1

MEDICAMENTS I PRODUCTES SANITARIS

Actualització 29 d’abril de 2015

2

I. MARC DE REFERÈNCIA - Autorització de medicaments

A la Unió Europea (UE), l'autorització de comercialització d'una especialitat farmacèutica es pot sol·licitar per diverses vies1:

El procediment nacional, segons el qual el medicament s'autoritza només en un país de la UE.

El procediment centralitzat, segons el qual els medicaments s'autoritzen en tota la UE. El procediment descentralitzat (DCP), segons el qual el laboratori titular sol·licita

autorització en uns quants països de la UE simultàniament. El procediment de reconeixement mutu (MRP), segons el qual la prèvia autorització

nacional per a un medicament en un país de la UE forma la base per a l’autorització en un altre país de la UE.

Tots els medicaments per a ús humà derivats de la biotecnologia i altres processos d'alta tecnologia hauran de ser aprovats mitjançant el procediment centralitzat de l’European Medicines Agency (EMA). El mateix s'aplica a tots els medicaments d'ús humà destinats al tractament del VIH/SIDA, càncer, diabetis o malalties neurodegeneratives i per a tots els medicaments orfes destinats al tractament de malalties rares1.

Per a aquells medicaments que no pertanyin a una de les categories abans esmentades, les empreses farmacèutiques podran presentar a l'EMA una sol·licitud d'autorització pel procediment centralitzat, sempre que el medicament en qüestió suposi una innovació terapèutica, científica o tècnica important, o que resulti d'interès en qualsevol altre sentit per a la salut humana1.

L'avaluació dels medicaments autoritzats pel procediment centralitzat la fa el Comitè per a Productes Medicinals per a l'Ús Humà (CHMP), amb l’aportació del Comitè d'Avaluació de Risc Farmacovigilància (PRAC) sobre aspectes del pla de gestió de risc. El CHMP fa una recomanació sobre l’autorització del medicament (210 dies) i aquesta opinió es transmet a la Comissió Europea, que té l’autoritat de decisió final (67 dies)1.

D'altra banda, la resta de medicaments nous que no necessàriament han de ser aprovats de manera centralitzada, s’avaluen i autoritzen utilitzant el procediment nacional, descentralitzat o de reconeixement mutu, on regulen les diferents legislacions de cada estat membre.

A la Taula 1 es descriuen les agències reguladores de medicaments competents a diferents països de la UE. Aquests sistemes reguladors garanteixen que els medicaments comercialitzats compleixin amb uns estàndards de qualitat de fabricació, seguretat i eficàcia, que protegeixen la salut dels pacients.

3

Taula 1: Agències reguladores de medicaments competents a diferents països de la Unió Europea (Alemanya, Anglaterra, Dinamarca, Espanya, Holanda, i Suècia)

Països Agència reguladora Lloc web UE European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu Alemanya Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) http://www.bfarm.de Dinamarca Sundshedsstyrelsen-Danish Health and Medicines Authority

(DHMA) http://sundhedsstyrelsen.dk

Espanya Agencia Española del Medicamento (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Països Baixos

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Medicines Evaluation Board (CBG-MEB)

http://www.cbg-meb.nl/cbg/nl

Regne Unit Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) http://www.mhra.gov.uk Suècia Läkemedelsverket-Medical Products Agency (MPA) http://www.lakemedelsverket.se

- Preu i reemborsament de medicaments

El preu dels medicaments a la UE és competència dels estats membres, que estableixen els criteris tant de preu com de finançament. Així, la major part dels països tenen establert algun mecanisme de regulació o control del preu, juntament amb altres mesures de contenció de la despesa farmacèutica.

Entre les mesures de regulació de preus vigents a la UE hi ha bàsicament 3 tipus d’estratègies2:

1. Regulació de la taxa de retorn: el regulador assigna a cada empresa una taxa de benefici determinada per les característiques de l’empresa i relacionada amb la seva activitat innovadora. Actualment, l’únic país que aplica aquesta estratègia en l’àmbit farmacèutic és el Regne Unit.

2. Preus de referència externs o internacionals: el preu màxim determinat pel regulador es basa en els preus vigents en un conjunt de països de referència prèviament definit. Aquesta estratègia s'aplica en 24 estats membres de la UE (amb excepció de Dinamarca, Suècia i el Regne Unit).

3. Preus de referència interns: estableixen el preu mitjançant la comparació de preus dels productes equivalents o similars en un grup farmacològic o terapèutic. Aquest és el sistema de fixació de preus de referència interna per determinar el preu màxim a ser reemborsat per un tercer pagador ("preu de referència"). El pacient paga la diferència entre el preu de venda i el "preu de referència", a més de qualsevol acord de copagament. El "preu de referència" s'aplica a tots els productes farmacèutics dins del grup corresponent de productes. Hi ha 20 estats membres de la UE que utilitzen aquesta estratègia.

4. Preus basats en el valor del fàrmac: es fixa un preu basat en el compliment de criteris específics d'eficàcia clínica, seguretat i cost. Així, el valor terapèutic i econòmic afegit d’un fàrmac respecte a les alternatives existents condiciona el preu del fàrmac. L’avaluació de tecnologies sanitàries (HTA) contribueix a les decisions basades en l'evidència i identifica aquells productes farmacèutics que ofereixen el major cost-eficàcia. Fins ara, HTA ha estat utilitzat principalment en la UE per a les decisions de cobertura i reemborsament, però, cada vegada més, serveix com a suport per a la fixació de preus basats en el valor.

4

Sembla que en general hi ha una tendència progressiva de substitució dels sistemes basats en el control directe dels preus per sistemes de preus alternatius basats en el valor aportat pel nou medicament o per polítiques de reemborsament que inclouen complexos sistemes de copagament i sistemes externs de preus de referència2.

Taula 2: Estratègies de fixació de preu i reemborsament utilitzades en els països seleccionats (Alemanya, Dinamarca, Països Baixos, Regne Unit i Suècia). Adaptat de Carome et al. 20123

Països Alemanya Dinamarca Països Baixos Regne Unit Suècia

Regulació de preus

Fixació de preus segons el valor afegit del fàrmac

Sí No No Sí No

Fixació de preus de referència externa

Sí, en medicaments reemborsables, quan no hi ha acord (preu de referència de 15 països de la UE)

No Sí, en medicaments amb recepta (preu de referència de 4 països de UE)

No No

Preus de referència interns

Sí, agrupats per ATC-5

Sí, agrupats per ATC-5

Sí, agrupats per ATC-4

No No

Reemborsament

Avaluació HTA IQWIG fa avaluació del benefici terapèutic afegit i cost-efectivitat respecte a l’alternativa terapèutica.

DKMA avalua els fàrmacs nous per a reemborsament segons el benefici terapèutic.

CVZ avalua segons el seu valor terapèutic en relació amb el tractament estàndard, cost-efectivitat i impacte pressupostari*

NICE avalua medicaments segons el seu valor terapèutic en relació amb el tractament estàndard, cost-efectivitat i impacte pressupostari*

TLV avalua els medicaments nous segons el seu valor terapèutic en relació amb el tractament estàndard i el cost-efectivitat*

Llistes positives/negatives

Negatives Positives Positives Negatives Positives

*Avaluació de medicaments per la presa de decisions en la fixació de preu i per decisions de finançament. - Política de gestió de les prestacions farmacèutiques La competència de la prestació queda en mans exclusives de l’autoritat autonòmica en el cas de l’Estat espanyol. Destaquen en aquest sentit el conjunt de normatives i actuacions orientades a l’ús racional del medicament a Catalunya, sobre el qual destaquen els programes d’harmonització de les prestacions:

5

a) Programa d’harmonització farmacoterapèutica de medicaments en l’àmbit de l’atenció primària i comunitària (PHF-APC): té per funció l’harmonització de les recomanacions d’ús dels medicaments i de les pautes d'harmonització de tractaments en l’àmbit de l’atenció primària i comunitària del CatSalut. Inclou les mesures per a l’òptima aplicació de les recomanacions d’ús i de les pautes d'harmonització farmacoterapèutica així com el seguiment clínic i econòmic dels medicaments harmonitzats. Per al desenvolupament de les seves funcions, aquest Programa compta amb els òrgans següents:

Consell Assessor de Medicaments en l’àmbit de l’atenció primària i comunitària (CAMAPC): elabora informes d’avaluació dels medicaments, amb recomanacions sobre el seu lloc en la terapèutica basats en l’evidència científica. Aquests informes són sotmesos a l’anàlisi i aprovació de la COMAPC. També participa en el seguiment del grau d’aplicació de les recomanacions d’ús dels medicaments i dels protocols farmacoterapèutics.

Comissió per a l’harmonització de l’ús de medicaments en l’àmbit de l’atenció primària i comunitària (COMAPC): la Comissió és un ens que informa i proposa al CatSalut l’aprovació de les recomanacions d’ús dels medicaments i dels protocols harmonitzats elaborats pel Consell Assessor de Medicaments d’APC. Promou mesures per a la correcta implantació i seguiment de les recomanacions d’ús dels medicaments i dels protocols farmacoterapèutics.

b) Programa d’harmonització terapèutica de la medicació hospitalària de dispensació ambulatòria (PHF-MHDA): que neix per harmonitzar l’ús de la medicació hospitalària de dispensació ambulatòria en l’àmbit del CatSalut. Les comissions de farmàcia i terapèutica de cada centre hospitalari determinen els medicaments que s’incorporen als protocols farmacoterapèutics del centre. D'acord amb criteris d’evidència científica, realitzen la selecció i avaluació científica dels medicaments i del seu ús elaborant els protocols farmacoterapèutics d’utilització dels medicaments en el centre hospitalari. Aquest sistema, amb tots els avantatges que comporta que la presa de decisions es faci a nivell de centre hospitalari, pot donar lloc a algunes diferències i/o discrepàncies entre els centres hospitalaris. Per aquesta raó el programa pretén harmonitzar els protocols farmacoterapèutics de l’MHDA d’aplicació en l’àmbit del CatSalut, incloure mesures per a l’òptima implantació dels protocols farmacoterapèutics així com fer un seguiment de l’impacte pressupostari i resultats en salut dels protocols. Per al desenvolupament de les seves funcions, aquest Programa compta amb els òrgans següents:

Consell Assessor de Medicació Hospitalària de Dispensació Ambulatòria (CAMHDA): un òrgan que elabora les propostes d’harmonització dels protocols farmacoterapèutics, n'avalua el seguiment de la implantació i n'estudia l'impacte pressupostari. També s'encarrega d'assessorar la CFTMHDA.

Comissió Farmacoterapèutica de Medicació Hospitalària de Dispensació Ambulatòria (CFTMHDA): constituïda per professionals de reconegut prestigi i experiència en l’àmbit farmacoterapèutic hospitalari, aquest òrgan vetlla per l’harmonització farmacoterapèutica en l’àmbit del CatSalut.

6

c) Programa d’avaluació, seguiment i finançament dels tractaments d'alta complexitat (PASFTAC): té per funció la realització de les avaluacions dels tractaments d'alta complexitat (TAC), establir recomanacions d'ús en condicions de pràctica clínica habitual, realitzar les autoritzacions i seguiment de tractaments així com establir nous mecanismes de provisió i finançament d'aquests fàrmacs. Per realitzar aquestes funcions el programa compta amb els òrgans d’assessorament i decisió següents:

Comitè d'Avaluació de Medicaments d'Utilització Hospitalària (CAMUH): que avalua els TAC i emet recomanacions sobre el seu lloc en la terapèutica en condicions de pràctica clínica habitual, la pertinença del tractament (tipus de pacient), les condicions d'ús i dispensació del medicament, així com sobre els criteris de seguiment i resposta terapèutica, èxit clínic i eficiència d’aquests tractaments. El lidera l’AQUAS.

Consell Assessor de Tractaments Farmacològics d'Alta Complexitat (CATFAC): que valora les sol·licituds dels tractaments i assessora el CatSalut en la presa de decisions. També duu a terme la valoració de les sol·licituds d'autorització (ja siguin individuals o per grups de pacients) i la renovació dels tractaments farmacològics d'alta complexitat per emetre els dictàmens corresponents.

- Processos d’autorització, avaluació i preu de productes sanitaris i medicaments d’ús

animal Pel que fa als productes sanitaris, cal recordar que el procés d’autorització queda circumscrit a les competències estatals executades per l’AEMPS, que aplica un reglament europeu harmonitzat. Els fabricants que vulguin comercialitzar productes sanitaris a Europa s’han de dirigir a un organisme europeu de notificació encarregat d’avaluar la documentació referida a fabricació, evidència i normes tècniques, així com realitzar auditories de fabricació. L’organisme notificador emet el certificat CE europeu, vàlid per a tot el territori europeu sense necessitat de reavaluacions. L’únic organisme notificador reconegut avui a l’Estat espanyol és l’AEMPS. El sistema de preus de productes sanitaris és lliure (i eventualment subjecte a processos de compra pública centralitzada). Cal remarcar, addicionalment, que també existeixen mecanismes en xarxa de vigilància sobre els efectes adversos i de seguretat (similars als que apliquen als medicaments). Finalment, cal recordar que els medicaments d’ús animal tenen procediments d’autorització i avaluació idèntics als d’ús humà, però han d’atendre efectes relatius al seu ús amb conseqüències en la salut pública, salut animal i medi ambient.

II. ANTECEDENTS - A nivell normatiu (normativa clau):

o Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes

sanitaris.

7

o Llei 10/2013, de 24 de juliol, per la qual s'incorporen a l'ordenament jurídic espanyol les directives 2010/84/UE del Parlament Europeu i el Consell, de 15 de desembre de 2010, sobre farmacovigilància, i 2011/62/UE del Parlament Europeu i el Consell, de 8 de juny de 2011, sobre la prevenció de l'entrada de medicaments falsificats en la cadena de subministrament legal, i es modifica la Llei 29/2006 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.

o Reial decret 177/2014, de 21 de març, pel qual es regula el sistema de preus de referència i d'agrupacions homogènies de medicaments en el SNS i determinats sistemes d'informació en matèria de finançament i preus dels medicaments i productes sanitaris.

o Reial decret 1675/2012, de 14 de desembre, pel qual es regulen les receptes oficials i els requisits especials de prescripció i dispensació d’estupefaents per a ús humà i veterinari.

o Reial decret llei 16/2012, de 20 d'abril, de mesures urgents per a garantir la sostenibilitat del SNS i millorar la qualitat i seguretat de les seves prestacions.

o Reial decret 1275/2011, de 16 de setembre, pel qual es crea l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris i se n'aprova l'Estatut.

- A nivell de consensos i recomanacions:

o Mesa del medicament 2010: es va establir com un fòrum de debat i anàlisi entre els representants de tots els agents del sector. Els objectius que perseguia eren els d’identificar les inquietuds del sector i extreure conclusions sobre els aspectes que requereixen una acció coordinada, tot fent una reflexió sobre la sostenibilitat global del sector comptant amb els punts de vista de cadascun dels integrants de la cadena de valor. La mesa va permetre elaborar un diagnòstic compartit de la situació i extreure recomanacions d’acció per als diferents actors, que en gran part s’han recuperat en aquest document.

III. OBJECTIUS

Establir les prioritats de reforma i actuació en la política del medicament, posant l’accent en els àmbits següents:

- Estructura institucional per a l’autorització, avaluació i finançament públic del medicament i els productes sanitaris: amb l’objectiu de clarificar els mecanismes pels quals, més enllà de l’eficàcia i la seguretat, s’avalua i es reconeix la innovació i s’estableixen mecanismes transparentes, consistents i sostenibles per al finançament de la innovació en medicaments. En aquest sentit, cal establir els mecanismes a través dels quals s’articula la sostenibilitat financera de la prestació farmacèutica, incloent-hi mètodes d’avaluació basats en criteris de cost-efectivitat coneguts, públics, subjectes al retiment de comptes i pactats amb tots els actors que estan implicats en la cadena de valor del medicament.

8

- Recerca amb/en medicaments i finançament de la innovació: la qualitat amb què es desenvolupen els assaigs clínics en els centres sanitaris de Catalunya és elevada i és un valor que cal preservar, ja que assegura la integritat dels resultats obtinguts i la correcta protecció dels drets i del benestar de les persones que hi participen. Per mantenir-la, però, cal que es doni el suport adequat als investigadors. Tenint en compte, a més, que hi ha un creixent interès perquè hi hagi recerca independent dels interessos (legítims però particulars) de la indústria, que s’orienti a avaluar la utilització dels medicaments en la pràctica clínica habitual, així com a avaluar-ne la relació cost-efectivitat; cal establir una política clara respecte a: la naturalesa i contingut de la recerca amb/en medicaments; la seva vinculació amb l’assistència sanitària (pràctica habitual i RWE); la interacció social de la recerca quant al fet que els pacients siguin actius en la definició de prioritats de recerca amb medicaments; l’articulació efectiva de suports institucionals a la recerca; el foment de la col·laboració público-privada en totes les fases de desenvolupament dels productes així com l’optimització del marc regulatori per al foment d’una recerca pionera del medicament a Catalunya.

- Ús racional i sostenibilitat de la prestació farmacèutica: els medicaments constitueixen un dels principals recursos terapèutics en el procés assistencial, ja que moltes de les intervencions preventives, així com la major part de les curatives, inclouen la utilització de medicaments com a mecanisme intermedi per obtenir un objectiu de salut concret. El nostre país ha aconseguit avançar de forma significativa en el desenvolupament del model d’atenció sanitària, en el qual el medicament hi té un paper clau. La situació financera actual requereix fer front al repte de garantir la sostenibilitat del sistema sanitari, en termes de suficiència i d’eficiència, a curt i mitjà termini. En aquest sentit, cal definir clarament quin és el model d’accés i finançament dels fàrmacs al nostre país (preus, finançament, condicions d’accés, paper dels genèrics/biosimilars o la política de copagaments) i quines implicacions institucionals/regulatòries/legislatives tindria el model òptim d’accés a la prestació farmacèutica a Catalunya; així com de les polítiques de conscienciació en l’ús racional i efectiu del medicament per part de la societat en el seu conjunt i dels professionals sanitaris en especial.

- Pacient com a gestor de la prestació: la societat demana canviar el rol d’un pacient passiu a un pacient actiu, però aquest pas ha d’anar acompanyat d’una major cultura “social” del medicament. En aquest sentit, es fa imprescindible definir el rol que ha d’assumir el pacient en la gestió de la prestació farmacèutica (p. e. en termes d’adherència i consegüent efectivitat dels tractaments); l’establiment de mecanismes d’accés ràpid i segur a la prestació per part d’un pacient més informat, més format, més

9

impactat per les noves tecnologies i que demana nous paradigmes d’interacció amb els professionals sanitaris (també en l’ús de l’arsenal farmacoterapèutic disponible).

IV. MÈTODE DE TREBALL

- Revisió (“desk research”) dels models internacionals d’autorització, preu, reemborsament i gestió de la prestació farmacèutica (realitzat per l’AQUAS).

- Establiment d’un marc conceptual sobre la “cadena de valor” del medicament a Catalunya (cerca bibliogràfica + entrevistes en profunditat a diferents KOL del sistema).

- Establiment de les recomanacions de política del medicament en l’àmbit de: 1) l’estructura institucional i legal de l’autorització i finançament dels medicaments a Catalunya; 2) la política de recerca amb/en medicaments a Catalunya; 3) la política de foment de l’ús racional i sostenibilitat de la prestació farmacèutica; 4) el nou rol del pacient en l’ús dels medicaments.

- Reunions de coordinació amb el grup d’enllaç del CASOST amb el CAREC per tal d’establir l’agenda del “valor econòmic del medicament” a Catalunya.

V. EXPOSICIÓ DEL TEMA Més enllà de l’actual conjuntura econòmica, es fa palesa la necessitat d’establir les condicions pressupostàries (suficiència) i de model sanitari (eficiència) que ens permetin fer solvent, a llarg termini, el nostre sistema sanitari. Una de les partides de més pes en els pressupostos sanitaris correspon a la despesa en medicaments i productes sanitaris que a Catalunya, l’any 2014, suposaran al voltant de 1.500 M€, incloent-hi la prestació farmacèutica a través de recepta mèdica, la medicació hospitalària de dispensació ambulatòria (MHDA) i la despesa farmacèutica de pacients ingressats en centres hospitalaris. També s’han de valorar els beneficis que la utilització de medicaments suposa per al pacient i per al sistema, en termes de resultats en salut i ús racional d’altres recursos sanitaris. A més, cal considerar el valor estratègic de la indústria farmacèutica, ja que representa un sector industrial rellevant a Catalunya i és motor de recerca, desenvolupament i innovació (R+D+I) de la indústria catalana, a més de ser generadora directa i indirecta de llocs de treball en el nostre territori. En l’àmbit de l’estructura institucional i el marc legislatiu actual de la política del medicament, cal destacar que les competències d’autorització, preu i condicions de reemborsament públic de

10

medicaments són d’àmbit estatal. L’actual marc normatiu i competencial, malgrat les sensibles millores en coordinació i participació de les CA en les decisions en les quals l’Administració central de l’Estat té plenes competències han millorat, genera greus distorsions al desvincular les polítiques de preu i els criteris d’inclusió dels medicaments i productes sanitaris a la cartera pública de prestacions amb el pagament efectiu de la prestació farmacèutica per part de les CA. La duplicitat d’actuacions, avaluacions i la manca d’un criteri clar d’impacte sanitari i social de la innovació en el medicament implica la necessitat de pensar en una reforma a fons de les entitats que autoritzen, avaluen i financen els medicaments i que comportaria un redisseny institucional i legislatiu de gran calat.

VI. PROPOSTES D’ACTUACIÓ

Estructura institucional i legal per a l’autorització, avaluació i finançament públic del medicament i els productes sanitaris: que prevegi la creació de la nova Agència Catalana de Medicaments (ACMED) adscrita al Departament de Salut. L’Agència quedaria definida després d’un procés participatiu amb tots els actors implicats que finalitzaria amb l’aprovació d’una llei reguladora de la política del medicament a Catalunya. L’ACMED podria incloure noves competències a les ja reconegudes en l’actual marc normatiu de l’Estat, a banda de reorganitzar, amb un principi de racionalitat i eficiència dels recursos públics, les activitats pròpies de les competències que ja ara li són reconegudes a la Generalitat de Catalunya. L’ACMED:

Incorporaria noves competències i recursos per a la futura autorització de

fàrmacs i productes sanitaris, assajos clínics, farmacovigilància, abastiment i subministrament de medicaments i inspecció en els processos de producció de forma coordinada amb l’actual AEMPS (pel que fa a compartir, per exemple, els actuals expedients dels medicaments autoritzats al territori català) i l’Agència Europea de Medicaments-EMA:

o Actualment la col·laboració entre l’ AEMPS i la Generalitat de Catalunya és notable en aspectes d’avaluació, autorització/seguiment d’assajos clínics, inspecció i farmacovigilància; i es requereix una intensificació de la delegació de competències en el registre i coordinació amb l’EMA com a pas previ a la plena autonomia de l’ACMED en les competències abans descrites.

o En la transició a un reconeixement ple de l’ACMED en el marc de la UE, poden signar-se acords de reconeixement mutu i intercanvi d’informació confidencial sobre aspectes tècnics i científics vinculats a la seguretat, qualitat, manufactura, eficàcia i seguiment postautorització de medicaments similars als que l’EMA ja té signats amb països com per

11

exemple Suïssa. (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/partners_and_networks/document_listing/document_listing_000262.jsp&mid=WC0b01ac058009b148). També caldrà gestionar el reconeixement mutu dels organismes notificadors de productes sanitaris i eventualment negociar un codi CE de la Comissió Europea per a l’ACMED.

Incorporaria també les funcions de recomanació de preu i finançament segons una simplificació dels tres programes d’harmonització en un sol procés d’avaluació de posicionament terapèutic i avaluació econòmica transparent que reforci els mecanismes d’audiència pública en tots els seus processos d’avaluació i faci també públics els posicionaments de totes les parts implicades en el procés, de manera que les recomanacions siguin subjectes a un escrutini públic de publicacions de tots els posicionaments, esmenes i justificacions de posicionament per part de l’autoritat sanitària. Les recomanacions de preus i finançament s’hauran de basar en el “valor aportat pel fàrmac enfront de les alternatives existents” i caldrà minimitzar l’elaboració d’estudis d’avaluació propis si aquests són ja realitzats per altres institucions de reconegut prestigi o pels propis laboratoris d’acord amb guies d’avaluació reconegudes i avalades per l’ACMED. El Departament de Salut haurà de ratificar formalment les recomanacions de l’ACMED com a organisme adscrit i incorporar els medicaments avaluats a la llista de prestacions reemborsades pel CatSalut incloent-hi les recomanacions d’ús definides per l’ACMED.

El grau d'independència de l'agència avaluadora, la seva protecció davant els conflictes d'interès, els terminis del procediment d'avaluació (explícits i d'obligat compliment) i la possibilitat que els afectats (la indústria, els professionals i els mateixos pacients) participin en el procés, així com l'existència de regles explícites d'apel·lació, són alguns dels elements clau a considerar.

L’impacte en termes d’estructura institucional i recursos necessaris per a la posada en marxa de l’ACMED s’han de minimitzar al centralitzar en un sol organisme els recursos avui incorporats a l’AQUAS, la Gerència de Farmàcia del CatSalut i la Direcció General d’Ordenació i Regulació (pel que fa a les funcions d’autorització i inspecció en l’àmbit del medicament i productes sanitaris) i s’hauria de garantir normativament els criteris de relació i coordinació amb l’Agència de Salut Pública pel que fa als medicaments d’ús animal i els suplements alimentaris.

12

Recerca amb/en medicaments i finançament de la innovació:

Promoure la recerca en medicaments innovadors que abordin problemes de salut, tenint en compte la càrrega de la malaltia (mortalitat i cronicitat) i el seu impacte social i sanitari (envelliment actiu).

Fomentar la recerca sobre l’avaluació de l’efectivitat i l’eficiència dels medicaments en els àmbits següents: l’ús dels medicaments fora d’indicacions autoritzades, noves vies d’administració i formes farmacèutiques i l’avaluació de com s’aplica la innovació en el sistema sanitari.

Afavorir la recerca en/amb nous medicaments que persegueixin reduir toxicitats i cost tot mantenint eficàcia.

Desenvolupar mesures i mecanismes per tal d’afavorir que la recerca estigui integrada com una activitat habitual en l’assistència, per la qual cosa hauria de constar en el pressupost anual de tots els centres assistencials. Específicament, la recerca amb/en medicaments en la pràctica clínica s’hauria de centrar en els aspectes relacionats amb resultats en salut, efectivitat, seguretat, patrons d’utilització, compliment terapèutic i qualitat de vida dels pacients.

Promoure la participació de les organitzacions de pacients i usuaris en els diferents àmbits de la recerca amb medicaments, per tal d’apropar-la i orientar-la a les necessitats de les persones malaltes. En aquest aspecte, tenen especial interès:

o Estimular la participació de les organitzacions de pacients i usuaris com a promotors de projectes de recerca amb medicaments.

o Promoure la contribució de les organitzacions de pacients i usuaris en el disseny de protocols de recerca amb medicaments en els aspectes següents: formes de dosificació i d’administració, quaderns o diaris de recollida de dades dels pacients, variables de resultats (eficàcia, efectivitat i seguretat) i altres.

o Explorar mesures per promoure la participació dels pacients i usuaris en els comitès d’ètica d’investigació clínica.

o Promoure projectes de recerca amb medicaments en grups específics de població com ara gent gran, dones embarassades i infants.

Millorar el grau d’informació de les persones que participen en projectes de recerca clínica amb medicaments, per garantir una presa de decisions informada i conscient, així com revisar les condicions d’obtenció del consentiment informat (format, llenguatge) i fer educació sanitària de la població sobre recerca clínica (terminologia, metodologia de la recerca i altres).

13

Promoure mecanismes de comunicació dels resultats de la recerca clínica a la població general, per impulsar el reconeixement de la recerca com a valor social, evitar falses expectatives i un impacte negatiu en la relació entre els metges i els pacients.

Establir un registre d’accés públic dels assaigs clínics amb medicaments que es duen a terme a Catalunya, en coordinació amb els que ja existeixen en l’àmbit nacional i/o internacional.

Establir i consolidar unitats de suport a la recerca als centres sanitaris per tal d’ajudar els investigadors en totes les fases dels projectes de recerca amb medicaments: el disseny i la redacció del protocol, el desenvolupament (incloent-hi el reclutament i la recollida de dades), la gestió de dades i la publicació dels resultats, així com en la formació del personal investigador, la promoció de la qualitat en la recerca i altres.

Incentivar els professionals que fan recerca clínica mitjançant el reconeixement de les activitats de recerca a la carrera professional i afavorint-ne la projecció internacional.

Promoure l’ús de les noves tecnologies de la informació, per facilitar la recerca amb medicaments, especialment en base poblacional, mitjançant la creació i l’explotació de bases de dades informatitzades i integrades (RWE: història clínica informatitzada integrada, registres de pacients, recepta electrònica, consum de medicaments, etc.) com a instruments per valorar l’efectivitat dels medicaments en pràctica real i generar noves hipòtesis d’investigació, així com fomentar que es puguin compartir a nivell internacional.

Fomentar la recerca en telemedicina i serveis associats als medicaments que afavoreixin l’adherència i la relació metge-pacient.

Fomentar la col·laboració i la sinergia entre els diferents agents en el desenvolupament de projectes de recerca amb medicaments (administració sanitària, centres assistencials, instituts de recerca, universitats, col·legis professionals, societats científiques, associacions de pacients i indústria farmacèutica), tot compartint riscos i beneficis i tenint en compte els aspectes relacionats amb la propietat intel·lectual/industrial dels nous descobriments i la seva adequada protecció.

Simplificar i/o suprimir, en la gestió dels assaigs clínics, els procediments administratius que no aporten valor afegit a la recerca, tant pel que fa a la qualitat de les dades com a la protecció dels subjectes que hi participen.

Fomentar iniciatives que permetin reduir el temps de posada en marxa dels projectes de recerca amb medicaments, com ara agilitar la tramitació del contracte entre el centre sanitari i el promotor.

Estudiar mecanismes que, assegurant el compliment de la normativa que sigui vigent, permetin facilitar la realització d’assaigs clínics de promotor

14

independent, especialment pel que fa al subministrament de la medicació en investigació i la contractació d’una pòlissa d’assegurança.

Ús racional i sostenibilitat de la prestació farmacèutica: Criteris de fixació de preus, finançament i accés als medicaments i incorporació

de noves teràpies: o Catalunya podria fixar i revisar els preus i finançament públic dels

medicaments en un marc regulatori popi i segons allò estipulat en l’apartat anterior d’aquest document referit com a “Estructura institucional per a l’autorització, avaluació i finançament públic del medicament i els productes sanitaris”.

o El procés de preu i finançament públics de medicaments seria transparent (incloent-hi audiències públiques i publicació de totes les al·legacions i les seves respostes durant el procés) i l’avaluació de l’ACMED estaria basada en el valor terapèutic addicional aportat pel fàrmac i el seu cost respecte d’altres opcions existents1. Les avaluacions s’han de fer de forma coherent amb les avaluacions que en el seu cas faci l’European Medicines Agency i l’EUnHTA (xarxa europea d’agències d’avaluació) i en cap cas es duplicaran les avaluacions existents en qualsevol de les agències pertanyents a ambdues associacions.

o Les condicions d’accés del medicament al mercat, un cop establert el preu i el seu reemborsament públic, estarien condicionades per normatives d’ús recomanades per l’ACMED i ratificades pel Departament de Salut (usos restringits a subpoblacions, requeriments de farmacovigilància, registres, contractes públics innovadors...).

o Els potencials sistemes de preus de referència haurien d’incloure excepcions referides a la capacitat de subministrament (en el cas que s’expulsin proveïdors del sistema per una erosió excessiva de preus) així com el reconeixement d’innovació disruptiva i/o incremental rellevant per al sistema i/o excepcions de productes sense interès comercial però rellevància sanitària per al sistema.

És necessari el redisseny del “copagament farmacèutic” tenint en compte diversos factors. En primer lloc, que qualsevol copagament aplicat ha de ser acumulatiu, sigui farmacèutic o sobre altres serveis, amb un límit màxim per a qualsevol persona, amb independència que sigui activa o pensionista. En segon

1 Aquesta recomanació aniria en línia amb les que organismes regulatoris de la competència han indicat recentment (focalitzats en la no-discrecionalitat i l’ús d’arguments fàrmaco-econòmics motivats en el procés de definició dels preus). Vegeu: Informe IPN/CNMC/005/15 de la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia.

15

lloc, seria bo fugir del parany d'un copagament suposadament relacionat amb la renda (el que es relaciona amb la renda és el percentatge del preu de cada envàs que un pacient ha de pagar) i reforçar mecanismes compensatoris quan la despesa s'acumula en un nombre reduït de pacients. I, en tercer lloc, s'hauria d'apostar més per un copagament dissuasiu que no recaptatori, evitant l'efecte compensació en forma de més despesa en urgències i en hospitalització dels pacients més greus, mitjançant el desplaçament cap a copagaments evitables i diferencials que siguin reduïts o nuls per als tractaments més necessaris i efectius i més elevats per als menys cost -efectius. S'hauria de minimitzar el copagament quan la demanda procedeix d'un professional i no de l’autonomia de decisió del ciutadà en l’ús autònom dels recursos públics.

Garantir el desenvolupament del rol dels farmacèutics d’oficina de farmàcia dins el sistema de salut en l’assessorament als ciutadans sobre l’ús correcte dels medicaments i en l’autocura de la salut.

Definir una cartera de serveis oferts per les oficines de farmàcia amb criteris explícits i transparents i adaptar el sistema de compra (concert) a la nova cartera de serveis (cartera de serveis cost-efectiva per al SNS).

Potenciar la figura dels farmacèutics d’atenció primària tot garantint que aquests professionals puguin desenvolupar les competències que els són atribuïdes per l’ús racional dels medicaments i productes sanitaris.

Garantir la continuïtat assistencial diagnòstica i terapèutica (farmacoterapèutica) i la coordinació entre els diferents agents del sector (inclosos els farmacèutics comunitaris).

Elaboració, difusió i implantació i avaluació de guies farmacoterapèutiques que prioritzin medicaments d’elevat valor científic i tècnic en línia amb allò que estableixi el nou programa d’harmonització de l’ACMED que també definirà l’estandardització de criteris de qualitat i seguretat en la prescripció per a tot el sistema sanitari.

Potenciar la revisió de la medicació que reben els pacients per part dels professionals sanitaris, a partir d’eines que facilitin la revisió sistemàtica del patró de prescripció de cada persona malalta.

Impulsar la transparència en la comparació de resultats sanitaris relacionats amb els medicaments (comparar per millorar).

Racionalitzar la cartera de medicaments no finançats i no subjectes a prescripció mitjançant un progressiu desfinançament d’alguns medicaments (o presentacions) per a patologies menors, sempre que s’inclogui un estudi previ del seu impacte positiu sobre la despesa, un sistema de monitorització dels efectes sobre la salut a mitjà/llarg termini i així com la no-afectació a la competència entre empreses.

16

Reavaluar les condicions actuals de dispensació de la medicació hospitalària de dispensació ambulatòria per a pacients ambulatoris per tal garantir que la seva dispensació no és resultat exclusiu de mesures econòmiques que poden incrementar innecessàriament els processos administratius sobre els hospitals.

Pacient com a gestor de la prestació: Incorporar l’educació en la salut i en medicaments en l’educació obligatòria, així

com en els àmbits d’educació no formal, aprofitant els recursos de què ja disposen els col·lectius professionals.

Impulsar l’educació en l’autocura, que permeti identificar problemes de salut menors que puguin ser resolts pels mateixos pacients amb medicaments sense recepta.

Impulsar l’educació en l’ús correcte dels medicaments en col·lectius específics (malalts crònics...).

Formar la ciutadania sobre el valor social del medicament (recerca, fabricació, distribució i dispensació).

Conscienciar la ciutadania sobre la importància que té el medicament com un element important de l’increment de l’esperança i la qualitat de vida.

Informar de l’esforç necessari de la recerca d’un nou medicament perquè pugui superar en eficàcia i seguretat els existents, en especial en les noves i greus malalties actuals.

Utilització generalitzada de sistemes personalitzats de dosificació (considerat com a complementari a la dispensació que actualment fa el farmacèutic comunitari).

Fomentar que els professionals sanitaris facin recomanacions adequades al bon ús dels medicaments per millorar el compliment terapèutic.

Garantir les intervencions d’infermeria, l’assistència social i el suport psicològic a la gent gran, per tal d’evitar la medicació excessiva i de complaença.

Mantenir la prescripció i la dispensació inicial durant tot el tractament, especialment en pacients crònics i polimedicats.

Promoure la implementació d’un full de medicació millorat, d’acord amb les necessitats de cada pacient (amb imatge visual dels medicaments prescrits, nom del pacient, posologia, durada del tractament), imprimible a les consultes i a les oficines de farmàcia, que pogués completar el pla de medicació que el pacient rep a la consulta.

17

VII. AUTORS

- Dr. Dr. David Elvira, director regional de Relacions Corporatives i Comunicació de Sanofi (coordinador)

- Sr. Josep Torrent (assessor principal)

Secretaria Tècnica

- Sra. Iria Caamiña, Oficina Tècnica de l’Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya

- Sra. Cristina Adroher, Oficina Tècnica de l’Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya

18

VIII. ANNEX – DESCRIPTIVA INTERNACIONAL DELS MODELS PREUS I REEMBORSAMENT DE FÀRMACS

A continuació es descriu breument els sistemes de fixació de preu i reemborsament dels països seleccionats i les autoritats competents de cada país.

Alemanya

L’agència reguladora responsable de l’accés al mercat dels medicaments a Alemanya és un comitè federal, Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), amb responsabilitats en la provisió, finançament i prescripció de medicaments dins del sistema públic.

Tradicionalment, el preu del medicament a Alemanya no està regulat de manera directa per organistes federals reguladors. Així, l’empresa farmacèutica estableix un preu de tarifa del medicament un cop ha rebut l’autorització de comercialització per part de l’autoritat competent4.

No obstant, l’any 2011 es va implementar un nou sistema de regulació de preu i finançament d’acord amb la nova Llei sobre la Reorganització del Mercat Farmacèutic, denominada AMNOG. Aquest nou sistema de regulació de preu es basa en la classificació dels nous medicaments (excloent-ne genèrics i fàrmacs d’ús exclusivament hospitalari) en funció del benefici addicional que aporta en relació amb el tractament existent o comparador (benefici addicional: excepcional, considerable, menor, no quantificable, no provat o menor que el comparador). Així, en funció del valor afegit del fàrmac, es fixa el preu de reemborsament, que és diferent al preu de tarifa del fabricant. El preu reemborsat es fa públic com a molt tard 12 mesos després del llançament d'un producte nou (els medicaments orfes estan subjectes a un procediment més ràpid). Els preus dels fàrmacs d’ús exclusivament hospitalari es negocien entre les empreses i l’hospital4.

L’organisme independent responsable d’elaborar els informes d’avaluació demanats per part del G-BA és l’Institute for Quality and Assessment in healthcare (IQWIG)5. Així, el preu de reemborsament de productes sense cap benefici addicional es posa segons un preu màxim de referència, mentre que els medicaments amb un benefici addicional obtenen un preu negociat entre l'associació d'iniciativa dels fons malalts alemanys (GKV-SV) i l’empresa farmacèutica. Si les negociacions fallen, el preu reemborsat és fixat per un comitè d'arbitratge basat en preus internacionals a 15 països de la UE (Àustria, Bèlgica, República Txeca, Dinamarca, Finlàndia, França, Grècia, Irlanda, Itàlia, Països Baixos, Portugal, Suècia, Eslovàquia, Espanya, Regne Unit)3,4, 6.

19

Fig. 2: Procés d’autorització, preu i reemborsament a Alemanya

Regne Unit

El Regne Unit es considera un dels països de referència en la fixació de preu basat en el valor2.

Actualment, la regulació del preu es fa a través del programa Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS), que és un acord voluntari entre el Departament de Salut i l'Associació de la Indústria Farmacèutica Britànica (ABPI) per controlar els preus de medicaments venuts al sistema nacional de salut del Regne Unit (NHS). Aquest programa es negocia i es renova cada cinc anys. En el PPRS del 2014, el govern del Regne Unit proposa la fixació de preu segons el valor afegit del fàrmac. Les companyies farmacèutiques poden decidir si volen formar part de l'esquema de PPRS, i les companyies que no formen part de l’acord són automàticament subjectes a l'esquema reglamentari. L'esquema reglamentari està regulat pel departament de salut, i està subjecte a termes diferents imposant una rebaixa a medicaments individuals d'un 15% del seu preu de tarifa al NHS7.

El National Institute for Health and Care Excellence (NICE) és un organisme públic independent que emet recomanacions sobre l'ús i reemborsament de nous medicaments i tecnologies sanitàries a Anglaterra i Gal·les. Un organisme separat però similar existeix per a Escòcia (Scottish Medicines Consortium (SMC)). El NICE avalua medicaments o tecnologies sanitàries per sol·licitud del Departament de Salut, principalment aquells amb preus elevats o eficàcia incerta i fa una recomanació basada en evidència disponible (partint de criteris comparatius de cost-efectivitat).

20

El NICE recomana acceptar o rebutjar el finançament d’un medicament per a una indicació concreta utilitzant en la seva anàlisi el preu oficial del fabricant. Quan el NICE no recomana el finançament del fàrmac el fabricant pot, en alguns casos, negociar acords específics:

Acords de preu per cobrir el medicament només en investigació (assaigs clínics). Acords de preu en funció del benefici clínic del fàrmac (acords de risc compartit). Acords financers per controlar l’impacte pressupostari o assegurar finançament basat en

el valor terapèutic.

Per últim, el fabricant pot proposar un Pacient Access Scheme (PAS), és a dir, una reducció del preu per tal de millorar el cost-eficàcia i permetre l’accés dels pacients a medicaments innovadors d’alt cost. Si el PAS s'accepta, el NICE re-revisa el producte basat en el preu més baix per assegurar que en conjunt el cost per “anys de vida guanyats ajustat per qualitat” (AVAC) és dins del llindar acceptable. El preu del PAS és normalment confidencial.

Fig. 2: Procés d’autorització, preu i reemborsament al Regne Unit

Abreviacions: PAS: Patient access scheme; PPRS: Pharmaceutical price regulation scheme; PCT : Pharmacy and therapeutics committee; MHRA: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency; STA : Single technology appraisal; MTA : Multiple technology appraisal

21

Dinamarca

L’agència reguladora responsable de l’accés al mercat dels medicaments a Dinamarca és l'Agència Danesa de Salut i Medicaments (DHMA).

A Dinamarca, els preus dels medicaments no estan regulats. La comercialització d'un producte farmacèutic només requereix que l'empresa notifiqui a la DHMA el preu de compra (PPP). Les empreses poden canviar els preus quinzenalment (cada segon dilluns).

No obstant, el Ministeri de Salut danès i l'Associació de la Indústria Danesa (Lif), porten anys fent acords per resoldre els reptes relatius a la fixació de preus dels medicaments a Dinamarca. Actualment, la llista de preus dels medicaments d’ús hospitalari estan reduïts en un 5%, segons l’últim acord entre les dues institucions, vigent fins a l’any 20158. Per als productes farmacèutics nous que es presenten durant el període de l'acord, es va acordar que el preu màxim es defineix com el preu mitjà del fàrmac en els països de referència: Suècia, Noruega, Finlàndia, Gran Bretanya, Irlanda, Alemanya, Països Baixos, Bèlgica i Àustria. El preu mitjà es calcula independentment del nombre de països en què es comercialitza el producte. No obstant, el preu màxim s'estableix un cop el producte es comercialitza en almenys tres dels països esmentats anteriorment2,3,6.

En acords anteriors, la Lif i el Departament de salut van posar-se d'acord sobre els preus màxims per als medicaments amb recepta finançats d’atenció primària. Segons l’últim acord, el preu màxim d'aquests fàrmacs es podia incrementar en un 2% a partir de l'1 gener de 2010 i 2011. Aquest acord es mantindrà vigent fins a finals de 20148.

La decisió de reemborsament de medicaments és responsabilitat de l'Agència Danesa de Medicaments, que rep una recomanació per part de la Comissió de reemborsament (Medicintilskudsnævnet; (MTN)), creada pel Ministeri de Salut Danès. Els factors que es consideren en la decisió sobre reemborsament són l’efecte terapèutic del medicament, el valor afegit, els efectes secundaris i les avaluacions econòmiques, o expressat d’una altra manera, si el preu del medicament és proporcional al seu valor terapèutic. Quan un medicament no compleix amb els criteris d'elegibilitat per al reemborsament general, l'Agència Danesa de Medicaments determina cas per cas si el producte compleix els criteris relacionats amb el tractament de malalties específiques o grups de pacients (reemborsament general condicional), tenint en compte les condicions de reemborsament proposades per la mateixa companyia. El termini per a la decisió de reemborsaments és de 90 dies2,3,6,9.

22

Fig. 3: Procés d’autorització, preu i reemborsament a Dinamarca

Abreviacions: DHMA: Agència Danesa de Salut i Medicaments; LIF: Associació de la Indústria Danesa MTN: Medicintilskudsnævnet, comissió de reemborsament.

Països Baixos

Segons la legislació del Dutch Medicines Act (Geneesmiddelenwet), l’agència reguladora responsable de l’accés al mercat dels medicaments als Països Baixos és la Medicines Evaluation Board (MEB).

A Holanda, el preu dels medicaments està regulat pel Price of Drugs Act (Wet Geneesmiddelprijzen, WGP), les empreses farmacèutiques són lliures de fixar els preus dels medicaments que requereixen prescripció mèdica dins dels límits d'un esquema de preu màxim. Aquest esquema s'adapta dues vegades l’any, segons el preu mitjà de productes farmacèutics comparables (en termes de principi actiu, força i dosi activa) a quatre països de referència: Alemanya, França, Bèlgica i el Regne Unit. Els preus de productes farmacèutics d’ús exclusivament hospitalari, no estan subjectes a aquestes restriccions i es negocien entre les empreses i l’hospital2,3,6.

23

La decisió sobre inclusió del medicament en la llista de fàrmacs finançats la pren el Ministeri de Sanitat (Minister of Health, Welfare and Sport, VWS), segons les recomanacions de l’Institut Nacional de Salut (Zorginstituut Nederland (CVZ)).

El reemborsament dels medicaments està determinat d’acord amb el seu valor terapèutic en relació amb el tractament estàndard, cost-efectivitat i impacte pressupostari. El CVZ classifica els medicaments en tres categories, els de la Llista 1A o intercanviables (terapèuticament equivalents), els de la Llista 1B, o no intercanviables, i els de la Llista 2, medicaments reemborsaments en situacions específiques. El preu de reemborsament de la Llista 1A es fa d’acord amb el sistema de preus de referència i els de la Llista 1B i de la Llista 2 es fixen segons el preu de referència extern (preu mitjà dels quatre països de referència) 2,3,6.

Fig. 4: Procés d’autorització, preu i reemborsament als Països Baixos

Abreviacions: CVZ: Institut Nacional de Salut (Zorginstituut Nederland); MEB: Medicines Evaluation Board; VWS: Ministeri de Sanitat (Minister of Health, Welfare and Sport).

Suècia

L’Agència de Productes Mèdics, MPA (Läkemedelsverket, LV), és l’autoritat nacional responsable de la regulació dels medicaments a Suècia. Per altra banda, l’organisme que regula el preu i reemborsament dels medicaments nous i altres productes que formen part del sistema de reemborsament a Suècia és el consell de beneficis farmacèutics del Tandvads-Och Läkemedelsförmansverket (TLV).

24

No existeix una regulació explícita de preus farmacèutics a Suècia. Un fabricant és, en teoria, capaç d'establir el preu que estimi sempre que hagi rebut l'aprovació per comercialitzar el fàrmac a Suècia. A la pràctica, si el fabricant vol que el seu producte sigui reemborsat a Suècia, ha de proposar un preu que el TLV trobi cost-efectiu. Aquest tipus de regulació de preus de facto existeix per als medicaments receptats per a l'atenció ambulatòria i alguns productes de venda lliure, és a dir, productes elegibles per al reemborsament. Els preus dels medicaments d’ús hospitalari i over-the-counter (OTC) no estan subjectes al control de la TLV2,3,6,10.

Els criteris de decisió de reemborsament del TLV es basen en11:

1. Valor humà: respecte d’igualtat.

2. Necessitat i solidaritat: persones amb patologies més greus han de tenir un accés més fàcil a recursos.

3. Cost-efectivitat: sempre des del punt de vista de la societat. No hi ha un llindar de cost per AVAC establert.

El consell pren decisions de reemborsament, i també pot restringir el finançament del fàrmac a condicions especials o per a un grup determinat de pacients. El consell també decideix si el fàrmac es finança parcialment (pacients paguen una part fins a 200 euros/any) L'estat de reemborsament dels medicaments es revisa periòdicament per veure si han de romandre en el sistema de reemborsament o no2,3,6,10.

Fig. 5: Procés d’autorització, preu i reemborsament a Suècia

25

Abreviacions: MPA: Agència de Productes Mèdics; TLV: consell de beneficis farmacèutics del Tandvads-Och Läkemedelsförmansverket

Gestió de la prestació farmacèutica

Les polítiques farmacèutiques de contenció de costos a la Unió Europea estan relacionades amb la fixació de preus i reemborsament ja comentades anteriorment. Per altra banda, també forma part de la política farmacèutica de cada país el control de la despesa, adreçat a agents específics, com ara distribuïdors, metges i pacients3.

Entre les diferents estratègies emprades a diferents països de la UE per controlar la despesa farmacèutica trobem:

Descomptes/rebaixes imposats als fabricants i a les oficines de farmàcia, de manera que han de retornar una part dels seus ingressos.

Clawback: polítiques de reintegració s'apliquen a les farmàcies, que hagin de passar una part de la seva facturació a tercers pagadors.

Payback: obliga els fabricants a pagar una part dels seus ingressos, si s'excedeix un límit pressupostari prèviament especificat per despeses farmacèutiques públiques.

Acords de risc compartit: esquemes financers o basats en l'acompliment que provoquen menors preus o reemborsaments si no s'assoleixen els objectius acordats prèviament.

Congelació de preus i retallades de preus: es congelen o es tallen per llei/decret o com a resultat d'un acord negociat.

Contractació pública: contractació pública en el sector ambulatori per disminuir els preus dels productes farmacèutics. Actualment, els Països Baixos i Alemanya són exemples ben coneguts per a un ampli ús de la contractació pública.

També s’apliquen estratègies adreçades als distribuïdors, metges i pacients, com3:

Substitució per genèrics: els farmacèutics han de dispensar el genèric o fàrmac bioequivalent de menor preu.

Mark-ups: limitació per llei del marge que es queden els distribuïdors o les oficines de farmàcia.

Monitorització de la prescripció farmacèutica, a través de la recepta electrònica permet revisar i regular la prescripció del metge.

Guies de prescripció per als metges (p. ex. obligació de prescriure per principi actiu i no nom comercial).

Pressupostos: definició d’un pressupost màxim per un temps i regió o especialitat determinada.

26

Quotes màximes de prescripció. Incentius per als metges: estratègies d’incentivar econòmicament al metge prescriptor

segons el compliment de pressupostos, quotes o indicadors de prescripció. Copagament dels medicaments per part del pacient.

Taula 3: Estratègies de control de la despesa farmacèutica en els països seleccionats (Alemanya, Dinamarca, Països Baixos, Regne Unit i Suècia). Carome et al. 20123

Països Alemanya Dinamarca Països Baixos Regne Unit Suècia

Descomptes/rebaixes Sí - - - -

Payback Sí

- - Sí -

Acords de risc-compartit

Sí Sí Sí Sí Sí

Congelació de preus i retallades de preus

Sí Sí - Sí -

Substitució per genèrics

Obligatori Obligatori Indicatiu Prohibit Obligatori

Monitorització de la prescripció farmacèutica

Sí Sí Sí Sí Sí

Incentius per als metges

Sí - Sí Sí Sí

Copagament de medicaments en atenció primària

Sí

10% del preu del medicament (mínim 5€-màxim 10€ )

Sí

(0-85% depenent de la despesa farmacèutica acumulada del pacient durant 12 mesos)

Sí

(diferència entre el preu de referència i el preu fixat pel laboratori)

Sí

(7,85£ per recepta, a Anglaterra)

Sí

(100% dels medicaments fins a una quantitat de 900 SK (101,48 €) anuals)

Copagament de medicaments d’ús

No No No No Sí

27

hospitalari

Alemanya6,12

A Alemanya, l’Estat delega la gestió de l'assegurança de malalties pública, en les principals parts implicades: les entitats asseguradores i els proveïdors, que són els encarregats d'organitzar i administrar el sistema de manera conjunta (gestió autònoma conjunta) mitjançant convenis.

Com a mesures de control de la despesa farmacèutica a Alemanya destaquen els acords de preu ja comentats entre els Fons per Malaltia (Sikness Fonds) i les empreses farmacèutiques.

Com a la majoria dels països europeus, també es fan assignacions pressupostaries globals per a metges de primària i hospitals i es limita la prescripció per a metges a nivell regional. No obstant, sembla que aquests mètodes s’estan reemplaçant per l’èmfasi en qualitat i eficiència.

Tanmateix, els pacients tenen un copagament del 10 per cent del preu del medicament, pagant com a mínim 5 euros i com a màxim 10 euros. Hi ha excepcions a l'obligació de copagament (p. ex: nens fins a l'edat de 18 anys, medicaments amb un preu 30 per cent per sota del preu fixat, etc).

Dinamarca6,12

A Dinamarca, les negociacions anuals entre el govern central, les regions, i els municipis ocasionen acords al marc econòmic i estableixen un límit pressupostari nacional per al sector sanitari, incloent-hi nivells globals d'objectius d'impostos i despesa. Aquests són més reforçats per la "llei de pressupostos", introduïda l’any 2012, que posa nivells pressupostaris per a les regions i els municipis, i especifica sancions automàtiques si s'excedeixen.

En els nivells regionals i municipals, les eines de gestió utilitzades per controlar despesa inclouen contractes d'hospital, reduccions en índexs de Grup Relacionat amb el Diagnòstic (GRD) pagats als hospitals més enllà de nivells de llindar predeterminats d'activitat, i control de despesa general.

Altres polítiques de control de la despesa farmacèutica inclouen prescripció de genèrics, guies de prescripció, i avaluació per part de les regions de les desviacions de prescripció dels metges.

Tanmateix, els medicaments ambulatoris són reemborsats als pacients en un rang entre el 0-85% depenent de la despesa farmacèutica acumulada del pacient durant 12 mesos (820-2.885 DKK). Els pensionistes i els pacients que pateixen una malaltia crònica poden obtenir un reemborsament d’alguns medicaments no subjectes a prescripció i que normalment no són reemborsables.

28

A nivell hospitalari es controla a través de monitoratge i les guies de pràctica clínica juntament amb estratègies de compra coordinades.

Països Baixos6,12

La principal aproximació per reduir els costos utilitzada en el sistema de salut holandès és la regulació de la competència entre asseguradores i millorant l’eficiència dels serveis utilitzant indicadors de rendiment. Tanmateix, s’ha implementat un sistema de pagament a proveïdors des d’un punt de vista de rendiment i resultats. Els pressupostos dels hospitals estan negociats entre les asseguradores i els hospitals. El pagament es fa segons el sistema de Diagnosis treatment combinations (similar al DRG) i cada hospital negocia els preus.

El 2013 es va arribar a un acord entre el Ministeri de Sanitat, tots els proveïdors d'assistència sanitària, i asseguradors per fixar eficaçment un sostre/límit per al creixement anual de volum dels hospitals i en centres de salut mental en un 1,5% al 2014 i un 1% entre l’any 2015 i el 2017. Si els macrocostos excedeixen aquest límit, el govern té autoritat per controlar despeses mitjançant la imposició de talls pressupostaris genèrics. Per altra banda, part d'aquest acord incloïa un augment addicional de l’1% en el creixement de la despesa en atenció primària durant el 2014 i un 1,5% durant el 2015-2017, a condició que es demostri que els serveis d'atenció primària substitueixen els serveis hospitalaris.

Regne Unit6,12

Els pressupostos per al NHS s’estableixen a nivell nacional normalment cada tres anys. La implementació dels commisioning organizations (CCG) monitoren/vigilen la seva activitat econòmica per assegurar que no es fan excessos.

Tanmateix, el NHS ha establert un estalvi de £20 mil milions durant els últims quatre exercicis fiscals fins a 2014-2015. Per tal de complir aquest objectiu, s’han posat en marxa diverses iniciatives, incloent-hi límits estrictes sobre augments de sou, millores en la compra de subministraments del NHS, suport per augmentar l'ús de medicaments genèrics, reduccions en els pagaments per GRD per l’activitat hospitalària, i una gamma de mesures dissenyades per millorar l’eficiència operacional incloent-hi competència dins del sector hospitalari i en atenció primària.

Suècia6,12

Els consells del comtat i municipis són responsabilitzats per llei de l’establiment i manteniment d’un pressupost anual per a les seves activitats. Per a medicaments de prescripció, els consells del comtat i el govern central estableixen acords quant a nivells de subvenció per als consells del comtat per un període d'anys. El TLV també estableix el preu de reemborsament basat en el valor de medicaments de prescripció i el seu cost-eficàcia.

29

En el nivell local, hi ha control de costos de facto perquè la majoria dels proveïdors d'assistència sanitària són propietat i/o són finançats pels consells del comtat i dels municipis. La majoria dels proveïdors sanitaris privats treballen sota contracte amb els consells del comtat. El finançament dels serveis de salut a través de pressupostos globals, fórmules de capitació, i contractes, així com el pagament de salaris per al personal, també contribueixen al control de costos. Uns quants hospitals es paguen segons el GRD, fins a un volum especificat d'activitat, limitant els incentius dels hospitals d'augmentar activitat més enllà d'un cert nivell. Els serveis d'atenció primària es reemborsen principalment mitjançant capitació. En uns quants consells de comtat, els proveïdors d'atenció primària són responsables (financerament) dels costos de prescripció, i per això tenen un incentiu de controlar la despesa farmacèutica.

Tanmateix, el ciutadà ha de pagar el 100% dels medicaments fins a una quantitat de 900 SK (101,48 €) anuals. Per sobre d'aquesta quantitat s'estableix un sistema de pagament proporcional i no es paga més de 1.800 SK (202,96 €) a l’any. A partir dels 1.800 SK comença un sistema de subsidis, sempre que els fàrmacs estiguin inclosos en la llista de prestacions.

A Suècia també hi ha un copagament de 80 SEK/8,62 € per dia ingressat (incloent-hi els medicaments) per part del pacient en l’estada a l’hospital.

30

Bibliografia

1. Pàgina web de l’EMA: http://www.ema.europa.eu/

2. La Regulación del precio de los medicamentos en base al valor. Joan Rovira, Pedri Gómez, Juan del Llano. Fundación Gaspar Casal 2012.

3. Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU. Guiseppe Carome, Christoph Schwierz and Ana Xavier. European Economy, Economic Papers 461/ September 2012

4. AMNOG: Seven Learnings for Strategic Market Access Decisions in Germany. An IMS Consulting Group White Paper on the impact of the AMNOG on reforms based on the evidence of early benefit assessments. 2012

5. IQWIG website: https://www.iqwig.de/en/home.2724.html

6. International profiles of Health Care Systems, 2013. Sarah Thomson, London Scool of Economics and Political Science, Robin Osborn, The Commonwealth Fund, David Squieres, The Commonwealth Fund, and Miraza Jun, London School of Economics and Political Science. November 2013.

7. Question and Answer document for the NHS on the Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS). NHS England. Publications Gateway Reference 01604.

8. Agreement of price reductions and a cap on the prices of hospital-only medicinal products for the period 1 january 2013-31 December 2015. Agreement between the Danish Association of the pharmaceutical Industry (Lif) and the Ministry of Health and prevention and the Danish Regions.

9. Pàgina web del Sundshedsstyrelsen-Danish Health and Medicines Authority (DHMA): http://sundhedsstyrelsen.dk

10. The Swedish Pharmaceutical Reimbursement System. Pharmaceutical Benefit Board. January 2007.

11. Website TLV: http://www.tlv.se/In-English/in-english/

12. Los Sistemas Sanitarios en los Países de la UE: características e indicadores de salud, 2013. Subdirección General de Información Sanitaria e Innovación.