamaciones por actuaciones médicas en la sanidad pú-blica deben tramitarse a través de los tribunales de la jurisdicción contenciosaadministrativa y frente a la Entidad Pública competente en materia de sanidad, sinque el médico sea parte en el juicio.

Dentro de la responsabilidad civil sanitaria, las cuestiones más importantes quedebe estudiarse están relacionadas con el sistema de responsabilidad por culpaque rige en el sistema jurídico español para examinar la actuación del profesionalsanitario, consecuencia de que la obligación de éste es de medios y no de resul-tado, sistema que parte del examen de la actuación médica de acuerdo con la“lex artis ad hoc”, todo ello teniendo en cuenta la diferenciación entre medicinacurativa y voluntaria, y por último los problemas derivados de la teoría del daño des-proporcionado y la falta de oportunidad. A esto habrá que añadir lo relativo a la exi-gencia de responsabilidad en el ámbito de consentimiento informado, que seestudiará en el siguiente capítulo.


22


} OBLIGACIÓN DE MEDIOS Y NO DE RESULTADO

Desde el punto de vista del derecho, la obligación del médico, y más en gene-ral, la del profesional sanitario, no es la de obtener en todo caso la recuperacióno curación del enfermo, o lo que es igual, no es la suya una obligación de re-sultado, sino una obligación de medios, es decir, está obligado, no a curar al en-fermo sino a proporcionarle todos los cuidados que requiera según el estado dela ciencia para intentar conseguir el resultado esperado; además correspondeal paciente (o a sus familiares en caso de fallecimiento) la carga de probar nosolo la culpa o negligencia del médico sino el nexo de causalidad, es decir, larelación de causa a efecto entre la acción culposa y el resultado. Por tanto, hade probar que fue la actuación negligente del médico la que causó las lesioneso la muerte del paciente.

Así se ha entendido que hay responsabilidad civil del médico en aquellos casosen que se logró establecer un nexo causal entre el acto tachado de culpable onegligente o la omisión de los cuidados indicados y el resultado dañoso, previ-sible y evitable. Cuando, por el contrario, no es posible establecer la relación decausalidad no hay responsabilidad sanitaria.

} ADECUACIÓN A LA “LEX ARTIS AD HOC”

La actuación de los médicos debe adecuarse a la denominada “lex artis adhoc”, o lo que es lo mismo, el deber del médico es actuar conforme a las nor-mas de la profesión y en consideración al momento concreto en que se producela actuación e intervención médica y las circunstancias en que las mismas sedesarrollen y tengan lugar, así como las incidencias inseparables en el normalactuar profesional.

Se entiende por “lex artis ad hoc”, aquel criterio valorativo de la corrección delconcreto acto médico ejecutado por el profesional de la medicina, ciencia oarte médica, que tiene en cuenta las especiales características de su autor, dela profesión, de la complejidad y trascendencia vital del paciente y, en su caso,de la influencia en otros factores endógenos (estado o intervención del enfermoo de la misma organización sanitaria), para calificar dicho acto de conforme ono con la técnica normal requerida. En resumen, podría entenderse que es loque la ciencia médica considera para un acto concreto y en un tiempo y lugardeterminado.


} DIFERENCIAS ENTRE OBLIGACIÓN DE ACTIVIDAD Y DE RESULTADO.MEDICINA VOLUNTARIA Y MEDICINA CURATIVA

Es una obligación de actividad, por ejemplo un contrato de prestación de servicioscomo el que liga al abogado con su cliente. El hecho de haber realizado la actua-ción profesional de forma diligente basta para que se considere cumplida la obli-gación, aunque no llegue a darse el resultado (en el caso del abogado no ganar elpleito, por ejemplo). En estos casos, lo que determina el cumplimiento, no es laexistencia del resultado, sino la ejecución adecuada y correcta, es decir diligente,de la actividad encaminada para obtener aquel resultado aunque no se consiga.En la obligación de actividad es precisa la prueba de la falta de diligencia paraapreciar incumplimiento, tal como ha destacado el Tribunal Supremo.

El cumplimiento de la obligación de resultado, por ejemplo un contrato de obra deuna casa en construcción, por el contrario, requiere la satisfacción de quien hacontratado consistente en la obtención del resultado (que la casa entregada seadecúe a los planos, superficie, calidades, etc.) En consecuencia, en la obligaciónde resultado la no obtención de éste, que implica incumplimiento de la obligación,hace presumir la culpa.

En principio, la actuación de un profesional médico es una obligación de actividadsin que pueda exigirse el resultado, que sería la curación del paciente, sin embargoesta afirmación debe matizarse en relación con la diferencia que se genera entrela medicina voluntaria o satisfactiva y la medicina curativa.

Cuando como consecuencia de un tratamiento médico se produce un daño a unpaciente, es decir, un determinado resultado lesivo o no esperado, para valorar laresponsabilidad del médico, la jurisprudencia ha venido a distinguir entre aquellossupuestos de una actuación, profesional, médica o médico quirúrgica que tratade curar o mejorar a un paciente de sus dolencias (medicina curativa) de aquellosotros supuestos en los que se acude en condiciones de normalidad de salud, conel fin de obtener algún resultado que voluntariamente se quiere conseguir para lo-grar un aspecto físico más favorecido, eliminar una función o evitar la procreación,sin que la finalidad sea la curación de un proceso patológico (medicina voluntaria).Partiendo de esa distinción, la doctrina del Tribunal Supremo ha venido declarandoque si en el primer caso la relación entre el facultativo, o profesional y el pacientecabe calificarla nítidamente como de arrendamiento de servicios, en aquellos otrosen los que la medicina o el tratamiento tiene un carácter meramente voluntario, es

23

RESPONSABILIDAD CIVIL03 LA RESPONSABILIDAD CIVIL



24

decir, en los que el interesado acude al profesional, no para la curación de una do-lencia patológica, sino para el mejoramiento de su aspecto físico o estético, el con-trato entre el facultativo y el cliente (no paciente), sin perder su carácter deprestación de servicios, que impone al médico una obligación de medios, se apro-xima ya de manera notoria al arrendamiento de obra, en que se propicia la exi-gencia de una mayor garantía en la obtención del resultado que se persigue, ya quesi así no fuera, el interesado no acudiría al correspondiente profesional para la ob-tención de la finalidad buscada. En todo caso, dentro de la medicina voluntaria,solo se puede exigir el resultado y responder cuando éste no se ha obtenido en loscasos en que el profesional así lo haya pactado o garantizado.

En algunos supuestos resulta dudoso determinar si nos encontramos ante una ac-tuación de medicina voluntaria o curativa. Puede servir de ejemplo una particularintervención médica que ha producido decisiones dispares de los tribunales den-tro de la responsabilidad en odontología, como es el caso de la endodoncia, puesalgunas sentencias han entendido que se trata de una intervención curativa, y portanto que da lugar a una obligación de medios, mientras que otras se han inclinadopor la solución contraria.

Pero examinando dichas sentencias, no muestran la discrepancia que aparentan,pues lo decisivo no es la clase de intervención en sí, sino su finalidad estética o cu-rativa, pues la endodoncia puede hallarse integrada en un tratamiento meramente es-tético, como la reconstrucción de piezas dentales o colocación de fundas, cual ocurreen las sentencias que se inclinan por la primera opción, o puede ir dirigida a atajarun proceso morboso o patológico, con miras a mejorar la salud dental del enfermo.

Desde hace algún tiempo, el Tribunal Supremo, ha puesto de manifiesto las difi-cultades para distinguir estos dos tipos de medicina, al decir que “las doctrinassobre medicina curativa-medicina satisfactiva, y sobre obligación de medios-obli-gación de resultado, no se resuelven en respuestas absolutas, dado que según loscasos y las circunstancias concurrentes caben ciertos matices y moderar las con-secuencias”. En el caso que examina la sentencia de 23 de octubre de 2008, sedice que aún admitiendo que la aplicación de la técnica de la fecundación “in vitro”forme parte de la medicina voluntaria o satisfactiva, el evento dañoso, consistenteen el fallecimiento de la paciente, no se produjo por una causa o circunstancia re-lacionada con la misma, sino en el desarrollo del embarazo, al que es razonable darel tratamiento correspondiente a la medicina necesaria o curativa.



25

En todo caso, el Tribunal Supremo en relación a los supuestos dudosos entre me-dicina voluntaria y curativa, declara que incluso en los supuestos más próximos ala llamada medicina voluntaria que a la necesaria o asistencial, no es posible man-tener que en el ejercicio de la actividad médica existe una obligación de resultado“salvo que el resultado se pacte o se garantice” por los profesionales médicos.

} LA RESPONSABILIDAD SUBJETIVA O POR CULPA

Otra de las cuestiones importantes en el estudio de la responsabilidad sanitaria esel tipo de responsabilidad que se exige al médico y que como se ha indicado an-teriormente, es quizás la causa principal del menor número de condenas que seproduce en España respecto a los profesionales sanitarios en relación a otros pro-fesionales de nuestro país o en relación con los médicos en otros países.

Como ha declarado reiteradamente el Tribunal Supremo, en la conducta de losprofesionales sanitarios queda descartada en general toda clase de responsabili-dad más o menos objetiva, es decir aquella que obligaría a indemnizar por habercausado un daño a un paciente aun cuando la actuación no hubiera sido negligenteo por culpa, sin que tampoco opere la inversión de la carga de la prueba, que con-siste en que es el médico el que tiene que probar que actuó correctamente paraquedar exonerado de responsabilidad. En el ordenamiento jurídico español es elpaciente el que debe probar que el profesional sanitario actuó con negligencia yque existe una relación de causa-efecto entre la acción u omisión del médico y eldaño producido. Y así se han estimado las demandas de responsabilidad civil con-tra el médico, en aquellos casos en que se logró establecer un nexo causal entreel acto tachado de culpable o negligente o la omisión de los cuidados indicados yel resultado dañoso, previsible y evitable; cuando, por el contrario, no es posibleestablecer la relación de causalidad culposa no hay responsabilidad sanitaria.

} SUPUESTOS DE RESPONSABILIDAD OBJETIVA APLICABLES A LOSSERVICIOS SANITARIOS. LA NORMATIVA DE PROTECCIÓN DECONSUMIDORES Y USUARIOS

En la legislación española (art. 148 del Texto Refundido de la Ley 26/1984 Gene-ral para la Defensa de los Consumidores y Usuarios), existe un supuesto de res-ponsabilidad civil objetiva, es decir, puede exigirse responsabilidad civil aunque nohaya habido culpa del profesional. Se trata de un precepto que tiene por finalidadproteger con carácter general a los consumidores o usuarios, y que al incluir entre


26


sus concretos supuestos de protección a los servicios sanitarios se extiende a losusuarios de la sanidad.

Aunque planteó algunas dudas en las primeras sentencias dictadas tras la entradaen vigor de dicha Ley, actualmente existe ya una reiterada jurisprudencia que de-clara que la responsabilidad fundada en la Ley de Consumidores y Usuarios noafecta a los actos médicos propiamente dichos, dado que es inherente a los mis-mos la aplicación de criterios de responsabilidad fundados en la negligencia por in-cumplimiento de la lex artis ad hoc. Por consiguiente, la responsabilidadestablecida por la legislación de consumidores únicamente es aplicable en relacióncon los aspectos organizativos o de prestación de servicios sanitarios.

Por ello, en aplicación de la legislación de consumidores podemos encontrar con-denas a las entidades propietarias de los centros sanitarios en relación a procesosinfecciosos padecidos como consecuencia de una operación quirúrgica o por in-fecciones hospitalarias en general, o por mala organización del servicio, o en rela-ción a defectos del material que la clínica se compromete a entregar o poner adisposición del médico.

En todas las sentencias fundamentadas en la Ley de Consumidores y Usuarios, lascondenas recaen sobre entidades sanitarias y no sobre médicos, lo que hace po-sible la aplicación, en estos casos de responsabilidad hospitalaria, del artículo 28de la Ley 26/84 (actualmente art. 148 del Decreto Legislativo 1/2007), sin por ellovulnerar la Jurisprudencia del Tribunal Supremo relativa a la exigencia de la culpaen el caso de la responsabilidad del médico o profesional sanitario.

Hay algún caso aislado, como el que examina la sentencia de la Audiencia de Za-ragoza (Sec. 5º) de 24 de abril de 2000, que en aplicación de la legislación de pro-tección de los consumidores condena a una médico que realizó un tratamiento deliposucción del que quedaron determinadas secuelas, aunque la explicación esque en dicho supuesto se trataba de medicina voluntaria y no curativa.

En conclusión, puede señalarse que el régimen de responsabilidad objetiva que es-tablece la legislación de consumidores sería aplicable como se ha expresado a lossupuestos de responsabilidad de la entidad propietaria del centro hospitalario, encasos tales como infecciones o contagios hospitalarios, defectos o fallos en el ins-trumental, mala organización o falta de coordinación del servicio, mientras que


27

03

cuando la responsabilidad se derive de un concreto acto de negligencia médica ode cualquier otro profesional sanitario, regirá el sistema de responsabilidad porculpa, debiendo ser el paciente, o los familiares del paciente fallecido, los que car-guen con la prueba de determinar la negligencia del profesional, incluso aunque lademanda no se dirija contra el médico sino contra la entidad propietaria del cen-tro hospitalario.

} LA TEORÍA DEL DAÑO DESPROPORCIONADO

Aunque se ha dicho que la jurisprudencia española insiste en que en un “caso es-pecialmente sensible como es el de la responsabilidad civil médica”, no cabe ni res-ponsabilidad objetiva, ni inversión de la carga de la prueba, sino que correspondeal paciente la prueba de la culpa del médico y de la relación o nexo de causalidadentre la acción u omisión culposa y el resultado dañoso, sin embargo existen al-gunos supuestos, aunque excepcionales, en que se produce la inversión de lacarga de la prueba, debiendo ser el profesional sanitario el que está obligado aprobar que obró con la diligencia debida para liberarse de la condena del pago dela indemnización. Se trata de los supuestos que se estudian dentro de la “teoría deldaño desproporcionado”.

Esta tesis se justifica por un lado, por la existencia de un daño inhabitual de tal en-tidad y naturaleza ilógica que sólo puede ser explicado por una negligencia y porotro lado, por la mayor facilidad probatoria que puede tener el profesional para de-mostrar su actuación diligente, frente a la mayor dificultad del paciente para pro-bar que el médico incurrió en culpa o negligencia.

Según el Tribunal Supremo, el daño médico desproporcionado es aquél no previstoni explicable en la esfera de la actuación profesional médico-sanitaria (sentenciasde 23 de mayo y 8 de noviembre de 2007). En estos casos, en virtud del principiode facilidad y proximidad probatoria (es decir, la mayor facilidad del médico de pro-bar que actuó correctamente que al paciente probar la negligencia de aquel), el pro-fesional médico puede estar obligado a probar las circunstancias en que el dañose produjo si se presenta en la esfera de su actuación profesional y que no es delos que habitualmente se originan sino por razón de una conducta negligente, cuyoenjuiciamiento debe realizarse teniendo en cuenta, como máxima de experiencia,la necesidad de dar una explicación que recae sobre el que causa un daño no pre-visto ni explicable, de modo que la ausencia u omisión de esta explicación puededeterminar la responsabilidad.

LA RESPONSABILIDAD CIVIL



28

Como se manifiesta en esta definición, el daño desproporcionado tiene que darseen la esfera de la actuación profesional del médico, por ello no aplica esta doctrinael Tribunal Supremo en la sentencia de 20 de noviembre de 2009. En esta sen-tencia se enjuicia la actuación sobre un paciente que sufre un infarto isquémico enel territorio de la arteria cerebral media izquierda, que aconteció como efecto se-cundario de los medicamentos suministrados, que desconocían los propios facul-tativos ya que la información suministrada en el prospecto español del preparadofarmacéutico carecía de la exhaustividad de la suministrada en el americano. ElTribunal manifiesta que “en el presente caso, la única imputación significada re-sulta ajena a la actividad médica asistencial y se vincula a una reacción farmaco-lógica adversa, resultado de la medicina administrada para la estimulación de losovarios, cuya aparición desconocían los propios facultativos, que cumplimentaronla información en los términos en que era conocido el riesgo, en el que no estabael ictus, lo que impide que pueda atribuírseles un resultado distinto del esperado,fuera de su campo de actuación”.

En los supuestos de resultado desproporcionado también llamado “clamoroso”, elmédico elude su responsabilidad si prueba que actuó correctamente a pesar delresultado excepcionalmente producido. Así lo afirma el Tribunal Supremo en elcaso de una mujer de 23 años a la que se le había practicado una fecundación “invitro” y que falleció a consecuencia de una eclampsia asociada a un síndrome deHellp. La Sentencia, de 23 de octubre de 2008, reconoce que “evidentemente hayun resultado desproporcionado entre la actividad inicial y el resultado producido,pero no procede la apreciación de responsabilidad civil sanitaria porque se ha de-clarado probada la causa del fallecimiento, y no se aprecia negligencia médica. Esdecir, ha habido la explicación y justificación médica que excluye la aplicabilidad delas consecuencias de la doctrina jurisprudencial expuesta”.

En el caso del fallecimiento de un menor tras una intervención de amigdalectomía,la sentencia del Tribunal Supremo de 19 de octubre de 2007, examina el supuestoen que se alegaba daño desproporcionado, comenzando esta sentencia por de-clarar que “a pesar de que es evidente la desproporción entre el diagnostico deamigdalitis y el resultado del fallecimiento del menor, sin duda llamativo desde con-sideraciones no jurídicas, sin embargo tal desproporción quedó aclarada mediantela prueba que el tribunal valoró y que explica diciendo que la existencia de un re-sultado desproporcionado no determina por sí sólo la responsabilidad del médicosino la exigencia al mismo de una explicación coherente acerca del por qué de la



29

importante disonancia existente entre el riesgo inicial que implicaba la actividadmédica y la consecuencia producida, y es del todo evidente en el supuesto enjui-ciado que las pruebas de alergia a la anestesia no se hicieron no solo porque noeran aconsejables, sino porque podían ser contraproducentes para la salud delmenor, y las paradas cardiorrespiratorias se produjeron en fase de reanimación enel propio quirófano, donde se efectuaron las maniobras precisas. Pero es que,además, la primera vez que se producen manifestaciones clínicas estas eran im-previsibles e inevitables, como también lo son los reflejos vagales, y ello en ningúncaso implica que haya acción u omisión que pueda ponerse a cargo de los profe-sionales que le intervinieron, cuya actuación se desarrolló conforme a la lex artis adhoc, tanto durante el proceso preoperatorio y operatorio, propiamente dicho, comodurante el periodo postoperatorio, según el estado actual de la ciencia. Tampocola hubo de los Centros sanitarios demandados como resultado de lo que esta Salacalifica de carencias o defectos asistenciales, de coordinación, de organización ode dotación, porque no hubo insuficiencia acreditada de medios vinculados al des-arrollo de la operación y complicaciones previsibles”.

} LA PÉRDIDA DE LA OPORTUNIDAD Y SU INCIDENCIA EN LARESPONSABILIDAD MÉDICA

Constituye una novedad en los últimos años aplicar la doctrina de la pérdida deoportunidad en las reclamaciones de responsabilidad médica. Esta teoría se fun-damenta en que bastaría que con cierta probabilidad la actuación médica pudieraevitar el daño, aunque no quepa afirmarlo con certeza, para que proceda la in-demnización.

En la pérdida de oportunidad se juega con un cálculo de probabilidades, es decir¿qué hubiera pasado si se hubiera actuado antes? o si se hubiera detectado de-terminado síntoma con antelación.

Examina la Sentencia del Tribunal Supremo de 8 de noviembre de 2007 la cues-tión acerca de si correspondía atribuir o no al médico demandado responsabili-dad civil por la esterilización de una paciente y el daño moral que esta inhabilidadpara engendrar provocó al matrimonio demandante (pérdida de la oportunidad); enla demanda se sostenía la responsabilidad del profesional, como consecuencia dela falta de atención del médico demandado y su tardanza en prestar a la pacienteel tratamiento médico adecuado, pues al apreciar que el útero de la misma estabanecrosado, decidió efectuar la intervención de histerectomía, entendiendo los de-


mandantes que si en vez de atenderla y operarla a las 2 horas de la madrugadadel 2 de septiembre de 1991, lo hubiera hecho tras el primer aviso, a las 8 horasde la mañana del día anterior, la zona necrosada no existiría, ni sería necesario ex-tirpar el útero.

Sin embargo, en este supuesto, la sentencia entiende que no existe prueba de larelación de causalidad en la cual no cabe hablar de probabilidades y así declara quees doctrina básica y reiterada la que establece que no caben en relación con elnexo causal meras deducciones, conjeturas o probabilidades, sino que se precisala certeza probatoria.

30



} INTRODUCCIÓN

La relación médico-enfermo ha sufrido importantes cambios en los últimos años.Así, se observa cómo se ha producido un tránsito desde un modelo paternalistaa un modelo deliberativo, cuando no meramente informativo, sobre todo en me-dicina satisfactiva (CRAVEN-BARTLE LAMOTE DE GRIGNON).

Este modelo deliberativo está cifrado en una puesta en común y la toma de deci-siones por parte del médico y el enfermo, situados en un plano de igualdad; de estemodo, se trata de establecer un proceso de participación del paciente en la tomade decisiones profesionales que le afectan especialmente.

Incluso como se apuntó, tratándose de medicina voluntaria o satisfactiva, se tiendehoy, por influencia del Derecho Anglosajón, a la configuración de una relación mé-dico-cliente (más que paciente) de carácter meramente informativo, esencialmentecontractual, en la que el médico se limita a transmitir a aquel los datos precisos desu oferta profesional para que el paciente resuelva, aceptándola o rechazándola.

La Constitución Española de 1978, al consagrar los derechos a la libertad y a ladignidad humana (arts. 15 y 17), sentó las bases para considerar contrario a ladignidad y la libertad del paciente cualquier intervención que le afectara sin contarcon su consentimiento, entendiendo que la primera y más esencial manifestacióndel derecho a la dignidad humana del paciente se centra en su derecho a decidirsobre la aceptación o el rechazo del tratamiento que le sea propuesto. Y en estesentido, tuvo ocasión de señalar el Tribunal Constitucional que el derecho a noaceptar un tratamiento médico forma parte del derecho a la vida y a la integridadfísica y/o moral, el cual “resultará afectado cuando se imponga a una persona asis-tencia médica en contra de su voluntad, que puede venir determinada por los másvariados móviles y no sólo por el de morir y, por consiguiente, esa asistencia mé-dica coactiva constituirá limitación vulneradora del derecho fundamental, a no ser

31

04 EL CONSENTIMIENTO INFORMADO


que tenga justificación constitucional” (Sentencia del Tribunal Constitucional120/1990).

Estas nuevas concepciones resultan de aplicar de manera directa el Convenio delConsejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad delser humano respecto de las aplicaciones de la biología y la medicina, suscrito el 4de abril de 1997 (en vigor en España el 1 de enero de 2000), el cual consagró unaserie de derechos fundamentales de los pacientes entre los que resaltan el dere-cho a la información, a la intimidad y al consentimiento informado.

Como consecuencia de los compromisos adquiridos por España al suscribir elmencionado Convenio, se aprobó la Ley 41/2002, de 14 noviembre, de Autono-mía del Paciente (LAP), que ha dado carta de naturaleza a las mencionadas nue-vas concepciones. Esta Ley ha regulado de forma específica el derecho a lainformación (arts. 4 a 6) y el consentimiento informado (arts. 8 a 10).

} PRINCIPIOS ESTABLECIDOS POR LA JURISPRUDENCIA SOBRE ELCONSENTIMIENTO INFORMADO

Antes de entrar a valorar los distintos requisitos del Consentimiento Informado, re-sulta conveniente conocer cuáles son los principios que en los últimos años ha idoperfilando la jurisprudencia en relación a esta figura jurídica. Partiendo de la Sen-tencia del Tribunal Supremo de 23 de octubre de 2008, que hace un resumen dela jurisprudencia sobre el consentimiento informado en general, se pueden seña-lar los siguientes principios:

• La finalidad de la información es la de proporcionar, a quien es titular del dere-cho a decidir, los elementos adecuados para tomar la decisión que consideremás conveniente a sus intereses. Es indispensable, y por ello ha de ser objetiva,veraz y completa, para la prestación de un consentimiento libre y voluntario, puesno concurren estos requisitos cuando se desconocen las complicaciones quepueden sobrevivir de la intervención médica que se autoriza.

• La información tiene distintos grados de exigencia según se trate de actos mé-dicos realizados con carácter curativo o se trate de la medicina denominada sa-tisfactiva o voluntaria; revistiendo mayor intensidad en los casos de medicina noestrictamente necesaria.

32



• Cuando se trata de la medicina curativa, no es preciso informar detalladamenteacerca de aquellos riesgos que no tienen un carácter típico por no producirse confrecuencia ni ser específicos del tratamiento aplicado, siempre que tengan ca-rácter excepcional o no revistan una gravedad extraordinaria. La Ley de Auto-nomía del Paciente 41/2002 señala como información básica (art. 10.1) “losriesgos o consecuencias seguras y relevantes, los riesgos personalizados, losriesgos típicos, los riesgo probables y las contraindicaciones”.

• En la medicina satisfactiva o voluntaria la información debe ser objetiva, veraz,completa y asequible, y comprende las posibilidades de fracaso de la interven-ción, es decir, el pronóstico sobre la probabilidad del resultado, y también cua-lesquiera secuelas, riesgos, complicaciones o resultados adversos que sepuedan producir, sean de carácter permanente o temporal, con independenciade su frecuencia, dada la necesidad de evitar que se silencien los riesgos ex-cepcionales ante cuyo conocimiento el paciente podría sustraerse a una inter-vención innecesaria -prescindible- o de una necesidad relativa.

• Cuando no existe ningún daño vinculado a la omisión del consentimiento o de in-formación o a la propia intervención médica, no genera responsabilidad civil.

} CONCEPTO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

El art. 3 de la LAP define el consentimiento informado como “la conformidad libre,voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facul-tades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una ac-tuación que afecta a su salud”.

De esta definición emanan los dos pilares o elementos básicos del consentimientoinformado: la información al paciente y la participación del paciente en la toma dedecisiones (consentimiento del paciente), por lo que analizaremos separadamentelos aspectos relativos a la información y las condiciones de la conformidad del pa-ciente o afectado.

} LA INFORMACIÓN AL PACIENTE

La información que ha de transmitirse al paciente suscita ciertas cuestiones que nosiempre se hallan claramente resueltas en la LAP, la cual dedica al derecho a la in-formación del paciente sus arts. 4 y 5. Estas cuestiones son las relativas a ¿quiénha de informarse?, ¿qué hay que informar?, ¿cómo ha de trasmitirse la informa-

33




34

ción y en qué momento y por último, ¿siempre hay que informar o hay alguna ex-cepción? Analizaremos brevemente todas estas cuestiones por separado.

Titular del derecho a la información: a quién se ha de informarAdemás de la información terapéutica (sobre el estado y evolución del paciente)que ha de darse a éste, aún en los casos en que esté incapacitado para prestar elconsentimiento, y a sus familiares si el paciente no lo prohíbe, la Ley regula la in-formación dirigida a prestar el consentimiento (art. 5 LAP).

La norma general es que esta información ha de suministrarse al propio paciente, quees el titular del derecho a la información y además es quien ha de prestar en su casosu consentimiento al tratamiento o acto propuesto por el facultativo (art. 5.1 LAP).

No obstante, existen situaciones en las que el paciente, por su edad o por su es-tado físico o psíquico, no se halla en condiciones para comprender la informacióny, consecuentemente, para prestar el consentimiento, supuestos en que el con-sentimiento habrá de prestarlo otra persona en representación del paciente (con-sentimiento por representación) y, en tales casos, habrá que suministrar a éstapersona la información.

Contenido de la información. ¿Qué hay que informar?La información ha de recaer sobre aquello que ha de ser consentido, es decir,sobre el acto o actos médicos que se proponen al paciente por parte del profe-sional sanitario. Pero no basta con comunicar al paciente únicamente lo que se pre-tende hacer, sino que es necesario añadir las ventajas que se esperan obtener ylos inconvenientes de la actuación, así como las posibles alternativas al tratamientopropuesto, de manera que éste pueda tomar su decisión. Así resulta claramentedel art. 4.2 de la LAP cuando dice que la información dada al paciente ha de ser“adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con supropia y libre voluntad”.

La información será mayor o, al menos, más detallada, cuantos más riesgos en-trañe el acto médico propuesto o cuantos más resultados dudosos o adversos seprevean como seguros del mismo. De aquí que la LAP distingue entre una infor-mación mínima y otra básica y regula de forma distinta el contenido de la informa-ción a la vez que exige un consentimiento del paciente meramente verbal o porescrito en sus arts. 4.1 y 10.


04

35

La regla general se establece en el art. 4.1 al disponer que la información “com-prende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus ries-gos y sus consecuencias”.

Por el contrario, en los casos de mayor gravedad o mayores riesgos, el art. 10exige una información “básica” que se extiende a los siguientes extremos:

• Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina conseguridad.

• Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales delpaciente.

• Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y alestado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.

• Las contraindicaciones.

Una cuestión importante relacionada con el contenido de la información necesa-ria, deriva de la naturaleza curativa o voluntaria de la actuación propuesta. Cuandola actuación es satisfactiva o voluntaria la necesidad del consentimiento se vuelvemás primordial y por ello la información al paciente ha de ser más completa, pues,como ha dicho la jurisprudencia, lo característico en la medicina satisfactiva esque el riesgo de fracaso se asume de modo mucho más libre y espontáneo por elpaciente, en base también al consejo médico, fiado de su habilidad para soslayarlo,lo que implica la mayor responsabilidad del profesional sanitario cuando el fracasoderiva de riesgos probables sobre los que no se informó al paciente.

Por ello, la jurisprudencia del Tribunal Supremo matiza entre los casos de medicinacurativa y los supuestos de medicina voluntaria, así, la información dirigida a laprestación del consentimiento incluye el diagnóstico, pronóstico y alternativas te-rapéuticas, con sus riesgos y beneficios, pero presenta grados distintos de exi-gencia según se trate de actos médicos realizados con carácter curativo o se tratede la llamada medicina satisfactiva o voluntaria. En relación con los primeros puedeafirmarse con carácter general que no es menester informar detalladamente acercade aquellos riesgos que no tienen un carácter típico por no producirse con fre-cuencia ni ser específicos del tratamiento aplicado, siempre que tengan carácter

EL CONSENTIMIENTO INFORMADO


excepcional o no revistan una gravedad extraordinaria (STS de 28 de Noviembrede 2007 y 23 de octubre de 2008, entre otras). También manifiesta en relación ala medicina satisfactiva o voluntaria que la información ha de ser “exhaustiva”.

La Jurisprudencia ha insistido en todas las ocasiones en el sentido de exigir ex-haustividad de la información en materia de medicina satisfactiva. Así, en un su-puesto de vasectomía la Sentencia del Tribunal Supremo de 2 de julio de 2002,sentó que “constituyendo la información completa y asequible –exhaustiva, sufi-ciente, veraz y leal–, y la obtención de un consentimiento informado, un presu-puesto básico para que el paciente pueda decidir con plena consciencia y libertadacerca de la operación de medicina voluntaria o satisfactiva encaminada a obte-ner la finalidad de la vasectomía,...”.

En similar sentido, la Sentencia del Tribunal Supremo de 29 de mayo de 2003, enun supuesto de medicina voluntaria que finalizó con la condena a dos médicos yal Servicio de Salud al pago de diez millones de pesetas de indemnización, diceque “la información al paciente ha de ser puntual, correcta, veraz, leal, continuada,precisa y exhaustiva, es decir, para que la comprensión del destinatario se integrecon los conocimientos a su alcance para poder entenderla debidamente y tambiénha de tratarse de información suficiente que permita contar con datos claros y pre-cisos para poder decidir si se somete a la intervención que los servicios médicosle recomiendan o proponen”.

También, en relación con este tema, es interesante examinar lo que dice la sen-tencia del TS de 28 de noviembre de 2007 en un supuesto en el que la cuestiónlitigiosa se centraba principalmente en la determinación de si el documento fir-mado por la actora cumplía o no las exigencias necesarias para considerarlo comosuficiente en el ámbito del consentimiento informado.

Según la paciente en el proceso asistencial prestado se omitió la debida informa-ción para consentir y, muy en particular, sobre los riesgos de recanalización es-pontánea en un supuesto de ligadura de trompas, lo que finalmente había sucedidoal quedar embarazada la paciente.

Aunque tampoco la sentencia entra a dilucidar si la intervención quirúrgica constituyemedicina voluntaria o curativa, resulta interesante para conocer lo que el Tribunal Su-premo considera como información suficiente, pues tras transcribir el contenido del


36


04

37

documento de CI firmado por la paciente, en términos bastante genéricos (la cláusularelativa a los riesgos decía así: “Que hay ciertos riesgos y posibles complicaciones in-herentes al procedimiento operatorio y postoperatorio, y he entendido que no me dangarantías concernientes al resultado de la operación o exploración”), el Tribunal Su-premo entiende que pese a su escueta redacción se cumplen los requisitos legalesporque considera probado que le fue facilitada a la paciente “la información verbalcomplementaria”; por lo que cabe deducir que de no haberse probado la informacióncomplementaria verbal, un consentimiento de tipo genérico como el transcrito, seríainsuficiente para considerar cumplida la obligación de información.

Forma de la información. ¿Cómo hay que trasmitir la información?Como anteriormente se apuntó, la regla general es que la información se comuni-cará verbalmente (art. 4.1 de la LAP) y sólo en los casos más graves que exigenel consentimiento del paciente por escrito ésta habrá de constar igualmente por es-crito. Cuando se comunique la información verbalmente, habrá que hacerlo cons-tar así en la historia clínica del paciente por quien lo informe (art. 4.1, último inciso).Aún en los supuestos de información escrita, no queda excluida la comunicaciónverbal entre el facultativo y el paciente que siempre complementará a aquella, me-diante las explicaciones pertinentes permitiendo el establecimiento de una relaciónmédico-paciente más cercana.

La exigencia de consentimiento por escrito no supone que su incumplimiento aca-rree responsabilidad para el médico, siempre que se pruebe que el paciente harecibido la información y ha consentido.

Por otro lado, la LAP establece que la información “se comunicará al paciente deforma comprensible y adecuada a sus necesidades” (art. 4.2). Se trata de unanorma que tiende a que en la información se huya de términos y conceptos técni-cos que hagan incomprensible la información suministrada.

A este respecto, la jurisprudencia ha realizado las siguientes declaraciones:

• “Aunque se permita su práctica en forma verbal, al menos debe quedar cons-tancia de la misma en la historia clínica del paciente y documentación hospitala-ria que le afecte, como exige la Ley de 14 de noviembre de 2002”, si se omite talconstancia en la historia “acrecienta la presunción de que no se practicó infor-mación alguna” (STS de 29 de mayo de 2003).




38

• “La información ha de ser en lo técnico: simple, aproximada e inteligible; en lascomplicaciones y riesgos: veraz y leal y no minimizar ni exagerar. El médico nodebe ocultar la información desagradable simplemente porque lo es. Del mismomodo que existe el deber de informar, existe el deber de callar, máxime cuandola información repercutiría negativamente sobre el curso de la enfermedad; enlos resultados: real y justa”. Hay que encontrar un término medio pues “la tesisde que el paciente debe ser informado exhaustivamente de todas las eventuali-dades del tratamiento médico,/…/haría la práctica médica casi imposible” (Sen-tencias de 28 de diciembre de 1998, 17 de abril de 2007, 30 de abril de 2007y 28 de Noviembre de 2007).

En relación a los problemas del exceso de información, el Tribunal Supremo hamanifestado que la información excesiva puede convertir la atención clínica en des-mesurada -puesto que un acto clínico es, en definitiva, la prestación de informa-ción al paciente- y en un padecimiento innecesario para el enfermo. Es menesterinterpretar en términos razonables un precepto legal que, aplicado con rigidez, di-ficultaría el ejercicio de la función médica -no cabe excluir incluso el rechazo por elpaciente de protocolos excesivamente largos o inadecuados o el entendimiento desu entrega como una agresión-, sin excluir que la información previa pueda com-prender también los beneficios que puede conseguir el paciente al hacer lo que sele indica y los riesgos que cabe esperar en caso contrario.

Momento de la información. ¿Cuándo hay que informar?El momento de dar la información al paciente ha de ser anterior al de la prestacióndel consentimiento, ya que éste se sustenta en la información con que cuente elpaciente. El art. 8.1 de la LAP señala que el paciente prestará su consentimiento“una vez que, recibida la información prevista en el artículo 4º, haya valorado lasopciones propias del caso”. Por tanto, es necesario que la información se comu-nique al paciente con un tiempo mínimo suficiente para reflexionar sobre la misma,a fin de adoptar serenamente su decisión.

Excepciones o supuestos de exclusión de la informaciónLa LAP consagra el derecho del paciente a recibir información, estableciendo sinembargo ciertas excepciones legales y permitiendo la renuncia del paciente al de-recho a ser informado. Así, el art. 4.1 hace referencia a este derecho “salvando lossupuestos exceptuados por la Ley”.


04

39

La ley configura el derecho a recibir información como un derecho renunciable:“Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser in-formada” (art. 4.1), lo que reitera el art. 9.1: “Cuando el paciente manifieste expre-samente su deseo de no ser informado, se respetará su voluntad haciendo constarsu renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimientoprevio para la intervención”. Aunque tal renuncia no es incondicionada, como re-sulta del mismo art. 4º, al establecer que “la renuncia del paciente a recibir infor-mación está limitada por el interés de la salud del propio paciente, de terceros, dela colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso”.

Además de los supuestos de renuncia del paciente, la ley prevé supuestos espe-cíficos de exclusión de la información y son los dos siguientes:

• La LAP establece la ocultación de información al paciente en los casos que de-nomina de “estado de necesidad terapéutica”, entendiendo por tal la facultaddel médico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente, cuandopor razones objetivas, el conocimiento de su propia situación pueda perjudicarsu salud de manera grave (art. 5.4). En estos supuestos, el médico debe dejarconstancia razonada de las circunstancias en la historia clínica y comunicará sudecisión a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho.

• Todos los supuestos en que no se exige el consentimiento del paciente, de losque luego nos ocuparemos.

} EL CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE: REQUISITOS DE FONDO

El consentimiento del paciente ha de ser “libre y voluntario” (art. 8.1 LAP) pero ade-más ha de ser consciente y abarcar los aspectos esenciales de su objeto: el actomédico que le afecta.

• Libre y voluntario significa que no esté viciado por error, dolo, violencia o coac-ción, pues declara el art. 1265 del Código Civil, aplicable a todo consentimientoque “será nulo el consentimiento prestado por error, violencia, intimidación odolo”. El error, como vicio que invalida el consentimiento informado, será apreciablenormalmente en medicina satisfactiva, dado el carácter fundamentalmente con-tractual de la relación que une al profesional sanitario con el paciente (o mejor,cliente). Para que invalide el consentimiento ha de recaer sobre la naturaleza de



la actuación profesional propuesta, sobre sus condiciones (resultados esperadoso afirmados seguros e inconvenientes silenciados) o sobre la identidad o cali-dad del profesional sanitario (art. 1266 del Código Civil). En todos estos su-puestos, la responsabilidad del profesional se juzgara como si no hubiere existidoconsentimiento informado. Los supuestos de violencia, intimidación y dolo o en-gaño, tienen difícil encaje en las relaciones sanitarias.

• La Ley no se ocupa del objeto del consentimiento, dándolo por supuesto y, comose ha dicho, ha de recaer sobre aquello que le es indicado u ofrecido, esto es,sobre los aspectos esenciales del acto médico propuesto por el profesional sa-nitario. Es evidente que el consentimiento habrá de ser conforme o concordantecon lo informado, de aquí la importancia de la información transmitida al pacientey, especialmente, en los supuestos de medicina satisfactiva (art. 1262 CC). Perocon lo dicho, dadas las especialidades del consentimiento sanitario, no se re-suelven todos los problemas que pueden darse en la práctica, tales como si cabeun consentimiento genérico, muchas veces plasmado en formularios, o, incluso,si cada acto concreto exige un consentimiento individualizado.El Tribunal Supremo, incluso se ha hecho eco en alguna ocasión de esa malapráctica de modelos o formularios genéricos o estándar y así en la Sentencia de29 de mayo de 2003, dice que “si esta información no se lleva a cabo en la formaadecuada, a fin de que el consentimiento del enfermo lo sea con conocimientode causa bastante, se infringe la “lex artis ad hoc”, al violentarse el hecho esen-cial del contrato de arrendamiento de servicios médicos, no procediendo redu-cir este deber médico inevitable al rango de una mera costumbre o simpleformulismo sin el contenido necesario, que por desgracia suele practicarse en elámbito médico hospitalario”.

• En cuanto a los problemas derivados de la necesidad de consentir cada actoconcreto, dispone el art. 9.2, 3º LAP que “el consentimiento escrito del pacienteserá necesario para cada una de las actuaciones especificadas en el punto an-terior de este artículo”. La única excepción será la de las actuaciones conexas eimprescindiblemente subordinadas a aquellas. La cuestión se plantea en loscasos de intervenciones quirúrgicas, normalmente con anestesia general, en losque si el balance riesgo/beneficio es claramente favorable a la decisión tomada,el consentimiento debe ser interpretado extensivamente por el médico, salvo quedicha intervención pueda demorarse y que el riesgo o repercusión para el en-fermo sea moderado. En el caso de existencia de actos repetitivos como con-


40


41

secuencia de tratamientos prolongados, basta el consentimiento inicial para eltratamiento sin que sea necesario un consentimiento específico por cada acto rei-terado, siempre que no haya modificaciones sustanciales en el tratamiento.

Persona que ha de prestar el consentimientoEn principio, la titularidad del consentimiento corresponde en exclusiva al paciente(art. 8.1 LAP). Sin embargo existen situaciones en las que el paciente o afectadopor la actuación sanitaria, debido a su falta de madurez, por su minoría de edad,o en otros supuestos por su estado físico o psíquico, no se halla en condicionespara poder asumir la información y decidir libre y voluntariamente, otorgando suconsentimiento a la misma. Para estos supuestos, la LAP ha establecido que elconsentimiento sea prestado por otra persona en su representación, partiendo dela regla contenida en el art. 1263 CC que establece que “no pueden prestar con-sentimiento: 1º. Los menores no emancipados y 2º. Los incapacitados”.

Analizaremos pues los distintos supuestos.

Mayores de edad con plena capacidadEn este caso, no existe ningún inconveniente para que el paciente preste por élmismo su consentimiento. Conforme al art. 12 de la Constitución “Los españolesson mayores de edad a los dieciocho años”, lo que reafirma el art. 315 del CódigoCivil, aclarando que los años estén “cumplidos”.

Menores madurosSe trata de los menores de 18 años, que se hallen emancipados o con 16 añoscumplidos. Para estos (menores maduros) dispone el art. 9.3, c) de la LAP queserán ellos los que habrán de prestar el consentimiento y no sus representantes.

La primera pregunta es ¿quién decide si el menor es maduro para poder consen-tir por sí mismo? Es el propio médico el que debe valorar si el menor tiene suficientemadurez para comprender la información y consentir un determinado acto mé-dico.

Pero en relación a estos menores, el precepto anterior añade que “en caso de ac-tuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán informa-dos y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión correspondiente”.El problema que puede plantearse será cuando aparezca una disidencia entre el



menor maduro que presta consentimiento o rechaza la actuación sanitaria y la de-cisión de los padres (que ha de entenderse extendida a los tutores del mismo). LaLAP no dice si ha de prevalecer el criterio del menor o de los padres o tutores, y re-sulta más que dudoso que puedan aplicarse por analogía las normas de los art.323 y ss. del Código Civil relativas a la integración de la capacidad de los menoresemancipados, entendiendo que prevalecerá la decisión de los padres o tutoresfrente a la del menor. En estos casos de disidencia entre el menor maduro y sus pa-dres y cuando se trate de actuaciones de grave riesgo, lo recomendable sería po-nerlo en conocimiento del Ministerio Fiscal antes de tomar una decisión en la queno exista acuerdo entre el menor maduro y sus padres o tutores.

Menores inmadurosSon los demás menores de 16 años o no emancipados en los que no se apreciemadurez. Estos menores están sujetos a la patria potestad de sus padres que os-tentan su representación legal (art. 154 CC) o, en su caso, de su tutor y, por tanto,el consentimiento lo prestarán éstos. Pero tanto el mismo art. 154 del Código Civilcomo el art. 9.1 de la Ley 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica delMenor, obligan a oír la opinión del menor “si tuvieren suficiente juicio”.

La LAP por su parte dispone que “cuando el paciente menor de edad no sea capazintelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención… elconsentimiento lo dará el representante legal del menor después de haber escu-chado su opinión si tiene doce años cumplidos” (art. 9.3, c)). El precepto prevédos situaciones posibles

Cuando el menor “no sea capaz de entender el alcance de la intervención”, seráoído, si tiene doce años cumplidos, pero prevalecerá la decisión de sus padres otutores.

Si por el contrario, a juicio del facultativo, resulta “capaz de comprender el alcancede la intervención”, es decir, si se trata de un menor maduro, debe prevalecer ladecisión del mismo frente a la de sus padres o tutores, aunque en cualquier casoel consentimiento lo darán éstos. En este segundo caso, puede plantearse unavez más la discrepancia entre la decisión de los padres o tutores y la opinión delmenor, lo que aconseja, como ya se ha dicho, poner el hecho en conocimiento delMinisterio Fiscal para que inste del Juez la resolución del conflicto, conforme a lodispuesto por el art. 158, 4º del Código Civil que autoriza al Juez para adoptar “las

42



disposiciones que considere oportunas, a fin de apartar al menor de un peligro ode evitarle perjuicios”.

Incapacitados legalmenteLos incapacitados legalmente son aquellas personas que carecen de aptitud paragobernarse por sí mismos, por sufrir enfermedades, deficiencias o anomalías a lasque la misma ley les atribuye esa virtualidad. Pero la incapacitación legal requiereuna resolución judicial que la declare (art. 199 CC). En estos casos el propio Juezdeberá nombrar un representante al incapacitado. El consentimiento deberá serprestado por dicho representante, pero la prueba de la incapacitación será la sen-tencia de incapacitación, que habrá de exhibirse en su caso al facultativo.

Incapacitados de hechoSon las personas que se hallan en una situación determinada, física o psíquica, quelos inhabilita para la toma de decisiones. A ellas se refiere el art. 9.3, a) de la LAP:“Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico res-ponsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargode su situación. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento loprestarán las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho”.

Por tanto, la ley faculta al profesional sanitario para apreciar con absoluta libertadesa posible incapacidad de decidir del paciente.

El consentimiento habrá de prestarlo el representante del paciente nombrado entestamento vital (art. 11.1 LAP) y, si no lo tiene nombrado, las personas vinculadasal paciente. Como la ley no establece ningún orden de preferencia entre ellas, sueleseguirse el orden análogo al establecido en el Código Civil para la preferencia enla tutela: el cónyuge conviviente o persona unida por relación de análoga relaciónde afectividad, los padres y los descendientes (art. 234).

Forma de manifestar el consentimiento del pacienteLa regla general es que bastará con que el consentimiento se preste verbalmente.Sin embargo se exigirá la prestación del consentimiento por escrito en los casossiguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos in-vasores y, en general, en la aplicación de procedimientos que suponen riesgos oinconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del pa-ciente (art. 8.2 de la LAP).

43



En los casos en que la ley no exige el consentimiento escrito y en consecuenciapuede obtenerse verbalmente, según la jurisprudencia del Tribunal Supremo, laconstancia escrita de la información tiene mero valor a los efectos de la prueba. Entodo caso, es aconsejable cuando el consentimiento pueda ofrecerse en formaverbal, en función de las circunstancias del caso, que quede constancia en la his-toria clínica del paciente y documentación hospitalaria que le afecte, tanto a efec-tos de prueba como porque la LAP exige dentro del contenido mínimo de la historiaclínica, la constancia de que se ha obtenido el consentimiento informado para elcaso de los procesos de hospitalización o “cuando así se disponga” (art. 15. 2 i)LAP).

Momento de prestar el consentimientoEl consentimiento debe haber sido prestado con anterioridad a la actuación pro-fesional de que se trate y debe estar vigente en ese momento, ya que la ley con-sidera que el consentimiento es revocable.

Por tanto no es válido el consentimiento dado en una ocasión determinada paraactos que vayan a efectuarse bastante tiempo después, ni el consentimiento re-alizado a posteriori, es decir, después de una intervención ya realizada. Por ex-cepción, existe un supuesto de consentimiento que puede ser otorgado conbastante antelación al acto médico, es el caso del documento de InstruccionesPrevias (también llamado Testamento Vital) que regula la LAP en su art. 11 antesmencionado.

} PRUEBA DE LA PRESTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Hay que tener en cuenta que si bien la carga de la prueba de la responsabilidaddel médico corresponde al paciente, es decir es éste el que tiene que probar queel profesional sanitario incurrió en negligencia o incumplió la “lex artis ad hoc”,como ya se ha dicho antes, sin embargo, en materia de prueba de la informacióny del consentimiento, según la jurisprudencia, es al médico a quien correspondela carga de probar que ha obtenido el consentimiento informado previo del pa-ciente, pues se trata de hechos que fácilmente pueden ser probados por él, yque integran, además, una de sus obligaciones fundamentales. De ahí la impor-tancia de dejar constancia por escrito en la historia clínica cuando el consenti-miento es verbal. Así ha dicho la sentencia del Tribunal Supremo de 29 de mayode 2003, que la prueba de haberse realizado la información relevante, es cargade los profesionales sanitarios, por tener una posición más favorable y ventajosa

44



para aportarla al pleito, sobre todo mediante la documentación en la que constehaber tenido lugar aquella de modo efectivo.

} SUPUESTOS EN QUE NO ES NECESARIO OBTENER ELCONSENTIMIENTO

La LAP prevé ciertos casos en los que excepcionalmente el profesional sanitariopuede actuar sobre el paciente sin necesidad de obtener previamente su consen-timiento. Se trata de los supuestos previstos en el art. 9.2 y son los siguientes:

• Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias esta-blecidas por la Ley.

• Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del en-fermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las cir-cunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hechoa él.

El primer supuesto se enmarca dentro de las actuaciones de las autoridades sa-nitarias para preservar la salud pública prevenidas por la Ley Orgánica 3/1986, de14 de abril, de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública, cuyo art. 3 les per-mite “adoptar las medidas oportunas para el control de los enfermos, de las per-sonas que estén o hayan estado en contacto con los mismos y del medio ambienteinmediato, así como las que se consideren necesarias en caso de riesgo de ca-rácter transmisible”. Se trata pues de un tratamiento coactivo impuesto al paciente,incluso contra su voluntad, que habrá de comunicarse “a la autoridad judicial enel plazo máximo de 24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatoriode personas” (art. 9.2 a).

El segundo supuesto es normalmente un caso de urgencia vital. Los requisitosque exige el art. 9.2, b) de la LAP son los siguientes: 1) Existencia de un riesgo in-mediato y grave; 2) Que el riesgo pueda afectar a la salud física o psíquica del pa-ciente y 3) La imposibilidad de conseguir la autorización del paciente. Incluye unaprevisión de recabar o intentar la previa consulta de los familiares o personas vin-culadas con el paciente.

45



47

} INTRODUCCIÓN

La negativa de los pacientes a recibir tratamiento médico, ha supuesto un conflictoque ha sido resuelto en muchos aspectos por la Ley 41/2002, de 14 de noviem-bre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligacionesen materia de información y documentación clínica.

Dicha Ley respeta la autonomía del paciente ante cualquier intervención en el ám-bito de la sanidad, requiriendo –con carácter general– su previo consentimiento,libre y voluntario, una vez reciba toda la información clínica (arts. 2, 8 y 10). Portanto, el paciente tiene derecho a decidir libremente entre las opciones clínicasdisponibles y la posibilidad de tratamientos alternativos. Incluso mediante el do-cumento de instrucciones previas (cuasi-testamento vital) puede manifestar su vo-luntad anticipada sobre los cuidados y tratamiento que desea recibir, con objetode cumplirse, cuando llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capazde expresarlo personalmente. Por otro lado, en ningún caso podrán ser aplicadasinstrucciones contrarias al ordenamiento jurídico o a la lex artis (art. 11).

En este contexto, la Ley 41/2002 reconoce:

• El “derecho del paciente a negarse al tratamiento, excepto en los casos deter-minados en la Ley”. La negativa al tratamiento constará por escrito (art. 2.3. y 4),y en este caso se propondrá al paciente la firma del informe de alta voluntaria (art.21.1), que él, un familiar o persona vinculada, tendrá derecho a recibir del cen-tro o servicio sanitario, una vez finalizado el proceso asistencial (art. 3 y 20). Si elinforme no se firma, la dirección del centro podrá disponer su alta forzosa en lascondiciones reguladas por la Ley (art. 21.1).El hecho de no aceptar el tratamiento prescrito no dará lugar al alta forzosacuando existan tratamientos alternativos, aunque tengan carácter paliativo, siem-pre que los preste el centro sanitario y el paciente acepte recibirlos. La Ley re-coge que estas circunstancias quedarán debidamente documentadas (art. 21.1).

05 NEGATIVA DEL ENFERMO A RECIBIR ASISTENCIA MÉDICA


En caso de que el paciente no acepte el alta, la dirección del centro, previa com-probación del informe clínico correspondiente, oirá al paciente y, si persiste en sunegativa, lo pondrá en conocimiento del juez para que confirme o revoque la de-cisión (art. 21.2) (Fig.1).

• Los casos en que “sin necesidad de contar con su consentimiento” los faculta-tivos pueden llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensable en favor dela salud del paciente (art. 9.2). Estas se dan en las siguientes circunstancias:– Cuando exista riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias es-

tablecidas por la Ley. Adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad conla Ley Orgánica 3/1986 de medidas especiales en materia de salud pública, secomunicarán a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas siempreque dispongan el internamiento obligatorio de personas. La Ley Orgánica3/1986 autoriza estas medidas en caso de riesgo de enfermedades transmi-sibles (art. 3º).

– Cuando exista riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del en-fermo y no sea posible conseguir su autorización, consultando, cuando las cir-cunstancias lo permitan, a sus familiares o personas vinculadas de hecho a él.En estos casos, se impone al médico la obligación de intervenir en calidad degarante legal de la salud del enfermo, al margen de la posible negativa a reci-bir tratamiento médico.

• “El consentimiento del paciente por representación”. Procede aplicarlo en los si-guientes casos:– Cuando el paciente no es capaz de tomar decisiones, a criterio del médico

responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permite ha-cerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante legal, elconsentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por razones familia-res o de hecho.

– Cuando el paciente esté incapacitado legalmente.– Cuando el paciente, menor de edad, no sea capaz intelectual ni emocional-

mente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el consen-timiento lo dará el representante legal del menor después de haber escuchadosu opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate de menores no in-capaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis años cumplidos,no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin embargo, en casode actuación de grave riesgo, según el criterio del facultativo, los padres serán


48



49

informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión co-rrespondiente (art. 9.3).

Esta prestación del consentimiento por representación será adecuada a las cir-cunstancias y proporcionada a las necesidades que haya que atender, siempre enfavor del paciente y con respeto a su dignidad personal, participando éste –en lamedida de lo posible– en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario (art.9.5). Cuando el representante del paciente se niegue a prestar el consentimiento,incluso para tratamientos alternativos (art. 21), el médico podrá –no obstante– lle-var a cabo las intervenciones clínicas indispensables, dada su condición de garantede la salud, en los supuestos antes descritos del artículo 9.2.

} SUPUESTOS CONFLICTIVOS

Existen situaciones, no obstante, que requieren un estudio pormenorizado de la ac-tuación médica. Estos supuestos conflictivos se presentan en:

a) La eutanasia.b) Transfusiones de sangre.

Por su relación con el tratamiento de enfermos terminales y su tratamiento concuidados paliativos, nos referiremos más extensamente al tema de la eutanasia enel capítulo 5. Por tanto nos centraremos en este capítulo a la actuación en enfer-mos que se niegan a una transfusión por motivos religiosos.

Negativa a recibir transfusiones de sangreNo es infrecuente el problema que plantea, en los centros hospitalarios, la nega-tiva de algunos enfermos a recibir transfusiones de sangre. Paradigmático resul-tan las negativas a recibir transfusiones por razones religiosas en los Testigos deJehová. Cuando –en algunos casos– la transfusión forzosa de sangre a personasadultas llegó a ser ordenada por la autoridad judicial, el Tribunal Supremo no ad-mitió las querellas que fueron presentadas contra los jueces (autos de 14/3/1979y 22/12/1983) enmarcando su conducta en la eximente de ejercicio legítimo de underecho y cumplimiento de un deber (art. 20.7 CP), o en la de estado de necesi-dad (art. 20.5 CP).

Acatando las prescripciones de su religión, el paciente se niega en estos casos ala intervención médica salvadora, y acepta lesiones irreversibles o hasta su posi-



50

ble muerte por un peligro preexistente, originado por la enfermedad o accidente,no por su conducta de rechazo a la transfusión. Las situaciones que puede gene-rar la negativa del paciente en la actuación médica son esencialmente las siguien-tes:

• Cuadro clínico no urgente. En este caso, no incurrirá en responsabilidad el mé-dico que respetando la voluntad del paciente se abstiene de realizar la transfu-sión rechazada tras ofrecer otras posibles alternativas (art. 21 Ley 41/2002). Estecriterio viene avalado por el Código de Deontología Médica, que manifiesta que:“En el ejercicio de la profesión el médico debe respetar las convicciones de suspacientes y abstenerse de imponer las propias”.

• Cuadro clínico grave y urgente, con riesgo de fallecimiento o lesiones irreversiblespara el paciente. La tendencia de los Tribunales era considerar que la obligación de curar del mé-dico prevalece, en virtud de su posición de garante (art. 9.2.b Ley 41/2002). Seconsidera que si realiza la transfusión, actúa legítimamente en el ejercicio de sudeber profesional o por estado de necesidad (art. 20.7 y 5 CP), evitando incurriren delito de denegación de asistencia (art. 196 CP), o incluso en homicidio o le-siones por imprudencia. El Tribunal Supremo ante el conflicto entre el derecho ala vida y el derecho a la libertad religiosa, da preeminencia al primero “por ser elcentro y principio de todos los demás” (STS 27/3/1990). Del mismo modo, el Có-digo de Deontología Médica dispone que el médico tiene el “deber de intentar lacuración o mejoría del paciente siempre que sea posible” (art. 27.1).

Pero en la actualidad la tendencia va siendo la de considerar por encima de cual-quier otra consideración, el derecho del enfermo a decidir, siempre que su deci-sión no sea contraria a derecho. En este sentido es interesante lo que manifiestala Audiencia Provincial de Lleida en un caso de negativa de un enfermo a sertransfundido por motivos religiosos que conoció en apelación de un Auto en elque se autorizaba la transfusión a este enfermo. Dicha Sentencia manifiesta,entre otras, la evolución Jurisprudencial del Tribunal Supremo en estos casosafirmando que la misma “ha venido marcada por una inicial defensa a la vidafrente a las creencias religiosas, considerando que estas últimas deberían sersacrificadas en caso de conflicto entre ambos”. Más adelante manifiesta que “nocabe duda de que esta evolución jurisprudencial evidencia una flexibilización yuna tendencia clara hacia el respeto a la decisión capaz, libre, voluntaria y cons-



ciente de un paciente mayor de edad respecto a cualquier intervención médicacorporal”. Ante tales consideraciones, concluye manifestando que “la decisióndel paciente de no prestar su consentimiento a la intervención médica debió res-petarse al no hallarse en ninguno de los supuestos que la Ley establece comoexcepciones al consentimiento, como son las situaciones en que exista graveriesgo para la salud pública y las de riesgo inmediato o grave para la integridadfísica o psíquica del enfermo en que no resulte posible conseguir la autorizaciónde éste o de sus familiares (art. 7 y 9 respectivamente de la Ley LAP)”.

• Situación clínica de extrema gravedad con inconsciencia del paciente, que le im-pide expresar su voluntad y los allegados o familiares alegan razones religiosaspara excluir la transfusión. En este caso será lícita la decisión del médico de trans-fundir sangre, atendiendo a las circunstancias de la necesaria intervención, pro-porcionalidad de la decisión, y desconocimiento de la voluntad manifiesta delpaciente (art. 9.3.a. y 5. Ley 41/2002), estando amparado por la eximente decumplimiento del deber profesional y estado de necesidad (art. 20.5. y 7. CP).

• Cuadro clínico urgente y grave del menor de 16 años o incapaz, y con negativadel representante legal tras oír la opinión del menor con 12 años. Será lícita latransfusión que realice el médico amparado en su calidad de garante y las exi-mentes de cumplimiento del deber profesional o estado de necesidad (art. 20.5.y 7. CP).

• Concurrencia de las circunstancias anteriores pero sin ser urgente la situación delpaciente menor o incapaz. El médico se abstendrá de realizar la transfusión, trasofrecer en su caso otras alternativas, sin incurrir por ello en responsabilidad.

La negativa del representante legal a otorgar el consentimiento convendría po-nerla en conocimiento del Juez o Ministerio Fiscal. En su caso, el juez dictarácuantas disposiciones considere oportunas a fin de evitar al menor, los perjuiciosde naturaleza médica que de aquella postura pudieran derivarse hacia su per-sona (artículo 158 del Código Civil), porque la Constitución garantiza la libertadreligiosa (art. 16), incluso a los menores, que son titulares plenos de sus derechosfundamentales, entre ellos, el de la libertad de creencias. Pero esta facultad dedisposición no puede abandonarse por entero a lo que puedan decidir al res-pecto quienes tengan su guarda o patria potestad, porque debe modularse enfunción de la madurez del niño y su capacidad (STC 141/2000). Los poderes

51


52


públicos, especialmente los órganos judiciales, han de velar porque el ejerciciode esas potestades se hagan en interés del menor, y no al servicio de otros in-tereses que lo posterguen (STC 215/1994), debiéndose reconocer al menor elderecho de autodeterminación en el ámbito asistencial sobre su propio cuerposiempre que no afecte en sentido negativo a la propia vida (STC 154/2002).

El Tribunal Supremo, con motivo de la muerte de un menor por negarse sus pa-dres –y él mismo– a una transfusión de sangre, condenó a los padres por delitode homicidio imprudente. Sin embargo, el Tribunal Constitucional revocó estadecisión razonando que por sus convicciones religiosas no les era exigible con-ducta distinta (STC 154/2002).

• Paciente con posible proceso psicopatológico, en especial, estados delirantes.En caso de sospechar tal circunstancia, el médico actuará en beneficio de lasalud del paciente obligado por su postura de garante de la salud.

Figura 1. Negativa del enfermo a recibir tratamiento

Aceptación

Informar a la autoridad judicial

Firma

Tratamientos alternativos

NO HA LUGAR EL ALTA

NEGATIVA DEL ENFERMO A RECIBIR TRATAMIENTO

Constancia por escrito

ALTA

No firma

ALTA FORZOSA

No aceptación


06 ENFERMOS TERMINALES. TRATAMIENTOS PALIATIVOS

53

} INTRODUCCIÓN

Los tratamientos paliativos han sido definidos como una asistencia total, activa ycontinuada de los pacientes y sus familias por un equipo multiprofesional cuandola expectativa médica no es la curación. La meta fundamental es dar calidad devida al paciente y a su familia, sin intentar alargar la supervivencia. Debe cubrir lasnecesidades físicas, psicológicas, espirituales y sociales del paciente y sus fami-liares. Si es necesario, el apoyo debe incluir el proceso del duelo (Subcomité Eu-ropeo de Cuidados Paliativos de la CEE.5 mayo 1991.).

La Organización Mundial de la Salud en 1990, lanzó esta definición y añadía quelos cuidados paliativos “afirman la vida y reconocen la muerte como un proceso na-tural, ni adelantan ni posponen la muerte, proporcionan alivio del dolor y otros sín-tomas, integran los aspectos psicosociales y espirituales en el cuidado delpaciente, ofrece un sistema de ayuda para que los pacientes puedan vivir lo másactivamente posible hasta el momento de su muerte y ofrece apoyo a la familiapara afrontar la enfermedad del paciente en su propio medio”.

La contemplación de los tratamientos paliativos entre las modalidades de inter-vención médica ha obligado a revisar las clasificaciones tradicionales de los tiposde actos médicos que distinguieron entre medicina voluntaria y curativa. En la ac-tualidad ha de distinguirse por un lado, la medicina necesaria -que incluye la me-dicina curativa, reparadora o rehabilitadora y la paliativa- de la medicina voluntariaque comporta las actividades tendentes a las transformaciones somáticas o fisio-lógicas propuestas por el sujeto asistido, que sigue siendo un paciente.

La legislación sanitaria estatal española no hace apenas referencia a los trata-mientos paliativos. Así el art. 6.2 de la Ley 44/2003, de 21 noviembre, de ordena-ción de las profesiones sanitarias, no alude a la medicina paliativa al definir lasfunciones de los Médicos, señalando que “corresponde a los Licenciados en Me-


dicina la indicación y realización de las actividades dirigidas a la promoción y man-tenimiento de la salud, a la prevención de las enfermedades y al diagnóstico, tra-tamiento, terapéutica y rehabilitación de los pacientes, así como al enjuiciamientoy pronóstico de los procesos objeto de atención”. Por otro lado, la Ley 41/2002,de 14 noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechosy obligaciones en materia de información y documentación clínica, alude a los mis-mos en su art. 21 como supuesto en que no procede el alta forzosa del pacientecuando éste no acepte el tratamiento prescrito “cuando existan tratamientos al-ternativos, aunque tengan carácter paliativo, siempre que los preste el centro sa-nitario y el paciente acepte recibirlos”.

Las referencias contenidas en las anteriores definiciones a que la expectativa mé-dica en estos casos no es la curación y a que su finalidad es dar calidad de vidaal paciente y todo esto sin intentar alargar la supervivencia, sitúa los cuidados pa-liativos en el seno de la actividad médica caracterizada por las siguientes notas:

• Se trata de una actividad dirigida a pacientes terminales, es decir, incurables porlo que no puede calificarse como medicina curativa en sentido propio.

• Tampoco tiene como finalidad alargar artificialmente la vida biológica del pacienteni por el contrario, acortarla.

• Su finalidad se cifra en que los pacientes puedan vivir lo más activamente posi-ble hasta el momento de su muerte.

• Los medios empleados tienden a proporcionar alivio del dolor y de otros sínto-mas, integrando los aspectos psicosociales y espirituales en el cuidado del pa-ciente.

Se trata por tanto de una actividad sanitaria multidisciplinar compuesta de muydistintas actuaciones, con los únicos límites de respetar la dignidad humana del pa-ciente y la prohibición de dirigirse a causar la muerte.

El problema esencial que genera dicha actividad desde el punto de vista jurídicoes la imposibilidad de mantener unos conceptos unívocos y absolutos de vida y demuerte. En efecto, como hizo notar Arthur KAUFMANN, la protección “absoluta”de la vida planteó relativamente pocos problemas “mientras la Biología y la Medi-

54



cina no estuvieron en condiciones de manipular el comienzo y el fin “natural” de lavida humana por medios artificiales”, pero, en cuanto el progreso técnico ha per-mitido no sólo prolongar artificialmente la vida más allá de lo que permitiría la na-turaleza, sino también individualizar distintas fases en el proceso de la muerte(cardiaca, cerebral...), los propios conceptos de “vida” y “muerte” han perdido enparte sus contornos precisos y han pasado a relativizarse en función de la capa-cidad científica de incidir en ellos.

De aquí que la mayoría de los problemas que suscita no se hallen previstos demanera expresa por el Ordenamiento estatal, salvo los límites de la intervención,aún cuando en las legislaciones de diversas Comunidades Autónomas se hallen ex-presamente contemplados los cuidados paliativos a fin de proporcionar un marcoregulador abierto y comprensivo con las situaciones de determinados pacientesgraves o terminales que no quieren alargar su vida a expensas de prolongar su su-frimiento físico o psíquico, como dice la Exposición de Motivos de la Ley 5/2003,de 9 octubre del Parlamento de Andalucía, de voluntad vital anticipada.

} ANÁLISIS DE LOS LÍMITES A LOS TRATAMIENTOS PALIATIVOS

Analizaremos separadamente los mencionados límites a los tratamientos paliativos.

El respeto de la dignidad del pacienteEl derecho a la dignidad humana se halla consagrado en el art. 15 de la Constitu-ción en plano de igualdad junto con el derecho a la vida: “Todos tienen derecho ala vida y a la integridad física y moral, sin que, en ningún caso, puedan ser some-tidos a tortura ni a penas o tratos inhumanos o degradantes”.

La primera y más esencial manifestación del derecho a la dignidad humana delpaciente se cifra en su derecho a decidir sobre la aceptación o el rechazo del tra-tamiento que le sea propuesto. Así ha entendido nuestro Tribunal Constitucionalque el derecho a no aceptar un tratamiento médico forma parte del derecho a lavida y a la integridad física y/o moral, el cual “resultará afectado cuando se im-ponga a una persona asistencia médica en contra de su voluntad, que puede venirdeterminada por los más variados móviles y no sólo por el de morir y, por consi-guiente, esa asistencia médica coactiva constituirá limitación vulneradora del de-recho fundamental, a no ser que tenga justificación constitucional” (STC 120/1990).

55



De la misma forma, las leyes que regulan esta materia han insistido en la necesi-dad de que el paciente preste su consentimiento libre y consciente a los actos mé-dicos que se le propongan, especificando que la consciencia del consentimientoimplica una previa información bastante sobre la técnica médica propuesta y susposibles consecuencias. Así la Ley 41/2002, de 14 noviembre, básica reguladorade la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de infor-mación y documentación clínica, con más detalle y mejor técnica legislativa, re-guló de forma más específica el “consentimiento informado” (arts. 8 a 10) y ladeclaración de voluntad anticipada bajo la denominación de “instrucciones pre-vias” (art. 11), que comprende el llamado “testamento vital”.

En cualquier caso, lo que ahora interesa es que, reconocida la autodeterminacióndel paciente como manifestación inherente a su dignidad humana, toda lesión dedicho derecho a decidir ha de calificarse de trato indigno, en cuanto vulnerador delos derechos a la integridad física y moral y, en definitiva, a la dignidad.

La aplicación de tratamientos paliativos exige como indispensable el consenti-miento del paciente al que van dirigidos, conforme dispone el art. 8.1 de la Ley41/2002: “Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el con-sentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la informaciónprevista en el artículo 4, haya valorado las opciones propias del caso”.

Además, tratándose de cuidados paliativos que comportan en ocasiones seriosriesgos e inconvenientes para la estabilidad biológica del paciente, el consenti-miento ha de darse por escrito (art. 8.2).

El problema se suscita en aquellos casos en los que el paciente, por su estado fí-sico o psíquico, no está en condiciones de ser informado y prestar el consenti-miento necesario, tanto para rechazar un tratamiento dirigido a prolongarartificialmente su vida biológica como para aceptar un tratamiento paliativo tan re-levante como el consistente en su sedación.

En estos supuestos será de aplicación el art. 5.3 de la Ley 41/2002, de Autono-mía del Paciente, conforme al cual el consentimiento podrá ser prestado por “laspersonas vinculadas a él por razones familiares o de hecho”, suscitándose denuevo el problema -ya tratado- de determinar el orden de preferencia del parienteo persona cercana que ha de prestarlo.

56



57

Pero cabe la posibilidad de que el paciente hubiera otorgado su testamento vitalo instrucciones previas al respecto, en cuyo caso habrá que estar a lo que hubiereindicado en las mismas, conforme a lo dispuesto por el art. 11.1 de la Ley 41/2002,según el cual: “por el documento de instrucciones previas, una persona mayor deedad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con objeto de queésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstan-cias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuidados y el trata-miento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpoo de los órganos del mismo”.

En todo caso si éstas no fueren suficientemente claras o se dieren circunstanciasno previstas por el paciente en sus instrucciones previas, si en la misma hubieredesignado un representante para que, llegado el caso, sirva como interlocutor suyocon el médico o el equipo sanitario para procurar el cumplimiento de las instruc-ciones previas (art. 11.1, 21) el consentimiento habrá de prestarlo y la informaciónhabrá de dirigirse a dicho representante.

Cabe por último, que no existan parientes ni representante designado por el pa-ciente y éste no se halle en condiciones de prestar el consentimiento. En estoscasos ha de partirse de la idea de que en ciertas ocasiones las condiciones devida del enfermo están tan degradadas que su mantenimiento artificial sólo su-pone una degradación más, por lo que la situación puede equipararse a las situa-ciones de riesgo grave para la integridad psíquica del paciente, que excluye lanecesidad de consentimiento, conforme al art. 9.2, b), de la Ley 41/2002 de Au-tonomía del Paciente.

El límite marcado por la protección jurídica de la vida humanaHa de partirse del principio consagrado por el Tribunal Constitucional según el cual,el derecho a la vida que tutela el art. 15 de la Constitución tiene “un contenido deprotección positiva que impide configurarlo como un derecho de libertad que in-cluye el derecho a la propia muerte”, añadiendo paladinamente que “no es posi-ble admitir que la Constitución garantice en su artículo 15 el derecho a la propiamuerte” (SSTC 120/1990, 137/1990 y 11/1991).

Por otro lado, el Tribunal Constitucional no considera a la vida como un bien o de-recho de protección absoluta e ilimitada, sino que ha declarado que “como su-cede en relación con todos los bienes y derechos constitucionalmente



58


reconocidos, en determinados supuestos puede y aun debe estar sujeta a limita-ciones” (STC 53/1985).

Sin embargo, no existe pronunciamiento expreso alguno desde la perspectiva del de-recho a la dignidad personal (art. 10 de la Constitución Española) en relación con el de-recho a la vida (art. 15 de la Constitución Española), que se refiera en concreto al derechoa morir con dignidad. Pero tampoco prevé el art. 15 de la Constitución un teórico “deberde vivir”, lo que justifica que no se incrimine el suicidio, lógicamente, intentado.

De aquí que el art. 143 del Código Penal, no sólo no castigue la tentativa de sui-cidio, sino que sólo incrimine el auxilio al suicidio en determinadas condiciones.

En efecto, el art. 143 del Código Penal prevé en sus apartados 1º a 3º supuestosde participación en el suicidio de otra persona, ya sea induciendo a la misma a qui-tarse la vida o cooperando con ella en su muerte, desconectados de la eutanasia.En el apartado 4º, prevé las conductas punibles de cooperación al suicidio vincu-ladas a las peticiones del mismo suicida enfermo, que es la figura más tangencialcon las actuaciones paliativas.

El art. 143.4 del Código Penal dispone que: “El que causare o cooperare activa-mente con actos necesarios y directos a la muerte de otro, por la petición expresa,seria e inequívoca de éste, en el caso de que la víctima sufriera una enfermedadgrave que conduciría necesariamente a su muerte, o que produjera graves pade-cimientos permanentes y difíciles de soportar, será castigado con la pena inferioren uno o dos grados a las señaladas en los números 2 y 3 de este artículo”.

} INTERPRETACIÓN JURÍDICA DE LOS SUPUESTOS DE EUTANASIA

La eutanasia o muerte tranquila consiste en la ayuda a morir dignamente (Exposi-ción de Motivos del Código Penal de 1995), a favor de la persona que sufre unaenfermedad incurable y letal, con el sólo fin de evitarle los padecimientos. Es unacuestión de profunda carga ética y humanitaria que confluye sobre la actuación mé-dica, entrando en conflicto los principios de libre desarrollo de la personalidad y res-peto a la autonomía del paciente que no desea recibir más intervención médica,junto con otra serie de valores jurídicos, morales, éticos y sociales.

Una correcta interpretación clarificadora de lo que el art. 143.4 castiga y no cas-tiga exige distinguir los distintos supuestos de eutanasia:


Eutanasia activaActos ejecutivos que suponen un acortamiento de la vida del paciente:

• Eutanasia activa directa: la conducta va dirigida directamente a producir la muerte(dolo o intención directos de matar).

• Eutanasia activa indirecta: aceptación de que los medios terapéuticos emplea-dos causarían, con una alta probabilidad, la muerte (dolo o intención eventual oindirecto). Es el auxilio activo a morir con acortamiento de la vida, aunque se en-cuentra ausente la intención de adelantar el fallecimiento. Surge en situacionesterminales, cuando se administran fármacos tendentes a aliviar el dolor, pero queconducen a la muerte. No es una conducta castigada por el art. 143.4 del Có-digo Penal si media petición del paciente, porque no es acto “necesario y di-recto” encaminado a causar la muerte (así lo reconoce la propia Exposición deMotivos del Código Penal). En este sentido es coincidente con el Código de De-ontología Médica de 2011 que impone al médico en el art. 36 “el deber de in-tentar la curación o mejoría del paciente siempre que sea posible. Cuando ya nolo sea, permanece la obligación de aplicar las medidas adecuadas para conse-guir su bienestar, aún cuando de ello pudiera derivarse un acortamiento de lavida”. También se señala en este mismo artículo que no deberá emprender ocontinuar acciones diagnósticas o terapéuticas sin esperanza de beneficios parael enfermo, inútiles u obstinadas. Ha de tener en cuenta la voluntad explícita delpaciente a rechazar dicho tratamiento para prolongar su vida.

Eutanasia pasivaLa no adopción de medidas tendentes a prolongar la vida o la interrupción del tra-tamiento médico, en ambos casos, claro está, con resultado de muerte.

Pues bien, a la vista de esta clasificación de los distintos supuestos, puede afir-marse que:

• La eutanasia pasiva, consentida por el paciente, no se halla incriminada por la leypenal.

• La eutanasia activa indirecta, en los mismos términos de aceptación, tampocose halla castigada.

59




60

• La eutanasia activa y directa es la única que se castiga por el art. 143.4 del Có-digo Penal.

En los supuestos de eutanasia pasiva y de eutanasia activa indirecta no se exigeel hecho de que el enfermo muestre una “intención directa de morir”, para que laconducta del médico sea impune. Como ha dicho VALLE MUÑÍZ aun recono-ciendo que la psicología del enfermo es diversa en la eutanasia directa y en la in-directa, tal diversidad no constituye argumento válido para desfigurar laconstrucción dogmático-penal de la voluntad. Y desde la perspectiva penal, la vo-luntad, en este caso de morir, existe tanto si hay intención como si el resultado seproduce como consecuencia necesaria, o con la aceptación de su alta probabili-dad.

Pero, como en todo tipo de eutanasia, la voluntad del paciente es fundamental. Portanto, si el paciente expresa su deseo de soportar la agonía y rechaza todo tipo deanalgésico que pudiera provocarle colateralmente la muerte, el médico deberá res-petar esa voluntad.

Es objeto de discusión en los casos en que un paciente es asistido con medios queprolongan artificialmente su vida, el tiempo que puede mantenerse el tratamientoy el momento de su interrupción, cuando no existe consentimiento por parte deeste, porque el médico está obligado a curar, no a prolongar la vida del incurablecon medios que no mejoren directamente su salud. También se cuestiona si el tra-tamiento debe ir más allá del momento de la pérdida de conciencia con carácterirreversible, o seguir hasta producirse la muerte cerebral. Estas decisiones resul-tan irrelevantes para el Derecho Penal puesto que éste solo considera punible laconducta consistente en causar o cooperar “activamente” en la muerte (art. 143.4),no castiga la eutanasia omisiva (como declara expresamente la Exposición de Mo-tivos del Código Penal).

Las instrucciones previas y el consentimiento por representación, adecuado y pro-porcionado a las circunstancias del caso y respeto a la dignidad personal (art. 11y 9.3 Ley 41/2002) han de simplificar el tratamiento de tan conflictivas situaciones.

El problema límite puede plantearse cuando por el estado del enfermo no es po-sible que preste el consentimiento ni tampoco existe un representante del mismoy, ante los dolores insufribles del paciente, el médico no tiene otra alternativa que


61

o su mitigación, con peligro de muerte, o la mera inactividad, con el mantenimientode los dolores. En estos supuestos la mejor Doctrina penal española entiende queel uso de sedantes o drogas analgésicas en procesos terminales no sólo se ade-cua al correcto tratamiento médico, porque se trata de una conducta respetuosacon la Iex artis médica, sino que incluso podría plantearse la incriminación penal dela decisión contraria del médico, en base a la imputación de un delito de torturaso trato indigno del art. 173.1 del Código Penal.



} INTRODUCCIÓN

El termino compasivo procede del inglés «compassionate exemption» muy distintade la concepción utilizada en castellano, la cual tiene la consideración de aquelloque se utiliza como un sentimiento de conmiseración y lástima que se tiene haciaquienes sufren penalidades o desgracias. Este término se indica en su utilizaciónfármaco-terapéutica como la excepción a la norma de uso general. El uso com-pasivo del medicamento, en sentido amplio y general, puede entenderse como lanecesidad de utilizar un medicamento para fines no autorizados todavía, bien por-que dicho medicamento se encuentre en las fases de ensayo clínico y éstas nohayan sido completadas (lo que sería el concepto clásico del uso compasivo), obien porque sea necesario prescribir fármacos comercializados, pero que van aser utilizados en condiciones distintas a las autorizadas (concepto éste último quesupera la definición estricta de uso compasivo). Estas dos circunstancias reseña-das tienen siempre un carácter excepcional y circunscrito a casos muy determi-nados.

Con fecha anterior a la aprobación el 19 de junio de 2009 del RD 223/2004 se es-tablecía que, para la utilización de un medicamento bajo las condiciones de usocompasivo, se requería el consentimiento informado del paciente por escrito, uninforme clínico en el que el médico justificara la necesidad de dicho tratamiento, laconformidad del Director del centro donde se vaya a aplicar y la autorización de laDirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS) para cada caso enconcreto.

Publicaciones recientes han puesto de manifiesto que durante los últimos años lautilización de medicamentos en condiciones de uso diferentes para las que hansido autorizados se ha convertido en una práctica muy habitual, sobre todo a nivelhospitalario. OLALLA Y COLS. indican que los principales motivos por los que serecurre al uso compasivo (UC) son:

63

07UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS ENSITUACIONES ESPECIALES. MEDICAMENTOS DEUSO COMPASIVO. CONSIDERACIONES LEGALES


• Desconocimiento por parte del médico de la indicación autorizada.

• Inexistencia de tratamientos eficaces para determinadas enfermedades.

• Falta de interés o dificultad para llevar a cabo ensayos clínicos para enfermeda-des poco frecuentes o con determinados grupos de población.

Parece que la utilización del uso compasivo se está generalizando para tratar pa-tologías o procesos concretos, y no para tratar pacientes aislados de forma ex-cepcional, lo que era el objeto de este tipo de tratamientos, situaciones en las quesería más adecuado no utilizar esta vía, sino realizar investigaciones más amplias,hasta obtener la evidencia en cuanto a eficacia del producto en la indicación soli-citada. En el año 2009 la AEMPS tramitó 60.000 solicitudes de acceso a medica-mentos en situaciones especiales, de las cuales el 50% correspondieron al accesoa medicamentos autorizados en otros países, un 35% al uso de medicamentosen condiciones distintas a las previstas en la ficha técnica, y un 15% al acceso amedicamentos en investigación.

} NORMATIVA LEGAL

Real Decreto 1015/2009 por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especialesLa Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y pro-ductos sanitarios, establece en su artículo 24 las garantías de disponibilidad demedicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales.

En el apartado 3 de dicho artículo, se posibilita la prescripción y aplicación de me-dicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo clínico con el finde atender necesidades especiales de tratamientos de situaciones clínicas de pa-cientes concretos; este acceso a medicamentos en investigación se conoce comouso compasivo. Según lo previsto en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parla-mento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecenprocedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamen-tos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Me-dicamentos, sería de aplicación en situaciones clínicas comprometidas,entendiéndose como tales las enfermedades crónicas o gravemente debilitanteso aquellas que ponen en peligro la vida del paciente, y que no pueden ser trata-das satisfactoriamente con un medicamento autorizado y comercializado. Por las

64



características de estas situaciones, el uso compasivo se circunscribe al ámbitohospitalario. El R.D. 1015/2009, tiene su origen en el hecho de que existen algu-nas circunstancias en las que los datos clínicos que avalan un determinado uso te-rapéutico para un medicamento ya autorizado, no se encuentran recogidos en laficha técnica del medicamento. Ello puede ser especialmente relevante en áreas te-rapéuticas en las que la actividad investigadora es muy intensa y el ritmo de evo-lución del conocimiento científico puede preceder a los trámites necesarios paraincorporar dichos cambios en la ficha técnica del medicamento. También existencondiciones de uso establecidas en la práctica clínica, pero no contempladas enla autorización del medicamento, a menudo por ausencia de interés comercial parala realización de los estudios necesarios para obtener la autorización de la Agen-cia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estos usos excepcionalesde medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas caen dentro de laesfera de la práctica clínica, y por tanto, en el ámbito de responsabilidad del mé-dico prescriptor, no requiriéndose una autorización caso por caso. No obstante,existen ciertas situaciones en las que es recomendable que la Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios emita una recomendación basada en laevidencia disponible en materia de eficacia y seguridad.

En este R.D. se establecen:

• Los requisitos para el uso compasivo, en condiciones excepcionales, de medi-camentos en fase de investigación clínica en pacientes que no formen parte deun ensayo clínico.

• Las condiciones para la prescripción de medicamentos autorizados cuando seutilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendrá ca-rácter excepcional.

• El acceso de medicamentos no autorizados en España siempre que estén le-galmente comercializados en otros Estados.

Queda excluido del ámbito de aplicación de este Real Decreto la utilización de unmedicamento cuando su objetivo sea la investigación. Dicha práctica deberá con-siderarse como un ensayo clínico y seguir la normativa al respecto.

65



Por su interés, nos centraremos a desarrollar las definiciones, condiciones de usoy obligaciones por parte del médico responsable de los dos primeros grupos, losmedicamentos de uso compasivo y los de uso fuera de ficha técnica.

} USO COMPASIVO DE MEDICAMENTOS EN FASE DE INVESTIGACIÓN,ANTES DE SU AUTORIZACIÓN

Estos medicamentos deberán ser utilizados en pacientes que padecen una enfer-medad crónica o gravemente debilitante o que se considera que pone en peligrosu vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento au-torizado. El medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de au-torización de comercialización, o bien deberá estar siendo sometido a ensayosclínicos. Podrá solicitarse por dos vías:

• Autorización de acceso individualizado. Para ello se requería, previo el visto buenode la dirección del centro, los siguientes documentos:– El informe clínico del médico responsable en el que se justifique la necesidad

del medicamento para el paciente. Deberá indicarse la duración prevista del tra-tamiento.

– La conformidad del promotor de los ensayos clínicos o del solicitante de la au-torización de comercialización en los casos que así lo requiera.

– El número de envases requeridos.

• Autorizaciones temporales de utilización. La autorización temporal de utilizaciónincluirá los requisitos y las condiciones en las cuales puede utilizarse el medica-mento en investigación fuera del marco de un ensayo clínico sin necesidad de so-licitar una autorización de acceso individualizado para cada paciente, y se pondráa disposición de los interesados. La dirección del centro hospitalario donde se ad-ministre el tratamiento garantizará, previo visto bueno a la aplicación de la auto-rización temporal de utilización en su centro, que el paciente para el que sepropone la utilización del medicamento cumple las condiciones establecidas enla autorización temporal de utilización, y se asegurará de que se obtiene su con-sentimiento informado por escrito antes de la administración del medicamento,conforme lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. Deberá asi-mismo, y a efectos informativos, comunicar a la Agencia cada uno de los pa-cientes que se acogen a la autorización temporal de utilización.

66



Obligaciones del médico responsableEl médico que solicite el acceso a un medicamento en investigación para pacien-tes no incluidos en un ensayo clínico será responsable de:

• Elaborar el informe clínico justificativo de la necesidad del tratamiento, incluyendoposología y duración prevista. En el informe deberá quedar claramente justifi-cado el motivo por el que no se considera adecuada la administración de medi-camentos autorizados para el tratamiento de dicha patología y la falta dealternativas terapéuticas.

• Informar al paciente en términos comprensibles de la naturaleza del tratamiento,su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento informadopor escrito o, en su caso, el de su representante, conforme a lo establecido enla Ley 41/2002, de 14 de noviembre. La dirección del centro garantizará que estasolicitud se ha realizado.

• Notificar de forma inmediata las sospechas de reacciones adversas graves a laAgencia.

• Cumplimentar los formularios específicos de recogida de datos de seguimientocuando así se establezca en la autorización individual o en la autorización temporal.

• Proporcionar a la Agencia cualquier información que solicite relativa a los resul-tados del tratamiento.

} PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS CUANDO SEUTILICEN EN CONDICIONES DISTINTAS A LAS AUTORIZADAS

Se entiende por medicamentos autorizados para su utilización en condiciones dis-tintas a las autorizadas, aquellos medicamentos utilizados fuera de ficha técnica au-torizada (medicamentos off-label). Suele producirse en tres circunstancias:

• Uso de medicación en indicación distinta de la aprobada en ficha técnica.

• Uso con la misma indicación aprobada pero en grupo de pacientes distintos.

• Uso en condiciones distintas a las aprobadas.

67



Estos usos suelen producirse por un retraso entre la evidencia científica (MBE: Me-dicina Basada en la Evidencia), basada en los criterios e información científica y laregulación administrativa. A ello se le suma el desinterés de la empresa farmacéu-tica en el estudio de esa indicación, en pacientes de un reducido grupo o con pocointerés comercial que impide el registro de esa nueva indicación, pues no podemosolvidar que este se realiza solamente a instancia de la industria promotora. Todoello, unido a la rápida difusión de los nuevos conocimientos por parte de los fa-cultativos e incluso por el propio enfermo, se ha traducido en un exceso de uso demedicamento fuera de las indicaciones autorizadas.

El uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas o fuera deficha técnica es muy frecuente para algunos grupos de fármacos. Se dispone dediversos estudios que indican que ocurre en aproximadamente el 74% del uso deanticonvulsivantes, el 60% en los antipsicóticos, un 50-75% en los tratamientos enoncología o el 41% en los antibióticos. También es cada vez más frecuente con losagentes biológicos, como eritropoyetina. Por especialidades la pediatría, reuma-tología, oncología y neurología son las que con más frecuencia utilizan este tipo detratamiento, pero incluso en asistencia primaria su uso se está extendiendo.

En este punto es interesante diferenciar entre lo que se conoce por prospecto y laficha técnica. La diferencia viene dada por la redacción del art 3º de la Ley 29/2006,de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sani-tarios. (Vigente hasta el 1 de diciembre de 2012), donde se manifiesta que “el pros-pecto se elaborará de acuerdo con el contenido de la ficha técnica y proporcionaráa los pacientes información suficiente sobre la denominación del principio activo,identificación del medicamento y su titular e instrucciones para su administración,empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones, con-traindicaciones, en especial los efectos sobre la conducción de vehículos a motor,y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover sumás correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidasa adoptar en caso de intoxicación. El prospecto deberá ser legible, claro, asegu-rando su comprensión por el paciente y reduciendo al mínimo los términos de na-turaleza técnica”.

La ficha técnica (en inglés: labeling) es un documento oficial elaborado por la com-pañía farmacéutica que comercializa el producto una vez evaluada y aprobada porlas autoridades sanitarias. La información recogida el la ficha técnica deberá ser el

68



resultado de los estudios farmacológicos y clínicos presentados en el registro. Lautilización de ese producto bajo las condiciones de ficha técnica asegura su efi-cacia, seguridad y calidad, puesto que bajo esas condiciones se ha evaluado. Enprincipio todo medicamento debería de utilizarse en esas condiciones, pero ello im-pediría que nuevas actualizaciones aportadas por estudios científicos posteriorespudieran incorporarse a la actividad clínica. No podemos olvidar que solo el fabri-cante puede solicitar la modificación de la ficha técnica y por lo general se cir-cunscribe a restricciones de uso ante un resultado adverso. Dada su relevancia ylas posibles consecuencias legales es necesario conocer su contenido y su posi-bilidad de acceso.

Cuando se solicita la autorización de registro de un medicamento se aportan unaserie de documentos, entre los que se encuentra la ficha técnica. En ella se resumela información científica sobre esta especialidad y su utilidad no es promocional porlo que va dirigida al profesional sanitario. Se incluyen datos como nombre, compo-sición cualitativa y cuantitativa, forma farmacéutica, datos clínicos (indicaciones, po-sología, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo,embarazo, conducción, reacciones adversas, sobredosis), propiedades farmacoló-gicas (propiedades farmacocinéticas, farmacodinámicas y datos preclínicos sobreseguridad) y datos farmacéuticos (excipientes, incompatibilidades, periodo de vali-dez, conservación, etc.), entre otros, de acuerdo con el anexo III del Real Decreto767/1993. En las indicaciones terapéuticas se incluyen sólo aquellas que están au-torizadas por las Agencias Nacionales (Agencia Española del Medicamento y Pro-ductos Sanitarios, AEMPS en nuestro caso) o Europea (EMA), tras su evaluación.El sustento de esta autorización sanitaria se realiza en función de los datos aporta-dos por los ensayos clínicos para una o varias indicaciones terapéuticas.

La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las esta-blecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situa-ciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para undeterminado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan es-tablecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el proto-colo terapéutico asistencial del centro sanitario. El médico responsable deltratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad deluso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los ries-gos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14de noviembre.

69



La Agencia Española del Medicamento podrá emitir recomendaciones de uso prin-cipalmente en aquellos casos de medicamentos sometidos a prescripción médicarestringida, conforme al Real Decreto 1345/2007, de 11 octubre o cuando su uti-lización suponga un impacto asistencial relevante.

Obligaciones del médico responsableEl médico responsable estará obligado a:

• Informar al paciente en términos comprensibles, de la naturaleza del tratamiento,su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento conformea la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

• Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en elReal Decreto 1344/2007, de 11 de octubre.

• Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la pres-cripción y/o dispensación y el protocolo terapéutico asistencial del centro sani-tario.

} EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN RELACIÓN A LA UTILIZACIÓNDE MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES

En ambos casos expuestos, tanto en la administración de medicamentos de usocompasivo como en la utilización fuera de ficha técnica es preceptivo la solicituddel consentimiento informado. Dicha necesidad viene recogida en el R.D.1015/2012 en los mismos términos:

“Informar al paciente en términos comprensibles de la naturaleza del tratamiento,su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento informadopor escrito o, en su caso, el de su representante, conforme a lo establecido en laLey 41/2002, de 14 de noviembre”.

En este sentido es interesante lo manifestado en una sentencia de un Juzgado deSevilla, que a pesar de ser publicada antes de la aprobación de este R.D., haceunas consideraciones en relación al consentimiento informado que son válidas enla actualidad. Dicha sentencia manifiesta, entre otras cuestiones, que la solicituddel consentimiento informado entra en el criterio de la lex artis y que el mismo esparte integrante de su concepto. Del mismo modo, refiere que este consentimiento

70



informado, en la utilización de medicamentos de uso compasivo, se debe aseme-jar a los que se realizan en los ensayos clínicos y que posiblemente su utilizaciónhubiera evitado la exigencia de responsabilidad. Finalmente destaca la sentencia,el hecho de que el Tribunal aplica la regla de presunción que opera en el terrenode los ensayos clínicos: en caso de sufrir un daño durante el tratamiento o en elaño siguiente a la terminación del mismo, el daño se presume causado por el me-dicamento que se ha utilizado a título de uso compasivo. La aplicación de estaregla al uso compasivo no está prevista en el Real Decreto 223/2004, que la con-templa únicamente para el caso de daños causados a sujetos que participan enensayos clínicos.

71



} INTRODUCCIÓN

La actividad clínica se basa en obtener un resultado adecuado en un paciente unavez elaborada una estrategia diagnóstica, asistencial o preventiva. Esta estrategiase basa habitualmente en la aplicación de unos conocimientos médicos sobre pa-cientes bien estudiados y con estrategias bien conocidas. El problema surgecuando la aplicación de estas estrategias, en base a unos conocimientos médicos,no están bien definidas por la comunidad científica. En estos casos cabrían diver-sas opciones de tratamiento y estrategias diagnósticas por la falta de unanimidadentre los diferentes profesionales.

El origen de las diferencias en la toma de decisiones sobre pacientes individualespuede encontrarse en una de las siguientes causas:

• Incertidumbre: no existe buena evidencia científica sobre el valor de los posiblestratamientos o de los métodos diagnósticos.

• Ignorancia: existe evidencia científica, pero el clínico la desconoce o no la tieneactualizada.

• Presiones externas: el profesional conoce el valor de las pruebas o tratamientos,pero emplea otras pautas.

• Recursos y oferta de servicios: al no disponer de la técnica diagnóstica o del tra-tamiento recomendado se utiliza una alternativa. También ocurre lo contrario, unadisponibilidad elevada puede inducir a un uso excesivo.

• Preferencias del paciente: en la mayoría de los casos la decisión última la tieneel paciente o su familia y sus valores y preferencias también cuentan de forma quepueden hacer que las acciones varíen significativamente de un paciente a otro.

73

08 VALORACIÓN LEGAL EN LA UTILIZACIÓN DE LASGUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA (GPC)


} LOS NUEVOS CANALES DE INFORMACIÓN EN LA ACTIVIDAD MÉDICA

Durante siglos y hasta bien entrado los años 70 del pasado siglo, la actividad mé-dica se basaba en la aplicación de unos conocimiento aprendidos unidos a la ex-periencia profesional propia o transmitida.

En las últimas décadas el desarrollo de nuevas tecnología biomédicas unido al delos medios de información, propiciados por la tecnología informática, ha generadoel uso de gran cantidad de información para la toma de decisiones médicas. Dichainformación tiene unas características que podemos resumir en:

• La investigación clínica se ha incrementado de forma explosiva y esta profusiónde información se acompaña de notables dificultades para localizar, de formaeficaz y rápida, aquella que se necesita.

• Es necesario disponer de sistemas capaces de ordenarla, para lo que se handesarrollado métodos consistentes y trasparentes, que permiten sopesar y sin-tetizar la evidencia resultante de múltiples estudios.

• Hemos de considerar que los hallazgos de un único estudio raramente son de-finitivos, mientras que la replicación de los mismos, en diferentes estudios y enmúltiples ámbitos, especialmente si están bien diseñados, proporciona un gradocreciente de certeza.

• Se generan problemas de interpretación cuando los resultados son contradictorios.

• Actualmente es posible disponer de la información necesaria en el punto de aten-ción (donde se precisa y en el momento en que se precisa) y esa misma infor-mación está disponible para los pacientes con el consiguiente incremento de sucapacidad para juzgar el cuidado que están recibiendo.

• Esa misma tecnología, permite conocer cómo se está desarrollando el trabajo clí-nico e identificar dónde y por qué la práctica y la evidencia divergen.

De la necesidad de disponer de conocimientos que se ajusten a las necesidades clí-nicas (esquemas diagnósticos ante problemas concretos, explicaciones detalladasde diferentes tratamientos, recomendaciones ante situaciones de incertidumbre, etc.)surgen nuevos y diferentes productos de información que pretenden tener esa fun-

74



ción. En pocas palabras, es preciso disponer de información sencilla en su localiza-ción, adecuada al problema, válida, precisa, aplicable al paciente concreto, fácil decomprender y accesible en el punto de atención al paciente (GARCÍA J, 2001).

De esta necesidad nacen varios métodos que pretenden dar información para re-solver situaciones concretas, basadas en experiencias de profesionales de presti-gio y de MBE (medicina basada en la evidencia).

} CONCEPTO DE LAS GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA (GPC)

La definición de guías ha suscitado algunas controversias, dado que no se co-rrespondía con el tipo de documentos habituales en nuestro medio. Resulta útildistinguir diferentes tipos de GPC, dependiendo del fundamento en que se basansus recomendaciones (GARCÍA M, 2003):

• Basadas en la opinión de expertos.

• Basadas en el consenso.

• Basadas en la evidencia.

En estas últimas, la metodología empleada en su elaboración (tanto en la bús-queda de la literatura científica como en la síntesis de la evidencia para construirlas recomendaciones finales) se realiza de forma sistemática, explícita y reprodu-cible, siguiendo unos determinados pasos (GRUPO DE TRABAJO SOBRE GPC,2006). Sin embargo, a pesar de su amplia proliferación, en el año 2005 la mayo-ría de las guías publicadas en nuestro país no definían el método de elaboraciónni estaban basadas en la evidencia (NAVARRO MA, 2005) y carecían de credibili-dad por no objetivar los posibles conflictos de interés (BRIONES E, 2006).

Paulatinamente se ha consensuado que las GPC de buena calidad son docu-mentos donde se plantean preguntas específicas y se organizan las mejores evi-dencias científicas disponibles para que, en forma de recomendaciones flexibles,sean utilizadas en la toma de decisiones clínicas. Además estas guías permiten laactualización de la información disponible.

La definición de las GPC que más comúnmente utilizada en la literatura científicaes la propuesta por el Institute of Medicine (IOM), en 1990 y que las define como:

75

08 VALORACIÓN LEGAL EN LA UTILIZACIÓN DE LAS GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA (GPC)


“el conjunto de recomendaciones desarrolladas de manera sistemática, para ayu-dar a los clínicos y a los pacientes en el proceso de la toma de decisiones, sobrecuáles son las intervenciones más adecuadas para resolver un problema clínico enunas circunstancias sanitarias específicas”. Su finalidad primordial consiste en ofre-cer al clínico una serie de directrices con las que poder resolver, a través de la evi-dencia científica, los problemas que surgen diariamente con los pacientes. En elaño 2011 el IOM publicó varios documentos sobre guías entre los que se incluyeuna nueva versión de la definición: las GPC son declaraciones que incluyen reco-mendaciones dirigidas a optimizar la atención a los pacientes y que se basan enla revisión sistemática de la evidencia y la valoración de los beneficios y los riesgosde las opciones asistenciales alternativas.

En no pocas ocasiones, el concepto de GPC se confunde con otros conceptosque en principio podrían considerarse como semejantes, como es el caso de losprotocolos y las vías clínicas, también utilizados en la práctica clínica para facilitarla toma de decisiones y mejorar la asistencia clínica. Sus principales diferenciascon las GPC estriban en lo siguiente:

• Los protocolos sirven para diseñar los pasos a seguir ante diversos problemasasistenciales. Tienen carácter normativo dentro de un servicio y no disponen dealternativas. Aunque deberían ser realizados por equipos multidisciplinares, parasituaciones concretas y adaptados a las posibilidades del centro, suelen utili-zarse con criterios de autoridad más que con criterios de evidencia.

• Las vías ofrecen unas directrices que deben seguirse ante situaciones clínicasprevisibles, estableciendo en las distintas secuencias en el tiempo, las diversasactuaciones que deben realizar cada uno de los profesionales que intervienen.

} MÉTODOS DE ELABORACIÓN DE LAS GUÍAS

Dependiendo de cómo se elaboran, podemos establecer varias clases de guías(Herramientas de Gestión para Organizaciones y Empresas de Salud. Medwave2012 Jul;12(6):e5436 doi: 10.5867/medwave.2012.06.5436).

Método informalLas guías desarrolladas sobre la base del consenso informal, se caracterizan por:

• Estar fundamentalmente basadas en opinión de expertos.

76



• Los participantes deciden lo que recomendar, fundados en la experiencia per-sonal.

• No se definen adecuadamente los criterios en los cuales se sustentan las reco-mendaciones.

• Las recomendaciones se fundan en juicios globales subjetivos.

• La evidencia científica se cita en el estudio, pero no se proporciona informacióndel método empleado para fundamentar las recomendaciones.

• Estas guías no son de buena calidad.

Método formalGuías basadas en consensos formales• Hay una reunión de expertos para que se emitan las recomendaciones, mediante

discusión con apoyo bibliográfico y de experiencia clínica por consenso.

• Dado que no siguen la sistematización de la MBE, pueden tener limitaciones im-portantes. Entre éstas, el no especificar los criterios utilizados en las diferentesetapas de su elaboración, desde la selección del grupo de trabajo hasta el mé-todo para establecer las recomendaciones emitidas en las guías.

• Una variante de este método es el envío de cuestionarios a un grupo de exper-tos seleccionados previamente, para que de acuerdo con su experiencia y surevisión de la literatura hagan recomendaciones acerca del manejo de un pro-blema de salud. Sólo se exploran los puntos en que hay desacuerdo y se cues-tionan hasta lograr el consenso. Se envía una propuesta de guía a todos los queparticiparon en su elaboración. Si todos están de acuerdo con las recomenda-ciones emitidas, dichas guías se toman como definitivas para su impresión y di-fusión.

• Estas guías son de mejor calidad que las que se desarrollan con consensos in-formales.

77

08 VALORACIÓN LEGAL EN LA UTILIZACIÓN DE LAS GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA (GPC)


GPC basadas en la evidencia• Se establecen criterios explícitos y sistematizados para verificar la efectividad de

la evidencia. Esto significa que existe un método para evaluar la evidencia, apo-yándose en aspectos epidemiológicos y estadísticos.

• En el proceso de elaboración se realiza un análisis y evaluación de la evidenciacientífica disponible, asociada con la opinión y experiencia de los expertos.

• Todas las recomendaciones emitidas se establecen con el nivel de la evidenciaen que están basadas.

• Distinguen con claridad entre las recomendaciones basadas en opiniones y lasrecomendaciones basadas en la evidencia.

• Estas guías son las de mejor calidad por su fortaleza metodológica.

Las guías basadas en la evidencia son de mejor calidad que las guías basadas enconsensos. El uso de evidencia de alta calidad favorece una mayor concordanciacon las recomendaciones.

78


Tabla 1. Características de cada método de elaboración de las guías.

Método informal Método formal

Basadas en la experiencia clínica Basadas en evidencia científica explícita

Monodisciplinarias Multidisciplinarias

Producidas con métodos o sistema no estructurados Producidas con proceso estructurado

Sin evaluación crítica Sometidas a evaluación


} PROCEDIMIENTO JUDICIAL Y TERMINOLOGÍA JURÍDICA

1. ¿Qué diferencia existe entre ser citado para intervenir en un pro-ceso judicial como testigo o como perito?

Los jueces precisan disponer de datos convincentes, exactos y certeros, para fun-dar las decisiones que deben dictar en los procesos. Las meras alegaciones nosuelen bastar para determinar el sentido de las resoluciones. Se requiere -gene-ralmente- que los datos alegados por las partes procesales resulten debidamenteacreditados

Tanto el testigo como el perito son unas personas ajenas al conflicto que se dirimeen el juicio (civil o penal) y que son llamadas a declarar sobre cuestiones relevan-tes para la decisión de la sentencia.

El perito como el testigo tienen unos mismos deberes legales; fundamentalmentetres:

• Comparecer a la citación judicial.

• Prestar juramento o promesa de ser veraces en sus manifestaciones.

• Prestar declaración sobre lo que el juez o los abogados de las partes les recla-men.

Pero su papel y lo que de cada uno puede y debe esperarse es distinto:

• El testigo declara sobre hechos de los que tiene conocimiento a través de per-cepción sensorial, cuenta cosas que ha visto u oído, incluso que ha palpado otactado.

79

09 PREGUNTAS AL EXPERTO


• El perito no declara sobre lo que sabe por haberlo percibido sensorialmente, sinosobre conocimientos científicos con los que cuenta, por su especialidad, y de losque el juez carece. De este modo el perito es una especie de auxiliar del juez.

El perito, pues, declara sobre la aplicación de sus conocimientos científicos o téc-nicos –en este caso, médicos- a los datos que se le aportan y que sirven al juezpara fijar determinados hechos objeto del debate. En realidad el perito no esta-blece el hecho, sino las reglas o máximas científicas aplicables al caso concreto.Así el perito no está obligado a determinar, por ejemplo, las causas de una muerte,sino a aportar, a la vista de los datos que se le suministren, cuáles son las conclu-siones que, conforme a su ciencia, han de extraerse de aquellos datos sobre lascausas de la muerte.

Los medios de prueba son los instrumentos que en los procesos deben propor-cionar el convencimiento o convicción al órgano judicial. La convicción judicial quese refleja en las resoluciones puede alcanzarse a través de distintos medios pro-batorios, entre los que se encuentran las pruebas personales, que son las que uti-lizan a una persona como instrumento productor de convicción judicial.

El interrogatorio de testigos (testimonio) y el dictamen de peritos (pericia) constitu-yen dos medios de prueba personales que pueden servir para resolver los con-flictos que se juzgan en los procesos. Un tercer medio probatorio de naturalezapersonal es la confesión, interrogatorio o declaración de las partes (demandanteo demandado en el proceso civil; acusado en el proceso penal).

• Prueba testifical: ante el juez declaran en calidad de testigos las personas que tie-nen noticia de los hechos controvertidos objeto del juicio. Los testigos son tercerosque deponen sobre datos que no eran procesales para ellos en el momento de suobservación y que deben guardar relación con los hechos objeto del procedimiento(nunca son testigos las partes litigantes, tampoco sus abogados, ni los jueces in-tervinientes en el proceso). En el proceso penal, el juez examinará a los testigos ci-tados en la querella, denuncia, u otras declaraciones o diligencias, y a todos losdemás que supieren hechos o circunstancias, o poseyeren datos convenientes parala comprobación o averiguación del delito y del delincuente (art. 421 LECr).

• Prueba pericial: cuando son necesarios conocimientos científicos artísticos, téc-nicos o prácticos para valorar hechos o circunstancias relevantes en el asunto,

80



o para adquirir certeza sobre ellos, las partes pueden aportar al proceso el dic-tamen de peritos que posean los conocimientos correspondientes o pueden so-licitar que se emita dictamen por peritos designados por el tribunal. Los peritosson terceros que emiten declaraciones -informan- sobre datos que ya habíanadquirido índole procesal en el momento de su captación y estimación. En elproceso penal, el juez acordará el informe pericial cuando, para conocer o apre-ciar algún hecho o circunstancia importante en el sumario, fuesen necesarios oconvenientes conocimientos científicos o artísticos (art. 456 LECr).

• El testigo-perito: “cuando el testigo posea conocimientos científicos, técnicos,artísticos o prácticos sobre la materia a que se refieran los hechos del interroga-torio, el tribunal admitirá las manifestaciones que en virtud de dichos conoci-mientos agregue el testigo a sus respuestas sobre los hechos”. La figura deltestigo-perito está expresamente reconocida en el ordenamiento jurídico espa-ñol en la Ley de Enjuiciamiento Civil (art. 370.4), teniendo carácter supletorio lasnormas de esta Ley en defecto de disposiciones en las leyes que regulan losprocesos penales, contencioso-administrativos o laborales (art. 4 LEC). Se tratade un medio de prueba híbrido porque una persona depone como testigo porhaber percibido determinados hechos y además informa como perito por con-tar con un conocimiento relevante para la decisión. En el proceso penal es fre-cuente la intervención de médicos en calidad de testigos-peritos o como testigocualificado no perito (ejemplo: el médico que declara sobre la agresión y atenciónprestada por haber asistido al lesionado en el momento de sufrir el ataque porencontrarse en el lugar de los hechos o sitio próximo).

2. ¿Puede negarse a asistir a un juicio el médico cuando es debida-mente citado, o negarse a declarar? ¿Qué consecuencias puedenderivarse de su incomparecencia o de la negativa a declarar?

Testigos y peritos tienen el deber constitucional de colaborar con la Administraciónde Justicia: “es obligado prestar la colaboración requerida por jueces y tribunalesen el curso del proceso” (art. 118 CE). Por exigencia de este principio constitucio-nal de colaboración, testigos y peritos han de acudir al llamamiento judicial: “todaslas personas y entidades públicas y privadas están obligadas a prestar, en la formaque la ley establezca, la colaboración requerida por los Jueces y Tribunales en elcurso del proceso (art. 17.1 LOPJ).

81



En un proceso penalEl médico que es citado para acudir a la vista oral de un juicio como testigo o pe-rito ha tenido que ser previamente propuesto como medio de prueba en calidadde testigo o perito por alguna de las partes (Ministerio Fiscal, acusador particularo popular, abogado defensor), y el órgano enjuiciador tiene que haberle admitidocomo medio probatorio -de una u otra naturaleza- para el acto del juicio.

• Testigos: salvo las excepciones que recoge la ley (miembros de la Realeza, AltosCargos…), tienen obligación de concurrir al llamamiento judicial para declararcuanto supieren sobre lo que les fuere preguntado (art. 410 LECriminal). Existeun deber ciudadano del testigo (Exposición motivos LECr 11/2/1881).

• Peritos: nadie podrá negarse a acudir al llamamiento del juez para desempeñarun servicio pericial, si no estuviere legítimamente impedido (art. 462 LECr).

Consecuencias del incumplimiento del deber de colaborarLa cédula de citación contendrá en su texto “el objeto de la citación y la obligaciónde concurrir al primer llamamiento, bajo la multa de 200 a 5.000 euros. Si fuese yael segundo el que se hiciere, la de concurrir bajo apercibimiento de ser perseguidocomo reo del delito de obstrucción a la justicia tipificado en el artículo 463.1 CP (art.175 y 661 LECr). En los denominados juicios rápidos: la policía cita a los testigospara que comparezcan en el juzgado de guardia el día y hora que se les indique,apercibiéndoles de las consecuencias de no comparecer a la citación policial enel juzgado de guardia (art. 796.1.4ª LECr).

Consecuencias procesales de la incomparecencia• Imposición de multa (200 a 5.000 euros). Si el testigo o perito persiste en la ne-

gativa a comparecer serán conducidos por la autoridad policial ante el órgano ju-dicial (art. 420, 463, 661 y 797.1. 4ª LECr). Esta conducción coactiva es unamedida restrictiva de libertad a la que son aplicables las prevenciones y reglasprocesales de la detención: art. 489 LECr (STC 15/4/93), privación de libertadque puede suponer cierta duración (STC 18/11/93 y 4/3/93).

• Es causa de suspensión del juicio oral, aunque cabe alterar el orden de las prue-bas para celebrar las demás y dejar para posterior práctica la prueba testifical opericial suspendida (746.3 y 701 últ. pfo. LECr).

82



Consecuencias penalesEn fase de instrucción procesal• No concurrir al primer llamamiento judicial comporta imposición de multa (200 a

5.000 euros). De persistir en la resistencia el responsable será conducido a pre-sencia judicial por los agentes de la autoridad y perseguido por delito de obs-trucción a la justicia del 463.1 CP, que sanciona -con pena de multa de 6 a 10meses- “al que habiendo sido advertido, y citado en legal forma, dejare volunta-riamente de comparecer por segunda vez, sin justa causa, ante un juzgado o tri-bunal, en causa criminal” (art. 420 y463 LECr.).

• Resistirse a declarar lo que supiere comporta imposición de multa para el testigo(200 a 5.000 euros), y lo mismo para el perito si se niega a prestar el informe. Elque persista en la negativa será perseguido por delito de desobediencia grave ala autoridad (art. 420 y 463 LECr.), que se castiga en el artículo 556 CP con penade 6 meses a un año de prisión.

En fase de juicio oral • No comparecer puede constituir delito de obstrucción a la justicia: “No compa-

recer voluntariamente ante un juzgado o tribunal, sin justa causa, en proceso cri-minal con reo en prisión provisional, cuando se provoca la suspensión del juiciooral”, se castiga como delito de obstrucción a la justicia con pena de prisión de3 a 6 meses o multa de 6 a 24 meses (art. 463.1 CP). La incomparecencia secastiga con pena de multa de 6 a 10 meses “si habiendo sido advertido, no com-parece por segunda vez, en causa criminal sin reo en prisión, haya provocado ono la suspensión” (art. 463.1 CP).

• Negativa a declarar: los testigos están obligados a declarar lo que supieren(art.707 LECr). Imposición multa -200 a 5.000 euros- en el acto, si se negare; depersistir se procederá por delito de desobediencia (716 LECr). Similar responsa-bilidad recae en el perito.

En un proceso civilEl perito es llamado, tras un sorteo, de entre los de la lista que el respectivo Cole-gio profesional aporte como colegiados que están dispuestos a actuar como pe-ritos. Una vez llamado debe aceptar el cargo. Si no lo acepta por justa causa quese lo impidiere, será sustituido por el siguiente de la lista, hasta que se pueda efec-tuar el nombramiento (art. 341 y 342 LEC). El perito emite por escrito el dictamen

83



que hará llegar al tribunal, que puede acordar su presencia en el juicio o la vista paracomprender y valorar mejor el dictamen realizado (art. 346 LEC).

El testigo en un proceso civil tiene el deber de comparecer, pudiendo proponer laspartes cuantos testigos estimen conveniente, pero los gastos de los que excedande tres por cada hecho discutido serán en todo caso de cuenta de la parte que loshaya presentado. Cuando el tribunal hubiere escuchado el testimonio de al menostres testigos con relación a un mismo hecho discutido, podrá obviar las testifica-les que faltaren si queda suficientemente ilustrado (art. 363 LEC).

Consecuencia del incumplimiento del deber de colaborar: • Consecuencia procesal de la incomparecencia de testigos o peritos en el proceso

civil: puede interrumpirse la celebración de la vista cuando no comparezcan lostestigos o los peritos citados judicialmente si el tribunal considera imprescindiblesu declaración o informe. Procederá efectuar entonces un nuevo señalamiento(art. 193 LEC).

• Consecuencia penal del incumplimiento del deber de perito (art. 335 LEC): si unavez nombrado no aporta el dictamen o no acude a la vista podrá incurrir en de-lito de desobediencia a la autoridad. El testigo puede incurrir también en delitode desobediencia a la autoridad si no concurre, y aún compareciendo si no quieredeclarar.

} RESPONSABILIDAD DEL TRABAJO EN EQUIPO

3. ¿Quién debe probar la correcta actuación del medico en un pro-ceso judicial?

La regla general y prácticamente inderogable en todos los casos es que el quesostenga en el juicio una incorrecta actuación del médico esté obligado a probarla,mientras que el médico demandado (en un juicio civil) o acusado (en un juicio penal)no está por principio obligado a probar que actuó correctamente.

En los juicios penales si el médico es acusado, en ningún caso tendrá obligaciónde probar su inocencia, esto es, que actuó correctamente, pues la Constitución yla Ley obligan al juez a presumir que todo acusado es inocente, mientras no sepruebe lo contrario por los acusadores. La prueba de que actuó incorrectamente

84



corresponde, por tanto, a los que lo acusen, mientras que el médico acusado notendrá que probar su inocencia.

En los juicios civiles, la regla general es también la misma: el médico demandadono está obligado a probar que actuó correctamente y quien sostenga que actuóincorrectamente habrá de probar que es así. No obstante existe una excepción:nuestra Jurisprudencia entiende que cuando un acto médico, de ordinario y ge-neralmente no peligroso, produce un daño desproporcionado en el paciente, se hade poner en tela de juicio que el médico actuó correctamente, pues de ser así, esextraordinario que se produzca un resultado tan adverso y grave. Por ello en estoscasos –y sólo en estos casos- el médico vendrá obligado a probar que actuó co-rrectamente. Son los supuestos que encajan en lo que se ha venido a llamar la“doctrina del daño desproporcionado”.

4. ¿Quién es responsable de un error médico por la mala organiza-ción de un servicio sanitario?

En la actualidad, la actividad sanitaria se enmarca en un conjunto de profesiona-les que realizan su trabajo dentro de un equipo. Este equipo requiere de una or-ganización y de unas normas a las que deben someterse todos los miembros queconforman este equipo. Estas normas vienen recogidas en la Ley 44/2003, de 21de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, en su artículo 9, queviene a manifestar que la actividad sanitaria requiere de una cooperación multidis-ciplinar que debe evitar el fraccionamiento o la superposición de los procesos asis-tenciales. Esta actividad estará basada en los llamados equipos multidisciplinares,estructurados de forma uni o multiprofesional e interdisciplinar, actuando a su vezde forma jerarquizada o colegiada, atendiendo a su cualificación y competencia.

El peligro en la actuación de la medicina en equipo puede surgir cuando se pre-sente:

• Una cualificación deficiente.

• Fallos en la comunicación por mala formulación o entendimiento de las pautas aseguir.

• Coordinación defectuosa, mayor cuando más grande sea el equipo.

85



• Fallos de organización.

• Deficiente evaluación de la capacidad o conocimientos médicos de los compo-nentes.

Los tribunales para valorar un error médico se basan en dos principios rectores dela actividad de la medicina en equipo, que son los llamados: principio de confianzay división del trabajo.

El principio de confianza, permite delimitar la asignación de los deberes objetivosde cuidado. Jurisprudencialmente viene a decir que no podrán imputarse los erro-res a quien actúe basado en la confianza de que los demás miembros del equipohan actuado dentro de los límites razonables de peligro.

El principio de división del trabajo, que viene recogido en el referido artículo 9 dela Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias.Dicha división se basa en unos principios rectores:

• El orden jerárquico de distribución de deberes:– Instrucción, control y vigilancia: superior jerárquico. – Obedecer órdenes: subordinados.

• La relación de dependencia de los subordinados en el contexto de supra-sub-ordinación.

• La delegación de funciones del superior jerárquico en el personal auxiliar sanitario.

Estarán excluidos de responsabilidad los miembro del equipo cuando exista, porparte de alguno de ellos, una falta de conocimientos de las reglas y normas técni-cas que rigen a ese equipo, cuando por otro lado exista imposibilidad de seguir-las o cuando se exige, circunstancia por otro lado bastante común, que otromiembro del equipo compense las deficiencias o defectos de otro de los miembros.Esto último valdría para el caso, también frecuente, de que un miembro del equipodeba suplir las deficiencias técnicas en su actividad. Solo en el caso de que co-nociendo dichas circunstancias persista su actuación, siempre que no exista otrascausas de fuerza mayor (riesgo vital, urgencia, etc.), la responsabilidad podrá re-caer en ese médico, además del Centro hospitalario o responsable del equipo.

86



Por tanto siempre que no se den las causas antes señaladas, la responsabilidadacaecida por la mala organización de un servicio médico, recaerá sobre el quetiene la función y el deber jerárquico de coordinar dicho equipo médico, siempre ycuando el mismo no se produzca a sabiendas de que a pesar de la existencia dedeficiencias u errores groseros por parte de un miembro o elementos técnicos enun equipo, se consienta a actuar. Esta circunstancia suele ser habitualmente ex-puesta en los tribunales en casos donde un anestesista es requerido para queactúe en dos quirófanos simultáneamente.

Por último se tiene que conocer que existe la posibilidad de delegar determinadasfunciones, basándonos en que efectivamente una de las características de la ac-tividad médica en equipo es la existencia de una jerarquía. Pero para permitirse esadelegación debemos saber que rige también unos principios que son, en primerlugar que debe ser el responsable del equipo el que elija a la persona en quien de-lega y que también está obligado a facilitarle previamente toda la formación e in-formación necesaria para que ejercite adecuadamente esa delegación. Ladelegación obliga a facilitar todos los medios económicos y materiales para hacerefectiva esa actividad que se delega. Esto último, la provisión de medios es una ac-tividad que, por otra parte nunca puede ser delegada y deberá ser retenida por el“delegante”.

Normativa LegalArtículo 9 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de lasProfesiones Sanitarias. Relaciones interprofesionales y trabajo en equipo.1. La atención sanitaria integral supone la cooperación multidisciplinaria, la

integración de los procesos y la continuidad asistencial, y evita el fraccio-namiento y la simple superposición entre procesos asistenciales atendidospor distintos titulados o especialistas.

2. El equipo de profesionales es la unidad básica en la que se estructuran deforma uni o multiprofesional interdisciplinar los profesionales y demás per-sonal de las organizaciones asistenciales para realizar efectiva y eficiente-mente los servicios que les son requeridos.

3. Cuando una actuación sanitaria se realice por un equipo de profesionales,se articulará de forma jerarquizada colegiada, en su caso, atendiendo a loscriterios de conocimientos y competencia, y en su caso de titulación, de losprofesionales que integran el equipo, en función de la actividad concreta a

87



desarrollar, de la confianza y conocimiento recíproco de las capacidades desus miembros, y de los principios de accesibilidad continuidad asistencialde las personas atendidas.

4. Dentro de un equipo de profesionales, será posible a delegación de ac-tuaciones, siempre y cuando estén previamente establecidas dentro delequipo las condiciones conforme a las cuales dicha delegación o distribu-ción de actuaciones pueda producirse. Condición necesaria para la dele-gación o distribución del trabajo es la capacidad para realizarlo por partede quien recibe la delegación, capacidad que deberá ser objetivable, siem-pre que fuere posible, con la oportuna acreditación.

5. Los equipos de profesionales, una vez constituidos y aprobados en el senode organizaciones o instituciones sanitarias serán reconocidos y apoyadosy sus actuaciones facilitadas, por los órganos directivos y gestores de lasmismas. Los centros e instituciones serán responsables de la capacidad delos profesionales para realizar una correcta actuación en las tareas y fun-ciones que les sean encomendadas en el proceso de distribución del tra-bajo en equipo.

} EL CONSENTIMIENTO INFORMADO Y EL DEBER DE INFORMACIÓN

5. ¿Es válido el consentimiento informado dado por un familiar? ¿Enqué condiciones tendría validez?

El titular del derecho a la información es el paciente, como dice el art. 5.1 de la Leyde la Autonomía del Paciente, precepto que ha venido a zanjar la polémica surgidapor la redacción del art. 10.5 de la Ley General de Sanidad, ahora derogado,cuando decía que la información habría de facilitarse “al paciente y a sus familia-res o allegados”, lo que se había llegado a considerar una errata del legislador quesin duda pretendía decir “al paciente o a sus familiares o allegados”. Así lo habíanentendido los tribunales, ya que solo el paciente es titular del derecho, existiendopor parte del médico una obligación de confidencialidad de toda la información re-lacionada con su proceso y con su estancia en instituciones sanitarias, por lo quesolo en caso de incapacidad del paciente habrá lugar a tal información a sus fa-miliares o allegados.

88



También la jurisprudencia del Tribunal Supremo se ha pronunciado sobre estacuestión al decir que “el consentimiento es de índole personal y no puede ser su-plido por el prestado por un familiar íntimo, ni siquiera por el cónyuge del intere-sado, a no ser la concurrencia de ciertas circunstancias (urgencia o incapacidad)”.

La ley de la Autonomía del Paciente, se refiere en su art. 5.1 a la información fa-cilitada a familiares, después de afirmar la titularidad del paciente, diciendo que“también serán informadas las personas vinculadas a él, por razones familiares ode hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita”.

Ahora bien, hay determinadas circunstancias, en el caso de los menores no eman-cipados y en el de los incapacitados, en la que esta capacidad puede estar limi-tada o anulada; en estos casos el consentimiento lo prestaran otras personas.Estos casos son los de incapacidad de hecho o de derecho.

En el caso de incapacitados de derecho, (personas sometidos a tutela), la sen-tencia que declare la incapacitación determinara la extensión y los limites de esta,así como el régimen de tutela o guarda a que haya que quedar sometido el inca-pacitado, quiere esto decir que el consentimiento de estas personas habrá deser tenido en cuenta y será verdaderamente relevante cuando su capacidad nose encuentre afectada por su proceso patológico que dio lugar a la incapacitación,en estas situaciones el medico deberá informarse si el acto que se le exige reali-zar por parte del declarado incapaz, es de los que puede realizar por si o nece-sita el consentimiento del tutor.

En los casos de incapacitados de hecho (casos asimilados a los de la incapaci-dad, pero sin estar legalmente declarados incapaces), hay que estar a lo que dis-pone la Ley de Autonomía del Paciente. Esta ley establece que cuando elpaciente, según el criterio del médico que le asiste, carezca de capacidad paraentender la información a causa de su estado físico o psíquico, la información sepondrá en conocimiento de las personas vinculadas a él por razones familiares ode hecho.

La respuesta en los casos de los incapacitados de hecho es clara, si la situaciónno es de carácter vital, la decisión la han de tomar los familiares. Ahora bien aquíse plantean dos situaciones que hay que resolver; la primera es la de, qué fami-

89



liar o familiares han de tomar la decisión. Para resolver esta primera cuestión, elmedico puede seguir las opciones que le ofrece el código civil que son dos, se-guir la jerarquía que ofrece este código para el caso de la tutela, es decir, cónyuge,padres y descendientes, ascendientes o hermanos, o asimilarlo a la situación deausente, caso en que el orden seria: cónyuge, hijo mayor de edad (si hay variostiene preferencia el que conviva con el paciente y el mayor al menor), ascendientey hermano.

La segunda cuestión es la de que la decisión sea contraria a la propuesta por elmedico. En este caso es conveniente poner los hechos en conocimiento del Juezo del Ministerio fiscal.

Normativa legalLey Autonomía del Paciente. Artículo 5. Titular del derecho a la informaciónasistencial.1. El titular del derecho a la información es el paciente. También serán infor-

madas las personas vinculadas a él, por razones familiares o de hecho, enla medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita.

2. El paciente será informado, incluso en caso de incapacidad, de modo ade-cuado a sus posibilidades de comprensión, cumpliendo con el deber de in-formar también a su representante legal.

3. Cuando el paciente, según el criterio del médico que le asiste, carezca decapacidad para entender la información a causa de su estado físico o psí-quico, la información se pondrá en conocimiento de las personas vincula-das a él por razones familiares o de hecho.

4. El derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse porla existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica. Se enten-derá por necesidad terapéutica la facultad del médico para actuar profe-sionalmente sin informar antes al paciente, cuando por razones objetivas elconocimiento de su propia situación pueda perjudicar su salud de maneragrave. Llegado este caso, el médico dejará constancia razonada de las cir-cunstancias en la historia clínica y comunicará su decisión a las personasvinculadas al paciente por razones familiares o de hecho.

90



6. ¿Cuándo debemos solicitar autorización o consentimiento por es-crito?

El consentimiento, según dice la Ley de la Autonomía del paciente, será verbal porregla general, sin embargo se prestará por escrito en los casos siguientes: inter-vención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en ge-neral, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes denotoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente (art. 8.2 de laLAP).

Pero además el consentimiento ha de ser concreto. Quiere decir esto que el con-sentimiento ha de referirse concretamente al acto determinado que se pretende re-alizar. No resultan por tanto legalmente válidos los formularios que autorizan deforma genérica o indeterminada el consentimiento.

Cuando la ley no exige el consentimiento escrito y en consecuencia puede obte-nerse verbalmente, según la jurisprudencia del Tribunal Supremo, la constanciaescrita de la información tiene mero valor a los efectos de la prueba. En todocaso, es aconsejable cuando el consentimiento pueda ofrecerse en forma verbal,en función de las circunstancias del caso, que quede constancia en la historia clí-nica del paciente y documentación hospitalaria que le afecte, tanto a efectos deprueba como porque la LAP exige dentro del contenido mínimo de la historia clí-nica, la constancia de que se ha obtenido el consentimiento informado para elcaso de los procesos de hospitalización o “cuando así se disponga” (art. 15. 2 ide la LAP).

Normativa legalLey de Autonomía del Paciente. Artículo 8. Consentimiento informado.1. Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el con-

sentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la infor-mación prevista en el artículo 4, haya valorado las opciones propias delcaso.

2. El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestarápor escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimien-tos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de pro-

91



cedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsiblerepercusión negativa sobre la salud del paciente.

3. El consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de lasactuaciones especificadas en el punto anterior de este artículo, dejando asalvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter general,y tendrá información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobresus riesgos.

4. Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidadde utilizar los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos quese le apliquen en un proyecto docente o de investigación, que en ningúncaso podrá comportar riesgo adicional para su salud.

5. El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cual-quier momento.

Ley de Autonomía del Paciente. Artículo 15. Contenido de la historia clínicade cada paciente.…2. La historia clínica tendrá como fin principal facilitar la asistencia sanita-ria, dejando constancia de todos aquellos datos que, bajo criterio médico,permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud. El conte-nido mínimo de la historia clínica será el siguiente:…i) El consentimiento informado.Los párrafos b) , c) , i) , j) , k) , l) , ñ) y o) sólo serán exigibles en la cumpli-mentación de la historia clínica cuando se trate de procesos de hospitaliza-ción o así se disponga.

7. ¿Debemos informar de todo lo concerniente al procedimiento quedebemos aplicar a un paciente?

El art. 10 de la LAP concreta lo que denomina “información básica” que debe pro-porcionarse al paciente antes de recabar su consentimiento escrito. Consiste estainformación básica en: las consecuencias relevantes o de importancia que la in-tervención origina con seguridad; los riesgos relacionados con las circunstanciaspersonales o profesionales del paciente; los riesgos probables en condiciones nor-males conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacio-nados con el tipo de intervención; y las contraindicaciones.

92



93

También en relación a la información, se expresa el art.12.1 del código de ética ydeontología médica. “El médico respetará el derecho del paciente a decidir libre-mente, después de recibir la información adecuada, sobre las opciones clínicasdisponibles. Es un deber del médico respetar el derecho del paciente a estar in-formado en todas y cada una de las fases del proceso asistencial. Como regla ge-neral, la información será la suficiente y necesaria para que el paciente pueda tomardecisiones.”.

Ahora bien la cuestiones que se les plantean al médico en relación con la infor-mación son varias; por un lado hay que preguntarse: “qué y cuánta información hade proporcionar el médico para poder afirmar que el paciente ha comprendido elobjeto del consentimiento y por tanto el consentimiento dado por éste es válido”,por otro lado la cuestión es “cómo ha de darse la información”.

En este punto la LAP ha concretado algo más lo que con carácter general esta-blecía la Ley General de Sanidad, al decir que debía dar al enfermo, familiares y alle-gados información completa incluyendo diagnostico, pronostico y alternativas detratamiento.

Más detalladamente podemos decir que el contenido de esa información debeabarcar el objeto de la acción médica -lo que se pretende hacer y por qué-, los ries-gos que entraña, las beneficios que se esperan alcanzar y las posibles alternativascon sus ventajas e inconvenientes.

Siguiendo la jurisprudencia del Tribunal Supremo se puede decir que la informaciónha de ser, en lo técnico: simple, aproximada e inteligible; en las complicaciones yriesgos: veraz y leal, no minimizar ni exagerar. El médico no debe ocultar la infor-mación desagradable simplemente porque lo es. Del mismo modo que existe eldeber de informar, existe el deber de callar, sobre todo cuando la informaciónpueda repercutir negativamente en el curso de la enfermedad y en los resultados:real y justa.

Hay que encontrar un término medio entre la posición de ocultar al paciente el al-cance real del tratamiento y los riesgos del mismo, y la tesis de que el pacientedebe ser informado exhaustivamente de todas las eventualidades del tratamientomédico, lo cual haría la práctica médica casi imposible.



Debe informar el médico sobre el diagnostico de la lesión o enfermedad, pronós-tico, la forma y el fin del tratamiento, así como de sus consecuencias seguras y po-sibles que puedan incidir sobre la decisión del paciente. El enfermo tiene que saberlo que consiente, de manera que no sólo se incluya el estado actual, sino tambiénel motivo, la urgencia, el alcance, la gravedad, los riesgos, la modalidad, las con-secuencias y posibles efectos secundarios de la intervención médica proyectada,y los posibles tratamientos alternativos.

No se debe olvidar informarle de los riesgos que puede suponer el abandono deltratamiento, así como de la insuficiencia de medios técnicos, si las hubiere, por sidecide realizar el tratamiento en otro centro médico con mejor equipamiento.

La jurisprudencia del Tribunal Supremo también matiza entre los casos de me-dicina curativa y los supuestos de medicina voluntaria. Así, el consentimiento in-formado incluye el diagnóstico, pronóstico y alternativas terapéuticas, con susriesgos y beneficios, pero presenta grados distintos de exigencia según se tratede actos médicos realizados con carácter curativo o se trate de la llamada me-dicina satisfactiva o voluntaria. En relación con los primeros puede afirmarse concarácter general que no es menester informar detalladamente acerca de aque-llos riesgos que no tienen un carácter típico por no producirse con frecuencia niser específicos del tratamiento aplicado, siempre que tengan carácter excep-cional o no revistan una gravedad extraordinaria. El art. 10.1 de la LAP, incluye,como información básica, los riesgos o consecuencias seguras y relevantes, losriesgos personalizados, los riesgos típicos, los riesgos probables y las contrain-dicaciones. En cuanto a la medicina satisfactiva o voluntaria la información ha deser exhaustiva.

En resumen, y en relación a la medicina curativa, se debe informar sobre las con-secuencias seguras, y sobre los riesgos más probables que se dan con el trata-miento en concreto al que se va a someter el paciente. También debe informarsede los riesgos más típicos que usualmente tiene la técnica quirúrgica o el trata-miento que se va a emplear. Debe evitarse informar tanto de los riesgos atípicos oexcepcionales, como embolias, hemorragias, infartos, etc., que más que riesgosseguros son complicaciones.

Acerca del cómo ha de dar la información el médico al paciente, ésta se debe deexplicar en términos sencillos, adecuados a los conocimientos e inteligencia del pa-

94



ciente de forma que pueda ser comprendida por él. Debemos expresarnos en unlenguaje inteligible y en términos comprensibles para un lego. No se trata de mini-mizar la información pero tampoco de dar una lección magistral de medicina queel enfermo no entendería.

Normativa legalLey de Autonomía del Paciente. Artículo 4. Derecho a la información asis-tencial.1. Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación

en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma,salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Además, toda personatiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La infor-mación, que como regla general se proporcionará verbalmente dejandoconstancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y lanaturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias.

2. La información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales,será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y ade-cuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo consu propia y libre voluntad.

3. El médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su de-recho a la información. Los profesionales que le atiendan durante el procesoasistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto tambiénserán responsables de informarle.

Ley de Autonomía del Paciente. Artículo 10 LAP. Condiciones de la infor-mación y consentimiento por escrito.1. El facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento

escrito, la información básica siguiente:a. Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención ori-

gina con seguridad.b. Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesio-

nales del paciente.c. Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la expe-

riencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipode intervención.

d. Las contraindicaciones.

95



2. El médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más du-doso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el previoconsentimiento por escrito del paciente.

Código de Ética y Deontología Médica. Artículo 121. El médico respetará el derecho del paciente a decidir libremente, después

de recibir la información adecuada, sobre las opciones clínicas disponibles.Es un deber del médico respetar el derecho del paciente a estar informadoen todas y cada una de las fases del proceso asistencial. Como regla ge-neral, la información será la suficiente y necesaria para que el pacientepueda tomar decisiones.

2. El médico respetará el rechazo del paciente, total o parcial, a una pruebadiagnóstica o a un tratamiento. Deberá informarle de manera comprensi-ble y precisa de las consecuencias que puedan derivarse de persistir en sunegativa, dejando constancia de ello en la historia clínica.

3. Si el paciente exigiera del médico un procedimiento que éste, por razonescientíficas o éticas, juzgase inadecuado o inaceptable, el médico, tras in-formarle debidamente, quedará dispensado de actuar.

4. Cuando el médico atienda a una persona en huelga de hambre, le informarásobre las consecuencias del rechazo a la alimentación, así como. de suprevisible evolución y pronóstico. Respetará la libertad de quienes decidande forma consciente y libre realizar huelga de hambre, incluidas las perso-nas privadas de libertad, pudiendo acogerse a la objeción de conciencia sifuese obligado a contrariar esta libertad.

8. ¿Tenemos que informar siempre al enfermo de la patología quepadece?

No es necesario informar al paciente en el caso de que éste haya renunciado a re-cibir información. Según la LAP, cuando el paciente manifieste expresamente sudeseo de no ser informado, se respetará su voluntad haciendo constar su renun-cia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previopara la intervención.

En todo caso la renuncia a recibir información está limitada por el interés de lasalud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias te-rapéuticas del caso.

96



97

Además del caso de renuncia del paciente a recibir información, hay ocasiones enque es aconsejable limitar el deber de información del médico respecto al diag-nóstico, como es el caso de las enfermedades muy graves y con muy pocas po-sibilidades de tratamiento (por ejemplo, cánceres), en las que comunicar eldiagnóstico al enfermo puede originar un agravamiento del cuadro.

La ley de la Autonomía del Paciente, también trata de la ocultación de informaciónal paciente en los casos que denomina de “estado de necesidad terapéutica”, en-tendiendo por tal la facultad del médico para actuar profesionalmente sin informarantes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia si-tuación pueda perjudicar su salud de manera grave. En estos supuestos el médicodebe dejar constancia razonada de las circunstancias en la historia clínica y co-municará su decisión a las personas vinculadas al paciente por razones familiareso de hecho.

Normativa legalArtículo 5 LAP. Titular del derecho a la información asistencial.…4. El derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse porla existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica. Se enten-derá por necesidad terapéutica la facultad del médico para actuar profesio-nalmente sin informar antes al paciente, cuando por razones objetivas elconocimiento de su propia situación pueda perjudicar su salud de maneragrave. Llegado este caso, el médico dejará constancia razonada de las cir-cunstancias en la historia clínica y comunicará su decisión a las personas vin-culadas al paciente por razones familiares o de hecho.

Artículo 9 LAP. Límites del consentimiento informado y consentimiento porrepresentación.La renuncia del paciente a recibir información está limitada por el interés dela salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigen-cias terapéuticas del caso. Cuando el paciente manifieste expresamente sudeseo de no ser informado, se respetará su voluntad haciendo constar su re-nuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimientoprevio para la intervención.



98


9. ¿Cuándo puede un menor prestar consentimiento informado paraun determinado procedimiento?, ¿Quién decide si un menor esmaduro?

En primer lugar decir que tal y como establece el art. 154 del Código Civil, los hijosno emancipados están bajo la potestad del padre y de la madre.

De este artículo podemos deducir que cuando un menor tenga que ser sometidoa un acto médico, el consentimiento lo darán sus progenitores o tutores legal-mente establecidos. Ahora bien el mismo art. 154 establece en su último apartadoque si los hijos tuvieren suficiente juicio, deberán ser oídos siempre antes de adop-tar decisiones que les afecten, por lo que el médico tiene la obligación de explo-rar la capacidad de decisión del menor no emancipado, sobre todo en los casosen que la actuación médica no sea estrictamente necesaria. En consecuencia,cuando los menores tengan condiciones de madurez suficiente que les permitaconocer el alcance del acto médico, deben ser ellos mismos quienes autoricen laintervención médica.

También se refiere a este supuesto la LAP en su art. 9 cuando entiende que cabeel consentimiento por representación cuando el menor de edad no sea capaz in-telectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. La edady el grado de madurez serán factores determinantes para tomar en considera-ción la opinión del menor según el art. 10 del Código de Ética y Deontología Mé-dica.

En el caso de discrepancia entre el menor con suficiente capacidad y los proge-nitores, debería prevalecer la voluntad del menor, si bien parece razonable quetanto en este caso de discrepancia como cuando haya alguna duda sobre lascondiciones de madurez del menor, se ponga en conocimiento del Ministerio Fis-cal o del Juez para que decida.

Un caso más conflictivo es el de la negativa de los testigos de Jehová a que sushijos reciban sangre y hemoderivados. Del mismo modo que el médico ha de res-petar la libertad de creencias de estas personas cuando el enfermo es un adultoy tiene plena capacidad para decidir si recibe o no una transfusión de sangre,salvo en situaciones de urgencia, cuando se trata del hijo menor de edad de unade estas personas, la jurisprudencia del Tribunal Supremo es clara: si el medicoconsidera necesaria el uso de sangre o hemoderivados para la curación del


menor, está en la obligación de hacerlo, y en todo caso deberá poner el hecho enconocimiento de Juez o del Ministerio fiscal.

En este caso sería aplicable el art. 158. 3º del Código Civil, en virtud del cual elJuez, de oficio o a instancia del propio hijo, de cualquier pariente o del MinisterioFiscal, dictará en general, las disposiciones que considere oportunas, a fin de apar-tar al menor de un peligro o de evitarle perjuicios, medidas que podrán ser adop-tadas dentro de cualquier proceso civil o penal o bien en un procedimiento dejurisdicción voluntaria.

En último lugar, hay tres casos en que el menor, aunque reúna condiciones de ma-durez, no podrá prestar su consentimiento. Se trata según el art. 156 del CódigoPenal de los supuestos de transplantes de órganos, esterilización y cirugía tran-sexual.

Normativa legalLey de Autonomía del Paciente. Artículo 9. Límites del consentimiento in-formado y consentimiento por representación.3. Se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes su-

puestos:a. Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del

médico responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no lepermita hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de repre-sentante legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas aél por razones familiares o de hecho.

b. Cuando el paciente esté incapacitado legalmente.c. Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocio-

nalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, elconsentimiento lo dará el representante legal del menor después dehaber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos.

Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipa-dos o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por re-presentación.Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del fa-cultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta parala toma de la decisión correspondiente.

99



Código de Ética y Deontología Médica. Artículo 106. La opinión del menor será tomada en consideración como un factor que

será tanto más determinante en función de su edad y su grado de madu-rez.

Código Civil. Artículo 154Los hijos no emancipados están bajo la potestad de los padres. La patria potestad se ejercerá siempre en beneficio de los hijos, de acuerdocon su personalidad, y con respeto a su integridad física y psicológica. Esta potestad comprende los siguientes deberes y facultades:1º. Velar por ellos, tenerlos en su compañía, alimentarlos, educarlos y procu-

rarles una formación integral.2º. Representarlos y administrar sus bienes. Si los hijos tuvieren suficiente jui-

cio deberán ser oídos siempre antes de adoptar decisiones que les afec-ten.

Los padres podrán, en el ejercicio de su potestad, recabar el auxilio de la au-toridad.

Código Civil. Artículo 158El Juez, de oficio o a instancia del propio hijo, de cualquier pariente o del Mi-nisterio Fiscal, dictará:1. Las medidas convenientes para asegurar la prestación de alimentos y pro-

veer a las futuras necesidades del hijo, en caso de incumplimiento de estedeber, por sus padres.

2. Las disposiciones apropiadas a fin de evitar a los hijos perturbaciones da-ñosas en los casos de cambio de titular de la potestad de guarda.

3. Las medidas necesarias para evitar la sustracción de los hijos menores poralguno de los progenitores o por terceras personas y, en particular, las si-guientes:a. Prohibición de salida del territorio nacional, salvo autorización judicial

previa.b. Prohibición de expedición del pasaporte al menor o retirada del mismo

si ya se hubiere expedido.c. Sometimiento a autorización judicial previa de cualquier cambio de do-

micilio del menor.4. En general, las demás disposiciones que considere oportunas, a fin de

apartar al menor de un peligro o de evitarle perjuicios.Todas estas medidas podrán adoptarse dentro de cualquier proceso civil openal o bien en un procedimiento de jurisdicción voluntaria

100



101

10. ¿Quién debe informar al paciente?Según la jurisprudencia del Tribunal Supremo hay que estimar que la infor-mación previa al consentimiento puede prestarse tanto por el médico res-ponsable, como por el que debe practicar “la actuación en el ámbito de lasalud del paciente”. Médico responsable es el profesional que tiene a su cargocoordinar la información y la asistencia sanitaria del paciente o del usuariocon el carácter de interlocutor principal del mismo en todo lo referente a suatención e información durante el proceso asistencial, sin perjuicio de las obli-gaciones de otros profesionales que participan en las actuaciones asisten-ciales.

Aunque el Tribunal Supremo, en un determinado caso en que la informaciónhabía sido conjuntamente ofrecida por la entidad sanitaria, establece que conun solo informador es suficiente, ya que más exigencias llevaría al absurdo,pues no cabe esperar que, a la vista de cada intervención quirúrgica que seavecina, procedan cada uno de los llamados a intervenir tanto en ella como ensus pruebas previas y posteriores, como por ejemplo, el ginecólogo, el cirujano,el anestesista o el analista, a redactar bajo su propia e individual iniciativa unainformación escrita de los riesgos que a su personal juicio le conciernen. Sinembargo, ha de tenerse en cuenta que se trataba de un supuesto anterior a laLAP y que ésta en su art. 4 habla de “médico responsable” y señala también quelos profesionales que atiendan al paciente durante el proceso asistencial o leapliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsablesde informarle.

Según la jurisprudencia es al médico a quien corresponde la carga de pro-bar que ha obtenido el consentimiento informado previo del paciente. Seexige por tanto que sea el médico quien pruebe que proporcionó al pacientetodas aquellas circunstancias relacionadas con la intervención mientras éstese halle bajo su cuidado, pues se trata de hechos que fácilmente pueden serprobados por él, y que integran, además, una de sus obligaciones funda-mentales. El médico es el que tiene que probar que existió consentimiento in-formado cuando surge un litigio judicial, de ahí la importancia de dejarconstancia por escrito en la historia clínica cuando el consentimiento es ver-bal.



Normativa legalLey de Autonomía del Paciente. Artículo 4. Derecho a la información asis-tencial.1. Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación

en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma,salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Además, toda personatiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La infor-mación, que como regla general se proporcionará verbalmente dejandoconstancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y lanaturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias.

2. La información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales,será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y ade-cuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo consu propia y libre voluntad.

3. El médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su de-recho a la información. Los profesionales que le atiendan durante el procesoasistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto tambiénserán responsables de informarle.

} DENEGACIÓN DE AUXILIO Y LA OMISIÓN DEL DEBER DE SOCORRO

11. ¿Tiene el médico obligación de atender a un enfermo siempre?¿En que circunstancias se puede negar?

A. El médico goza de plena libertad para prestar sus servicios pro-fesionales, pero su autonomía cede y deberá atender al enfermo:

1º. Cuando ha surgido una obligación contractual previa y el médico ha asumidoefectivamente el tratamiento específico del paciente, lo que hace que éste de-posite su confianza en él y en su tratamiento, abandonado o renunciado otros.

El Código de Deontología Médica de 2011 previene que el médico sólo podrásuspender la asistencia a sus pacientes si llegara al convencimiento de que noexiste la necesaria confianza hacia él. Lo comunicará al paciente o a sus re-presentantes legales con la debida antelación, y facilitará que otro médico sehaga cargo del proceso asistencial, transmitiéndole la información necesaria

102



para preservar la continuidad del tratamiento. De igual forma en el art. 12.3 semanifiesta que si el paciente exigiera del médico un procedimiento que éste, porrazones científicas o éticas, juzgase inadecuado o inaceptable, el médico, trasinformarle debidamente, quedará dispensado de actuar. En estos casos, en-tablada la relación médico-paciente, nace el deber de continuar la asistenciapor la confianza que el paciente depositó en el médico, lo que no significa que-dar atado eterna e incondicionalmente por esta relación: supuestos de mutuodisenso, curación del enfermo, fuerza mayor...

2º. Por razones humanitarias ante indicación vital en situaciones urgentes.

El Código Deontológico dispone: “todo médico, cualquiera que sea su espe-cialidad o la modalidad de su ejercicio, debe prestar ayuda de urgencia al en-fermo o al accidentado” (art. 6.1). El Estatuto Jurídico del Personal Médico dela Seguridad Social (D. 3160/1996) atribuyó el deber de asistencia y cumpli-mentación de avisos urgentes al medico general y a los de Servicios de Ur-gencia (art. 20.4 y 22). El RD 63/1995 sobre Ordenación de prestacionessanitarias del sistema Nacional de Salud consideró la atención médica de ur-gencia, en régimen ambulatorio o en el domicilio del paciente y en servicio hos-pitalario, como servicio propio de atención primaria y especializada.

B. En determinadas circunstancias, puede estar justificado que laasistencia sanitaria deje de prestarse, o se demore, ante el riesgoque su prestación suponga para la integridad del propio equipo facultativo, loque puede suceder entre otros casos en los siguientes:

a. por las circunstancias de lugar y tiempo donde se reclama la atención del ser-vicio médico (zonas de barrios marginales peligrosos en horario nocturno...).

b. por la patología agresiva de la persona que requiere atención médica y que larechaza (persona con grave alteración de salud mental...).

c. por el hecho violento en sí que genera la necesidad de prestar la asistencia (acu-dir en auxilio sanitario al lugar donde se acaba de producir un grave accidenteo se está produciendo una reyerta...).

103



12. ¿Qué circunstancias deben concurrir para apreciar el delito dedenegación de auxilio en la actuación de un médico?

El Código Penal de 1995, al sancionar los delitos de “omisión del deber de soco-rro” (Título XI), incluye junto al genérico “delito de omisión de socorro” (art. 195) eldelito de omisión de socorro en el ámbito sanitario (art. 196), tipo penal especialpor el sujeto que lo comete y por la naturaleza del auxilio omitido. El artículo 196adelanta la barrera de protección penal al elevar a rango delictivo -en determina-das circunstancias- el incumplimiento del deber de asistencia del profesional de lamedicina.

El artículo 195 dice así: “1. El que no socorriere a una persona que se halle des-amparada y en peligro manifiesto y grave, cuando pudiere hacerlo sin riesgo pro-pio ni de terceros, será castigado con la pena de multa de tres a doce meses. 2.En las mismas penas incurrirá el que, impedido de prestar socorro, no demandecon urgencia auxilio ajeno. 3. Si la víctima lo fuere por accidente ocasionado for-tuitamente por el que omitió el auxilio, la pena será de prisión de seis meses a 18meses, y si el accidente se debiere a imprudencia, la de prisión de seis meses acuatro años”.

El artículo 196 dice así: “El profesional que, estando obligado a ello, denegare asis-tencia sanitaria o abandonare los servicios sanitarios, cuando de la denegación oabandono se derive riesgo grave para la salud de las personas, será castigadocon las penas del artículo precedente en su mitad superior y con la de inhabilita-ción especial para empleo o cargo público, profesión u oficio, por tiempo de seismeses a tres años”.

El fundamento de responsabilidad en la omisión de socorro del artículo 195 sehalla en la solidaridad humana. En el artículo 196 se encuentra en la protección in-dividual de la salud de las personas, y en el incumplimiento de los deberes profe-sionales de asistencia que traen causa en el ejercicio de la actividad sanitaria, porla posición de responsabilidad cualificada del facultativo que se basa en la previay voluntaria asunción del ejercicio de una función pública de amparo. El enjuicia-miento de ambos delitos corresponde a la Institución del Jurado (art. 1.2 L.O.5/1995).

El delito de omisión del artículo 195 puede cometerlo cualquier persona (tambiénel médico, cuando no se encuentra de servicio). El delito del artículo 196 sólo puede

104



cometerlo el profesional de la sanidad (médicos, enfermeros, ATS, auxiliares, asícomo celadores y conductores de ambulancias), y además, estos profesionales“han de estar obligados legal o contractualmente a actuar”, no basta la simple obli-gación moral o deontológica. Así, tiene obligación de actuar el médico de servicio,el que está de guardia, y al que acude el enfermo confiando en recibir asistenciaen virtud de la previa asunción contractual de semejante deber (casos en que elmédico asume la posición de garante de la salud). El Código de Deontología Mé-dica de 2011 impone a todo médico, cualquiera que sea su especialidad, prestarasistencia de urgencia al enfermo o accidentado (art. 6.1).

El artículo 196 recoge dos conductas: denegación de asistencia sanitaria y aban-dono de los servicios sanitarios. En la primera conducta se castiga al médico queno accede a atender al enfermo que reclama su asistencia o que acude a él en so-licitud de auxilio. Es indiferente que la reclamación sea de asistencia domiciliaria.En la segunda conducta la ausencia del médico de su puesto de trabajo se traduceen desatención y desamparo frente a los enfermos que acuden al Centro o Servi-cio de Salud.

En ambos casos, el desamparo lo origina el médico por falta de asistencia o aban-dono del servicio, empeorando la situación del paciente, siendo preciso que dé ladenegación o abandono se derive un “riesgo grave para la salud de las personas”(no es preciso que se pierda la vida, pero comprende la adopción de medios te-rapéuticos objetivamente más peligrosos o arriesgados que los que se hubieranprecisado de no omitirse la asistencia debida). El “riesgo grave” limita la conductadelictiva a la asistencia sanitaria urgente y necesaria: la que desempeñan los mé-dicos de urgencia o de guardia, y determinados médicos, como los rurales, quese encuentran en lo que se denomina “posición de monopolio de ayuda” (ausen-cia de otros médicos en la zona o inexistencia de centros de salud). Queda excluidade responsabilidad penal la mera falta de asistencia sanitaria, y las desatencionesfrente a requerimientos innecesarios o de escaso riesgo por la limitada entidad dela dolencia que amenaza la salud, lo que podría acarrear -en su caso- responsa-bilidad administrativa o disciplinaria, así como los supuestos en que -a pesar de laatención- no se hubiera podido mejorar la situación del paciente (ej.: cuando lamuerte o lesiones fueran inevitables).

El delito de omisión del artículo 196 es un delito de peligro que se comete exclu-sivamente por dolo (no puede cometerse por imprudencia pues tendría que ad-

105



mitirlo el precepto expresamente: art. 12). Tampoco requiere una efectiva lesión, tansólo la creación de un grave riesgo para la salud. Si el médico omite voluntaria-mente el auxilio que está obligado a prestar, y a causa de la denegación se causala muerte o lesiones no queridas, el médico responderá del resultado lesivo a títulode imprudencia. Si el médico intencionadamente quiso causar el resultado lesivopara la vida o integridad física, responderá entonces por delito de homicidio o le-siones dolosas pero no por omisión del deber de socorro (a quién criminalmentese responsabiliza por la muerte o lesión intencionada de otro, no se le puede exi-gir también responsabilidad por no salvarle).

} RESPONSABILIDAD EN LA ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTOSCONTRA EL DOLOR.

13. ¿Puede administrarse una medicación que está indicada parauna determinada actividad y que cuenta con avales científicos,ser utilizada en otras indicaciones?

En principio todo profesional sanitario, únicos profesionales que pueden prescribirmedicamentos (art. 77.1 Ley 29/2006, del Medicamento)- deberá observar las in-dicaciones de cada medicamento conforme a la lex artis, es decir, atendiendo enprimer lugar a las indicaciones establecidas por el propio fabricante en la ficha téc-nica del medicamento, así como las derivadas de la información técnica y cientí-fica autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitariospero también podrá tener en cuenta otras posibles indicaciones establecidas porla literatura científica.

En efecto, la práctica clínica ha puesto de manifiesto la utilidad de un determinadomedicamento para indicaciones distintas de las señaladas para el mismo, casos enque su prescripción y empleo para ese fin distinto será conforme a la lex artis y con-siguientemente correcto. Así el Real Decreto 1015/2009 por el que se regula la dis-ponibilidad de medicamentos en situaciones especiales manifiesta que la utilizaciónde medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en suficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las quese carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente,respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la pres-cripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencialdel centro sanitario. En estos caso el médico responsable estará obligado a:

106



107

1. Justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medi-camento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos poten-ciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 denoviembre.

2. Informar al paciente en términos comprensibles, de la naturaleza del tratamiento,su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento conformea la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

3. Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en elReal Decreto 1344/2007, de 11 de octubre.

4. Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a laprescripción y/o dispensación y el protocolo terapéutico asistencial del centrosanitario.

Normativa legalReal Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibi-lidad de medicamentos en situaciones especialesArtículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.1. En aplicación de lo dispuesto en los apartados 3 y 4 del artículo 24 de la

Ley 29/2006, 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos yproductos sanitarios, mediante este real decreto se establecen:a. Los requisitos para el uso compasivo, en condiciones excepcionales,

de medicamentos en fase de investigación clínica en pacientes que noformen parte de un ensayo clínico.

b. Las condiciones para la prescripción de medicamentos autorizadoscuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que entodo caso tendrá carácter excepcional.

c. El acceso de medicamentos no autorizados en España siempre queestén legalmente comercializados en otros Estados.

2. Queda excluido del ámbito de aplicación de este real decreto la utilizaciónde un medicamento cuando su objetivo sea la investigación. Dicha prácticadeberá considerarse como un ensayo clínico y seguir la normativa al res-pecto.



108


Artículo 2. Definiciones.A los efectos de este real decreto se entenderá por:1. Uso compasivo de medicamentos en investigación: utilización de un me-

dicamento antes de su autorización en España en pacientes que padecenuna enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera poneen peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con unmedicamento autorizado. El medicamento de que se trate deberá estarsujeto a una solicitud de autorización de comercialización, o bien deberáestar siendo sometido a ensayos clínicos.

2. Uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas: eluso de medicamentos en condiciones distintas de las incluidas en la fichatécnica autorizada.

3. Acceso a medicamentos no autorizados en España: utilización de medi-camentos autorizados en otros países pero no autorizados en España,cuando no cumplan con la definición de uso compasivo de medicamen-tos en investigación.

Artículo 13. Requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones di-ferentes a las autorizadas en España.1. La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a

las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se li-mitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticasautorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las res-tricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispen-sación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centrosanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar conve-nientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento einformar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales,obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de no-viembre.

2. La Agencia podrá elaborar recomendaciones de uso cuando pudiera pre-verse razonablemente un riesgo para los pacientes derivado de la utiliza-ción de un medicamento en condiciones no contempladas en la fichatécnica, cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripción mé-dica restringida, conforme al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre,o cuando el uso del medicamento en estas condiciones suponga un im-pacto asistencial relevante.


3. La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes alas establecidas en su ficha técnica, siguiendo las recomendaciones de usoemitidas por la Agencia, responderá en todo caso a los requisitos estable-cidos en el apartado anterior.

4. Las recomendaciones que emita la Agencia se tendrán en cuenta en la ela-boración de protocolos terapéuticos asistenciales de los centros sanita-rios.

14. ¿Es responsable el médico de un efecto indeseable de la me-dicación?

El médico que indica un medicamento está obligado a constatar los posiblesefectos adversos del mismo con relación al paciente concreto al que lo pres-cribe, a fin de prevenir aquellos que pudieran ser contraindicados para el mismo.Sin embargo, fuera de esa norma de cuidado, otros efectos indeseables que pu-diera producir el medicamento de que se trate y que no se hallen previstos porla lex artis –especialmente descritos por la literatura científica o por las propiasespecificaciones advertidas por el fabricante para el medicamento- en la medidaen que resultan imprevisibles, nunca podrán imputarse al médico, por lo queéste no será responsable de dichos efectos indeseables.

Por otro lado, muchas veces el médico habrá de aceptar la producción de de-terminados efectos indeseables derivados de la administración de un determi-nado medicamento, en la medida en que, sea necesaria terapéuticamente suindicación y los referidos efectos adversos deban ser asumidos en el trata-miento.

} TRATAMIENTO JURÍDICO DE LA HISTORIA CLÍNICA

15. La historia clínica, ¿pertenece al médico o al paciente?La función principal de la historia clínica es la de atención al individuo y la fami-lia recogiendo y ordenando los datos que se manejan en las consultas para fa-

109



cilitar la toma de decisiones diagnósticas y terapéuticas garantizando la conti-nuidad en la atención, asegurando la calidad como fuente de datos para audi-torias médicas y valoración de las actuaciones sanitarias ante demandasjudiciales delimitando por el control de los profesionales actuantes las posiblesresponsabilidades médicas y además permite aportar datos para estudios epi-demiológicos, de diagnóstico, prevención, tratamiento y organización de servi-cios sanitarios. La historia clínica, por tanto, es de gran interés para el pacientey sus familiares como para el médico.

En principio se podría decir que pertenece al paciente y al médico en cuanto ala posibilidad que tienen ambos de acceder a sus datos pero también se puededecir que no pertenece a ninguno de ellos pues no es una disposición libre y suacceso está limitado y regulado.

El acceso a la misma con fines epidemiológicos, de salud pública, investiga-ción o docencia, obliga a preservar el anonimato, a excepción de que el pa-ciente de su consentimiento. Otra excepción es en los supuestos deinvestigación judicial. El personal que accede a la historia clínica en el ejerciciode sus funciones está obligado al secreto profesional.

Más que pertenecer, la historia clínica al centro sanitario o al médico que des-arrolla su actividad de manera individual, estos están obligados a gestionar ycustodiar la documentación clínica que generen aunque no sea el formato ori-ginal, como mínimo cinco años.

Cada centro deberá de archivar las historias clínicas de sus pacientes, cual-quiera que sea el soporte, de manera que queden garantizadas su seguridad,su correcta conservación y la recuperación de la información.

El paciente o su representante legal tienen derecho de acceso a la documen-tación de la historia clínica y a tener copia pero no necesariamente en su tota-lidad, pudiéndose reservar anotaciones subjetivas o identidad de terceraspersonas que aportaron datos en interés terapéutico del paciente.

110



111

Normativa legalLey 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía delpaciente y de derechos y obligaciones en materia de información y docu-mentación clínica.Artículo 15. Contenido de la historia clínica de cada paciente.1. La historia clínica incorporará la información que se considere trascenden-

tal para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del pa-ciente. Todo paciente o usuario tiene derecho a que quede constancia, porescrito o en el soporte técnico más adecuado, de la información obtenidaen todos sus procesos asistenciales, realizados por el servicio de saludtanto en el ámbito de atención primaria como detención especializada.

2. La historia clínica tendrá como fin principal facilitar la asistencia sanitaria,dejando constancia de todos aquellos datos que, bajo criterio médico, per-mitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud.

3. La cumplimentación de la historia clínica, en los aspectos relacionados conla asistencia directa al paciente, será responsabilidad de los profesionalesque intervengan en ella.

4. La historia clínica se llevará con criterios de unidad y de integración, encada institución asistencial como mínimo, para facilitar el mejor y más opor-tuno conocimiento por los facultativos de los datos de un determinado pa-ciente en cada proceso asistencial.

Artículo 16. Usos de la historia clínica.1. La historia clínica es un instrumento destinado fundamentalmente a ga-

rantizar una asistencia adecuada al paciente. Los profesionales asisten-ciales del centro que realizan el diagnóstico o el tratamiento del pacientetienen acceso a la historia clínica de éste como instrumento fundamentalpara su adecuada asistencia.

2. Cada centro establecerá los métodos que posibiliten en todo momento elacceso a la historia clínica de cada paciente por los profesionales que leasisten.

3. El acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de saludpública, de investigación o de docencia, se rige por lo dispuesto en la LeyOrgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, y en laLey 14/1986, General de Sanidad, y demás normas de aplicación en cadacaso. El acceso a la historia clínica con estos fines obliga a preservar losdatos de identificación personal del paciente, separados de los de carác-



112


ter clínico-asistencial, de manera que como regla general quede asegu-rado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consenti-miento para no separarlos. Se exceptúan los supuestos de investigación dela autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificación delos datos identificativos con los clínico-asistenciales, en los cuales se es-tará a lo que dispongan los jueces y tribunales en el proceso correspon-diente. El acceso a los datos y documentos de la historia clínica quedalimitado estrictamente a los fines específicos de cada caso.

4. El personal de administración y gestión de los centros sanitarios sólo puedeacceder a los datos de la historia clínica relacionados con sus propias fun-ciones.

5. El personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de ins-pección, evaluación, acreditación y planificación, tiene acceso a las histo-rias clínicas en el cumplimiento de sus funciones de comprobación de lacalidad de la asistencia, el respeto de los derechos del paciente o cual-quier otra obligación del centro en relación con los pacientes y usuarios ola propia Administración sanitaria.

6. El personal que accede a los datos de la historia clínica en el ejercicio desus funciones queda sujeto al deber de secreto.

7. Las Comunidades Autónomas regularán el procedimiento para que quedeconstancia del acceso a la historia clínica y de su uso.

Artículo 17. La conservación de la documentación clínica.1. Los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación

clínica en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguri-dad, aunque no necesariamente en el soporte original, para la debida asis-tencia al paciente durante el tiempo adecuado a cada caso y, comomínimo, cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso asis-tencial.

2. La documentación clínica también se conservará a efectos judiciales deconformidad con la legislación vigente. Se conservará, asimismo, cuandoexistan razones epidemiológicas, de investigación o de organización y fun-cionamiento del Sistema Nacional de Salud. Su tratamiento se hará deforma que se evite en lo posible la identificación de las personas afectadas.

3. Los profesionales sanitarios tienen el deber de cooperar en la creación y elmantenimiento de una documentación clínica ordenada y secuencial delproceso asistencial de los pacientes.


4. La gestión de la historia clínica por los centros con pacientes hospitaliza-dos, o por los que atiendan a un número suficiente de pacientes bajo cual-quier otra modalidad asistencial, según el criterio de los servicios de salud,se realizará a través de la unidad de admisión y documentación clínica, en-cargada de integrar en un solo archivo las historias clínicas. La custodia dedichas historias clínicas estará bajo la responsabilidad de la dirección delcentro sanitario.

5. Los profesionales sanitarios que desarrollen su actividad de manera indivi-dual son responsables de la gestión y de la custodia de la documentaciónasistencial que generen.

6. Son de aplicación a la documentación clínica las medidas técnicas de se-guridad establecidas por la legislación reguladora de la conservación delos ficheros que contienen datos de carácter personal y, en general, por laLey Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal.

16. Tenemos que facilitar toda la historia clínica al paciente cuandonos la requiera. ¿Podemos negarnos?

El paciente tiene derecho a solicitar la historia clínica y que se le entregue, y no po-demos negar su petición, sí al representante legal si éste no está debidamenteacreditado. Para ello el centro hospitalario y el médico en su consulta particulartiene la obligación de gestionar y custodiar la historia clínica del enfermo al menoshasta cinco años. La historia clínica que se le entregue se le da en copia pero noes necesario que contenga todos los informes originales ni aquellas anotacionessubjetivas que tenga de su paciente y preservará el derecho a la intimidad de aque-llas personas que hayan aportado datos en beneficio del diagnóstico y tratamientodel paciente.

La podrá solicitar tanto el paciente como su representante legal debidamente acre-ditado y se podrá entregar fotocopia en su totalidad u omitiendo los datos referi-dos anteriormente.

La autorización de ingreso, el informe de urgencia, el consentimiento informado, elinforme de anestesia, el informe de quirófano o de registro del parto, el gráfico de

113



constantes y el informe clínico de alta, sólo serán exigibles cuando se trate de pro-cesos de hospitalización o así se disponga.

Sí deberá constar de todos aquellos datos que permitan el conocimiento veraz yactualizado del estado de salud del enfermo como es la anamnesis y la explora-ción física, la evolución, las órdenes médicas y la aplicación terapéutica de enfer-mería, la hoja de interconsulta y los informes de exploraciones complementarias,entre otros.

Normativa legalLey 41/2002, de 14 de noviembre. Básica reguladora de la autonomía delpaciente y de derechos y obligaciones en materia de información y docu-mentación clínica.CAPÍTULO V. La historia clínica.Artículo 14. Definición y archivo de la historia clínica.1. La historia clínica comprende el conjunto de los documentos relativos a los

procesos asistenciales de cada paciente, con la identificación de los mé-dicos y de los demás profesionales que han intervenido en ellos, con ob-jeto de obtener la máxima integración posible de la documentación clínicade cada paciente, al menos, en el ámbito de cada centro.

2. Cada centro archivará las historias clínicas de sus pacientes, cualquieraque sea el soporte papel, audiovisual, informático o de otro tipo en el queconsten, de manera que queden garantizadas su seguridad, su correctaconservación y la recuperación de la información.

3. Las Administraciones sanitarias establecerán los mecanismos que garan-ticen la autenticidad del contenido de la historia clínica y de los cambiosoperados en ella, así como la posibilidad de su reproducción futura.

4. Las Comunidades Autónomas aprobarán las disposiciones necesariaspara que los centros sanitarios puedan adoptar las medidas técnicas yorganizativas adecuadas para archivar y proteger las historias clínicas yevitar su destrucción o su pérdida accidental.

Artículo 15. Contenido de la historia clínica de cada paciente.1. La historia clínica incorporará la información que se considere trascen-

dental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud delpaciente. Todo paciente o usuario tiene derecho a que quede constancia,

114



115

por escrito o en el soporte técnico más adecuado, de la información ob-tenida en todos sus procesos asistenciales, realizados por el servicio desalud tanto en el ámbito de atención primaria como de atención especia-lizada.

2. La historia clínica tendrá como fin principal facilitar la asistencia sanitaria,dejando constancia de todos aquellos datos que, bajo criterio médico,permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud. El con-tenido mínimo de la historia clínica será el siguiente:a. La documentación relativa a la hoja clínico estadística.b. La autorización de ingreso.c. El informe de urgencia.d. La anamnesis y la exploración física.e. La evolución.f. Las órdenes médicas.g. La hoja de interconsulta.h. Los informes de exploraciones complementarias.i. El consentimiento informado.j. El informe de anestesia.k. El informe de quirófano o de registro del parto.l. El informe de anatomía patológica.m. La evolución y planificación de cuidados de enfermería.n. La aplicación terapéutica de enfermería.ñ. El gráfico de constantes.o. El informe clínico de alta.

Los párrafos b, c, i, j, k, l, ñ y o sólo serán exigibles en la cumplimentaciónde la historia clínica cuando se trate de procesos de hospitalización o así sedisponga.3. La cumplimentación de la historia clínica, en los aspectos relacionados

con la asistencia directa al paciente, será responsabilidad de los profe-sionales que intervengan en ella.

4. La historia clínica se llevará con criterios de unidad y de integración, encada institución asistencial como mínimo, para facilitar el mejor y másoportuno conocimiento por los facultativos de los datos de un determi-nado paciente en cada proceso asistencial.



} CUIDADOS PALIATIVOS

17. ¿Es lícito aplicar cuidados paliativos a un enfermo terminal conel fin de reducirle el sufrimiento a pesar de que con ello puedaacelerarse su muerte?

Los tratamientos paliativos son, por definición, una modalidad de asistencia sani-taria destinada a enfermos “terminales” o “incurables” que únicamente se dirigena dar calidad de vida al paciente y no a intentar alargar la supervivencia del mismo.Por tanto se trata con ellos de “dar vida a los días y no días a la vida”.

De esta manera la muerte se sabe segura y la duración de la vida del paciente, quese prevé más o menos breve, pasa a un segundo plano, tanto desde el punto devista médico como jurídico, perdiendo así valor como objeto de protección. Ahorabien, el tratamiento no puede ir dirigido de manera directa a acortar la vida del pa-ciente.

Pero ello no impide que el tratamiento suministrado, con la indicada finalidad deproporcionar al paciente alivio tanto frente al dolor como a otros síntomas adver-sos, pueda previsiblemente acortar el tiempo de vida del paciente, tiempo quesiempre será en estos casos un tiempo meramente estimado, siendo en realidadinestimable o incalculable para la ciencia.

18. ¿Está recogida en nuestro ordenamiento jurídico la posibilidadde aplicar la eutanasia?

Como se ha dicho, la utilización de medios terapéuticos que causarían, con unaalta probabilidad, un acortamiento de la vida del paciente, con la finalidad de pro-porcionarle alivio al dolor y a otros síntomas o molestias, no se hallan prohibidospor la Ley.

Sin embargo, lo que la Ley prohíbe e incluso castiga (art. 143 Código Penal) es elempleo de medios dirigidos de manera directa y exclusiva a causar o anticipar lamuerte, aunque se trate de un enfermo terminal.

Por tanto, si por eutanasia entendemos esto último, es evidente que nuestro or-denamiento jurídico no admite la posibilidad de aplicar la eutanasia.

116



Normativa legalLey Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal.Artículo 143. 1. El que induzca al suicidio de otro será castigado con la pena de prisión de

cuatro a ocho años.2. Se impondrá la pena de prisión de dos a cinco años al que coopere con

actos necesarios al suicidio de una persona.3. Será castigado con la pena de prisión de seis a diez años si la cooperación

llegara hasta el punto de ejecutar la muerte.4. El que causare o cooperare activamente con actos necesarios y directos a

la muerte de otro, por la petición expresa, seria e inequívoca de éste, en elcaso de que la víctima sufriera una enfermedad grave que conduciría ne-cesariamente a su muerte, o que produjera graves padecimientos perma-nentes y difíciles de soportar, será castigado con la pena inferior en uno odos grados a las señaladas en los números 2 y 3 de este artículo.

} PROBLEMAS JURÍDICOS PLANTEADOS ANTE LA NEGATIVA DELENFERMO A RECIBIR TRATAMIENTO

19. ¿Podemos negarnos a atender a un Testigo de Jehová porquenos imponga un determinado tratamiento?

En ocasiones debido a determinadas creencias religiosas, un enfermo trata de im-ponernos determinados tratamientos, que de aplicarse atentarían contra ellas. Estees el caso más habitual de los enfermos que son Testigos de Jehová.

La misma Constitución Española, recoge en su artículo 14 que no pueda prevale-cer discriminación alguna por razón de nacimiento, raza, sexo, religión, opinión ocualquier otra condición o circunstancia personal o social y en el artículo 16 se ga-rantiza la libertad religiosa y de culto, dentro de los derechos Fundamentales y Li-bertades Públicas.

117



De la misma forma, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de laautonomía del paciente y obligaciones en materia de información y documentaciónclínica manifiesta la obligación que se tiene de respetar el criterio de los enfermos,con carácter general, previo su consentimiento libre y voluntario.

También se refiere en la Ley que en caso de riesgo evidente para la Salud Públicao cuando el enfermo se niegue, por alteraciones psíquicas, a recibir un tratamientoponiendo en serio peligro su vida, se podrá administrar el tratamiento necesario.Del mismo modo la Ley impide que se apliquen instrucciones contrarios a derecho.

Pero podría darse el caso contrario en el que el propio enfermo nos imponga queapliquemos un determinado tratamiento, sirva por ejemplo, el caso de que el en-fermo nos manifieste que para realizar una determinada intervención no desea quese le aplique ninguna transfusión. En esta ocasión cabría diferenciar dos circuns-tancias fundamentales: si existe riesgo inminente para el enfermo o no. Cuandoexista riesgo inminente, debido a nuestra condición de médico y que actuamos enese momento como garantes de la salud del enfermo, en caso de reclamacionesse nos podría aplicar la eximente de ejercicio legítimo de un derecho y cumpli-miento de un deber (art. 20.7 CP), o en la de estado de necesidad (art. 20.5 CP)por lo que no tendríamos obligación de atender a ese enfermo siguiendo las exi-gencias del mismo.

Distinto caso es, cuando no existe riesgo vital y el enfermo plantea unas exigen-cias del tratamiento. En estos casos, de comprometernos con las exigencias delenfermo, seremos nosotros los responsables de no haberlas seguido y por tantoen cierta medida podríamos ser responsables de aplicar un tratamiento en contrade la voluntad manifiesta del enfermo. Así, en ese caso tendríamos que proponeral enfermo un tratamiento alternativo o por el contrario manifestarle que sus exi-gencias no pueden asegurarse. En cualquier caso, estas causa judiciales suelen re-solverse con la aplicación de las eximentes anteriormente mencionadas.

No incurre en responsabilidad el médico que respetando la voluntad del pacientese abstiene de realizar la transfusión rechazada tras ofrecer otras posibles alter-nativas (art. 21 Ley 41/2002). Este criterio viene avalado por el Código Deontolo-gía Médica que manifiesta que “En el ejercicio de la profesión el médico deberespetar las convicciones de sus pacientes y abstenerse de imponer las propias”(art. 9.1).

118



119

Normativa LegalConstitución EspañolaArtículo 14. Los españoles son iguales ante la Ley, sin que pueda prevalecer discrimina-ción alguna por razón de nacimiento, raza, sexo, religión, opinión o cualquierotra condición o circunstancia personal o social.

Artículo 16. 1. Se garantiza la libertad ideológica, religiosa y de culto de los individuos y las

comunidades sin más limitación, en sus manifestaciones, que la necesariapara el mantenimiento del orden público protegido por la Ley.

Ley 41/2002Artículo 2. Principios básicos.1. La dignidad de la persona humana, el respeto a la autonomía de su volun-

tad y a su intimidad orientarán toda la actividad encaminada a obtener, uti-lizar, archivar, custodiar y transmitir la información y la documentaciónclínica.

2. Toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general,el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. El consentimiento,que debe obtenerse después de que el paciente reciba una informaciónadecuada, se hará por escrito en los supuestos previstos en la Ley.

Artículo 9.2. Límites del consentimiento informadoLos facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensablesen favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consenti-miento, en los siguientes casos: a. Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias

establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas per-tinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986, secomunicarán a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas siem-pre que dispongan el internamiento obligatorio de personas.

b. Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica delenfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando lascircunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas dehecho a él.



} ASPECTOS JURÍDICOS EN LA UTILIZACIÓN DE LA GPC

20. ¿Existe obligación de someterse a las indicaciones de la GPC?Las indicaciones de las GPC son siempre unas recomendaciones que, como seindica en su definición, se desarrollan para ayudar a los clínicos y a los pacien-tes en el proceso de la toma de decisiones y sobre cuáles son las intervencio-nes más adecuadas para resolver un problema clínico en unas circunstanciassanitarias específicas. Por tanto su aplicación se realiza en función de las ca-racterísticas específicas de cada paciente. Desde el punto de vista judicial lavaloración del acto médico se realiza teniendo en cuenta el acto concreto deque se trate, considerando las especiales circunstancias del enfermo, los mé-dicos humanos y los médicos materiales que dispongamos y por lo tanto deacuerdo al concepto de la lex artis ad hoc. Por tanto las guías, en tanto encuando plantean unas recomendaciones, estás no serán vinculantes cuandopor la naturaleza del caso y las circunstancias especificas del mismo, permitan,por el criterio de autonomía personal, no ceñirse a sus indicaciones.

21. ¿Puede generar la apertura de un expediente por un no segui-miento de la GPC?

La apertura de un expediente sancionador de una actividad médica puede pro-ducirse siempre que se pruebe una conducta negligente de un médico por unaconducta desviada de la recomendación de una guía clínica y que no puedaprobar el motivo de esa desviación. Para que dicha sanción prospere, la Guíadebería haberse establecido como norma de acuerdo a la Ley 55/2003, de 16de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios desalud, su incumplimiento deberá haber perturbado el servicio o perjudicado laasistencia y por último, se genere un daño o consecuencia por el incumpli-miento. Pero en ningún caso su incumplimiento por criterios científicos generarala imposición de sanción permitiéndose libertad de decisión clínica al médicoasistencial.

22. ¿Me pueden exigir responsabilidad jurídica la falta de segui-miento de una GPC?

La exigencia de responsabilidad vienen determina por el estudio de la actuaciónmédica en un caso concreto y siguiendo lo establecido por la lex artis. El TribunalSupremo en la sentencia de 23 de octubre de 2008, califica a los protocolos“como meras pautas generales de orientación de especialistas, a salvo de su

120



adaptación y aplicación a cada caso concreto, sin tener por tanto la conside-ración de órdenes”.

En el proceso, las partes propondrán una serie de pruebas que deberán ser va-loradas por el Tribunal para determinar el pronunciamiento. Dentro de este pro-cedimiento la GPC es un documento que se aporta por alguna de las partespara determinar la correcta o incorrecta actuación del médico. En principio setrataría de un documento que da seguridad jurídica de la correcta actuaciónmédica cuando se ha probado que se ajusta a su contenido, basándose en quees un documento consensuado, con aval científico suficiente y reconocido porla comunidad científica como correcta en el caso concreto que nos ocupa. Estaprueba documental habrá que valorarla en conjunto junto a otras pruebas do-cumentales, testificales y periciales pero en la medida que la actuación se apoyeen lo manifestado en la GPC, la defensa de la actuación estará más garanti-zada.

Por el contrario, apartarse de la actuación de la GPC complica la defensa,puesto que existiría una presunción inicial de incorrección en el actuar médico.En estos casos, se exigirá al médico que fundamente los motivos y las cir-cunstancias por las cuales se ha apartado de dicha guía. En la fundamentacióntendrá especial relevancia lo aportado por la historia clínica. En cualquier caso,la mera inobservancia de los criterios de la guía no permite determinar la res-ponsabilidad, debiendo probarse la actuación negligente o imprudente.

23. ¿Tengo obligación de informar de la imposibilidad de segui-miento de una GPC?

A pesar de que la GPC debe adaptarse a las características del centro dondese utiliza, en base a una dotación de personal y material técnico suficiente,puede ocurrir que exista imposibilidad de algunos centros en su aplicación. Amenudo estas deficiencias están basadas en falta de comunicación, errores deinterpretación, errores de coordinación del equipo, falta de personal cualificadoy defectos o deficiencias de material.

Será responsabilidad del médico comunicar cualquier deficiencia que impida laaplicación de la guía especificando de manera objetiva y expresa el motivo, antelos organismos responsables, fundamentalmente las gerencias de los centroshospitalarios o coordinadores de centros de salud. En los casos, como ya se co-

121



mentó en la actuación de la medicina en equipo, los responsables de los mis-mos serán también responsables de corregir las faltas de coordinación, de co-municación o deficiencias de personal que pudieran producirse.

Será obligación del centro y de los responsables de los equipos, la dotacióntécnica para la aplicación de la GPC y la coordinación y flujo de informaciónentre los miembros intervinientes, respectivamente.

122



} UNIDAD 1

1. El médico debe responder ante los Tribunales, en el ejercicio de su profe-sión, de los actos, omisiones y errores, siempre que estos sean:a. Voluntarios e involuntarios pero previsibles.b. Solo involuntarios pero evitables.c. Voluntarios en involuntarios pero imprevisibles e inevitables.d. Voluntarios e involuntarios pero evitables.

2. En relación a las reclamaciones, manifestar qué es falso:a. En los Tribunales de 1ª Instancia se reclama el pago de una indemnización.b. La querella es una reclamación civil.c. En los Tribunales de Instrucción se reclama por una falta o por un delito.d. La demanda es una reclamación civil.

} UNIDAD 2

1. ¿Cuáles son los requisitos de una infracción imprudente?:a. Que no se realiza intencionadamente.b. Que exige que se produzca un resultado susceptible de ser incluido en algún

tipo delictivo, en relación causal con la conducta del profesional.c. Que debe de haberse infringido una norma de cuidado para haber evitado el daño.d. Todas las respuestas anteriores son correctas.

Se ha solicitado la acreditación a la Comisión de Formación Conti-nuada de las Profesiones Sanitarias de la Comunidad de Madrid.

Una vez nos comuniquen el número de créditos otorgado nos pon-dremos en contacto con Ud. para indicarle cómo puede cumplimen-tar el Test de evaluación en nuestra plataforma de formación on line.

TEST DE EVALUACIÓN

123


2. ¿Cuáles son las clases de imprudencia?:a. Leve, grave y profesional.b. Leve, menos grave y grave.c. Leve, imprudente y grave.d. Menos grave, grave e imprudente.

} UNIDAD 3

1. Desde el punto de vista jurídico, generalmente, la obligación del médicocon su paciente:a. Es una obligación de medios.b. Es una obligación de resultado.c. Es una obligación de medios y resultado.d. Todas son falsas.

2. En la aplicación de la teoría del daño desproporcionado, indicar qué esverdadero: a. No se aplica la inversión de la carga de la prueba.b. Se aplica en procesos donde aparece un daño inhabitual que solo puede ser

explicado por haber actuado con negligencia del médico y se aplica la inver-sión de la carga de la prueba.

c. Se aplica en procesos donde aparece un daño habitual.d. No se aplica en procesos de responsabilidad sanitaria contra los médicos.

} UNIDAD 4

1. En la solicitud del consentimiento informado, indicar cuál es la informa-ción básica que hay que aportar a los enfermos:a. Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina

con seguridad.b. Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales

del paciente.c. Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y

al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de interven-ción y las contraindicaciones.

d. Todas son ciertas.

124



2. Indicar cuándo no cabe el consentimiento de un paciente por representa-ción:a. Cuando el paciente no es capaz de tomar decisiones por él mismo.b. Cuando el paciente esté incapacitado legalmente.c. Cuando el paciente tiene más de 16 años de edad.d. Cuando el paciente tiene menos de 16 años de edad.

} UNIDAD 5

1. Indicar en qué casos el médico podrá llevar cabo las intervenciones clíni-cas indispensables en beneficio del paciente sin contar con su consenti-miento:a. Cuando exista riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias es-

tablecidas por la Ley.b. Cuando exista grave riesgo inmediato o grave para la integridad física o psí-

quica del enfermo y no sea posible conseguir su autorización.c. En ningún caso.d. “a” y “b” son correctas.

2. Cuándo no es posible aplicar el consentimiento por representación de unpaciente:a. Cuando el paciente es capaz de tomar decisiones, a criterio del médico res-

ponsable de la asistencia. b. Cuando el paciente esté incapacitado legalmente.c. Cuando el paciente no esté incapacitado legalmente.d. Cuando el paciente es un menor de menos de 16 años.

} UNIDAD 6

1. Indicar qué es cierto en los supuestos de eutanasia:a. La eutanasia activa directa es constitutiva de delito.b. La eutanasia activa directa no es constitutiva de delito.c. La eutanasia activa indirecta es constitutiva de delito.d. La eutanasia pasiva es constitutiva de delito.

125

TEST DE EVALUACIÓN


2. En relación a los cuidados paliativos de un enfermo, es cierto que:a. No tiene que solicitarse por escrito.b. Tiene que solicitarse por escrito.c. No puede ser prestado por personas vinculadas con el enfermo.d. No puede ser otorgado en su testamento vital o instrucciones previas.

} UNIDAD 7

1. Qué medicamentos no se regulan en el R.D. 1015/2009 que trata sobre ladisponibilidad de medicamentos en situaciones especiales:a. Los requisitos para el uso de medicamentos para el uso compasivo.b. Las condiciones para la prescripción de medicamentos autorizados cuando

se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, con carácter excep-cional.

c. El acceso de medicamentos no autorizados en España siempre que estén le-galmente comercializados en otros Estados.

d. El acceso a medicamentos en fase de ensayo clínico.

2. ¿A qué está obligado el médico responsable cuando prescribe un medi-camento en condiciones distintas a las autorizadas?a. A informar al paciente en términos comprensibles y obtener su consenti-

miento conforme a la ley de autonomía del paciente.b. A notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a la ley.c. A respetar las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción

y/o dispensación y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario.d. Todas las respuestas son verdaderas.

} UNIDAD 8

1. En relación a las GPC (Guías de práctica clínica) puede afirmarse que:a. Sus fundamentos pueden estar basados en la opinión de los expertos, el

consenso y la evidencia.b. Se elaboran siguiendo solo el método formal.c. Se elaboran siempre siguiendo el método informal.d. Son siempre de obligado cumplimiento.

126



2. Señalar qué no es cierto en relación a las GPC (Guías de práctica clínica)basadas en la evidencia:a. Se establecen criterios explícitos y sistematizados para verificar la efectivi-

dad de la evidencia.b. Todas las recomendaciones emitidas se establecen con el nivel de la evi-

dencia en que están basadas.c. Son las de peor calidad por su poca fortaleza metodológica.d. Son las de mejor calidad por su alta fortaleza metodológica.

127

TEST DE EVALUACIÓN


medico legal ginec maquetación 1 - anarr.net · tres elementos esenciales determinan ......

Documents