ÉTICA

Medicamentos y bioética en pediatría Drugs and bioethics in pediatrieJosé Véliz Márquez 1

INTRODUCCIÓNLas características biológicas, psicológicas y sociales del niño difieren de la del adulto y por ello, tanto el diagnóstico, terapéutica y pronóstico, siguen técnicas y principios diferentes.

También sabemos que en nuestro país la incidencia y prevalencia de enfermedades infectocontagiosas, parasitarias y desnutrición permanecen altas dentro de la población infantil, que es uno de los grupos de mayor vulnerabilidad.

Tales problemas cuentan actualmente con el innegable éxito de la medicina moderna e investigación farmacológica, aunque no se debe olvidar los progresos sociales y de salud pública, como el acceso al agua potable, el saneamiento y las mejoras en la nutrición y vivienda, que han determinado el incremento de la esperanza y calidad de vida (1, 2). Dentro de esta prometedora realidad los medicamentos ocupan lugar importante; por ello, la industria farmacéutica está entre las mayores y más rentables del mundo, explicable por sus bondades y pragmatismo: es más fácil indicar sólo un fármaco que otras medidas tanto o más importantes, como por ejemplo la dieta y ejercicio físico en el tratamiento de la obesidad en vez de anorexígenos. Si aceptamos que casi no existe medicamento sin algún efecto secundario y que, en los servicios de salud, la mayor cantidad de errores y eventos adversos se relaciona con el empleo de medicamentos, deviene imprescindible propiciar el uso racional de los mismos.

Las compañías farmacéuticas cubren el alto costo de la investigación científica en búsqueda de nuevos medicamentos y cumplen la exigencia de aprobación de un medicamento, exigida por la correspondiente agencia, nacional o supranacional la que también salvaguarda la seguridad de los potenciales consumidores cuando el producto

1 Profesor de la Universidad Nacional Cayetano Heredia

se coloca en el mercado. En esta fase IV, los sistemas de fármaco-vigilancia y estudios post-autorización funcionan como una segunda línea de seguridad.

El concepto de seguridad, aplicado a los medicamentos, no es absoluto, ya que es difícil hablar de inexistencia de riesgos, o uniformidad en sus efectos. La presencia de una alternativa terapéutica de similar eficacia y menos efectos adversos, hace que un fármaco sea “inseguro”, mientras que otro medicamento con mayores efectos adversos, pero sin alternativas, puede considerarse “seguro”, es decir, de lo que se trata es de evaluar que la relación beneficios/efectos secundarios sea favorable (3).

Además, la aceptación de un tratamiento se basa en la confianza del paciente en el médico, quien por su parte confía en sí mismo y en su capacitación y destreza, que resulta de su formación y actualización permanentemente. Tanto uno como el otro confían en la idoneidad de la industria farmacéutica que, a su vez, se interesa en la educación médica continua y financia múltiples eventos que refuerzan la confianza del médico.

Como consecuencia de lo dicho surge una interrogante de contenido moral, importante para los efectos del presente reporte: ¿cuáles y cómo influyen los diversos factores, en especial la industria farmacéutica, en las prescripciones medicamentosas del médico? En lo que sigue nos ocuparemos del tema sin pretender agotarlo.

ALGUNOS ANTECEDENTES SOBRE LOS EFECTOS ADVERSOS y SECUNDARIOS DE LOS MEDICAMENTOSEn 1937, un jarabe de sulfanilamida que contenía dietilenglicol como excipiente causó la muerte de más de un centenar de niños en Estados Unidos dando lugar, en1938, a la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act que a su vez evitó, 25 años después, la tragedia de la talidomida. En 1995-96, en Haiti,

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murieron 89 niños por la utilización de un jarabe de acetominofen que contenía glicerina contaminada con dietilenglicol (4).

Durante los años 60 del pasado siglo, la talidomida, ampliamente prescrita para controlar las náuseas del embarazo, produjo deformidades en las extremidades (focomelia) miles de recién nacidos (5).

Ante esta tragedia, en 1964, Gran Bretaña, implantó el “Programa de la tarjeta amarilla” ante la necesidad de vigilar los problemas que surgieran tras la autorización de los medicamentos. Se ha invitado a los pacientes y a sus cuidadores a informarse sobre presuntas reacciones adversas o efectos secundarios (6).

En 1966 y años siguientes, numerosos estudios revelaron mayor frecuencia de cánceres y anomalías raras del aparato reproductor en hombres y mujeres que estuvieron expuestos al dietilestilbestrol en el vientre materno (7).

En una publicación del 2002 se informó que el tratamiento con dextromethorphan y diphenhydramine, no fue mejor que placebo en la tos nocturna infantil y calidad del sueño (8).

La comparación entre los datos publicados y los que no lo fueron, establece que los inhibidores de la recaptación de serotonina, con excepción de la fluoxetina, no son recomendables en el tratamiento de la depresión de niños y adolescentes (9).

Por otra parte, la escasez de medicamentos pediátricos, propicia que los pediatras utilicen fármacos de adultos. En España, suponen que para la industria los medicamentos pediátricos no son rentables, por lo que han elaborado un reglamento que pretende facilitar las correspondientes investigaciones (10).

LA IDONEIDAD DE LAS AGENCIAS DE MEDICAMENTOS Los países desarrollados salvaguardan la seguridad de sus ciudadanos en el uso de medicamentos con agencias de control como la FDA en la que, después del problema de la talidomida, se estableció la enmienda Kefauver-Harris por la que el patrocinador tenía que demostrar la seguridad, además de la eficacia del medicamento. Con el tiempo la FDA se convirtió en un referente mundial de la seguridad de medicamentos (11).

Ulteriormente, la FDA ha sufrido una importante pérdida de reputación por procesos dudosos al no actuar con decisión en varios de los casos expuestos, y por la excesiva influencia de los laboratorios en la aprobación y vigilancia post-comercialización. Se ha constatado aceleración y relajamiento de los procesos de autorización, con una contradictoria lentitud en la rectificación de decisiones claramente equivocadas. Una explicación sería la reorientación de los objetivos debido a la Prescription Drug User Fee Act, una Ley que en 1992 incrementó el presupuesto de la FDA por medio de las compañías farmacéuticas, que ha recibido cientos de millones de dólares de la industria (12). Existe información sobre conflictos de intereses en los miembros de sus paneles (13), así como presiones de la industria, organizaciones de pacientes (a veces financiadas por empresas) y actuación de lobby. Así pues, los sistemas de financiación, favorecen la idea de que los “clientes” privilegiados de la FDA son los laboratorios y no los potenciales usuarios, cuya seguridad debe garantizar.

LA FARMACOVIGILANCIAEl uso de un nuevo medicamento en condiciones reales implica probabilidad de incumplimiento de la posología, extensión a indicaciones distintas a las aprobadas, incremento del tiempo de exposición, interacciones con otras enfermedades o fármacos, etc, y devendrá en resultados cualitativamente inferiores a los encontrados en condiciones experimentales, es decir, mayor cantidad de efectos indeseables. Se requiere entonces un cuidadoso seguimiento por lo que algunos países liberan a los médicos de algunas restricciones en la confidencialidad para facilitar el informar sobre acontecimientos adversos (14) . Algunas experiencias de farmacovigilancia son mejores, como la británica, en la que el Prescription-Event Monitoring System solicita activamente de los médicos información sobre los primeros 10.000 usuarios de un nuevo producto; o la japonesa, en la que se monitorea activamente los seis primeros meses de comercialización. En EE.UU., las relaciones entre Medicare y algunas aseguradoras permitió relacionar datos de medicación con patrones de utilización de los servicios sanitarios.

La realización de estudios post-autorización, por los laboratorios, suele tardar mucho en realizarse o no se publica. La farmacovigilancia basada en declaraciones espontáneas de los profesionales sanitarios sobre reacciones adversas es escasa y de pobre calidad y no permite calcular tasas, al

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no conocer el numerador (reacciones adversas) y denominador (personas expuestas) de la fórmula y por lo tanto limitaciones para establecer relaciones causales y diferenciar entre efecto secundario y evento adverso (15-17).

EL MÉDICO PRESCRIPTOREn un hospital pediátrico de México se encontró tendencias al consumo excesivo de antibióticos. Una de las fallas detectadas fue que no existía colaboración entre las Comisiones de Control de Medicamentos con el Servicio de Farmacología para normar y vigilar el uso de los mismos, y su manejo racional. Del total de 130 627, 32.1 % correspondió a los antibióticos, pero en cirugía fue de 63 %, superando el consumo de anestésicos, (p<0.05) (18).

Dentro del campo bioético, el primer taller de 5 que organiza el Centro Hasting de New York, buscando describir y entender controversias, encontró que el número de niños en USA que toman drogas para disturbios emocionales y de conducta está creciendo dramáticamente. Las controversias van desde el uso de psicofármacos fuera de lo recomendado y su seguridad a largo plazo, hasta el valor social y significado cultural del tratamiento psicofarmacológico en la niñez (19).

LA INTERVENCIÓN DE LOS PADRESUn importante trabajo inglés evaluó entre 1991 y el año 2000, una cohorte de 14 212 madres o cuidadores de 14 062 nacidos vivos, preguntando sobre la administración de medicamentos a sus niños a las 4 semanas de nacido y a los 54, 78 y 91 meses. Se utilizaron cuestionarios enviados por correo y si no respondían, se realizaba una entrevista. Se mantuvo la relación con aproximadamente 11 000 familias y 6 635 respondieron los 4 cuestionarios.

Los hallazgos sugieren que la mayoría de los niños usaron alguna forma de medicación desde muy temprana edad. Los medicamentos sin receta fueron ampliamente usados. Las razones para su utilización no fueron recogidas, por lo que no fue posible saber si el uso fue adecuado. Por ejemplo, el paracetamol fue usado para calmar y ayudar al niño a dormir. Algunos fármacos fueron usados a edad más temprana que la debida. No fue posible evaluar la adherencia general a la información del inserto o a consejos previos al uso del producto. Una de sus conclusiones es que los padres debieran ser animados a seguir las indicaciones del inserto o buscar el consejo de un personal de

salud (20).

Los autores comentan que el estudio provee una fuente para investigar la relación entre la medicación comúnmente usada con el desarrollo y salud ulterior del niño. Por ejemplo, el paracetamol, ampliamente usado, podría estar asociado con el desarrollo del asma (21).

LAS REVISTAS MÉDICASSólo un ejemplo: en España la evaluación de un grupo de revistas médicas encontró 609 anuncios, siendo los de fármacos los más numerosos (69,9%). La presión publicitaria fue 36% en la revista Atención Primaria, 22% en Anales Españoles de Pediatría, 12% en Medicina Clínica y 4% en Gaceta Sanitaria. En los 195 anuncios de fármacos, el objetivo del mensaje fue mayoritariamente el recuerdo o presentación de un producto ya existente (70,8%), la racionalidad del argumento de venta (86,5%), el tratamiento publicitario de la comunicación (72,6%), la presentación de un titular (82,4%) y eslogan (50,8%), la utilización de una fotografía (74,7%); mientras que el objetivo de la imagen fue presentar el producto (48,7%), prometer un beneficio (45,1%) o argumentar sus cualidades (31,1%). Concluyen que, en las revistas dirigidas a médicos prescriptores, la presión publicitaria es mayor, intercalan publicidad de fármacos ya existentes y utilizan argumentos racionales con un tratamiento de la comunicación de tipo publicitario (22).

EL CONTROL DE MEDICAMENTOS EN NUESTRO PAÍSLa Ley General de Salud (LGS), en su Art. 50, establece el registro sanitario “automático” de cualquier medicamento, presentando sólo 4 documentos y si es que viene con la autorización, contenidas en las publicaciones de una agencia extranjera “de prestigio” como la FOOD and DRUGS ADMINISTRATION de los EE.UU. (FDA) y otras 10. El Art. 72 añade que la “publicidad engañosa de medicamentos está sujeta a rectificación” sin mencionar al INDECOPI (23).

La DIGEMID (MINSA) tiene como objetivo fundamental, lograr que la población tenga acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad y que estos sean usados racionalmente. En su Web se encuentra gran cantidad de información (24). La DIGESA “órgano técnico-normativo en los aspectos relacionados al saneamiento básico,

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salud ocupacional, higiene alimentaría, zoonosis y protección del ambiente” lo que permite registrar fármacos “naturales” como alimentos para luego ofertarlos como poseedores de efectos terapéuticos (25).

El Centro Nacional de Fármaco vigilancia depende de la DIGEMID y tiene como función garantizar la calidad de los medicamento…” y “…ejecuta acciones de control y vigilancia”. Ha publicado “Política Nacional de Medicamentos” (R. M. Nº 1240-2004/MINSA), que promueve el uso racional de los mismos.. Es de tener en cuenta y el “Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales” (Res Ministerial Nº 414-2005-MINSA)

Se ha creado el: “Sistema Peruano de fármaco vigilancia” (RD N°354-99-DG-DIGEMID) que relaciona todos los establecimientos de salud, colegios profesionales, prescriptores, farmacias y laboratorios o importadores de fármacos para lograr el uso seguro y racional de los medicamentos. Ha elaborado la “Tarjeta amarilla” para reportar sospechas de reacciones adversas (RAM) para lo que es útil el “Algoritmo de decisión para la evolución de la relación de causalidad de una reacción adversa a medicamentos” (Res Directoral Nº 813-2000-DG-DIGEMID). El reporte de RAM de profesionales, se ha incrementado, entre 1999 y el 2007 de 6 a1741, y de de las empresas 0 a 585, siendo las RAM más frecuentes las de piel y cefaleas, y en cuanto al tipo de fármaco, los antiinfecciosos con un 60%. Las reacciones son leves en el 56% y serias o graves en un 45%.

Por su parte las “Alertas DIGEMID”, entre 1997 y 2007, han pasado, en cuanto a falsificaciones, de 1 a 68, y en problemas de seguridad, de 2 a 16. Reconocen como limitaciones el que la LGS otorge el registro sanitario de un nuevo fármaco en solo 7 días, tener un registro de 17 000 medicamentos y un presupuesto insuficiente. Por otro lado la fármaco vigilancia no se enseña en pregrado.

ASPECTOS BIOÉTICOSLos factores revisados pueden incorporarse en tres grandes ámbitos: el social, el institucional y el de la relación médico paciente. El primero comprende la macro política gubernamental, y la del MINSA; el segundo la gestión administrativa del director de cada establecimiento de salud, y el tercero la relación médico paciente, que, sin embargo, recibe la influencia de los dos primeros. La gráfica 1 presenta las interrelaciones entre los tres.

Política gubernamental ydel MINSA

N O M A L E F I C E N C I A

J U S T I C I A

B E N E F I C E N C I A

A U T O N O M Í A

Médico

Paciente

Presupuesto

Prioridades

Mercado

Familia

Establecimientode salud

Gráfica 1. Ámbitos social, institucional y relación médico paciente

La bioética, reconoce 4 principios que enlazan los aspectos biológicos con los humanitarios, El respeto a la dignidad humana, se tangibiliza en la autonomía de los usuarios para decidir libre e informadamente (consentimiento informado) sobre su cuerpo. La constante ayuda benevolente del profesional sigue el principio de beneficencia que intenta curar o por lo menos aliviar o consolar. El médico procura evitar los riesgos y posibles daños, al seguir el principio de no maleficencia y también trata de repartir sus servicios y los escasos recursos con criterio equitativo y proporcionando más, a quien menos tiene, siguiendo el principio de justicia.

En la gráfica 1, del centro a la periferia, el círculo pequeño engloba a la relación médico-paciente (RMP) en la que los principios de beneficencia y autonomía tienen preeminencia, mientras que los de no maleficencia y justicia, sin dejar de influir en la RMP, adquieren mayor influjo dentro del campo social. En el siguiente círculo figura la familia que suele actuar como nexo con la sociedad, dentro de la cual son importantes la política, el presupuesto y las prioridades del sector salud, entre otros.

Algunos indicadores de que tales principios no son seguidos en todos los actos médicos, se encuentran en trabajo anterior, al haberse constatado un incremento sostenido de las denuncias en contra de los médicos, ante el

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Concejo Regional de Lima CMP, entre 1980 y 1999 (26), incremento, que según información extra oficial, prosigue. Otro trabajo, a través de un cuestionario válido y confiable, encontró que los médicos observaban en sus pares, como trasgresiones más frecuentes, fallas en la relación médico paciente y tratamientos, y en segundo lugar en la elaboración de la historia clínica (incompletud e ilegibilidad) (27). Un indicador, cada vez más frecuente, es la actitud negativa de los usuarios, difundida por los medios ante reales o supuestas negligencias del personal de salud, incluso con directa intervención del anterior Ministro. Es muy probable que se exagere y prejuzgue y también que existan intereses subalternos en juego, por lo que es imprescindible la investigación que debiera tratar de conocer cuál es la génesis de los errores. Las investigaciones foráneas, no me parecen tan convincentes, ya que examinan el resultado, es decir la frecuencia de eventos adversos (la mayoría de las cuales tienen que ver con los medicamentos) por medio de la evaluación de historias clínicas, es decir de los resultados finales, que sin dejar de ser útil, no evalúa los procesos que están detrás de los errores. ¿Qué sucede en nuestros establecimientos de salud, con una realidad que, sin duda, es bastante diferente a la de los países desarrollados de los que proceden tales investigaciones?. Mientras tanto, avancemos algo en los aspectos teóricos.

Es indudable que la RMP ha cambiado, no solo en los aspectos relacionales (paternalista vs. autonomista) y procedimentales (“Exoneración de responsabilidades” vs. consentimiento informado, etc.), si no también en la amplitud del campo de pensamiento, acción y por lo tanto responsabilidad. Para entender mejor el funcionamiento de la RMP se puede recurrir a los conceptos de ética de máximos (EMax) y de mínimos. En forma simple, la primera alude a la necesidad humana de buscar el máximo de felicidad, bienestar y salud de si mismo,aunque respetando las necesidades de los demás. La ética de mínimos (EMin), trata de los valores que los grupos sociales acuerdan promocionar y defender. Es “de mínimos”, porque no siendo posible lograr el máximo para todos, ya que se invadiría el derecho ajeno, se delibera en búsqueda de consensos y mutuas concesiones. Se evidencia, por ejemplo, en las múltiples carencias que dificultan el accionar idóneo del personal de salud, consecuencia de una política gubernamental en la que no se atribuye la primera prioridad al sector salud.

En la Gráfica 2 presentamos cómo estas éticas se relacionan con la RMP.

Justicia

Beneficencia

No maleficencia

Autonomía

ÉTICA DE MÍNIMOS

RELACIÓNMÉDICOPACIENTE

ÉTICA DE MÁXIMOS

Gráfica 2. Relación médico paciente

Un ejemplo puede ser útil para demostrar la simultaneidad con que las dos éticas actúan: supongamos que un médico, a pesar de las recomendaciones, no ha tomado conocimiento de los medicamentos del petitorio, ni cree necesario considerar el precio del medicamento a recetar porque estima que no es de su competencia, ni tiene tiempo para considerarlo. Urgido por el excesivo número de pacientes en espera de consulta, receta un fármaco de marca, el que acaba de ser presentado por un promotor. Escribe tan rápidamente, que el farmacéutico que debe dispensar el fármaco, tiene alguna duda en cuanto al nombre del medicamento, pero urgido también por la inmensa cantidad de personas que lo esperan, proporciona un medicamento que, no siendo el indicado, no ejerce el efecto deseado e incluso provoca efectos secundarios inesperados.

En este caso se compromete la ÉMin cuando no se considera la pobreza del paciente y se otorga un trato de menor calidad (transgresión del principio de justicia). Al recetar lo primero que viene a la memoria y en forma poco legible, propicia el error del farmacéutico y la aparición de eventos adversos (transgrede la no maleficencia). Se toca la ÉMax, porque el médico no fue beneficente, y el paciente no pudo, en virtud de su autonomía, escoger entre un genérico y el de marca. Otra ventaja de considerar la simultaneidad de estos dos tipos de ética, es que permite ver y evaluar, con mayor claridad los procesos que están detrás de los errores del médico.

PALABRAS FINALESLa moralidad en los actos médicos se practica no sólo con el paciente, sino cuando, en nuestro papel de agentes morales, exigimos que se

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considere a la salud como el más importante valor a defender. Para ello, el mejor argumento, es el comprobar que es díficil y hasta imposible seguir la ÉMáx sin que simultáneamente se complemente la ÉMín. Es probable que, si

logramos que nuestra conducta siga ambas éticas simultáneamente, los errores y sus consecuencias, el daño, las transgresiones éticas y las denuncias disminuyan.

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Correspondencia: José Veliz Marquez jovem@upch.edu.pe

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