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ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRÍTICO

Aplicación del sistema APPCC

Módulo IV

Autor: Método Estudios Consultores, S.L.U. Edita: Método Estudios Consultores, S.L.U. “Queda rigurosamente prohibida, sin la autorización escrita del editor, la reproducción parcial o total de esta obra por cualquier medio o procedimiento, comprendidos la reprografía y el tratamiento informático, y la distribución de ejemplares mediante alquiler o préstamo públicos”. © 2012 Método Estudios Consultores, S.L.U.

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Módulo IV. Aplicación del sistema APPCC

índice UD 1. EL PLAN DE APPCC ......................................................................................................................... 3

1.1. Definición de los términos de referencia ................................................................................. 31.2. Descripción del producto y su uso esperado. ...........................................................................51.3. Elaboración del producto del diagrama de flujo del proceso. ................................................51.4. Validación del diagrama de flujo del proceso. ..........................................................................51.5. Identificación de los peligros y de las medidas preventivas. ................................................ 61.6. Identificación y establecimiento de los PCC. ............................................................................ 71.7. Identificación de los sistemas de vigilancia .......................................................................... 101.8. Establecimiento de acciones correctoras. ............................................................................ 141.9. Validación del Plan de APPCC. .................................................................................................. 16

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MÓDULO IV: Aplicación del sistema APPCC. UD 1. EL PLAN DE APPCC 1.1. Definición de los términos de referencia ¿Qué es el plan APPCC? Es el documento formal que reúne toda la información clave procedente del estudio APPCC. Tiene dos componentes fundamentales:

• Diagrama de Flujo del Proceso • Tabla de Control de APPCC junto con toda la documentación de apoyo necesaria.

Todas las actividades deben tener uno o varios responsables encargados de su realización. Este equipo debe ser multidisciplinar recibirá formación específica. Estará formado por no más de 6 miembros y se asignara un responsable del equipo cuyas funciones son las siguientes:

1. Planificar las actividades 2. Coordinar a los miembros del equipo 3. Supervisar el correcto desarrollo 4. Solucionar los problemas que afecten al desarrollo del proyecto 5. Informar de la ejecución del sistema APPCC

El responsable del equipo (coordinador) realizará la planificación asignando las actividades a los miembros del equipo responsables de su realización: La planificación incluye:

1. Actividades previstas. 2. Responsables de su realización (uno por actividad) 3. Duración de las actividades. 4. Orden de realización. 5. Identificación de las actividades críticas.

Hay dos métodos de implantación, cada uno con sus ventajas y sus inconvenientes y será la empresa la que decida según sus necesidades y capacidades cuál de ellos utilizará. Los métodos son “Big Bang” o todo de golpe o el método progresivo.

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BIG-BANG PROGRESIVO VENTAJAS VENTAJAS

• Posibilidad de implantación rápida para empresas con sistemas de calidad implantados

• Implicación de todo el personal • La formación del personal es más

rápida y fácil

• Hay mucho tiempo para el control (debe hacerse antes de la implantación)

• Desarrollo según sea necesario • Formación por grupos con mayor

atención individual • Las correcciones se hacen según

se va implantando • Tiene un enfoque más fácil y

accesible • El equipo puede centrarse en cada

etapa DESVENTAJAS DESVENTAJAS

• Se tarda más en el control (tiene que hacerse antes de la implantación)

• Es difícil probar los elementos del sistema

• Hay una pérdida de credibilidad si no se gestiona correctamente

• Se forma mucha gente a la vez y se asignan recursos de modo superficial

• Se necesita más tiempo para su implantación

• Se trabaja con grupos aislados y a veces muy pequeños

• Es muy difícil incorporar cambios • Puede retrasarse

El equipo que va a llevar a cabo la implantación del sistema APPCC deberá ser diferente al equipo que elabora los estudios APPCC, aunque puede incluir a alguno de sus miembros. Conviene que el equipo de implantación este formado por personal de Recursos Humanos, de Producción, Mantenimiento y Aseguramiento de la Calidad. Su trabajo será llevar a cabo el método elegido para la implantación del sistema y responsabilizarse de que la dirección de la empresa esté informada en todo momento del punto en el que se encuentra el proceso de implantación. Una vez que se ha decidido el método de implantación (Big-Bang o progresivo), que se ha hecho la planificación, que se ha comprobado la disponibilidad de las instalaciones y equipos necesarios, que los trabajadores están formados y que los registros tienen ya un formato, la implantación del plan se pasa por:

• La vigilancia de los PCC • Realizar las acciones pertinentes • Registrar los resultados

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1.2. Descripción del producto y su uso esperado. Debe evaluarse los requisitos previos para la implantación del APPCC y proporcionar estos requisitos. El equipo debe analizar la situación actual de producción comprobando que se dispone de los recursos necesarios para la actividad que los recursos y procesos cumplen los requisitos previos para la aplicación del APPCC y que las prácticas higiénicas son correctas y que las actividades e instalaciones cumplen con lo exigido en la legislación. Se elaborará un informe con todas las deficiencias encontradas que deben ser subsanadas antes de la implementación del APPCC Se realizara un estudio preliminar con el que se:

• Recopilará la información general sobre el proceso • Describirá los productos elaborados. • Identificará el uso final del producto.

El equipo debe recoger toda la información que necesite en cuanto a productos, procesos, operaciones y servicios que tenga incidencia en la higiene alimentaria. Todos los productos deben tener sus correspondientes especificaciones:

1. Nombre del producto 2. Características (peso, etc.) 3. Categoría (en caso de que tenga) 4. Criterios de mantenimiento 5. Duración de la vida comercial 6. Condiciones de almacenamiento y distribución 7. envases y embalajes utilizados.

Para cada producto elaborado es necesario identificar el uso final y los consumidores a los que se destina. 1.3. Elaboración del producto del diagrama de flujo del proceso. Consiste en una representación gráfica, esquematizada y sistematizada, de la secuencia de todas las fases u operaciones llevadas a cabo desde la recepción de las materias primas hasta la distribución y venta. Se realizaran tantos diagramas de flujos como procesos se realicen. 1.4. Validación del diagrama de flujo del proceso. Para facilitar el análisis de los procesos se dispondrá de un plano en el que se identificarán todas las zonas de manipulación y las actividades que se realizan.

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Una vez realizado este análisis, el equipo del APPCC identificará la secuencia en la que se realizan las actividades y representará de forma gráfica el diagrama de flujo con toda la información que se haya recopilado. En la verificación se comprobará que el plano de las instalaciones es correcto. 1.5. Identificación de los peligros y de las medidas preventivas. Identificación de peligros: El equipo de APPCC es el responsable de identificar estos peligros. Para obtener una información exhaustiva se utilizarán las siguientes fuentes:

1. Legislación y normativa del sector. 2. Incidencias detectadas. 3. Tipo de productos que se manipulan. 4. Condiciones de las instalaciones. 5. Contacto con las autoridades sanitarias.

Hay que hacer un listado con los posibles peligros asociados a cada fase y sus características particulares.

• Peligros de tipo biológico. • Peligros de tipo químico. • Peligros de tipo físico.

Una vez identificados los peligros, se evaluará el riesgo asociado a cada peligro, analizando la probabilidad que tiene cada uno de los peligros de aparecer. Así se puede desestimar aquellos peligros con una probabilidad muy baja de aparecer y centrar el esfuerzo en poner las medidas necesarias para evitar aquellos peligros que presentan una mayor incidencia. Evaluación de peligros. Para evaluar los aspectos de cada peligro hay que evaluar:

1. La probabilidad de que se presente. 2. La gravedad de los efectos perjudiciales para la salud que puede ocasionar. 3. Cualitativa y cuantitativamente la presencia del peligro en los casos detectados en la

empresa o en otras del sector. 4. La presencia y proliferación de microorganismos involucrados 5. La producción de toxinas o presencia de sustancias químicas.

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Medidas preventivas. Para todos los peligros seleccionados con probabilidad de aparición, deben definirse una serie de medidas preventivas: Debemos tener en cuenta:

• que las medidas propuestas tienen que ser viables. • que una medida pueda evitar la presencia de uno o varios peligros • que se debe describir de forma clara la medida a seguir para poder llevarla a cabo.

1.6. Identificación y establecimiento de los PCC. Esta parte consiste en identificar los puntos del proceso en los que se puede ejercer un control y prevenir un peligro hasta conseguir eliminarlo o reducirlo hasta niveles adecuados. El número de PCC debe estar limitado a aquellos puntos que son realmente críticos o indispensables. Para esta identificación se utilizará el árbol de decisión. Árbol de decisión. El árbol es una herramienta que consiste en realizar una serie de preguntas que se responden por cada peligro y etapa del proceso.La respuesta a cada pregunta conduce por un determinado camino del árbol hasta concluir si esa etapa es un PCC para un determinado peligro. Hay que hacer un árbol para cada uno de los peligros y etapas del proceso con el fin de identificar todos los PCC. Una vez identificados se hará una lista con todos agrupándolos por etapas.

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Árbol de decisiones de un proceso productivo en la etapa de descarga y almacenamiento de materias primas y aplicación.

FASE DEL PROCESO PELIGROS P2 P3 P4 P5 ¿PCC?

Descarga. Transporte. Almacén.

Biológico Si No Si No

Si Químico Si No Si No

Físico Si No Si No

Almacenamiento Biológico Si No Si No Si

Establecer límites críticos para los PCC. Los límites marcan la diferencia entre la aceptabilidad o inaceptabilidad del proceso productivo, en una determinada fase. Debemos asegurarnos que no sobrepasen esos límites críticos que aseguran que el PCC está bajo control. En caso de que se sobrepase este límite debe aplicarse la correspondiente medida correctora que asegure la inocuidad del producto o evite su consumo. Los límites críticos deben estar asociados a un parámetro medible. Para determinar los límites críticos deberá consultarse la siguiente información:

• Estudios y publicaciones científicas sobre tecnología alimentaria. • Disposiciones legislativas que regulan el producto. • Experiencias particulares del sector y asesoramiento de expertos.

El resultado de este paso es una relación de parámetros de control que suponen criterios de aceptación o rechazo para cada peligro en cada fase del proceso de producción.

Peligro Limites críticos

Biológico

Ausencia de parásitos Ausencia de plagas Ausencia de deterioro del producto Ausencia de olores desagradables Temperatura de las cámaras de refrigeración. Temperatura de las cámaras de congelación Buenas prácticas de manipulación Ausencia de suciedad y de residuos orgánicos Utilización de agua potable

Químico Ausencia de restos de productos de limpieza Productos deteriorados Buenas prácticas de manipulación

Físico Ausencia de trozos metálicos, plásticos , arenas, cristales, etc.

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1.7. Identificación de los sistemas de vigilancia

La vigilancia consiste en la medición programada, efectuada en un PCC, en relación con sus límites críticos que demuestra que el proceso está bajo control. Las acciones de vigilancia podrán detectar una pérdida de control en un PCC o una tendencia hacia la pérdida de control y con ello iniciar la aplicación de las correspondientes acciones correctoras. Equipo debe definir las medidas de vigilancia que permitan detectar una pérdida de control en todos los PCC. Para cada medida de vigilancia se definirá:

1. Descripción y medios de vigilancia. 2. Frecuencia de la vigilancia. 3. Responsables de la realización de la vigilancia. 4. Registro de datos.

• Formación de trabajadores y vigilantes

Dentro de un sistema de gestión de seguridad alimentaria es fundamental la formación de todo el personal y especialmente aquel implicado directamente en el sistema. Todos los trabajadores de la empresa tienen que tener la formación necesaria para llevar a cabo sus funciones. Los encargados de la vigilancia de los PCC, los supervisores y gerentes deberán tener formación específica. Todos los empleados deben tener unos conocimientos y nociones básicas del plan de seguridad que se va a implantar en su empresa, especialmente sobre la importancia que la vigilancia de los PCC va a suponer, deben tener clara la relación entre el APPCC, los requisitos previos y las buenas prácticas higiénicas de las actividades rutinarias. Dentro de cualquier sistema de seguridad alimentaria la vigilancia realizada correctamente es uno de los aspectos más importantes, por ello, es necesario conocer los límites críticos en cada PCC en concreto y las medidas correctoras que deberán aplicarse en caso de que se produzca cualquier desviación. Puede que haya momentos en los que los vigilantes de los PCC deban ajustar el proceso para mantenerlo dentro de los límites críticos y prevenir que llegue a producirse una desviación. Es necesario saber si la persona elegida para llevar a cabo el trabajo de vigilante de PCC será capaz de realizar correctamente el trabajo, ya que debe conocer de manera detallada y precisa los registros de los PCC. Es recomendable, además de formarlos, comprobar la competencia y comprensión del trabajo que deben llevar a cabo debido a que la vigilancia puede necesitar el apoyo de otros conocimientos complementarios como la toma de muestras, control y cumplimentación de documentación o introducción de datos en ordenadores.

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• Sistemas de vigilancia Para llevar a cabo la vigilancia es necesario que se realicen pruebas y observaciones para confirmar que todo el proceso se mantiene bajo control. La implantación práctica de la vigilancia se realiza mediante las hojas de vigilancia que deben reflejar la información detallada sobre los límites críticos y las acciones correctoras correspondientes. Los documentos deben ser claros y sencillos, fácilmente entendibles en las sesiones de formación y con un sistema de referencias sencillo. Estos documentos deben tener espacio suficiente para registrar todos los datos, así como la firma del vigilante y la fecha en la que se hace la vigilancia, la referencia del plan APPCC y el número de PCC vigilado. Cada vez es más frecuente que estos datos se recojan en formatos informáticos.

Hoja de Registro PCC nº ____

Comprobación válvula…….. Plan APPCC. Ref. Nº ……..

Sistema de vigilancia. Ver Instrucción de trabajo ID…… Comprobar funcionamiento Confirmar acciones registro en la tabla Comprobar sensor

Frecuencia: 2 veces por día: al inicio y al finalizar

Acción correctora: Comprobaciones al inicio del trabajo: Llamar a mantenimiento Retrasar el inicio Comprobaciones al finalizar el trabajo: Contactar con el gerente de AC para poner el producto en cuarentena

Día y hora Resultado Acción realizada Firma

Revisado por: Cargo: Firma: Fecha:

Muchas veces se utiliza un control estadístico del proceso para llevar a cabo la vigilancia. Este método debe ser específico para cada proceso y el proceso debe demostrar que tiene un nivel de cumplimiento aceptable, que no presenta variaciones a lo largo del tiempo. Un perfil estadístico puede utilizarse para crear la tabla de control del proceso para el control del proceso y de sus parámetros. Se puede realizar una gráfica que refleje los valores de las variaciones que se producen en un PCC determinado, en el tiempo o entre lote y lote.

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Con esta información el vigilante podrá decidir si las variaciones que se dan en el proceso son inherentes a él y se deben a fluctuaciones aleatorias o por el contrario, son significativas y se corresponden con un cambio en el proceso que necesita un ajuste o un fallo. El operario puede comprobar fácilmente si el proceso está fuera de los límites. En una tabla de control aparecen reflejados los límites superiores e inferior y muchas veces tiene bandas de aviso de aproximación a estos límites.

Hora/lote nº 10:00 11:00 12:00 Valores medidos 1 2 3 4

3,2 3,8 3,3 3,5

3,1 3,7 3,3 3,4

3,0 3,6 3,5 3,6

Suma Media Rango

13,8 3,4 0,6

13,5 3,7 0,6

13,7 3,4 0,6

Una variación excesiva en el rango indica que algo está a punto de romper el equilibrio del proceso. Además de las tablas de control pueden utilizarse las tablas de rangos.

Cuando los límites críticos se sobrepasan y el PCC sale de la situación de control se dice que hay una desviación y el vigilante debe saber exactamente cómo actuar. Debe saber cuándo informar y a quien informar de la presencia de un problema y debe tener claro la acción correctora y la información sobre la misma. También es una desviación cuando alguno de los requisitos de la vigilancia falla.

• Registro de datos El principio 7 del APPCC obliga a la creación de sistemas de registro de los datos para tener documentado el APPCC. Hay que dejar registro de todos los procesos que son críticos en un

Límite superior

Límite inferior

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plan de seguridad alimentaria, además de dejar constancia de que el sistema se está llevando a cabo correctamente. Estos registros sirven tanto para llevar a cabo los análisis y las graficas estadísticas y mejorar el proceso, como para controlar en investigar cualquier incidente que se produzca. Cada plan APPCC debe tener un único número de referencia que se utilizará en toda la documentación que forme parte de ese plan. Los registros se guardaran un tiempo que viene determinado por diferentes factores:

- Tiempo mínimo establecido legalmente por el país. - La naturaleza del producto y su fecha de caducidad. - Si la empresa tiene un sistema de gestión de la calidad implantado guardará los

registros un mínimo de 3 años. Tipos de registros. 1. Plan APPCC: es el documento central de todo el plan. Deberá guardarse con todos los datos utilizados en su creación; diagrama de flujo, tabla de control, análisis de peligros, tabla de análisis de peligros, información sobre los componentes del equipo que elaboró el plan, cualquier referencia de incumplimiento, desviación o problema en un PCC y los detalles de las medidas correctoras a aplicar o aplicadas. 2. Historial de correcciones: todas las correcciones realizadas deben quedar registradas junto con el resto de la documentación del plan. 3. Vigilancia de los PCC: debe quedar registro de la vigilancia de los PCC aunque puede guardarse un resumen mensual siempre que no haya habido ningún problema en cuyo caso se reflejará. Este registro tiene que incluir el número del PCC, los límites críticos, cualquier desviación y acción correctora efectuada y las personas implicadas. 4. Seguimiento de productos: registro de retención, retirada de productos, etc. en caso de producirse una desviación. Puede ser necesario mantener un producto en cuarentena o si ya ha sido distribuido hacerle un seguimiento o incluso retirarlo del mercado. El registro de todas estas actividades hay que guardarlo ya que puede ser necesario recurrir a él en caso de incidente serio. 5. De la formación: es necesario que quede registrado que el equipo del APPCC ha sido formado. La documentación indicará el tipo de formación realizada firmado por el profesor y los alumnos. Debe ser formación de APPCC, en auditorias, en higiene de los alimentos, etc. En este registro debe incluirse la formación realizada por los vigilantes de PCC. 6. De auditorías: deberán guardarse todos los documentos que tengan que ver con las auditorias del APPCC, las notas e informes de los incumplimientos.

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7. De reuniones: deben guardarse las notas detalladas de las reuniones que tengan que ver con el APPCC. Hay que preparar las reuniones con anterioridad y aportar las notas a la documentación del plan, así como los acuerdos que a los que se llegue en la reunión. 8. De las calibraciones: son registros del instrumental que se utiliza en los PCC, tanto por el equipo de producción como por los vigilantes. 9. De los procedimientos: normalmente se elabora un documento en que el que quedan recogidos todos los procedimientos de la empresa de manera que queden reflejadas todas las actividades que tengan que ver con el APPCC. Este mismo documento puede constituir el manual de la empresa con relación a la seguridad alimentaria y debe estar firmado por el ejecutivo de mayor nivel. 1.8. Establecimiento de acciones correctoras.

El equipo responsable tendrá que definir para cada caso las medidas correctoras necesarias para ponerlos bajo control. Las medidas correctoras se aplican cuando:

1. El PCC está fuera de sus límites de control 2. Los resultados de vigilancia indican una tendencia hacia la pérdida de control de un

PCC. De igual manera que en el anterior apartado se fijaran para cada medida correctora los siguientes aspectos:

1. Descripción de la medida correctora 2. Responsable de la acción correctora 3. Registro de datos.

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1.9. Validación del Plan de APPCC.

Es necesario definir los procedimientos de verificación del plan para poder comprobar si el sistema definido e implantado es eficaz.

Las medidas de verificación también incluyen una revisión del sistema APPCC para adaptarlo a los cambios. Hay que tener en cuenta la realización de las siguientes actividades de verificación:

1. Examen del sistema APPCC y de sus registros. 2. Entrevistas con el personal 3. Supervisión de las actividades 4. Recogida de muestras para su análisis físico-químico y/o microbiológico

Para que los beneficios del sistema sean eficaces es necesario que se implante correctamente. Hay que comprobar que se poseen los recursos necesarios para vigilar los PCC y tener actualizados los registros correspondientes para que los trabajadores sean capaces de que el sistema funcione correctamente día a día. La mayoría de las actuaciones están limitadas por el tiempo y el dinero y es preciso conocer las limitaciones que se van a presentar de manera que puedan gestionarse previamente.

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